LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

NAMA PRODUK Kelompok :

1. Nadya Zahrotin Nisa NPM: A 171 033
2. NPM:
3. NPM:
No. Batch : 4. NPM:
5. NPM:
No Lot :
No. Reg :
Hari: Kamis Tanggal: 9 April 2020 Waktu: 10.45 – 13.45

Nama Zat Aktif Glukosa Bentuk Sediaan Infus

Dosis 5% Volume Sediaan 250 mL

1. Kemasan Primer
2. Kemasan Sekunder
Kemasan 3.Brosur
4.
5.

FORMULA
Formula (dalam modul)
R/ Glucosum 5%
Infus Intravena 250 mL
Usulan Formula
R/ Dextrosa 5%
Karbon Aktif 0,15%
NaCl 0,0175 g
Aqua Pro Injection ad 250 mL

Referensi: (Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Sterile Product, hal 182)

PREFORMULASI
A. Zat Berkhasiat Struktur:
Nama Zat Glukosa
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

Pemerian Hablur tidak berwarna, serbuk hablur

atau serbuk granul putih;tidak
berbau;rasa manis

(Depkes R. I., 1995: 300)

Kelarutan Mudah larut dalam air; sangat mudah
larut dalam air mendidih; larut dalam
etanol mendidih; suka larut dalam etanol
(Depkes R. I., 1995: 300)
Titik 146℃
Leleh/lebur
Stabilitas Tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi BM:
terhadap suhu dan lama (terjadi penurunan ph dan 198, 17
karamelisasi), penyimpanan pada suhu
<250C)
B. Dosis
Dosis lazim Perhitungan dosis
Dosis maksimum 5% = 5g/100 mL =12,5 g/250 mL

C. Daftar obat Keras

D Zat Tambahan Pemerian, Kelarutan dan Stabilitas terhadap suhu

. 1. NaCl Pemerian : Hahlur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hahlur putih;
rasa asin.
BM: 58,44
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lehih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
Stabilitas : -
(FI V, Hal-417)
2. Karbon Aktif Pemerian :Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, dan tidak
berasa.
BM: 4,2
Kelarutan :Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Stabilitas :-
(HOPE, Hal-40)
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

3. Aqua pro Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
injection
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam
BM: 18,2 bentuk fisik (es, air, dan uap).
(FI V, Hal-96)
4.

BM:
PREFORMULASI (Lanjutan)
E. Sediaan obat
Bentuk sediaan Infus
Pemerian sediaan Larutan Jernih
Zat pembawa Aqua Pro Injection
Stabiitas OTT Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan
wafarin Na,Eritromisin, Vit B komplek
pH 3,5 – 6,5
Pengawet -
Antioksidan -
Stabilitator -
F. Tonisitas
Zat Perhitungan konsentrasi C ΔTb atau E
Dekstrosa/Glukosa 5%=5 g/100 mL = 12,5/250 mL 5% 0,09

Perhitungan tonisitas: Kesimpulan:

 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

0,52−(∆ tb. C)
W=
0,576
0,52−0,45
W=
0,576
W=0,1215 g/100 mL
Tonisitas larutan yg sebenarnya 0,9-0,1215 = 0,7785 (Hipotonis)
NaCl yang ditambahkan : 0,9/100 x 0,7785 = 0,007 g/100 mL
= 0,0175 g/250 mL
Volume dilebihkan 2% = 250 mL + (2%x250 mL) = 255 mL
5g
Glukosa = x 255 mL = 12,75 g
100 mL

0,007 g
NaCl = x 255 mL = 0,01785 g
100 mL
Perhitungan osmolaritas
12,75 g /0,255 L
Glukosa = x 1000 x 1 = 252,30 mOsmole/L
198,17

0,01785 g /0,255 L
NaCl = x 1000 x 2 = 2,393 mOsmole/L
58,5

Osmolaritas larutan : 252,30+2,393 = 254,693 (sedikit hipotonis)

Paraf operator: Paraf supervisor:

CATATAN STERILISASI
Paraf Paraf
Alat Cara Sterilisasi Waktu
Op Spv
Beaker glass Oven 170℃ 30’
Corong glass Autoklaf 121℃ 15’
Kertas Saring Oven 170℃ 30’
Botol Infus Oven 170℃ 30’
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

Kaca Arloji Api Langsung 20’

Spatel Logam Api Langsung 20’
Batang Pengaduk Api Langsung 20’

Paraf Paraf
Sediaan Obat Waktu
Cara Sterilisasi Op Spv
Infus Sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 30’
115℃

CATATAN PENIMBANGAN

Perhitungan Volume Sediaan yang Telah Dilebihkan

Penimbangan
Kegunaan Jumlah yang diperlukan
Jumlah per Paraf Paraf
No Nama Bahan Baku Dalam untuk 1 Batch
1 unit Operator Spv
Formula (....................................)
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :

( ..................................... )
Lampiran bets disahkan oleh :

( ...................................... )
CATATAN PROSES
Waktu Data Paraf Paraf
Uraian
Kerja Teoritis Nyata Op Spv
1. Ditimbang semua bahan
-Glukosa
-NaCl
-Karbon Aktif
2. Dilarutkan Glukosa dalam sebagian API
3. Dilarutkan NaCl dalam sebagian API
4. Dicampurkan kedua campuran tersebut
5. Larutan ditambahkan API ad 250 mL lalu dicek
pH nya. pH harus memasuki rentang 3,5-6,5
6. Jika pH sudah memasuki rentang tambahkan
karbon yang dipanaskan dan diaduk selama 15
menit
7. Larutan disaring panas panas dan filtrate
pertama dibuang
8. Larutan kemudian diisikan kedalam botol infus
9. Disterilisasi dengan autoklaf suhu 115 ℃ selama
30 menit
10. Sediaan di evaluasi dan dikemas
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

CATATAN EVALUASI
Paraf Paraf
Jenis Evaluasi Penilaian
Op Spv
Kejernihan
Penampilan fisik
wadah
Kebocoran ampul

Jumlah sediaan
Keseragaman
volume

ALASAN PENGGUNAAN BAHAN

1 Glukosa : Glukosa merupakan bahan yang berfungsi
sebagai kalorigenik yaitu yang menambah
 LABORATORIUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL
SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
Jalan Soekarno Hatta 354 Bandung

Nama produk :
No. Batch : Disahkan Oleh :
No. Lot :

energi. Panggunaan glukosa pada sediaan

ini yaitu sebagai bahan aktif yang
berfungsi menghasilkan energi. Selain itu,
glukosa dapat membuat sediaan ini lebih
lama atau awet. Glukosa juga dapat
menambah kadar gula dalam darah.
2 Karbon Aktif : Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi
dengan zat aktif.
3 NaCl : Alasan pemilihan zat tambahan NaCl pada
formula ini adalah sebagai pengisotonis.
Aqua Pro Injection : Karena digunakan untuk melarutkan zat
aktif dan kelarutan dari glukosa yang
mudah larut dalam air, sehingga
menggunakan pelarut air berupa API.