Disusun oleh:
Eizy Azizah
P17335114015
TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formula dan metode pembuatan serta evaluasi yang tepat dalam
pembuatan larutan sejati dengan zat aktif Kalsium Glukonat.
II.
LATAR BELAKANG
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut. Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.
Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi
Kalsium
glukonat
juga
digunakan
pada
pengobatan
rakhitis,
III.
TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif
Kalsium Glukonat
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian
1700C-1750C (www.scbt.com)
Hablur, granul atau serbuk, putih, tidak berbau, tidak berasa,
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
2. Bahan Tambahan
Zat
Sinonim
Natrium sakarin
Garam sakarin, natrium garam; gluside larut; sakarin larut;
natrium sucaryl [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Inkompabilita
s
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
Zat
Sinonim
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
p 283 - 285]
Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan
terhadap
oksidasi
oleh
atmosfer
di
bawah
kondisi
Keterangan
asam kuat dari asam borat. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Digunakan sebagai pengawet antimikroba, pelarut, emolien,
lain
Penyimpanan
Kadar
285]
Disimpan di dalam wadah kedap udara, tempat kering
<20 % [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
penggunaan
Zat
Sinonim
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian
681]
Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna
putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 60 %
Kelarutan
Stabilitas
679 - 681]
Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua eksipien.
Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,
asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.
Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah menguap.
Tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme,
sebaiknya pengawet ditambahkan pada larutan sorbitol.
Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik, aluminium dan anti
karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh autoklaf [HOPE 6th Ed
Inkompabilita
ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam
kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan sorbitol
dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut
air dengan titik didih 35400C. Larutan sorbitol akan bereaksi
dengan besi oksida sehingga menjadi tidak berwarna. Sorbitol
mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral
[HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
Zat
Sinonim
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Inkompabilita
Keterangan
770]
Digunakan sebagai pelarut [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
3. TINJAUAN PUSTAKA
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. {Farmakope Indonesia ed. IV}
3. Kelarutan.
Zat yang mudah larut memerlukan sedikit pelarut , zat yang
sukar larut memerlukan banyak pelarut.
4. Temperatur.
Zat padat umumnya bertambah larut bila suhunya dinaikkan,
zat tersebut dikatakan bersifat endoterm, karena pada proses
kelarutannya membutuhkan panas.
Zat terlarut + pelarut + panas Larutan
Beberapa
zat
yang
lain
justru
kenaikan
temperatur
Larutan + panas
5. Salting Out.
Salting out adalah peristiwa adanya zat terlarut tertentu yang
mempunyai kelarutan lebih besar di banding zat utama, akan
menyebabkan penurunan kelarutan zat utama atau terbentuknya
endapan karena ada reaksi kimia.
Contoh :
a.
b.
6. Salting In.
Salting
in
adalah
adanya
zat
terlarut
tertentu
yang
dengan
+ I2
KI3
PENDEKATAN FORMULA
No
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
.
1
2
3
4
Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Pewarna merah
4,2 % b/v
0,05% b/v
10% b/v
qs
Zat aktif
Pemanis
Pengental, antimikroba
Corrigens coloris
qs
6
7
strawberry
NaOH 0,1 N/HCl 0,1 N
Aquadest
qs
ad 100% v/v
corrigen odoris
Adjust pH
Pelarut
Spesifikasi sediaan
Bentuk
Warna
Rasa
pH
Kadar
Volume
Viskositas Sediaan
V.
PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@ 60ml) = 240 ml
240 ml + 2% (240 ml) = 240 ml + 4,8 ml = 244,8 ml
244,8 ml + 10% (244,8 ml) = 244,8 ml + 24,48 ml = 269,28 ml ~ 280 ml
No
Nama Bahan
.
1
2
3
4
5
6
Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Sorbitol
Pewarna merah
Perisa
dan
pengaroma
7
8
strawberry
NaOH 5 N
Aquadest
As
ad 280 ml
Catatan :
Dari hasil optimasi yang telah dilakukan, ternyata hasil sediaan sangat encer.
Oleh katena itu, dalam formula untuk seluruh sediaan ditambahkan sorbitol
sebanyak 20% b/v.
VI.
PROSEDUR PEMBUATAN
a. Pembuatan Aqua bebas CO2
1. Sejumlah air dipanaskan hingga mendidih
2. Lalu diamkan selama 30 menit, kemudian ditutup dan didinginkan
b. Pengkalibrasian botol dan beaker glass
Kalibrasi botol 60 ml
c. Penimbangan Bahan
1. Kalsium glukonat digerus halus, kemudian ditimbang seberat 11,76 gram
di atas kertas perkamen dengan timbangan analitik.
2. Na. Sakarin ditimbang seberat 0,14 gram di atas kertas perkamen dengan
timbangan analitik.
3. Gliserin ditimbang di dalam beaker glass seberat 28 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
4. Sorbitol ditimbang di dalam beaker glass seberat 56 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
d. Pembuatan sediaan
1. 11,76 g Kalsium Glukonat yang sudah digerus halus dan ditimbang
dimasukkan ke dalam beaker glass 100 ml yang sudah dikalibrasi.
Kemudian ditambahkan aquadest mendidih ad batas kalibrasi, lalu diaduk
ad larut dengan batang pengaduk. Larutan dimasukkan ke dalam beaker
glass utama. Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali.
Hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
2.
No
Jenis
Prinsip evaluasi
Jumlah
Hasil
evaluasi
Fisika
Dilakukan
sampel
3 botol
pengamatan
Warna
Kondisi
Organoleptis
pengujian rasa,
merah, rasa
organoleptis
Syarat
sebelum dan
sesudah
penyimpanan
manis, bau
stroberi
harus sama
( warna merah,
rasa manis
kemudian
pahit, bau
stroberi )
Bandingkan
Larutan
dianggap jernih
larutan suspensi
Fisika
Kejernihan
2
Larutan
(FI V, hal
152!)
apabila sama
padanan yang
dibuat segar dan
dibandingkan di
bawah cahaya
3 botol
yang terdifusi
selama 5 menit
Larutan
jernih, tidak
larutan yang
ada partikel
digunakan
yang
dalam
melayang
pengujian
dengan kondisi
setelah
yang
pembuatan
4.
Fisika
Uji pH
dipersyaratkan
suspensi padanan
Dilakukan dengan
menggunakan
indikator
3 botol
7,0
6,0 - 8,0
3 botol
1,075 g/ ml
Digunakan
Fisika
universal
Menggunakan
Penetapan
piknometer
hanya untuk
Bobot Jenis
cairan, kecuali
(FI V, hal
sudah dikalibrasi
dinyatakan lain,
1553)
dengan
didasarkan
menetapkan
pada
bobot piknometer
perbandingan
bobot di udara
yang baru
pada suhu 25
terhadap Bobot
dididihkan,
air dengan
didinginkan
volume dan
hingga suhu 25
Pengukuran
Fisika
Pengukuran
5
Viskositas
(FI V hal
1562)
viskositas eliputi
pengukuran
waktu yang
dibutuhkan oleh
Medekati
3 botol
1,637 cP
sejumlah volume
viskositas air
( 0,89 cP )
tertentu cairan
untuk melalui
6.
Fisika
kapiler
Tuang perlahan-
Volume
Terpindahkan
setiap wadah ke
kurang dari
(FI V, hal
95%-100%
1614)
( 58,14 ml -
61,2 ml )
3 botol
61 ml
Volume rata-
kecuali
dinyatakan lain
Fisika
dalam monografi
Menyimpan
Stabilitas
retained sampel
Sediaan
pada temperatur
Kimia
8.
Identifikasi
Zat Aktif
kamar
Menggunakan
HPLC/
Spektofotometer/
titrasi
Digunakan
dengan cara
Kimia
9.
Penetapan
Kadar
kromatografi
lapis tipis
(Farmakope
Herbal Indonesia
edisi 1 tahun
2009)
Menentukan satu
Sesuai yang
bahan atau
tercantum pada
sediaan
tabel 3 ( Nilai
memenuhi
angka paling
spesifikasi mutu
mungkin
secara
mikroba).
mikrobiologi
Dapat dilihat di
yang telah
FI V halaman
Biologi
ditetapkan
Pengawet adalah
1347
Harus ditujukan
Uji
zat antimikroba
pada semua
Efektivitas
yang
produk dosis
Pengawet
ditambahkan pada
ganda
Biologi
Jumlah
cemaran
10.
mikroba
(FI V, la
1343)
11.
pertumbuhan
mikroba yang ada
atau yang masuk
secara tidak
sengaja selama
atau sesudah
proses produksi
Data Pengamatan
No
Evaluasi
Syarat
Hasil pengamatan
.
1
Organoleptik
Warna merah
Rasa manis
Bau stroberi
Warna merah
Rasa manis kemudian
2
3
pH
Volume
Terpindahkan
Bobot Jenis
Viskositas Sediaan
6,0-8,0
Tidak kurang dari 95%-100%
(58,14 ml-61,2ml)
Mendekati BJ air
(1,0 g/ml)
Mendekati viskositas air
(0,89 cP)
a. Perhitungan BJ :
Berat piknometer kosong
= 23,507 gram
= 24,252 gram
24,257 gram
24,253 gram
Jumlah
= 72,762 gram
Bobot rata-rata
= 72,762 gram/ 3
= 24,254 gram
Bobot jenis
= (W3-W1)/ (W2-W1)
pahit
Bau stroberi
6,0
61 ml
1,075 g/ml
1,637 cP
= (24,254-13,639)-(23,507-13,639)
= 10,615/ 9,868
= 1,075 gram/ ml
b. Perhitungan viskositas :
Viskositas air (1)
Waktu laju alir air
= 0,89 cP
(t1)
= 6,903 s
BJ air (1)
= 9,868 gram/ 10 ml
= 0,9868 gram/ ml
= 11,657 s
BJ sediaan (2)
= 1,075 gram/ ml
Viskositas sediaan
(2 x t1)
= (1 x 2 x t2)
(0,9868 2 x 6,903)
= 11,153/ 6,812
= 1,637 cP
VIII. PEMBAHASAN
Larutan merupakan sistem satu fase sehingga perlu diperhatikan hal-hal
sebagai berikut :
Kestabilan zat aktif dalam larutan
Kestabilan zat aktif / obat adalah kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakterisktiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan ( shelf-life).
Istilah kelarutan
Mudah larut
1 sampai 10
Larut
10 sampai 30
30 sampai 100
Sukar larut
Penyimpanan
Obat harus disimpan sehingga mencegah cemaran dan peruraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas, dan cahaya. Obat yang
mudah menguap atau terurai dan bahan obat yang mengandung bagian
yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat. Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat dan berisi kapur tohor. Obat yang dapat menyerap
karbondioksida harus disimpan dengan pertolongan kapur tohor atau zat
lain yang cocok.
Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam
wadah inaktinik. Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus
disimpan terlindung daricahaya dan wadahnya masih harus di bungkus
dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya. Disimpan
pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15 hingga 30. Disimpan di
tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5 hingga 15. Disimpan di
tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0 hingg 5. Disimpan ditempat
lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15 hingga 0. (FI III, 1979, hal
XXXIV).
IX.
KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
.
1
2
3
4
5
6
Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Sorbitol
Pewarna merah
Perisa dan pengaroma
4,2 % b/v
0,05 % b/v
10 % b/v
20 % b/v
0,036 % b/v
0,137 % b/v
Zat aktif
Pengawet
Pemanis dan pengental
Pemanis, anticaplocking
Corrigen coloris
Corrigen saporis dan
7
8
strawberry
NaOH 5 N
Aquadest
5 gtt
ad 100%
corrigen odoris
Adjust pH
Pelarut
X.
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979.
Farmakope Indonesia
Farmakope Indonesia
Farmakope Indonesia
XI.
LAMPIRAN
Desain Kemasan
Desain etiket
Desain Brosur
Calcibone
Syrup
Kalsium Glukonat
KOMPOSISI
Tiap 5 ml mengandung :
Kalsium Glukonat 210 mg
FARMAKOLOGI
Kalsium sangat diperlukan untuk memelihara integritas fungsi dari
saraf, otot, dan sistem skelet serta membran sel dan permeabilitas
kapiler. Kalsium juga memegang peranan dalam melepaskan
dan ;menyimpan neurotransmiter dan hormon, pada uptake dan
pengikatan asam amino, dan pada absorpsi vitamin B12 dan
sekresi lambung.
INDIKASI
Kalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati
kadar kalsium yang rendah dalam darah pada pasien yang
kekurangan kalsium pada asupan harian. Digunakan pada
pengobatan rakhitis, hipoporatiroidisme kronis, osteomalacia dan
overdosis magnesium sulfat.
KONTRA INDIKASI
Pasien dengan risiko keracunan digitalis, penyakit jantung atau
ginjal, hiperkalsemia, calculi ginjal, hipofosfatemia
EFEK SAMPING
Nyeri pada bagian perut, konstipasi, penurunan kadar magnesium
dalam serum/penurunan magnesium serum, peningkatan kadar
amilase dalam serum/peningkatan amilase serum, hiperkalsemia,
hiperkalsiuria, lemah otot, mual, vasodilatasi, muntah.
CARA PAKAI
>12 tahun dan dewasa : 3 x 4-16 ml