Data preformulasi

A.

Bahan aktif
Hydrocortison Asetat

Nama senyawa

: Hydrocortisoni Acetatis

Struktur Molekul

: C23H32O6

BM

: 404,50

Pemerian

: - penampilan
- warna

: putih atau hampir putih

- bau

: tidak berbau

- rasa

: tawar kemudian pahit

Kelarutan
dalam

: serbuk hablur

: praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P dan

kloroform.

Suhu lebur

: 2200 C disertai peruraian

Penyimpanan dalam wadah tertutup

Khasiat dan penggunaan : Adrenoglukokortikoidum
Dosis maksimum
Dosis pemakaian

: sekali 100 mg, sehari 200 mg.

: umumnya dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung

beratnya kelainan.
Indikasi

: diindikasikan untuk mengurangi gejala inflamasi dan manifestasi

piuritik pada dermatosis yang bersifat responsive terhadap kortikosteroid. Menekan reaksi
radang pada kulit yang bukan disebabkan infeksi seperti: eksema, dermatitis alergi,
dermatitis seboreik, intertrigo, ruam popok pada bayi, pruritus yang tidak dapat diatasi
dengan cara lain.
Mekanisme kerja

: secara umum, kortikosteroid bekerja dengan mempengaruhi

kecepatan sintesis protein.

Kontra indikasi

: - Penderita yang hipersensitif terhadap hidrokortison

- Inveksi virus.
- Tuberkulosis kulit.
- Pada akne, rosasea, dermatitis perioral dapat memperburuk keadaan.
Efek samping
erupsi akneiform, dll.

B.

Bentuk sediaan

: rasa terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis,

Obat ini akan dibuat dalam bentuk sediaan salep dikarenakan bahan aktif yang
digunakan praktis tidak larut dalam air sehingga dibuat dalam sediaan topikal dan
menggunakan basis hidrokarbon. Dasar salep hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep
berlemak, bebas air. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak dengan kulit dan
bertindak sebagai pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan
sifatnya sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Pemilihan dasar salep tergantung pada factor-faktor seperti khasiat yang diinginkan,
sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan.
Dalam hal-hal tertentu perlu menggunakan dasar salep yang kuranng ideal untuk
medapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya : obat-obat yang mudah terhidrolisis lebih
stabil dalam dasar hidrokarbon daripada yang mengandung air meskipun obat tersebut lebih
efektif dalam dasar yang mengandung air.

C.

Formulasi
Komposisi

: Tiap 10 g mengandung:

Hydrocortisonum

Adeps Lanae

Vaselinum album hingga

Penyimpanaan
Dosis

100 mg
1g
10 g

: Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya

: 2 sampai 4 kali sehari,dioleskan

Catatan

: 1. Digunakan Hidrokortison serbuk sangat halus

2. Dapat juga digunakan Hidrokortison Asetat serbuk sangat halus
3. Sediaan berkekuatan lain: 50 mg: 250 mg

D.

Bahan Tambahan
Vaselin putih/album (FI IV,822)
Vaselin putih merupakan campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah
padat yang diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan/hampir keseluruhan dihilangkan
warnanya. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai.

Pemerian

: Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan

dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.

Kelarutan

: tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfide,

dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak
atsiri, sukar larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
Bobot jenis

: antara 0,815 dan 0,880

 Jarak lebur

: antara 38o dan 60o C

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat

: Zat tambahan

Lanolin/Adeps Lanae
Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang
dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %.
Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat
dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Pemerian

: massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat,

lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah

larut dalam kloroform dan dalam eter.

Jarak lebur

: antara 38o dan 44o

Wadah dan penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar

terkendali.
Khasiat

: Zat tambahan.

Propilenglikol
1.

: Metil etilen glikol

kimia

: C3H8O2

kimia

: 1,2-propanadiol
: [57-55-6]

molekul

Bentuk

Sifat Kimia

: 76,09
2.

Sifat Fisika

Organoleptis
: Cairan kental, jernih

Warna

: Tidak bewarna

Bau

: Tidak berbau

Rasa

: agak manis
Kelarutan

Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95 %) p dan dengan kloroform P, larut
dalam 6M bagian eter P, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah P dan dengan
minyak lemak.
Bobot/ml

: 1,035 g -1,037 g

OTT

: reagen pengoksidasi

Indeks bias

: 1,431-1,433

Stabilitas

Stabil dalam campuran dengan etanol 95%, gliserin atau air.

Konstanta dielektrik

: 33

3.

Konsentrasi yang digunakan dalam eliksir : 10-25%

4.

Sifat farmakologi
Khasiat

5.

: pelarut, humektan

Penyimpanan

: Dalam wadah tetutup baik, di tempat yang kering dan sejuk.

Tabel Penggunaan Propilenglikol

Penggunaan

Bentuk takaran

Konsentrasi

Humectant
Pengawet
Pelarut
atau

Topikal
larutan, semisolids
Larutan aerosol

(%)
15
1530
1030

Larutan oral
Parenteral
Topikal

1025
1060
580

pelarut

campur

BHT (Butyl Hidroksi Toluen)

Sinonim

Agidol,

BHT,

2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol,

butylhydroxytoluene, Dalpac, hydroxytoluene dibutylated, 2,6-di-tert-butyl-p-cresol.

Bobot Molekular
Rumus empiris
Struktur molekul

: 220,35
: C15H24O
:

 Kegunaan

: hydroxytoluene Butylated digunakan sebagai antioksidan (lihat

Tabel I) di dalam kosmetika, makanan, dan obat-obat dalam farmasi. Yang sebagian besar
digunakan untuk penundaan atau mencegah ketengikan oksidatif lemak-lemak dan minyak
dan untuk mencegah hilangnya aktivitas vitamin pada minyak yang terlarut.

Table I: Antioxidant uses of butylated hydroxytoluene.

Antioxidant use

Concentration (%)

-Carotene

0.01

Edible vegetable oils

0.01

Essential oils and flavoring agents

0.020.5

Fats and oils

0.02

Fish oils

0.010.1

Inhalations

0.01

IM injections

0.03

IV injections

0.00090.002

Topical formulations

0.00750.1

Vitamin A

Pemerian

mg per million units

: hydroxytoluene Butylated merupakan serbuk atau zat padat

kristalin kuning pucat atau putih dengan bau karakteristik.

Kelarutan

: pada kenyataannya tidak dapat larut di dalam air, gliserin,

propilen glikol, larutan alkali hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat
larut di dalam aseton, benzen, etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak,
dan obat cuci perut. Lebih dapat larut dibanding hidroksianisola berbutil di dalam makanan
meminyaki dan lemak-lemak.
penyimpanan dan stabilitas : Pengunjukan untuk ringan, embun, dan panas menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas. hydroxytoluene Butylated harus disimpan dengan baik
tertutup kontainer, trlindung dari cahaya, dalam suatu tempat kering, dan dingin.

Incompatible

hydroxytoluene

Butylated

adalah

phenolic

dan

mengalami

karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak cocok/bertentangan
dengan bahan pengoksid kuat seperti permanganat-permanganat dan peroksida-peroksida.

Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan pembakaran sertamerta. Besi/

setrika menggarami pelunturan penyebab dengan hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan
sejumlah

katalitis

dari

penyebab-penyebab

asam

pembusukan

cepat

dengan

pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene.

E.

Perhitungan dosis
Kekuatan sediaan

Hidrokortison asetat 1 %
Hidrokortison asetat = 1 / 100 x 50 g = 500 mg
dalam 50 gram mengandung 500 mg hidrocortison asetat

F.

Aturan pakai

Umumnya dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali sehari tergantung beratnya kelainan.

G.

Kesimpulan Formula

R/ hidrokortison asetat 1 %
Adeps lanae 5 %
Propilenglikol 15 %
BHT 0,1 %
Vaselin ad 50 g

RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI

NO

Masalah

Alternatif
Pemecahan

Rekomendasi

Keputusan

Alasan

Zat

aktif

digunakan

yang

Dibuat

sediaan

salep

praktis

dalam

bentuk

Krim

salep

gel

tergantung pada

pasta

factor-faktor

tidak larut air.

topikal

salep

Pemilihan dasar

seperti

khasiat

yang diinginkan,
sifat bahan obat
yang
dicampurkan,
ketersediaan
hayati, stabilitas
dan
2

Digunakan basis

Vaselin album

Vaselin album

sediaan.
Bukan

dimaksudkan untuk

salep

yang

Vaselin flavum

dan

digunakan untuk

memperpanjang

memiliki

daya

Adeps lanae

lanae

kontak dengan kulit

oklusif

yang

dan

besar

Salep

ini

bertindak

adeps

mata

sehingga

aman

sebagai basis.

pembalut/penutup
Sediaan
terlalu

Ditambahkan

berminyak

humectan

karena

propilenglikol

propilenglikol

Karena

aman

digunakan

dan

menggunakan basis

tidak

salep berlemak

inkompatible
dengan zat aktif
kompatible

Sediaan

Ditambahkan

BHT

mengandung lemak

antioksidan

BHA

dengan

Tokoferol

yang digunakan

yang
5

salep
digunakan

sebagai
3

ketahanan

mudah

teroksidasi
Penandaan
golongan

BHT

Diberi
obat

bermacam-macam

merah

penandaan
golongan

obat

merah

Zat

aktif

tergolong

obat

keras

yang sesuai
biru

basis

hijau

H.

Alat dan Bahan

Alat

Gelas ukur

Beker glas

Mortar

Lumpang

Pipet tetes

Kertas perkamen

Sudip

Spatula

Kaca arloji

Cawan penguap

Hot plat
Bahan

Hydrocortisonum asetat
Adeps Lanae
Vaseline album
Propilen glikol
BHT

I.

Penimbangan Bahan

Hidrokortison asetat

= 1 /100 x 50 g

= 500 mg

Adeps lanae

= 5 / 100 x 50 g

= 2,5 g

Propilenglikol

= 15 / 100 x 50 g = 7,5 g

BHT

= 0,1 / 100 x 50 g = 50 mg

Vaselin

= 50 g ( 500 mg + 2,5 g + 7,5 g + 50 mg )

= 39,45 g

J.

Cara Kerja
Metode triturasi

1.

Menimbang bahan berkhasiat dan bahan tambahan lainnya, digerus hingga halus sesuai
dengan ukuran partikel yang dikehendaki.

2.

Menimbang basis vaselin album dan adeps lanae, mencampurkan satu sama lain
dengan

metode pencampuran kemudian digerus dalam mortir hingga homogen.

3.

Menambahkan propilenglikol dan BHT kedalam basis yang sudah tercampur.

4.

Menambahkan basis yang sudah tercampur sedikit-sedikit ke dalam mortir yang sudah
diberi bahan berkhasiat.

5.

Mengaduk sampai homogen dan mencampurkannya sampai rata.

6.

Memasukkan kedalam pot dan diberi etiket.

7.

Melakukan evaluasi.

K.

Evaluasi
Evaluasi sediaan :

Penentuan viskositas sediaan

Uji homogenitas
Uji stabilitas
Uji keseragaman bobot dalam kemasan primer
Penentuan kadar zat aktif dalam sediaan
Penentuan pH
Dari beberapa kriteria evaluasi tersebut,hanya Uji homogenitas,Uji stabilitas dan uji Ph
yang memungkinkan untuk dilakukan.
1.

Uji homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis
dan diamati homogenitas sediaannya

2.

Uji stabilitas

Diamati

terjadinya

pertumbuhan

mikroorganisme

dengan

mengamati

timbulnya

mikroorganisme pada permukaan sediaan

3.

L.

Penentuan pH syarat dari pH sediaan topical yaitu antara 4,5 6,5

Daftar Pustaka

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Jilid III. Jakarta : Depkes RI

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Jilid IV. Jakarta : Depkes RI
Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Jakarta : Departemen Kesehatan RI
Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen. 2006. Handbook of pharmaceutical
excipients 5th ed. Pharmaceutical Press