SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABOLATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

LAPORAN PRAKTIKUM STERIL
INJEKSI ANEURIN HCL

Zat Aktif : Aneurin HCL (Vitamin B1)

Jumlah Ampul :5

Dosis Ampul : 250 mg / ml

Metode Sterilisasi : Sterilisasi akhir dengan autoklaf

I. FORMULA

R/ Aneurin HCl 250 mg / ml

Natrium Klorida 33,8 mg / ml

HCL 1N 1 ml

Aqua Pro Injection ad 10 ml

II. KEGUNAAN ZAT DALAM FORMULA

Tabel 2.1 Kegunaan Zat dalam Formula

Zat Kegunaan

Aneurin HCl Zat aktif

Natrium Klorida Pengisotonis

Aqua Pro Injection Pembawa

1
 HCL 1 N Penstabil pH (penambah suasana asam)

III. ALASAN PEMILIHAN DALAM FORMULA

Tiamin HCl = Sebagai zat aktif pada sediaan dan

berkhasiat sebagai antineuretikum.

3.2. Natrium Klorida = Digunakan sebagai zat pengisotonis yang

sama dengan cairan tubuh.

Aqua Pro Injection = Digunakan sebagai pembawa sesuai yang

tertera dalam literatur.

HCL 1 N = Penstabil pH (penambah suasana asam)

IV. MONOGRAFI
4.1 Thiamine Hydrochloridum

Gambar 4.1 Struktur Kimia Tiamin HCl

Nama Zat = Tiamin HCl

Pemerian = Serbuk kristal putih tidak berbau atau berbau

khas.

Bobot Molekul = 333,27

2
 Kelarutan = Sangat mudah larut dalam air.

Titik Leleh = 164oC

pH = 3,4

Stabilitas = Penyimpanan pada suhu 15 – 30oC (maksimal

40 C).

Dosis Lazim = 10 - 100 mg (oral, i.v, i.m).

(Martindle 36thed)

Daftar Obat = Keras.

(Farmakope Edisi III, Hal 785)

4.2 Natrium Chroridum

Nama Zat = Natrium Klorida.

Pemerian = Hablur bentuk kubus berwarna putih dan terasa

asin.

Bobot Molekul = 58,44

Kelarutan = Mudah larut dalam air sedikit mudah larut

dalam air mendidih.

Ph = 7.4

Stabilitas = Stabil terhadap pemanasan.

(Farmakope Indonesia edisi III, hal 403)

4.3 Aqua Pro Injection (API)

3
 Nama resmi = Aqua Pro Injection.

Nama lain = Aqua Pro Injeksi.

Rumus molekul = H2O

Berat molekul = 18,02

Pemerian = Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak

berasa.
(Handbook Of Injectable Drug 15thed ).

4.4 HCL 1 N

Nama resmi = Hydrochloridum

Nama lain = Asam klorida

Rumus molekul = HCL

Berat molekul = 36,46

Pemerian = Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang.

(Farmakope Edisi IV, hal 686).

V. PERHITUNGAN BAHAN DAN TONISITAS

5.1 Volume Sediaan yang Dilebihkan

Ampul = (n + 2)C + 2 ml
= (5 + 2)1,10 + 2 ml
= 9,7 ml ~ 10 ml

5.2 Perhitungan Bahan

4
 5.2.1. Untuk 1 Ampul

Tiamin HCl : 25 mg
Natrium Klorida : 3,38 mg
API : ad 1 ml

5.2.2. Untuk 1 Batch

Tiamin HCl : 25 mg x 10 ml = 250 mg/ml

Natrium Klorida : 3,38 mg x 10ml = 33,8 mg/ml
API : 1 ml x 10 ml = 10 ml

5.3 Tonisitas
0,52− ptb1. c
5.3.1. Tiamin HCl = w =
ptb 2

0,52−(0,13.2,5)
=
0,576

0,195
= 0,576

= 0,338 g/100 ml NaCl

5.3.2. Tonisitas larutan yang sebenarnya :

0,9 – 0,338 g/100 ml = 0,526 g/100 ml (Hipotonis)

5.3.3. Larutan agar isotonis maka ditambahkan NaCl sebanyak :

0,9 – 0,562 g/100 ml = 0,338 g/100 ml
= 338 mg/100 ml
= 3,38 mg/ 1 ml
VI. STERILISASI ALAT DAN PROSEDUR KERJA
6.1 Sterilisasi Alat

5
 Alat-alat yang digunakan seperti ampul, syringe, beaker glas, batang
pengaduk, erlenmeyer disterilisasi menggunakan metode panas basah.
Metode panas basah menggunakan alat autoklaf pada suhu 121ºC selama 15
menit.

6.2 Prosedur Pembuatan

Serbuk Aneurin Hydrocloridum dan Natrium Klorida ditimbang sesuai

perhitungan. Masing masing bahan dilarutkan ke dalam Aqua Pro Injeksi
kemudian di cek pH. Ditambahkan larutan HCl 1 N untuk menyesuaikan pH
agar berada pada rentang 2,5 - 4,5. Aqua Pro Injeksi ditambahkan hingga 10
ml, lalu disaring dengan filter syringe. Setelah disaring kemudian dimasukan
kedalam ampul masing-masing 1 ml. Sediaan ampul yang sudah berisi
larutan injeksi dilakukan pengelasan, lalu didinginkan dan dilakukan
sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.

6.3 Evaluasi sediaan

6.3.1 uji kejernihan

Dilakukan pemeriksaan secara visual kemudian diamati larutan tersebut.

6.3.2 uji keseragaman volume

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat

keseragaman volume secara visual.

6.3.3 uji kebocoran

Wadah ampul dibalikan jika terdapat tetesan maka harus

dilakukan pengelasan kembali.

VII. DATA PENGAMATAN

Tabel 7.1 Hasil Evaluasi Sediaan

6
 Evaluasi Syarat Penilaian

Kejernihan Jernih Baik

Penampilan fisik wadah Baik Baik
Kebocoran ampul Tidak bocor 2
Jumlah sediaan 5 3
Keseragaman volume Seragam Tidak seragam

VIII PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membuat sediaan injeksi yang mengandung Aneurin
HCl dan mempunyai khasiat sebagai antineurotikum. Pembuatan sediaan injeksi
aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air karena aneurin HCl
merupakan vitamin yang larut dalam air sehingga pembuatanya juga lebih stabil
dengan pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah API (aqua pro injeksi)
yang merupakan air untuk injeksi yang disterilkan. Untuk itu lah Aneurin HCl
dibuat injeksi yang diberikan secara intravena agar Aneurin HCl lebih cepat
masuk ke peredaran darah sistemik tanpa melalui metabolisme di hati. Sediaan
injeksi harus steril, yaitu bebas dari segala mikroorganisme. Hal ini dikarenakan
penggunaannya yang langsung masuk ke peredaran darah sehingga harus aman.
Pengawet tidak digunakan dalam formula pembuatan injeksi Aneurin HCl
dikarenakan volume sediaan yang kecil atau sedikit. Penggunaan injeksi dengan
volume yang sedikit dimaksudkan untuk sekali penggunaan sehingga pengawet
tidak dibutuhkan. Pengawet biasanya digunakan untuk sediaan yang digunakan
berkali-kali. Selain itu, penggunaan pengawet dihindari karena apabila masuk
langsung pada peredaran darah sistemik akan menjadi toksik.
Selain steril, sediaan injeksi harus isotonis. Isotonis yaitu keadaan di mana
tekanan osmosis dan titik beku sediaan sama dengan darah. Hal ini dikarenakan
penggunaan injeksi yang langsung masuk ke peredaran darah. Apabila tidak
isotonis, maka akan mengakibatkan terjadinya plasmolisis (hipertonis) dan lisis
(hipotonis). Kondisi hipertonis diakibatkan oleh hilangnya kadar cairan dalam

7
pembuluh darah karena tekanan osmosis di luar pembuluh lebih besar sehingga
menimbulkan pengerutan sel dan menyebabkan sensasi perih. Namun, hal ini
hanya berlangsung sementara. Hipotonis dinilai berbahaya karena menyebabkan
sel menjadi pecah karena tingginya tekanan osmosis di dalam pembuluh dan
menarik cairan di luar pembuluh sehingga sel akan menggembung.
Formula injeksi Aneurin HCl menunjukkan bahwa larutan yang akan dibuat
hipotonis sehingga membutuhkan pengisotonis yang akan menyebabkan
kesesuaian isotonis. Pengisotonis yang digunakan adalah NaCl 0,9% yang
memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh.

Pada teknik sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir dengan cara
memasukan semua alat yang digunakan kemudian sediaan dimasukkan ke ampul
untuk disterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu 121oC selama 15 menit.
Hal ini bertujuan untuk membunuh semua mikroorganisme, karena pada suhu
121oC selama 15 menit adalah suhu dan waktu yang optimal untuk membunuh
bakteri. Digunakan teknik sterilisasi akhir karena Aneurin HCl merupakan
senyawa yang tahan panas dan memiliki titik leleh yang tinggi yaitu 245oC.

Semua bahan ditimbang kemudian dilarutkan neurin HCl dan NaCl dengan
aqua for injeksi. Kemudian di cek Ph dengan rentang 2,5- 4,5. Ph tersebut
merupakan rentang Ph stabilitas dari sediaan injeksi aneurin HCl. Pada saat
pengukuran Ph menggunakan Ph universal didapat pH sediaanya yaitu 7 yang
tidak sesuai dengan pH stabil dari sediaan injeksi aneurin HCl, sehingga larutan
tersebut perlu ditambahkan HCl 1 N , hal ini bertujuan untuk mengasamkan
larutan agar mendapatkan Ph yang sesuai. Setelah ditambahkan HCl didapat
pHnya 3 yang masuk ke rentang Ph stabilitas sediaan injeksi aneurin HCl. Adanya
perubahan pH pada sediaan dapat mengindikasikan telah terjadi penguraian obat
atau terjadi interaksi obat dengan wadah. Sebelum dimasukkan kedalam ampul
sediaan yang telah tercampur disaring dengan filter syringe. Hal ini bertujuan
untuk mencegah adanya zat asing atau partikel bermolekul besar yang masuk ke
dalam sediaan. karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih. Larutan
yang sudah disaring kemudian dimasukan kedalam ampul menggunakan jarum
suntik 1 ml yang sesuai dengan volume sediaan yang akan dibuat. Digunakan

8
jarum suntik karena lubang yang terdapat pada ampul sangat kecil sehingga dapat
memudahkan pada saat memasukan larutan kedalam ampul dan juga mengurangi
resiko larutan menempel dipermukaan dinding lubang ampul, apabila hal tersebut
terjadi akan menimbulkan noda coklat atau hitam seperti hangus pada saat
pengelasan bahkan dapat menyebabkan ampul tersebut meledak. Setelah
dimasukan kedalam ampul dilakukan pengelasan dengan teliti supaya tidak terjadi
kebocoran pada saat sterilisasi.

Bahan pembawa sediaan injeksi dapat berupa air dan non air. Sebagian besar
produk parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan
kompatibilitas air dengan jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute
pemberian. Air mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah
untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan hidrogen yang terjadi akan
memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.

Bahan pembawa dalam sediaan ini digunakan API (Aqua Pro Injection).
Sebelum digunakan sebagai bahan pembawa dalam sediaan maka API dipanaskan
terlebih dahulu di magnetic stirer. Tujuan dididihkannya API dimaksudkan untuk
menghilangkan `CO2 dalam API. Hal ini dikarenakan CO2 dapat menguraikan
garam natrium dari senyawa organik yang akan kembali membentuk asam
lemahnya yang mengendap, sehingga jika CO2 tidak dihilangkan akan
mengakibatkan terbentuknya Tiamin HCl yang kelarutannya kecil dalam air
sehingga akan mengendap, akibatnya dosis akan berkurang.

Hasil dari sediaan yang telah dibuat yaitu jernih, bobot volume tidak seragam,
satu ampul mengalami kebocoran dan yang satu pecah. Kebocoran ampul
disebabkan karena tekanan didalam ampul lebih tinggi dibandingkan dengan
tekanan diluar sehingga apabila ada celah sedikit dapat mengakibatkan kebocoran
pada ampul. Bisa juga diakibatkan pada saat proses pengelasan yang kurang teliti
juga dapat menyebabkan ampul bocor, sehingga menyebabkan proses sterilisasi
akhir di autoklaf jumlah sediaan berkurang.

VIII. KESIMPULAN

Dapat disimpulkan bahwa sediaan injeksi Aneurin Hidroklorida 250 mg / ml

9
dapat dikatakan kurang baik, tetapi sudah memenuhi persyaratan uji kejernihan,
penampilan wadah yang baik dan memenuhi uji pH sediaan yang sesuai literatur.
Dan belum dapat diedarkan karena masih terdapat beberapa evaluasi yang belum
memenuhi persyaratan.

IX. DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta : Depkes RI

10
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Ed IV. Jakarta : Depkes RI
Trissel, Lawrence.A. 2009. Handbook Of Injectable Drug 15thed. Special
Publishing : USA
Sweetman, Sean C. 2009. Martindle 36thed. Pharmaceutical Press : UK

11