LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

NAMA PRODUK Kelompok :

1. Clarisa Damayanti NPM: A 171 011
2. Resha alicia NPM:

No. Batch : 3. Yushar Ramadhan NPM:

No Lot : 4. NPM:
No. Reg : 5. NPM:
Hari: kamis Tanggal: Waktu:10.30 -14.10

Pyridoxine
Nama Zat Aktif Bentuk Sediaan injeksi
Hydrochloridum
100mg/ml 15 ml
Dosis Volume Sediaan
1. Kemasan primer
2. Kemasan sekunder
Kemasan 3. Brosur
4.
5.

FORMULA
Formula (dalam modul)
R/ Pyridoxine hcl injection
Usulan Formula
R/ tiap ml mengandung
Pyridoxine Hydrochloridum 50 mg
Aqua pro injectio ad hingga 1 ml

Referensi: Fornas hal 262

Formula yang digunakan
R/ Piridoksin HCl 100 mg
Aqua Pro Injection 1 ml
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

PREFORMULASI
A. Zat Berkhasiat Struktur:
Nama Zat Pyridoxine Hydrochloridum
Pemerian Hablur atau serbuk hablur putih atau hampir
putih
(FI Ed IV)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sukar larut dalam
Gambar 1.1 Pyridoxini
etanol (95%); tidak larut dalam eter; larutan
Hydrochloridum
mempunyai pH lebih kurang 3
(FI Ed IV)
Inkompatibilita Larutan alkali, garam besi dan agen oksidator
Rumus molekul : C8H12NO3
s
(OTT) (DI 88 hal 2099)
BM: 205.64 g/mol
Stabilitas Stabil di udara; secara perlahan-lahan Titik Leleh/lebur :
terhadap suhu dipengaruhi oleh cahaya matahari 159 hingga 162 ° C
fotosensitif, Dalam kondisi normal
kerusakkan piridoksin HCl tidak besar.
(Martindale 30 hal 1054). Sediaan harus
terlindung dari cahaya disimpan di suhu
dibawah 40°C. Disimpan sekitar 15° – 30° C

(DI 88 hal 2099)

Alasan Pyridoxine digunakan untuk mengobati atau PH larutan : stabil pada pH
Pemilihan mencegah kekurangan vitamin B6. Obat ini 2,0-3,8
juga mengobati anemia (kurangnya sel darah
merah) jenis tertentu. Injeksi pyridoxine juga (Martindale 30 hal 1054)
dapat digunakan dalam mengobati kejang-
kejang pada bayi.
B. Dosis
Dosis lazim Perhitungan dosis
Dosis maksimum 0,10/10ml x 15 ml
=0,15g
C. Daftar obat 0,15 g/15 x 100%
=1%
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

D Zat Tambahan Pemerian, Kelarutan dan Stabilitas terhadap suhu

. 1. Aqua Pro Sinonim :-
Injection Rumus molekul : H2O
Pemerian : cairan jernih, tidak bewarna, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan :-
PH :-
Fungsi : membebaskan pirogen.
OTT :-
Stabilitas : air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk fisik
(es, air dan uap).
Alasan : karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan kelarutan dari
pyridozine hcl yang mudah larut dalam air, sehingga menggunakan pelarut
air berupa API.
(FI V, Hal 96)
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

PREFORMULASI (Lanjutan)
E. Sediaan obat
Bentuk sediaan Injeksi
Pemerian sediaan Intra muskular
Zat pembawa Aqua Pro injeksi (API)
Stabiitas OTT Larutan alkali, garam besi dan agen oksidator

(DI 88 hal 2099)

pH 2,0-3,8
Pengawet -
Antioksidan -
Stabilitator -
F. Tonisitas
Zat Perhitungan konsentrasi C ΔTb atau E
Pyridoxine hcl 5% 0,213

Perhitungan tonisistas : Kesimpulan:

Tidak perlu penambahan
W= = - 0,946 (hipertonis) peng isotonis karena sudah
hipertonis. dibuat sediaan
hipertonis untuk
mempermudah absorpsi
jaringan

Paraf operator: Paraf supervisor:

 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

CATATAN STERILISASI
Paraf Paraf
Alat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
Beaker glass Oven 170oc 30menit
Vial 10 ml Oven 170oc 30menit
Cor0ng glass Autoklaf 121oc 15 menit
Kertas saring Autoklaf 121oc 15 menit
Tutup vial (karet) Autoklaf 121oc 15 menit
Kaca arloji Api langsung 20 menit
Spatel logam Api langsung 20 menit
Baatang pengaduk Api langsung 20 menit

Paraf Paraf
Sediaan Obat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
Pyridoxine hcl Sterilisasi akhir dengan autoklaf 30‘
Injeksi (intra
muskular)
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

CATATAN PENIMBANGAN

Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan

Perhitungan volume 15ml = (n+2) c + 2ml
= (3+2)2,15 + 2 ml
= 12,75 ml ~ 15 ml
Penimbangan bahan =

1. Pyridoxine hcl = = 1,5 gram

2. API ad 15 ml

Penimbangan
Jumlah yang
Kegunaan
Jumlah diperlukan untuk 1 Paraf Paraf
No Nama Bahan Baku Dalam
per 1 unit Batch Operator Spv
Formula
(3 vial)
Pyridoxine hcl Zat Aktif 1,5 g
1.

2. Aqua Pro Injection Pembawa Ad 15 ml

5.
3
6.

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

( ..................................... )
Lampiran bets disahkan oleh :
( ...................................... )
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

CATATAN PROSES
Waktu Data Paraf Paraf
Uraian
Kerja Teoritis Nyata Op Spv

CATATAN EVALUASI
Paraf Paraf
Jenis Evaluasi Penilaian
Op Spv
Kejernihan
Penampilan fisik
wadah
Kebocoran ampul

Jumlah sediaan
Keseragaman
volume
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

Bentuk sediaan Alasan : Pyridoxine digunakan untuk mengobati atau mencegah kekurangan
zat aktif vitamin B6. Obat ini juga mengobati anemia (kurangnya sel darah merah) jenis
tertentu. Injeksi pyridoxine juga dapat digunakan dalam mengobati kejang-kejang
pada bayi.

Mekanisme kerja

Farmakokinetik
(ADME)
Indikasi dan dosis Pengobatan dan pencegahan defisiensi Vitamin B6
Dosis : Menurut Fornas : 1h = 50 – 150 mg
Menurut FI Ed III :
Penggunaan profilaksi :
DL 1 X P = 2 mg (rute im; iv)
Penggunaan terapi: (Rute im ; iv)
DL 1 X P = 10 – 150 mg
DL 1h = 30 – 450 mg
Menurut martindale 35th
Ed. : DL 1h = 150 mg

Kontraindikasi Hipersensitivitas terhadap piridoksin atau komponen lain

Aturan pakai
Sakit kepala, mual & muntah, penurunan konsentrasi serum anti folat,
Efek samping gangguan saluran nafas, reaksi alergi.
(Farmakologi UI)

toksisitas

Interaksi obat