Anda di halaman 1dari 24

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA


Sediaan Larutan Sejati Kalsium Glukonat

Disusun oleh:

Eizy Azizah
P17335114015

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI


2015

SEDIAAN LARUTAN SEJATI KALSIUM GLUKONAT 210mg/5ml


I.

TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formula dan metode pembuatan serta evaluasi yang tepat dalam
pembuatan larutan sejati dengan zat aktif Kalsium Glukonat.

II.

LATAR BELAKANG
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut. Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.
Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi

secara merata, maka

penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan


keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan
atau dicampur.
Bila zat A dilarutkan dalam air atau pelarut lain akan terjadi tipe larutan
sebagai berikut :
1. Larutan encer, yaitu larutan yang mengandung sejumlah kecil zat A
yang terlarut.
2. Larutan, yaitu larutan yang mengandung sejumlah besar zat A yang
terlarut.
3. Larutan jenuh, yaitu larutan yang mengandung jumlah maksimum
zat A yang dapat larut dalam air pada tekanan dan temperatur
tertentu.
4. Larutan lewat jenuh, yaitu larutan yang mengandung jumlah zat A
yang terlarut melebihi batas kelarutannya di dalam air pada
temperatur tertentu.
Zat pelarut disebut juga solvent, sedangkan zat yang terlarut disebut solute.
Solvent yang biasa dipakai adalah :
1. Air untuk macam-macam garam
2. Spiritus , misalnya untuk kamfer, iodium , menthol.
3. Gliserin, misalnya untuk tannin, zat samak, borax, fenol.
4. Eter, misalnya untuk kamfer, fosfor , sublimat.
5. Minyak, misalnya untuk kamfer dan menthol.

6. Parafin Liquidum, untuk cera, cetaceum, minyak-minyak, kamfer,


menthol, chlorobutanol.
7. Eter minyak tanah , untuk minyak-minyak lemak.
Larutan kalsium glukonat merupakan larutan yang pelarutnya adalah air.
Kelarutan kalsium glukonat agak sukar (dan lambat) larut dalam air, mudah larut
dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol (FI V, hal 588). Dalam pembuatan
sediaan larutan kalsium ini digunakan air mendidih untuk melarutkan kalsium
glukonat. Etanol tidak digunakan dalam pembuatan sediaan ini karena zat aktif
tidak larut dalam etanol. Oleh karena itu, larutan kalsium glukonat disebut larutan
sejati.
Kalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati kadar kalsium
yang rendah dalam darah pada pasien yang kekurangan kalsium pada asupan
harian.

Kalsium

glukonat

juga

digunakan

pada

pengobatan

rakhitis,

hipoparatiroidisme kronis, osteomalacia, kolik dan overdosis magnesium stearat.


Sediaan ini ditujukan untuk suplemen kalsium.
Sediaan ini ditujukan untuk pasien dewasa. Dosis didapatkan dari Physicians
Drug Resource 2005 Ed, yakni 500 mg-2000 mg, digunakan 2-3x sehari.
Dibuat sediaan larutan disebabkan beberapa hal. Dari data kelarutan kalsium
glukonat yang agak sukar larut dalam air dan larut dalam air mendidih, namun
tidak larut dalam etanol. Kemudian sediaan ini ditujukan untuk pasien dewasa,
karena tidak semua orang dewasa dapat menelan kapsul, tablet atau sediaan
lainnya dengan alasan pahit dan lain sebagainya. Selain itu, sediaan larutan lebih
mudah diabsorpsi dibandingkan dengan sediaan farmasi yang lainnya.

III.

TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif

Kalsium Glukonat

Struktur

Rumus

448.39 (FI V, hal 588)

molekul
Titik lebur
Pemerian

1700C-1750C (www.scbt.com)
Hablur, granul atau serbuk, putih, tidak berbau, tidak berasa,

Kelarutan

stabil di udara. (FI V, hal 688)


Agak sukar (dan lambat) larut dalam air, mudah larut dalam air
mendidih, tidak larut dalam etanol. Larutan bersifat netral pada

Stabilitas

lakmus. (FI V, hal 588)


Panas : Disimpan di bawah suhu 300C, jangan disimpan di
pendingin. Dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu
1210C.
Cahaya : Tidak tahan cahaya, harus terlindung dari cahaya
matahari langsung. (Lex Material Data Sheet)
Air : larutan dalam air stabil pada suhu kamar. (Process for
Stabilitation of Calcii Gluconate)

Inkompabilita

pH : 6,0-8,0 (Japanesse Pharmacopeia 15, p 392)


Oksidator kuat. (Guidechem; Chemical Trading Guide) Lipid,

fosfat, magnesium, amfoterisin, flukonazol, klindamisin.


Indometasin, prednisolon. (Conterbury District Health Board)
Dengan kebanyakan karbonat, fosfat, tartrat, bikarbonat dan

Keterangan

sulfat. (Nottingham Childrens Hospital)


Digunakan sebagai suplemen kalsium.

lain
Penyimpanan
Kadar

Disimpan di tempat tertutup.


4,2% di dalam sediaan

penggunaan
2. Bahan Tambahan
Zat
Sinonim

Natrium sakarin
Garam sakarin, natrium garam; gluside larut; sakarin larut;
natrium sucaryl [HOPE 6th Ed 2009, p 608]

Struktur

Rumus

C7H4NNaO3S [HOPE 6th Ed 2009, p 608]

molekul
Titik lebur
Pemerian

Terurai pada pemanasan [HOPE 6th Ed 2009, p 608]


Sakarin natrium adalah serbuk putih, tidak berbau atau sedikit
aromatik, efflorescent, bubuk kristal. Memiliki rasa yang
sangat manis, dengan logam atau rasa pahit bahwa pada
tingkat normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 25% dari
populasi. Rasa pahit bisa ditutupi dengan memadukan sakarin
natrium dengan pemanis lainnya. Sakarin natrium dapat

Kelarutan

mengandung jumlah variabel air [HOPE 6th Ed 2009, p 608]


1 : 1,2 dalam air, 1 : 102 dalam etanol, 1 : 50 dalam etanol

Stabilita

(95%) [HOPE 6th Ed 2009, p 608]


Sakarin natrium stabil di bawah kisaran normal kondisi
digunakan dalam formulasi. Hanya bila terkena suhu (125oC)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak terjadi
dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi 84% adalah yang
paling stabil bentuk sakarin natrium sedangkan bentuk 76%
akan kering di bawah kondisi kamar. Larutan untuk injeksi

Inkompabilita

dapat disterilkan dengan autoklaf [HOPE 6th Ed 2009, p 608]


Sakarin natrium tidak mengalami Maillard browning [HOPE

s
Keterangan

6th Ed 2009, p 608]


Kegunaan : Pemanis [HOPE 6th Ed 2009, p 608]

lain
Penyimpanan

Sakarin natrium harus disimpan dalam wadah yang tertutup

Kadar

dalam tempat yang kering [HOPE 6th Ed 2009, p 608]


Sirup oral 0.040.25% [HOPE 6th Ed 2009, p 608]

penggunaan

Digunakan pada sediaan 0,05%

Zat
Sinonim

Glycerine [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]


Gliserin

Struktur

Rumus

C3H8O3 [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]

molekul
Titik lebur
Pemerian

17,80C [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]


Bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental, bersifat
higroskopis, mempunyai rasa manis, kira-kira 0,6 kali dari

Kelarutan

sukrosa. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]


Agak sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam
benzena, praktis tidak larut dalam kloroform, larut dalam
etanol 95%, 1:500 dalam eter, 1:11 dalam etil asetat, praktis
tidak larut dalam minyak, larut dalam air. [HOPE 6 th Ed 2009,

Stabilita

p 283 - 285]
Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan
terhadap

oksidasi

oleh

atmosfer

di

bawah

kondisi

penyimpanan biasa, tetapi terurai pada pemanasan dengan


adanya akrolein beracun campuran dari gliserin dengan air,
etanol 95% dan propilenglikol stabil secara kimiawi. [HOPE
Inkompabilita

6th Ed 2009, p 283 - 285]


Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat

seperti kromium trioksida, potasium klorat atau kalium


permanganat. Dalam larutan encer reaksi berlangsung lebih
lama dengan hasil oksidasi yang terbentuk. Perubahan warna
gliserin terjadi di hadapan cahaya, atau kontak dengan adanya
ZnO dan bismuthi nitrat DBase. Gliserin membentuk
kompleks, asam borat, asam glyceroboric yang merupakan

Keterangan

asam kuat dari asam borat. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Digunakan sebagai pengawet antimikroba, pelarut, emolien,

lain

pembasah, pemanis, tonisitas agen. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 -

Penyimpanan
Kadar

285]
Disimpan di dalam wadah kedap udara, tempat kering
<20 % [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]

penggunaan

Di dalam sediaan digunakan 10%

Zat
Sinonim
Struktur

Sorbitol [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]


Sorbitol

Rumus

C6H14O6 [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]

molekul
Titik lebur

110 1120C dalam bentuk akhirat [HOPE 6th Ed 2009, p 679 -

Pemerian

681]
Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna
putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 60 %

Kelarutan

mendekati sukrosa [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]


Kelarutan dalam air 1 : 0,5, praktis tidak larut dalam eter dan
klorofom, sedikit larut dalam metanol [HOPE 6 th Ed 2009, p

Stabilitas

679 - 681]
Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua eksipien.
Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,
asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.
Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah menguap.
Tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme,
sebaiknya pengawet ditambahkan pada larutan sorbitol.
Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik, aluminium dan anti
karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh autoklaf [HOPE 6th Ed

Inkompabilita

2009, p 679 - 681]


Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak

ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam
kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan sorbitol
dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut
air dengan titik didih 35400C. Larutan sorbitol akan bereaksi
dengan besi oksida sehingga menjadi tidak berwarna. Sorbitol
mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral
[HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]

Keterangan

Digunakan sebagai pemanis, humektan, penstabil, pengencer

lain

tablet dan kapsul, dan anticaplocking agent [HOPE 6th Ed

Penyimpanan

2009, p 679 - 681]


Wadah kedap udara, di tempat kering dan sejuk [HOPE 6th Ed

Kadar

2009, p 679 - 681]


20-35% [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]

penggunaan

Digunakan di dalam sediaan sebanyak 20%

Zat
Sinonim
Struktur
Rumus

Aqua [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]


Air
H-O-H
H2O [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]

molekul
Titik lebur
Pemerian

1000C [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]


Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

Kelarutan

[HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]


Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya [HOPE 6th Ed

Stabilita

2009, p 766 - 770]


Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas) [HOPE 6th Ed

Inkompabilita

2009, p 766 - 770]


Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang

rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air


atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk hidrat. [HOPE 6th Ed 2009, p 766 -

Keterangan

770]
Digunakan sebagai pelarut [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]

lain
Penyimpanan
Kadar

Wadah tertutup [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]


ad 100%

penggunaan
3. TINJAUAN PUSTAKA
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. {Farmakope Indonesia ed. IV}

Dalam pembuatan larutan terdapat beberapa faktor yang mempengaruhi


kelarutan, yaitu :
1. Sifat dari solute atau solvent.
Solute yang polar akan larut dalam solvent yang polar pula.
Misalnya garam-garam anorganik larut dalam air. Solute yang
nonpolar larut dalam solvent yang nonpolar pula. Misalnya
alkaloid basa (umumnya senyawa organik) larut dalam
chloroform.
2. Cosolvensi.
Cosolvensi adalah peristiwa kenaikan kelarutan suatu zat
karena adanya penambahan pelarut lain atau modifikasi pelarut.
Misalnya

Luminal tidak larut dalam air, tetapi larut dalam

campuran air gliserin atau solutio petit.

3. Kelarutan.
Zat yang mudah larut memerlukan sedikit pelarut , zat yang
sukar larut memerlukan banyak pelarut.
4. Temperatur.
Zat padat umumnya bertambah larut bila suhunya dinaikkan,
zat tersebut dikatakan bersifat endoterm, karena pada proses
kelarutannya membutuhkan panas.
Zat terlarut + pelarut + panas Larutan
Beberapa

zat

yang

lain

justru

kenaikan

temperatur

menyebabkan tidak larut, zat tersebut dikatakan bersifat


eksoterm, karena pada proses kelarutannya menghasilkan panas.
Zat terlarut + pelarut

Larutan + panas

Contoh : K2SO4, KOH, CaHPO4, Calsium gliseropospat, dsb.


Berdasarkan pengaruh ini maka beberapa sediaan farmasi tidak
boleh dipanaskan, misalnya :
a. Zat-zat yang atsiri, misalnya etanol, minyak atsiri
b. Zat yang terurai, misalnya Natrii bicarbonas
c. Saturatio
d. Senyawa senyawa calsium, misalnya aqua calcis

5. Salting Out.
Salting out adalah peristiwa adanya zat terlarut tertentu yang
mempunyai kelarutan lebih besar di banding zat utama, akan
menyebabkan penurunan kelarutan zat utama atau terbentuknya
endapan karena ada reaksi kimia.
Contoh :
a.

Kelarutan minyak atsiri dalam air akan turun bila


kedalam air tersebut ditambahkan larutan NaCl jenuh.
Disini kelarutan NaCl dalam air lebih besar dibanding
kelarutan minyak atsiri dalam air, maka minyak atsiri
akan memisah.

b.

Reaksi antara papaverin HCl dengan solutio charcot


menghasilkan endapan papaverin base.

6. Salting In.
Salting

in

adalah

adanya

zat

terlarut

tertentu

yang

menyebabkan kelarutan zat utama dalam solvent menjadi lebih


besar. Contohnya : riboflavin (vitamin B2) tidak larut dalam air,
tetapi larut dalam larutan yang mengandung nicotinamidum
(terjadi penggaraman riboflavin + basa NH4 ).
7. Pembentukan kompleks
Pembentukan kompleks adalah peristiwa terjadinya interaksi
antara senyawa tak larut

dengan zat yang larut

dengan

membentuk garam kompleks.


Contohnya : Iodium larut dalam lar. KI atau NaI jenuh.
KI
IV.

+ I2

KI3

PENDEKATAN FORMULA
No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1
2
3
4

Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Pewarna merah

4,2 % b/v
0,05% b/v
10% b/v
qs

Zat aktif
Pemanis
Pengental, antimikroba
Corrigens coloris

Perisa dan pengaroma

qs

Corrigen saporis dan

6
7

strawberry
NaOH 0,1 N/HCl 0,1 N
Aquadest

qs
ad 100% v/v

corrigen odoris
Adjust pH
Pelarut

Spesifikasi sediaan
Bentuk
Warna
Rasa
pH
Kadar
Volume
Viskositas Sediaan

Sirup/ larutan sejati


Merah
Manis, kemudian pahit
7,0
4,2% Kalsium Glukonat, 42 mg/ ml
60 ml/ botol
0,89 mPa s (0,89 cP) [Mengikuti viskositas
aquadest] [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]

V.

PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@ 60ml) = 240 ml
240 ml + 2% (240 ml) = 240 ml + 4,8 ml = 244,8 ml
244,8 ml + 10% (244,8 ml) = 244,8 ml + 24,48 ml = 269,28 ml ~ 280 ml
No

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

.
1
2
3
4
5
6

Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Sorbitol
Pewarna merah
Perisa
dan
pengaroma

4,2 g/100 ml x 280 ml = 11,76 g


0,05 g/ 100 ml x 280 ml = 0,14 g
10 g/ 100 ml x 280 ml = 28 g
20 g/ 100 ml x 280 ml = 56 g
0,036 g/ 100 ml x 280 ml = 0,1 g
0,137 g/ 100 ml x 280 ml = 0, 384 g

7
8

strawberry
NaOH 5 N
Aquadest

As
ad 280 ml

Catatan :
Dari hasil optimasi yang telah dilakukan, ternyata hasil sediaan sangat encer.
Oleh katena itu, dalam formula untuk seluruh sediaan ditambahkan sorbitol
sebanyak 20% b/v.
VI.

PROSEDUR PEMBUATAN
a. Pembuatan Aqua bebas CO2
1. Sejumlah air dipanaskan hingga mendidih
2. Lalu diamkan selama 30 menit, kemudian ditutup dan didinginkan
b. Pengkalibrasian botol dan beaker glass
Kalibrasi botol 60 ml

1. Air keran sebanyak 61,2 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur


100 ml.
2. Air di dalam gelas ukur dituangkan ke dalam botol cokelat 60
ml.
3. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
4. Botol dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu dikeringkan
dan botol siap dipakai.

Kalibrasi beaker glass utama


1. Air keran sebanyak 280 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur
500 ml.
2. Air dituangkan ke dalam beaker glass 500 ml.
3. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
4. Beaker glass dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu
dikeringkan dan beaker glass siap dipakai.

Kalibrasi beaker glass untuk melarutkan Kalsium Glukonat


1. Air keran sebanyak 60 ml ke dalam gelas ukur 100 ml,
dituangkan ke dalam beaker glass 100 ml.
2. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
3. Beaker glass dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu
dikeringkan dan beaker glass siap dipakai.

c. Penimbangan Bahan
1. Kalsium glukonat digerus halus, kemudian ditimbang seberat 11,76 gram
di atas kertas perkamen dengan timbangan analitik.
2. Na. Sakarin ditimbang seberat 0,14 gram di atas kertas perkamen dengan
timbangan analitik.
3. Gliserin ditimbang di dalam beaker glass seberat 28 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
4. Sorbitol ditimbang di dalam beaker glass seberat 56 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
d. Pembuatan sediaan
1. 11,76 g Kalsium Glukonat yang sudah digerus halus dan ditimbang
dimasukkan ke dalam beaker glass 100 ml yang sudah dikalibrasi.
Kemudian ditambahkan aquadest mendidih ad batas kalibrasi, lalu diaduk
ad larut dengan batang pengaduk. Larutan dimasukkan ke dalam beaker
glass utama. Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali.
Hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.

2.

0,14 g Na. Sakarin yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam beaker


glass 100 ml, kemudian ditambahkan 2 ml aquadest yang sudah diukur
dengan gelas ukur 10 ml, lalu diaduk dengan batang pengaduk ad larut.
Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Beaker glass dibilas
dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke dalam

beaker glass utama.


3. 23 g Gliserin yang yang tersisa dilarutkan dengan 23 ml aquadest yang
telah diukur dengan gelas ukur 100 ml, lalu diaduk dengan batang
pengaduk ad larut. Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
4. 56 g Sorbtol yang sudah ditimbang diencerkan dengan 28 ml aquadest
yang sudah diukur dengan gelas ukur 100 ml, lalu diaduk dengan batang
pengaduk ad larut. Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
5. Sediaan di beaker glass utama ditambahkan aquadest sampai kira-kira
80% dari volume. Kemudian pH sediaan dicek menggunakan indikator
universal.
6. NaOH 5 N ditambahkan 3 tetes ke dalam beaker glass utama, lalu diaduk
homogen dengan batang pengaduk.
7. Pewarna merah ditambahkan sebanyak 10 ml dari larutan pewarna merah
1% yang sudah diukur dengan gelas ukur. Lalu diaduk homogen dengan
batang pengaduk.
8. Perisa dan pengaroma stroberi ditambahkan sebanyak 14 tetes. Lalu
diaduk homogen dengan batang pengaduk.
9. Aquadest ditambahkan ke dalam beaker glass utama sampai batas
kalibrasi, kemudian diaduk ad homogen
10. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol yang
telah dikalibrasi, lalu botol ditutup dan diberi etiket
VII.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis

Prinsip evaluasi

Jumlah

Hasil

evaluasi
Fisika

Dilakukan

sampel
3 botol

pengamatan
Warna

Kondisi

Organoleptis

pengujian rasa,

merah, rasa

organoleptis

Syarat

sebelum dan
sesudah
penyimpanan
manis, bau

bau dan warna

stroberi

harus sama
( warna merah,
rasa manis
kemudian
pahit, bau
stroberi )

Bandingkan

Larutan

larutan uji dengan

dianggap jernih

larutan suspensi
Fisika
Kejernihan
2

Larutan
(FI V, hal
152!)

apabila sama

padanan yang
dibuat segar dan
dibandingkan di
bawah cahaya

3 botol

yang terdifusi
selama 5 menit

Larutan

dengan air atau

jernih, tidak

larutan yang

ada partikel

digunakan

yang

dalam

melayang

pengujian
dengan kondisi

setelah

yang

pembuatan

4.

Fisika
Uji pH

dipersyaratkan

suspensi padanan
Dilakukan dengan
menggunakan
indikator

3 botol

7,0

6,0 - 8,0

3 botol

1,075 g/ ml

Digunakan

Fisika

universal
Menggunakan

Penetapan

piknometer

hanya untuk

Bobot Jenis

bersih, kering dan

cairan, kecuali

(FI V, hal

sudah dikalibrasi

dinyatakan lain,

1553)

dengan

didasarkan

menetapkan

pada

bobot piknometer

perbandingan

dan bobot air

bobot di udara

yang baru

pada suhu 25

terhadap Bobot

dididihkan,

air dengan

didinginkan

volume dan

hingga suhu 25

suhu yang sama

Pengukuran
Fisika
Pengukuran
5

Viskositas
(FI V hal
1562)

viskositas eliputi
pengukuran
waktu yang
dibutuhkan oleh

Medekati
3 botol

1,637 cP

sejumlah volume

viskositas air
( 0,89 cP )

tertentu cairan
untuk melalui

6.

Fisika

kapiler
Tuang perlahan-

Volume

lahan isi dari

rata tidak boleh

Terpindahkan

setiap wadah ke

kurang dari

(FI V, hal

dalam gelas ukur

95%-100%

1614)

yang tidak lebih

( 58,14 ml -

dari dua setengah

61,2 ml )

kali volume yang


diukur dan telah
dikalibrasi secara
hati-hati untuk
menghindari
pembentukkan
gelembung udara
pada waktu
penuangan dan
diamkan selama
lebih dari 30`
untuk wadah
dosis ganda dan
5 untuk wadah
dosis tunggal,

3 botol

61 ml

Volume rata-

kecuali
dinyatakan lain
Fisika

dalam monografi
Menyimpan

Stabilitas

retained sampel

Sediaan

pada temperatur

Kimia
8.

Identifikasi
Zat Aktif

kamar
Menggunakan
HPLC/
Spektofotometer/
titrasi
Digunakan
dengan cara

Kimia
9.

Penetapan
Kadar

kromatografi
lapis tipis
(Farmakope
Herbal Indonesia
edisi 1 tahun
2009)
Menentukan satu

Sesuai yang

bahan atau

tercantum pada

sediaan

tabel 3 ( Nilai

memenuhi

angka paling

spesifikasi mutu

mungkin

secara

mikroba).

mikrobiologi

Dapat dilihat di

yang telah

FI V halaman

Biologi

ditetapkan
Pengawet adalah

1347
Harus ditujukan

Uji

zat antimikroba

pada semua

Efektivitas

yang

produk dosis

Pengawet

ditambahkan pada

ganda

Biologi
Jumlah
cemaran
10.

mikroba
(FI V, la
1343)

11.

sediaan nun steril


untuk melindungi
sediaan terhadap

pertumbuhan
mikroba yang ada
atau yang masuk
secara tidak
sengaja selama
atau sesudah
proses produksi
Data Pengamatan
No

Evaluasi

Syarat

Hasil pengamatan

.
1

Organoleptik

Warna merah
Rasa manis
Bau stroberi

Warna merah
Rasa manis kemudian

2
3

pH
Volume

Terpindahkan
Bobot Jenis

Viskositas Sediaan

6,0-8,0
Tidak kurang dari 95%-100%
(58,14 ml-61,2ml)
Mendekati BJ air
(1,0 g/ml)
Mendekati viskositas air
(0,89 cP)

a. Perhitungan BJ :
Berat piknometer kosong

(W1) = 13,639 gram

Berat piknometer + air (W2)

= 23,507 gram

Berat piknometer + sediaan (W3)

= 24,252 gram
24,257 gram
24,253 gram

Jumlah

= 72,762 gram

Bobot rata-rata

= 72,762 gram/ 3
= 24,254 gram

Bobot jenis

= (W3-W1)/ (W2-W1)

pahit
Bau stroberi
6,0
61 ml
1,075 g/ml
1,637 cP

= (24,254-13,639)-(23,507-13,639)
= 10,615/ 9,868
= 1,075 gram/ ml
b. Perhitungan viskositas :
Viskositas air (1)
Waktu laju alir air

= 0,89 cP
(t1)

= 6,903 s

BJ air (1)

= 9,868 gram/ 10 ml
= 0,9868 gram/ ml

Waktu laju alir sediaan (t2)

= 11,657 s

BJ sediaan (2)

= 1,075 gram/ ml

Viskositas sediaan
(2 x t1)

= (1 x 2 x t2)

(0,9868 2 x 6,903)

= (0,89 x 1,075 x 11,657)

= 11,153/ 6,812
= 1,637 cP

VIII. PEMBAHASAN
Larutan merupakan sistem satu fase sehingga perlu diperhatikan hal-hal
sebagai berikut :
Kestabilan zat aktif dalam larutan
Kestabilan zat aktif / obat adalah kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakterisktiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan ( shelf-life).

Kelarutan zat aktif


Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 gram zat atau 1
ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.

Jika kelarutan zat tidak diketahui dengan pasti, kelarutannya dapat


ditunjukkan dengan istilah berikut :

Istilah kelarutan

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan

Sangat mudah larut

untuk melarutkan 1 bagian zat


Kurang dari 1

Mudah larut

1 sampai 10

Larut

10 sampai 30

Agak sukar larut

30 sampai 100

Sukar larut

100 sampai 1000

Sangat sukar larut

1000 sampai 10000

Praktis tidak larut


Dosis takaran

Lebih dari 10000

Kecuali dinyatakan lain, dosis merupakan dosis maksimum dewasa


untuk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutan, dan rektal. Konsentrasi
dalam larutan sirup harus homogen, sehingga takaran dosis tepat.

Penyimpanan
Obat harus disimpan sehingga mencegah cemaran dan peruraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas, dan cahaya. Obat yang
mudah menguap atau terurai dan bahan obat yang mengandung bagian
yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat. Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat dan berisi kapur tohor. Obat yang dapat menyerap
karbondioksida harus disimpan dengan pertolongan kapur tohor atau zat
lain yang cocok.
Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam
wadah inaktinik. Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus
disimpan terlindung daricahaya dan wadahnya masih harus di bungkus
dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya. Disimpan
pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15 hingga 30. Disimpan di
tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5 hingga 15. Disimpan di
tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0 hingg 5. Disimpan ditempat
lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15 hingga 0. (FI III, 1979, hal
XXXIV).

Adapun keuntungan dibuat sediaan larutan selain lebih mudah


ditelan dibanding bentuk padat juga sediaan mudah diabsorpsi di dalam
tubuh. Selain keuntungan, terdapat pula kerugian. Kerugian dibuat sediaan
larutan selain larutan bersifat voluminous, stabilitas sediaan kurang baik
jika dibandingkan dengan stabilitas sediaan padat lainnya, juga rasa obat
yang kurang menyenangkan akan lebih terasa dibandingkan dengan bentuk
padat.
Pada percobaan ini dibuat formula sediaan larutan sejati adalah
sebagai berikut Kalsium Glukonat, Na. Sakarin, Gliserin, Sorbitol,
pewarna merah, essen stroberi dan penambahan aquadest sampai volume
yang diinginkan. Dalam pembuatan larutan kalsium glukonat dilakukan
dengan melarutkan kalsium glukonat dalam air mendidih.
Larutan merupakan sediaan obat yang mudah sekali ditumbuhi oleh
bakteri dan jamur karena penggunaan medium pembawa air didalamnya
dan digunakan untuk multipledose. Oleh karena itu kedalam pembuatan
sediaan ditambahkan pengawet Gliserin sebanyak 10 % b/v. Untuk
penggunaan per oral umumnya digunakan konsentrasi Gliserin sebanyak
<20%. Pada pembuatan sediaan larutan untuk penggunaan berulang/
multipledose sebaiknya digunakan kombinasi pengawet yang kerjanya
sinergis. Alasan penggunaan bahan pengawet secara kombinasi adalah
dalam rangka untuk meningkatkan kemampuan spektrum antimikroba,
efek yang sinergis memungkinkan penggunaan pengawet dalam jumlah
kecil, sehingga kadar toksisitasnya menurun pula, dan mengurangi
kemungkinan terjadinya resistensi. Umumnya metil paraben dan propil
paraben digunakan sebagai kombinasi pengawet yang efektif namun metil
paraben inkompatibel dengan penggunaan sorbitol yang digunakan dalam
sediaan ini sehingga kombinasi pengawet ini tidak digunakan.
Untuk memberikan rasa dalam sediaan larutan ini maka kedalam
pembuatan sediaan ini ditambahkan Na. Sakarin sebanyak 0,05 % b/v.
Untuk menambah acceptable pasien, maka ditambahkan pewarna merah
dan sesen stroberi untuk memberikan aroma stroberi itu sendiri. Kemudian
untuk menambah kekentalan, sehingga memudahkan pasien untuk
menuangkan obat ditambahkan sorbitol sebanyak 20% b/v.

Untuk kemasan yang digunakan adalah botol kaca cokelat, karena


kalsium glukonat tidak tahan dengan adanya cahaya. Volume sediaan harus
sesuai dengan yang tertera pada label, maka dilebihkan 2% dari volume
setiap botolnya. Sediaan harus dijamin agar tidak hilang selama proses
pembuatan, maka dilebihkan 10% dari total volume keseluruhannya. Dosis
yang digunakan dalam sediaan ini bersumber dari Physicians Drug
Resource 2005 Ed, 500-2000 mg digunakan sehari 2-3x. Sediaan ini
ditujukan kepada pasien dewasa.
Hasil evaluasi yang didapatkan dari pembuatan sediaan larutan
kalsium glukonat berupa larutan berwarna merah, bau stroberi dan rasanya
manis kemudian pahit. Dalam uji pH didapatkan 7,0. Pada uji volume
terpindahkan adalah 61 ml. Evaluasi bobot jenis dilakukan menggunakan
piknometer yang telah terdapat batas kalibrasi sebanyak 10 ml. Dilakukan
dengan menimbang piknometer kosong, piknometer berisi aquadest dan
piknometer berisi sediaan. Didapatkan hasil sebesar 1,051 g/ml. Hasil
evaluasi pengukuran viskositas sediaan berbeda dengan viskositas air yang
dipakai sebagai syarat, karena komponen yang paling banyak di dalam
sediaan adalah air. Didapatkan hasil sebesar 9,876 cP. Hal ini dapat
dipengaruhi karena penambahan gliserin atau sorbitol yang wujudnya lebih
kental daripada aquadest.

IX.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1
2
3
4
5
6

Kalsium Glukonat
Na. Sakarin
Gliserin
Sorbitol
Pewarna merah
Perisa dan pengaroma

4,2 % b/v
0,05 % b/v
10 % b/v
20 % b/v
0,036 % b/v
0,137 % b/v

Zat aktif
Pengawet
Pemanis dan pengental
Pemanis, anticaplocking
Corrigen coloris
Corrigen saporis dan

7
8

strawberry
NaOH 5 N
Aquadest

5 gtt
ad 100%

corrigen odoris
Adjust pH
Pelarut

Berdasarkan hasil evaluasi yang dilakukan, sediaan larutan kalsium glukonat


memenuhi syarat. Walaupun ada salah satu evaluasi yang tidak sesuai, yaitu
viskositas sediaan, namun bukan termasuk parameter kritis.

X.

DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979.

Farmakope Indonesia

edisi III, Jakarta: Departemen Kesehatan.


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.

Farmakope Indonesia

edisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014.

Farmakope Indonesia

edisi V, Jakarta: Departemen Kesehatan.


Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed.,
London : Pharmaceutical Press.
Labour and Walfare. 2001. Japanese Pharmacopoeia ed. 15th. Ministry of
Health.
Physicians Drug Resource. 2005 Ed.
Zubaidah, Linggiana W. Elisabeth, Maryani, Komariastini. Dwi, Siswati,
Djasawibawa. Susan, Theresia. Liana. 2010. Ilmu Resep untuk SMK Farmasi
Kelas XI, Jakarta.

XI.

LAMPIRAN
Desain Kemasan

Desain etiket

Desain Brosur

Calcibone
Syrup
Kalsium Glukonat
KOMPOSISI
Tiap 5 ml mengandung :
Kalsium Glukonat 210 mg
FARMAKOLOGI
Kalsium sangat diperlukan untuk memelihara integritas fungsi dari
saraf, otot, dan sistem skelet serta membran sel dan permeabilitas
kapiler. Kalsium juga memegang peranan dalam melepaskan
dan ;menyimpan neurotransmiter dan hormon, pada uptake dan
pengikatan asam amino, dan pada absorpsi vitamin B12 dan
sekresi lambung.
INDIKASI
Kalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati
kadar kalsium yang rendah dalam darah pada pasien yang
kekurangan kalsium pada asupan harian. Digunakan pada
pengobatan rakhitis, hipoporatiroidisme kronis, osteomalacia dan
overdosis magnesium sulfat.
KONTRA INDIKASI
Pasien dengan risiko keracunan digitalis, penyakit jantung atau
ginjal, hiperkalsemia, calculi ginjal, hipofosfatemia
EFEK SAMPING
Nyeri pada bagian perut, konstipasi, penurunan kadar magnesium
dalam serum/penurunan magnesium serum, peningkatan kadar
amilase dalam serum/peningkatan amilase serum, hiperkalsemia,
hiperkalsiuria, lemah otot, mual, vasodilatasi, muntah.
CARA PAKAI
>12 tahun dan dewasa : 3 x 4-16 ml

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN KERING


DALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT
HINDARI DARI CAHAYA MATAHARI
No. Registrasi DBL1502000237A1
PT. PHARAFAM FARMA
BANDUNG INDONESIA