Hari, Tanggal :
Kamis, 27 September 2018
Dosen Jaga :
Eka Deddy Irawan, S.Si., M.Sc., Apt.
Oleh :
Kelompok D-3
i
DAFTAR ISI
Jurnal Praktikum ............................................................................................................................. 1
I. Tujuan Praktikum .................................................................................................................... 1
II. Dasar Teori........................................................................................................................... 1
III. Evaluasi Produk Referen...................................................................................................... 2
IV. Studi Praformulasi Bahan Aktif ........................................................................................... 4
V. Jenis dan Contoh Bahan Tambahan dalam Formula............................................................ 5
VI. Susunan Formula dan Komposisi Bahan yang direncanakan ............................................ 10
VII. Metode Praktikum .............................................................................................................. 11
VIII. Hasil dan Pembahasan .................................................................................................... 12
8.1 Perhitungan..................................................................................................................... 12
IX. Perhitungan Dapar Sitrat......................................................................................................... 17
X. Prosedur Uji Evaluasi............................................................................................................... 18
Pembahasan................................................................................................................................... 21
XI. Kesimpulan ........................................................................................................................ 24
XII. Rancangan Etiket, Brosur, dan Kemasan ........................................................................... 25
Daftar Pustaka ............................................................................................................................... 26
Lampiran ....................................................................................................................................... 27
ii
Jurnal Praktikum
I. Tujuan Praktikum
Mahasiswa dapat memahami langkah-langkah membuat sediaan larutan dan
dapatmembuat suatu sediaan larutan parasetamol.
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung 1/lebih
zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis/pewarna yang larut dalam air/campuran
kosolven-air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk diberikan langsung secara oral kepada
pasien/dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dulu sebelum diberikan. Penting
untuk diketahui bahwa pengenceran larutan oral dengan air yang mengandung kosolven seperti
etanol, dapat menyebabkan pengendapan bahan terlarut. Jika terdapat kosolven, pengenceran
larutan pekat perlu berhati-hati.
Larutan oral yang mengandung sukrosa/guka lain kadar tinggi, dinyatakan sebagai sirup.
Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai sirup/sirup simpleks. Penggunaan istilah
sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis,
termasuk suspense oral. Disamping sukrosa dan gula lain, senyawa poliol tertentu seperti
sorbitol/gliserin dapat digunakan dalam larutan oral untuk menghambat penghabluran dan untuk
mengubah kelarutan, rasa dan sifat lain zat pembawa. Umumnya juga ditambahkan antimikroba
untuk mencegah pertumbuhan bakteri, jamur dan ragi. Beberapa larutan oral tidak mengandung
gula, melainkan bahan pemanis buatan, seperti sorbitol/aspartame dan bahan pengental seperti
gom selulosa. Larutan kental dengan pemanis buatan seperti ini, tidak mengandung gula; dibuat
sebagai zat pembawa untuk pemberian obat kepada pasien diabetes. Banyak larutan oral yang
mengandung etanol sebagai kosolven dinyatakan sebagai eliksir. Banyak lainnya dinyatakan
sebagai larutan oral, juga mengandung etanol dalam jumlah banyak yang berarti. Karena kadar
etanol tinggi dapat menimbulkan efek farmakologi jika diberikan secara oral, dapat digaunakan
kosolven lain seperti gliserin dan propilen glikol, untuk mengurangi jumlah etanol yang
diperlukan. Untuk dapat menyatakan sebagai eliksir, larutan harus mengandung etanol.
1
Kelarutan suatu senyawa bergantung pada sifat fisika dan kimia zat terlarut dan pelarut,
juga bergantung pada faktor temperature, tekanan, pH larutan dan untuk jumlah yang lebih kecil,
bergantung pada hal terbaginya zat terlarut. Adapun kelarutan didefinisikan dalam besaran
kuantitatif sebagai konsentrasi zat terlarut dalam larutan jenuh pada temperature tertentu dan
secara kualitatif didefinisikan sebagai interaksi spontan dari 2/lebih zat untuk membentuk disperse
molekuler homogen.
Dalam bidang farmasi kelarutan sangat penting, karena dapat mengetahui dan membantu
dalam memilih medium pelarut yang paling baik untuk obat/kombinasi obat, membantu mengatasi
kesulitan-kesulitan tertentu yang timbul pada waktu pembuatan larutan farmasetis dan lebih jauh
lagi dapat bertindak sebagai standard/uji kelarutan.
Kelarutan diartikan sebagai konsentrasi bahan pelarut dalam suatu larutan jenuh pada suatu
suhu tertentu. Larutan sebagai campuran homogen bahan yang berlainan. Untuk dibedakan antara
larutan dari gas, cairan dan bahan padat dalam cairan. Disamping itu terdapat larutan dalam
keadaan padat.
Kelarutan didefinisikan dalam besaran kuantitatif sebagai konsentrasi zat terlarut dalam
larutan jenuh pada temperature tertentu dan secara kualitatif didefinisikan sebagai interaksi
spontan dari 2/lebih zat untuk membentuk disperse molekuler homogeny. Larutan dinyatakan
dalam mili liter pelarut yang dapat melarutkan 1 gram zat. Misalnya 1 gram asam salisilat akan
larut dalam 500 ml air. Kelarutan dapat pula dinyatakan dalam satuan molalitas, molaritas dan
persen.
Pelepasan zat dari bentuk sediaannya sangat dipengaruhi oleh sifat-sifat kimia dan fisika
zat tersebut serta formulasinya. Pada prinsipnya oleh obat baru dapat diabsorbsi setelah zat
aktifnya terlarut dalam cairan usus, sehingga salah satu usaha untuk mempertinggi efek
farmakologi dari sediaan adalah dengan menaikkan kelarutan zat aktifnya. Kelarutan suatu bahan
dalam suatu pelarut tertentu menunjukkan konsentrasi maksimum larutan yang dapat dibuat dari
bahan dan pelarut tersebut. Bila suatu pelarut pada suhu tertentu melarutkan semua zat terlarut
sampai batas daya melarutkannya, larutan ini disebut larutan jenuh
Faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan :
Sifat dari solute/solven Salting out
Co-solvensi Salting in
Kelarutan Pembentukan kompleks
Temperature
III. Evaluasi Produk Referen
1. Sanmol
Pabrik : PT. Sanbe Farma
Bentuk sediaan : Syrup
Komposisi : Setiap satu sendok takar (5 ml) mengandung paracetamol 120 mg.
Volume : 60 ml
2
Dosis : 0-1 tahun : ½ sendok takar (2,5 ml) 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 1 sendok takar (5 ml) 3-4 kali sehari
2-6 tahun : 1-2 sendok takar (5-10 ml) 3-4 kali sehari
6-9 tahun : 2-3 sendok takar (10-15 ml) 3-4 kali sehari
9-12 tahun : 3-4 sendok takar (15-20 ml) 3-4 kali sehari
Atau sesuai petunjuk dokter.
2. Fasidol
Pabrik : PT. IFARS
Bentuk sediaan : Syrup
Komposisi : tiap satu sendok takar (5 ml) sirup mengandung parasetamol 120 mg.
Volume : 60 ml
Dosis : 0-1 tahun : ½ sendok takar (2,5 ml) 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 1 sendok takar (5 ml) 3-4 kali sehari
2-6 tahun : 1-2 sendok takar (5-10 ml) 3-4 kali sehari
6-9 tahun : 2-3 sendok takar (10-15 ml) 3-4 kali sehari
9-12 tahun : 3-4 sendok takar (15-20 ml) 3-4 kali sehari
Atau sesuai petunjuk dokter.
3. Itamol
Pabrik : Berlico Mulia Farma
Bentuk sediaan : syrup
Komposisi : tiap satu sendok takar (5 ml) sirup mengandung parasetamol 120 mg
Volume : 60 ml
Dosis : 0-1 tahun : ½ sendok takar (2,5 ml) 3-4 kali sehari
1-2 tahun : 1 sendok takar (5 ml) 3-4 kali sehari
6-9 tahun : 1-2 sendok takar (5-10 ml) 3-4 kali sehari
6-9 tahun : 2-3 sendok takar (10-15 ml) 3-4 kali sehari
9-12 tahun : 3-4 sendok takar (15-20 ml) 3-4 kali sehari
Atau sesuai petunjuk dokter
4. Tempra
Pabrik : PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia
Bentuk sediaan : Syrup
Komposisi : tiap satu sendok takar (5 ml) sirup mengandung parasetamol 160 mg
Volume : 60 ml dan 100 ml
Dosis : gunakan sesuai anjuran dokter, bila perlu satu dosis setiap 4 jam.
Namun tidak lebih dari 5 kali sehari
< 2 tahun : sesuai petunjuk dokter atau dengan tempra drops
2-3 tahun : 5 ml
4-5 tahun : 7,5 ml
3
6-8 tahun : 10 ml
5. Pamol
Pabrik :
Bentuk sediaan : Syrup
Komposisi : tiap satu sendok takar (5 ml) sirup mengandung parasetamol 120 mg
Volume : 60 ml
Dosis : < 1 tahun : ½ sendok takar (2,5 ml) 3-4 kali sehari
1-3 tahun : ½-1 sendok takar (2,5-5 ml) 3-4 kali sehari
3-6 tahun : 1 sendok takar (5 ml) 3-4 kali sehari
6-12 tahun : 1-2 sendok takar (5-10 ml) 3-4 kali sehari
>12 tahun : 3-4 sendok takar (15-20 ml) 3-4 kali sehari
Bila perlu obat diberikan setiap 4 jam atau menurut petunjuk dokter.
Pemberian tidak boleh 5 kali sehari.
4
Efek samping : kulit kemerahan, mual, muntah, nyeri epigastrum, penggunaan dosis
besar dalam jangka waktu yang lama dapat menyebabkan kerusakan
hati, reaksi hipersensitivitas.
Interaksi obat :
Laju absorpsi parasetamol meningkat dengan adanya obat-obatan yang mempercepat
laju pengosongan lampung seperti metodopramide.
Laju absorpsi parasetamol menurun dengan adanya obat-obatan yang menurunkan
laju pengosongan lambung seperti obat antikolinegik dan opioic.
Cholestyramine (ion exchange resin) menghambat absorpsi parasetamol jika
diberikan 1 jam setelah pemberian parasetamol.
Carbamazepine, phenytoin, barbiturate, isoniazid dapat meningkatkan toksisitas
parasetamol.
Probenesid dapat menurunkan laju klirens parasetamol.
Salicylamide dapat memperpanjang waktu paruh parasetamol.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2004, larutan oral parasetamol mengandung
parasetamol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada etiket.
pH larutan oral parasetamol harus berada pada rentang 3,8 – 6,1. Larutan oral parasetamol
disimpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang yang terkendali. Berdasarkan penelitian
yang dilakukan sebelumnya, parasetamol mengalami reaksi hidrolisis di medium air (aqueous)
pada Ph asam menjadi 4-aminofenol dan asam asetat. Selain itu, paracetamol yang terkandung
dalam larutan dapat mengalami degradasi fotolitik apabila terpapar cahaya secara langsung.
Alasan pemilihan bahan aktif parasetamol karena parasetamol merupakan first line therapy
yang direkomendasikan sebagai analgesic dan antipiretik pada anak. Selain itu, parasetamol
memiliki efek samping yang relative lebih kecil dibandingkan obat-obatan NSAID lainnya.
Parasetamol dapat diindikasikan pada anak-anak disemua umur. Selain itu, banyak uji klinis
membuktikan bahwa parasetamol 15 mg/kg BB terbukti aman dan efektif sebagai analgesic dan
antipiretik pada anak.
Dipilih sediaan bentuk sirup karena sirup dapat memperbaiki rasa dan bau yang kurang enak
dengan penambahan flavor tertentu, sehingga cocok dan disukai oleh anak-anak.
2. Gliserol
6
Stabilitas dan kondisi penyimpanan : gliserin bersifat higroskopis, gliserin tidak mudah
teroksidasi pada kondisi penyimpanan normal tetapi terdekomposisi karena pemanasan.
Gliserin dapat membentuk Kristal pada temperature yang rendah dan Kristal tersebut
tidak dapat meleleh sampai dipanaskan pada suhu 20°C. Gliserin harus disimpan pada
wadah yang kedap udara dan kering.
Inkompatibilitas : gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti
kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganate. Dan dapat berubah warna
menjadi hitam apabila terpapar cahaya atau zinc oxide.
4. Sakarin
7
ADI : 2,5 mg/kg BB
Bobot molekul : 183,18
Fungsi : pemanis
Pemberian : putih, tidak berbau, berbentuk kristal, memiliki rasa manis yang intensif
tetapi menimbulkan rasa pahit di akhir
Kelebaban : 0,1 %
Kelarutan : larut dalam 1 : 12 bagian aseton, larut dalam 1 : 31 bagian etanol 95%, larut
dalam 1 : 50 bagian gliserin, larut dalam 1 : 290 bagian air, larut dalam 1 : 25 bagian air
pada suhu 100°C, sedikit larut kloroform, dan sedikit larut eter.
Inkompatibilitas : dapat bereaksi dengan molekul besar membentuk endapan.
Stabilitas dan kondisi penyimpanan : stabil dibawah kisaran normal kondisi yang
digunakan formulasi, terjadi dekomposisi hanya pada suhu 125°C dan dalam pH rendah
atau pH 2. Dalam wadah tertuup baik dan di tempat sejuk dan kering.
5. Nipagin
6. Nipasol
8
Bobot molekul : 180,20
Fungsi : pengawet
Pemberian : Kristal atau serbuk tidak berbau, tidak berasa, dan berwarna putih.
Titik didih : 29,5 °C
pH optimum : 4-8
Kelarutan : mudah larut dalam aseton, larut 1 : 1,1 bagian etanol 95%, larut 1 : 5,6
bagian etnol 50%, mudah larut dalam eter, larut 1 : 250 bagian gliserin, larut 1 : 39 bagian
propilenglikol, larut 1 : 110 bagian propilenglikol 50%, larut 1 : 4350 bagian air pada
suhu 15°C, larut 1 : 255 bagian air pada suhu 80°C, larut 1 : 2500 bagian air, larut 1 :
225 bagian air pada suhu 80°C.
ADI : 10 mg/kg BB
pKa : 8,4 pada suhu 22°C
Inkompatibilitas : aktivitas antimikroba turun dengan adanya surfaktannonionik seperti
polysorbate 80. Propilparapen atau nipasol dapat mengalami hidrolisis dengan adanya
basa lemah atau asam kuat
Stabilitas dan kondisi penyimpanan : stabil pada pH 3-6 hingga 4 tahun tanpa mengalami
dekomposisi (kutang dari 10%) pada suhu ruang.
9
Bobot molekul : 210,14
Fungsi : antioksidan, buffer, agen pengkhelat, peningkat rasa.
Pemberian : serbuk efflorescent, Kristal putih, tidak berwarna, atau translucent
berbentuk orthorhombic, berasa asam.
pH : 2,2 dalam larutan berair 1 % w/w.
pKa1 : 3,128 pada suhu 25°C
pKa2 : 4,761 pada suhu 25°C
pKa3 : 6,396 pada suhu 25°C
Kelarutan : larut 1 : 1,5 bgian dalam etanol 95%, ; larut 1 < dari 1 bagian air, sedikit
latrut dalam eter.
Titik leleh : 100°C
Viskositas : 6,5 cP pada 50% w/w larutan berair pada suhu 25°C.
Inkompatibilitas :citric acid monohydrate tidak compatible dengan kalium tartrat, alkali
karbonat dan bikarbonat, asetat, dan sulfide. Pada kondisi penyimpanan sukrosa dapat
mengkristal apabila terdapat asam sitrat dalam larutan.
Stabilitas dan kondisi penyimpanan : citric acid monohydrate harus disimpan pada
wadah yang kedap udara dan kering. Citric acid monohydrate bersifat deliquesence pada
udara yang lembab.
Volume Sediaan
No. Nama Bahan Kegunaan Presentase
600 ml 60 ml
1. Paracetamol Bahan aktif 14,4 g 1,44 g 2,3%
2. Propilenglikol Pelarut 144 ml 1,44 ml 24%
3. Gliserol Pelarut 72 ml 7,2 ml 12%
4. PEG 400 Pelarut 90 ml 9 ml 15%
5. Sakarin Pemanis 80 ml 8 ml 0,013%
6. Nipagin Pegawet 300 mg 30 mg 0,05%
7. Nipasol Pengawet 90 mg 9 mg 0,015%
8. Citrus Essence Perasa q.s q.s q.s
9. Asam sitrat monohidrat Dapar 4,2965 g 0,42965 g 0,6994%
10. Aquadest Pelarut ad 600 ml ad 60 ml -
10
VII. Metode Praktikum
11
VIII. Hasil dan Pembahasan
8.1 Perhitungan
Perhitungan pengambilan bahan (skala besar) :
Paracetamol 120mg/5ml.
120 𝑚𝑔 𝑥 120 𝑚𝑔 . 60 𝑚𝑙
= 60 𝑚𝑙 → 𝑥 = → 𝑥 = 1,44 𝑔
5 𝑚𝑙 5𝑚𝑙
1. Paracetamol 6. Nipagin
60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙 60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙
= → 𝑥 = 14,4 𝑔 = → 𝑥 = 300 𝑚𝑔
1,44 𝑔 𝑥 30 𝑚𝑔 𝑥
2. Propilenglikol 7. Nipasol
60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙 60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙
= → 𝑥 = 144 𝑚𝑙 = → 𝑥 = 90 𝑚𝑔
14,4 𝑚𝑙 𝑥 9 𝑚𝑔 𝑥
60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙 q.s
= → 𝑥 = 72 𝑚𝑙
7,2 𝑚𝑙 𝑥
12
60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙 60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙
= → 𝑥 = 90 𝑚𝑙 = → 𝑥 = 4,1965 𝑔
9 𝑚𝑙 𝑥 0,41965 𝑔 𝑥
60 𝑚𝑙 600 𝑚𝑙 q.s
= → 𝑥 = 80 𝑚𝑔
8 𝑚𝑔 𝑥
Perhitungan dosis :
Dosis parasetamol pada anak-anak adalah 10-15 mg/ kg BB diberikan selama ± 6 jam sekali.
Setiap 5 ml sirup mengandung 120 mg paracetamol.
Berat Badan
Usia (tahun) Dosis 1 x (mg) Takaran (5 ml)
(kg)
3 11,6 116 – 174 1-2 sdt
4 13,3 133 – 199,5 2 sdt
5 14,9 149 – 223,5 2 sdt
6 16,2 162 – 243 2 sdt
7 18,9 189 – 283,5 2-3 sdt
8 20,2 202 – 303 2-3 sdt
9 22,0 220 – 330 2-3 sdt
10 22,6 226 – 339 2-3 sdt
11 24.4 244 – 366 3 sdt
12 26,2 262 – 393 4 sdt
6. Gliserin
ADI : 1,0 – 1,5 gram/kgBB
Massa penggunaan : 7,2 ml
VXр
7,2 ml X 1,2620 g/ml
9086,4 mg/60 ml
Anak umur : 3 – 6 tahun, BB = 11,6 – 16,2 kg
ADI : 1,5 g/kgBB x (11,6 – 16,2 ) kg
: 17,4 mg – 24,3 mg
2x pakai = 2 sendok takar = 10 ml
10 𝑚𝑙 9086,4 𝑚𝑔
=
60 𝑚𝑙 𝑥
= 1514,4 mg
Anak umur : 7-11 tahun , BB = 18,9-24,4 kg
ADI : 1,5 g/kgBB x (18,9-24,4) kg
: 28,35 mg – 36,3 mg
3x pakai = 3 sendok takar = 15 ml
15 𝑚𝑙 9086,4 𝑚𝑔
=
60 𝑚𝑙 𝑥
= 2271,6 mg
Anak umur : 12 tahun, BB = 26,2 kg
ADI : 1,5 g/kgBB x (26,2) kg
: 39,35 mg
4x pakai = 4 sendok takar = 20 ml
20 𝑚𝑙 9086,4 𝑚𝑔
=
60 𝑚𝑙 𝑥
16
= 3028,8 mg
β = 0,1
2,303 C Ka [H+] = 0,1
(Ka + [H+])
C= 0,03328
17
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
5,5 = 4,761 + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
log = 0,739
[𝐴𝑠𝑎𝑚]
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
= 5,4828
[𝐴𝑠𝑎𝑚]
C= [garam] + [asam]
0,03328 = 5,4828 [asam] + [asam]
0,03328 = 6,4828 [asam]
[asam] = 0,005134 M
nAsam = 0,005134M x 0,025L
= 0,00012835 mol
[garam] = 0,02815 M
nGaram = 0,02815 M x 0,025L
= 0,00070375 M
c. Uji pH
Alat : pH meter
Cara kerja:
1. Diambil beberapa ml sediaan larutan yang sudah jadi dalam beker glass
2. Dimasukkan elektroda pH meter yang telah dikalibrasi dengan dapar standart
3. Diamati pH nya, dicatat, dibandungkan dengan pH seharusnya
Ketentuan: viskositas sirup paracetamol menurut teoritis adalah 2,5 sedangkan viskositas
sirup paracetamol menurut percobaan tidak sesuai dengan teoritis yaitu 8. haltersebut
mungkin disebabkan karena kurang telitinya praktikan dalam menimbang, atau pemilihan
bahan yang kurang sesuai.
e. Uji berat jenis
Alat : Piknometer
Cara kerja :
1. Menimbang piknometer yang bersih dan kering
19
2. Mengisi piknometer dengan air sampai penuh lalu rendam dengan air es suhu 2 C di
bawah suhu percobaan
3. Piknometer ditutup, pipa kapiler dibiarkan terbuka dan suhu naik sampai suhu
percobaan! lalu piknometer ditutup,.5iarkan suhu air dalam piknometer mencapai suhu
kamar, air yang menempel diusap lalu timbang dengan saksama.
4. dilihat dalam tabel kerapatan air ada suhu percobaan untuk menghitung volume air =
piknometer
5. cara perhitungan
bobot piknometer + air = a + b gram
bobot piknometer kosong = a gram
bobot air = b gram
hitung volume piknometer = b %gram
p air
Penentuan bobot jenis sediaan
•ditimbang zat (Larutan parasetamol) menggunakan piknometer hingga diperoleh bobot
zat = c gram (bobot piknometer + zat) - (bobot piknometer kosong)
•bobot jenis zat = c gram
f. Uji kejernihan
cara kerja
1. dimasukkan larutan uji kedalam tabung reaksi 1
2. dimasukkan larutan pembanding ke tabung reaksi 2
3. dibandingkan kejernihan 2 tabung reaksi tersebut
g. Evaluasi volume terpindahkan
prinsip = membandingkan volume awal sediaan dengan volume akhir sediaan yng
dipindahkan untuk mengetahui kemudahan sediaan untuk dituang
tujuan = untuk dapat menentukan volume terpindahkan sediaan
cara kerja:
1. dituang sirup perlahan-lahanke gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas
ukur lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalbrasi
2. dilakukan secara hati=hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara
pada waktu penuangan dan didalam tidak lebih dari 30 menit (FI IV, hal 1261)
ketentuan : sediaan sirup yang dihasilkan pada kelima botol yang dibuat volume
terpindahkan 60-61 ml/botol.
20
Pembahasan
Hasil perbandingan ketiga formulasi
Larutan merupakan sediaan cair yang mengandung 1 atau lebih zat kimia ynag
terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran
pelarut yang saling bercampur. Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan sirup
paracetamol untuk anak-anak dengan menggunakan dua formulasi 2 dan 3. untuk formula
2 secara organoleptis warnanya lebih jernih, rasanya jeruk manis agak pahit, baunyanya
seperti jeruk, sedangkan untuk formula 3 warnanya lebih pekat dibandingkan dengan
formula 2, rasaya manis jeruk , baunya seperti jeruk karena kami menggunakan citrus
essence. Untuk kelarutan, pada formula 2 lebih larut sempurna dan jernih karena kami
menggunakan tiga co-solven yaitu PEG 400 15 %, gliserin 25 &, dan propilen glikol 20
%. Sedangkan untuk formula tiga kelarutan paracetamol masih kurang, dikarenakan terlihat
setelah formulasi terdapat serbuk yang mengambang dalam larutan dan teksturnya seperti
jarum, namun jika didiamkan lama-kelamaan akan larut, haltersebut terlihat setelah kami
diamkan serbuk yang mengambang itu hilang dan larutan menjadi jernih. Formula tiga
sendiri menggunakan dua jenis c0-solven yaitu propilenglikol 1,2 % dan gliserin 20 %.
Penggunaan co-solven yang mempengaruhi kecepatan kelarutan parasetamol dalam sirup.
Titik Kritis
Volume PEG, propilen glikol, dan gliserin yang mempengaruhi kelarutan
parasetamol, harus sesuai dengan kelarutan parasetamol dalam masing-masing
pelarut tersebut.
Proses pencampuran parasetamol dengan pelarut dan bahan tambahan lain, bahan
yang jumlahnya lebih banyak ditambahkan sedikit demi sedikit dengan pengadukan
yang konstan agar sediaan dapat tercampur secara homogeny.
pH sirup harus berada di antara 6 agar parasetamol stabil atau tidak terhidrolisis
dalam medium larutan.
Penimbangan bahan, beberapa bahan seperti nipasol dan nipagin dibutuhkan dalam
jumlah yang sangat sedikit sekitar 9 mg dan 30 mg
22
sediaan formulasi 2 perasa yang kita gunakan tidak terlalu terasa. Hal itu bisa terjadi
mungkin karena penambahan PEG 400 dalam sediaan. Namun disisi lain PEG 400 juga
berpengaruh dalam sediaan, PEG dapat meningkatkan kelarutan obat dikarenakan sifat
PEG yang sangat efektif dilingkungan yang berair dan membentuk dua fase sistem polimer
yang berbeda. Ketika PEG melekat pada molekul polimer lain dapat mempengaruhi sifat
kimia dan kelarutan molekul obat sehingga mudah larut dalam cairan tubuh. Jika obat
mudah larut dalam cairan tubuh, maka otomatis obat akan terdistribusi secara merata dalam
tubuh. Hanya saja mungkin rasanya tidak senyaman formulasi 1 yang tanpa PEG 400.
Dalam pengembangannya, mungkin harga sediaan yang ada penambahan PEG 400 nya bisa
lebih mahal dari pada yang tidak ditambahi PEG 400.
23
Kesimpulan
1. Parasetamol lebih dipilih sebagai bahan aktif pada sediaan sirup praktikum ini
dikarenakan memiliki lebih sedikit efek samping jika dibandingkan dengan analgesik
lainnya dan diabsorbsi dalam saluran pencernaan lebih cepat.
2. Dipilih kemasan 60 ml dikarenakan banyak kemasan obat industri yang menggunakan
botol 60 ml, serta bentuk lebih ekonomis. Dengan pertimbangan perhitungan dosis sbb:
a. Kandungan : 120 mg/5 ml
b. Pemakaian : 3 x sehari
c. Lama pengobatan : ± 4 hari
3. Pada prosedur evaluasi organoleptis didapatkan warna orange, rasa jeruk dan bau jeruk
yang sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
4. Pada prosedur evaluasi uji viskositas didapatkan hasil sebesar 8 cP. Viskositas sirup ini
lebih besar dari viskositas air yaitu 0,904 cps. Hal tersebut dikarenakan sirup
viskositasnya lebih besar. Dari hasil yang diperoleh dapat disimpulkan bahwa sediaan
sirup yang telah dibuat sudah cukup layak untuk digunakan.
5. Pada prosedur evaluasi pH, didapatkan nilai 5,96, itu berarti pH hasil percobaan
mendekati pH umum rentag sirup untuk sediaan oral.
6. Pada prosedur evaluasi bobot jenis, didapatkan nilai sebesar 1,084 g/ml, sedangkan
menurut teoritis berat jenis parasetamol adalah 1,3 g/ml. Adanya perbedaan berat jenis
yang dihasilkan diakibatkan pelarutan parasetamol yang kurang sehingga saat disaring
terdapat serbuk parasetamol yang tidak larut dalam pelarut yang digunakan.
24
XII. Rancangan Etiket, Brosur, dan Kemasan
25
Daftar Pustaka
Allen L.V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, Sixth Edition. London: Pharmaceutial
Press and American Pharmacist Association.
26
Lampiran
27