BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda, sehingga
teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami dinamika yang begitu cepat.
Teknologi Steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan
(Injeksi volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata) yang steril, mutlak
bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif (tidak ada jasad renik
yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti
proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar diperoleh kondisi steril. Tentunya di
setiap fakultas mendapatkan mata kuliah tersebut, karena teknologi steril berperan penting dan
menjadi mata kuliah pokok farmasi.
Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana menghasilkan atau
membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat secara sterilisasi kalor basah, kalor kering,
penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion dan teknik aseptik. Kemudian sediaan steril tersebut
dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah teknologi steril
akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi solid yang steril (bebas
dari pirogen).
Infus adalah salah satu bentuk sediaan obat dalam dunia farmasi yang mempunyai beberapa
kelebihan dibandingkan sediaan obat lainnya. Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari
simplisia nabati dengan air pada suhu 90° selama 15 menit. Selain itu infus dapat digunakan untuk
keadaan pengobatan darurat, untuk pasien yang muntah – muntah atau tidak sadarkan diri, dan tidak
bisa menyebabkan iritasi di dalam lambung dibandingkan dengan sediaan tablet, infus juga
merupakan sediaan dalam farmasi yang wajib bebas dari pirogen dan harus steril dalam
pembuatannya. Sehingga efek obat dapat langsung bekerja karena langsung berhubungan dengan
darah.
Sehubungan dengan Teori tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat. Kami
melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan injeksi dengan harapan semoga
dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan desain dan rancangan
serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan pengetahuan ilmu farmasi.

1
I.2 Tujuan Praktikum
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi steril.
2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk
sediaan.
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan injeksi infuse.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan injeksi infuse .
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk pelaksanaan
praktikum.
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan steril untuk sediaan injeksi
infus.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Infus
II.1.a Definisi Infus
a) Menurut Farmakope Indonesia edisi III
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu
90° selama 15 menit.
b) Menurut Farmakope Indonesia edisi IV
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu
90° selama 15 menit.
II.1.b Pembuatan Infus
A. Menurut Farmakope Indonesia edisi III.
Pembuatan campur simplisia dengan derajat halus yang cocok dalam panci dengan air
secukupnya. Panaskan diatas tangas air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90°
sambil sekali – sekali diaduk. Serkai selagi panas melalui air kain flannel, tambahkan air
panas secukupnya melalui ampas sehingga diperoleh volume infus yang dikehendaki. Infus
Daun Sena, infus Asam Jawa dan infus simplisia lain yang mengandung lendir tidak boleh
diperas. Asam jawa sebelum dibuat infus dibuang bijinya dan diremas dengan air hingga
massa seperti bubur, buah adasmanis dan Buah Adas harus dipecah dahulu. Pada pembuatan
infus Kulit Kina ditambahkan Asam Sitrat 10 % dari bobot bahan khasiat : pada pembuatan
infus simplisia yang mengandung glikosida antrakinon, ditambahkan Natrium karbonat 10 %
dari bobot simplisia. Kecuali dinyatakan lain, dan kecuali untuk simplisia yang tertera
dibawah, infus yang mengandung bukan bahan khasiat keras, dibuat dengan menggunakan 10
% simplisia. Untuk pembuatan 100 bagian infus berikut, digunakan sejumlah yang tertera.

Kulit Kina……………………..…………………………….6 bagian

Daun Digitalis…………..…………………………………...0,5 bagian
Akar Ipeka..............................................................................0,5 bagian
Daun Kumis kucing…………………………………………0,5 bagian
Sekale Kornutum……………………………………………3 bagian
Daun Sena…………………………………………………...4 bagian
Temu Lawak………………………………………………...4 bagian

3
 Derajat halus simplisia yang digunakan untuk infus harus mempunyai derajat halus sebagai
berikut.
Serbuk ( 5 / 8 ) : Akarmanis, Daun Kumis kucing, Daun Sirih, daun Sena
Serbuk ( 8 / 10 ) : Dringo, Kelembak.
Serbuk ( 10 / 22 ) : Laos, Akar Valerian, Temulawak, Jahe.
Serbuk ( 22 / 60 ) : Kulit Kina, Akar Ipeka, Sekale Kornutum.
Serbuk ( 85 / 120 ) : Daun Digitalis.

B. Menurut Farmakope Indonesia IV

Pembuatan campur simplisia dengan derajat halus yang sesuai dalam panci dengan air
secukupnya. Panaskan diatas tangas air selama 15 menit terhitung mulai suhu mencapai 90°
sambil sekali – sekali diaduk. Serkai selagi panas melalui air kain flannel, tambahkan air
panas secukupnya melalui ampas sehingga diperoleh volume infus yang dikehendaki. Infus
Daun Sena, infus Asam Jawa dan infus simplisia lain yang mengandung lendir tidak boleh
diperas. Asam jawa sebelum dibuat infus dibuang bijinya dan diremas dengan air hingga
diperoleh massa seperti bubur, buah adasmanis dan Buah Adas harus dipecah dahulu. Pada
pembuatan infus Kulit Kina ditambahkan Asam Sitrat P 10 % dari bobot bahan berkhasiat ;
pada pembuatan infus simplisia yang mengandung glikosida antrakinon, ditambahkan larutan
Natrium karbonat P 10 % dari bobot simplisia. Kecuali dinyatakan lain, dan kecuali untuk
simplisia yang tertera dibawah, infus yang mengandung bukan bahan berkhasiat keras, dibuat
dengan menggunakan 10 % simplisia. Untuk pembuatan 100 bagian infus berikut, digunakan
sejumlah yang tertera.

Kulit Kina……………………………..…………………….6 bagian

Daun Digitalis………………..……………………………...0,5 bagian
Akar Ipeka..............................................................................0,5 bagian
Daun Kumis kucing…………………………………………0,5 bagian
Sekale Kornutum……………………………………………3 bagian
Daun Sena…………………………………………………...4 bagian
Temu Lawak………………………………………………...4 bagian

4
II.1.c Persyaratan Infus
Untuk membuat Infus harus dapat memenuhi persyaratan infus yang telah ditentukan dalam
buku resmi.
Persyaratan infus antara lain:
a. Infus harus jelas manfaatnya atau bahan aktif harus release.
b. Infus harus stabil secara fisika kimia, biologi terapi dan toksikologi.
c. Infus mutlak harus isotoni yaitu larutan konsentrasinya harus sama dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduanya.
d. Infus harus menggunakan pembawa air yaitu Aqua Pro Injection. Sesuai dengan
kebutuhan sediaan.
e. Infus juga harus mutlak bebas pirogen yaitu dengan penambahan karbon aktif 0,1 %
dihitung terhadap volume total larutan.
f. Wadah yang diperlukan adalah flakon plastik atau flakon kaca yaitu botol infus.

II.1.d Langkah mendesain Infus

Dalam mendesain sediaan infus harus diperhatikan langkah-langkahnya :
- Mengetahui kebutuhan masyarakat
- Jelas untuk masyarakat mana obat itu ditujukan
- Mempunyai mutu jumlah dan ukuran yang pasti
- Cara pembuatan dan waktu
- Alat dan biaya yang rendah
Langkah di atas sangat penting untuk menarik konsumen terhadap infus yang dibuat

II.1.e Langkah membuat Infus

Ada tujuh (7) tahapan dalam membuat infus :

A. Perumusan tujuan dan sasaran
1. Mengetahui dan mengidentifikasi yang ditetapkan di pasaran, oleh pasar, Depkes
dan departemen Perindustrian
2. syarat dan kriteria dari infus tersebut harus terpenuhi
3. Aspek bisnis
4. Cara pakai.
B. Pengkajian praformulasi
1. Menghasilkan rekomendasi catatan-catatan yang harus diberikan kepada diri kita
sebagai desain atau orang lain.
2. Bahan yang diperlukan
5
 3. Cara buat atau proses : manusia, alat, perlengkapan, metode dan prosedur tetap.
4. Evaluasi sediaan infus
5. Aspek bisnis: Mengetahui ketersediaan bahan di pasaran kurva dan harga.
C. Pengembangan formulasi awal
Formula percobaan dilakukan dalam skala lab untuk mendapat hasil yang diinginkan.
D. Pengujian karakteristik meliputi :
1. Pengujian aplikasi : Uji praklinik
2. Pengujian stabilitas: Karakterisasi dan fungsinya.
E. Formula lanjutan
Dari skala lab berskala produksi, berfungsi untuk mengetahui variable mana yang dibutuhkan.
F. Pengujian wadah dan kemasan
Wadah misalnya : tidak berkarat
Kemasan : Kardus diuji tumpukan
G. Penyelesaian produk
1. Uji pasar
2. Registrasi di Depkes
- Daftar, No reg
- Daftar ulang, jika terjadi perubahan.

II.1.f Langkah Evaluasi Infus

1. Uji organoleptis.
2. Uji pH dengan menetapkan menggunakan kertas pH universal ke dalam sediaan.
3. Pemeriksaan kejernihan menurut Farmakope Indonesia edisi IV.
4. Pemeriksaan Sterilitas menurut Farmakope Indonesia edisi IV.
5. Pemeriksaan Pirogenitas dengan menggunakan cara biologi.

6
II.2 Data Praformulsi Bahan Aktif
1. Natrium Klorida (NaCl) Handbook of Pharmaceutical Excipients Ed 6, P:637

No Parameter Data

Serbuk kristal putih atau tidak berwarna, berbentuk kubus,

1 Pemerian
rasa asin

Mudah larut dalam air dan gliserin, sukar larut dalam etanol
2 Kelarutan
95%

3 pH 6.7-7.3

Besi (korosif); perak, timbal, merkuri (endapan); klorin,

4 OTT carbomer gels, hidroksipropil selulosa, hidroksimetil
selulosa, metilparaben

5 Cara Sterilisasi Autoklaf atau Filtrasi untuk larutan berair

Menghasilkan larutan isotonis dalam sediaan intravena atau

6 Indikasi
ophthalmic

7 Dosis Lazim ≤ 0.9%

Penggunaan lazim/Cara
8 -
Pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar Serbuk

10 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup, tempat sejuk dan kering

2. Kalium Klorida (KCl) (Handbook of Pharmaceutical Excipients ed VI hal 572)

No Parameter Data

Serbuk putih atau Kristal tidak berwarna, tidak berbau,

berasa garam yang tidak enak.
1 Pemerian
with an unpleasant, saline taste. Pola kristal berupa struktur
kubus face-centered

Praktis tidak larut dalam acetone, eter; dalam etanol (95%)

2 Kelarutan 1 : 250; dalam Glycerin 1 : 14; dalam air 1 : 2.8; dan 1 : 1.8
pada 100°C

3 pH 7

4 OTT Bromine trifluoride dan campuran asam sulfat dan kalium

permanganat.Larutan berair membentuk endapan dengan
garam timbal dan perak.Larutan intravena inkompatibel
7
 dengan protein hidrolisate.

5 Cara Sterilisasi Autoklaf atau filtrasi (larutan berair)

6 Indikasi Bahan terapeutik dan bahan pengisotonis

7 Dosis Lazim -

Penggunaan lazim/Cara
8 -
Pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar Serbuk 100%

10 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

3. Kalsium Klorida dihidrat(CaCl2.2H2O)(Handbook of Pharmaceutical Excipients ed VI hal

89)

No Parameter Data

Grabul, Massa Kristal, atau Serbuk Kristal putih atau tidak

1 Pemerian
berwarna.; dan higroskopis (bentuk padat).

Mudah larut dalam air dan alkohol (95%); tidak larut dalam
2 Kelarutan
eter

3 Ph 4.5–9.2 (5% b/v larutan berair)

Karbonat dapat larut; fosfat; sulfat; dan tartrat; sulfates, and

tartrates. Bereaksi cepat dengan bromine trifluoride, dan
rekasi dengan zinc menghasil gas hydrogen eksplosif.
4 OTT
Memiliki reaksi eksotermik dengan air; saat dipanaskan dan
mengurai, mengeluarkan gas racun Cl2 (klorin)

5 Cara Sterilisasi -

6 Indikasi Pengawet antimikroba, agen terapeutis, bahan penyerap air

7 Dosis Lazim -

Penggunaan lazim/Cara
8 -
Pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar Serbuk 100%

10 Wadah dan Penyimpanan Wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering

4. Aqua Steril (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 766)

8
 No Parameter Data

1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Miscible with most polar solvents (sangat mudah larut

2 Kelarutan
dengan sebagian pelarut polar).

3 pH 5.0-7.0

Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam

4 OTT
anhydrat, bahan organik tertentu dan kalsium carbide

5 Cara Sterilisasi Reverse osmosis, filter membrane, autoklaf

6 Indikasi Pelarut untuk Injeksi

7 Dosis Lazim Dosis tunggal atau 1 L

Penggunaan lazim/Cara
8 Pelarut
Pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar Cairan

Wadah botol kaca/plastik dosis tunggal atau 1 L. Wadah

10 Wadah dan Penyimpanan
tertutup rapat, sejuk dan kering

BAB III
METODELOGI PRATIKUM
III.1 Perumusan Karakter Sediaan
1.Nama kelompok Dinanti Nur Ameliah ( 08334049 ), Rosnelly R ( 08334020 )
Meiry Magdalena ( 08334066 ), Eka Koswara ( 09334081 )
2.kelompok VI ( enam )
3.Nama Produk Ringer infuse ( RINGFUS )
4.Jenis Sediaan Injeksi volume besar ( infuse )
N Parameter Satuan Spesifikasi Syarat Farmakope Syarat
o Sediaan lain

1. Kadar bahan FI IV hal 586, Tiap 100 ml

aktif per unit : mengandung :
NaCL Mg 820 mg
KCL Mg 29 mg 820 – 900 mg
CaCl2.2H2O Mg 30 mg 28,5 – 31,5 mg
9
 30 – 36 mg
2. Pemerian
Warna - Jernih -
Bau - Tidak berbau -
Bobot isi per Ml 250 ml/ botol Injeksi I.V. volume besar ialah >
botol 100 ml 1 x pakai volume tidak
kurang dari volume yang tertera
- Isotonis pada wadah bila di uji satu persatu
Tonisitas -
3. Ph - 7 FI IV hal 586 ( 5 – 7,5 )
4. Mikrobiologi
- Sterilis Memenuhi syarat Mengacu pada Farmakope
asi Indonesia ed IV tentang uji
Memenuhi syarat sterilitas, Angka kuman = 0
- Pirogen Mengacu pada Farmakope
Indonesia ed IV tentang uji pirogen

5. Wadah Larutan Botol Kaca Dalam wadah kaca atau plastik

infuse bening tersumbat dosis tunggal sebaiknya dari kaca
karet Tipe I atau tipe II
6. Penandaan Nama sediaan Pada etiket tertera nama sediaan,
Larutan infus Zat Aktif,Rute zat aktif, dalam volume tertentu ,
pemberian,Daluar rute pemberian, daluarsa, cara
saCara penyimpanan, nama produsen, no.
penyimpanan, bets yang menunjukan identitas
Nama produsen
No. Bets

III.2 Formulasi Pemecahan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah

Rumusan
No Keputusan
Masalah Pengawasan
Komponen Proses
Mutu
1 Pemilihan  Aqua Pro API ( Aqua Pro Injection )
bahan pembawa Injection Air dalam Erlenmeyer
 Aqua Sterile Pro dipanaskan sampai
Injection dengan mendidih,
 Aq.demineralisat diamkan selama 15 menit,
a Sebagai zat pembawa
dalam larutan sejati secara
intra vena dapat
melarutkan semua zat
aktif dapat disterilisasi
akhir.
2 Adanya 1. Penyaringan dengan Penyaringan dengan
kemungkinan karbon aktif karbon aktif:
pirogen 2. Pemanasan dengan H2O2 memiliki sifat
10
 H2O2 korosif, dengan
lingkungan laboratorium
yang tingkat
keamanannya masih
rendah, maka dapat
dimungkinkan efek
korosif berbahaya bagi
praktikan
3 Kemungkinan Dilebihkan 5 % dari kadar
akan berkurang Bobot dilebihkan 5 % normal dalam larutan
zat aktif karena atau 10 % Cukup untuk mengatasi
pengaruh dari kekurangan kadar bahan
Carbo adsorben aktif, sehingga kadar
aktif bahan aktif dalam infus
ringer tetap terjaga
4 Ph 7 Cek ph Memastikan pH 7.4
dengan cara memeriksa
pH sebelum dan sesudah
filling ke botol
5 Larutan infus  Perlu Isotonis Isotonid Karena volume
harus  Perlu Hipertonis pemberian secara I.V.
isoosmotis  Perlu Hipotonis cukup besar, maka
dengan darah tonisitas larutan harus
dan cairan diperhatikan
tubuh
5 Jenis sediaan  Injeksi volume kecil Karena digunakan untuk
steril  Injeksi volume besar waktu yang lebih lama,
dan volume pemberiaan
lebih dari 10 ml
6 Pemilihan  Botol kaca Botol kaca harus netral,
Wadah Larutan  Botol plastic tidak bereaksi dengan zat
infus Ringer aktif

11
III.3 Komponen Umum Sediaan
Fungsi Penimbangan
Pemakaian
(untuk Pemakain Bahan
No Nama Bahan Lazim
farmakologis / Formula
(%) Unit Batch
farmasetik)
1 KCL Zat aktif 0,0285 – 0,0315 % 0,0285 % 29 mg 72,5 mg

2 CaCl2.2H2O Zat aktif 0,030 – 0,036 % 0,030 % 30 mg 75 mg

3 NaCL Zat aktif 0,820 – 0,900 % 0,820 % 820 mg 2050 mg

4 Aqua pro inj Pelarut qs Qs 100 ml 250 ml
Carbon Bahan penghilang
5 0,1 % 0,1 % 100 mg 250 mg
adsorben pirogen
Bahan pengisotonis
6 Nacl isotonis 0,9 % 0,9 % 2256 mg

Penimbangan Bahan
N
Nama Bahan Prosentase
o Batch Kelebihan Jumlah
kelebihan
1 KCL 0,072 g 5% 0,0036 g 0,0756 g
2 CaCl2.2H2O 0,075 g 5% 0,00375 g 0,07875 g
3 NaCl 2,256 g 5% 0,1128 g 2,3688 g

4 Aqua pro inj 250 ml 5% 12,5 ml 262,5 ml

Carbon
5 0,250 g 5% 0,0125 g 0,2625 g
absorben

Perhitungan
Ekivalen KCL : 0,76
Ekivalen CaCl2.2H2O : 0,50

V KCL : W x E x 111,1
: 0,0756 x 0,76 x 111,1
: 6.38 ml

12
 V CaCl2.2H2 : W x E x 111,1
: 0,07875 x 0,50 x 111,1
: 4,37 ml

V NaCl ( belum isotonis ) : 262,5 ml – ( 6,38 ml + 4,37 ml )

: 262,5 ml – 10,75 ml
: 251,75 ml

W NaCl : 0,9 % x 251,75 ml

: 2,256 g
III.4 Cara Pengawasan Mutu Sediaan

A. In Process Control (dari penimbangan sampai pembuatan)

N
Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
o
1. Pemerian - Uji organoleptik
( warna dan bau )
2. pH - Kertas lakmus / kertas universal / pH
3. Uji Sterilitas - meter
4. Pirogen Mikrobiologi
Tes menggunakan kelinci

B. End Process Control (selesai dikemas)

N
Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
o
1. Volume - Menggunakan buret atau beaker glass
2. Uji Sterilitas - Mikrobiologi
3. Pemerian - Uji organoleptik
( warna dan bau )
4. Uji kerjernihan - Uji kejernihan FI IV hal 1039
5. pH - Kertas lakmus / kertas universal / pH
meter

13
III.5 Prosedur Tetap Pembuatan Produk Steril

14
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK STERIL Hal 1 dari 2 halaman
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh: No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal :15/09/2012 Tanggal:15/09/2012
Penanggung PROSEDUR TETAP KETERANGAN
Jawab
1. Persiapan
Siapkan peralatan yang telah steril dan pastikan ruangan telah
memenuhi batas sterilitas
2. Kegiatan Produksi
2. a. Masing-masing bahan ditimbang sejumlah yang tertera pada
formula.
2. b. Larutkan masing-masing bahan pada aqua steril. Campur
hingga homogen.
2. c. Lakukan penghilangan pirogen dengan penambahan karbon
aktif panaskan pada suhu 60° - 70°C selama 15 menit
2. d. Saring hasil penghilangan pirogen dengan kertas saring
2. e. Ukur volume hasil penyaringan menggunakan buret atau
beaker glas, jika volume kurang maka di-adkan dengan aqua
steril
2. f. Lakukan sterilisasi menggunakan autoklaf
2. g. Kemas dengan kemasan sekunder dan tersier

Hal 2 dari 2 halaman

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 7 Asisten Lab Kepala Lab

Tanggal : Tanggal : Tanggal:

15/09/2012 15/09/2012 15/09/2012
Penanggung PROSEDUR TETAP KETERANG
Jawab AN

3. Kegiatan evaluasi
3. a. In process control meliputi:
3. a. 1. pH
3. a. 2. Pemerian
3. a. 3. Uji Sterilitas
3. a. 4. Uji Pirogen

3. b. End process control meliputi:

3. b. 1. pH
3. b. 2. Volume
3. b. 3. Uji Sterilitas
3. b. 4. Pemerian
3. b. 5. Uji kejernihan
15
 III.6 Istruksi Kerja Pembuatan Ringer Infus
INSTRUKSI KERJA Hal 1 dari 14 halaman
STERILISASI ALAT DAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : Tanggal : Tanggal:
15/09/2012 15/09/2012 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Untuk menjamin alat – alat dan bahan memenuhi syarat steril
2. Bahan
 Zat aktif ( NaCl, KCl, CaCl2), gelas ukur
 Becker glass, erlemeyer, flakon
 Spatel, pinset, batang pengaduk dan kaca arloji
 Tutup karet botol infuse
3. Alat
 Autoklaf
 Oven
 Api Bunsen
4. Prosedur
Mery
 Zat aktif ( NaCl, KCl, CaCl2) , sterilisasi dengan oven 250 ºC selama 15 menit
rosnely
 Becker glass, erlemeyer, flakon sterilisasi dengan oven 250 ºC selama 15 menit
 Spatel, pinset, batang pengaduk dan kaca arloji sterilisasi dengan di api bunsen
selama 20 detik
 Tutup karet botol infuse direbus selama 30 menit
 Gelas ukur, kapas ,corong dengan kertas saring ganda sterilisasi dengan autoklaf
pada suhu 121 o C selama 15 menit.

INSTRUKSI KERJA Hal 2 dari 14 halaman

PENIMBANGAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab

Tanggal : Tanggal : Tanggal:

15/09/2012 15/09/2012 15/09/2012

OPERATOR INSTRUKSI KERJA

16
 1. Tujuan
Untuk memastikan kebenaran jenis dan jumlah bahan – bahan yang ditimbang
2. Bahan
 NaCL
 KCL
 CaCl2.2H2O
 Aqua steril
Meiry  Carbon aktif
Rosnelly 3. Alat
 Timbangan digital analitik
 Kaca arlogi
 Spatula
 Gelas ukur
 Perkamen
4. Prosedur
Timang dakur volume bahan berikut
sebanyak :
No Nama Bahan Fungsi bahan Jml Seharusnya Ditimbang
1. KCl 0,0756 g 0,0757 g
2 CaCl2.2H2O Zat aktif 0,07875 g 0,01876 g
3 NaCl 2,3688 g 2,3689 g
4 Aqua steril Pelarut 262,5 ml 262,5 ml
Proses
5 Karbon aktif penghilangan 0,2625 g 0,2625 g
pirogen

INSTRUKSI KERJA Hal 3 dari 14 halaman

PEMBUATAN AQUA PRO INJEKSI
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Untuk memperoleh bahan pembawa infuse
2. Bahan
Aqua dest
3. Alat
 Allumunium foil
 Erlemeyer
 Beaker gelas
 Autoklaf
4. Prosedur
Meiry  Masukkan 262,5 ml aquadest ke dalam Erlenmeyer, tutup dengan kapas
Rosnelly allumunium foil
 Masukkan kedalam autoklaf pada suhu 121 o C selam 15 menit

17
INSTRUKSI KERJA Hal 4 dari 14 halaman
PELARUTAN BAHAN DAN PEMBAWA
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Memperoleh campuran bahan yang homogeny
2. Bahan
 NaCL
 KCL
 CaCl2.2H2O
 Aqua steril
3. Alat
 Beaker glass
 Erlemeyer
Meiry  Batang pengaduk
Rosnelly 4. Prosedur
 Siapkan beaker glass 250 ml
 Masukkan masing – masing bahan yang ditimbang sejumlah yang tertera pada
penimbangan kedalam beaker glass 250 ml
 Larutkan dengan aqua pro injeksi secukupnya hingga larut dan homogen
 Tambahkan lagi dengan aqua pro injeksi ad 250 ml

18
INSTRUKSI KERJA Hal 5 dari 14 halaman
PENGHILANGN PIROGEN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Untuk memperoleh larutan infuse yang bebas dari kandungan pirogen
2. Bahan
 Larutan infuse 250 ml
 Carbon aktif
3. Alat
 Erlenmeyer
Meiry  Kertas saring ganda
Rosnelly  Beaker glas 250 ml
 Corong
4. Prosedur
 Masukkan Carbo Adsorben ke dalam campuran larutan infus , aduk hingga rata.
 Segera panaskan pada suhu 60° - 70°C selama 15 menit.
 Setelah itu diangkat, saring dalam keadaan panas dengan corong dan kertas saring
ganda ke dalam Erlenmeyer.
 Diperoleh larutan infus ringer yang jenuh.

INSTRUKSI KERJA Hal 6 dari 14 halaman

PENGUKURAN VOLUME
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Untuk memperoleh volume infuse yang diinginkan
2. Bahan
 Larutan infus
 Aqua pro injeksi
3. Alat
Beaker glas
4. Prosedur
19
  Masukkan filtrat ke dalam beaker glass 250 ml, ukur.
 Bila volume tidak mencukupi dapat ditambah Aqua Pro Injeksi bebas pirogen
hingga 250 ml yang telah tersedia untuk mengatasi kekurangan volume akibat
penguapan dalam proses penghilangan pirgen dan menjaga agar kadarnya tetap
Meiry
Rosnelly

INSTRUKSI KERJA Hal 7 dari 14 halaman

PENGISIAN KEDALAM BOTOL INFUS

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:

Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Pengemasan sediaan larutan infuse ringer
2. Bahan
Filtrate infuse
3. Alat
Botol infuse dan karet botol infuse
4. Prosedur
 Masukkan larutan infus tadi ke dalam flakon yang telah dikalibrasi 250 ml
 Tutup dengan botol karet, ikat dengan tali kasur untuk mencegah terlepasnya
tutup karet.
Meiry
Rosnelly

20
INSTRUKSI KERJA Hal 8 dari 14 halaman
STERILISASI AKHIR DAN PENGEMASAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No:
Kelompok 6 Asisten Lab Kepala Lab
Tanggal : 15/09/2012 Tanggal : 15/09/2012 Tanggal: 15/09/2012
OPERATOR INSTRUKSI KERJA
1. Tujuan
Untuk memperoleh sedian infuse yang memenuhi syarat steril
2. Bahan
Larutas infuse
3. Alat
 Autoklaf
Meiry  Kemasan
Rosnelly  Etiket
4. Peosedur
 Tempatkan flakon berisi larutan infus ke dalam autoklaf, sterilisasi 121°C selama
15 menit.
 Setelah selesai, keluarkan, diamkan ad suhu kamar.
 Pasang etiketpada flakon yang telah disterilisasi
 Masukkan ke dalam kemasan yang telah tersedia

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI Hal 9 dari hal 14

EVALUASI SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Kelompok VI Asisten lab Kepala lab No
Tgl : 15/ 09 / 2012 Tgl : 15/ 09 / 2012 Tgl: 15/ 09 / 2012

Penanggung Jawab Prosedur

21
 Tujuan : Agar infuse ringer yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
Infus ringer yang sudah jadi
* Alat :
 Kaca arloji
 pH indikator
 Beaker glass
 Tabung reaksi
 Cawan uap

N Cara Kerja Operato SPV

o r
1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2 Ambil sampel, Lakukan Uji pH
3 Ambil sampel,lakukan Uji kejernihan
4 Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas Meiry
5 Ambil sampel,lakukan uji pirogenitas Rosnell
y

EVALUASI SEDIAAN UJI ORGANOLEPTIK Hal 10 dari hal 14

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Kelompok VI Asisten lab Kepala lab No
Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl: 15/ 09/ 2012
Penanggung Jawab Prosedur

22
 Tujuan : Memastikan bahwa infus yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 Infus ringer yang sudah jadi
* Alat :
 Cawan uap
 Pipet

N Cara Kerja Operato SPV

o r
1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2 Masukkan 2 ml infus yang dibuat pada cawan uap.
uji dengan panca indra

Keterangan Yg diinginkan Hasil

Bentuk larutan Larutan

Meiry
Warna Tidak berwarna Tidak berwarna
Bau Tidak berbau Tidak berbau Rosnell
Rasa Tidak berasa Tidak berasa y

* Penafsiran Hasil : infus yang diperoleh sesuai

dengan literatur

EVALUASI SEDIAAN Hal 11 dari hal 14

UJI pH

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Kelompok VI Asiten lab Kepala lab No
Tgl :15/ 09/ 2012 Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl: 15/ 09/ 2012
23
 Penanggung Jawab Prosedur
Tujuan : Memastikan bahwa infus steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan pH/ derajat keasaman yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 Infus ringer yang sudah jadi
* Alat :
 Cawan uap
 pH universal

N Cara Kerja Operato SPV

o r
1 Ambil sampel 1 ml , celupkan pH universal pada
sampel tersebut, kemudian lihat pH dari infus
tersebut.

pH untuk infus ringer Meiry

=7 Rosnell
* penafsiran hasil : 7 y

EVALUASI SEDIAAN Hal 12 dari hal 14

UJI KEJERNIHAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Kelompok VI Asisten lab Kepala lab No
Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl: 8/ 09/ 20115
Penanggung Jawab Prosedur

24
 Tujuan : Memastikan bahwa infus steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan Uji kejernihan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 infus ringer yang sudah jadi
* Alat : Latar belakang putih

N Cara Kerja Operato SPV

o r
1 Vial dikorek, lalu cepat dibalik, diamati didepan
papan / kertas berlatar belakang hitam – putih
dengan lampu neon .
2 Lakukan penetapan menggunakan tabung atas dasar
diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak bewarna,
transparan yang terbuat dari kaca netral.
Masukkan infuse ke dalam 2 tabung reaksi dan
dibandingkan dengan larutan pebanding 2 tabung
reaksi biarkan 5 menit dibelakang latar belakang
hitam. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya
yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung.
Untuk memperjelas gunakan kaca pembesar
Catat hasil pengamatan
* Penafsiran Hasil : tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN Hal 13 dari hal 14

UJI STERILISITAS

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Kelompok VI Asisten lab Kepala lab No
Tgl :15/ 09/ 2012 Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl: 15/ 09/ 2012
25
 Penanggung Jawab Prosedur
Tujuan : Memastikan bahwa infuse steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan Uji sterilisitas yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 infus ringer yang sudah jadi
* Alat :
Jarum suntik steril

N Cara Kerja Operato SPV

o r
1 Pindahkan cairan dari wadah uji dengan
menggunakan pipet / jarum suntik steril secara
aseptik
2 Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah
uji kedalam tabung media
3 Campur cairan dengan media
4 Inokulasi pada media tertentu seperti pada prosedur
umum pada media secara visual sesering mungkin
5 Sekurang-kurangnya pada hari ke 3, 4 dan pada hari
terakhir dari masa uji
 Syarat :. Jika terjadi kekeruhan atau terdapat
pertumbuhan pada media maka sediaan tidak
steril.
 Penafsiran Hasil : tidak dilakukan

EVALUASI SEDIAAN Hal 14 dari hal 14

UJI PIROGENITAS
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Kelompok VI Asisten lab Kepala lab No
Tgl :15/ 09/ 2012 Tgl : 15/ 09/ 2012 Tgl: 15/ 09/ 2012
Penanggung Jawab Prosedur

26
 Tujuan : Memastikan bahwa infuse steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan Uji Pirogenitas yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 infus ringer yang sudah jadi
* Alat :
Jarum suntik steril
N Cara Kerja Operato SPV
o r
1 Pengujian dilakukan di ruang terpisah kelinci tidak
boleh makan dan minum ( puasa ).
2 30 menit sebelum penyuntikan, tentukan suhu awal
kelinci.
3 Suntikan 10 ml / kg BB melalui vena telinga 3 ekor
kelinci dalam 10 menit.
4 Catat suhu berturut – turut antara jam 1 dam jam
ke-8 setelah penyuntikan dengan selang waktu 30
menit.
5 Cara penafsiran hasil
 Setiap penurunan suhu dianggap nol ( 0 ).
 Melalui syarat, jika tidak 1 kelinci pun
menunjukan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih.
 Jika ada kelinci dengan kenaikan suhu > 0,5°C
lanjutkan lagi dengan lima ekor kelinci
tambahan
 Dengan syarat: tidak ada dari tiga ekor kelinci
mengalami kenaikan suhu lebih dari 3,3 °C

Penafsiran hasil : tidak dilakukan

III.7 Lembar Sterilisasi

No Nama alat / Bahan Cara sterilisasi Waktu

Awal Paraf Akhir Paraf
Alat
1 Gelas ukur Autoklaf 121 ○C 15 ’ 13.55 14.10
2 Corong + kertas saring Autoklaf 121 ○C 15 ’ 13.55 14.10

27
3 Kapas Autoklaf 121 ○C 15 ’ 13.55 14.10
4 Beaker glass Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45
5 Erlenmeyer Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45
6 Vial Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45
7 Spatel Api bunsen 14.07 14.09
8 Pinset Api bunsen 14.07 14.09
9 Batang pengaduk Api bunsen 14.07 14.09
10 Kaca arloji Api bunsen 14.07 14.09
11 Cawan penguap Api bunsen 14.07 14.09
12 Botol infus Oven 250 o C 15’ 14.30 14.45
13 Karet botol infus Autoklaf 121 o C 15’ 13.55 14.10
Bahan
1 NaCl (isotonis sediaan) Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45
2 KCL Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45
3 CaCl2 Oven 250 ○C 15’ 14.30 14.45

BAB IV
PEMBAHASAN

Pada pratikum pembuatan sediaan ringer infus yang kami lakukan menggunakan formula

yang terdapat pada literature farmakope IV.formulasi terdiri dari

R/ Natrium Klorida ( NaCl ) 0,820 %

28
 Kalium Klorida ( KCL ) 0,0285 %

Kalsium Klorida ( CaCl2 ) 0,030 %

NaCL isitonis 0,9 %

Carbon adsorben 0,1 %

Aqua pro injeksi ad 250 ml

Pada proses pembuatan ringer infuse pelarut atau pembawa yang kami gunakan adalah aqua

pro injeksi karena API merupakan pelarut pembawa larutan sejati secara inta vena yang dapat

melarutkan semua zat aktif,dapat disterilisasi akhir dan memilkik pH 7 sesuai dengan pH ringer infus

yang diinginkan.sebelum proses pembuatan infuse terlebih dahulu aqua pro injeksi dibuat dengan

menngunakan aqua dest yang dimasukkan kedalam autoklaf pada suhu 121o C selama 15 menit,pada

proses pembuatan infus kami tidak mempunyai kendala yang berarti karena proses pembuatan infus

hanya dengan mencampurkan bahan aktif dengan pembawa aqua pro Injeksi kemudian ditambahkan

dengan aqua pro injeksi sampai volume 250 ml.tetapi proses pembuatan cukup memerlukan waktu

yang lama karena alat – alat dan bahan yang digunakan harus disterilisasikan masing – masing sesuai

dengan literatur sebelum dilakukan proses pembuatan.bahan aktif yang seharusnya disterilisasikan

menggunakan autoklaf untuk menghemat waktu bahan aktif disterilisasikan dengan oven pada suhu

250 o C selama 15 menit.

Untuk menghasilkan larutan ringer infus yang isotonis dimana konsentrasi larutan infus sama

dengan konsentrasi dalam sel darah merah.larutan infus ditambahkan dengan NaCL 0,9 % . setelah

diperoleh sediaan ringer infuse 250 ml, pada sediaan ringer infus ditambahkan carbon adsorben 0,1

% untuk menghilangkan dan memperoleh sediaan infuse yang bebas dari pirogen.karena pirogen

dapat berasal dari aquadest yang dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dan udara. Dapat pula

berasal dari wadah sediaan. Proses penghilangan pirogen dengan menanaskan sediaan infus pada
O
suhu 60 -70 C selam 15 menit sambil sesekali diaduk. Kemudian larutan disaring dengan kertas

saring ganda sampai diperoleh larutan yang jernih.

29
 Untuk memperoleh volume larutan infus yang diinginkan,larutan infus dimasukkan kedalam

gelas ukur 250 ml kemudian masukkan kedalam flakon infus tutup dengan botol karet.kemudian

dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121 o C selam 15 menit. sediaan yang

sudah jadi dilakukan pengujian sediaan steril.dari kelima pengujian kami hanya melakukan 2

pengujian sediaan steril Karena waktu pratikum tidak mencukupi, pada pengujian organoleptik

diperoleh hasil yang sesuai dengan literatur dimana larutan yang dihasilkan berapa larutan jernih

tidak berwarna,berbau dan tidak berasa.pada pengujian pH yang diinginkan dihasilkan pH larutan

infus 7 sesuai dengan penetapan pH infuse ringer pada farmakope edisi IV yang mendekati pH

fisiologi tubuh sekitar 7,4.

BAB V

KESIMPULAN

Injeksi volume besar yang kami buat adalah larutan ringer infus 250 ml yang merupakan

injeksi dosis tunggal untuk intravena. dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan

steril ini yaitu:

30
 R/ Natrium Klorida ( NaCl ) 0,820 %

Kalium Klorida ( KCL ) 0,0285 %

Kalsium Klorida ( CaCl2 ) 0,030 %

NaCL isitonis 0,9 %

Carbon adsorben 0,1 %

Aqua pro injeksi ad 250 ml

Dari Pengujian evaluasi sediaan ringer infus diperoleh data :

 Organoleptik ringer infus

 Bentuk : larutan
 Warna : tidak berwarna

 Rasa : tidak berasa

 Bau : tidak berbau

 pH laturan ringer infuse : pH 7

 volume infus : 250 ml

penghilangan pirogen dilakukan dengan menambahkan carbon adsorben 0,1 % dipanaskan

pada suhu 60 – 70 o C selam 15 menit,sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf pada suhu 121 OC
selama 15 menit.

DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Empat. Jakarta.
3. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM-Press.
4. Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI-Press.

31
5. Bagian Farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan Terapi. Edisi Keempat. Jakarta : UI-Press.
6. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta : UI-Press.
7. Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia. 28th Ed. London : The Pharmaceutical Press.
8. Mutschler, Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung : Penerbit ITB.
9. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient Second Ed.
London : The Pharmaceutical Press.
10. Lukas Stefanus.2006 . Formulasi Steril,Yogyakarta :Penerbit andi yogyakarta

32