PREFORMULASI

INJEKSI AMINOPHYLLIN
I. SPESIFIKASI PRODUK
1. Nama Produk
: inofl
2. Bahan Aktif
: Aminophyllin
3. Bentuk Sediaan : Injeksi
4. Kekuatan sediaan : 2,5 %
5. Target Pasien
: Semua umur
II. KAJIAN FORMULA
A. Zat Aktif
Aminophyllin (1)
- Rumus Molekul
- Rumus Struktur

: C16H24N10O4
:

Sinonim
etilendiamina

Fungsi
: Bronkodilator
Dosis
: 2,5%
Pemerian Bahan
: Pemerian Butir atau serbuk
putih atau agak kekuningan; bau amonia lemah, rasa pahit
Data Kelarutan
: Larut dalam lebih kurang 5
bagian air, jika dibiarkan mungkin menjadi keruh, praktis, tidak
larut dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P
Ph
: 8,6-9,0
Titik Lebur
: 269-270
Stabilitas
: Stabilitas : Stabil pada suhu
kamar dan pada PH 3,5-8,6 selama 48 jam pada suhu 25 C. Jika
dibiarkan di udara terbuka, perlahan kehilangan etilendiamin dan
menyerap karbondioksida dengan melepaskan teoflin.
Inkompatibilitas
:
cimetidine,
erytromicin,
oleandomycin, dan rifampisin
Penyimpanan
: Wadah dan penyimpanan dalam
wadah tertutup rapat, dan dalam suhu ruang 20C - 25C,
terlindung cahaya dan lembab.

B. Etilen diamin(2)
- Rumus Molekul
- Sinonim
-

Fungsi
Konsentrasi

: Aminophyllinum, aminoflina, teoflin,

: C2H8N2
: 1,2-diaminoethane, Aethylendiamin,
: Pelarut, pembentuk garam aminoflin
:

Pemerian Bahan
: cairan jernih, tidak berwarna
atau agak kuning, bau seperti amoniak, bersifat alkali kuat
Data Kelarutan
: dapat bercampur dengan air
dan dengan etanol
Titik Didih
: 116 C
Stabilitas
: Stabil terhadap cahaya
Penyimpanan
: Disimpan dalam wadah tertutup dan
terlindung dari cahaya

C. Natrium Klorida
- Rumus Molekul
: NaCl
- Sinonim
: chlorure de sodium; common salt;
hopper salt; natrii hloridum; natural halite; rock salt; saline; salt; sea
salt; table salt
- Fungsi
: pengisotonis
- Konsentrasi
: 0.9 %
- Pemerian Bahan
: Kristal tidak berbau tidak
berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1
mmol NaCl.
- Data Kelarutan
: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P;
sukar larut dalam etanol (95%) P.Stabilitas
:
Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
- Titik Lebur
: 801 C
- Titik didih
: 1465 C
- pH
: 4,5 7
- Inkompatibilitas
: larutan natrium klorida bersifat
korosif dengan besi; membentuk endapan bila bereaksi dengan
perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari
larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun
dalam larutan sodium klorida.
- Penyimpanan
: Disimpan dalam wadah tertutup dan
terlindung dari cahaya
D. Aquades(2)
- Sinonim
: Aquadestillata, Air suling
- Fungsi
: pelarut
- Pemerian Bahan
: Cairan jernih, tidak berwarna,
tidak berbau, tidak mempunyai rasa.
- Inkompatibilitas
:
bahan
yang
dapat
mengoksidasi
- Penyimpanan
: Disimpan dalam wadah tertutup baik

III.Formula Acuan
Bahan
Aminophyllin

Jumlah (mg)
2500

Jumlah (gram)
2,5

etildiamin
Water

500
Ad 100ml

0,5
Ad 100 ml

Jumlah (mg)
2500
500

Jumlah (gram)
2,5
0,5

Ad 100ml

Ad 100 ml

IV. Formula Modifikasi

Bahan
Aminophyllin
etildiamin
NaCl
Water
V. Perhitungan Tonisitas
VI. Cara Kerja
1.
Hitung tonisitas larutan
2.
Buat aqua bebas CO2
3.
Timbang Aminophyllin
4.
Larutkan dengan sebagian aqua bebas CO2
5.
pH larutan antara 9,5 9,6
6.
Timbang NaCl
7.
Gojok larutan dengan NaCl, diamkan
8.
Saring dengan kertas saring, diamkan hingga jernih
9.
Masukan larutan kedalam ampul 1 per 1
10. Tutup, sterilkan dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 20 menit
11. Setelah dingin lakukan pengujian
12. Beri etiket biru
VII.

Cara Sterilisasi masing-masing bahan

1. Aminophylline, etilendiamin dan Natrium klorida disterilkan pada oven

dengan suhu 150 C selama 1 jam.

VIII. Brosur, Etiket & Kemasan