INJEKSI THEOPHILIN

Nama Kelompok 1 :
1. Aldian Yasin P
2. Agus Eramas S
3. Agusti Izatul A
4. Ana Nurul F
5. Anang Dwi B.J.P
6. Atika Rizki
7. Chaerani Noor S
8. Diyah Ayu A
FORMULASI
Dibuat 10 Ampul, volume masing-masing ampul: 2
ml. (sesuai dengan DI thn 2003 hal. 3488)

 Tiap Ampul mengandung :

 Teofilin 20 mg
 Etilendiamin 10 mg
 Aqua pi.ad 1 ml
 Perhitungan
a. Volume yang dibuat
V = { (2+n) V’ + (2 x 3) } ml
V = { (2+10) 2,1 + (2 x 3) } ml
V = 25,2 ml + 6 ml
V = 31,2 ml ≈ 31,5 ml

Ket:
n = Jumlah Ampul
2 = Cadangan
V = Volume ampul + kelebihan volume
2 x 3 = Untuk pembilasan
 Penimbangan
Teofilin = 20 mg/ml x 31,5 ml = 630 mg
Etilendiamin = 10 mg/ml x 31,5 ml = 315 mg
Aqua pro injeksi ad 31,5 ml

 Tonisitas
 Teofilin :
ALASAN PEMILIHAN BAHAN

 Aminoflin merupakan kompleks 2:1 dari Teofilin dan etilendiamin. Ini berisi
kelebihan etilendiamin untuk memastikan stabilitas dan kira-kira 79% Teofilin
menurut beratnya.
 Dipilih Teofilin dosis 20mg/ml karena didalam rujukan dituliskan bahwa dalam
injeksi aminofilin mengandung 20mg teofilin (25mg aminofilin) per ml. Dosis ini
dipilih karena dimaksudkan untuk pengobatan pada pasien broncodilator akut.
 Etilendiamin digunakan agar terbentuk kompleks Aminofilin yang mudah larut
dalam air.
 Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa, karena bahan-bahan larut
dalam air.
 Tidak menambahkan pengawet karena sediaan dalam wadah dosis tunggal.
 Sediaan ini menggunakan ampul dengan volume 1ml karena ditujukan untuk
penggunaan dosis tunggal.
 Sterilisasi akhir dengan autoklaf karena zat tetap stabil pada pemanasan tinggi.
ALAT DAN BAHAN

Alat: Bahan :
1. Oven 1. Teofilin
2. Beaker glass 2. Etilendiamin
3. Erlenmeyer 3. Aqua p.i
4. Gelas ukur
5. Corong
6. Pinset
7. Autoklaf
8. Penjepit kayu
9. Ampul
10. Spatula
11. Kaca arloji
12. Batang pengaduk
CARA STERILISASI ALAT

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi

1 Aqua p.i Didihkan 30 menit

2 Beaker, corong, botol infus, erlenmeyer, Oven 150°C, 1 jam

pipet tetes, ampul

3 Gelas ukur, kertas saring Autoklaf 121°C, 15 menit

4 Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca Rendam dalam alkohol selama 30 menit
arloji, penjepit besi.

5 Karet pipet Rebus dalam air mendidih selama 30

menit

6 Sterilisasi sediaan ampul Autoklaf 121°C, 15 menit

 CARA PEMBUATAN
masukan Dilakuka
etilendiamin Ampul
Alat dan kedalam beaker n uji
ditutup.
bahan glass kemudian
dilarutkan dengan masukan evaluasi
disiapkan Aqua pro injeksi
sedikit demi sedikit teofilin
ad larut sempurna kedalam
larutan
etilendiamin

timbang teofilin Dimasukan Dilakukan

sterilkam dan etilendiamin Dilakukan kedalam ampul sterilisasi akhir
ad tanda dengan
pengecekkan pH kalibrasi 1,1 menggunakan
(3,5-8,6). ml dengan autoklaf
menggunakan dengan suhu
spuit steril. 121o C selama
15 menit

Dibuat Aqua pro

Dikalibrasi beaker injeksi dengan cara Ditambahkan aqua
: aquadest pro injeksi sampai saring
glass sebanyak tanda kalibrasi lalu sebanyak 2
dididihkan dan
19,5ml dan wadah dihomogenkan kali.
dibiarkan selama 30
ampul 1,1ml. menit kemudian
didinginkan.
Diberi
etiket dan
dikemas.
 EVALUASI
1 •Uji Sterilitas

2 •Uji kebocoran

3 •Uji kejernihan

4 •Uji PH

5 •Uji keseragaman Volume

 Uji Sterilitas
(FI edisi IV, hal 861)

 Menggunakan teknik penyaringan membran :

Bersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak
kurang dari 10 wadah melalui tiap penyaring dari 2 rakitan penyaring.
Lewatkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa
vakum/tekanan. Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang,
potong menjadi setengah bagian (jika hanya menggunakan satu). Celupkan
membran atau setengah bagian membran ke dalam 100 ml media inkubasi
selama tidak kurang dari 7 hari. Lakukan penafsiran hasil uji sterilitas.
Syarat : Steril.
 UJI KEBOCORAN
(LACHMAN TEORI DAN PRAKTEK INDUSTRI HAL
1354)

 Cara
Letakkan ampul dengan posisi terbalik dalam
beaker glass yang beralaskan kapas basah pada
saat otoklaf. Indikasi adanya kebocoran setelah
diuji jika volume pada ampul berkurang maka
terjadinya kebocoran pada ampul.

Syarat : Tidak terjadi kebocoran.

 Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi
Industri hal 1355 )

 Cara
Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar
belakang hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan
dengan suatu aksi memutar.

 Syarat
Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel
yang terlihat dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm
dan lebih besar 5 partikel ≥25 ųm/ml
 UJI PH
(FI IV HAL 1039 - 1040)
 Cara
Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH
meter.Sebelum digunakan pH meter dibakukan
dahulu dengan larutan dapar air, kemudian
digunakan untuk mengukur pH larutan.
Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan
elektroda dan instrumen yang dibakukan
menggunakan pH universal.

Syarat : 8,8 – 10
 UJI KESERAGAMAN VOLUME
( FI IV HAL 1044 )

 Cara
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume 10 ml atau lebih.
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala
kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh
dari hasil perhitungan berat dalam g dibagi bobot jenis
cairan. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat
ditentukan dengan membuka wadah, memindahkan isi
secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala
yang telah ditara.
 Syarat
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada
wadah bila diuji satu persatu atau bila wadah volume 1
ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.
TERIMA KASIH