Kelompok 2 :

1. Annisa Nur Mahardiyanti (1401072)

2. Cici Rosfitania (1401075)
3. Fineza Heriaty (1401087)
4. Indah Permata Sari (1401092)
5. Siti Maidarnis (1401125)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNRI
PEKANBARU
2016
 PENGERTIAN EMULSI

 Menurut Farmakope Edisi III:

Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau
larutan obat, terdispersi kedalam cairan pembawa, distabilkan
dengan zat pengemusi atau surfaktan yang cocok.

 Menurut Farmakope Edisi IV:

Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil.
 ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF
Karena Oleum Iecoris fase minyaknya
lebih banyak dari fase air sehingga emulsi
akan membentuk tipe A/M dan
membentuk emulsi yang baik serta stabil
dalam penyimpanan jangka panjang
Oleum Iecoris memiliki rasa yang
tidak enak & berbau amis sehingga
ditambahkan sirup symplex
sebagai pemanis & oleum citrus
sebagai pengaroma untuk
menutupi rasa dan bau dari oleum
iecoris

Oleum Iecoris mengandung vitamin A &

D sehingga relatif aman dalam
pemakainnya & tidak memerlukan
pengawasan tenaga medis selama
diminum sesuai petunjuk yang tertera
pada kemasan.
 FORMULA

NO BAHAN 1 BOTOL 1 BATCH FUNGSI

1. Oleum Iecoris 80 g 8.000.000 g Zat Aktif

2. Gom Arab 30 g 3.000.000 g Emulgator
3. Gliserin 40 g 4.000.000 g stabilisator emulsi dan kosolven
4. Asam Sitrat 1g 100.000 g Perasa
5. Asam Benzoat 0,3 g 30.000 g Pengawet
6. Tokoferol 0,1 g 10.000 g Antioksidan
7. Sirup Simplex 20 g 2.000.000 g Pemanis
8. Pasta Orange 2g 200.000 g Pewarna
9. Oleum citrus 20 g 2.000.000 g Pengaroma
10. Aquadest ad 200 ml 20.000 L Pelarut
 DATA PREFORMULASI
1. OLEUM IECORIS
Nama Resmi : OLEUM IECORIS
Nama Lain : Minyak Ikan
Organoleptis : kuning pucat, bau khas,
agak manis, tidak tengik,
rasa khas.
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol
(95%), mudah larut dalam
kloroform
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
terisi penuh, Terlindung dari
cahaya.
Farmakologi : Sumber vit. A dan vit. D.
2.
GLYCEROLUM
Nama Resmi : GLYCEROLUM
Nama Lain : Gliserol, Gliserin
Pemerian : Cairan jernih seperti
sirup,tidak berwarna, rasa
manis
Kelarutan : Dapat bercampur
dengan air dan etanol, tidak
larut dalam kloroform,
dalam minyak lemak dan
dalam minyak menguap.
Penyimpanan : Dalam wada bertutup baik
Farmakologi : Zat tambahan
 3. GUMMI ARABICUM

Nama Resmi : GUMMI ACACIAE

Nama Lain : Gom Arab, Gom Akasia
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup,tidak berwarna, rasa manis,
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut
dalam kloroform, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
Penyimpanan : Dalam wada bertutup baik
Farmakologi : Zat tambahan

Nama Resmi :OLEUM CITRUS

Nama Lain : Minyak jeruk
Pemerian : Cairan, kuning pucat, bau khas, rasa pedas agak pahit
Kelarutan : Larut dalam 12 bagian etanol 90%, dapat bercampur
dengan etanol mutlak.
Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan bertutup rapat
Farmakologi : Zat tambahan

4. OLEUM CITRUS
 5. ASAM BENZOAT

Nama Resmi : ACIDUM BENZOICUM

Nama Lain : Asam Benzoat
Pemerian : Hablur halus dan ringan, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam lebih kurang 3 bagian
etanol 95% P, dalam 8 bagian kloroform P.
Penyimpanan : Dalam wadah bertutup baik
Farmakologi : Pengawet

6. ASAM SITRAT

Nama Resmi : ACIDUM CITRICUM

Nama Lain : Asam Sitrat
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air & dalam 1,5 bagian etanol 95% P.
Penyimpanan : Dalam wadah bertutup baik
Farmakologi : Perasa
 7. TOKOFEROL

Nama Resmi : TOCOPHEROLUM

Nama Lain : Tokoferol atau Vitamin E
Pemerian : Tidak berbau atau sedikit berbau, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan
alkali, larut dalam etanol 95%.
Penyimpanan : Dalam wadah bertutup rapat
Farmakologi : Antioksidan dan Vitamin E

8. SIRUP SIMPLEX
Nama Resmi : SIRUPUS SIMPLEX
Nama Lain : Sirup Simplex, Sirup Gula
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna.
Kelarutan :-
Penyimpanan : Dalam wadah bertutup baik
Farmakologi : Perasa
 9. AQUADESTILLATA

Nama Resmi : AQUADESTILLATA

Nama Lain : Air suling
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa
Kelarutan :-
Penyimpanan : Dalam wadah bertutup baik
Farmakologi : Pelarut
 PROSEDUR KERJA
Tahapan Awal
 Tahapan Proses
FASE AIR
Pembuatan Asam Sitrat
EMULGATOR Asam Benzoat
FASE MINYAK Gom Arab Tokoferol
Oleum Iecoris Gliserin Sirup Simplex
Aquadest Pasta Orange
Oleum Citrus

Pencampuran Bahan
Parameter Kritis :
1. Suhu Pengadukan
2. Waktu Pengadukan Mixing
3. Kecepatan
Pengadukan Produk Ruahan Pengambilan sampel untuk
pengujian
1. Pemerian 4.pH
Produk ruahan yg siap
2. Kadar 5.Viskositas
Parameter Kritis : dimasukkan botol 3. Bobot Jenis
1.Tekanan Udara
2. Kecepatan Filling Tank
Pengemasan Primer Pengambilan sampel untuk
pengujian
1. Kebocoran
2. Volume yg terpindahkan
Pengemasan Sekunder 3. Pemeriksaan berat
Tahapan Akhir Proses
Produksi
 Evaluasi

Evaluasi dalam proses emulsi

Evaluasi mutu farmasetik sediaan air

Evaluasi biologi
 Evaluasi dalam proses emulsi

1. Evaluasi organoleptik
Tujuan : menjamin emulsi yang dibuat tidak
mengalami perubahan warna, bau dan fase
Prinsip : mengamati perubahan penampilan
emulsi dari segi bau, warna, pemisahan fase
dan pecahnya emulsi secara makrokopis
Penafsiran hasil : emulsi memenuhi syarat bila
tidak terjadi perubahan warna, bau, dan
pemisahan fase dan pecahnya emulsi

2. Penetapan Ph
Tujuan : menhetahui Ph emulsi untuk
mengetahui kesesuaiannya dengan
persyaratan yang telah disesuaikan
Prinsip : pengukuran terhadap pH emulsi
menggunakan Ph meter yang telah
dikalibrasi dengan dengan larutan dapar
Penafsiran hasil : sesuai dengan persyaratan ph
pada monografi
3. Homogenitas
Tujuan : menjamin distribusi
bahan aktif yang homogen
Prinsip : jika dioleskan pada
sekeping kaca atau bahan
trnsparan lain yang cocok harus
menunjukkan susunan yang
homogen
Penafsiran hasil : distribusi bahan
aktif pada lapisan sediaan di
permukaan kaca terlihat merata
4. Penentuan tipe emulsi
Tujuan : mengetahui kesesuaian tipe
emulsi yang dibuat dengan tipe emulsi
yang telah diformulasikan sebelumnya
dan melihat kemungkinan terjadinya
inversi fase
Prinsip :
1. uji kelarutan zat warna : kelarutan zat
warna yang larut dalam air dalam salah
satu fase emulsi.
2. Uji pengenceran : ketercampuran atau
kelarutan pelarut air
Penafsiran hasil :
1. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi
terwarnai oleh zat warna larut air
2. Emulsi M/A bila dapat diencerkan
dengan pelarut aqueous
 Evaluasi mutu farmasetik sediaan
1. Evaluasi organoleptik
Tujuan : menjamin emulsi yang
dibuat tidak mengalami
perubahan warna, bau dan
fase
Prinsip : mengamati perubahan
penampilan emulsi dari segi
bau, warna, pemisahan fase
dan pecahnya emulsi secara
makrokopis
Penafsiran hasil : emulsi
memenuhi syarat bila tidak
terjadi perubahan warna, bau,
dan pemisahan fase dan
pecahnya emulsi
air
2. Penetapan bobot jenis
Tujuan : menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang
sesuai dengan spesifikasi dari produk yang telah
ditetapkan
Prinsip : membandingkan bobot uji zat di udara
terhadap bobot air dengan volume dan suhu
yang sama dengan menggunakan piknometer
Penafsiran hasil : sesuai dengan yang tertera pada
monografi
3. Penetapan Ph
Tujuan : mengetahui ph emulsi untuk mengetahui
kesesuaiannya dengan persyratan yang telah
disesuaikan
Prinsip : pengukuran terhadap ph emulsi
menggunakan ph meter yang telah dikalibrasi dengan
larutan dapar
Penafsiran hasil : sesuai dengan yang tertera pada
monografi
4. Penentuan volume terpindahkan
Tujuan :menjamin bahwa larutan oral dan emulsi/suspensi, yang dikemas dalam wadah
dosis ganda dengan volume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250ml, jika dipindahkan
dari wadahnya akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket

Prinsip : melihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah dengan volume
yang tertera pada etiket

Penafsiran hasil :
1. Volume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup yang yang diperoleh dari
10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah kurang dari 95%
dari volume pada etiket
2. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi
tidak satu wadah pun volumenya kurang dari 95% atau B adalah tidak lebih dari 1
wadah, volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% volume terterapada
etiket maka dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan
Persyartan : volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang
dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadah volume
kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari yang tertera dietiket
 Evaluasi Biologi

1. Uji efektifitas pengawet

Tujuan : menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada
sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair
seperti produk – produk parenteral,telinga,hidung dan mata yang dicantumkan
pada etiket produk yang berkaitan.
Prinsip : izokulasi mikroba pada sediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet pada
sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida albicons, Aspergillus
Niger, Pseudomonas dan Stapylococcus aureus) biologis yang berisi sampel dari
inokula pada suhu 200 atau 250 C dalam media soybean-Casein Digest Agar.
penafsiran hasil : suatu pengawet dinyatakan efektif bila :
a. Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari
jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap
atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.
2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi

Tujuan : memastikan aktifitas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan .

Prinsip : menentukan aktifitas antibiotik dengan melihat dua parameter,yaitu konsentrasi

hambat minimum (KHM) dan diameter hambat,dengan menggunakan metode
turbidimetri atau lempeng silinder.

Penafsiran hasil : potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus
transpormasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV
,hal 898). Harga KHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada umumnya
antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat
yang besar.
Alat Pembuatan Emulsi
 RANCANGAN
KOTAK

1-6 tahun : 1xsehari satu

sendok makan
Tiap (15ml) sendok makan
mengandung : 7-12 tahun : 2xsehari satu
sendok makan
Oleum Iecoris………….17 mg
>12 tahun : 3xsehari satu
Mengandung Gliserin, Asam sendok makan

Sitrat, Asam Benzoat, No. Reg : DBL

1625519532A1
Tokoferol, Sirup Simplex, No. Batch : 1623091
Pasta Orange, Oleum citrus, Mfg.Date : September 2016
Aquadest. Exp.Date : September 2018

Isi bersih 200 ml

Diproduksi Oleh :
Diproduksi Oleh :
KOCOK DAHULU SEBELUM
DIMINUM

Simpan di tempat sejuk dan

kering
Keterangan Lebih Lengkap
Pekanbaru - Indonesia Lihat di Brosur
Pekanbaru - Indonesia
 EMULSI
FISH OIL EMULSION

RANCANGAN ETIKET &

Netto : 200mL
Komposisi
Tiap 15 ml Fish Oil Emulsion mengandung :
Oleum Iecoris.....................................17 mg

BROSUR Minyak Ikan adalah minyak lemak yang diperoleh dari hati segar gooclus
Linn. dan spesies lain dari famili Godi olea. Yang bermanfaat bagi tumbuh
kembang dan otak, perkembangan indra penglihatan dan sistem kekebalan
tubuh.
Indikasi
Membantu memenuhi kebutuhan vitamin A dan D untuk memelihara
kesehatan tubuh.
Cara Kerja
Minyak ikan mengandung asam lemak kaya manfaat karena mengandung
sekitar 25% asam lemak jenuh dan 75% asam lemak tak jenuh.Asam lemak
tak jenuh ganda yang ditingkat PUFA ,diantaranya DHA,dan EPA,dapat
membantu proses tumbuh kembang otak, perkembangan indra
penglihatan,dan sistem kekebalan tubuh.Minyak ikan juga kaya akan vitamin
A dan D.
Aturan Pakai
1-6 tahun : 1x sehari 1 sendok makan (15ml)
7-12tahun: 2xsehari 1 sendok makan (15ml)
>12 tahun : 3xsehari 1 sendok makan (15ml)

KOCOK DAHULU SEBELUM DIMINUM

KEMASAN
FISH OIL EMULSION
Dus, botol @200mL
No. Reg : DBL 1625519532A1
No.Batch : 16230911

Simpan ditempat kering dan sejuk

Hindari Dari Sinar Matahari Langsung
Botol Harus Selalu Tertutup Untuk Menghindari Minyak Ikan Menjadi
Tengik

DI PRODUKSI OLEH
PT. OCHIO FARMA
Pekanbaru -Indonesia
 Kelompok 2 :

1. Annisa Nur Mahardiyanti (prosedur kerja, evaluasi &

kotak )
2. Cici Rosfitania (brosur & etiket)
3. Fineza Heriaty (alasan pemilihan & formula)
4. Indah Permata Sari (data preformulasi & evaluasi)
5. Siti Maidarnis (data preformulasi )