INFUS
KELOMPOK IV
RANCANGAN FORMULA
A. Formula asli
Formularium nasional, 1978:203
Tiap 100 ml mengandung :
Natrii chloridum 4,5 mg
Aqua pro injectone hingga 500 ml
B. Rancangan formula
Dibuat infus NaCl 0,9% 500 mL
Tiap 500 mL mengandung:
Natrii chloridum 0,9 %
Aqua pro injectone ad 500%
C. Master formula
Nama Produk : infusFour
Jumlah Produk : 10 botol @500ml
Tanggal Formulasi : 2 November 2018
Tanggal Produksi : 2 November 2019
No. Registrasi :
No. Nama bahan Fungsi Konsentrasi
Inkompabilitas : Larutan NaCl korosif terhadap besi, bereaksi dengan Ag dan timah hitam, garammerkuri
Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia
yang memicu terjadinya trombosit atau hemorrhage
2. Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)
Nama resmi : Aqua pro injeksi
Sterilisasi : Autoklaf
gr
x 1000 x jumlah ion 4,5/0,5L x 1000x 2
mOsmoNaCl = 𝐿 𝑠𝑜𝑙𝑢𝑡𝑒
= = 308,008 mOsm/L
Bm 58,44
Jadi, sediaan infus NaCl yang dibuat telah isotonis.
J. Prosedur Kerja
Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan. Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama
12 jam
No Alat/Bahan Metode
sterilisasi
Grey Area ( ruang penimbangan) Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu dengan cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang
diperlukan. 1. API Filtrasi
White Area Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara masing-masing
2. Capor Oven
Didihkan aqua pro injeksi 510 ml lalu turunkan suhu mencapai 60°C
Timbang 4,95 gr lalu masukan kedalam aqua pro injeksi yang telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit 3. Gelas kimia Oven
lalu diaduk selama 15 menit
4. Gelas ukur Oven
Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan sampai 3x penyaringan untuk menjernihkan larutan)
Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang telah disterilkan 5. Batang pengaduk Oven
Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan sterilisasi akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C
6. Wadah infus Gas
selama 15 menit
Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam kemasan sekunder.
L. Uji evaluasi
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal 1355)
USP menetapkan bahwa batas ukuran partikel pada sediaan infus volume besar
adalah 50 partikel sebesar 10 µm dan 5 partikel sebesar 25 µm/ml. Metode evaluasi
dilakukan dengan menggunakan alat dengan prinsip pemendaran cahaya dimana
absorbs cahaya dan hambatan listrik digunakan untuk memperoleh bilangan partikel
dan distribusi ukuran partikel. Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah dilakukan
dengan memeriksa wadah bersih dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi kedalam mata dan latar belakang hitam putih dengan memutar
wadah. Partikel yang bergerak lebih mudah dilihat daripada partikel yang diam.
2. Uji sterilitas (Lachman III, hal : 1288)
Dilakukan dengan teknik penyaringan. Cairan disaring melalui penyaring
membrane steril dengan porositas yang menahan mikroba dibawah kondisi lingkungan
aseptis. Mikroorganisme ditahan pada penyaring tersebut, dan cairan yang diuji
dilewatkan kedalam saringan,sehingga membawa keluar zat-zat yang menghambat
secara potensial.
3. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
Pilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 10 ml. ambil isi tiap wadah dengan alat
suntik hipodemik kering kekurangan tidak lebih dari 3 kali volume yang akan di
ukur dan dilengkapi dengan jarum suntik no.21 panjang tidak kurang dari 2,5µm.
Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas
ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang di ukur
memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
4. Uji pirogenitas (FI IV hal 908)
Uji biologik
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci setelah disuntikan dengan larutan
≥10 ml/kg bobot badan dalam vena auricularis.