PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

PENGERTIAN
CPOTB
Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 25 TAHUN 2021 TENTANG PENERAPAN CARA
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
PENGERTIAN

Tumbuhan

Hewan
Penggunaan empiris
Obat
tradisional Telah dilakukan
penetapan uji toksisitas
Mineral

Galenik
PENGERTIAN

Bahan
kemas
Tanaman

Bahan Hewan Simplisia

baku OT
Mineral
Jenis Usaha Obat Tradisional
Klasifikasi Usaha Produk Izin Penanggung Jawab

IOT Semua bentuk sediaan Menteri Kesehatan Apoteker

(Industri Obat obat tradisional melalui Direktur Jenderal
Tradisional) Kementerian Kesehatan

IEBA Sediaan dalam bentuk Menteri Kesehatan Apoteker

(Industri Ekstrak Bahan ekstrak sebagai produk melalui Direktur Jenderal
Alam) akhir Kementerian Kesehatan

UKOT Semua bentuk sediaan Menteri Kesehatan Tenaga Teknis

(Usaha Kecil Obat OT kecuali tablet, melalui Kadinkes Provinsi Kefarmasian sbg
Tradisional) efervesen, suppositoria penanggung jawab
dan kapsul lunak.

UMOT Param, pilis, cairan obat Menteri Kesehatan Tidak ada kualifikasi
(Usaha Mikro Obat luar, rajangan melalui Kadinkes khusus
Tradisional ) Kab/Kota

UJR/ UJG Menggunakan bahan OT - Tidak ada kualifikasi

(Usaha Jamu Racikan/ dengan melakukan khusus
Gendong) pencampuran sediaan jadi
dan / atau sediaan segar
untuk dijajakan langsung
ke konsumen
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
4. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.
5. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.
6. Terjamin sistem yang mampu telusur
7. Pembuktian konsistensi mutu → dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

⚫ Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

⚫ Bahaya yang bisa ditimbulkan produk

karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
1. PERSONALIA • KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG → KES.
2. BANGUNAN KERJA & KONTAMINASI
3. PERALATAN • LAIN-LAIN
4. SANITASI DAN HYGIENE
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
5. PENYIAPAN BHN BAKU
• AIR → KUALITAS AIR MINUM
6. PENGOLAHAN & • PENGOLAHAN
PENGEMASAN
• PRODUK JADI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI • SEDERHANA → BERTAHAP →
IDEAL
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD • PENGGANTIAN FORMULA
HASIL PENGAMATAN • PENGGANTIAN PENANDAAN
PROD. JADI DI • INVESTIGASI
PEREDARAN • RECALL
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
⚫ Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja,
proses dan sumber daya
⚫ Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan
kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.
⚫ Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa
keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk
didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan
yang berkaitan dengan mutu
PERSONALIA:
✓ Jumlah dan kualifikasi personil
memadai
✓ Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional
✓ Penanggung jawab tehnis seorang
Apoteker yang bertanggung jawab
terhadap aspek hukum dan
regulasi
Lanjutan personalia

⚫ Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah

orang yang berbeda:
– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten
⚫ Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas
⚫ Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.
– Catatan hasil pelatihan
Persyaratan Umum Personalia

Jumlah dan Pengetahuan:

⚫ Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya.
⚫ Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
⚫ Personil di setiap bagian : cukup jumlahnya.
⚫ Tanggung jawab masing-masing individu
dimengerti secara jelas oleh individu ybs.
Kesehatan dan kebersihan
Personil:

⚫ Sehat fisik dan mental

⚫ Mengenakan pakaian kerja yang bersih
⚫ Tidak berpenyakit kulit, penyakit menular
atau memiliki luka terbuka,
⚫ Memakai penutup rambut dan alas kaki yang
sesuai dan memakai sarung tangan serta
masker apabila diperlukan
Personil Kunci

Merupakan Jabatan
purnawaktu/ full time :
⚫ kepala bagian produksi, Independen
⚫ kepala bagian dan terpisah
pengawasan Mutu Berlatar belakang pendidikan
science misalnya : Sarjana
⚫ kepala bagian Farmasi, Sarjana Kimia, Sarjana
Mikrobiologi atau sarjana lain
Manajemen Mutu yang bidang ilmunya relevan
dengan tanggung jawab yang
(Pemastian Mutu) diembannya.
BANGUNAN:
✓ Lokasi bangunan:
✓ bebas polusi
✓ bebas banjir
✓ bebas hama/pest
✓ tidak berada di daerah pembuangan limbah
✓ tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
✓ Persyaratan bangunan:
✓ Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)
✓ Prasarana pendukung lainnya
✓ Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan

Ruangan:
✓ Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
✓ Tata letak ruangan mengikuti urutan proses
pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
✓ Ruang penyimpanan
✓ Ruang pengolahan dan pengemasan
✓ Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
RANCANG KONSTRUKSI
BANGUNAN
Mudah Dibersihkan
Pembagian Ruangan

⚫ Penerimaan Barang dan Gudang

Pembagian Ruangan

⚫ Bangunan Pengolahan (Ruangan terkontrol)

yang terdiri dari :
– a. Ruang timbang
– b. Ruang staging (ruang tunggu)
– c. Ruang proses
– d. Ruang produk antara, produk ruahan
– e. Ruang pengemasan primer
– f. Ruang pencucian alat
– g. Ruang penyimpanan alat
– h. Koridor yang menghubungkan ruangan -ruangan
diatas
⚫ Laboratorium
Pembagian Ruangan

⚫ Bangunan Penunjang :
– a. Ruang Ganti Pakaian (Locker Karyawan)
– b. Ruang pengolahan air untuk produksi
– c. Ruang Genset
– d. Ruang Teknis ( Bengkel )
– e. Ruang Steam Boiler
– f. Ruang Ruang Pengendali Udara
– g. Gudang Khusus Bahan-bahan berbahaya/ mudah
meledak
– h. Kantin, Istirahat dan Sholat
– i. Pengolahan Limbah
Pembagian Ruangan
PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi
peralatan (tidak menimbulkan akibat
yang merugikan terhadap produk)
✓ Pemasangan dan penempatan
(pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang)
✓ Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan)
✓ Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
 SANITASI DAN HIGIENE:
✓ Higiene Personalia
✓ Kesehatan karyawan
✓ Pakaian kerja
✓ Kebiasaan higienis
✓ Sanitasi Bangunan
✓ Sarana untuk pembersihan
✓ Prosedur pembersihan
✓ Sanitasi peralatan
No Drinking
No Smoking
No Eating,
Alur Pembuatan OBAI (Obat
Berbahan Alam Indonesia)
PENYIAPAN BAHAN BAKU:

✓ Pemeriksaan kebenaran bahan baku

✓ Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara
organoleptik maupun laboratoris)
✓ Sortasi, pencucian dan pengeringan
simplisia
✓ Pengujian mutu bahan baku
✓ Penyimpanan bahan baku
Kandungan Senyawa Aktif
Simplisia Dipengaruhi Oleh :

⚫ Asal tanaman obat (tempat tumbuh)

⚫ Kualitas dari tanaman obat yang akan diambil
untuk simplisia (genetis/kesehatan)
⚫ Cara pengumpulan bahan untuk simplisia
(pemanenan)
⚫ Cara penanganan (pengolahan pasca panen)
⚫ Cara pengepakan simplisia, dan
⚫ Penyimpanan simplisia
Penyimpanan Bahan Baku
Simplisia

⚫ Selama penyimpanan dapat terjadi penurunan mutu dan kerusakan

simplisia
⚫ Penyebab kerusakan utama simplisia adalah AIR dan KELEMBABAN.
Kadar air simplisia perlu dikendalikan
⚫ Simplisia berupa kayu, akar, kulit kayu,yang mengandung damar kurang
higroskopis
⚫ Daun dan herba kering dapat menyerap air 10 – 15% dari bobot bahan,
bahkan ada yang sampai 30%
⚫ Glikosida terurai pada kadar air 8%

Secara umum dapat diambil sebagai

pedoman, kadar air dalam simplisia
sebaiknya tidak lebih dari 5%
Penyimpanan Simplisia Lanjutan

⚫ Wadah simplisia harus inert

⚫ Penyimpanan simplisia kering biasanya dilakukan pada suhu
kamar (15o – 30o C), atau suhu sejuk (5o -15o C) atau suhu
dingin (0o – 5o C). Disamping itu kelembaban udara perlu
serendah mungkin.
⚫ Gudang harus dengan ventilasi yang cukup, tidak bocor, sinar
matahari tidak langsung masuk ke gudang, dapat mencegah
masuknya hewan
⚫ Pengaturan simplisia di dalam gudang harus berpinsip “FIFO”
atau “FEFO” bagi simplisia-simplisia sejenis
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

➢ Penerimaan dan pencatatan bahan awal
➢ Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula
➢ Kegiatan penimbangan
➢ Pencucian dan sanitasi dari peralatan
➢ Pembuatan ruahan (bulk)
➢ Kegiatan pengisian dan pengemasan
➢ Rekonsiliasi dari hasil produksi
➢ Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi
➢ Karantina dan pengiriman ke gudang
➢ Pemrosesan ulang bila diperlukan
PEMETAAN PRODUKSI
Penyiapan bahan baku Penimbangan

Prosesing
Penyimpanan bulk

Pengisian &
pengemasan
Penyerahan Gudang
PENGAWASAN MUTU:
✓ Bagian yang paling esensial dari CPOTB
✓ Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
✓ Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku
✓ Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
➢ Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

➢ Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

➢ Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

➢ Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

✓ Melakukan penilaian apakah

seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
✓ Hal-hal yang diinspeksi
✓ Tim inspeksi diri
✓ Pelaksanaan dan frekuensi
✓ Laporan
✓ Pelaksanaan tindak lanjut
DOKUMENTASI:

Dibuat sistem yang bisa

menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk

✓ Memudahkan pemantauan
dan penelusuran kembali
✓ Tingkatan dokumen

✓ Jenis-jenis dokumen
 JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

PEDOMAN MUTU

PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan
Status peralatan
Spesifikasi/ Metode Protokol Label/ Status Bahan
Induk Standar Analisa Identitas
Kerja Status produk
Formula Induk
Prosedur
Bahan baku & kemasan
Pengolahan Induk Ruahan Protokol Validasi Catatan
Procedur
Pengemasan Induk
Produk Jadi Catatan Sampling
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Catatan Pengolahan Bets Catatan Uji stabilitas
Catatan Penanganan Produk Kembalian
Catatan Penarikan Produk
Catatan Pemusnahan Produk Catatan:
Catatan Keluhan •Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi
Catatan distribusi & prosedur )
•Hijau : Catatan
PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Meliputi :
1. Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan
keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri

(bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal
badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

KESIMPULAN
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam
pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/
didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada
personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan