Batch sheet IV

(Lembar Kerja)
Nomor Batch : A04B06
Disusun Oleh
Hena Yulia
(A 0111 005)

Tanggal : 23 Maret 2015

Disetujui Oleh

Linda Audina

(A 0121 078)

Rival Ferdiansyah, S.Farm.,Apt.

M.Parta

(A 0121 011)

Anggi Restiasari, Ssi,MM,Apt.

Siti Ardiya Qolbi (A 0121 017)

Kode

Nama

Volume

Produk

Produk

Produk

04

5 mL

Waktu
Bentuk
larutan

I.

FORMULA
Natrii Thiosulfas 10 %
Obat suntik dalam ampul 5 mL no.II

II.

SPESIFIKASI
A. Bahan berkhasiat
Pemerian

Kemasan

Pengolaha

ampul

n
14.00

: Natrii Thisulfas
: Hablur besar tidak berwarna atau serbuk

Kelarutan

hablur besar (FI, ed. III, h. 428)

: natrii thiosulfas larut dalam 1 : 0,5 bagian

Titik leleh/lebur

air (Mart, 1982)

: 48,3C

B. Bahan Tambahan
a. Zat Tambahan
Pemerian

: Natrii Dihydrogen Phosphas

: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur

putih; tidak berbau; rasa asam dan asin.

Kelarutan
: Larut dalam 1 bagian air
Kegunaan
: Zat tambahan. (FI ed III hal 409)
b. Zat Tambahan
Pemerian
Kelarutan
Kegunaan
c. Zat Tambahan

: Dinatrii Hydrogen Phosphas

: Hablur tiak berwarna; tidak berbau; rasa asin.
: larut dalam 5 bagian air; sukar larut dalam
etanol (95%) P.
: Zat tambahan. (FI ed III hal 227)
: Aqua Pro Injeksi

Pemerian

: Keasaman kebasaan; Amonium; Besi;

Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat;
Sulfat; Zat teroksidasi memenuhi syarat

Kelarutan

yang tertera pada Aqua destilata

: Dapat bercampur dengan pelarut polar dan

Kegunaan
OTT

elektrolit
: Untuk pembuatan Injeksi
: Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat dan zat tambahan lainnya
yangmudah terhidrolisis (mudah terurai

Stabilitas

dengan adanya air atau kelembaban).

: air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan,
uap panas). (FI edisi III, hal 97)

C. Dosis
Dosis lazim
Dosis maksimum
Perhitungan dosis

: 20 ml 50 ml larutan 10 % (FI, III, h.943)

::-

D. Daftar Obat
Obat keras

: sediaan injeksi

E. Sediaan obat
Pemerian
Stabilitas
OTT
pH
pengawet
Antioksidan
Stabilisator

: larutan bening
: garam-garam logam berat, oksidator, asam
:8-9,5 (USP)
::: dapar phospat pH 8. Dialiri gas N2

Tonisitas
a. Kelengkapan
Dapar pospat pH = 8 (FI, III/1979)
5
x 800=40 mg/100 mL
5 ml larutan NaH2PO4 0,8 % = 100
95

ml

larutan

95
x 947=900 mL /100 mL
100

Na2HPO4

0,947

 tb

Zat
NaH2PO4
Na2HPO4
Na2S2O3

0,202
0,126
0,181

b. Perhitungan
0,52 tb. C
W=
0,576
III.

C
0,04
0,9
10

= - 2,45 g (hipertonis)

STERILISASI
A. Alat-alat
ALAT
Beaker glass
Corong dan kertas saring
Ampul
Kaca arloji
Spatel logam
Batang pengaduk

STERILISASI
Oven 1700
Otoklaf 115-1160C
0ven 1700C
Api langsung
Api langsung
Api langsung

WAKTU
30
30
30
20
20
20

B. Sediaan Obat
Disterilisasi dengan cara starilisasi A (autoklaf 115-116 0 C, 30)
IV.

V.

FORMULASI LENGKAP
Natrii thiosulfas
Natrii dihydrogen phosphas
Dinatrii hydrogen phosphas
Aqua pro injeksi

PENIMBANGAN

BAHAN
Natrii Thiosulfas
NaH2PO4
NaH2PO4

VI.

100 mg
0,4 mg
9 mg
ad 1 ml

SATUAN

VOLUME

DASAR
1 mL
100 mg
0,4 mg
9 mg

PRODUKSI
3 Ampul/30 mL
3g
12 mg
270 mg

PROSES PENGOLAHAN
N

PENGOLAHAN

1
2
3
4
5
6
7
8
9

VII.

Dididihkan 60 mL a.p.i dalam beaker glass selama 10 menit

(jam 14.50 s/d 15.00)
Dibuat pengenceran NaH2PO4 dalam a.p.i (no.1)
Dilarutkan 270 mg NaH2PO4 dalam a.p.i (no.1)
Dilarutkan 3 g Natrii Thiosulfas dalam sebagian a.p.i
Dimasukkan larutan (3) ke dalam larutan (4), ditambahkan
larutan (2), diaduk sampai homogen
Larutan ditambahkan a.p.i ad 30 mL
Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
Larutan kemudian diisikan ke dalam 3 ampul @5,30 mL
Disterilkan dalam autoklaf 121C selama 15 menit

EVALUASI
NO
1
2
3
4
5
6
7
8

JENIS EVALUASI
Penampilan fisik wadah
Jumlah sediaan
Kejernihan
Brosur
Kemasan
Kebocoran ampul
Etiket
Keseragaman volume

VIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini yaitu membuat injeksi Natrii Thiosulfas.
Sediaan injeksi ini merupakan sediaan steril yang diberikan melalui rute
pemberian intramuskular yaitu seluruh obat akan berada di tempat itu dari
tempat itu obat akan masuk ke dalam pembuluh darah disekitarnya secara
difusi pasif, baru masuk kedalam sirkulasi. Sediaan ini harus steril karena
sediaan ini diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan ini memasuki
pertahanan tubuh yang memiliki efisiensi tinggi sehingga harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun. Natrii Thiosulfas mempunyai
kelarutan larut dalam air sehingga pada proses pembuatan digunakan air

(aqua pro injeksi) sebagai pelarutnya. Aqua pro injeksi merupakan pelarut
dengan pH tertentu yaitu air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas
dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lainnya.
Penyempurnaa sediaan natrii thiosulfas yaitu sediaan injeksi ini dibuat
sampai mencapai pH 8, dengan menggunakan dapar posfat yang bertujuan
untuk mempertahankan nilai pH tertentu agar tidak banyak berubah selama
reaksi kimia berlangsung. Sifat yang khas dari larutan dapar ini adalah pH
nya berubah sedikit dengan pemberian sedikit asam kuat atau basa kuat
sehingga pH akhirnya tidak jauh berbeda dengan pH awal. Nilai isotonis pada
sediaan yaitu -2,45 % sehingga tidak perlu ditambahkan NaCl karena sediaan
termasuk ke dalam sediaan hipertonis, perlunya sediaan ini dibuat isotonis
atau hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak menimbulkan nyeri.
Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun
dibuat dengan metode aseptis. Prosedur aseptis ini diperlukan jika bahan
produk parenteral yang akan dipakai harus bebas dari mikroorganisme, mulai
dari pelarut (a.p.i) dan bahan-bahan zat aktif hingga bahan tambahan. Pada
pembuatan injeksi dengan metode sterilisasi aseptis kemungkinan sediaan
terkontaminasi dengan mikroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar
sediaan yang dihasilkan nantinya tetap dalam keadaan steril. Dalam
pembuatan injeksi ini perlu diperhatikan pH agar tetap dalam rentang
kestabilan bahan. Injeksi tidak boleh mengandung partikulat sehingga
sebelum dimasukkan ke dalam wadah ampul, sediaan harus terlebih dahulu
disaring dan pemilihan metode sterilisasi sangat penting dan perlu
diperhatikan untuk menghasilkan produk akhir.
Persyaratan utama dari dari larutan yang diberikan secara parenteral
ialah kejernihan. Sediaan itu harus jernih dan bebas dari semua zat-zat khusus
yaitu semua zat yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa
disengaja ada. Termasuk kotoran lain seperti debu, serat-serat tissue,
serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik yang masuk
ke dalam produk selama proses pembuatan, penyimpanan, dan pemberian.

Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke dalam produk

parenteral, sejumlah tindakan pencegahan harus diperhatikan selama
pembuatan dan penyimpanan. Persyaratan penyaringan dan petunjuk aliran
udara pada produksi berguna dalam menurunkan kemungkinan adanya
pengotor.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena diinjeksikan atau
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen
tubuh yang paling dalam. Pada proses penimbangan bahan dilebihkan 5%.
Hal tersebut bertujuan untuk mencegah terjadinya hilangnya volume bahan
pada saat pembuatan sediaan tersebut yaitu pada waktu penyaringan atau
adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum. Selain isotonis,
sediaan juga harus bersifat isohidris, yaitu pH sediaan harus sama atau paling
tidak mendekati pH fisiologis tubuh yaitu 6,8-7,4. Hal ini dimakasudkan agar
sediaan tidak menyebabkan phelsebestis (inflamasi pada pembuluh darah)
dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh
darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang
dibuat dapat stabil pada penyimpanan.
Dalam tubuh manusia, terdapat fungsi penerapan konsep larutan
penyangga misalnya pada cairan tubuh. Cairan tubuh ini bisa dalam cairan
intrasel maupun cairan ekstrasel. Dimana sistem penyangga utama dalam
cairan intraselnya seperti H2PO4- dan HPO42- yang dapat bereaksi dengan
suatu asam dan basa. pH darah tubuh manusia berkisar antara 7,35-7,45.
Kondisi ini dimana pH darah kurang dari 7,35 disebut asidosis. Faktor-faktor
yang mempengaruhi terjadinya kondisi asidosis antara lain penyakit jantung.
Pada cairan intrasel kehadiran penyangga atau buffer fosfat sangat penting
dalam mengatur pH darah. Penyangga ini berasal dari campuran dihidrogrn
fosfat dengan monohidrogen fosfat.