LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME BESAR (INFUS)

OLEH :

MASHITOH CINDY UTARI (1701112)

S1-7C

SENIN, 2 NOVEMBER 2020

DOSEN PENANGGUNG JAWAB :

apt. Wildan Khairi Muhtadi, M.Pharm Sci

ASISTEN DOSEN :

DHEA ANANDA

NABILA NADA ISLAMI, S.Farm

NINA RISHANTI, S.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIVERSITAS RIAU

PEKANBARU
Tujuan Praktikum: Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi
dosis tunggal volume besar
RESEP OBJEK PRAKTIKUM
R/ KCL 150 mg
Cacl 2,4 g
Mf. Infusa 500 ml
TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa yang
cocok, steril dan digunakan secara parentral. Digunakan dengan cara merobek lapisan kulit atau
lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml

Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus. Tujuan pemberian
infus adalah :

1. Menjaga keseimbangan elektrolit

2. Nutrisi
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
4. Tujuan khusus (hiperalimentasi)
Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenistas, bahan partikulat,
pH, pemeriksaan secara visual untuk partikel asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF yang
dimaksud bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari apa saja selain
gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia disebabkan jumlah zat yang ada
sangat sedikit dan beraneka ragam. Sediaan injeksi diperiksa secara hati-hati akan keberadaan
partikel asing seperti pecahan kaca, serat, endapan dan bahan mengapung lainya dengan
menggunakan mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan atau dengan pengitung
partikel (particle counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun kimia
dengan zat obat yang terkandung di dalmnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan
kemurnian dari obat tidak terganggu.

1
 Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun kimia
dengan zat obat yang terkandung didalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan
kemurnian obat tidak terganggu.Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam,
tergantung pada produk obatnya. Suhu penyimpana yang direkomendasikan dapat berupa suhu
ruangan (15-25oC), suhu lemari pendingin ( 2-8oC), beku 9-20oC),ataupun super beku (di bawah
-80oC).

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

a. Potassium Clorida (KCl)

Kalium klorida
Rumus molekul : KCl
Bobot molekul : 74,55 g/mol
Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak
berwarna,atau serbuk granul putiih;tidak berbau;rasa garam;stabil diudara;larutan bereaksi
netral terhadap lakmus
Kelarutan : Mudah larut dalam air;lebih mudah larut dalam air
mendidih;tidak larut dalam etanol
Stabilitas : stabil diudara; stabil dan harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
pH : Antara 4-8
Titik lebur :-
Inkompatibilitas : Larutan KCl IV inkompatibel dengan protein
hidrosilat,perak dan garam merkuri
Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Dosis : konsentrasi kalium pada rute IV tidak lebih dari 40 mEq/L
dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi
kalium pada plasma 4 mEq/L (DI,2003:1410). K+ dalam plasma = 3,5-5 mEq/L (steril
dosage from hal 251).
Khasiat dan penggunaan : zat antimikroba
(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995:477)

2
 b. Calcium Clorida (CaCl2.2H2O)
Kalsium klorida dihidrat

Rumus molekul : CaCl2.2H2O

Bobot molekul : 147,02 g/mol
Pemerian : Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol
mendidih; sangat mudah larut dalam air panas
Stabilitas : Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan
IV yang mengandung banyak Zat aktif.
pH : Antara 4,5 dan 9,2
Titik lebur :-
Inkompatibilitas : Karbonat, Sulfat, Tartrat, Sefalotin sodium, CTM dengan
tetrasiklin membentuk kompleks
Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Dosis :-
Khasiat dan penggunaan : Zat penyerap air dan antimikroba
(Farmakope Indonesia Edisi Keempat,1995: 160)
c. Natrium Klorida (NaCl)
Natrium klorida
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; rasa asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut dalam etanol.
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat
menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : antara 5,0 dan 7,5
Titik lebur : 801oC (1047 K)
Inkompatibilitas : Logam Hg,Fe dan Ag

3
 Wadah penyimpanan : Dalam wadah kaca atau plastik dosis tunggal, sebaiknya
dari kaca Tipe 1 atau Tipe II
Dosis : Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5%
dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415). Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml.
Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.
Khasiat dan penggunaan : pengganti Na+ dan Cl- dalam tubuh (FI I. 1995:584-586)

Melting point = 804o C . (Depkes RI. 1995:584 )

pH stabil infus NaCl: 4,5-7,0 (Depkes RI. 2014: 918)

d. Carbo Adsorben (arang jerap)

Pemerian : Serbuk hablur, bebas butiran hitam, tidak berbau, tidak berasa (FI IV
hal 173)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol. (Depkes RI.2014:137)
Konsentrasi : 0,1-0,3 % (Martindale 34th edition hal.1030)

e. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)

Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau. (Depkes RI,1995:112)
Stabilitas : uji yang tertera pada uji keamanan hayati (FI III hal.97)

PERENCANAAN

a. Komposisi
KCl 150mg
CaCl 2,4g
Aqua p.i ad 500ml
b. Pembawa
Aquades p.i (API) bebas pirogen sebagai pelarut
c. Kemasan primer
Botol infus
d. Bahan yang diperlukan
KCl

4
 CaCl
NaCl
Carbo Adsorben
Aqua p.i
e. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf asisten

1 Erlenmeyer 1 L 2 Oven, 170℃ 30 menit
2 Bekerglass 100 ml 2 Oven, 170℃ 30 menit
3 Batang pengaduk 2 Oven, 170℃ 30 menit
4 Kaca arloji 2 Oven, 170℃ 30 menit
5 Spatula logam 1 Oven, 170℃ 30 menit
6 Gelas ukur 500mL 1 Oven, 170℃ 30 menit
7 Corong 1 Autoklaf, 121℃ 15 menit
8 Kertas saring 2 Autoklaf, 121℃ 15 menit
9 Botol sediaan 1 Oven, 170℃ 30 menit
10 Tutup aluminium 1 Autoklaf, 121℃ 15 menit
11 Tutup karet 1 Autoklaf, 121℃ 15 menit

f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat

Volume infus 1 : V diminta + (2% x V diminta)

: 500 ml + 10 ml
: 510 ml
Volume Pembuatan : V infus 1 + ( 10% x V infus 1)
: 510 ml + 51 ml
: 561 ml

2. Jumlah bahan yang diperlukan

Carbo adsorben : 0.1%
0,1 𝑔
𝑥 561 𝑚𝑙 = 0,561 g
100 𝑚𝑙

5
NaCl : 0,9%
Aqua p.i ad 561 ml
3. Perhitungan tonisitas
a. KCl
E = 0,76
150 𝑚𝑔
𝑤= 𝑥 561 𝑚𝑙 = 168,3 mg atau 0,1683 g
500 𝑚𝑙

V = w x E x 111,1
V = 0,1683 g x 0,76 x 111,1
V = 14,211 ml
b. CaCl2.2H2O
E = 0,16
2,4 𝑔
𝑤= 𝑥 561 𝑚𝑙 = 2,6928 g
500 𝑚𝑙

V = w x E x 111,1
V = 2,6928 g x 0,16 x 111,1
V = 47,867 ml
NaCl 0,9% maka, 561 ml – (14,211 + 47,867) ml = 498,922 ml
498,922 𝑚𝑙
NaCl yang ditambahkan = = 0,888092 𝑔𝑟𝑎𝑚/1𝑚𝑙
561 𝑚𝑙

Maka, 0,888092 x 0,9% = 0,00799283 gram = 7,99283 mg

PENGOLAHAN
Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Alat-alat disterilkan
2. Dikalibrasi botol infus 510 ml dan beaker glass 561 ml
3. Ditimbang NaCl sebanyak 2,832g, KCl 0,1683g, dan CaCl2 2,6928g masing-masing
dilarutkan dengan aqua p.i
4. Setelah semua bahan terlarut, campurkan semua menjadi satu dan aduk hingga
homogen, kemudian di ad 561 ml

6
5. Larutan dipanaskan suhu 60o C-70oC, ditambah Carbo Adsorben yang telah
diaktifkan pada suhu 100o C selama 30 menit, suhu larutan dijaga konstan 60oC-
70oC selama 15 menit sambil diaduk.
6. Disaring 2x ( saring dengan kertas saring dimasukkan Erlenmeyer dan saring kedua
dengan kertas whatman dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 510 ml )
7. Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit atau pada suhu 121 o
C selama 15 menit.
8. Dikemas dan diberi etiket .

PENGEMASAN

a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

Grey area digunakan untuk memproses sediaan yang sudah tertutup rapat, misalnya
untuk kegiatan:
- Sterilisasi akhir (proses sterilisasi ketika sediaan obat sudah di-capping /sudah
dalam keadaan tertutup rapat).
- Pengemasan sediaan dalam kemasan primer ke kemasan sekunder.

Grey area digunakan untuk perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam
wadah primer sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar.

7
 b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini
Etiket

PT. Duri Laboratoey

No. Reg : DKL 2022011249A1

RINGER LAKTAT
STERIL DAN BEBAS PIROGEN 500 ml
LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA

Setiap 500 ml larutan mengandung:

KCl 150mg
CaCl2 2,4g
NaCl 8mg
Aqua p.i ad 500 ml

Simpan pada suhu kamar/ruangan (25°C – 30°C)

Diproduksi oleh PT. Halal Farma, Semarang - Indonesia

No. Batch : 0021112

Mfg. Date : 02-11-2020
Exp. Date : 11-2022

KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU

BERISI PARTIKEL

8
Brosur

RINGER LAKTAT®

Komposisi :
Setiap 500 ml mengandung :
KCl…………………………...150mg
CaCl2………………………...2,4g
NaCl………………………….8mg
Aqua p.i ad………………500 ml

Indikasi :
Mengembalikan keseimbangan elektrolit pada dehidrasi dimana rehidrasi secara oral tidak
mungkin dilakukan.

Cara kerja obat :

merupakan larutan infus untuk memelihara keseimbangan atau mengganti elektrolit dan
cairan tubuh. Kalsium merupakan zat yang penting bagi integritas fungsional sistem saraf,
otot dan tulang. Kalsium berperan dalam mengatur fungsi jantung, fungsi ginjal, respirasi,
koagulasi darah, permeabilitas kapiler dan membran sel. Kalsium juga membantu dalam
pelepasan dan penyimpanan neurotransmitter dan hormon, peningkatan asam amino,
absorpsi vitamin B12 dan sekresi lambung. Kalium berfungsi untuk memelihara fungsi ginjal
dan keseimbangan asam-basa. Konsentrasi kalium intrasel yang tinggi dibutuhkan untuk
proses metabolisme sel. Natrium berfungsi membantu memelihara keseimbangan cairan
tubuh. Klorida merupakan anion terpenting dalam memelihara keseimbangan elektrolit

Kontra Indikasi :
Hipernatremia

Interaksi Obat :
Preparat Kalium dan Kalsium akan meningkatkan efek digitalis.

Dosis :
Dosis tergantung pada usia, berat badan dan keadaan klinis penderita.

Cara penggunaan :
Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena

Kemasan :
Botol kaca 500 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING

No. Reg : DKL 2022011249A1

No. Batch : 0021112
Mfg. Date : 02.11.2020
Exp. Date : 11.2022

Diproduksi Oleh :
PT.Duri Laboratory
Duri,Riau-Indonesia

9
Soal Latihan

1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memeuhi syarat bebas pirogen?
2. Apa fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda

1. Hal ini disebabkan larutan yang mengandung pirogen dapat menyebabkan demam.
Pirogen merupakan produk metabolisme mikroorganisme umumnya berasal dari
bakteri, kapang, serta virus. Terdiri dari lemak yang berhubungan dengan suatu molekul
pembawa polisakarida dan peptida.
Sediaan parental volume besar harus steril dan bebas pirogen karena:
- Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan irigasi)
- Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi)
- Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran darah (infus intravena)
- Sediaan langsung kedalam tubuh (dialisa peritoneal)
2. Norit (carbo adsorben) berfungsi untuk menghilangkan pirogen pada larutan obat karena
injeksi yang bervolume besar harus bebas pirogen. Karbon aktif ini akan menyerap
pirogen yang dapat membahayakan tubuh jika sampai masuk bersama aliran darah.
Karbon aktif yang digunakan sebanyak 0,1% dari volume total kemudian dipanaskan
selama 10-15 menit dengan suhu 60-70ºC sambil diaduk.

10
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan : PT. Duri Laboratory
Kode Nama Nomor Besar Bets Bentuk Kemasan Tgl :
produk : Produk : Bets : Larutan Botol Mulai jam :
Infus 0021112 infus infus
Ringer

1. Komposisi :

KCl 150mg
CaCl2 2,4g
Carbon adsorben 0,1%
Aqua p.i ad 500ml

Jumlah untuk 1 bets = 100 botol infus mengandung :

KCl 15000mg ~ 15g
CaCl2 240g
Carbon adsorben 0,1%
Aqua p.i ad 50000ml

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna
B. Bahan-bahan
KCl
CaCl
NaCl
Carbo Adsorben
Aqua p.i
C. Kemasan primer

11
 Botol sediaan infus

3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah ditimbang Paraf

1. KCl 0,1683 g ~ 0,17 g 0,1683 g ~ 170mg

2. CaCl2 2,6928 g ~ 2,7 g 2,6928 g ~ 2,7 g

3. NaCl 0,00799 g ~ 0,008g 0,00799 g ~ 8mg

4. Carbo Adsorben 0,561 g ~ 0,6 g 0,561 g ~ 0,6 g

5. Aqua p.i ad 561 ml ~ 570 ml ad 561 ml ~ 570 ml

4. Peralatan

No Nama alat Metode sterilisasi paraf

1. Erlenmeyer 1 liter Oven, 170℃ 30 menit
2. Bekerglass 500 ml Oven, 170℃ 30 menit
3. Bekerglass 100 ml Oven, 170℃ 30 menit
4. Batang pengaduk Oven, 170℃ 30 menit
5. Kaca arloji Oven, 170℃ 30 menit
6. Spatula logam Oven, 170℃ 30 menit
7. Gelas ukur Autoklaf, 121℃ 15 menit
8. Corong Autoklaf, 121℃ 15 menit
9. Kertas saring Oven, 170℃ 30 menit
10. Botol sediaan (flakon) Autoklaf, 121℃ 15 menit
11. Tutup aluminium

12
 12. Tutup karet Autoklaf, 121℃ 15 menit
13. Thermometer Dengan alkohol

5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

Grey area (ruang 1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara
masingmasing.
sterilisasi)
Gelas kimia ditara dahulu sebelum disterilisasi.
2. Pembuatan air steril pro injeksi: 1500 ml aquabidest
disterilkan dengan autoklaf 121 C selama 15 menit.
3. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan
ke dalam white area melalui transfer box.
Grey area (ruang 1. KCl sebanyak 170mg ditimbang menggunakan kaca
arloji steril
penimbangan)
2. CaCl2 sebanyak 2,7g ditimbang menggunakan
kaca arloji steril
3. NaCl sebanyak 8mg ditimbang menggunakan
kaca arloji steril
4. Karbon aktif ditimbang sebanyak masing-masing 1,5 g
dan 0,6 g menggunakan kaca arloji steril untuk
depirogenasi
aqua p.i dan sediaan akhir.
4. Membuat air bebas pirogen dengan cara memindahkan
1500 ml air pro injeksi ke dalam erlenmeyer 2 L kemudian
tambahkan 1,5 g Carbo adsorbens lalu tutup dengan kaca
arloji, sisipi dengan batang pengaduk. Panaskan pada suhu
60-70 C selama 15 menit (gunakan termometer). Saring
larutan dengan kertas saring rangkap 2, lalu disterilisasi
membran melalui kolom G3 dengan membran filter 0,22
μm. Air steril bebas pirogen ini digunakan untuk membilas
alat dan wadah yang telah disterilisasi dan menggenapkan
volume sediaan.
White area 1. KCl sebanyak 170mg dilarutkan dengan 100 mL aqua
pro injeksi bebas pirogen ke dalam gelas kimia 100 mL
Kelas C
dan diaduk dengan batang pengaduk hingga zat larut.
(Ruang 2. CaCl2 sebanyak 2,7g dilarutkan dengan 250 ml aqua pro
injeksi bebas pirogen ke dalam gelas kimia 500 mL dan
pencampuran dan
diaduk dengan batang pengaduk hingga zat larut.
pengisian) 3. NaCl sebanyak 8mg dilarutkan dengan 50 mL aqua pro
injeksi bebas pirogen ke dalam gelas kimia 100 mL dan

13
 diaduk dengan batang pengaduk hingga zat larut
sempurna.
4. Larutan KCl, CaCl2 dan larutan NaCl dicampurkan
dalam labu erlenmeyer 1 L lalu diaduk homogen.
5. Tambahkan aqua pro injeksi bebas pirogen hingga
mencapai sekitar 500 mL.
6. Dilakukan pengecekan pH dengan beberapa tetes larutan
menggunakan pH indikator atau pH meter.
7. Bila nilai pH belum mencapai nilai yang diharapkan,
tambahkan larutan NaOH 0,1 N atau HCl 0,1 N hingga
pH larutan mencapai 7,4. Lalu genapkan dengan air pro
injeksi bebas pirogen hingga 570 ml.
8. Karbon aktif sebanyak 0,6 g dimasukkan ke dalam
larutan sediaan dan diaduk hingga merata, lalu
dipanaskan di atas api Bunsen atau hot plate hingga
suhu 60-70˚C selama 15 menit sambil diaduk sekali-
kali.
9. Kertas saring dilipat menjadi dua rangkap dan dibasahi
dengan aqua pro injeksi bebas pirogen, kemudian
dipasang pada corong dan ditempatkan pada labu
Erlenmeyer 1 L yang lain. Larutan sediaan disaring
menggunakan kertas saring tersebut dalam keadaan
masih panas.
10. Larutan sediaan disaring kembali menggunakan
membrane filter 0,22 μm dalam kolom G3.
11. Filtrat dimasukkan ke dalam 1 botol flakon yang telah
ditara sebanyak 510 mL.
Grey area Flakon ditutup dengan menggunakan tutup karet flakon
steril dengan simpul champagne.
(ruang penutupan)
Grey area Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121˚C selama 15
menit.
(ruang sterilisasi)
Gray area 1. Dilakukan evaluasi sediaan.
2. Sediaan diberi etiket yang sesuai.
(ruang evaluasi)

6. Pengisian kedalam kemasan primer

- Jumlah sediaan total yang dibuat adalah 570 mL
- Kertas saring dilipat menjadi dua rangkap dan dibasahi dengan aquadea p.i kemudian
dipasangkan pada corong dan ditempatkan pada labu Erlenmeyer 1 liter yang lain, larutan
disaring dalam keadaan panas.
- Disaring kembali larutan menggunakan membrane filter 0,22 um dalam kolom G3
14
 - Filtrat dimasukkan kedalam 1 botol flakon yang telah ditara sebanyak 500ml

7. Sterilisasi
Infus disterilkan dengan cara sterilisasi seperti dibawah ini segera setelah dibuat:
 Pemanasan dalam Autoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok, kemudian ditutup
kedap. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan
uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit .
 Penyaringan
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan kedalam wadah akhir
yang steril, kemudian ditutup kedap dengan cara Teknik Aseptik. Larutan harus melalui
syarat uji sterilitas yang tertera pada Farmakope Indonesia. (Depkes RI. 1978:323-324
)
 Sterilisasi Botol Infus ( kaca ) dengan oven suhu 250o C selama 30 menit .

8. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis : 500 mL
Hasil nyata : 505 mL
Deviasi : 99% Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

15
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan :PT. Duri Laboratory
Prosedur/catatan No :1

Kode Nama produk Nomor bets Besar bets Bentuk Kemasan Tanggal :
produksi 0021112 Mulai jam :
Selesai jam :

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Etiket
Tanda steril dan bebas pirogen
Tanda larutan infus untuk IV
2. Penandaan pada dus
Fragile : artinya barang mudah pecah
Keep dry : untuk disimpan tempat sejuk
Top : menentukan posisi dus bagian atas atau bawah
Do not step on it : jangan dipijak
Keep tidy : jagalah kebersihan
Avoid sun beam : jauhkan dari sinar matahari
3. Penyiapan brosur :
Logo obat Keras
Komposisi
Indikasi
Cara kerja obat
Kontraindikasi
Interaksi
Dosis
Alamat produsen

16
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

Hasil teoritis : 500 ml

Hasil nyata : 505 ml
% dari hasil teoritis : 99%
Batas hasil 99,5% - 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut diatas, lakukan “penyelidikan” terhadap kegagalan dan
berikan penjelasan

17
Pembahasan

Pada praktikum kali ini, praktikan melakukan pembuatan infus Ringer Lactat

sebanyak 500 ml. Masing-masing bahan tersebut memiliki kegunaan masing masing

untuk setiap penambahalnya. NaCl berfungsi sebagai pengisotonis, KCl berfungsi

sebagai zat antimikroba,CaCl2 berfungsi sebagai zat penyerap air dan antimikroba.

Secara klinis fungsi larutan elektrolit adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau

penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah.

Mula – mula yang dilakukan adalah melakukan sterilisasi terhadap alat – alat

yang akan digunakan pada praktikum kali ini. Meliputi botol infus, tutup botol infus,

gelas ukur, beaker glass, erlenmeyer, batang pengaduk, kertas saring.

Sediaan infus harus steril. Sterilisasi infus meliputi sterilisasi alat dan sediaan

(sterilisasi akhir dengan otoklaf pada suhu 1150C selama 30 menit) (Depkes RI.

1978:323-324 ).

Setelah semua alat disterilisasi, praktikan membuat aquadest bebas pirogen yang

bertujuan agar pasien tidak mengalami demam setelah disuntikkan infus RL yang

praktikan buat, karena pirogen merupakan produk mikroorganisme yang dapat

menyebabkan naiknya suhu tubuh. Aquadest bebas pirogen dibuat dengan cara

melarutkan carbo adsorben dalam aquadest sebanyak 0,1% dari volume air lalu

dipanaskan pada suhu 60-70°C selama 15 menit.

Salah satu syarat dari sediaan infus adalah harus bebas pirogen. Dilakukan

depirogenasi dengan menambahkan norit yang sudah diaktifkan sebanyak 0,1% selagi

hangat atau dihangatkan bila perlu (600 – 700C) ( Salvatore Turco. 1979: 167 )

18
 Kedalam sediaan Infus Ringer Laktat ditambahkan pengatur isotonis, karena

isotonis merupakan syarat mutlak yang sangat diperhatikan terutama untuk sediaan

dengan volume besar (>10mL) agar pada saat masuk kedalam tubuh tidak terjadi

hemolisa sel darah. Sediaan infus sedapat mungkin dibuat isotonis, isohidris dan

isoosmol agar tidak terasa sakit saat disuntikkan. pH stabil sediaan adalah antara 5 –

7,5 dan sediaan infuse harus dibuat pada pH ± 7,4 (pH fisiologis tubuh).

Langkah berikutnya adalah menimbang KCl, CaCl, NaCl sebanyak 170mg, 2,7g,

8mg, didalam timbangan analitik menggunakan kaca arloji. Bawa peralatan yang

sudah disterilisasi beserta bahan – bahan menuju lab steril. Nyalakan LAF, lalu bahan-

bahan dilarutkan kedalam bekerglass. Lalu masukkan carbo adsorben sebanyak 0,6 g

kedalam erlenmeyer.

Tambahkan aquadest bebas pirogen hingga 570 ml. tutup erlenmeyer dengan

alumunium foil yang telah disisipi batang pengaduk. Nyalakan bunsen yang telah

disiapkan disamping LAF, panaskan larutan diatas bunsen selama lebih kurang 15

menit sambil diaduk sesekali. Saring larutan hangat – hangat menggunakan kertas

saring 2 rangkap yang telah dibasahi oleh aquadest bebas pirogen. Pindahkan ke gelas

ukur dan ukur volumenya 1 L. Masukkan dalam botol infus, tutup dengan alumunium

foil, dan lakukan sterilisasi akhir. Setelah itu dilakukan pengujian pada sediaan, yang

meliputi uji kejernihan, uji pH dan uji kebocoran. Namum pada percobaan ini

praktikan tidak melakukan pengujian evaluasi karna keterbatasan kegiatan praktikum

yang dilaksanakan secara online.

19
Daftar pustaka

1. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
2. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
3. Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
4. Salvatore Turco Lea & Febiger. 1979. Sterile Dosage Form. Philadelphia.

20