Krim Fluosinolon

NAOMI INGGRID NAPITUPULU

183202202
INFORMASI PRODUK
• Nama : CIFLUNOLON
• Bentuk Sediaan : Krim
• Kemasan : Tube
• Nama Perusahaan : Silver Farma
• Indikasi :Peradangan lokal, pruntus,
alergi pada kulit dan selaput lender terutama
dermatosis atopik seperti akzem
neurodermatitis kontak seperti alergi, psoriasis
discoid lupus eritematosus, lichen planus dan
kasus lainseperti intertrigo, otitis eksterna.
Formula untuk pembuatan sediaan
Cara Pembuatan Sediaan
• a. Ruangan penimbangan.
• Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa
alat timbangan digital (elektrik), lemari asam,
Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur
Udara (Air Handling Unit/AHU). Bahan-bahan
yang telah ditimbang akan di tempatkan pada area
antara (staging area) untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses
produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan
dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
salep, tablet dan kapsul.
• b. Ruangan pencampuran.
• Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Double
Jacket Tank untuk memanaskan air, alat Ultra
Turrax untuk mencampur bahan aktif dengan
bahan dasar krim, alat Pencampur (Mixer)
untuk pengadukan sehingga diperoleh produk
ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi
hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah
selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan
produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi Pengawasan.
• c. Ruangan pengisian.
• Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3
yaitu:
• • Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim (Elemech) dengan kapasitas 2400 tube per jam dan
dilengkapi juga dengan neraca analitik.
• • Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian
krim (Pharmech) dengan kapasitas 900 tube per jam sampai
2000 tube per jam dan dilengkapi juga dengan neraca
analitik.
• • Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin
pengisian krim (Pharmech) dengan kapasitas 1600 tube per
jam dan dilengkapi juga dengan neraca analitik.
• d. Ruangan karantina.
• Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk
menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk
ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim
ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar
(Passing Box) untuk dilakukan pengemasan
sekunder.
SPESIFIKASI DAN METODE MENENTUKAN
IDENTITAS BAHAN AKTIF (FLUOSINOLON)
• Fluosinolon Asetonida berbentuk anhidrat atau mengandung
2 molekul air; mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak
lebih dari 102,% dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.
• Pemerian
• Serbukhablur, putih atau praktis putih; tidak berbau, stabil.
Melelehpadasuhu 270°denganperubahankomposisi.
• Kelarutan
• Tidak larut dalam air; larut dalam metanol; sukar larut dalam
eter dan dalam kloroform.
• Baku pembanding
• Fluosinolon Asetonida BPFI; lakukan pengeringan dalam
hampa udara pada suhu 105° selama 3 jam sebelum
digunakan.
• Identifikasi
• A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan dan
didispersikan dalam kalium bromide P, menunjukkan maksimum
hanya pada panjang gelombang yang sama seperti Fluosinolon
Asetonida BPFI. Jika timmbul perbedaan, maka larutan zat uji dan
baku pembanding dalam etil asetat P, uapkan larutan sampai
kering dan ulangi pengujian dengan menggunakan residu.
• B. Memenuhi identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis
menggunakan larutan uji dan larutan baku dengan kadar masing-
masing 5 mg/ml dalam aseton P, lempeng silika gel sebagai
penjerap, fase gerak campuran nitrometana P-diklorometana P-
metanol P (50:50:1) dan penampakan bercak cahaya ultraviolet.
• Rotasi jenis. Antara +98 dan 108, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan; lakukan penetapan menggunakan larutan
metanol P yang mengandung 100 mg per 10 ml.
• Susut pengeringan. Tidak lebih dari 1,0% untuk bentuk anhidrat
dan tidak lebih dari 8,5% untuk bentuk hidrat; lakukan pengeringan
dalam hampan udara pada suhu 105 selama 3 jam.
• Penetapan kadar. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi.
• Fase gerak. Buat campuran air-asetonitril P-tertrahidrofuran P
(77:13:10), dan awaudarakan.
• Larutan Baku. Timbang seksama lebih kurang 20 mg Fluosinolon
Asetonida BPFI, masukkan kedalam labu tentukur 100 ml, tambahkan
23 ml campuran asetonitril P-tetrahidrofuran P (13:10) dan encerkan
dengan air sampai tanda.
• Larutan Uji. Timbang seksama lebih kurang 20 mg, masukkan
kedalam labu tentukur 100 ml, tambahkan 23 ml campuran
asetonitril P- tetrahidrofuran P (13:10) dan encerkan dengan air sampai
tanda.
• Sistem Kromatografi. Lakukan seperti yang tertera pada
Kromatografi. Kromatografi cair kinerja tinggi dilengkapi dengan
detektor 254 nm dan kolom 4,5 nm x 10 cm berisi bahan pengisi. Laju
aliran diatur hingga waktu retensi fluosinolon asetonida antara 9
menit dan 13 menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku,
rekam respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: efisiensi
kolom tidak kurang dari 3000 lempeng teoritis, dan simpangan
baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.
PROSEDUR
• Suntikkan secara terpisah sejumlah volume
sama (lebih kurang 20 µl). Larutan baku dan
Larutan uji kedalam kromatograf , ukur respons
puncak utama. Hitung jumlah dalam mg,
C24H30O4 dengan rumus:
• 100 C ()
• C adalah kadar Fluosinolon Asetonida BPFI
dalam mg per ml Larutan baku; ru dan rs
berturut-turut adalah respons puncak Larutan
uji dan Larutan baku.
PENETAPAN KADAR BAHAN AKTIF
DALAM OBAT JADI
• Penetapan kadar krim fluosinolon asetonid
menggunakan KCKT dengan fase diam C18 dan
fase gerak hasil optimasi metanol:air dengan
perbandingan (80:20;55:45 dan 40:60) v/v
dapat memenuhi persyaratan presisi, akurasi,
linearitas, selektivitas, dan sensitivitas.
UJI STABILITAS
• 1. Pengamatan Organoleptis
• 2. Homogenitas
• 3. Pengukuran pH
• 4. Uji Viskositas
• 5. Daya Sebar
• 6. Penentuan Tipe Emulsi
• 7. Uji Sentrifugasi
• 8. Uji Cycling Test