MIKROEMULSI

Tugas Formulasi Sediaan Obat

Simulasi Peran Langsung (SIMPEL)

Di Industri Obat

Kelompok 2

1. MARLANI (2305011)
2. DEWI WULANSARI (2305012)
3. SITI YULIA RAHMAH (2305013)
4. ENDANG SRI NENGSIH (2305014)
5. BAMBANG SUMEDI (2305015)
6. RUCITA ARFIANISA (2305016)
7. NADYA ZULFIRA P (2305017)
8. NINDI PERMATA SARI (2305018)
9. YUDHEA GEMILANG P (2305019)
10. NUR AFNI JUWITA (2305020)

Apoteker Angakatan XVII

Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia

Yayasan Perintis

2016

1
 PT. STIFI FARMA

BULETIN
SIMULASI PERAN INDUSTRI
FARMASI (SPIF)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN
APOTEKER FAKULTAS FARMASI,
STIFI PERINTIS
Grup
Kelompok 1
Angkatan 17
Zat Aktif Minyak Sereh
Bentuk Sediaan Obat Mikroemulsi

PT. STIFI FARMA Tbk.

Padang, Sumatera Barat
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda tangan
1. Kepala Seksi Formulasi
Anggota Seksi Formulasi

2. Kepala Seksi Kemasan/ Registrasi

Anggota Seksi Kemasan/ Registrasi

3. Kepala Seksi Metoda Analisis/ Uji

Stabilitas
Anggota Seksi Metoda Analisis/ Uji
Stabilitas

2
FORM 2
Pengembangan Metoda Analisis
Output : Metoda Uji Produk Ruahan

PT. STIFI FARMA, Tbk

Padang, Sumatera Barat

1. Identitas Obat

a. Komponen Minyak Sereh

 Sitronelal

 geraniol

 citronelol

b. Rumus molekul

 Sitronelal : C10H18O

 Geraniol : C10H18O

 Citronellol : C10H20O

3
 c. Berat molekul

d. Pemerian

Cairan warna kuning pucat sampai kuning tua, bau khas enak)

2. Sifat Fisikokimia Obat

a. pH :-

b. Stabilitas :-

c. Kelarutan :-

3. Data farmakokinetik Obat

Data Farmakokinetik Obat

a. Absorbsi

b. Distribusi

c. Eliminasi

4. Data Farmakodinamik Obat

a. Indikasi

Membantu meredakan gatal-gatal akibat gigitan serangga serta menghangat tubuh.

b. Mekanisme Kerja

c. Efek Samping

Menyebabkan reaksi alergi pada beberapa orang.

d. Kontraindikasi

e. Interaksi

f. Posologi

4
 Oleskan secukupnya bila terasa gatal atau sakit.

5. Produk Inovator

a. Merek

b. Nama pabrik

c. Kekuatan sediaan

d. Indikasi

e. Efek samping

f. Aturan pakai

g. Kemasan

h. Golongan obat

i. Harga

6. Produk competitor (ISO vol. 48 Hal 643)

Merek Bentuk Sediaan Kekuatan Sediaan Harga

(Nama Pabrik)
Minyak sereh Minyak Botol 40 mL -
Cap LOWO

7. Bentuk Sediaan Obat (BSO) yang dirancang

a. Bentuk sediaan obat

mikroemulsi

b. Alasan pemilihan BSO

1. Pertimbangan farmasetika, biofarmasetika, dan farmakokinetika

Minyak sereh tidak dapat bercampur dengan air, jika dibuat suspensi atau emulsi,

mudah membentuk endapan dan tidak praktis dalam penggunaan, selain itu bentuk

5
 emulsi ataupun suspensi secara estetika tidak baik bila digunakan untuk penggunaan

topikal. Sehingga dipilih lah bentuk sediaan mikroemulsi yang lebih stabil secara

termodinamika.

2. Pertimbangan farmakodinamik

Minyak sereh dimaksudkan untuk mengatasi gatal-gatal diakibatkan oleh gigitan

nyamuk dan berfungsi untuk menghangatkan tubuh.

c. Kekuatan sediaan

Tiap 30 mL sediaan mengandung 10 g minyak sereh.

d. Kemasan

Botol 30 mL

e. Rencana nama merek

MIMUSER®

8. Formula Teoritis

a. Perencanaan Formula

No Nama Zat Jumlah

1 Minyak sereh wangi 10
2 Natrium lauril sulfat 20
3 Nipagin 0,18
4 Etanol 70 % 10
5 Aqua ad 100

b. Formula

No Zat Aktif Tiap 30ml 1 Batch

(mg) (1000 botol)
1. Minyak sereh 10 10000 gr
wangi
2. Natrium lauril 20 20000g

6
 sulfat
3. Nipagin 0,18 180 g
4. Etanol 70 10 10000 g
5. Aqua ad 100 100000

PENIMBANGAN BAHAN

1. Penimbangan bahan untuk 1 botol (30 ml) sediaan suspensi

30𝑚𝑙
 𝑀𝑖𝑛𝑦𝑎𝑘 𝑠𝑒𝑟𝑒ℎ = × 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 3 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

30 𝑚𝑙
 𝑛𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚 𝑙𝑎𝑢𝑟𝑖𝑙 𝑠𝑢𝑙𝑓𝑎𝑡 = × 20 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 6𝑔𝑟𝑎𝑚
100

30 𝑚𝑙
 𝑒𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 70 % = × 10𝑔𝑟𝑎𝑚 = 3𝑔𝑟𝑎𝑚
100

30 𝑚𝑙
 𝑛𝑖𝑝𝑎𝑔𝑖𝑛 = × 0, 18 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,054 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

 Aqua = 30 – (3+ 6 + 3 + 0,054)

= 30- 12,054

= 17, 946 mL

2. Penimbangan bahan untuk 1 batch (1000 botol) sediaan suspense

1 𝑏𝑒𝑡𝑐ℎ = 30 𝑚𝑙 × 1000 𝑏𝑜𝑡𝑜𝑙 = 30.000 𝑚𝑙

30.000 𝑚𝑙
 𝑚𝑖𝑛𝑦𝑎𝑘 𝑠𝑒𝑟𝑒ℎ = × 3 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 3000 𝑔𝑟𝑎𝑚
30 𝑚𝑙

30.000 𝑚𝑙
 𝑛𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚 𝑙𝑎𝑢𝑟𝑖𝑙 𝑠𝑢𝑙𝑓𝑎𝑡 = × 6 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 6000 𝑔𝑟𝑎𝑚
30 𝑚𝑙

30.000 𝑚𝑙
 𝑒𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 70 % = × 3 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 3000 𝑔𝑟𝑎𝑚
30 𝑚𝑙

30.000 𝑚𝑙
 𝑛𝑖𝑝𝑎𝑔𝑖𝑛 = × 0,054 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 54 𝑔𝑟𝑎𝑚
30 𝑚𝑙

 Aqua = 30 – (3000+ 6000 + 3000 + 54)

=30- 12.054

7
 = 17946 mL

c. Fungsi masing-masing komponem bahan tambahan dalam formula

 Minyak sereh

Komponen kimia dalam minyak sereh wangi cukup komplek, namun komponen yang

terpenting adalah sitronellal dan geraniol. Kedua komponen tersebut menentukan intensitas

bau, harum, serta nilai harga minyak sereh wangi. Kadar komponen kimia penyusun utama

minyak sereh wangi tidak tetap, dan tergantung pada beberapa faktor. Biasanya jika kadar

geraniol tinggi maka kadar sitronellal juga tinggi.

1. Sitronelal

Nama IUPAC : 3,7-dimethyloct-6-en-1-al

Rumus Molekul : C10H18O

Massa molar : 154,25 g / mol

Kepadatan : 0,855 g/cm3

Titik didih : 201-207° C

Data untuk bahan dalam keadaan standar pada 25° C, 100 kPa

8
Sitronelal atau rhodinal atau 3,7-dimethyloct-6-en-1-al (C10H18O) adalah monoterpenoid,

komponen utama dalam campuran senyawa kimia terpenoid yang memberikan minyak sereh

wangi yang khas.

2. Geraniol

Nama IUPAC : 3,7-Dimethylocta-2 ,6-dien-1-ol

Rumus Molekul : C10H18O

Massa molar : 154,25 g mol-1

Kepadatan : 0,889 g/cm3

Titik lebur : 15° C, 288 K, 59° F

Titik didih : 229° C, 502 K, 444° F

Larut dalam air

Data untuk bahan dalam keadaan standar pada 25° C, 100 kPa

Geraniol adalah monoterpenoid dan alkohol.Ini adalah bagian utama dari minyak mawar,

Palmarosa minyak, dan minyak sereh (jenis Jawa).Hal ini juga terjadi dalam jumlah kecil di

geranium, lemon, dan banyak minyak esensial lainnya.Tampaknya sebagai minyak jelas

pucat kuning yang tidak larut dalam air, tetapi larut dalam pelarut organik yang paling

umum.Memiliki bau mawar-suka dan umumnya digunakan dalam parfum.

 Natrium lauril sulfat ( Sebagai surfaktan )

 Etanol 70 % (Sebagai ko surfaktan)

9
 Nipagin (Sebagai pengawet)

9. Pembuatan Produk Skala Laboratorium

Preformulsi

Study kelayakan produk Study pasar (minat

pasar, persaingan)

Study pustaka Identifikasi obat

Sifat fisiko kimia

obat

Data farmakokinetik
obat
Rancangan formula
Data
farmakodinamik obat

Sterilkan alat yang akan

digunakan

Penimbangan bahan

larutkannipagin dengan air

panas, kemudian tambahkan
natrium lauril sulfat dan
etanol 70 %tambahkan sisa air
,homogenkan dengan
homogenizer.

Kemudian tambahkan
minyak sereh sedikit demi 1. Evaluasi produk
sedikit sampai terbentuk 2. Evaluasi biologi
mikroemulsi yang jernih 3. Evaluasi kimia 10
10. Evaluasi produk

a. Evaluasi Fisika

 Organoleptis

 Bobot jenis

 Distribusi Ukuran Partikel

 Homogenitas

 Volume sedimentasi

 Kemampuan redispersi

 Viskositas

 Penentuan volume terpindahkan

b. Evaluasi Kimia

 pH :

 Identifikasi

 Penetapan kadar

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh anggota seksi 1.
formulasi
2.

3.

2. Disetujui oleh kepala seksi

formulasi

11
FORM 3
Pengembangan Metode Analisis
Output : Metode Uji Produk Ruahan

PT. STIFI FARMA, Tbk

Padang, Sumatera Barat

Uji fisik

1. Organoleptis (pustaka)

a. Persyaratan :

Pemeriksaan organoleptis yang dilakukan meliputi bau, warna,dari sediaan

mikroemulsi sehingga diketahui tampilan dari sediaan tersebut dalam keadaan

baik.

b. Cara penetapan : Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau,

2. penentuan tipe mikroemulsi

Penentuan tipe mikroemulsi dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu uji kelarutan

zat warna dan uji pengenceran [Martin, 1993]. Uji kelarutan zat warna dilakukan

dengan menggunakan zat warna larut air seperti metilen biru atau biru brilian CFC

yang diteteskan pada permukaan emulsi.Jika zat warna larut dan berdifusi homogen

pada fase eksternal yang berupa air, maka tipe emulsi adalah M/A (o/w). Jika zat

warna tampak sebagai tetesan di fase internal, maka tipe adalah A/M (w/o).Hal yang

terjadi sebaliknya adalah jika digunakan zat warna larut minyak (Sudan III)

[Priyanka, 2009]. Uji pengenceran dilakukan dengan cara mengencerkan mikro

emulsi dengan air. Jika emulsi tercampur baik dengan air, maka tipe mikro emulsi

12
 adalah M/A (o/w). Sebaliknya jika air yang ditambahkan membentuk globul pada

emulsi maka tipe emulsi adalah A/M (w/o).[Martin, 1993].

3. Uji kejernihan (FI IV 998)

a. Persyaratan:

Sesuatu cairan dikatakan jernih jika kejernihnnya sama dengan air atau pelarut

yang digunakan bila diamati dibawah kondisi seperti prosedur dibawah ini.

b. Cara penetapan:

 Penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm hingga 25

mm, tidak bewarna transparan, dan terbuat dari kaca netral.

 Masukkan kedalam kedua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji

mikroemulsi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara

seperti tertera sehingga volume larutan pada tabung reaksi terisi setinggi 40

mm.

 Bandingkan kedua isi tabung setelah pembuatan emulsi pandanan, dengan

latar belakang hitam. Penggunaan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi,

tegak lurus kebawah arah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian sehingga

emulsi padanan dapat langsung dibedakan dari emulsi padanan II.

4. Bobot jenis (Depkes RI, 1995)

a. Persyaratan: ρ < 1,00 g/cm3

b. Cara penetapan : Piknometer kosong kering yang bersih dan kering ditimbang (a),

aqua destilata dimasukkan ke dalam piknometer dan ditimbang beratnya (b),

piknometer dibersihkan dan dikeringkan, kemudian mikroemulsi dimasukkan ke

dalam piknometer (c). Bobot jenis mikroemulsi ditentukan dengan rumus :

13
 𝑐−𝑎
𝜌= × 𝜌 𝑎𝑖𝑟
𝑏−𝑎

5. Distribusi Ukuran Partikel :

Persyaratan: ukuran partikel sediaan mikroemulsi berkisa 5-100𝑛𝑚.

Cara penetapan : sediaan mikroemulsi diambil 1 ml sediaan dan diencerkan dengan

air 1:10, kemudian diambil satu tetes hasil pengenceran sediaan dan diletakkan diatas

kaca objek, kemudian tutup dengan cover glass dan dilihat distribusi ukuran partikel

menggunakan mikroskop okuler yang dilengkapi dengan skala pentas yang teelah

dikalibrasi.

6. Homogenitas (Depkes RI, 1979)

a. Cara penetapan : sampel diteteskan pada beberapa kaca objek, kemudian

diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati

secara visual.

7. Viskositas

Cara penetapan:

 Tabung diisi dengan cairan yang akan diukur viskositasnya.

 Bola yang sesuai dimasukkan (yang akan melewati garis m1 dan m3 dalam

50-500 detik.

 Cairan ditambahkan sampai penuh dan tabung ditutup.

 Bila bola sudah turun melampaui garis awal kembalikan bola keposisi semula

dengan cara membalikkan tabung.

 Waktu tempuh bola dihitung dengan cara menghitung waktu (detik) yang

dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak dari m1 ke m3 melalui cairan

tabung.

14
  Bj cairan digunakan dengan menggunakan piknometer.

 Viskositas cairan dihitung dengan rumus:

ɳ = B (ρ1-ρ2) t

ɳ = viskositas cairan

B = konstanta bola

ρ1= bj bola

ρ2= bj cairan

t = waktu yang dibutuhkan bola untuk jarak tertentu

8. Uji biologi

1. Uji efektivitas pengawet anti mikroba (FI IV 854)

Khusus untuk formula yang menggunakan pengawet.

Caranya:

Inokulasi menggunakan jarun suntik melalui sumbat karet secara aseptic kedalam

5 wadah asli sediaan. Jika wadah tidak dapat di tembus secara aseptic, maka

pindahkan 20 ml sampel masing-,masing kedalam 5 tabung bakteriologik bertutup

steril lalu inokulasi menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulasi setara dengan

20 ml sediaan lalu di campur. Inkubasi pada suhu 20 0C atau 25 0C lalu diamati

hasilnya.

Suatu pengawet dikatakan efektif jika:

 Jumlah bakteri viable pada hari ke 14 berkurang hingga tidak kurang dari

0,1 % dari jumlah awal.

 Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap

atau kurang dari jumlah awal.

15
Jumlah tiap mikroba uji selama hari sisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari

bilangan yang disebutkan pada a dan b

Uji Kimia

1. pH (FI IV 1039)

a. Prinsip:

Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.

b. Caranya:

 Ambil sejumlah sampel masukkan kedalam beker glass.

 Masukkan kertas indicator kedalam sampel.

 Cocokkan warna pada kertas pH.

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh anggota seksi 1.
formulasi
2.

3.

2. Disetujui oleh kepala seksi

formulasi

16
FORM 4
Pengembangan Metode Analisis
Output : Desain Kemasan

PT. STIFI FARMA, Tbk

Padang, Sumatera Barat

1. Desain Kemasan Primer

17
 2. Desain Kemasan Sekunder

Isi bersih :30ml

MIMUSER

Diproduksi oleh
PT. STIFI FARMA
PADANG - INDONESIA

18
3. Desain brosur

MIMUSER®
Mikroemulsi
KOMPOSISI:
Tiap 30 mL MIMUSER mengandung :
Ol. Citronellae .................................5%

FARMAKOLOGI:
Minyak sereh mengadung minyak atsiri yang berkhasiat
anti radang, menghilangkan rasa sakit, dan bermanfaat
untuk melancarkan sirkulasi darah.

INDIKASI:
Membantu meredakan gatal-gatal akibat gigitan serangga
serta menghangatkan tubuh.

ATURAN PAKAI:
Oleskan pada kulit yang terasa gatal atau yang sakit.

Kemasan : botol dengan isi bersih 30 mL

No. Reg: DBL1300200232 A1

SIMPAN DITEMPAT YANG SEJUK DAN

KERING SERTA TERLINDUNG DARI
CAHAYA

Di produksi oleh:
PT. DISYA FARMA
Padang – Indonesia

19
 4. Desain Etiket

KOMPOSISI: MIMUSER INDIKASI:

Tiap 30 mL MIMUSER mengandung Membantu meredakan gatal gatal
Ol. Citronellae .......... 5% akibat gigitan serangga serta
ATURAN PAKAI: Ol. Citronellae menghangatkan tubuh.
Oleskan pada kulit yang terasa gatal Mikroemulsi
atau sakit

No. Reg: BDL1300200232 A1

No Batch : 050313
Di produksi oleh: Exp Date: Januari 2019
PT. DISYA FARMA HET : RP 21.000,-
Padang - Indonesia Netto: 30 mL

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh anggota seksi 1.
formulasi
2.

3.

2. Disetujui oleh kepala seksi

formulasi

20
 FORM 5
Trial Skala industri
Output : Catatan Pengolahan Best

HAN BEST NO.:

Tanggal berlaku
Mengganti,
No. :
Tanggal berlaku

Manager QO

Tanggal :

ar Best Bentuk Sediaan

0 botol mikroemulsi
ggal selesai pengolahan

Penerimaan Bahan Pengemas

Kode Nama Bahan Jumlah Jumlah No. Jumlah Jumlah Paraf

bahan Pengemas dibutuhkan diterima QC dipakai diterima

I. Prosedur Pengemasan Primer

21
Prosedur pengisian dan penutupan strip Paraf
 Kebersihan mesin pengisi dan mesin botol
 Tiap botol berisi oleum citronellae 10 %
 No. batch pada botol tercetak dengan jelas dan
benar
 Tiap botol disortir terhadap yang kosong atau
rusak
 Catat hasilnya dalam lembaran pengawasan
dalam proses
Pengambilan contoh
 Contoh dari produk ruahan diambil tanggal….
Oleh…

II. Prosedur Pengemasan Sekunder

Prosedur Pengisian
1. Pencetakan kode best
 kebersihan mesin cetak diperiksa
 cetak nomor best dan tanggal
kadaluarsa pada tiap label dengan
memakai mesin pencetak
Pengawasan selama proses
 periksa cetakan nomor best dan
tanggal kadaluarsa
 catat jumlah label yang sudah dicetak
dilaporkan pencetakan nomor best
2. Pencetakan
 Kebersihan mesin cetak
diperiksa tanggal…oleh…
 Cetak nomot best pada tiap dus
lipat dengan memakai mesin
pencetak
Pengawasan selama proses
 Periksa cetakan nomor best
dan tanggal kadaluarsa
 Catat jumlah dus lipat yang
sudah dicetak dilaporkan
pencetakan nomor best
3. Melipat brosur
 Kebersihan mesin cetak diperiksa
tanggal..oleh…
 Cetak nomor best pada tiap dus
lipat dengan memakai mesin
pencetak

22
 Pengawasan selama proses
 Catat jumlah yang sudah dilipat
dilaporkan pencetakan nomor
best/pelipatan
4. Pencetakan label luar
 Cetak nomor best dan tanggal
kadaluarsa diatas tiap label luar
secara manual
Pengawasan selama proses
 Periksa nomor best dan tanggal
kadaluarsa pada label luar
 Catat jumlah label luar yang sudah
dicetak dilaporkan pencetakan
nomor best
5. Penandaan wadah
 Kebersihan mesin label diperiksa
tanggal…oleh…
 Tempelkan label pada botol yang
sudah disisi dengan memakai
mesin label
Pengawasan selama proses
 Catat jumlah kabel yang sudah
dicetak tetapi tidak terpakai dan
dimusnahkan dicatatan
pemusnahan
6. Pengemasan air
 Kemas 1 botol kedalam dus lipat
bersama satu buah brosur
 Kemas 50 dus lipat kedalam
sebuah master box
 Tandai karton dengan label
luartandai palet dengan label
“KARANTINA”
Pengawasan selama proses
 Catat jumlah botol yang selesai
dikemas
 Catat jumlah dus lipat dan label
luar yang sudah dicetak tetapi
tidak terpakai dan dimusnahkan
Dus lipat yang tidak
terpakai….buah
Label yang tidak terpakai….buah
Pengambilan contoh
Contoh obat jadi diambil
tanggal…oleh…

23
 7. Pengiriman ke gudang
Catatan pengiriman
no….tanggal….obat…oleh…
Hasil obat jadi

III. Hasil Obat

Paraf
Hasil Kemasan Jumlah Satuan
- Untuk
dijual
- Contoh
tertinggal
- Ditolak
Total
Hasil teoritis =
Hasil nyata =
Batas 99,5-100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata diluar batas tersebut di atas, lakukan
penyidikan terhadap kegagalan dan berikan penjelasan di
bawah ini

Penjelasan

IV. Pelulusan oleh Pengawasan Mutu

Pelulusan akhir dari obat jadi no……tanggal…..

Catatan……

Pemeriksaan Proses Pengolahan Peninjauan Catatan Pengolahan Best

Supervisor Pengolah Manager Produksi Manager Pengawasan Mutu

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

24
 Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh anggota seksi 1.
kemasan/ registrasi
2.

3.

2. Disetujui oleh kepala seksi 1.

kemasan/ registrasi

Form 6
Uji Stabilitas
Output : Metode Uji Stabilitas

A. Uji dipercepat

Untuk produk baru biasaya pengujian dilakukan pada suhu ekstrim yang dikendalikan

( 40º C ± 2ºC ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% ± 5%, kecuali untuk obat yang
25
peka terhadap suhu dilakukan pada suhu ruangan (25ºC±2ºC) dengan kelembaba nisbi

ruangan 60% ± 5%. Rentang waktu pengujian untuk uji stabilitas dipercepat

dilakukan pada bulan 0,1,2,3 dan 6.Biasanya pengujian pada bulan ke 6 hanya untuk

senyawa obat baru.Pengujian stabilitas dipercepat menggunakan alat “Climatic

Chamber” untuk menjaga agar suhu ekstrim dan kelembaban nisbi terkendali.

1. Alat dan kondisi uji

Alat : Climatic Climber

2. Jumlah sampel uji

Jumlah sampel uji yang digunakan untuk satu batch adalah sebanyak o botol.

3. Metoda uji

 Sebanyak 8 botol sampel diambil dari batch sediaan yang dibuat

 Simpan sampel pada suhu 30ºC±2º dengan kelembaban 65%±5%

 Sampel uji sebanyak satu kali selama 3 bulan pada tahun pertama, lalu

satu kali selama 6 bulan pada tahun ke-2, sekali setahun untuk tahun-tahun

berikutnya.

4. Analisis data dan perhitungan umur simpan obat

 Konsentrasi yang diperoleh disubstitusikan kedalam persamaan orde

reaksi

 Penentuan orde reaksi dapat ditentukan dengan mensubstitusikan data

yang terkumpul dari hasil pengamatan jalannya suatu rekasi kedalam

bentuk integral dari persamaan berbagai reaksi. Jika persamaan itu

menghasilkan harga k yang tetap konstan dalam batas-batas variasi

percobaan, maka reaksi dianggap berjalan sesuai dengan orde tersebut.

26
  Setelah didapatkan harga k, maka perhitungan umur simpan dapat

dilakukan dengan menggunakan persamaan :

1,105
T90 = 𝑘

B. Uji on going real time

Untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yang dikendalikan

(30ºC±2ºC) dengan kelembaban nisbi ruangan 75%±5%, kecuali untuk obat yang

peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah (5ºC±2ºC) dengan rentang waktu

pengujian pada bulan 0,3,9,12,18,24,36,48, dan 60. Biasanya pengujian dilakukan

sampai bulan ke-36, tetapi apabila masih memenuhi syarat pengujian harus diteruskan

sampai bulan ke 60.

1. Alat kondisi uji

Alat : Climatic climber

2. Jumlah sampel uji

Jumlah sampel uji yang digunakan untuk satu batch adalah sebanyak 8 botol.

3. Metode uji

 Sebanyak 8 botol sampel diambil dari batch sediaan yang dibuat

 Simpan sampel pada suhu 30ºC±2º dengan kelembaban 65%±5%

 Sampel uji sebanyak satu kali selama 3 bulan pada tahun pertama, lalu

satu kali selama 6 bulan pada tahun ke-2, dan sekali setahun untuk tahun-

tahun berikutnya.

4. Analisa data dan perhitumgan umur simpan obat

27
  Konsentrasi yang diperoleh disubstitusikan kedalam persamaan orde

reaksi

 Penentuan orde reaksi dapat ditentukan dengan mensubstitusikan data

yang terkumpul dari hasil pengamatan jalannya suatu reaksi kedalam

bentuk integral dari persamaan berbagai orde reaksi. Jika persamaan itu

menghasilkan harga k yang tetap konstan dalam batas-batas variasi

percobaan, maka reaksi dianggap berjalan sesuai dengan orde tersebut.

 Setelah didapatkan harga k, maka perhitungan umur simpan dapat

dilakukan dengan menggunakan persamaan :

1,105
T90 = 𝑘

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh anggota seksi 1.
metode analisis/ uji
stabilitas 2.

3.

2. Disetujui oleh kepala seksi 1.

metode analisis/ uji
stabilitas

28
 FORM 7
Registrasi Obat
Output : Formulir Registrasi Obat

PT. STIFI FARMA, Tbk

Padang, Sumatera Barat

BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

LAMPIRAN I

KEPUTUSAN KEPALA BIDAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR..03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2014

BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

29
 FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

DOKUMEN RAHASIA

Diisi oleh Badan POM

No. pendaftaran

Tanggal Penerimaan :

Kode Evaluasi :

Sub Kode Evaluasi :

A. URAIAN OBAT #)

Kategori registrasi : obat copy dengan Nama Dagang

Jenis Obat :

Baru :

Copy :√

Produk Biologi :

Jenis produk

Produk tunggal :√

Produk kombinasi :

Golongan Obat

Keras :

Bebas :

Bebas Terbatas :√

Narkotika :

30
 Psikotropika :

Nama obat :MIMUSER®

Bentuk sediaan :mikroemulsi

Kekuatan :3

Satuan :gram

Kelas terapi :

Kode ATC :

Kemasan (jenis&deskripsi) : Botol

Besar kemasan : Box (1 botol)

Bentuk sediaan, kekuatan, kemasan lain

Bentuk sediaan :Mikroemulsi

Kekuatan :

Jenis kemasan : Botol

Besar kemasan : Box, 1 botol

NIE*) :11770

Masa laku NIE :3 tahun

B. KETERANGAN LENGKAP PENDATARAN

Nama pendaftaran : PT. STIFI Farma, tbk

Alamat pendaftaran :

Nama jalan dan nomor : Jln. Adinegoro KM 17 simpang kalumpang

Kota : Padang

31
 Negara : Indonesia

Alamat surat menyurat

Nama jalan dan nomor : Jln. Adinegoro KM 17 simpang kalumpang

Kota : Padang

Negara : Indonesia

Nomor telepon dan Fax :

E-mail :

C. STATUS PRODUKSI

Status produksi

Produksi dalam negri :√

Produksi sendiri :√

Produk berdasarkan kontra :

Produk berdasarkan lisensi :

Impor :

Obat yang di tunjukan untuk ekspor*)

Ya :

Tidak :√

Produsen

Nama : Stifi Farma

Alamat :

Nama jalan dan nomor :

Kota : Padang

Negara : Indonesia

32
 SMF##) :

CPOB :

Fungsi/ peran : Penyediaan Bahan Baku

D. FORMULA

1. Zat aktif

Satuan dosis : Setiap 30 mL mikroemulsi mengandung

Oil citronellae

Nama :Oil citronellae

Jumlah :

Satuan :

Sumber hewan/ manuasia : Tidak

Produsen : STIFI Farma

DMF**) :

Negara produsen : Indonesia

2. Zat tambahan

a. Natrium lauril sulfat

Jumlah :

Satuan : gram

Sumber hewan/ manuasia : Tidak

Produsen : STIFI farma

DMF**) :

Negara produsen : Indonesia

33
 b. Cas NO

Nama : etanol 70 %

Jumlah :

Sumber hewan/ manuasia : Tidak

Produsen : STIFI farma

DMF**) :

Negara produsen : Indonesia

c. Cas NO

Nama : nipagin

Jumlah :

Sumber hewan/manusia :

DMF

Negara produsen :

E. INFORMASI OBAT

Pemerian obat ##) :cairan warna kuning pucat sampai kuning tua, bau khas enak

Spesifikasi dan metode analisis obat##) :

Spesifikasi obat :mikroemulsi

Metode anbalisa obat :

Indikasi##) :

Posologi##) :

Rute pemberian obat :topikal

34
F. INFORMASI PRA REGISTRASI

Hasil pra-registrasi (HPR#)

Ada :√

Tidak :-

Tanggal penerbitan HPR : Desember 2015

Kategori registrasi : Obat Copy

Biaya evaluasi : RP. 15.500.000,00

Terbilang : Lima belas juta lima ratus juta rupiah

Jumlah evaluasi :

300 HK :

150HK :

100HK :

40 HK :

G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Cara penyimpanan : Simpan pada suhu < 300C terlindung dari cahaya

Batas kadaluarsa :januari 2019

Batas kadaluarsa setelah :-

Kemasan dibuka/ rekostruksi :

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN

Negara :

35
 Status registrasi :

Tanggal persetijuan :

Golongan obat :

I. INFORMASI PATEN

Judul paten :MIMUSER®

Nama penerimaan paten :

Tanggal penerimaan paten :

J. RIWAYAT REGISTRASI

Kategori registrasi :

Tanggal pengajuan : Desembar 2015

Tanggal persetujuan : 15 Desember 2015

NIE :

Masa berlaku NIE :3 tahun

K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

L. INFORMASI HARGA

Kemasan : Box @ 1 Botol

HNA*) :

HET*) :

36
M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI

N. DOKUMEN TEKNIS

Jenis format dokumen*)

ACTD

ICH CTD

BAGIAN I

Dokumen administrative dan informasi produk

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN II :

Dokumen mutu :

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN III

Dokumen non klinik :

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN IV

Dokumen administrative dan informasi produk

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

37
O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama :riya nova dina, S.Farm

Jabatan : Staf Registrasi

Alamat :simpang kalumpang

Nomor telepon& fax :

Nomor telepon genggam :08236488871

Email :riyanova438@yahoo.com

KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh 1.

2.

3.

2. Disetujui oleh

38