PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR

Zona kelas A adalah proses pengisian dilakukan dibawah aliran udara UDAF (unidirectional
airflow) yang memberikan kondisi Kelas A dengan latar belakang lingkungan Kelas C sebelum
proses sterilisasi akhir.
PEMBUATAN SECARA ASEPTIS
Tujuan: untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari komponen-komponen yang
masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan menggunakan metode yang sesuai. Kondisi
operasional hendaklah dapat mencegah kontaminasi mikroba. Untuk menjaga sterilitas komponen
dan produk, hal yang perlu diperhatikan:
• Lingkungan;
• Personil;
• Permukaan yang kritis;
• Sterilisasi wadah/ tutup dan prosedur pemindahannya;
• Waktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam wadah akhir; dan
• Filter untuk sterilisasi.
Produk yang beresiko besar terhadap kontaminasi selama proses (seperti infus >100 ml) dan
produk dengan wadah bermulut lebar, pembilasan akhir dan penanganan komponen dilakukan
dibawah LAF yang dipasang minimal kelas D
PERSONALIA
• Hendaknya disediakan dokumen misal daftar personil yang telah mendapat izin dan buku
log (untuk mencatat dan memantau personil yang memasuki area bersih)
• Pakaian kerja steril regular termasuk sarung tangan untuk kelas B dan C hendaknya selalu
diganti tiap kali memasuki kembali ruangan tersebut
• Pencucian pakaian kerja steril hendaknya dipisahkan dari pencucian pakaian kerja area lain
untuk menhindari kontaminasi pakaian steril
• Bagi personal wanita, hendaknya membersihkan wajah dari bahan kosmetik (make up)
• Gunakanlah pakaian steril yang telah dianjurkan (seperti pada lampiran)
BANGUNAN DAN FASILITAS
• Pintu hendaknya membuka ke arah ruangan dengan tekanan udara lebih tinggi dan
dilengkapi dengan door-closer pengecualian pada pintu darurat
• Tidak boleh ada perubahan lebih dari satu kelas pada airlock atau jalan masuk ruang ganti
• Ruang ganti hendaknya mempunyai ukuran yang cukup untuk kenyamanan berganti dan
dilengkapi dengan cermin sehingga personil dapat memeriksa dan memastikan pengenaan
pakaian yang benar
• Modifikasi biasanya terjadi pada tekanan ruang antara atau ruang ganti dengan system
“sink airlock” dan “bubble airlock”

• Sistem peringatan dapat berupa alarm yang akan berbunyi atau lampu yang akan menyala
jika batas perbedaan tekanan udara terlewati.
• Suhu dan kelembaban udara hendaklah dijaga untuk mencegah pertumbuhan jamur/
kapang.
LAMPIRAN HALAMAN 35-49
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA AUTOKLAF
Pada protocol ini, hal yang harus dilampirkan meliputi:
• Nomor protocol (nama dan tipe alat)
• Tanggal
• Menggantikan nomor protocol
• Total halaman
1. LEMBARAN PENGESAHAN PROTOKOL
Pada lembaran ini meliputi:
• Merek alat autoklaf
• Model
• Tanda tangan persetujuan yang mencakupi :
- Disusun oleh
- Diperiksa oleh
- Disetujui oleh
2. DAFTAR ISI
3. TUJUAN
4. RUANG LINGKUP
5. REFERENSI
6. BAHAN DAN ALAT
7. DOKUMEN TERKAIT
8. PROSEDUR
• Kalibrasi Termokopel Sebelum dan Sesudah Kualifikasi dan Kriteria Penerimaan
• Uji Kebocoran dan Kriteria Penerimaan
• Distribusi Panas pada Autoklaf dalam Keadaan Kosong dan Kriteria Penerimaan
• Distribusi Panas pada Autoklaf dengan Muatan Pakaian Kerja Steril dan Kroteria
Penerimaan
• Penetrasi Panas pada Autoklaf dengan Muatan Pakaian Kerja Steril dan Kriteria
Penerimaan
9. RIWAYAT PERUBAHAN
10. DISTRIBUSI