Disusun Oleh :

1. Merry Fernanda (1031711097)

2. Rizki Bakti R (1031711109)
3. Sahid Al Bahsin (1031711110)
4. Siti Nur Khamida (1031711111)
5. Syifa Lia I (1031711112)
• Dapat membuat sediaan ampul Fenitoin
• Dapat melakukan sterilisasi terhadap bahan dan alat-alat
yang digunakan sesuai dengan karakteristik dan sifat dari
bahan dan alat yang digunakan
• Dapat melakukan evaluasi sediaan ampul Fenitoin
 Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir (FI edisi III/ hal :13)
 Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar
ukur normalnya adalah 1,2,5,10,20, terkadang juga 25/30ml.
 Ampul merupakan wadah takaran tunggal oleh karena total
jumlah di tentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi.
(R.Voight/ hal : 464)
• Fenitoin digunakan sebagai obat injeksi steril. Setiap ampulnya
(2ml) mengandung Fenitoin natrium 100mg (50mg/ml)
• Fenitoin sebagai antikonsulvan. untuk mengembalikan
kestabilan rangsangan sel saraf sehingga dapat mencegah
atau mengatasi kejang biasanya digunakan sebagai anti
kejang penderita epileptikus pada tipe grand mal.
Fenitoin
• Pemerian : serbuk hablur, putih tidak berbau, tidak berasa
• Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol (95%) P, sukar lart dalam kloroform P dan dalam
eter P, lrut dalam larutan alkali hidroksida
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
(FI edisi III / hal : 492)
• Khasiat : antikonvulsan

(FI Edisi III, hal 492)

Fenitoin Na
• Pemerian : serbuk, putih, tidak berbau, agak higroskopik, dapat menyerap
karbon dioksida dari udara secara perlahan lahan, disertai pembebasan
fenitoina
• Kelarutan : mudah larut dalam air, sebagian terhidrolisa menjadi keruh, larut
dalam etanol 95% p, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
• Khasiat : antikonvulsan

(FI edisi III / hal : 493)

NaOH
• Pemerian : masa hablur, kering, keras, rapuh, putih, mudah meleleh
dan basah. Sangat alkalis dan korosif
• Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol.
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
(FI edisi III / hal 412)
• pH : 12-14
• Khasiat : zat pendapar
(HPE edisi 6 hal 649)
Propilenglikol
• Pemerian : cairan kental jernih , tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak
berbau, menyerap air pada udara lembab.
• Kelarutan : dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan
kloroform, larut dalam eter dan beberapa minyak essensial.
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
(FI IV hal 712)
• Khasiat : kosolven
• Konsentrasi : 10-60 %
(HPE edisi 6 hal 593)

Aqua p.i ( Aqua Pro Injeksi)

• Pemerian : keasaman-kebasaan, amonium, besi, tembaga, timbal,
kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang
tertera pada aqua destilata
• Khasiat : pelarut dalam pembuatan injeksi
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
(FI III hal 97)
• Ampul fenitoin digunakan secara intravena yaitu injeksi
kedalam pembuluh darah untuk menghasilkan efek tercepat.
1. Fenitoin Na
Fenitoin Na OTT dengan amikasin sulfat, cetopirin Na, clindamycin
phospat.
(martindale 28 vol 2 hal 1235)
2. Propilenglikol
Propilenglikol OTT dengan bahan pegoksidasi seperti kalium
permanganat
(HPE ed 6 hal 593)
NO. PERMASALAHAN PENYELESAIAN
1. Fenitoin praktis tidak larut dalam air. Sehingga digunakan dalam bentuk garamnya
(FI ed lll/ hal : 492) yaitu fenitoin Na. Fenitoin Na terbentuk dari
fenitoin yang ditambahkan NaOH sampai pH 12
(martindale 28 hal 1235)

2. Fenitoin tidak mempunyai PTB maupun Sehingga digunakan PTB Phenobarbital

ekuivalensi (obat yang sama fungsinya dengan fenitoin)

3. Sediaan ampul harus steril karena
digunakan secara parenteral.
4. Fenitoin Na larut dalam air, tetapi lama
kelamaan akan terhidrolisis sebagian
5. Fenitoin akan mengendap pada pH
≤11.5
6. Sediaan ampul harus terbebas dari
partikel asing.
Sediaan ampul disterilkan dengan cara
sterilisasi akhir dengan menggunakan
otoklaf pada suhu 121ºC selama 15 menit
Sehingga digunakan bahan kosolvent untuk
menambah kelarutannya yaitu dengan
penambahan propilenglikol.
Sehingga pH sediaan dikondisikan pada pH
11,5 – 12,1
(AHDS. Drug information.2005:2132)
Pada pembuatannya dilakukan penyaringan
dengan kertas saring.
Fenitoin 50 mg/ ml
Propylenglikol 50%
Larutan NaOH 25% q.s
Aqua p.i ad 2 ml
Fenitoin 50 mg x 2ml = 100 mg
BM : 252,28

Phenobarbital BM : 232,24

𝐵𝑀 𝑝ℎ𝑒𝑛𝑜𝑏𝑎𝑟𝑏𝑖𝑡𝑎𝑙
= 𝑥 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑓𝑒𝑛𝑖𝑡𝑜𝑖𝑛
𝐵𝑀 𝐹𝑒𝑛𝑖𝑡𝑜𝑖𝑛

232,24
= 𝑥 100 𝑚𝑔
252,28

= 92, 0564 mg = 0,0920 g

0,0920 𝑔
% phenobarbital = 𝑥 100% = 4,6 %
2 𝑚𝑙
• Phenobarbital 4,6 % PTB : 0,081
• Propilenglikol 50 % PTB : 0,262
• NaCl qs PTB : 0,576

(0,52 − 𝑏1.𝑐1 + 𝑏2.𝑐2 )

W =
𝑃𝑇𝐵 𝑁𝑎𝐶𝑙
0,52 −(0,081.4,6 +(0,262.50))
=
0,576
(0,52 − 0,3726+13,1 ) 0,52 −13,4726
= =
0,576 0,576
= - 22, 4871 ~ Hipertonis ≠ membutuhkan NaCl
V = ( 2 + n ) x V’
= ( 2 + 10 ) x (2 ml + 0,25 ml)
= 12 . 2,25ml
= 27 ml ~ 30 ml
Keterangan :

V’  volume tiap wadah + syarat penambahan volume

untuk sediaan parenteral
n  jumlah vial yang akan dibuat
NO. NAMA BAHAN PERHITUNGAN JUMLAH

1. Fenitoin 50 mg/ ml x 30 ml 1500 mg = 1,5 g

2. Propilenglikol 50% x 30ml = 15 ml 15 ml

3. NaOH q.S q.s

4. Aqua p.i Ad 30 ml Ad 30 ml
Disterilkan alat – alat Ditimbang semua
Dikalibrasi erlenmeyer
yang akan digunakan. bahan.
30 ml.

Apabila pH belum 12, maka

ditambah NaOH sedikit demi
sedikit sampai pH 12 dan
diadkan dengan aqua pro
injeksi sampai 30 mL,
dihomogenkan
Apabila fenitoin Na Dilarutkan Fenitoin
sudah terlarut semua.
dengan Propilenglikol
Berarti ph sudah
15ml, dihomogenkan
mencapai ph12

Di spuit larutan masing² dilakukan uji

Hasil campuran
2,25ml , lalu dimasukkan evaluasi meliputi: uji
disaring dengan kertas
ke dalam botol ampul Ph, kebocoran,
saring di dalam
dan tutup. Kemudian keseragaman
beaker glass.
distrelisasikan volume, sterilitas
• Sediaan disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir yaitu
menggunakan autoclave Pada suhu 121 C selama 15 menit
NO. ALAT JUMLAH UKURAN STERILISASI WAKTU

1. Erlenmeyer 5 50 ml Autoclave 121 C 15 menit

2. Beaker glass 10 50 ml Autoclave 121 C 15 menit

3. Beaker glass 1 500 ml

4. Pipet tetes dan karet 10 sedang Autoclave 121 C 15 menit

pipet

5. Gelas ukur 5 25ml Autoclave 121 C 15 menit

6. Ampul 10 2ml Autoclave 121 C 15 menit

7. Corong kaca 5 kecil Autoclave 121 C 15 menit

8. Cawan Petri 1 Autoclave 121 C 15 menit

NO. ALAT JUMLAH UKURAN STERILISASI WAKTU
9. Spuit 5 1cc
10. Spuit 5 3 cc
11. Batang pengaduk 5 Autoclave 121 C 15 menit
12. Tabung reaksi 14 12 ml Autoclave 121 C 15 menit
Uji ph Sediaan (FI ed IV, 1995:1.039-1.040)

1. Diamati larutan ampul menggunakan spuit.

2. Timbul endapan dari serbuk fenitoin Na atau tidak
3. Jika terdapat endapan pH belum mencapai pH 12 , jika
semua zat telah terlarut menunjukkan pH sediaan sudah
mencapai pH 12.
4. Syarat pH sediaan ampul Fenitoin na yaitu 12.
1. Di ambil sediaan ampul dan di letakkan pada alat uji
kejernihan
2. Diputar ampul secara vertikal 180°C secara berlangsung
dengan latar belakang hitam
3. Diamati sediaan ampul apakah masih ada partikel yang
melayang atau tidak
Syarat: Sediaan harus benar-benar bebas dari partikel kecil
yang melayang, jika tidak maka sediaan tidak jernih.
1. Diletakkan ampul ke dalam beaker glass yang sudah berisi
zat warna (metilen blue 0,5-1,0%)
2. Dimasukkan beaker glass tersebut ke dalam otoklaf bersama
proses sterilisasi, begitu tekanan naik kompor langsung di
matikan.
3. Diambil beaker glass tersebut, kemudian di bersihkan dengan
cara di cuci bagian luar ampul dan di amati apakah ampul
berwarna atau tidak, jika berwarna berarti ampul
mengalami kebocoran.
Syarat: sediaan ampul tidak berwarna biru
1. Diambil isi dari tiap wadah satu per satu menggunakan spuit
berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur.
• Syaratnya : volume tidak kurang dari volume yang tertera
pada wadah (2 mL) bila diuji satu per satu.
1. Disterilisasi media TSB (tryptone Soya Broth) dan FTM (Fluid
Thioglicolate Medium) dengan autoclave pada suhu 121o C
selama 15 menit.
2. Diinokulasi 0,7 ml sampel dalam 10 ml media TSB dan FTM
Kontrol (+) : TSB + candida albicans FTM + baccilis sp
Kontrol (-) : media TSB dan FTM yang sudah disterilkan
3. Untuk media FTM diinkubasi pada suhu 37o C selama 7 hari
Untuk media TSB diinkubasi pada suhu 25o C selama 7 hari.
4. Diamati hasilnya setelah 7 hari
• Sediaan yang dibuat @2 ml,sampel yang diambil 1 ml
• Tabung yang dimiliki kapasitasnya 12 ml dalam hal ini maka
digunakan 10 ml
• 15 ml media = 1 ml sampel
• 10 ml media =
Jadi,10 ml/15 ml x 1 ml = 0,67 ml, sampel =0,7 ml
SEKIAN DAN TERIMAKASIH