Sediaan Tablet

Alur Proses Produksi pembuatan menggunakan metode granulasi basah dimulai dengan
urutan sebagai berikut:

1) Proses penimbangan bahan baku

Proses penimbangan terhadap bahan baku dan bahan tambahan lainnya dilakukan di ruang
timbang Instalasi Penyimpanan.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan mucilago telah dicampur
homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas, kemudian dilakukan
pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam
tangki pemanas double jacket.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai homogen selama 15 menit.
Pada proses pencampuran yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran, putaran
mesin dan kapasitas mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat (mucilago) ke dalam hasil
campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk
massa yang dapat dikepal.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu tertentu sampai
terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis tablet yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung dari jenis dan ukuran
tablet.
7) Proses pengeringan
Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven pada suhu dan waktu tertentu sampai
mencapai kadar air sekitar 2-5 % (tergantung jenis tablet yang dibuat).
8) Proses pengayakan
Massa yang telah kering, diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai
menjadi granul.
9) Pengawasan mutu (IPC)
Granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu meliputi pemeriksaan susut pengeringan air
granul.
10) Proses pembuatan massa cetak
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan
pelincir dan penghancur luar kemudian diaduk hingga homogen.
11) Pengawasan mutu (IPC)
Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan uji mutu meliputi pemeriksaan
homogenitas terhadap kadar zat aktif dan susut pengeringan.
12) Proses pencetakan tablet
13) Massa cetak yang telah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin yang sesuai
dengan ukuran diameter dan berat tablet yang diinginkan. Selama pencetakan harus
diperhatikan kekerasan dan keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam
alat deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih ada pada permukaan tablet.
14) Pengawasan mutu (IPC)
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keragaman bobot dan
kekerasan, sedangkan uji mutu oleh Wastu meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter
dan tebal tablet, kekerasan, keseragaman bobot, kadar bahan aktif, dan uji disolusi untuk
tablet tertentu.
15) Proses penyalutan
 Tablet yang telah dicetak, ada yang disalut dan ada yang langsung distrip. Tablet yang disalut
maka pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi penyemprotan, kecepatan
putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
16) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur, tebal tablet dan
bobot tablet.
17) Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip dengan menggunakan
bahan pengemas Polycellonium sebagai pengemas primer. Untuk bahan pengemas
Polycellonium, suhu mesin diatur antara ± 80°- 100°C. Hal yang perlu diperhatikan dalam
proses penyetripan yaitu sebelum digunakan, roller stripping machine harus dipanaskan dulu.
Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat
melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan
perlekatan yang buruk atau pelelehan pada stripnya.
18) Pengawasan mutu (IPC)
19) Uji mutu yang dilakukan pada hasil stripping berupa pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet
yang telah distrip akan dikirim ke seksi kemas untuk dikemas, lalu obat jadi dikirim ke
Instalsimpan. Pembuatan tablet dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses
penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai
dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi.

Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk

mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC
terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan
pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:

1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan
akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu
telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian
pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan
berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara
lain:

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas,
waktu hancur dan disolusi.
a. Pencampur kubus (Erweka AR 400).
b. Stop watch digital (Alba sport timer).
c. Alat-alat gelas (Pyrex-Germany).
d. Neraca analitik (AISEP) dan adventurer TM.
e. Mesin pencetak tablet single punch Korsch.
f. Alat untuk menguji sifat fisis campuran serbuk dan tablet :
• seperangkat alat uji waktu alir,
• alat uji kerapuhan (Erweka TA 20),
• alat uji kekerasan (Stokes-Monsanto),
• Moisture balance (IR Balance 6100 Moisture analyser)