Preform eksipien krim

ketokonazol
 Jumlah bahan Jumlah bahan
No Bahan Fungsi
untuk 100g untuk 1000g
1 Ketoconazole micronized 2.00 20.00 Zat aktif, antifungi

2 Propilen glikol 20.00 200.00 Pengawet antimikroba

3 Stearyl alcohol 8.00 80.00 Bahan pengeras

4. Cetyl alcohol 2.00 20.00 Agen pengemulsi, emolien

5 Span 60 2.00 20.00 Pengemulsi fase minyak

6 Tween 60 1.50 15.00 Pengemulsi fase air

7 Isopropil miristat 1.00 10.00 emolient

8 Na sulfit anhidrat 0.20 2.00 antioksidan

9 Tween 80 0.10 1.00 Pengemulsi fase air

10 Air murni Qs qs pelarut

 Propilen glikol (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ,2009, halaman 592-593)
Fungsi Antimikroba

Pemerian Cairan yang tidak berbau, bening, tidak berwarna, dan viscous.

Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

Kelarutan gliserin dan air; larut dalam eter (1:6); tidak bercampur
dengan minyak mineral.
Density pada
1.038 gr/cm3
20oC
Titik leleh -59 oC
Titik didih 188 oC
 Propilen glikol secara kimia stabil ketika dicampurkan dengan
etanol (95%), gliserin, atau air. Propilen glikol bersifat
Stabilitas
higroskopis, dan harus disimpan dalam wadah tertutup ,
terlindung dari cahaya, dan dalam tempat kering.

Tidak kompatibel dengan reagen atau senyawa pengoksidasi

Inkompatibilitas
seperti potasium permanganat

Propilen glikol biasanya digunakan dalam berbagai sediaan

farmasi, makanan, dan kosmetik serta bersifat relatif tidak
Keamanan
toksik. Jika digunakan dalam sediaan topikal, sifat mengiritasi
kulit rendah, meskipun lebih iritan dibanding gliserin.
 Stearyl alcohol (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ,2009, halaman150-151)
Fungsi Bahan pengeras
Massa berwarna putih atau krim, hampir berupa butiran berwarna
Pemerian putih. Memiliki aroma manis. Saat pemanasan, setostearil alkohol
meleleh menjadi warna yang bersih, dan tak berwarna.
Larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak; praktis tidak larut
Kelarutan
dalam air
Density pada
0.8 gr/cm3
20oC
Titik didih 300-360 oC
Stabil pada kondisi di bawah kondisi normal penyimpanannya.
Stabilitas Stearil alkohol sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik
dan dalam keadaan sejuk dan kering.
 Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat dan garam
Inkompatibilitas
metal

Stearil alkohol biasanya digunakan dalam sediaan topikal. Stearil

Keamanan
alkohol cenderung bersifat tidak toksik dan tidak mengiritasi.
 Cetyl alcohol (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ,2009, halaman 155-156)
Fungsi emulgator, emolien

Pemerian Butiran berwarna putih, berbau.

Mudah larut dalam etanol (95%)), eter ; kelarutan meningkat

seiring dengan kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air;
Kelarutan
larut dan bercampur jika dilarutkan dalam parafin, minyak dan
isopropil miristat
Titik leleh 45-52oC
Stabil pada keadaan asam, basa, dan adanya cahaya serta
Stabilitas udara. Penyimpanan dilakukan pada wadah tertutup baik,
dalam keadaan sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat

Setil alkohol biasanya digunakan dalam formulasi sediaan

topikal, dan kadang-kadang digunakan pula dalam sediaan oral
dan rektal. Penggunaan setil alkohol berkaitan dengan reaksi
Keamanan
hipersensitivitas dengan delayed-type pada pasien dermatitis
statis. Reaksi hipersensitivitas ini kemungkinan terjadi karena
ketidakmurnian dari setil alkohol tersebut.
 Span 60 / Sorbitan mono stearat (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th ,2009, halaman 675-677)
Fungsi Emulgator fase minyak

Pemerian Cream solid

Kelarutan Larut dalam minyak, pelarut organik; tidak larut dalam air.

Nilai HLB 4.7

Nilai keasaman 5-10
Titik leleh 53-57 oC
Sorbitan ester stabil pada asam atau basa lemah. Sorbitan
Stabilitas ester sebaiknya disimpan dalam wadah yang tertutup baik dan
pada keadaan yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas -

Sorbitan ester biasanya digunakan dalam produk kosmetik,

makanan, sediaan farmasi oral dan topikal. Secara umum
Keamanan bersifat tidak toksik dan tidak irritan. Namun terdapat beberapa
laporan jika sorbitan ester dapat menimbulkan reaksi
hipersensitivitas terhadap kulit.
 Tween 60 (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th , 2009, halaman 549-551)
Fungsi Emulgator fase air

Pemerian Cairan berminyak berwarna kuning

Larut dalam etanol dan air; tidak larut dalam minyak mineral
Kelarutan
dan vegetable oil
pH 6.0 – 8.0 dalam 5 % b/v larutan air.
Nilai keasaman 2.0%
Nilai HLB 14.9
Viskositas 600 mPas
 Polisorbat stabil pada elektrolit dan asam serta basa lemah. Polisorbat
bersifat higroskopis,secara umum dengan surfaktan polyoxyethylene
Stabilitas dapat menghasilkan peroksida. Polisorbat sebaiknya disimpan dalam
wadah yang tertutup dengan baik, terlindung dari cahaya, pada tempat
yang sejuk dan kering.

Presipitasi terjadi dengan berbagai zat khususnya fenol, tanin, tar.

Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari paraben dapat berkurang jika digunakan
bersamaan dengan polisorbat

Polisorbat biasanya digunakan untuk kosmetik, makanan, dan sediaan

parenteral, topikal dan oral. Biasanya digolongkan sebagai senyawa
Keamanan
yang nontoksik. Namun kadang dapat menimbulkan hipersensitivitas
pada penggunaan topikal dan intramuskular
Isopropil miristat (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ,2009, halaman 348-349)
Fungsi emolien

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau, dan sedikit viskos

Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), etil asetat, lemak,

Kelarutan minyak alkohol, hidrokarbon likuid, touluen, dan waxes. Praktis
tidak larut dalam gliserin, glikol, dan air
Titik didih
140.2 oC
pada 2 mmHg
Viskositas
5-7 mPas
pada 25 oC
 Resisten terhadap oksidasi dan hidrolisis. Isopropil miristat
Stabilitas sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk,
terlindung dari cahaya, dan di tempat kering.

Tidak kompatibel dengan karet, plastik misalnya nilon, polietilen;

Inkompatibilitas
tidak kompatibel dengan parafin dan dengan oksidator kuat.

Isopropil miristat biasanya digunakan dalam sediaan topikal,

Keamanan
bersifat tidak toksik dan tidak mengiritasi.
 Na sulfit anhidrat
(http://www.labchem.com)
Fungsi antioksidan

Pemerian Serbuk berwarna putih, tidak berbau

Kelarutan Larut dalam air

Titik leleh > 500 oC

pH 5.0 dalam 8.5-10 % b/v larutan air

Bersifat higroskopis, sebaiknya disimpan dalam wadah
Stabilitas
tertutup baik dan dalam keadaan sejuk dan kering
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan asam kuat dan oksidator kuat.
Keamanan Dapat mengiritasi kulit dan mata
Tween 80 (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ,
2009, halaman 549-551)
Fungsi Emulgator fase air

Pemerian Cairan berminyak berwarna kuning

Larut dalam air dan etanol, tidak larut dalam minyak mineral
Kelarutan
dan vegetable oil
pH 6.0 – 8.0 dalam 5 % b/v larutan air.
Nilai keasaman 2.0%
Nilai HLB 15.0
Viskositas 425 mPas
 Polisorbat stabil pada elektrolit dan asam serta basa lemah.
Polisorbat bersifat higroskopis,secara umum dengan surfaktan
Stabilitas polyoxyethylene dapat menghasilkan peroksida. Polisorbat
sebaiknya disimpan dalam wadah yang tertutup dengan baik,
terlindung dari cahaya, pada tempat yang sejuk dan kering.

Presipitasi terjadi dengan berbagai zat khususnya fenol, tanin,

Inkompatibilitas tar. Aktivitas antimikroba dari paraben dapat berkurang jika
digunakan bersamaan dengan polisorbat

Polisorbat biasanya digunakan untuk kosmetik, makanan, dan

sediaan parenteral, topikal dan oral. Biasanya digolongkan
Keamanan sebagai senyawa yang nontoksik. Namun kadang dapat
menimbulkan hipersensitivitas pada penggunaan topikal dan
intramuskular