Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif

dalam wadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan

isinya, berupa kabut hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam atau
obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.
Aerosol di dunia farmasi adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan,
mengandung satu atau lebih bahan aktif yang bila diaktifkan memancarkan
butiran-butiran cairan atau bahan-bahan padat dalam media gas.
Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem
katup yang sesuai ditekan.
Aerosol didefinisikan sebagai sistem koloid yang mengandung partikel-
pertikel padat atau cairan yang sangat halus yang terbagi-bagi didalam dan
dikelilingi oleh gas.
Ukuran partikel bahan aktif berkisar antara 10 sampai 50 m, untuk
meminimalisir penghantaran dan penyimpanannya dalam cairan
pernafasan.
Bentuk sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan
saluran pernafasan misalnya untuk penanganan simpatomatis pada
penyakit asma, aerosol topical untuk pengobatan acne (jerawat), dan
kosmetik seperti styling foam untuk penataan rambut.

B. Keuntungan Pemakaian Aerosol

1. Pilihan alternative bila terjadi penghambatan farmakokinetik pada
pemberian oral atau parenteral.
2. Efektif untuk penanganan gangguan sistem pernafasan
3. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
4. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara
5. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical berkurang
6. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
7. Bentuk semprotan dapat diatur

C. Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
1. Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti
pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.
2. Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose
Inhaler (MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
3. Lokal mulut (Aerosol Lingual)
4. Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran
pernafasan. Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.

D. Jenis/ Sistem Aerosol

1. Sistem dua fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang
mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem
ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau
 penggunaan intranasal. Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada
tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per square in gauge) pada suhu 21 C Yang
termasuk sistem ini adalah:
a. Aerosol pelapis permukaan (Surface coating spray)
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan
aktif dan 25% hingga 80% propelan. Contoh : cat, hair spray.
b. Aerosol ruang (Space sprays)
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Contoh : Insektisida, deodorant

2. sistem tiga fase

sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
a. sistem dua lapisan
Pada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan
membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair
akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.
b. sistem foam /busa
Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10%
bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan,
emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat
dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi
bentuk gas yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.
Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g (pounds per
square in guage) pada suhu 21 C
 E. Kelengkapan / komponen Aerosol
Komponen dasar aerosol terdiri dari wadah, propelan (pendorong),
Konsentrat (zat aktif), Katup, Penyemprot.

1. Wadah
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini :
 Kaleng timah berlapis baja
Merupakan wadah yang cukup murah, cukup melindungi isi kemasan,
digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas dengan menggunakan wadah ini.
 Aluminium
Kemasan dengan kekuatan tambahan, ukuran bervariasi antara 10
mLhingga 45 floz.

 Kaca
Untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga untuk nilai estetik.
 Plastik
Wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi
shock selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar
UV.

2. Propelan ( Pendorong)
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong
sediaan keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu
juga dapat berfungsi sebagai solvent atau cosolvent.
 Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan
sebagai berikut :
a. Gas yang dicairkan :
 Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)
 Hidrofluorokarbon
 Hidroklorokarbon
 Hidrokarbon
 Ester Hidrokarbon

b. Gas yang dikompres/ dimampatkan.

 Nitrosa

3. Konsentrat ( Zat Aktif)

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki
kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya
etanol, propilenglikol, PEG.

4. Katup / Valve
Merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan
bertekanan dimana mekanisme katup / valve ini dalam mengeluarkan isi
kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.

5. Penyemprot/ Aktuator
Biasanya terdiri dari bagian sebagai berikut:
a. Aktuator mempercepat keluarnya isi dari wadah bertekanan. Aktuator
adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan
 dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator
dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang
pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas
(kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan
jumlah propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang
digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran
padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan
atau kabut.

b. Tangkai: Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam

bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.

c. Pengikat: Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk

mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan

mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan,
kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol

atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena
bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus
mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian
dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus
dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk
mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan
dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator.
Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan
penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke

dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup.
Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh
besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk
produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik,
lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik
yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti
pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan
yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada
kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator
menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi
tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada
posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena
penutup antara ruang dengan wadah terbuka.

Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak

kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar,
melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi
wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk
 mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan
jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau

penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian
tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup
umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

6. Pembuatan Aerosol
Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses pendinginan (cara dingin)
dan pengisian tekanan.
 Proses pengisian dengan pendinginan :
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan
propelan dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka
(biasanya wadah telah didinginkan). Katup penyemprot kemudian di
pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

 Proses pengisian dengan tekanan

Udara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian
sedikit propelan. Diisikan konsentrat dalam wadah katup ditutup kedap
propelan ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup
ditutup.

F. Formulasi Aerosol
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial, yaitu :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan
(antioksidan, emulgator, suspending agent, pelarut) untuk ketsabilan dan
efektifitas produk.
2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi
sebagai pelarut atau pembawa cairan pekat produk.

G. Cara kerja aerosol

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :

1. jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka
sebagian dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap
cair. Dalam keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun,.
2. komponen zat aktif dari obat dilarutkan / didispersikan dalam fase cair dari
gas tersebut.
3. fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan permukaan fase cair.
4. jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada
katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan
uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.
5. jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama akuator ditekan.
 6. fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
7. fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui,
akan menguap diudara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan (spray).

H. Pemeriksaan
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan aerosol :
1. Derajat semprotan
Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi
aerosol yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu, dinyatakan
dalam tiap detik.

Caranya :
 Pilih tidak kurang dari 4 wadah
 Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
 Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam
penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap
 Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
 Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah.
 Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi
percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.
 Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per
detik.

2. Pengujian Kebocoran
 Caranya :
 Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
 Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot
sebagai W1.
 Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada
suhu kamar.
 Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
 Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).
 Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun
dengan rumus :
Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24
x 100%
Bobot tertera dalam etiket

 Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah
tidak lebih dari 3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.
 Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya.
 Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah
yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7%
pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.

3. Pengujian Tekanan
Caranya :
 Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
 Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25° C
sampai tekanan tetap.
 Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
 Lepaskan actuator dan keringkan.
 Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur tekanan pada tangkai
katup.
 Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan

I. Penandaan Menurut FI edisi IV

Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai
dengan anjuran pengamanan.
Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar panas
atau simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon, maka
sesuai aturan FDA, harus dicantumkan :
Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja dapat
menyebabkan kematian.
Atau,
Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup dengan
sengaja isi kemasan dapat berakibat fatal.

Signatura Pada Sediaan Aerosol

Conton signaturanya :
Misalnya pada Alupent Aerosol :
 S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut sehari 1-2 kali)
 S. semprotkan jika pernafasan terganggu
 S. semprotkan jika perlu.

INHALASI (INHALATIONS)

 Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri atas
satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran napas
hidung atau mulut untuk memperoleh efek lokal atau sistemik.
 Serbuk dapat juga diberikan secara inhalasi, menggunakan alat
mekanik secara manual untuk menghasilkan tekanan atau inhalasi
yang dalam bagi penderita yang bersangkutan.
 Inhalan terdiri atas satu atau kombinasi beberapa obat, yang karena
bertekanan uap tinggi, dapat terbawa oleh aliran udara ke dalam
saluran hidung dan memberikan efek
 Wadah obat yang diberikan secara inhalasi disebut inhaler
 PENGERTIAN AEROSOL

v Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup
untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat
dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.

v Menurut FI IV

aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat
aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini
digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung
(aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi, ukuran
partikelnya harus lebih kecil dari 10 m , sering disebut " inhaler dosis terukur ").

Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem
bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian
diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan,
cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada
dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa stabil, dan jika propelan
berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan menghasilkan busa yang kurang stabil.

Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana
fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat
cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran partikel
tersebut lebih kecil dari 50 m. Jika partikel internalnya terdiri dari partikel zat cair, sistem
koloid itu berupa asap atau debu

2. 2 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN AEROSOL

v Keuntungan Aerosol

a. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan .

b. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara.

c. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi.

d. Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

e. Bentuk semprotan dapat diatur.

 v Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari
bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :
a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi
tercemar atau terpapar.
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari
pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh
daerah yang diobati.
d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran
partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil
dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan
“pencucian” oleh pemakainya.

v Kerugian Aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :

a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul
berkaitan dengan stabilitas fisiknya

b. Seringnya obat menjadi kurang efektif

c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI
dengan baik dan benar.

2.3 JENIS ATAU SISTEM AEROSOLER

1. Aerosol sistem dua fase :

Terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap, sebagai
pelarut digunakan etanol, propilen glikol dan PEG untuk menambah kelarutan zat
aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi ;

a) Fase gas dan fase cair

 b) Fase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.

Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair /
komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. Yang termasuk sistem ini antara lain
:

a) Aerosol ruang (space sprays) : insektisida, deodorant.

b) Aerosol pelapis permukaan (surface coating sprays) : cat, hair sprays

Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g (pounds per square in
gauge) pada suhu 21o .

2. Aerosol sistem tiga fase :

Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspensi
terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat
tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk
atau silika koloidal.

2. 4 KOMPONEN AEROSOL

v Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk
(1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh
dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik.
Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya
terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula,
kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya
dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk
sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh
ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada yang terjadi dengan wadah
logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan
kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk
 menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan
plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan
terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah
penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g
dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup
aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya
lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak
digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam
bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk
mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan
dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula.
Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada
kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah
atau menjadi sasaran karat.
Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah
yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat.
Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil
tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia.
Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya
yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah
terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas
produk.
v Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan
bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke
bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas
yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana,
etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang
 dimampatkan).Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat
sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
v Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki
kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol,
propilenglikol, PEG.
v Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan
adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan
dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang
digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja
tidak berkarat.

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a. Aktuator
Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup
terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan
penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk
dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan
pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau
busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan
ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang
(dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk
busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk
semprotan atau kabut.
b. Tangkai
Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke
ruangan aktuator.
c. Pengikat
 Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah
kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas
Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang
menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup
ke
posisi semula.
e. Lengkungan bantalan
Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,
berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung
bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan
yang
sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila
diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil)
untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan
Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai,
lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk yang
dikeluarkan.
g. Pipa tercelup
Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan
untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan
penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam
pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung
bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah
diteliti ketahannya terhadap formula.
 Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi
inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh
ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal
pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan
ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup,
penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan
dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan
wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak
kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan
pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator,
sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan
penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang
pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup
dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan
juga memberi fungsi dekoratif.

2.5 PEMBUATAN AEROSOL

v Proses pengisian dengan pendinginan

Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan dingin

yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah
didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk
tutup kedap tekanan.
Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi
penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

v Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan
 propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan
mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di
bawah tutup ).
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang
sesuai dan bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk
akhir aerosol.

2.6 FORMULASI AEROSOL

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :

a. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan, dan
surfaktan)
b. Propelan (tunggal atau campuran)
Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui
betul- betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi.
Tergantung dari type aerosol yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai
embun halus, pancaran basah, busa stabil.

2.7 CARA KERJA AEROSOL

a) Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan
keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.
b) Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas
tersebut.
c) Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.
d) Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair
akan naik melalui tabung ke lubang katup.
e) Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan.
f) Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
g) Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

2.7 PEMERIKSAAN

v Derajat semprotan
 Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:
· Pilih tidak kurang dari 4 wadah
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
· Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu
250 C sampai tekanan tetap
· Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing
wadah
· Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga
kali untuk masing-masing wadah
· Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik.

v Pengujian kebocora Caranya:

· Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)
· Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1
· Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
· Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
· Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)
·
Dkb =(W1-W2)x (365/T) x 24

Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:

Bobot tertera dalam etiket

· Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih
dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
· Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan
24 wadah lainnya
· Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot
yang tertera pada etiket.

v Pengujian tekanan Caranya:

· Pilih tidak kurang dari 4 wadah

· Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250 C sampai tekanan
tetap
 · Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
· Lepaskan akuator an keringkan
· Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup
· Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

2.8 PENANDAAN AEROSOL

1. Tanda Peringatan :Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan "Hindari Penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan
untuk inhalasi. Pernyataan "atau selaput lendir lain" tidak diperlukan untuk sediaan
yang digunakan untuk selaput lendir.

2. Tanda Peringatan : Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari
panas atau simpan pada suhu di bawah 49o. Jauhkan dari jangkauan anak-anak

Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan
peringatan sebagai berikut :

1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat
menyebabkan kematian atau ;

2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan

sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

v SIGNATURA PADA AEROSOL

Signatura pada sediaan aerosol itu misalnya pada obat alupent aerosol:

Ø S.Nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan kedalam mulut sehari 1-2 kali ).

Ø S. Semprotkan jika pernafasan terganggu.

S. semprotkan jika perlu.

 Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dalam wadah kemas
tekan berisi propelan yang dapat memancarkan isinya berupa kabut hingga habis, dapat digunakan untuk
obat dalam maupun obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.
Aerosol farmasi adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan yang mengandung satu atau lebih
bahan aktif yang bila diaktifkan dapat memancarkan butiran-butiran cairan dan/atau bahan-bahan padat
dalam media gas.
Arosol sendiri didefinisikan sebagai sistem koloid yang mengandung partikel-partikel padat atau cairan
yang sangat halus yang terbagi-bagi didalam dan dikelilingi oleh gas. Ukuran partikel-partikel bahan aktif
berkisar antara 0,5 hingga 10 mikrometer, untuk meminimalisir penghantran dan penyimpanannya dalam
cairan pernafasan. Sebagian besar menyetujui bahwa ukuran 3 hingga 6 mikrometer adalah yang paling
efektif. Jika partikel-artikel bahan aktif lebih besar dari 10 mikrometer, maka akan tersimpan atau
tertahan pada saluran pernafasan bagian atas. Sementara jika ukuran partikel kurang dari 0,5 mikrometer,
maka akan dikeluarkan ata melekat pada dinding-dinding mulut setelah fase ekshalasi.

2.2 Keuntungan
 Onset yang cepat dalam memberikan aksinya
 Tidak melaui mekanisme first-past effect
 Menghindari terjadinya degradasi pada saluran gastrointestinal
 Dosis yang rendah yang dapat meminimalkan reaksi sampingan/lanjutan
 Titrasi dosis untuk tiap individu yang membutuhkan dan cocok untuk pemberian obat sesuai keperluan
 Rute alternatif bila bahan aktif berinteraksi secara kimia atau fisika dengan obat lain yang diberikan
bersamaan
 Pilihan alternatif bila terjadi penghambatan farmakokinetik padaa pemberian oral atau parental
 Mudah dibawa (baik untuk penanganan pada saat kondisi pernafasan akut misalnya pada pasien atshma)
 Lebih murah
 Tersegel baik dan meminimalkan oksidasi terhadap bahan terapeutik dan kontaminasi mikroba
 Efektif untuk penanganan gangguan pernafasan

2.3 Kerugian
Bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Meterd Dose Inhalers):
 MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbul berkaitan dengan
stabilitas fisiknya
 S eringnya obat menjadi kurang efektif
 Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan passien menggunakan MDI yang baik dan benar.
 Gambar aerosol fasttrack pharmaceutics-dosage form and design p.188

Gambar cara penggunaan aerosolinhalasi :fasttrack-dosage form design p.195

2.4 Prinsip aerosol terdiri dari 2 komponen:

 Cairan pekat produk yaitu zat aktif yang dicampur dengan bahan pembantu yang dibutuhkan (antioksidan,
emulgator, suspending agent, pelarut) untuk kestabilitas dan efektifitas produk
 Pendorong (propelan) yaitu gas atau campuran gas cair yang diberi tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai
pelarut atau pembawa cairan pekat produk
 2.5 Komponen dasar aerosol:
 Wadah
 Propelan (pendorong)
 Konsentrat (zat aktif)
 Katup (valve), merupakan bagian yang mendasar dari kemasan aerosol atau kemasan bertekanan dimana
mekanisme katup/ valve ini mengeluarkan isi kemasan adalah dengan memancarkannya keluar.
Tujuannya adalah:
a. Membawa cairan dari dasar container atau wadah menuju katup pada bagian atas
b. Mencegah kehilangan propelan tanpa penggunaan isi kemassan (bila digunakan sesuai dengan petunjuk)
 Penyemprot

Definisi propelan (pendorong) sendiri adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong
sediaan keluar dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat berfungsi sebagai
solvent atau cosolvent. Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat diklasifikasikan sebagai
berikut:

 Gas yang dicairkan :

1. hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)

2. hidrofluorokarbon
3. hidroklorokarbon
4. hidrokarbon
5. ester hidrokarbon

 Gas yang dikompres: nitrosa

2.6 Penggunaan Aerosol

Aerosol dapat digunakan sebagai berikut:
 1. Topikal pada kulit yaitu meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptik, antimikotik,
antipruriginosis, antialergik luka bakar dan anestesi lokal. Contohnya: sediaan yang beredar di
masyarakat adalah Rogaine Foam mengandung 5 % minoxidil yang telah terbukti secara klinis
dapat menumbuhkan kembali 85 % rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2 kali
sehari.
2. Lokal hidung (Aerosol intranasal)
3. Lokal mulut (Aerosollingual)
4. Lokal paru-paru (Aerosol inhalansi), memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran
pernafasan. Ukuran partikel berkisar antara 10-50 mikrometer. Ukuran partikel aerosol inhalansi
lebih kecil dari 10 mikrometer.

bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: metered-dose inhaler (MDIs), dry-power inhaler dan
nebulizers. MDIs adalah sistem yang paling umum digunakan selama lebih dari 50 tahun. Volume produk
biasanya 25-100 mikrometer yang dikemas dalam wadah kaleng kecil (canister).

2.7 Sistem Aerosol:

1. Sistem dua fase: sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung
propelan cair dan cairan pekat produk serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi
aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray terdiri dari 2% hingga 20%
bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan. Ukuran partikel yang dihasilkan kurang dari 1 hingga
50 mikrometer. Surface coating merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75%
bahan aktif dan 25% hingga 80% prepelan. Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50
hingga 200 mikrometer.
2. Sistem tiga fase: sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.

 Sistem dua lapisan, pada sistem ini propelan cair, propelan gas dan larutan bahan aktif akan membentuk
tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tidak
bercampur.
 Sistem foam/busa, terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak lebih dari 10% bobotnya, yang
diemulsikan dengan propelan.Jika katup atau valve ditekan, emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan
 dengan adanya udara hangat dan tekanan atmosfer, propelan yang terperangkap berubah menjadi bentuk
gas yang menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.

3. Sistem gas bertekanan (psia, pound per inci persegi)

Digunakan untuk produkpadat, spray kering atau foam. Produk ini menggunakan gas inert seperti
nitrogen, karbondioksida, atau nitrogen dioksida sebagai propelan.

2.8 Pewadahan/Pengemasan
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:

 Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi isi kemasan,
digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat rambut dikemas
menggunakan wadah ini.
 Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai ukuran bervariasi
antara 10 mL hingga 45 floz.
 Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga untuk nilai
estetik.
 Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan pewarna, bahan ini
meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock selama pengkerutan, dan melindungi
bahan-bahan obat dari sinar UV.

2.9 Cara pengepakan aerosol meliputi:

 Cold filling
 Pressure filling

2.10 Pelabelan/Penandaan
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai dengan anjuran pengamanan,
seperti:

a. Perhatian isi bertekanan

b. Jangan menusuk wadah
c. Jangan terpapar panas atau simpan pada suhu dibawah 40° C
d. Jauhkan dari jangkauan anak-anak
 Tetapi, jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau hidrokarbon maka harus sesuai aturan FDA,
yaitu:

a. Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja dapat menyebabkan kematian
b. Perhatian- Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup dengan sengaja isi kemasan
dapat berakibat fatal.

Contoh Formula aerosol:

1. Aerosol inhalasi

2. Aerosol foam (kosmetik / personal care)