LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FTS 2

MODUL IX

INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%

Disusun oleh:

Nama : Maulana Rasyid Ibrahim

NIM : K100190206

Kelas :N

Pengampu : apt. Juwita Rahmawati, M.Farm.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

2021
 I. TUJUAN
Dapat memahami cara injeksi aminofilin..

II. TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan melewati
kulit atau batas jaringan eksternal lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya
gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluh darah, organ, atau jaringan.
Sediaan parenteral dibuat dengan teliti mengunakan metode yang dirancang untuk
menjamin bahwa sediaan memenuhi persyaratan Farmakope untuk sterilitas, pirogen,
bahan partikulat, dan kontaminan lain dan bila perlu mengandung bahan penghambat
pertumbuhan mikroba. Injeksi adalah sediaan yang ditujukan untuk pemberian
parenteral, dapat dikonstitusi atau diencerkan dahulu menjadi sediaan sebelum
digunakan.
(DepKes RI, 2020)
Syarat-syarat obat suntik:
1. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
2. Harus jernih. Tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
3. Tidak berwarna. Kecuali bila obat memang berwarna.
4. Sedapat mungkin isohidris. Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak
terasa sakit dan penyerapan obat dapat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi
sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu pH = 7,4. Untuk mendapatkan pH
tertentu yang tetap maka digunakan penambahan larutan dapar.
5. Sedapat mungkin isotonis. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan.
Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan
cairan tubuh yang lain. Tekanan osmose cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata,
cairan lumbal sama dengan tekanan osmose larutan NaCl 0,9%.
6. Harus steril. Suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari
mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif
maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).
7. Bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana
mengandung radikal yang ada unsur N, P. selama radikal masih terikat, selama itu
masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil.
(Anief, 2006)
Pembuatan larutan injeksi:

a. Cara aseptik, digunakan apabila bahan obat tidak dapat disterilkan karena
akan rusak atau terurai
b. Cara non-aseptik (nonsteril), dilakukan sterilisasi akhir

Pemeriksaan:

Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan

pemeriksaan yang kemudian terakhir diberi etiket dan dikemas. Pemeriksaan
meliputi:

a. Pemeriksaan kebocoran
b. Pemeriksaan sterilitas
c. Pemeriksaan pirogeniras
d. Pemeriksaan kejernihan dan warna
e. Pemeriksaan keseragaman bobot
f. Pemeriksaan keseragaman volume

(Syamsuni, 2006)
III. ALAT DAN BAHAN
Alat:

1. Autoklaf 4. Ampul
2. Inkubator 5. Timbangan
3. Alat gelas
Bahan:

1. Teofilin 4. Karbo adsorben

2. Etilendiamin 5. Metilen blue
3. Aqua p.i 6. fenol

IV. PERHITUNGAN BAHAN

R/ Teofilin 2
Etilendiamin 0,55
NaCl 0,736
Aqua p.i Ad 100 ml

V. CARA KERJA SKEMATIS

Dihitung tonisitas larutan yang akan dibuat
↓
Dibuat aqua bebas karbondioksida (CO2) kemudian dilarutkan theophylin
dengan sebagian aqua bebas CO2
↓
Dicampur etilen diamin dengan sebagian aquadest
↓
Larutan pertama ditambah dengan larutan kedua tetes demi tetes sampai larutan
campuran betul-betul jernih dan pH larutan antara 9,5 – 9,6
↓
Digojok larutan dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10
menit, diamkan, kemudian saring hingga jernih
↓
Dimasukkan larutan ke dalam ampul sesuai volume yang diminta , tutup dan
sterilkan
dalam autoclave 110°C selama 30 menit atau 120°C selama 20 menit
↓
 Diperiksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel, ,sterilitas, pyrogen, dll
Uji pH
Ambillah larutan sebanyak 10 ml 2
↓
Diukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi kemudian dicatat
hasilnya.
Uji Kebocoran dengan Larutan Warna (Dye Bath Test)
Dibuat larutan metilen biru 0,0025% (b/v) dalam larutan phenol 0,0025% (b/v)
sebanyak 250 ml.
↓
Ampul –ampul direndam kedalam larutan tersebut
↓
Dimasukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg (0,96 kg/cm2 ) dan dijaga
selama tidak kurang dari 15 menit
↓
Diamati hasilnya. Ampul yang berwarna biru harus dibuang
Uji Adanya Partikel Asing
Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada lehernya
↓
Dibalikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya gelembung udara,
kemudian diputar sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya. Kemudian
wadah dipegang secara horizontal
↓
Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan latar
belakang hitam putih selang-seling.
↓
Wadah yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah rusak harus
dipisah.
↓
Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka pemeriksaan
diulang atau kemudian produk ditolak
VI. PEMBAHASAN CARA KERJA
Pembuatan injeksi teofilin diawali dengan menghitung tonisitas cairan. Menghitung
tonisitas bertujuan untuk mengetahui sifat larutan yang isotonis, hipotonis atau
hipertonis. Dilarutkan teofilin yang telah ditimbang ke dalam 100 ml aqua bebas CO2
yang telah dibuat. Dicampurkan etilen diamin dengan sebagian aquadest. Larutan
teofilin dicampur dengan larutan etilen diamin. Ditentukan pH akhir campuran.
Diperoleh sekitar 4,5, jika masi asam maka ditambahkan NaOH 0,1N, kemudian
diperoleh 9,5. Diaktifkan carbo absorbent 0,1% dengan cara memasukkan cawan
berisi carbo absorbent pada oven dengan suhu 60°C selama 5 menit. Digojog larutan
dengan carbo absorbent yang telah diaktifkan tersebut selama 5 – 10 menit kemudian
didiamkan. Disaring hingga memperoleh larutan yang jernih. Ditutup dan disterilkan
pada autoklaf selama 30 menit pada suhu 110°C. Penggunaan carbo absorbent
bertujuan untuk mengikat partikel dan pirogen dalam larutan sehingga diperoleh
larutan yang jernih. Sterilisasi yang dilakukan pada percobaan ini dengan cara
sterilisasi panas uap. Menurut Ansel (1989), mekanisme penghancuran bakteri oleh
uap air yaitu denaturasi dan koagulasi protein esensial dari suatu mikroba. Adanya uap
air yang panas dalam sel mikorba menyebabkan kerusakan pada temperatur yang
relatif rendah. Pemeriksaan pH yang dilakukan bertujuan untuk meningkatkan
stabilitas injeksi teofilin agar tidak terjadi kristalisasi, mengurangi rasa sakit dan juga
mencegah pertumbuhan bakteri. Jika pH terlalu asam atau basa akan sangat mudah
ditumbuhi bakteri. Uji kebocoran ampul dilakukan dengan merendam ampul pada
larutan metilen blue. Uji adanya partikel asing dilakukan dengan menguji ampul yang
berisi larutan injeksi diamati pada latar belakang putih dan hitam secara horizontal dan
secara vertikal.
VII. HASIL DAN PERHITUNGAN
Bahan : Aminofilin, Etilendiamin

1. Perhitungan tonisitas

R/ Teofilin 2
Etilendiamin 0,55
Aqua p.i Ad 100 ml

BM teofilin = 198,18
BM etilendiamin = 78,1
Perhitungan tonisitas:
fA/MA.XA + fB/MB.XB
= 1,5/198,18 x 20 + 1,5/78,1 x 5,5
= 0,257 < 0,28 (hipotonis)
Karena hipotonis, maka NaCl yang ditambahkan sebanyak:
h = Mh/fh x [0,28-(fA/mA x a + fB/mB x b)] g/L
h = 32 x (0,28 – 0,257) g/L
h = 0,736 g/100mL

2. Bahan-bahan yang ditimbang

R/ Teofilin 2
Etilendiamin 0,55
NaCl 0,736
Aqua p.i Ad 100 ml

3. Cara Sterilisasi
Disterilkan dalam autoklaf 110°C selama 30 menit atau 120°C selama 20 menit

4. Pengaturan pH

Penambahan HCl 0,1 N Penambahan NaOH 0,1 N

- -
pH akhir larutan : 9,5
5. Hasil Uji pH
1 2 3 Keterangan
Memenuhi syarat
Ampul 1 9,5 9,5 9,5
(basa)

6. Hasil Uji Kebocoran

1 2 3 Keterangan
Ampul 1 - - - Tidak ada kebocoran
Keterangan :
(+) jika ampul berwarna biru
(-) jika ampul tidak berwarna biru

7. Hasil Uji Partikel Asing

1 2 3 Deskripsi
Tidak mengandung
Ampul 1 - - -
partikel asing
Keterangan :
(+) jika ampul mengandung partikel asing
(-) jika ampul tidak mengandung partikel asing
VIII. PEMBAHASAN
Percobaan ini bertujuan untuk memahami cara pembuatan dan kontrol kualitas
injeksi aminofilin 2,4%. Menurut Anief (1993), injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk, yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dilakukan dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Sebelum melakukan pembuatan sediaan
injeksi, dilakukan perhitungan tonisitas dari bahan yang digunakan. Perhitungan
tonisitas bertujuan untuk mengetahui apakan larutan bersifat hipertonis, isotonis atau
hipotonis. Hipertonis adalah keadaan tekanan osmosis larutan obat lebih dari tekanan
osmosis tubuh manusia. Isotonis adalah keadaan tekanan osmosis larutan obat sama
dengan tekanan osmosis tubuh manusia. Hipotonis adalah keadaan tekanan osmosis
larutan obat kurang dari tekanan osmosis tubuh manusia. Hasil perhitungan
menunjukkan bahwa nilai tonisitas sebesar 0,257 maka larutan tersebut bersifat
hipotonis (<0,28). Larutan hipotonis dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk
ke dalam sel sehingga sel akan menggelembung dan pecah. Hal tersebut bersifat
irreversible dan berbahaya bagi sel di dalam tubuh manusia karena sel yang pecah
akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan pembuluh darah. Cara agar
larutan hipotonis menjadi isotonis dilakukan dengan penambahan NaCl. Setelah
dilakukan perhitungan diperoleh hasil NaCl yang ditambahkan sebesar 0,736 g/L
untuk mencapai isotonis. Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan pH stik. Uji ini
bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi teofilin agar tidak terjadi kristalisasi,
mengurangi rasa sakit dan juga mencegah pertumbuhan bakteri. Jika pH terlalu asam
atau basa akan sangat mudah ditumbuhi bakteri. Dari hasil uji diperoleh nilai pH
larutan sebesar 9,5. Hal ini sesuai dengan persyaratan Farmakope edisi III (1979)
yaitu range pH sebesar 9,2-9,6.
Uji kebocoran sediaan injeksi bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan dalam
menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan. Setelah selesai disterilkan
ampul dimasukkan ke dalam larutan biru metilena. Jika ada wadah-wadah yang
bocor maka larutan metilena akan masuk kedalamnya karena perbedaan tekanan di
luar dan di dalam ampul tersebut. (Lachman, dkk, 1994). Dari tabel diatas
menunjukkan bahwa ampul tidak berwarna biru, maka dapat dinyatakan bahwa
ampul tidak bocor.
Uji partikel asing ditujukan untuk mengawali uji pirogenitas. Tujuan uji partikel asing
yaitu memastikan bahwa setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran
sehingga diperlukan uji kejernihan secara visual (Lachman, dkk, 1994). Sedangkan uji
pirogenitas untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima
oleh pasien dengan pemberian sediaan injeksi (Wade, 1994). Dilakukan uji partikel
asing diasumsikan bahwa tidak terdapat pirogen pada ampul/vial melalui pengamatan
visual. Dari tabel di atas menunjukkan bahwa ampul tidak mengandung partikel asing,
maka diasumsikan bahwa ampul bebas dari pirogen. Sehingga dapat disimpulkan
bahwa sediaan tidak menyebabkan demam pada manusia.
IX. KESIMPULAN

 Diperoleh tonisitas larutan sebesar 0,257 (<0,28) maka perlu dilakukan

penambahan naCl sebesar 0,736 g/L agar isotonis.
 Dari hasil uji diperoleh nilai pH larutan sebasar 9,5. Hal ini sesuai dengan
persyaratan FI III yaitu range pH sebesar 9,2-9,6.
 Dari tabel di atas menunjukkan bahwa ampul tidak berwarna biru, maka dapat
dinyatakan bahwa ampul tidak bocor.
 Dari tabel di atas menunjukkan bahwa ampul tidak mengandung partikel asing,
maka diasumsikan bahwa ampul bebas dari pirogen sehingga dapat
disimpulkan bahwa sediaan tidak menyebabkan demam pada manusia.
X. DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.
Depkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta : Depkes RI.
Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.
XI. LAMPIRAN