BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATION SYSTEM

A. Pendahuluan
Biopharmaceutical Classification System (BCS) adalah Klasifikasi atau
penggolongan obat berdasarkan solubilitas dan permeabilitas yang dikorelasikan
dengan bioavaibilitasnya di dalam tubuh manusia. BCS banyak digunakan dalam
design dan pengembangan inovasi obat, bentuk sediaan yang baru, dan dalam
farmakologi klinis (obat-obat; obat-makanan).
BCS dibagi atas 4 kelas yaitu :
a. Kelas 1 (Permeabilitas tinggi, Kelarutan Tinggi)
Kelas I ini menunjukkan sejumlah obat berdaya serap yang tinggi dan
sejumlah pelarutan yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik diserap.
Senyawa

Kelas

dirumuskan

sebagai produk yang

cepat

untuk

dibebaskan, laju pelarutan umumnya melebihi pengosongan lambung. Oleh

karena

itu, hampir 100% penyerapan dapat diharapkan

jika setidaknya 85%

dari produk larut dalam 30 menit dari dalam pengujian disolusi in vitro di
berbagai nilai pH karena

itu, dalam

data

vivo bioekivalensi tidak

diperlukan untuk menjamin perbandingan produk.

Tantangan utamanya adalah untuk mencapai profil target terkait dengan
profil farmakokinetik dan/atau farmakodinamik. Pendekatan formulasi
mencakup pengendalian kecepatan pelepasan dan sifat fisikokimia obat tertentu
seperti profil pH - kelarutan dari obat.
b. Kelas 2 (Permeabilitas tinggi , Kelarutan Rendah )
Kelas II ini menunjukkan sejumlah obat berdaya serap yang tinggi dan
sejumlah pelarutan yang rendah. Sistem yang dikembangkan untuk obat kelas
II didasarkan pada mikronisasi, liofilisasi, dan penambahan surfaktan,
formulasi sebagai emulsi dan sistem mikroemulsi dan penggunaan agen
pengompleks seperti siklodekstrin.
c. Kelas 3 (Permeabilitas rendah, Kelarutan Tinggi )
Obat

ini menunjukkan variasi

yang

tinggi dalam

tingkat dan

tingkat penyerapan obat. Penyerapan rendah karena tingkat permeabilitas yang

terbatas namun memiliki tingkat kelarutan yang besar danterjadi sangat cepat.
Obat kelas III memerlukan teknologi untuk memperbaiki keterbatasan
permeabilitas absolut. Peptida dan protein merupakan bagian dari kelas III.
d. Kelas 4 (Permeabilitas rendah, Kelarutan Rendah)
Kelas 4 merupakan senyawa yang memiliki bioavailabilitas rendah.
Senyawa ini sering menunjukkan permeabilitas yang terbatas di mukosa GI.
Obat kelas IV menyajikan sebuah tantangan besar bagi pengembangan sistem
penghantaran obat dan rute pemberian yang disarankan adalah obat parenteral
dengan formulasi yang dapat mempercepat kelarutan.

Gambar 1. Biopharmaceutical Classification System

B. Obat-Obatan yang Masuk dalam Sistem BCS

Kelas 1
Metoprolol, Diltiazem, Verapamil,

Kelas 2
Fenitoin, Danazol, Ketokonazol,

Propranolol, Ondansentron, Chloroquine,

Asam mefenamat, Nifedipine,

Paracetamol, Theophylline, Biperiden

glibenclamide, bicalutamide, ezetimie,

HCL, Clomifene citrate, Levotyroxine

Carbamazepine, Troglitazone,

sodium, Lumefantrine, Norethisterone,

Itraconazole, Praziquantel, Retinol

Proguanil, Benzapril, Loxoprofen,

palmitate, Sulfasalazine,

Sumatripta, Pseudoefedrin sulfat,

Valsartan, Nimesulide, Loratadine,

Metformin, Emtricitabine, Zidovudine,

Aceclofenac, Danazol, Glibenclamide,

Levofloxacin, Ofloxacine
Kelas 3
Simetidin, Acyclovir, Neomycin B,

Griseofulvin, Nisoldipin
Kelas 4
Furosemida, Ciprofloxacin, taxol,

Captopril, Atenolol, Hydrochlorthiazide,

hydroclorthiaziade, Coenzyme Q,

Metformin, Ranitidine, Beznidazole,

Cyclosporin, Ellagic acid, Ritonavir,

Didanosine, Ethambutol, Ethoxsumide,

Saquinavir, Nitrofurantoine,

Asam Folat, Methyldopa, Nifurtimox,

Meloxicam, Clorothiazide,

Penicillamine, Propyltiouracil,

Tobramycin, Cefuroxime,

Salbutamol, Stavudine,

Itrakonazole, Albendazole

Gabapentine,Topiramate, Atropine,
Captopril, Enalaprilate, Alendrolate,
Abacavir, Lamivudine, Isoniazid,
Pyrazinamide, Asetosal

DAFTAR PUSTAKA

Kumar, Mahesh Kataria and Bhandari Andil. 2012. Biopharmaceutics Drug

Disposotion Classifiication System : An Extension of Biopharmaceutics
Classification System. International Journal of Pharmacy Volume 3. Faculty
of Pharmaceutical Science, Jodhpur National University, Jodhpur, India
Magh, Willind .P., 2010. Biopharmaceutical Classification System: Scientific
Basis For Biowaiver Extensions. International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical Sciences Vol 2, Issue 1, 2010. NDMVPSs College of
Pharmacy, Department of Pharmaceutics, Shivajinagar, Gangapur Road,
Nashik
Raimar Lobenberga, Gordon L. Amidonb., 2000. Modern Bioavailability,
Bioequivalence and Biopharmaceutics Classication System. New Scientic
Approaches to International Regulatory Standards. Review article. European
Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 50 (2000) 3-12. The
University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA
WHO., 2011. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)based biowaiver applications. Prequalification of Medicines Programme
Guidance Document.
.