LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INFUS RINGER LAKTAT"

KELOMPOK 6

1. ALIF SYAHAB (24185476A)

2. DENATA INTAN SUKMANING (24185482A)
3. AGNES NUR MILENIAWATI (24185565A)
4. PUPUT SOFICH (24185579A)
5. AMIN NATALIA (24185490A)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA
TAHUN AJARAN 2019/2020
I. TUJUAN
Mahasiswa diharapkan mampu mengetahui dan menguasai pembuatan
infuse Ringer Laktat secara steril.

II. DASAR TEORI

Sediaan Injeksi Volume Besar adalah larutan produk obat yang
disterilisasiakhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml
atau lebih danditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi infus
intravena, larutanirigasi, larutan dialisis peritonal & blood collecting units with
antikoagulant (ArioDewangga dan Vicky Sumarki Budipramana, 2011).
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagaifase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus
dimaksudkanuntuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung
tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus, diperiksa secara
visible pada kondisi yangsesuai, adalah jernih dan praktis bebas partikel-partikel.
Emulsi pada infus tidakmenujukkan adanya pemisahan fase (Perdana dan Iman,
2016).
Persyaratan infus intravena menurut Depkes RI (1995) antara lain :
1. Sediaan steril berupa larutan
2. Bebas pyrogen
3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalamtidak
lebih dari 5 µm
5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan
tidakmenunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk
infusintravena harus dinyatakan
8. Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nominal
9. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
10. Memenuhi syarat injeksi

Keuntungan pemberian secara intravena (Ansel,1989) :

1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaangawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan
melaluioral.
3. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.

Kerugian pemberian secara intravena (Ansel,1989) :

1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
3. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas
partikel).

Injeksi ringer laktat adalah larutan steril dari Kalsium Klorida, Kalium
Klorida, Natrium Laktat dalam air untuk injeksi tiap 100ml mengandung tidak
kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg natrium (sebagai NaCl dan
C3H5NaO3) tidak kurang dari 14,1 mg dan tidak lebih dari 17,3 mg kalium (K,
setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih dari 33,0 mg KCl), tidak
kurang dari 4,90 g dan tidak lebih dari 6,00 mg kalsium (Ca, setara dengan tidak
kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih dari 22,0 mg CaCl 2.2H2O), tidak kurang dari
368,0 mg dan tidak lebih dari 408,0 mg klorida (Cl, sebagai NaCl, KCl dan
CaCl2.2H2O) dan tidak kurang dari 231,0 mengandung tidak lebih dari 261,0mg
laktat (C3H5O3 setara dengan tidak kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih dari
330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi Ringer Laktat tidak boleh mengandung bahan
antimikroba (Depkes RI 1995)

Pirogen merupakan substansi yang mampu menyebabkan demam dan

sering mencemari sediaan farmasi. Sampai saat ini, substansi pirogenik yang
diketahui paling aktif dan paling sering mencemari sediaan farmasi adalah
endoktoksin; selain itu masih banyak substansi pirogenik lainnya seperti bakteri,
fungi, DNA-RNA virus dan lain-lain. Endotoksin merupakan suatu produk
mikroorganisme terutama dari bakteri gram negatif yang terdiri atas suatu
senyawa kompleks lipopolysaccharida yang pyrogenic, suatu protein dan suatu
lipid yang innert. Pada saat ini endoktoksin diketahui merupakan pirogen yang
 paling kuat, namun kehadiran pirogen lain dalam suatu sediaan perlu
diperhitungkan; karena manusia tidak hanya respon terhadap endoktoksin saja
tetapi juga pirogen yang lain (Suwandi 1988).

Uji pirogenitas adalah uji yang dilakukan untuk mengetahui apakan

suatusediaan uji bebas pirogenatau tidak (Depkes RI 1995) dengan maksud untuk
membatasi resiko reaksi demam yang dapat diterima oleh pasien apabila diinjeksi
dengan suatu sediaan farmasi (Suwandi 1988). Uji pirogenitas biasanya
menggunakan kelinci. Pengujian ini ditetapkan di USP pertama kali pada tahun
1942 dan merupakan pengujian resmi untuk menentukan non-pirogenitas sediaan
farmasi. Sejak diketahui bahwa endotoksin ternyata mampu menggumpal kansel
darah Limulus, kemudian dikembangkan suatu pengujian untuk mendeteksi
adanya endotoksin dengan menggunakan reagensia yang dibuat dari sel darah
Limulus. Pengujian ini kemudian dikenal sebagai metode Limulus Amebocyt
Lysate (LAL Test).

III. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
 Beker glass
 Kaca arloji
 inkas
 kertas saring
 botol
 autoclave
 tabung reaksi
 Larninar Air Flow
B. Bahan
 Na laktat
 NaCl
 KCl
 CaCl2
 Aqua dest

IV. CARA KERJA

Membuat aquadest steril, kemudian didinginkan lalu Mensterilkan inkas dan

peralatan yang digunakan.
 Menara kaca arloji, menimbang KCl, dimasukkan beaker glass dilarutkan dalam
akuades steril.

Menimbang CaCl2, dimasukkan beaker glass dilarutkan Menimbang NaCl,

dimasukkan beaker glass dilarutkan ad 110 mL.

Menimbang NaCl, dimasukkan beaker glass dilarutkan ad 110 mL.

Cek pH (pH=7), jika asam tambahn NaOH, jika basa tambah HCl. lalu
ditambahkan Carbo Adsorbens 0,1%.

Saring dengan kertas saring steril. Saringan pertama disisihkan ( 0,5 ml ),

saringan kedua ditampung ke dalam botol yang sudah dikalibrasi dan steril.

Mensterilkan obat dengan sterilisasi basah.

V. FORMULA
R/ Na Laktat 0,31
NaCl 0,6
KCl 0,03
CaCl2.2H2O 0,01
Aqua PI ad 100 ml
m.f.Infus Isotonis

VI. PEMERIAN BAHAN

1. Natrium Laktat (Sodium Laktat)
  Organoleptis : tidak berwarna, bening, tidak berbau atau sedikit berbau
dengan rasa garam yang khas, higroskopik.
 Kelarutan : larut dalam etanol (95%) dan dalam air.
 Khasiat : Buffering agent, isotonis agent.
 Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering
 Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi
 OTT : Dengan Novobiosin sodium, Oksitetrasiklin HCl, Sodium
Bikarbonat, Sodiumkalsiumedetat dan Sulfadialin sodium
 KontraIndikasi : Pada penderita gangguan fungsi hati.
 pH : 5-7 (Rowe, 2009)
2. Natrium Klorida (NaCl)

 Organoleptis :Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih; rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit mudah larut air mendidih; larut
dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
 Khasiat : Zat pengisotonis
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
 Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi
  Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
 pH : 4,5 –7 (DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3
 OTT : logam Ag, Hg, Fe (Depkes RI, 1995)
3. Kalium Klorida (CaCl2)

 Organoleptis : tidak berbau, Kristal bening atau serbuk Kristal putih,rasa

garam dan berbentuk kubus.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton dan eter, larut dalam250
bagian etanol, larut dalam 4 bagian gliserin, larut dalam 2,8 bagian air.
 Kegunaan : zat pengisotonis, antimikroba.
 Stabilitas : Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan IV
yang mengandung banyak zat aktif.
 Sterilisasi : autoklaf (Rowe, 2009)
4. Kalsium Klorida (KCl)

 Organoleptis : granul atau serpihan, putih, keras, tidak berbau.

 Kelarutan : mudah larut dalam air dan etanol, tidak larut dalamdietileter.
 Kegunaan : zat penyerap air dan anti mikroba.
  pH : 4-8
 Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
ditempat sejuk dan kering.
 OTT : Larutan KCl IV inkompatibel dengan protein hidrosilat, perak dan
garam merkuri.
 Sterilisasi : Dengan autoklaf atau filtrasi. (Rowe, 2009)
5. Carbo Adsorben (Arang Jerap)

 Pemerian : Berupa serbuk sangat halus, bebas dari butiran, hitam,tidak

berbau, tidak berasa.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
 Khasiat : Antidotum, zat pengabsorbsi. (Departemen Kesehatan RI, 1979).
6. Aqua pro injection

 Organoleptis : cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak berasa.

 Kegunaan : aqua untuk pembuatan injeksi
 Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
 Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan
(Departemen Kesehatan RI, 1995)
VII. HASIL
a. Perhitungan Harga B
Ptb Na laktat = 0,31
Ptb NaCl = 0,576
Ptb KCl = 0,439
Ptb CaCl2 = 0,3
(B 1. C 1+B 2. C 2+ B 3.C 3+ B 4.C 4)
B = 0,52−
B4
(0,31.0,31+ 0,576.0,6+0,439.0,03+0,3.0,01)
B = 0,52−
0,576
B = 0,108 gram/100 ml (Masih perlu penambahan NaCl 0,108 gram)
b. Penimbangan Bahan
Pembuatan infus untuk 110 ml

Bahan Perhitungan Jumlah

Natrium laktat 110 0,341 gram
¿ X 0,31 gram
100
NaCl 110 0,779 gram
¿ X ( 0,6+0,108)gram
100
KCl 110 0,033 gram
¿ X 0,03 gram
100
CaCl2.2H2O 110 0,011 gram
¿ X 0,01 gram
100
Aqua PI Ad 110 ml

c. Perhitungan Harga B Isotonis

CNaCl = 0,6 + 0,108 = 0,708 gram/100 ml
(B 1. C 1+B 2. C 2+ B 3.C 3+ B 4.C 4)
B = 0,52−
B4
(0,31.0,31+ 0,576.0,708+0,439.0,03+0,3.0,01)
B = 0,52−
0,576
B = 0 ( Isotonis)

VIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini bertujuan untuk membuat sediaan steril berupa infus
ringer laktat. Pembuatan infus ringer laktat dibuat dengan sterilisasi akhir. Sediaan
infus ringer laktat harus dibuat steril sebab berhubungan langsung dengan darah
atau cairan tubuh serta jaringan tubuh yang pertahanannya terhadap zat asing tidak
selengkap pada bagian tubuh lain seperti saluran cerna atau gastroistestinal.
Sediaan infus ringer laktat mengandung zat aktif diantaranya adalah Natrium
laktat, KCl, CaCl22H2O dan NaCl. Natrium laktat berfungsi untuk buffering agent
dan isotonist agent, selain itu laktat dalam infus juga berguna untuk memperbaiki
keadaan seperti asidosis metabolik. KCl berfungsi sebagai antimikroba, sedangkan
CaCl2 sebagai antimikroba namun juga berfungsi sebagai pemeliharaan dan kasus
defisit kalium. NaCl digunakan sebagai cairan resusitasi (replacement therapy),
sebagai pengganti cairan tubuh atau elektrolit yang hilang dan sebagai pengencer
sel darah merah sebelum tranfusi. Selain zat aktif terdapat bahan lain seperi carbo
adsorben dan Aqua PI. Carbo adsorben berfungsi untuk pengikat pengotor dan
Aqua PI digunakan sebagai pelarut. Air yang digunakan untuk injeksi disterilkan
dan dikemas dengan cara yang sesuai yaitu tidak mengandung bahan antimikroba
atau bahan lainnya.
Berdasarkan perhitungan tonisitas pada larutan ringer laktat memiliki sifat
hipotonis, karena hasil yang diperoleh sebesar 0,108 gram/100 ml. sehingga agar
larutan isotonis maka ditambahkan NaCl 0,9 %. Penambahan NaCl bertujuan agar
tonisitas yang diperoleh bersifat isotonis. Karena hal ini berhubungan dengan
tekanan osmose larutan terhadap cairan tubuh yang akan diberikan infus. Menurut
perhitungan jumlah penambahan NaCl 0,9% sebanyak 0,708 gram/100 ml.
Pada proses pembuatan, dilakukan pembuatan aqua pro injeksi atau air untuk
injeksi. Larutan infus yang akan dibuat adalah 100 ml, namun air yang akan
didihkan untuk membuat pro injeksi dilebihkan karena adanya penguapan selama
pendidihan. Pengambilan aqua pro injeksi yang telah didihkan sebanyak 110 ml.
pengambilan aqua p.i dilebihkan agar tidak terjadi pengurangan volume ketika
dilakukan penyaringan. Selanjutnya ditimbang semua bahan yaitu Natrium laktat
0,341 gram, NaCl 0,779 gram, KCl 0,033 gram, CaCl2.2H2O 0,011 gram. Setelah
ditimbang dimasukkan kedalam beaker glass dan dilarutkan dengan aqua p.i yang
telah dipanaskan. Setelah proses tersebut dilakukan pengecekan pH. pH yang
terdapat dalam sediaan parenteral harus mempunyai pH yang mendekati pH
fisiologis yang artinya isotonis dengan darah atau cairan tubuh lainnya.
Pengecekan pH dilakukan dengan mencelupkan kertas pH universal kedalam
larutan. pH yang dikehendaki adalah 7. pH ini masuk kedalam range pH Ringer
laktat yaitu 5-7. Tujuan utama dilakukan pengecekan pH adalah untuk
mempertinggi stabilitas obat, untuk mencegah terjadinya rangsangan atau rasa
sakit ketika disuntikkan. Karena pH yang terlalu tinggi akan menyebabkan
nekrosis jaringan sedangkan pH yang terlalu rendah akan mengganggu
kenyamanan dalam penggunaan obat yaitu akan timbul rasa sakit ketika
disuntikkan. Jika dalam pengecekan pH diperoleh pH yang asam maka perlu
dilakukan penambahan NaOH. Penambahan ini bertujuan untuk menambah
tingkat kebasaan. Sedangkan jika diperoleh pH yang basa maka perlu ditambah
HCl. Penambahan HCl untuk menambah tingkat keasaman.
Setelah pengecekan pH, larutan dikocok dengan carbo adsorben 0,1 % yang
sebelumnya telah diaktifkan terlebih dahulu. Cara pengaktifan carbo adsorben
dengan memanaskannya selama 5 menit. Pengaktifan carbo adsorben bertujuan
agar kerjanya dalam menyerap partikel-partikel kasar (menjernihkan) dan pirogen
dapat maksimal. Selanjutnya disaring dengan kertas saring sampai jernih.
Penyaringan bertujuan agar carbo adsorben dan pengotor tersaring sehingga
larutan bebas dari pengotor. Kemudian masukkan ke dalam botol warna putih
dengan tutup botol dari seng yang telah dikalibrasi dan disterilkan. Pemilihan
wadah tersebut dikarenakan tutup botol apabila disterilisasi dengan metode
sterilisasi basah maka tidak akan berjamur ataupun tengik. Cara sterilisasi botol
adalah dengan botol diberi air kemudian air dikeluarkan, ditutup perkamen
kemudian dimasukkan ke dalam oven. begitu juga dengan tutup setelah
dibersihkan kemudian masukkan dalam oven. Kemudian dilakukan sterilisasi
untuk larutan Ringer laktat dengan metode sterilisasi uap (panas basah) dengan
menggunakan autoklav pada suhu 121OC selama 15 menit. Proses sterilisasi
dengan suhu dan tekanan tinggi dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme
dan bakteri. Sehingga larutan yang dihasilkan bebas dari pyrogen dan steril
sampai saat akan digunakan. Metode serilisasi uap ini cocok digunakan untuk
sediaan farmasi dan bahan-bahan yang tahan terhadap pemanasan.
Tahap akhir adalah evaluasi terhadap sediaan diantaranya pengecekan
isotonisitas larutan, pemeriksaan pH, kebocoran, partikel asing dan uji kejernihan.
Pengecekan isotonis larutan menggunakan metode ekuivalensi NaCl. Hasil yang
didapatkan yaitu larutan bersifat hipotonis. Untuk mengatasi larutan yang bersifat
hipotonis diperlukan penambahan NaCl sebesar 0,708 gram/100 ml agar didapat
sediaan yang isotonis. Uji pH dilakukan dengan mencelupkan kertas pH universal
ke dalam larutan. Hasil yang dikehendaki telah memenuhi standar range pH
 sediaan parenteral yaitu 5-7. pH yang digunakan harus isohidris dengan nilai pH
darah dan cairan tubuh lainnya. Uji kebocoran dilakukan dengan cara
membalikkan botol infus sehingga posisi tutup dibawah, hasilnya tidak ada
kebocoran pada larutan RL. Jika terdapat kebocoran, maka dapat berbahaya
karena lewat lubang atau celah tersebut dapat menyebabkan masuknya
miroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya. Selain itu infus juga dapat
bocor keluar dan merusak penampilan kemasan. Uji partikel asing dilakukan
dengan secara visual untuk melihat ada tidaknya patikel dalam larutan RL.
Sedangkan uji kejernihan dilakukan secara visual dengan memeriksa wadah bersih
dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke
dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih. Latar belakang berwarna
hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang berwarna muda, sedangkan yang
berlatar belakang putih untuk menyelidiki kotoran berwarna gelap. Jika tidak
ditemukan kotoran dalam larutan maka larutan tersebut sudah memenuhi syarat
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar
bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Syarat kejernihan yaitu
sediaan larutan (kecuali suspensi dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi
dalam larutan jernih (Lachman, et al, 1994).

IX. KESIMPULAN
X. DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia, III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia, IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Perdana Ibnu Adi dan Iman Fahruzi. 2016. Rancangan Bangun Alat Pemantau
CairanIntravena Jenis Ringer Laktat (RL) Menggunakan Jaringan GSM.
Jurnal Nasional Informasi dan Komunikasi
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,
Yogyakarta.
Usman Suwandi, 1988,Uji Pirogenitas dengan Kelinci dan Limulus
AmebocytLysate, Cermin Dunia Kedokteran No. 52
Voight, 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, edisi ke 5, UGM Press,
Yogyakarta.
LAMPIRAN