LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK TALKUM STERIL

Disusun oleh:
Ananda Luthfi Azmi 11194761920286
Aulia Rahmah Triastanti 11194761920289
Rusida 11194761920324
Saridah Marhani 11194761920325
Zhafirah Ressa Azzahra 11194761920335

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERTAS SARI MULIA
BANJARMASIN
2021
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI...................................................................................................................
BAB I PENDAHULUAN................................................................................................
A. Latar Belakang..................................................................................................
B. Tujuan Praktikum..............................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA.....................................................................................
A. Teori..................................................................................................................
B. Deskripsi Bahan Praktikum..............................................................................
BAB III METODE PRAKTIKUM..................................................................................
A. Alat....................................................................................................................
B. Bahan................................................................................................................
C. Prosedur Kerja..................................................................................................
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN.........................................................................
A. Hasil Pengamatan dan Perhitungan..................................................................
B. Pembahasan.......................................................................................................
BAB V KESIMPULAN..................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA......................................................................................................
JAWABAN PERTANYAAN..........................................................................................
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang

Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini
antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya
infus). Sediaan parental merupakan sediaan yang unik di antara bentuk sediaan
obat terbagi bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran
mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa,
maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan toksis
lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan
proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang
untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia
atau mikrobiologis (Priyambodo, B, 2007).
Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaaan farmasi yang banyak
dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat
membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka
yang harus diobati, dan sebagainya (Lukas, 2006). Sediaan yang termasuk
sediaan steril yaitu sediaan obat suntik bervolume kecil atau besar, cairan irigasi
yang dimaksudkan untuk merendam luka atau lubang operasi, larutan dialisa dan
sediaan biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah darah dan
sebagainya. Sterilitas sangat penting karena cairan tersebut langsung
berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi
dapat terjadi dengan mudah (Ansel, 1989) .
Beberapa usaha yang dilakukan untuk menjaga sterilitas sediaan dengan wadah
dosis ganda antara lain dengan penambahan antimikroba, digunakan alat suntik
yang steril dan volume wadah dosis berganda tidak boleh lebih dari 30 ml 3
(Ansel, 2005). Hal tersebut dimaksudkan untuk menjamin tercapainya bebas
kuman juga pada pengambilan berulang dari takaran tunggal melalui pensterilan
tutup (Voigt, 1994)
 Talkum mengandung sedikit alumunium silikat yang
merupakan bahan alam yang terkadang mengandung beberapa
mikroba seperti Chlostridium welchii, Chlostridium tetani, dan
Bacillus antrachis. Menurut Martindale, talk steril memiliki beberapa
fungsi antara lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi
pleura dan pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi
terapetik talk yang dimasukkan ke dalam rongga pleura diduga dapat
mengurangi reaks inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura,
mengurangi celah yang ada dalam pleura dan menghindari
reakumulasi cairan pleura. Selain itu, talk untuk efusi pleura bekerja
dengan mengeluarkan udara, darah atau cairan lain dalam paru-paru,
mengembangkan paru-paru dan mencegah cairan atau udara kembali
ke dalam paru-paru. Talk memiliki ukuran partikel yang kecil
sehingga mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan
menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al, 2007).

B. Tujuan Praktikum

a. Mengetahui dan memahami produk steril yang banyak

diproduksi di industri farmasi dalam berbagai bentuk.
b. Mengetahui dan memahami proses formulasi dan evaluasi
pembuatan sediaan serbuk talkum steril.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Deksripsi Bahan Praktikum

Rumus molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4 Atau

Mg3Si4O10(OH)2
Sinonim Altalc;E553b;hydrous magnesium
calcium silicate;hydrous magnesium
silicate; Imperial; Luzenac Pharma;
Magnesium hydrogen metasilicate;
Magsil Osmanthus; Magsil Star;
Powdered talc; purified French
chalk; Purtalc; Soapstone; steatite;
Superiore; talcum
Fungsi Glidant dan Lubrikan yang
digunakan pada kapsul dan tablet;
anticaking agent
Kajian Farmakologis -
Dosis 1-10% (sebagai glidant dan
antiaderent)
Pemberian bahan Berupa serbuk hablur sangat
halus,putih atau putih kelabu.
Berkilat,mudah melekat pada kulit
dan bebas daeri butiran debu.
Data kelarutan Praktis tidak larut dalam larutan
asam dan alkalis,pelarut organic dan
air. Talcum dapat meyerap air secara
signifikan pada suhu 258o C, dan
memiliki kelembapan relative
sampai 90%.
Log P -
pH pH = 7-10 dalam 20% w/v aqueous
Dispersion
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu Bahan yang stabil dan dapat
disterilkan dengan pemanasan pada
1608o C selama tidak kurang dari 1
jam. Talkumjuga dapat disterilkan
menggunakan paparan etilen oksida
atauu radiasi sinar gamma.
Stabilitas terhadap cahaya -
Stabilitas terhadap air -
Kerapatan; BJ -
Tititk lebur/leleh -
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan senyawa
ammonium kuaterner
Penyimpanan Talcum disimpan dalam
wadah
tertutup yang kering
 BAB III
METODE PRAKTIKUM
A. Alat dan Bahan
Alat
1. Pipet tetes
2. Autoklaf
3. Oven
4. Vial
5. Pinset
6. Spatula
7. Kaca arloji
8. Alumunium foil
9. Kertas perkamen

Bahan
1. Talkum

B. Prosedur Kerja
1. Pencucian alat-alat gelas

siapkan vial dan timbang

bungkus vial
menggunakan kertas
minyak

masukkan ke dalam
autoklaf selama 30 menit
dengan suhu 121°C
2. Pencucian karet

Rendam karet dalam tepol 1%

sebanyak 10 ml dan aquades
90 ml yang sudah dididihkan,
kemudian direndam dan
dipanaskan selama 15 menit

Bungkus karet dengan

aluminium foil kemudian
masukkan ke dalam autoklaf
selama 15 menit dengan suhu
121 oC

3. Cara kerja

Timbang talkum sebanyak 10

gram

Masukkan talkum kedalam vial

yang sudah disterilkan, kemudian
timbang kembali

Bungkus dan masukkan kedalam

oven selama 30 menit dengan
suhu 100 oC

Timbang kembali untuk melihat

penyusutannya
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Hasil Pengamatan
Hasil yang kami dapatkan pada praktikum kali ini adalah sebagai berikut :
Bobot vial kosong : 15,29 g
Bobot vial + talkum sebelum sterilisasi akhir : 25,29 g
Bobot vial + talkum sesudah sterilisasi akhir : 25,29 g

Gambar hasil sediaan

B. Pembahasan
Sterilisasi bertujuan untuk memperpanjang umur simpan produk dnegan cara
membunuh mikroorganisme yang ada di dalamnya. Mikroorganisme yang
tumbuh pada produk biasanya dapat mencemari produk. Mikroorganisme
pembusuk tersebut bisa berupa bakter, kapang, dan khamir. Sterilisasi alias
pembunuhan mikroorganisme ini dilakukan dengan suhu tinggi.

Talkum mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam

yang terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Clhostridium welchi,
Clhostridium tetani, dan Bachillus antrachis.

Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan serbuk talkum steril, pertama-
tama dilakukan sterilisasi alat. Wadah vial disterilisasi autoklaf dengan suhu
121⁰C dan tekanan 1-2 atm selama 30 menit. Untuk tutup karet vial dilakukan
sterilisasi dengan campuran cairan tepol 10 ml dan aquades 90 ml selama 15
menit. Setelah itu talkum ditimbang 10 g dan dimasukkan kedalam vial yang
sudah steril, timbang vial yang sudah berisi talkum, kemudian tutup mulut vial
dengan alumunium foil 2 rangkap dan diikat dengan tali dan lakukan sterilisasi
akhir menggunakan oven dengan suhu 100⁰C selama 10 menit. Timbang kembali
sediaan yang sudah dilakukan sterilisasi akhir, lihat perubahan bobot yang
terjadi, untuk mengetahui apakah terjadi pembinasaan mikroorganisme pada
sediaan talkum.
 Pada hasil praktikum yang kami lakukan, tidak terjadi perubahan bobot
sebelum dan sesudah dilakukan sterilisasi akhir dimana hasil yang diinginkan
adalah terjadinya pengurangan bobot pada sediaan karena terjadi pembinasaan
pada mikroorganisme yang terkandung dalam sediaan. Faktor yang menyebabkan
ketidaksesuaian tersebut dikarenakan suhu dan waktu yang digunakan belum
seusai dengan ketentuan dimana suhu dan waktu yang digunakan untuk
pembinasaan yaitu 180⁰C selama 30 menit, namun pada praktikum hanya
menggunakan suhu 100⁰C selama 10 menit. Suhu dan waktu yang digunakan
belum sesuai dikarenakan botol vial yang digunakan terlalu tipis sehingga jika
menggunakan suhu terlalu tinggi kemungkinan botol vial akan pecah.

A. Rancangan Kemasan, Brosur dan Etiket

 BAB V
KESIMPULAN

Dalam pembuatan talk steril perlu dilakukan sterilisasi alat (validasi steril) untuk menjamin
kesterilan talkum karena talkum mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan
bahan alam yang terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium Welchii,
Chlostridium Tetani, Dan Bacillus Antrachis. Ketiga jenis bakteri tersebut merupaka bakteri
patogen yang merugikan jika tidak dihilangkan. Sehingga dibutuhkan proses sterilisasi untuk
menghilangkan ketiga bakteri tersebut. Sterilisasi yang digunakan ialah metode panas kering
(oven). Sterilisasi panas kering (oven) dipilih karena sediaan talkum berbentuk serbuk
sehingga lebih baik menggunakan metode panas kering (oven) dibanding panas basah
(autoklaf) karena kemungkinan sediaan akan lebih cepat rusak dan mudah ditumbuhi
mikroba.
 DAFTAR PUSTAKA

Priyambodo, B., (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka

Utama.

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, Edisi keempat, 255-271, 607-608, 700, Jakarta, UI
Press.

Ansel, H. C., 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Ibrahim,
F., Edisi IV, 605-619, Jakarta, UI Press

Voight, R., 1994, Buku Pengantar Teknologi Farmasi, 572-574, diterjemahkan oleh
Soedani, N., Edisi V, Yogyakarta, Universitas Gadjah Mada Press.

Amin, Zulkifli, dkk. 2007. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam. Jilid II. Edisi IV. Jakarta:
FKUI.
 JAWABAN PERTANYAAN

1. Apa yang perlu diperhatikan dalam penyiapan kemasan sediaan steril?

Jawab: Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari penyiapan

kemasan sediaan steril adalah:

a. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan

b. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah

c. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:

1) Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah

2) Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap
yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk

d. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya

e. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya
difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke
dalam isi wadah

f. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

2. Jelaskan fungsi dari talkum dan proses sterilisasi yang tepat!

Jawab:

a. Fungsi talcum
Menurut Martindale, talcum steril memiliki beberapa fungsi antara lain
sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan pneumotoraks spontan
berulang. Mekanisme aksi terapetik talkum yang dimasukkan ke dalam rongga pleura
diduga dapat mengurangi reaksi inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura,
mengurangi celah yang ada dalam pleura dan menghindari reakumulasi cairan pleura.
Selain itu, talkum untuk efusi pleura bekerja dengan mengeluarkan udara, darah atau
cairan lain dalam paru-paru. Talkum memiliki ukuran partikel yang kecil sehingga
mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan menghasilkan onset yang cepat
(Amin, et al 2007).

b. Proses sterilisasi yang tepat

Dimulai sterilisasi pada alat dan bahan terlebih dahulu. Diantaranya 1 buah
vial dan tutup botol karet, vial disterilisasi pada autoklaf dengan suhu 121°C dengan
waktu 30 menit namun terlebih dahulu dengan di bungkus 2 lapisan menggunakan
kertas minyak setelah diautoklaf buka lapisan pembungkuss pertama lalu semprotkan
alkohol kemudian buka pembungkus pertama dan untuk kaca arloji letakkan di atas
timbangan analitik selanjutnya timbang 10 gram talkum dengan spatula yang telah
disterilkan dan Timbang vial yang berisi talkum sebelum di ovenKemudian sterilisasi
sediaan dalam oven dengan suhu 180° C selama 120 menit. Setelah disterilisasi
timbang kembali vial yang berisi talkum.Kemudian tutup vial dengan karet yang
sudah di sterilisasi