Departemen Research and Development

FORMULATION RECORD
INFUS PHARMATHOL 5%
No: Project: FA40601 No. Revisi : 00 Halaman
Tgl. : 14 Februari 2021 1 dari 3

NO Bahan Jumlah Prosedur Pembuatan

% Bobot (mg)
1 Manitol 5 25000 1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara
2 NaCl 0,0135 67,5
Pembuatan air steril pro injeksi : 1500 ml
3 NaOH 0,05 0,25 mL
4 Carbo Adsorbens 0,1 500 aquabidest disterilkan dengan autoklaf 121ºC
5 Aqua Pro Injection Ad 500 mL Ad 500 mL
selama 15 menit.
2. Timbang semua bahan. Membuat air bebas
pirogen dengan cara memindah-kan 1500 ml
air pro injeksi ke dalam erlenmeyer 2 L
kemudian tambahkan 1,5 g Carbo adsorbens
lalu tutup dengan kaca arloji, sisipi dengan
batang pengaduk. Panaskan pada suhu 60-70,
selama 15 menit (gunakan termometer)
3. Seluruh bahan dilarutkan dengan aqua pro
injection dengan rasio 1;0,5 masing-masing
dalam gelas kimia 500 ml.
4. Lakukan pengecekan pH dengan beberapa
tetes larutan menggunakan pH indikator
sampai mencapai nilai yang diharapkan.
Karbon aktif sebanyak 0,7 g dimasukkan ke
dalam larutan sediaan dan diaduk hingga
merata, lalu dipanaskan di atas api Bunsen
atau hot plate hingga suhu 60-70˚C selama 15
menit sambil diaduk sekali-kali.
5. Larutan sediaan disaring menggunakan
membran filter 0,22 µm dalam kolom G3.
Filtrat dimasukkan ke dalam 1 botol flakon
yang telah ditara sebanyak 510 mL.
6. Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf
121˚C selama 15 menit. Lakukan evaluasi
sediaan dan pemberian label yang sesuai.

Nama Zat Aktif: Manitol (C6H14O6) BM = 182,17

1 Pemerian Serbuk kristal berwarna putih dan tidak berbau atau granul mengalir bebas,
rasa manis. (The Handbook of Pharmaceutical Excipients hlm. 449)
Departemen Research and Development
2 Kelarutan Larut 1 dalam 5,5 air; larut 1 dalam 83 etanol 95%; larut 1 dalam 18
gliserin. (The Handbook of Pharmaceutical Excipients hlm. 451)
3 Stabilitas: Serbuk kristal meleleh pada suhu 166-168 Stabil terhadap panas (The
Panas Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed 2009 hlm. 429) Larutan
manitol dalam air bersifat stabil, baik oleh dingin, asam/basa encer
Hidrolisis/ maupun oksigen dari udara (tanpa kehadiran katalis). (The Handbook of
oksidasi Pharmaceutical Excipients 6th Ed 2009 hlm. 429). Manitol disimpan
dalam wadah yang resisten terhadap cahaya dan kedap udara, pada suhu
kamar. (International Journal of Pharmaceutics, Wendy L. Hulse et. al.,
Cahaya 2009)
4 Sterilisasi Metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit

Nama Eksipien: Natrium Klorida (The Handbook of Pharmaceutical Excipients hlm. 637)
1 Pemerian Serbuk hablur putih atau kristal tidak berwarna, mempunyai rasa asin.
2 Kelarutan Sedikit larut dalam etanol
1: 250 dalam etanol 95%
1:10 dalam gliserin
1:2,8 dalam air
1:2,6 dalam air 1000C
3 Stabilitas: Tahan panas hingga suhu 804⁰ C.
 Panas pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh.
 Hidrolisis Harus terlindung dari cahaya.

 Cahaya
4 Sterilisasi Larutan yang mengandung natrium klorida dapat disterilisasi akhir
menggunakan autoklaf. Bila dalam bentuk serbuk, maka disterilisasi
dengan oven pada suhu 170⁰ C selama 1 jam (The Pharmaceutical Codex,
1994 hlm. 164).

Nama Eksipien: Aqua pro injection (Farmakope Indonesia Ed. IV, 112-113).
1 Pemerian Air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang sesuai,
tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya. Cairan
jernih, tidak berwarna, tidak berbau
2 Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar
3 Stabilitas: Tahan panas hingga suhu 804⁰C.
 Panas pH 6,7-7,3 pada larutan jenuh.
 Hidrolisis Harus terlindung dari cahaya.

 Cahaya
4 Sterilisasi Dapat disterilkan dengan menggunakan metode filtrasi

Nama Eksipien: Carbo Adsorbens (Arang Jerap) (Farmakope Indonesia Ed. IV hlm. 173)
1 Pemerian Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau
Departemen Research and Development
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
3 Fungsi Penjerap pirogen, menghilangkan pirogen dalam sediaan
4 Kemasan Dalam wadah tertutup baik

Nama Eksipien: Natrium hidroksida (Farmakope Indonesia Ed. IV, 589-590).

1 Pemerian Massa putih atau praktis putih, tersedia dalam bentuk pellet, serpihan atau
batang, atau bentuk lain.
2 Kelarutan 1:7,2 dalam etanol; Tidak larut dalam eter; Larut dalam gliserin;
1: 4,2 dalam metanol;
1:0,9 dalam air;
1:0,3 pada 100°C.
3 Stabilitas: Stabil terhadap suhu. Padatan NaOH sebaiknya disimpan dalam tempat
Hidrolisis sejuk.
Bersifat higroskopis sehingga dapat mengikat karbondioksida dan air dari
udara. Padatan NaOH sebaiknya disimpan dalam tempat kering.