LABORATORIUM FARMASETIKA-FTS STERIL

PROGRAM STUDI FARMASI

LAPORAN
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
SALEP MATA
CHLORTUM®

OLEH:
KELOMPOK III

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA
KENDARI
2018
I. TABEL MASTER FORMULA
NAMA PRODUK : CHLORTUM®
JUMLAH PRODUK : 5 TUBE @ 5gram
NO REGISTRASI : DKL 1800100131 A1
PT. MW FARMA No Bets : G801001
NO Kode Nama bahan Fungsi Bahan Per Dosis Per Bets
Bahan
1. Kl-01 Kloramfenikol Zat Aktif 0,05 gr 5 gr
2. Vf-03 ɑ-Tocopherol Antioksidan 0,0025 gr 0,25 gr
3. Pc-04 Parafin Cair Basis/Emolien 0,5 gr 50gr
4. Pp-05 paeafin Flavum Basis 4,425 gr 44,75 gr
PRODUKSI TANGGAL 1- DESEMBER-2018

II. DASAR FORMULASI

A. URAIAN FORMULASI
Infeksi mata adalah suatu kondisi atau penyakit mata yang
disebabkan oleh mikroorganisme (miksdsa) yang berkembang dan
tubuh baik pada mata.mikroorganisme bisa berupa virus, bakteri,
jamur,dan parasit. Semua akan menimbulkan masalah, seperti
mata merah, berair, dan sebagainya sesuai karakteristik masing-
masing (Istiqomah, 2005)
Kloramfenikol adalah antibiotik yang dipilih dan
diformulasikan dalam bentuk sediaan salep mata yang diwadahkan
dalam bentuk tube karena banyak antibiotik menjadi lebih buruk
dalam keadaan berair khususnya tanpa pendapar yang
mengandung garam dari penisilin, tetrasiklin , kloramfenikol, karena
sutau antibiotik tidak stabil dalam air, baik untuk dibuat salep
dengan mengunakan basis anhidrat (scoville’s : 354) kloramfenikol
salah satu antubiotik spektrum luas yang aktif terhadap hampir
semua kuman gram positif.
B. URAIAN ZAT AKTIF
1. INDIKASI
Untuk infeksi berat akibat haemopbilus influenzae demam tifoid,
meningitis dan abses otak, bakterimia dan infeksi berat lainnya
(ISO Farmakterapi Buku 1 ; 773)
Kloramfenikol, adalah antibiotik bakteriostatik dengan a spektrum
aksi yang luas terhadap kedua Gram-positif dan bakteri Gram-
negatif, serta beberapa organisme lain. (Martindale, 2009, Hal:
239)
2. FARMAKOLOGI
Kloramfenikol adalah antibiotic spectrum luas bersifat
bakteristatik yang aktif terhadap mikroorganisme gram positif
dan gram negative baik aerobik dan anaerobik. Kloramfenikol
bekerja dengan mengganggu atau menghambat sintesis protein
mikroba
3. MEKANISME KERJA
Diperkirakan masukkan sel-sel sensitif dengan proses transpor
aktif. Dalam sel itu mengikat subunit 50S dari bakteri ribosom di
situs yang berdekatan dengan situs aksi makrolid dan
klindamisin, dan menghambat bakteri sintesis protein dengan
mencegah perlekatan aminoasil transfer RNA ke situs
akseptornya pada ribosom, sehingga mencegah pembentukan
ikatan peptida oleh peptidil transferase. Blok dalam sintesis
protein menghasilkan a terutama aksi bakteriostatik, meskipun
mungkin bakterisida ke beberapa organisme, termasuk
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, dan
Streptococcus pneumoniae, pada konsentrasi yang lebih tinggi.
Spektrum aktivitas. Chloramphenicol memiliki aktivitas terhadap
banyak jenis bakteri, meskipun dalam banyak kasus ada
alternatif yang kurang beracun yang tersedia. Pengikut patogen
biasanya rentan (Martindale, 2009, Hal: 239)
4. DOSIS
 Salep mata kloramfenikol 1% (Martindale, 2009, Hal: 239)
5. EFEK SAMPING
Kelainan darah yang reversibel dan ireversibel seperti anemia
aplastik (dapat berlanjut menjadi leukimia), neuritis, perifer,
neuritis optik, eritema multiforme, mual, muntah, diare,
stomatitis, glositis, hemoglobinuria noktural.(Informasi Obat
Nasional Indonesia, 2008 ; 413)
6. KONTRA INDIKASI
Wanita hamil, menyusui dan pasien porfiria (Informasi Obat
Nasional Indonesia, 2008 ; 413)
7. INTERAKSI OBAT
Menghambat biotrasformasi tolbutamide, phytoin, dikumarol, dan
obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar
sehinnga toksisitas obat tersebut lebih tinggi bila diberikan
bersama chloramphenicol. Phenobarbital dn rifampicin akan
memperpendek waktu paruh dari chloramphenicol (Basic
Pharmacology & Drug Notes, 2017 ; 211)
C. URAIAAN BAHAN TAMBAHAN
KEUNGGULAN
 Vasein flavum (Rowe,2009 : 509)

Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi

farmasi topikal sebagai basa emolien-salep; itu buruk diserap
oleh kulit. Petrolatum juga digunakan dalam krim dan
transdermal formulasi dan sebagai bahan dalam formulasi
pelumas untuk kembang gula yang diolah bersama dengan
minyak mineral. Terapi, kasa steril yang mengandung
petrolatum dapat digunakan untuk dressing luka tidak jelas
atau sebagai packing material. (1) Petrolatum juga banyak
digunakan di Indonesia kosmetik dan dalam beberapa aplikasi
makanan. Konsenterasi dalam formula ad 100%
  ɑ-Tocopherol (Rowe,2009 ;31)
Alpha tocopherol terutama diakui sebagai sumber
vitamin E. Sedangkan alfa tokoferol juga menunjukkan
antioksidan sifat, beta, delta, dan gamma tocopherols
dianggap menjadi lebih efektif sebagai antioksidan. Alpha-
tocopherol adalah senyawa yang sangat lipofilik, dan
merupakan suatu pelarut yang sangat baik untuk banyak obat
yang sulit larut. Konsenterasi dalam formula 0.05%
 Parafin Cair (Rowe, 2009 ; 445 )
Minyak mineral digunakan terutama sebagai eksipien
dalam farmasi topikal formulasi, di mana sifat emoliennya
dieksploitasi sebagai bahan dalam basis salep. Konsenterasi
dalam formula 3 - 60%
III KARAKTER FISIKA KIMIA BAHAN
1. CHLORAMPHENICOLUM (FI.III : 143 ; Martindale 36th: 239)
Nama resmi : CHLORAMPHENICOLUM
Nama lain : kloramfenikol
RM / BM : C11H12Cl2N2O5 / 323,13
Rumus struktur :

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang; putih sampai putih keabuan atau
putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat
pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
Kelarutan :Larut dalam lebih kurang 400 bagian air,
dalam 2,5 bagian etanol (95%) p dan dalam 7
bagian propilenglikol p ; sukar larut dalam
kloroform p ; dan dalam eter p
 Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya.
Sterilisasi : Serbuk disterilkan dengn filter
2. ɑ-Tocopherol (Rowe,2009:31 ; FI.III: 606)
Nama resmi : TOCOOHEROLUM
Sinonim : Tokoferol, vitamin E
Pemerian : Tidak berbau tau sedikit berbau; tidak bersa
atau sedikit berasa.
Rumus struktur :

RM/BM :C29H50O2/92,09
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat, terlindung
dari cahaya
Inkamp : Kompatibel dengan oksidator kuat.

Kegunaan : Antioksidan
Sterilisasi : Oven pada suhu 150ºc selama 1 jam
3. Parafin Cair (Rowe, 2009 ; 445 FI.III : 474-475)
Nama resmi : PARAFFINUM LIQUIDUM
Sinonim : parafi cair
Pemerian : cairan kental, trasparan, tidak berfluorensi;
tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir
tidak mempunyai rasa.
Kelarutan :praktis tidak laur dalam air dan dalam etano
(95%)p; larut dalam kloroform p dalam eter p
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahay
Inkamp : Kompatibel dengan oksidator kuat.
4. Vaselin flavum (Rowe,2009 : 509 ; FI.III : 633)
Nama resmi : VASELIN FLAVUM
 Sinonim : Vaselin kuning
Pemerian : massa lunak, lengket, bening, kuning muda
sampai kuing; sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa
diaduk.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, panas
atau dingin etanol (95%), gliserin, dan air; larut
dalam benzena, karbon disulfida, kloroform,
eter, heksana, dan paling tetap dan minyak
yang mudah menguap.
Kegunaan : Basis/ Dasar salelp
Penyimpanan : Dalam wada tertutup baik
Inkomp :Petrolatum adalah bahan inert dengan
beberapa yang tidak kompatibel.
IV. PERHITUNGAN
a. Perhitungan bahan (1 formula)
1
1. Kloramfenikol 1% × 5 = 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚
100
0,05
2. ɑ tokoperol 0,05 × 5 = 0,0025 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚
100
10
3. Parafin Cair 10% × 5 = 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚
100

4. Parafin falavum ad 100% 5-(0,05+0,0025+0,5)

4,425gram
b. Perhitungan untuk 1 bets
1. Kloramfenikol 1% 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚 x 100 = 5 gram
2. ɑ tokoperol 0,05 0,0025 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚 𝑥 100 = 0,25
3. Parafin Cair 10% 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑎𝑚 x 100 = 50 gram
4. Parafin falavum ad 100% 100 - (5+0,25+50)
100- 55,25 gram
44,75 gram
V. PROSES KERJA
1. Disiapkan alat dan ahan yag akan digunakan
2. Disterilisasi semua alat yang akan digunakan terlebih dahulu.
3. Ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan bonot
penimbangan.
4. Dimasukan basis salep pada cawan 1, parafin cair dan cawan 2
vaselin flavum.
5. Basis salep dilebur, penegrjaan aseptik.
6. Dimasukan basis salep steril sedikir demi sedikit kedalam gerusaan
zat aktif, digerus hingga homogen.
7. Digerus kiat mortir dalam keadaan panas.
8. Dimasukan propil paraben dan ɑ tokoperol yang telah diencerkan,
pengerjaan aseptik.
9. Titimbang campuraan bahan sebanyak 5 gram, lalu dimasukan
kedakam tube yang telah disiapkan.
10. Dilakuakan evaluasi sediaan.
11. Diberi etiket dan brosur.
VI. EVALUASI
Menurut ( FI IV hal. 1039 – 1040 ) ( Lachman hal. 1355 ) ( FI IV hal.
1044 ) (lachman III hal 1354) ( FI IV hal. 855 ) (FI IV, 1995)
1. Uji Organoleptis
Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau,
warna,tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan
subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan
kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase
masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan
dengan analisa statistik.
2. Uji pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
 Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas
elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan
sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
3. Uji kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian
isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
4. Uji keseragaman volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.
5. Uji kebocoran
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
Prosedur Uji kebocoran : Letakkan ampul di dalam zat warna
(birumetilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer
berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam
lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampu ldicuci untuk
membersihkan zat warnanya.
6. Uji sterilitas
Prosedur uji: Inokulasi langsung kedalam media perbenihan. Volume
tertentu specimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi
selama tidakk urang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan
secara visual sesering mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3
atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada hari
terakhir dari masa uji.
7. Penetapan kadar
Menggunakan Spektrofotometri dan Kromatografi
 8. Uji pirogenitas
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Cara :
1. Setiap penurunan suhu dianggap nol
2. Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan
suhu 0,5ºC atau lebih
3. Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih,
lanjutkan dengan kelinci tambahan
4. Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci
masing-masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih
dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari
3,3ºC
VII. DAFTAR PUSTAKA
BADAN POM RI, 2008. Informatorium Obat Nasional Indonesi :
Jakarta
Ditjen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. DEPKES RI:
Jakarta
Ditjen Pom, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. DEPKES RI: Jakarta
ISFI. 2008. ISO Farmakoterapi Buku 1 : PT ISFI penerbit.
Lachman, 1994. Teori dan praktek industry farmasi. UI Press: Jakarta
Rowe, 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exicipient Edisi 5. Dan 6
Pharmaceutical Press London
Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference,
Thirty Sixth Edition, Pharmaceutical Press, New York
Team Medical Mini Notes, 2017. Basic Pharmacology & Drug Notes :
MMN Publishing, Makassar
VIII. LAMPIRAN

Etiket

CHLORTUM®
(Salep kloramfenikol)

Komposisi :
Tiap 5 gram salep mata mengandung:
Kloramfenikol 1%

Indikasi:
Untuk pengobatan hordeolum dan infeksi pada
mata

Aturan pakai :
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari selama
10-15 hari. Atau menurut petunjuk dokter

Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat
dan terlindung dari cahaya.

Harus dengan resep dokter

No. Reg : DKL 1800100131 A1

No. Batch: G801001
Exp. Date : 1 Desember 2020
Diproduksi Oleh:
PT. MW FARMA
KENDARI-INDONESIA
Brosur

CHLORTUM®
(Salep kloramfenikol)

Komposisi :
Tiap 5 gram salep mata mengandung:
Kloramfenikol 1%

Farmakologi:
Kloramfenikol adalah antibiotic spectrum luas bersifat
bakteristatik yang aktif terhadap mikroorganisme gram
positif dan gram negative baik aerobik dan anaerobik.
Kloramfenikol bekerja dengan mengganggu atau
menghambat sintesis protein mikroba

Indikasi:
Untuk pengobatan hordeolum dan infeksi pada mata

Kontraindikasi:
Hipersensitive atau reaksi toksik terhadap obat
kloramfenikol

Peringatan dan perhatian:

Tube harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung tube,
hanya untuk pemakaian luar

Aturan pakai :
Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari selama 10-15
hari. Atau menurut petunjuk dokter

Penyimpanan :
Simpan ditempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari cahaya.

Harus dengan resep dokter

No. Reg : DKL 1800100131 A1

No. Batch: G801001
Exp. Date : 1 Desember 2020

Diproduksi Oleh:
PT. MW FARMA
KENDARI-INDONESIA