Kegiatan I: Aspek CDOB: Manajemen Mutu, Organisasi Dan Personalia Tujuan Kegiatan

Kegiatan I: Aspek CDOB: Manajemen Mutu, Organisasi dan Personalia
Tujuan Kegiatan 1) Mampu menerangkan terkait manajemen mutu

2) Mampu menerangkan terkait organisasi, personalia dan
sumber daya manusia pada PBF
3) Mampu menerangkan personalia PBF
Lama pelaksanaan 1 hari
Kegiatan Mahasiswa 1) Mahasiswa melakukan diskusi struktur organisasi PBF
terkait wewenang dan tugas masing-masing, terutama
peran dan posisi apoteker di PBF, dan hubungan apoteker
dengan atasan maupun bawahan
2) Mahasiswa melakukan diskusi dan melakukan observasi
langsung terkait prinsip-prinsip CDOB aspek Manajemen
mutu, Organisasi PBF, Personalia dan training SDM PBF,
SOP pada PBF dan penerapannya di PBF
Indikator Capaian Output dari kegiatan mahasiswa berupa:
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait manajemen mutu
2) Ketepatan pemahaman wawasan terkait organisasi,
personalia dan sumber daya manusia pada PBF
3) Ketepatan pemahaman wawasan terkait personalia PBF
4) Mahasiswa dapat menyelesaikan laporan tugas
TUGAS 1
Membuat analisis perbedaan antara hasil observasi dan pedoman CDOB
HASIL GAP Analysis Manajemen Mutu, Organisasi dan Personalia di PBF PT Ahsan
Farma Medika
Kondisi di
No. Aspek yang ditinjau PBF Kesimpulan Keterangan
Ada Tidak
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1 Sistem mutu terkait CDOB √ - Memenuhi Terdapat sistem mutu
CDOB terkait CDOB yang
dibuat oleh PT. Ahsan
Farma Medika
1.1.2 POB membuat protap √ - Memenuhi Terdapat POB dalam
CDOB pembuatan protap yang
dibuat oleh PT. Ahsan
Farma Medika
1.1.3 POB pengendalian √ - Memenuhi Tersedia POB
perubahan yang mencakup CDOB pengendalian perubahan
kewajiban investigasi yang mencakup
terhadap terjadinya kewajiban investigasi
ketidaksesuaian proses dan terhadap terjadinya
hasil sesuai standar CDOB ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar
CDOB
1.1.4 POB terkait contingency √ - Memenuhi Terdapat POB terkait
plan seperti adanya CDOB contingency plan seperti
bencana, pencurian obat dan adanya bencana,
kejadian darurat lainnya pencurian obat dan
kejadian darurat lainnya
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
Kondisi di
Ada Tidak
2.1.1 Struktur organisasi √ - Memenuhi Terdapat struktur
mencakup kedudukan CDOB organisasi yang
penanggung jawab serta mencakup kedudukan,
uraian tugasnya sesuai tugas pokok dan fungsi,
kewenangan yang serta uraian kegiatan
disyaratkan dalam CDOB sesuai kewenangan dalam
CDOB
2.1.2 Semua personel memahami √ - Memenuhi Semua personel
peran dan tanggung jawab CDOB memahami peran dan
dalam organisasi terkait tanggung jawab dalam
penerapan CDOB organisasi yang
dibuktikan dengan
dokumen job desk dengan
tanda tangan personel
pada pernyataan personel
telah memahami tugas
dan wewenangnya
2.1.3 Mempunyai daftar nama, √ - Memenuhi Terdapat daftar nama,
alamat dan wilayah kerja CDOB alamat, wilayah kerja
dan jasa pengiriman sales beserta jasa
pengiriman
2.2 Personalia
2.2.1 Penanggung jawab PBF √ - Memenuhi Penanggung jawab PBF
sesuai dengan ketentuan CDOB PT Ahsan Farma Medika
perundangan (memiliki sesuai ketentuan
SIPA/SIKA) perundangan yaitu
memiliki SIPA dengan
nomor SIPA. 503/1191-
SIPA/VIII.22/DPMPTSP
Kondisi di
Ada Tidak
2.2.2 Absensi kehadiran setiap √ - Memenuhi Absensi dilakukan setiap
pegawai CDOB hari pada pagi hari
2.2.3 Penanggung jawab bekerja √ - Memenuhi Full time (Senin-Jumat
full time di PBF CDOB 09.00-17.00 WITA dan
Sabtu 09.00-14.00
WITA) dengan waktu
istirahat Senin-Kamis
12.00-13.00 WITA, dan
Jumat 12.00-14.00 WITA
2.3 Pelatihan
2.3.1 Memiliki program pelatihan √ - Memenuhi Terdapat program
personel yang mencakup CDOB pelatihan personel pada
identifikasi kebutuhan protap Prosedur dan
pelatihan dan rencana Catatan Pelatihan No.
pelaksanaannya 017/ AFM SOP/ XII.21
2.3.2 Personil (PJ, bagian gudang, √ - Memenuhi Setiap personel telah
administrasi distribusi obat) CDOB mengikuti pelatihan
pernah mengikuti pelatihan sesuai dengan tanggung
yang sesuai dengan jawabnya, diantaranya
tanggung jawabnya mengikuti kegiatan
sosialisasi
2.3.3 Pelatihan dievaluasi √ - Memenuhi Pelatihan dievaluasi
efektifitasnya dan CDOB efektifitasnya pada form
didokumentasikan evaluasi dan
didokumentasikan
2.4 Higiene
2.4.1 Menerapkan sistem K3 √ - Memenuhi Terdapat perlengkapan
(Kesehatan dan CDOB P3K sesuai dengan protap
Keselamatan Kerja Keselamatan dan
Kesehatan Lingkungan
Kondisi di
Ada Tidak
Kerja No. 015/AFM-
SOP/XII.21 dan Protap
Penggunaan Helm Kerja
No. 020/AFM-
SOP/XII.21
TUGAS 2
Membuat laporan analisa terkait posisi apoteker dalam proses distribusi
STRUKTUR ORGANISASI PBF PT. AHSAN FARMA MEDIKA
KOMISARIS
H. SAID HASAN MACHDAN, SE. MM
DIREKTUR
SYAI’AH SARAH HASAN MACHDAN, SE
MANAGER PEMASARAN & SDM MANAGER OPERASIONAL & PEMASARAN APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
APT. REZWENDY, S. FARM AWAD MARI’E, SE APT. MAULINA AYU RIGELITA, S. FARM
ADMIN ASISTEN APOTEKER DRIVER FAKTURIS GUDANG KEUANGAN MARKETING SALES OFFICE BOY PIUTANG DAGANG
1. ASTUTI WAHIDAH 1. MUHAMMAD NOR 1. KHAIRIL HUMAIDI ZAIN (Ka. Gud) 1. BADRI (Spv) NOORDIANSYAH NURHIDAYAH
PUTRI RAMADHANA
ANIDA MARNI
2. HELDA ROMY 2. AL FATIHAH 2. LIDYA M. Anggota: 2. SALAMAT RIYADI
1. MUHAMAD RUSDI 3. JOHAN WAHYUDI
2. ADITYA PRATAMA P 4. JUMAIDI
3. NOOR ARIFIN 5. HAIRIL INSANI
4. M. TAUFIK H.
Gambar 1. Struktur Organisasi PBF PT. Ahsan Farma Medika (Dokumen pribadi, PT AhsanFarma Medika)
Keterangan :
Garis Komando
Garis Koordinasi
Daftar Tugas Pokok dan Fungsi di PBF AHSAN FARMA MEDIKA
No Nama Bagian Tugas Pokok dan Fungsi Uraian Kegiatan
1 Komisaris Mengawasi aktivitas a. Memantau operasional perusahaan
operasional perusahaan secara berkala
b. Mengevaluasi hasil yang dicapai
perusahaan
c. Memberikan nasihat kebijakan
direksi dalam manajemen
perusahaan
2 Direktur Menentukan tujuan umum a. Memimpin dan mengoordinasikan
perusahaan, menyusun pekerjaan untuk mempromosikan
kebijakan dasar dan kegiatan bisnis
mengatur jalannya b. Merencanakan strategi perusahaan,
perusahaan secara umum pembelian, pemasaran, dan
mengarahkan kegiatan administrasi,
serta mengoordinasikan tugas-tugas
tersebut
c. Mewakili dewan komisaris di dalam
dan luar perusahaan, berwenang
menjalankan perusahaan dengan
manajemen yang baik
3 Manager Menjalankan perusahaan a. Menyiapkan, memonitor dan
Operasional dan bertanggungjawab atas mengontrol semua anggaran biaya
semua keputusan perusahaan dan permintaan biaya tenaga kerja
b. Mengatur dan memantau
berfungsinya perusahaan sehingga
perusahaan dapat beroperasi sesuai
standar
c. Mengelola dan mengarahkan
karyawan secara professional dan
efektif di bidang administrasi bisnis
dan keuangan
d. Mengembangkan dan
menganjurkan pedoman kebijakan
standar dan prosedur manajemen
sumber daya manusia
4 Manager Pemasaran Manager bertanggung jawab a. Mengadakan pengangkatan dan
dan SDM untuk mengatur, pemberhentian karyawan
mengkoordinasikan b. Menetapkan dan mengelola gaji
perencanaan, dan serta mengamati dan
mengawasi seluruh fasilitas mengumpulkan data kinerja
kerja yang berkaitan dengan pegawai
operasional bisnis untuk c. Melakukan tindakan disipliner pada
menjamin tercapainya tujuan karyawan yang melanggar
perusahaan, serta peraturan atau kebijakan
bertanggung jawab perusahaan
mengembangkan kualitas d. Memantau, mengukur dan
sumber daya manusia dan melaporkan tentang permasalahan,
meningkatkan penjualan peluang, rencana pengembangan
SDM
e. Bertindak sebagai perantara dengan
manajer fungsional/kepala
departemen lainnya
f. Mengevaluasi dan mengembangkan
strategi pengelolaan SDM dan
kinerja dalam pengimplementasian
strategi tersebut
g. Melakukan tinjauan kinerja
karyawan
5 Apoteker 1. Bertanggung jawab a. Mengawasi pengadaan,
Penanggung Jawab memastikan pelaksanaan penerimaan, penyimpanan dan
SOP sesuai dengan penyaluran obat pada PT. Ahsan
CDOB, keamanan dan Farma Medika
mutu obat yang diterima, b. Membuat surat-surat pesanan obat-
obatan ke PBF/pabrik.
disimpan dan kemudian c. Menandatangani surat pesanan,
disalurkan. faktur penjualan, faktur pembelian,
2. Menandatangani faktur return penjualan/pembelian,
penjualan, faktur dokumen penerimaan dan
pembelian, return pengeluaran obat-obatan.
penjualan, return d. Mengarsipkan faktur penjualan
pembelian dan bukti merah yang sudah dilengkapi
keluar masuknya obat. dengan surat pesanan dari outlet
3. Membuat dan yang bersangkutan.
menandatangani surat e. Mengarsipkan surat pesanan yang
pesanan pembelian obat. telah diterbitkan,untuk selanjutnya
4. Membuat Laporan dikirimkan kepada pabrik dan juga
Triwulan Dinamika Obat disimpan sebagai arsip.
dan Laporan Prekursor f. Melakukan verifikasi pencatatan
(setiap bulan) ke Dinas suhu gudang
Kesehatan Provinsi yang g. Membuat laporan obat prekursor
ditembuskan ke Badan tiap bulan
Pengawas Obat dan h. Membuat laporan dinamika obat
Makanan baik secara tiap bulan
print out dokumen i. Melakukan proses delegasi SOP
maupun soft copy (IT). kepada personil yang terkait.
5. Memvalidasi pencatatan j. Meluluskan obat dan/atau bahan
suhu gudang obat kembalian untuk dikembalikan
penyimpanan obat. ke dalam stok obat dan/atau bahan
6. Mengarsipkan faktur dan obat yang memenuhi syarat jual
surat pesanan dan stock k. Melakukan kualifikasi dan
opname obat satu kali persetujuan terhadap pemasok dan
dalam sebulan pelanggan
7. Menjaga keamanan l. Fokus pada pengelolaan kegiatan
kebersihan ruangan kerja yang menjadi kewenangannya serta
dan memelihara peralatan menjaga akurasi dan mutu
yang difasilitasi oleh dokumentasi
perusahaan.
8. Melakukan pemusnahan m. Mengecek suhu gudang pada waktu
obat (bila diperlukan) yang telah ditentukan
sesuai dengan ketentuan n. Mengecek stock obat setiap hari
perundang-undangan. o. Turut serta dalam setiap
pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan
obat
p. Memastikan bahwa PBF
menerapkan CDOB
6 Admin Mengelola tata usaha a. Melaksanakan kegiatan
administrasi dan kegiatan korespondensi (surat-menyurat)
perusahaan dalam kantor, serta menyimpan arsip dan
serta berkaitan dengan perjanjian penting perusahaan
penyimpanan dokumen b. Bertanggung jawab kepada
perusahaan dan pelayanan manager operasional
secara umum
7 Gudang Menjamin keamanan dan a. Melakukan pencatatan jumlah
mutu produk di gudang produk yang masuk dan keluar
b. Pemeriksaan spesifikasi harus
sesuai barang yang ada di gudang
c. Penyimpanan produk untuk
memenuhi setiap kebutuhan
perusahaan dan memastikan
kelancaran operasional
d. Monitoring suhu dan kelembapan
ruang gudang penyimpanan
e. Menjaga kebersihan gudang
8 Marketing/Sales Mencari pelanggan dan a. Mencari pelanggan yang memiliki
orderan izin Apotek atau Toko Obat
b. Memberikan orderan pada fakturis
(AA)
c. Surat Pesanan asli pelanggan
diberikan via foto terlebih dahulu,
menunggu salesman mengambil
yang asli saat kunjungan
d. Mendistribusikan barang kepada
pembeli
e. Menagihkan pembayaran
pelanggan
f. Menyerahkan Surat Pesanan Asli
kepada Apoteker/AsistenApoteker
g. Berpartisipasi dalam tercapainya
CDOB untuk perusahaan
9 Keuangan Mengelola keuangan a. Mengelola secara profesional dan
perusahaan efisien terhadap keuangan
perusahaan
b. Mengelola pembukuan keuangan
perusahaan
10 Asisten Apoteker Merekap SP dan faktur a. Menerima delegasi tanggung jawab
dari APJ, jika APJ berhalangan
hadir (sakit 1-2 hari) untuk memberi
paraf pada faktur
b. Memberikan cap/stempel pada
faktur penjualan dan menuliskan
surat jalan sekaligus nomor faktur
untuk faktur penjualan luar kota
c. Merekap dan mengumpulkan
semua faktur penjualan kembalian
(faktur warna biru) per pelanggan
per sales setiap hari
d. Memastikan Surat Pesanan (SP) asli
dari faktur kembalian
e. Memastikan kelengkapan faktur
kembalian: cap outlet, SP outlet,
tanda tangan penerima
f. Merekap dan memastikan
kelengkapan izin sebagai syarat
menjadi pelanggan
g. Membantu fakturis dan bagian kasir
jika diperlukan
h. Bertanggung jawab kepada
Manager Operasional untuk
tugasnya dan HRD untuk
kinerjanya
i. Berpartisipasi dalam tercapainya
11 Fakturis Membuat faktur penjualan a. Mengetik pesanan dan mencetak
faktur penjualan
b. Entry data penjualan dan pembelian
pada program
c. Mengetik dan mencetak Preorder
dan Surat Pesanan untuk pembelian
barang
d. Menulis barang return (jika ada)
e. Membuat rekap penjualan dan
pembelian setiap bulan
f. Merekap pajak pembelian setiap
bulannya
g. Membuat rekapan tagihan yang
akan dibawa sales
h. Mencatat rekapan barang datang
dalam buku pembelian
i. Bertanggung jawab untuk
pembuatan faktur kepada Manager
Operasional dan perusahaan
j. Berpartisipasi dalam tercapainya
k. Mengetik pengelolaan secara
profesional dan efisien terhadap
keuangan perusahaan
l. Mengelola pembukuan keuangan
perusahaan
12 Piutang Dagang Melakukan pencatatan a. Menulis piutang dari Faktur ke
piutang Buku Piutang
b. Melunasi piutang yang sudah
dibayar di buku piutang (manual)
c. Memberitahu kepada sales adanya
Faktur yang akan dan sudah jatuh
tempo, serta menagihkan piutang
saat sales sedang berhalangan
d. Mencatatkan pesanan yang masuk
dari sales maupun outlet dibantu
oleh asisten apoteker
e. Menjadi sales office dan mencari
outlet baru
f. Menawarkan barang stok lama ke
pelanggan
g. Koordinasi dengan sales, fakturis,
kasir dan gudang
h. Berpartisipasi dalam tercapainya
13 Driver Memastikan semua faktur a. Memastikan semua faktur yang
dan produk sampai pada sudah dicetak dikirim sesuai dengan
pelanggan dengan baik nama dan alamat tempat pelanggan
yang benar sesuai dengan yang
tertera pada faktur
b. Membuat dan mengatur rute
pengiriman
c. Bertanggung jawab atas keamanan
barang, faktur dan kendaraan
selama proses pengiriman dan
penerimaan
d. Memastikan faktur kembalian
ditandatangani penerima barang di
outlet
e. Mengantarkan barang keluar kota
sesuai jadwal
f. Berpartisipasi dalam tercapainya
14 Office Boy Memastikan kantor dalam a. Setiap hari kerja menjaga
keadaan bersih dan kebersihan kantor dan lingkungan
membantu memenuhi saat pagi dan sore
keperluan kantor b. Senin-jumat membantu sopir
mengantarkan barang ke outlet
c. Membantu memenuhi keperluan
kantor
d. Hari sabtu khusus bersih-bersih
kantor
e. Bertanggung jawab kepada
Manager Operasional dan
perusahaan terkait kebersihan
f. Berpartisipasi dalam tercapainya
Kegiatan II: Aspek CDOB: Bangunan dan Peralatan Serta Operasional
Tujuan Kegiatan 1) Mampu menerangkan dan mengenai aspek CDOB:
bangunan dan peralatan serta operasional
2) Mampu melakukan operasional yakni kegiatan
pengelolaan perbekalan farmasi
Lama Pelaksanaan 9 hari
Kegiatan Mahasiswa 1) Mahasiswa melakukan diskusi dan melakukan observasi
langsung terkait aspek CDOB: Bangunan dan Peralatan
serta Operasional dan penerapannya di PBF terutama
mengenai:
a. Aspek bangunan PBF
b. Kualifikasi validasi ruangan dan instrument
c. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
d. Alur distribusi berupa model perencanaan,
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran,
pemusnahan
2) Mahasiswa mengobservasi luas gudang dengan jumlah
barang yang ada terkait kapasitas.
3) Menganalisa area gudang dan akses jalur keluar masuk
barang dan personalia.
4) Membuat list semua perlatan gudang baik yang otomatis
maupun manual beserta dengan fungsinya kemudian
menganalisa data peralatan tersebut untuk dilihat apa
perbedaannya dan apakah sudah sesuai dengan pedoman
CDOB
5) Membuat list setiap POB / lnstruksi Kerja (IK)/ Form apa
saja yang berhubungan dengan setiap bagian operasional
dan kemudian menganalisa apakah POB/ IK/ Form
tersebut sudah sesuai dengan pedoman CDOB
6) Melakukan kesesuaian Fisik, Kesesuaian Dokumen dan
Kelayakan pada proses penerimaan
7) Menganalisa alur produk masuk dan produk keluar apakah
menggunakan sistem FEFO / FIFO
8) Membuat list ruang apa saja yang digunakan untuk
menyimpan produk sesuai dengan persyaratan yang ada
pada kemasan fisik produk kemudian mengnalisa suhu
yang dipersyaratkan sesuai CDOB dan CDAKB apakah
mampu untuk menjaga kestabilan produk yang disimpan
dari sisi kuantitas dan kapasitas
9) Membuat list produk yang disimpan pada locator untuk
melihat jenis produk tersebut dan sistem racking apa yang
digunakan di gudang
10) Menganalisis pendistribusian produk sesuai kategori /
membuat list produk yang bisa dipesan secara bebas dan
produk khusus yang hanya hisa dilayani apabila Surat
Pesanan sudah tersedia dan lengkap
Indikator Capaian Output dari kegiatan mahasiswa berupa:
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait aspek CDOB:
Bangunan dan Peralatan serta Operasional
2) Ketepatan melakukan pengelolaan perbekalan
kefarmasian
TUGAS 1
HASIL GAP Analysis Bangunan dan Peralatan serta Operasional di PBF PT Ahsan
Farma Medika
Kondisi di
Ada Tidak
1 BANGUNAN DAN PERALATAN
1.1 Lokasi sesuai dengan izin √ - Memenuhi Ukuran dan rancangan
PBF CDOB bangunan memenuhi
CDOB dengan ijin yang
diajukan, Perizinan
Berusaha Berbasis
Risiko nomor Izin:
91203058919670001
diterbitkan tanggal 12
November 2021
1.2 Denah gudang/perubahan √ - Memenuhi Denah gudang telah
denah gudang sesuai dengan CDOB sesuai dengan
persetujuan instansi yang persetujuan instansi
berwenang yang berwenang oleh
Kepala BPOM dan
Dinkes Kota
Banjarmasin
1.3 Papan nama yang √ - Memenuhi Terdapat papan nama
mencantumkan nama PBF CDOB yang mencantumkan
di depan lokasi kantor dan nama PBF beserta nama
gudang PBF APJ dan SIPA didepan
gedung PBF
1.4 Tersedia area dan akses √ - Memenuhi Terdapat dua area yang
terpisah untuk penerimaan CDOB terpisah untuk
dan pengeluaran barang penerimaan dan
untuk meminimalisir risiko pengeluaran barang.
Kondisi di
Ada Tidak
campur baur obat dan Akses terpisah untuk
diversi obat penerimaan dan
pengeluaran barang
dengan perbedaan pintu
masuk dan keluar
barang
1.5 Tersedia POB yang √ - Memenuhi Terdapat protap terkait
mengatur akses personil CDOB akses personil
terhadap area penerimaan,
penyimpanan dan
pengiriman
1.6 Luas ruang penyimpanan √ - Memenuhi Luas ruangan
memadai CDOB penyimpanan memadai
yang dapat terlihat
secara visual, sesuai
dengan ketentuan
penyimpanan yang
tertera pada kemasan
tersier (jumlah
tumpukan barang) dan
mudahnya akses menuju
setiap obat
1.7 Kebersihan dan kerapian √ - Memenuhi Setelah selesai kegiatan,
bangunan dijaga serta CDOB selalu langsung
dipelihara sesuai POB dibersihkan dan
dirapikan dan terdapat
Protap terkait
pembersihan gudang
1.8 Gudang penyimpanan obat √ - Memenuhi Gudang penyimpanan
dapat menjamin mutu obat CDOB obat dapat menjamin
Kondisi di
Ada Tidak
(bebas banjir, penerangan mutu obat dengan posisi
cukup, suhu yang gudang yang lebih
terkondisikan sesuai tinggi dari jalan raya,
persyaratan lain suhu terkondisikan
penyimpanan obat) sesuai persyaratan
penyimpanan obat
1.9 Dilakukan pemetaan suhu di √ - Memenuhi Berita acara validasi
gudang penyimpanan CDOB suhu warehouse
1.10 Suhu dan kelembaban udara √ - Memenuhi Suhu terkondisikan
di ruang penyimpanan CDOB karena dipasang
dimonitor sesuai dengan termometer pada
yang dipersyaratkan gudang serta rutin
masing-masing produk dilakukan kalibrasi alat
menggunakan alat ukur setiap satu tahun sekali
yang terkalibrasi
1.11 Sistem pengendalian hama √ - Memenuhi Tersedia alat pengusir
(pest control) dan CDOB tikus
terdokumentasi
1.12 Tersedia palet atau peralatan √ - Memenuhi Terdapat palet diruang
lain yang menjamin obat CDOB penyimpanan sehingga
dan/atau bahan obat tidak obat tidak diletakan
bersentuhan langsung langsungbersentuhan
dengan lantai dengan lantai
2 OPERASIONAL
2.1 Pengadaan
2.1.1 Di POB ada pengadaan √ - Memenuhi Tersedia protap
CDOB pengadaan obat No.
006/AFM-SOP/XII.21
Prosedur Tetap
Kondisi di
Ada Tidak
(PROTAP) Pengadaan
Obat
2.1.2 Dilakukan kualifikasi/ √ - Memenuhi Kualifikasi pemasok
rekualifikasi pemasok CDOB berdasarkan peraturan
(dokumen atau audit yang ada yaitu terdapat
lapangan sesuai analisis izin usaha/izin
resiko) distribusi, sertifikat
CDOB, NIB, sertifikat
industri farmasi
2.1.3 Seluruh pengadaan dari √ - Memenuhi Seluruh pengadaan dari
sumber yang sah CDOB sumber yang sah dari
beberapa pabrik
(principal) diantaranya
PT. Balatif, PT. Ifars
Pharmaceutical
Laboratories, PT.
Novapharin
Pharmaceutical
Industries, PT. Triman,
PT.PIM Pharmaceutical
2.1.4 Pengadaan berdasarkan √ - Memenuhi Pengadaan sesuai
surat pesanan (surat pesanan CDOB dengan surat pesanan,
dapat berupa surat pesanan surat pesanan asli
elektronik) dikirimkan setelah
barang datang
2.1.5 Surat pesanan diverifikasi √ - Memenuhi Surat pesanan
oleh penanggung jawab, CDOB diverifikasi oleh
mencantumkan nama jelas penanggung jawab yang
dan nomor SIK dan mencantumkan nama
distempel perusahaan atau
Kondisi di
Ada Tidak
bagi PBF cabang jelas dan nomor SIK dan
penanggung jawab memiliki distempel
otoritas dalam melakukan
pesanan melalui elektronik
2.1.6 Memiliki sistem √ - Memenuhi PBF memiliki sistem
dokumentasi pengadaan CDOB dokumentasi pengadaan
yang tervalidasi untuk yang tervalidasi dalam
mencegah terjadinya bentuk prosedur yang
pengadaan di luar sistem mengatur pengendalian
yang ditetapkan, serta dokumen untuk
mampu telusur mencegah terjadinya
pengadaan di luar sistem
yang ditetapkan, serta
mampu telusur
2.2 Penerimaan
2.2.1 SOP Penerimaan √ - Memenuhi Terdapat protap
CDOB penerimaan barang
No.007/AFM-
SOP/XII.21 Prosedur
Tetap (PROTAP)
Penerimaan Obat
2.2.2 Penanggung jawab atau √ - Memenuhi Ditandatangani oleh
tenaga kefarmasian yang CDOB Kepala Gudang/APJ
diberikan kuasa oleh dan diberi stampel
penanggung jawab barang diterima
menandatangani faktur
pengadaan atau SPB pada
saat barang diterima
Kondisi di
Ada Tidak
2.2.3 Setiap penerimaan obat √ - Memenuhi Terdapat SOP mengenai
dan/atau bahan obat CDOB Checklist Penerimaan
dilakukan pemeriksaan Barang
kesesuaian antara fisik dan
dokumen (meliputi: item,
jumlah, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa) serta
pemeriksaan kebenaran
label/kondisi kemasan
2.2.4 Setiap penerimaan obat √ - Memenuhi Pencatatan terdapat
dan/atau bahan obat dicatat CDOB pada Kartu stok harian
pada kartu stok (secara secara manual
manual atau elektronik)
yang sesuai dengan
ketentuan CDOB
2.3 Penyimpanan
2.3.1 Penyimpanan obat √ - Memenuhi Terdapat kartu stok
dilengkapi dengan catatan CDOB manual dan elektronik
stok baik manual maupun berupa excel
elektronik dengan informasi
yang sesuai dan mampu
telusur
2.3.2 Mempunyai sistem yang √ - Memenuhi Terdapat SOP mengenai
menjamin FIFO/FEFO CDOB Penyimpanan Produk
Obat
2.3.3 Obat dan/atau bahan obat √ - Memenuhi Seluruh obat disimpan
disimpan pada kondisi CDOB pada kondisi yang
sesuai dengan yang sesuai dengan yang
tercantum pada kemasan tercantum pada
kemasan sehingga
Kondisi di
Ada Tidak
terdapat pembagian
ruangan/tempat
berdasarkan suhu stabil
obat yaitu pada suhu
≤30°C dan ≤25°C
2.3.4 Penyimpanan obat dan/atau √ - Memenuhi Penyimpanan obat
bahan obat terpisah dari CDOB terpisah dari komoditi
komoditi lain selain obat lain. Setiap komoditi
dan/atau bahan obat memiliki ruangan
tempat penyimpanan
masing-masing yang
terbagi menjadi area
jamu dan suplemen,
area obat-obat reguler,
area obat-obat tertentu,
area obat-obat
precursor, dan area obat
syrup
2.3.5 Sistem penyimpanan obat √ - Memenuhi Terdapat SOP mengenai
dan/atau bahan obat mampu CDOB Penyimpanan dan
jaga mutu dan keamanannya penanganan produk obat
(sesuai bentuk sediaan,
sesuai risiko keamanan
seperti sitostatik,
psikotropik dll)
2.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
2.4.1 Ada SOP penanganan obat √ - Memenuhi Terdapat SOP
dan/atau bahan obat yang CDOB penanganan obat rusak,
rusak, kadaluwarsa atau kadaluwarsa atau
mendekati kadaluwarsa mendekati kadaluwarsa
Kondisi di
Ada Tidak
2.4.2 Obat yang tidak layak jual √ - Memenuhi Obat dipisahkan dan
dipisahkan dan disimpan di CDOB disimpan diruangan
tempat terpisah dan terkunci barang reject
dengan label yang jelas,
dinventarisir dan dibuat
rencana tindak lanjutnya
2.5 Penyaluran
2.5.1 Ada SOP terkait penyaluran √ - Memenuhi Ada protap tentang
obat CDOB penyaluran obat No.
009/AFM-SOP/XII.21
Prosedur Tetap
(PROTAP) Penyaluran
obat
2.5.2 Obat yang disalurkan adalah √ - Memenuhi Didapat dari pemasok
obat-obat yang terdaftar CDOB yang terverifikasi
2.5.3 Dilakukan kualifikasi/ √ - Memenuhi Kualifikasi pelanggan
rekualifikasi pelanggan CDOB yaitu izin SIA,
secara berkala sesuai SIPA/SIPTTK, NIB,
analisis risiko untuk NPWP, KTP APJ dan
mencegah terjadinya diversi Pemilik. Setiap tahun
dan penyalahgunaan dilakukan analisis
pelanggan dengan
mengisi form analisis
pelanggan
2.5.4 Setiap penyaluran obat √ - Memenuhi Setiap penyaluran obat
dan/atau bahan obat CDOB berdasarkan surat
berdasarkan surat pesanan pesanan ditandatangani
yang ditandatangani oleh oleh APJ (personel
apoteker pengelola apotek, berwenang) di faktur
apoteker penanggung penjualan
Kondisi di
Ada Tidak
jawab, atau tenaga teknis
kefarmasian penanggung
jawab dengan
mencantumkan nomor
SIPA, SIKA atau SIKTTK
dan dibubuhi stempel
2.5.5 Dilakukan skrining terkait √ - Memenuhi APJ menetapkan batas
surat pesanan untuk CDOB kewajaran pesanan
mencegah terjadinya untuk obat Prekursor
penyalahgunaan dan OOT
2.5.6 Dilakukan pemeriksaan √ - Memenuhi Dicek oleh kepala
kesesuaian obat yang CDOB gudang
dikirimkan dengan faktur
(termasuk nomor bets dan
tanggal kadaluwarsa)
2.5.7 Penanggung jawab √ - Memenuhi Penanggung jawab
melakukan kontrol dan CDOB melakukan kontrol dan
pengesahan terhadap pengesahan terhadap
penyaluran obat penyaluran obat yang
terdata pada sistem
2.5.8 Semua tanda terima faktur √ - Memenuhi Semua tanda terima
atau surat penyerahan CDOB faktur atau surat
barang dibubuhi stempel penyerahan barang
sarana penerima (sesuai dibubuhi stempel sarana
surat pesanan), diberi tanda penerima (sesuai surat
tangan, nama terang dan No. pesanan), diberi tanda
SIKA/SIPA/SIKTTK tangan, nama terang dan
Penangggung Jawab sarana No. SIPA Penangggung
yang diberi kewenangan Jawab
Kondisi di
Ada Tidak
2.5.9 Pembayaran dilakukan √ - Memenuhi Pembayaran dilakukan
sesuai dengan nama yang CDOB sesuai dengan nama
tercantum dalam faktur yang tercantum dalam
penjualan faktur penjualan (pada
faktur terdapat tenggang
waktu pembayaran)
2.6 Pemusnahan Obat

2.6.1 Mempunyai SOP √ - Memenuhi Terdapat SOP
pemusnahan obat dan/atau CDOB pemusnahan obat dan
bahan obat prosedur
2.6.2 Pernah melakukan - √ Memenuhi Tidak pernah dilakukan
pemusnahan obat/bahan CDOB pemusnahan obat/bahan
obat dan pelaksanaan yang obat.
sesuai ketentuan termasuk
dilaporkan kepada Balai
Besar/Balai POM setempat
TUGAS 2
Membuat list ruang apa saja yang digunakan untuk menyimpan produk sesuai dengan
persyaratan yang ada pada kemasan fisik produk kemudian menganalisa suhu yang
dipersyaratkan sesuai CDOB dan CDKAB apakah mampu menjaga kestabilan produk yang
disimpan dari sisi kuantitas dan kapasitas.
Contoh Nama Produk dan
No Ruang Suhu Keterangan
Indikasi
1 Ruang Gudang 1 < 25 °C 1. Keji beling Kap (membantu Sediaan diletakkan
(Rak jamu) memelihara Kesehatan di bagian rak jamu
saluran kemih)
2. Asilar Kap (membantu
melancarkan ASI)
3. Moon flower Kap
(membantu melancarkan
haid dan meringankan nyeri
pada nyeri haid)
4. Nitacur Sachet
(Memperbaiki nafsu makan
anak)
5. Recurma Cap (Membantu
menjaga Kesehatan)
2 Ruang Gudang 1 < 25 °C 1. Arcavit-C 10x10 (suplemen) Sediaan disimpan di rak
(Rak suplemen 2. Arcavit Kap (suplemen) khusus suplemen
makanan) 3. Calcifar Kap (suplemen) makanan
4. Calfera (suplemen)
5. Vitamin B Complex Afi
(suplemen)
3 Ruang Gudang 2 < 25 °C 1. Acifar cr 5 gr (antivirus) Sediaan disimpan di rak
(Rak cream) 2. Colipred cr 5 gr (antibiotik cream disusun
& anti alergi, antiiflamasi) berdasarkan alfabetis
3. Nisagon cr 5 gr (antibiotik
& antialergi, antiinflamasi)
4. Nestacort cr 5 gr
(antialergi, antiiflamasi)
5. Scabimite cr 10 gr
(antiscabies)
4 Ruang Gudang 2 Produk 1. Acifar 400 (antivirus) Sediaan disusun
(Rak obat Ifars 2. Dobrizol (obat berdasarkan alfabetis dan
reguler) (<25 °C) gastointestinal; tukak berdasarkan pabrik
dan lambung)
produk 3. Megatic (analgetik,
Nova antiinflamasi)
(<30 °C) 4. Rhemafar 4 mg (antialergi,
antiinflamasi)
5. Ibuprofen (Analgetik,
antipiretik)
5 Ruang Gudang 2 <25 °C 1. Ifarsyl plus syr Sediaan disimpan di rak
(Rak obat (meredakan batuk OOT dengan tanda pada
golongan OOT) yang disertai bagian rak terdapat list
dengan alergi) merah
2. Brocon Kap
(meringankan
gejala flu yang
disertai batuk tidak
berdahak)
6 Ruang Gudang 2 <25 °C 1. Brochifar Tab (meredakan Sediaan tablet, kapsul,
(Rak obat gejala flu yang disertai kaplet dan sebagainya
golongan batuk) diletakkan di bagian atas
prekursor) 2. Calortusin Kap rak dan sirup diletakkan
(meringankan gejala flu di rak bawah dan di atas
yang disertai batuk) pallet
3. Demacolin Tab
(meringankan gejala flu)
4. Elsiron Tab (meringankan
gejala flu yang disertai
batuk)
5. Flutamol Kap (meringankan
gejala flu yang disertai
batuk)
7 Ruang Gudang 3 25-30 °C 1. Alcohol 70% @30 mL Sediaan disimpan
& 4 (Sirup dan dan @100 mL (antiseptik) berdasarkan alfabetis dan
cairan obat luar) 2. Lostacef Syr 125 mg berdasarkan pabrik,
(antibiotik) semua sediaan diletakkan
3. Paracetamol syr (analgesic di atas palet
& antipiretik)
4. OBH Berlico jeruk nipis
(obat batuk berdahak/
mukolitik)
5. Yusimox Syr (antibiotik)
8 Ruang Gudang 2 <25 °C 1. Reco tetes mata (infeksi Sediaan disimpan di rak
(sediaan tetes mata)
mata)
9 Ruang Gudang 5 25-30 °C - Box/colly yang berlebih
diletakkan di ruang 5,
sediaan diletakkan di atas
palet
10 Ruang Karantina - - Dalam ruangan terdapat
Produk Rejected lemari yang terdiri dari
dan Expired Date ruang barang retur,
barang recall, dan barang
expired date yang
terkunci
TUGAS 3
Membuat list produk yang disimpan pada locator untuk melihat jenis produk tersebut dan
sistem racking apa yang digunakan di Gudang
No Sistem Penyimpanan Nama Produk Keterangan
1 Berdasarkan Nama Pabrik
PT. BALATIF 1. Tifatrim forte (Trimetoprim, Penyimpanan pada rak
Suhu penyimpanan: (<30 °C) sulfametoksazol) sesuai dengan pabrik
2. Betamol (Paracetamol) obat, disusun alfabetis
3. Dextaf (Dexametason. dan sesuai suhu pada
Dexchlorpheniramin maleat) kemasan obat
4. Tifestan forte (Asam
mefenamat)
5. Tifalsic (Ibuprofen,
Paracetamol)
PT. IFARS 1. Acifar 400 mg (Acyclovir 400
Suhu penyimpanan: (<30 °C), mg)
kecuali Acifar 400 mg (<25 °C) 2. Alermax (Chlorpeniramine
maleat)
3. Dobrizol (Lansoprazole)
4. Fasidol Forte (Parasetamol
650 mg)
5. Farsifen 200 mg (Ibuprofen
200 mg)
6. Floxifar 500 mg
(Ciprofloxacin 500 mg)
7. Lerzin (Cetirizine)
8. Lokev (Omeprazole)
9. Yusimox kap (Amoxicillin)
10. Scopma plus (Hyoscine
butylbromide, Paracetamol)
PT. NOVAPHARIN 1. Ambroxol HCl Nova
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Amoxicillin Trihydrate 500
Nova
3. Ketoconazole tab Nova
4. Ampicillin trihydrate tab
5. Ibuprofen 200 mg Nova
6. Metronidazole 500 mg Nova
7. Novachlor (Chloramphenicol
250 mg)
8. Novabiotic (Tetracycline
HCl)
9. Novaxifen 200 (Ibuprofen)
10. Novagesic (Parasetamol)
PT. TRIMAN 1. Allopurinol 100 mg triman
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Ambroxol 30 mg triman
3. Antasida doen triman
4. Guaifenesin 100 mg triman
5. Nemic (Mefenamic acid)
PT. PIM 1. Analpim strip (Paracetamol)
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Cetiripim (Cetirizine HCl)
3. Allopim (Allopurinol)
4. Paraprofen (Parasetamol,
ibuprofen)
5. Parasetamol PIM
PT. CITO 1. Citomol (Parasetamol)
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Guaifenesin CITO
3. Citostan (Mefenamic acid)
4. Antasida doen CITO
PT. BERLICO MULIA 1. Berlosid (Al. Hydroxide, Mg.
FARMA Hydroxide, Dimethicone)
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Dehista (Chlorphenamine
Maleat)
3. Dextaco (Dexamethasone,
Dexchlorpheniramine
Maleat)
4. Inflason (Prednisone)
PT. ERRITA PHARMA 1. Captopril
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Methylprednisolone
3. Cotrimoksazole
PT. TROPICA 1. Picamic (Ketoconazole)
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Pycameth (Dexamethasone)
3. Trodex (Dexamethasone,
Dexchlorpheniramine
Maleat)
PT. DEXA MEDICA 1. Teosal (Salbutamol sulfate,
Suhu penyimpanan: (<30 °C) Theophylline)
2. Metformin HCl
3. Candesartan cilexetil
PT. HJ 1. Metformin HCl
Suhu penyimpanan: (<30 °C) 2. Ranitide HCl
2 Berdasarkan Bentuk Sediaan
Salep/Krim 1. Acifar Cr 5 gr (Aciclovir) Penyimpanan alfabetis
Suhu penyimpanan: (<30 °C), 2. Clonaderm Cr (Clobitasol disusun untuk semua
kecuali Acifar Cr 5 gr (<25 °C) propionat) bentuk sediaan
3. Dermifar Cr 5 gr
(Clotrimazole)
4. Faxiden Cr 10 gr (Piroxicam)
5. Zolagel Cr (Mikonazole
nitrate)
Sirup 1. Bromifar plus syr
Suhu penyimpanan: (25-30 °C) (Bromhexin, guaifenesin)
2. Celestar syr (Detametasone,
dexchlorpheneramine
maleate)
3. Fasidol syr (Parasetamol)
4. Vesperum syr (Domperidone)
5. Yusimox dry syr
(Amoxicillin)
Tablet 1. Floxifar 500 mg
Suhu penyimpanan: (<30 °C) (Ciprofloxacin 500 mg)
2. Lerzin (Cetirizine)
3. Lokev (Omeprazole)
4. Yusimox kap (Amoxicillin)
5. Scopma plus (Hyoscine
butylbromide, Paracetamol)
3 Berdasarkan Golongan Prekursor, OOT, Jamu, dan Suplemen
Prekursor 1. Bronchifar Tab (pre; Sediaan disimpan
Suhu penyimpanan: (<30 °C) Phenylpropanolamine) dengan sistem alfabetis
2. Calortusin Kapl (Pre ; namun di rak yang
Phenylpropanolamine) berbeda, ada tanda
3. Demacollin Tab (Pre ; khusus untuk produk
Phenylpropanolamine) Prekursor, OOT, Jamu,
4. Devosix Drops (Pre ; dan Suplemen,
Pesudoefedrin HCl) penyimpanan sesuai
5. Pimtrakol sirup (Pre ; Efedrin suhu pada kemasan obat
HCl)
OOT 1. Brocon tab (OOT;
Suhu penyimpanan: (<30 °C) Dextromethorpan HBr)
2. Ifarsyl plus syr (OOT;
Dextromethorpan HBr)
Jamu 1. Keji beling
Suhu penyimpanan: (<30 °C), 2. Sari gading
Suplemen 1. Arcavit Kap (Suplemen
Suhu penyimpanan: (<30 °C) makanan)
2. Calcifar (Suplemen Kalsium)
3. Vitamin C (Suplemen)
4. Vitamin B Kompleks
(Suplemen)
Kegiatan III: Aspek CDOB: Inspeksi Diri
Tujuan Kegiatan Mahasiswa mampu menerangkan terkait aspek inspeksi diri
langsung terkait prinsip-prinsip CDOB aspek inspeksi diri
dan penerapannya di PBF terutama mengenai:
 Aspek inspeksi diri
 Pembentukan tim inspeksi
 Penentuan checklist audit
 Penunjukkan auditor
 Laporan dan CAPA
2) Melakukan seleksi audit dengan training inspeksi diri
3) Membuat list pertanyaan sebagai checklist auditor kepada
audite yang dilakukan dengan crosscheck tiap bagian
operasional
4) Menganalisa hasil temuan dan memberikan status pada
temuan tersebut (Minor, Major, Critical Major, Non
Observasi)
Indikator Capaian Output dari kegiatan mahasiswa:
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait penerapan aspek
inspeksi diri
2) Mahasiswa dapat menyelesaikan lapooran tugas
TUGAS 1
Hasil GAP Analysis Inspeksi Diri di PBF PT Ahsan Farma Medika

Kondisi di PBF
No Aspek yang ditinjau Kesimpulan Keterangan
Ada Tidak
1 PBF melakukan inspeksi √ - Memenuhi Terdapat protap
diri CDOB inspeksi diri
No.010/AFM-
SOP/XII.21
2 Inspeksi diri mencakup √ - Memenuhi Inspeksi diri
semua aspek CDOB CDOB dilaksanakan satu kali
dalam jangka waktu yang dalam satu tahun
ditetapkan
3 Inspeksi diri dilakukan √ - Memenuhi Dibuat tim oleh
secara independen dan CDOB pimpinan untuk
rinci melakukan inspeksi diri
4 Pelaksanaan inspeksi diri √ - Memenuhi Hasil inspeksi diri
didokumentasikan CDOB dicatat dan
beserta tindakan didokumentasikan
perbaikan dan atau
rencana perbaikannya
5 Temuan diidentifikasi √ - Memenuhi Jika ada temuan maka
dan dibuat CAPA CDOB akan dibuat CAPA
6 Terdapat SOP inspeksi √ - Memenuhi Terdapat SOP untuk
diri CDOB mengevaluasi seluruh
sistem operasional di
perusahaan
TUGAS 2
Menganalisa hasil temuan dan memberikan status pada temuan tersebut (Minor, Major, Critical
Major, Critical)
No Temuan Status Keterangan
1 Menerapkan sistem K3 Major Belum menerapkan SOP terkait
(Kesehatan dan Keselamatan K3
Kerja)
TUGAS 3
Membuat CAPA dari minimal satu hasil analisa temuan yang sudah dikategorikan/Membuat laporan menyeluruh dari keseluruhan rangkaian
inspeksi diri.
CORRECTIVE AND PREVENTIF ACTION (CAPA)
SEHUBUNG DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BADAN POM TANGGAL 02 November 2022
TERHADAP PT. AHSAN FARMA MEDIKA
SARANA DISTRIBUSI : PT. AHSAN FARMA MEDIKA

ALAMAT : Jl. Hikmah Banua Ruko Pancar Regency No. 1-3, Banjarmasin, Kalimantan Selatan
CAPA
PIC
TEMUAN DAN TINGKAT AKAR (Corrective and TIME BUKTI
No (Person in STATUS
OBSERVASI KEKRITISAN PENYEBAB Preventive LINE PERBAIKAN
Charge)
Action)
1 Struktur organisasi belum minor Tidak ada double Garis koordinasi 13 APJ Revisi Struktur CLOSED
tergambar jelas hubungan check saat diperjelas Desember Organisasi dengan No.
koordinasi antara APJ pembuatan struktur 2022 003/AFM/XII.21
dengan Manager dan Staf organisasi
2 Uraian tugas personel minor Terdapat perubahan - Ditambahkan 13 Manager Revisi Uraian Tugas CLOSED
Manager Pemasaran dan tetapi belum pada uraian Desember Pemasar dengan No.
SDM belum disebutkan dilakukan tugas Marketing 2022 an dan AFM/JobDesk-13/
tugas melaksanakan dan SDM SDM XII.21 dan
CAPA
PIC
Charge)
Action)
perencanaan dan APJ penyesuaian pada - Ditambahkan AFM/JobDesk-03/
belum disebutkan Uraian Tugas pada uraian XII.21
melakukan pengadaan tugas Apoteker
3 Beberapa thermometer Mayor Tidak memiliki Membuat rencana 13 APJ Melampirkan bukti CLOSED
yang digunakan untuk jadwal rencana kalibrasi tahun Desember rencana kalibrasi
monitoring suhu gudang (3 kalibrasi 2023 2022 untuk tahun 2023 serta
dari 6 thermometer) tidak Lampiran Dokumen
terkalibrasi dan belum ada Invoice Kalibrasi
rencana kalibrasi tertanggal 18
November 2022
4 Tidak konsisten melakukan Mayor Tidak ada jadwal - Melakukan 20 APJ - Melampirkan bukti CLOSED
rekualifikasi pelanggan untuk rekualifikasi rekualifikasi Desember rekualifikasi
sesuai SOP (1 tahun sekali) pelanggan 2022 terhadap pelanggan
antara lain: - Penambahan yang dimaksud
 Apotek 79 Makmur, jadwal - Melakukan revisi
Apotek Inayah, dan rekualifikasi Protap 019/AFM-
Toko Onat H. Awal pada Form SOP/XII.21 tentang
CAPA
PIC
Charge)
Action)
 APJ tidak melakukan Penerimaan Kualifikasi
konfirmasi ke outlet Pelanggan Pelanggan dan
saat verifikasi form sosialisai protab
Analisa pelanggan
5 Tidak ada dokumentasi Mayor Tidak ada Verifikasi 13 APJ - Melampirkan bukti CLOSED
pelaksanaan verifikasi dokumentasi pesanan oleh Desember verifikasi pada
pesanan outlet oleh APJ. verifikasi outlet 2022 Copy Surat
Copy Surat Pesanan oleh pelanggan didokumentasikan Pesanan dan Surat
Apotek Tawakkal Pesan Asli telah
(F.0284/X/22) masih sesuai dengan
menggunakan Blanko perizinan terbaru.
dengan nama APA yang - Revisi Protab No.
lama 009/AFM-SOP/
Rev.I/I.23
6 Arsip dokumen penyaluran minor Arsip dokumentasi Arsip Dokumen 13 APJ Arsip Dokumen CLOSED
(Surat Pesanan dan Faktur tidak konsisten Penyaluran Desember Penyaluran bulan 10
Penjualan) tidak diurutkan diurutkan sesuai 2022 tahun 2022 dan
CAPA
PIC
Charge)
Action)
sesuai tanggal dan nomor tanggal dan selanjutnya diurutkan
urut faktur Nomor Urut sesuai tanggal dan
Faktur Nomor Urut Faktur
7 Penyimpanan obat hasil minor Ruangan barang Penyimpanan obat 13 APJ Melampirkan CLOSED
Recall yaitu Unibebi rusak kurang hasil Recall Desember Dokumentasi
Cough tidak pada ruang memadai diletakkan pada 2022 Penyimpanan obat
terpisah, terkunci, dan ruang terpisah, hasil Recall pada
diberikan penandaan yang terkunci, dan ruang barang reject
jelas diberikan
penandaan yang
jelas
8 Tindakan perbaikan dan minor Bukti perbaikan Tindakan 13 APJ Melampirkan bukti CLOSED
pencegahan/CAPA hasil inspeksi diri belum perbaikan dan Desember dokumentasi hasil
Inspeksi Diri belum ada dilampiran pencegahan/ 2022 Inspeksi Diri
status penyelesaiannya dan CAPA hasil November 2021
belum semua dilampirkan Inspeksi Diri pada
bukti perbaikan bulan November
CAPA
PIC
Charge)
Action)
2021 diberikan
status
penyelesaiannya
dan melampirkan
bukti perbaikan
9 Dokumentasi pelatihan minor Kurang memahami Hasil Pre dan Pos 13 APJ Melakukan Revisi CLOSED
belum dilakukan sesuai Juklak CDOB Test pelatihan Desember pada protap
prosedur, yaitu tidak tidak 2022 017/AFM-SOP/
tersedia hasil Pre dan Pos didokumentasikan XII.21 tentang Catatan
Test pelatihan Pelatihan dan
Sosialisasi Protab
Kegiatan IV: Aspek CDOB: Penanganan Keluhan dan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali.
Tujuan Kegiatan Mampu menerangkan dan melakukan penanganan keluhan dan
obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali
Kegiatan 1) Mahasiswa melakukan diskusi dan melakukan observasi
Mahasiswa langsung terkait prinsip-prinsip CDOB penanganan keluhan
dan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali dan
penerapannya di PBF terutama mengenai:
 Trend Analysis complaint
 Kriteria produk kembalian
 SOP penanganan dan pelaporan obat

diduga palsu
 Proses voluntary recall dan mandatoryrecall
 Penanganan produk di area karantina

2) Membuat contoh surat simulasi recall yang akan diedarkan
ke outlet
3) Menganalisa jenis recall dari surat perintah yang diberikan
4) Membuat list data apa saja yang diperlukan saat adanya recall
produk terjadi untukjkeperluan laporan ke instansi
5) Membuat list kriteria retur yang ditetapkan masing-masing
principal produk dilihat dari masa expired date dan kondisi
produk
6) Menganalisa dan memvalidasi produk yang masuk ke dalam
kriteria retur tersebut untuk dikembalikan ke Gudang apakah
masuk ke dalam status GOOD/BAD produk
7) Melakukan pemisahan produk retur sesuaidengan justifikasi
hasil akhir dari produk
8) Membuat list produk apa saja yang bisa dimusnahkan
langsung oleh distributor cabang dan produk apa saja yang
harus dikembalikan ke Gudang sentral dimusnahkan
9) Menganalisa alasan jenis pemusnahan tersebut sebagai
dampaknya terhadap lingkungan
10) Penugasan terkait penanganan keluhan
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait penerapan aspek
penanganan keluhan dan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali
Kegiatan IV: Aspek CDOB: Penanganan Keluhan dan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali.
TUGAS 1
Hasil GAP Analysis Penanganan Keluhan dan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan
Penarikan Kembali Antara CDOB dengan Tempat PKPA
Kondisi di
No Aspek yang ditinjau PBF Kesimpulan Keterangan
Iya Tidak
1. Keluhan
1.1 Ketersediaan SOP penanganan √ No. 012/AFM-
keluhan barang SOP/XII.21 Prosedur
Tetap (PROTAP)
Obat yang diduga
Palsu, Penarikan
Kembali Obat,
Prosedur Penanganan
Obat Kembalian ke
Memenuhi Supplier
1.2 Ketersediaan sistem √ CPOB
penanganan keluhan pelanggan
1.3 Dilakukan investigasi terhadap √
penyebab keluhan dan
dilakukan trend Analysis serta
tindakan perbaikan yang
berkelanjutan
2. Obat Kembalian
2.1 SOP penanganan obatdan/atau
No. 022/AFM-
bahan obat kembalian termasuk √
SOP/XII. Prosedur
pengembalian kepada pemasok
Tetap (PROTAP)
Produk Kembalian
2.2 Sistem penanganan obat √
dan/atau bahan obat kembalian
termasuk persyaratan fisik dan
Prosedur Retur
dokumen obat kembalian yang
dapat diterima untuk mencegah Memenuhi
tersusupinya obat illegal CPOB
2.3 Jumlah dan identitas obat √
dan/atau bahan obat yang
dikembalikan sesuai dengan
bukti penyaluran pengembalian.
2.4 Obat dan/atau bahan obat √
kembalian yang diterima karena
tidak memenuhi syarat mutu dan Disimpan diruang
yang mengalami kerusakan reject dan terkunci
penandaan, dikarantina dan
dikunci
2.5 Pengembalian obat dan/atau √
Terdapat dokumentasi
bahan obat kepada pemasok
penerimaan
menggunakan Surat Penyerahan
pengembalian barang
Barang dan didokumentasikan
3 Penarikan Kembali
3.1 SOP recall yang mencakup √ No. 012/AFM-
mandatory recall dan voluntary SOP/XII.21 Prosedur
recall sesuai ketentuan Tetap (PROTAP)
Obat yang Diduga
Palsu, Penarikan
Kembali Obat,
Prosedur Penanganan
Obat Kembalian ke
Memenuhi Supplier
3.2 Sarana penerima produk recall √ CPOB Berupa surat
segera diperintahkan untuk pengembalian obat ke
pemasok
menghentikan penyaluran dan
mengembalikan produk tersebut
3.3 Pelaksanaan penarikan atau √
hasil penarikan termasuk
permintaan penghentian
Prosedur penarikan
penyaluran serta Laporan
kembali obat
Pengembalian Barang yang
Ditarik dari Peredaran
dilaporkan kepada Badan POM
4 Obat dan Bahan Obat Diduga Palsu
4.1 SOP penanganan obat palsu No. 012/AFM-
yang dapat menjamin obat palsu SOP/XII.21 Prosedur
tidak terdistribusi dan Tetap (PROTAP)
digunakan oleh masyarakat Memenuhi Obat yang Diduga
√ CPOB Palsu, Penarikan
Kembali Obat,
Prosedur Penanganan
Obat Kembalian ke
Supplier
4.2 Temuan obat palsu atau obat - - N/A
Belum pernah
diduga palsu segera dilaporkan
ditemukan obat
kepada instansi berwenang dan
palsu/diduga palsu
dibuat rencana tindak lanjutnya
TUGAS 2
Membuat list complaint apa saja yang terjadi selama 1 bulan kebelakang berdasarkan data
complaint dari call centre atau membuat laporan analisa trend complaint berasal dari bagian
yang mana dan pilihan langkah preventif apa yang digunakan.
No Tanggal Keluhan Keterangan Tindak Lanjut
Penanganan Keluhan
1 7/3/2023 Konsumen memesan Sales salah tulis pesanan Barang di retur
pycamef 0,5 mg,
sedangkan salesman
menulis picamic 200
mg
2 Kurangnya Pesanan yang dilakukan Barang di retur
komunikasi pegawai oleh orang yang
11/4/23
outlet mengenai berbeda-beda sehingga
pergantian shif pesanan menjadi double
3 23/4/23 Konsumen memesan Salah tulis pesanan Barang disesuaikan
lerzin syr, sedangkan dengan keinginan
salesman menulis konsumen
pesanan dalam bentuk
drop
4 Konsumen memesan Salah tulis pesanan Barang di retur
CTM 2 box,
28/4/2023 sedangkan salesman
menulis pesanan
sebanyak 20 box
5 1/8/23 Konsumen memesan Barang tidak sesuai Faktur direvisi dan
scopma plus, barang permintaan disesuaikan
yang diterima adalah permintaan
scopma tab
6 16/8/23 Konsumen Kesalahan yang terjadi Barang di retur
melakukan kesalahan dari konsumen
dalam memesan
bromifar plus, dengan
melakukan
pemesanan broncifar
plus
7 17/10/23 Di faktur tertera reco Barang kurang Barang dikirim
tetes mata 96 botol, kembali
sedangkan yang menyesuaikan dengan
datang hanya 46 botol faktur
Trend Complaint :
Keluhan pelanggan pada PT. Ahsan Medika Farma sebagian besar adalah kesalahan pesanan
dan pelanggan tidak menerima barang sesuai pesanan yang telah dilakukan.
Langkah Preventif :
Dilakukan tindak lanjut penanganan keluhan dengan retur barang dan adanya double cek
sebelum barang dikirimkan
No Jenis Keluhan Jumlah

1 Kesalahan pesanan pelanggan 2
2 Kesalahan info sales 2
3 Salah nama/pabrik/satuan obat 2
4 Pelanggan tidak menerima barang 1
Total 7
Trend Analysis
2.5
2 2 2
2
1.5
1
1
0.5
0
Barang Kurang Kesalahan pesanan Salah obat Barang Retur
Kegiatan V: Aspek CDOB: Transportasi dan Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak.
Tujuan Kegiatan 1) Mahasiswa mampu menerangkan aspek CDOB terkait
transportasi
2) Mahasiswa mampu menerangkan aspek CDOB terkait
fasilitas distribusi berdasar kontrak
Mahasiswa langsung terkait prinsip-prinsip CDOB transportasi dan
fasilitas distribusi berdasar kontrak danpenerapannya di PBF
terutama mengenai:
 Kriteria keamanan transportasi yang digunakan sesuai

klasifikasi produk
 Cara penanganan tumpahan dan proses pengemasan
 Persyaratan pemberi dan penerimakontrak sesuai CDOB
 SOP dan evaluasi

2) Mahasiswa mengobservasi terkait list vendor transportasi apa
saja yang bekerja sama dengan distributor
3) Mahasiswa mengalisa MOU yang dibuat apakah sudah
sesuai dengan CDOB
4) Mahasiswa mengobservasi terkait evaluasi vendor sebelum
membuat MOU yang baru
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait aspek CDOB terkait
transportasi dan fasilitas distribusi berdasar kontrak
Kegiatan V: Aspek CDOB: Transportasi dan Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak.
TUGAS 1
Hasil GAP Analysis Transportasi dan Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Antara
CDOB dengan Tempat PKPA
Kondisi di
No Aspek yang ditinjau PBF Kesimpulan Keterangan
Iya Tidak
1 Transportasi
1.1 Memiliki mekanisme Memenuhi Tersedia mekanisme
kontrol terhadap dokumen CDOB kontrol terhadap
pengiriman obat dan/atau dokumen pengiriman
bahan obat untuk mencegah obat dan/atau bahan obat
terjadinya penyimpangan untuk mencegah
√
dalam (transportasi serta terjadinya penyimpangan
kesesuaian dengan alamat dalam transportasi serta
yang sesuai dengan Surat kesesuaian dengan alamat
Pesanan yang sesuai dengan Surat
Pesanan
1.2 Ada sistem yang mengatur Memenuhi Memiliki sistem
penanganan pengiriman CDOB penanganan pengiriman
obat dan/atau bahan obat obat dan/atau bahan obat
yang tidak sesuai dengan yang tidak sesuai dengan
√
/(pesanan untuk mencegah pesanan untuk mencegah
terjadinya diversi dan terjadinya diversi dan
penyalahgunaan dokumen penyalahgunaan
dokumen
1.3 Obat dan/atau bahan obat Sesuai Dilakukan pengiriman
dikirim ke alamat sesuai obat dan/atau bahan obat
√
dengan Surat Pesanan ke alamat yang tertera
pada surat pesanan
2 Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak
2.1 Pengiriman obat dengan Memenuhi Memiliki perjanjian
√
menggunakan jasa CDOB kerjasama denganjasa
pengiriman pihak pengiriman pihak ketiga

ketiga/dilengkapi dengan yang sesuai dengan
perjanjian kerjasama yang ketentuan CDOB
sesuai ketentuan CDOB
2.2 Jasa pengiriman dilakukan Memenuhi Dilakukan audit pada jasa
audit untuk memastikan CDOB pengiriman untuk
pengiriman dilakukan memastikan pengiriman
√
sesuai ketentuan sehingga dilakukan sesuai
mutu dan /keamanan ketentuan sehingga mutu
terjamin? dan keamanan terjamin
Kegiatan VI: Aspek CDOB: Manajemen dan Dokumentasi.
Tujuan Kegiatan 1) Mahasiswa mampu menerangkan SistemInformasi
Manajemen
2) Mahasiswa mampu melakukan dan berlatihmengenai
dokumentasi
Kegiatan 1. Mahasiswa melakukan diskusi dan melakukan observasi
Mahasiswa langsung terkait prinsip-prinsip CDOB manajemen dan
dokumentasi dan penerapannya di PBFterutama mengenai:
 Proses pelaporan produk kepada BPOMdan kemenkes
 OSS (One stop system)
 Laporan-laporan yang ada pada PBF

2. Pada kartu stok:
 Menganalisa kartu stok yang ada apakahmasih manual

atau sudah computerized yang disesuaikan dengan
standar CDOB/CDAKB
 Membuat list produk-produk yang di cek pada proses

cycle count setiap hari yang disesuaikan antara fisik dan
sistem
3. Faktur Penjualan dan Surat Pesanan
 Melakukan pengarsipan faktur penjualan dan surat

pesanan sebagai bentuk dokumentasi dari proses
penyaluran
 Pengarsipan seperti apa yangdistandarkan sesuai dengan

CDOB
 Melakukan klasifikasi pemisahan faktur produk reguler

maupun produk khusus
4. Surat jalan, ship list, receiver
 Melakukan pengarsipan surat jalan, ship list, dan receiver

sebagai bentuk dokumentasi dari proses penerimaan
 Melakukan klasifikasi dokumen tersebut untuk selanjutnya

dikembalikan ke Gudang sentral sesuai lead time yang
ditentukan
5. Laporan
 Membuat list laporan apa saja, waktu pengirimannya,

kemana tujuan pengiriman tersebut, dan lead time waktu
pengirimannya sesuai dengan kategori produk yang
dilaporkan
 Menganalisa perbedaan dari tiap laporan yang dibuat

untuk melihat keperluannya apa kepada instansi yang
memerlukanlaporan tersebut
 Melakukan pengarsipan laporan beserta tanda terimanya

untuk kepentingan dokumentasi saat ada sidak dari
instansi
1. Ketepatan dalam menerangkan terkait Sistem Informasi
Manajemen pada PBF
2. Ketepatan dalam melakukan dokumentasi
3. Mahasiswa dapat menyelesaikan laporan tugas
Kegiatan VI: Aspek CDOB: Manajemen dan Dokumentasi.
TUGAS 1
HASIL GAP Analysis Manajemen dan Dokumentasi Antara CDOB dengan Tempat
PKPA
Kondisi di PBF
Ada Tidak
1 Manajemen
Pengadaan menggunakan Surat
Memenuhi
1.1 Pesanan dan dapat ditelusuri setiap √
CDOB
saat
Pencatatan kartu stok apakah sudah
Memenuhi
1.2 menggunakan computerized dan √
CDOB
manual
Faktur penjualan/surat jalan/surat Memenuhi
1.3 √
pengiriman barang CDOB
2 Dokumentasi
2.1 Sistem dokumentasi manual sesuai √ Memenuhi
dengan ketentuan serta dapat CDOB
ditelusuri setiap saat
2.2 Arsip surat pesanan, faktur √ Memenuhi
pembelian, faktur penjualan dan CDOB
kartu stok disimpan minimal selama
3 tahun
2.3 Salinan surat pesanan faktur atau √ Memenuhi
surat jalan dari pemasok disatukan CDOB
untuk memastikan legalitas proses
pengadaan dan ketelusuran
2.4 Arsip surat pesanan dari pelanggan √ Memenuhi
dan faktur penjualan dan atau surat CDOB
pengantar barang disatukan untuk
memastikan legalitas proses
penyaluran dan ketelusuran
2.5 Dilakukan pelaporan triwulan √ Memenuhi
pengadaan obat CDOB
2.6 Format faktur atau Surat √ Memenuhi
Penyerahan Barang sesuai dengan CDOB
ketentuan pada pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
TUGAS 2
Membuat list laporan apa saja, waktu pengirimannya, kemana tujuan pengiriman tersebut, dan
lead time waktu pengirimannya sesuai dengan kategori produk yang dilaporkan serta
menganalisa perbedaan dari tiap laporan yang dibuat untuk melihat keperluannya apa kepada
instansi yang memerlukan laporan tersebut
Lead Time
Waktu Tujuan
No Jenis Laporan Waktu Keterangan
Pengiriman Pengiriman
Pengiriman
E-Was
(Peraturan BPOM Untuk
No.12 tahun 2022 memonitoring
Maksimal
Tentang Pelaporan Setiap informasi
1 BPOM tanggal 25 setiap
Kegiatan Industri Bulan pelaporan
bulannya
Farmasi dan pengawasan dan
Pedagang Besar distribusi obat
Farmasi)
Setiap bulan Prekursor
E-Report
(prekursor), maksimal
(Peraturan Menteri Laporan sebuah
3 bulan tanggal 15 bulan
Kesehatan No.10 Aplikasi Sistem
sekali (obat berikutnya, obat
tahun 2013 Tentang pelaporan
2 bebas, obat Kemenkes bebas, keras,
Impor dan Ekspor penerimaan dan
keras, obat bebas terbatas,
Narkotika, penyaluran obat
bebas dan OOT
Psikotropika dan oleh PBF
terbatas dan maksimal
Prekursor Farmasi)
OOT tanggal 10
Kegiatan VII: Aspek CDOB: penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
Tujuan Kegiatan Mampu melakukan penanganan terhadap produk rantai dingin

langsung terkait prinsip-prinsip CDOB penanganan Produk
Rantai Dingin (Cold Chain Product) dan penerapannya di PBF
terutama mengenai Penanganan produk rantai dingin
(perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
penyaluran, pemusnahan)
2) Kualifikasi dan validasi ruangan produk rantai dingin
3) Pada kartu stok:
 Menganalisa kartu stok yang ada apakah masih manual atau
sudah computerized yang disesuaikan dengan standar
CDOB / CDAKB
 Membuat list produk-produk yang dicek pada proses cycle
count setiap hari yang disesuaikan antara fisik dan sistem
4) Faktur Penjualan dan Surat Pesanan
 Melakukan pengarsipan faktur penjualan dan surat pesanan
sebagai bentuk dokumentasi dari proses penyaluran
 Pengarsipan seperti apa yang distandarkan sesuai dengan
CDOB
 Melakukan klasifikasi pemisahan faktur produk regular
maupun produk khusus
5) Surat jalan, shiplist, receiver
 Melakukan pengarsipan surat jalan, shiplist, dan receiver
sebagai bentuk dokumentasi dari proses penerimaan
 Melakukan klasifikasi dokumen tersebut untuk selanjutnya
dikembalikan ke Gudang setral sesuai lead time yang
ditentukan
6) Laporan
 Membuat list laporan apa saja, waktu pengirimannya,
kemana tujuan pengiriman tersebut, dan lead time waktu
pengirimannya sesuai dengan kategori produk yang
dilaporkan
 Menganalisa perbedaan dari tiap laporan yang dibuat untuk
melihat keperluannya apa kepada instansi yang
memerlukan laporan tersebut
 Melakukan pengarsipan laporan beserta tanda terimanya
untuk kepentingan dokumentasi saat ada sidak dari instansi
1) Ketepatan dalam menerangkan terkait penanganan Produk Rantai
Dingin (Cold Chain Product) pada PBF
2) Ketepatan dalam melakukan dokumentasi
TUGAS 1
HASIL GAP Analysis Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) Antara
CDOB dengan Tempat PKPA
No Aspek yang ditinjau Kondisi Kesimpulan Keterangan
di
PBF
Ada Tidak
1 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCTS)
1.1 Penerimaan
1.1.1 Tersedia SOP penerimaan CCP √ - Tidak terdapat
produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2 Penyimpanan
1.2.1 Tersedia SOP penyimpanan √ - Tidak terdapat
CCP produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.2 Tersedia tempat terpisah untuk √ - Tidak terdapat
penyimpanan produk CCP sesuai produk CCP
dengan spesifikasi produk (Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.3 Tersedia freezer untuk √ - Tidak terdapat
penyimpanan ice pack produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.4 Dilakukan kualifikasi terhadap √ -

Tidak terdapat
tempat penyimpanan khusus
produk CCP
untuk CCP bila terjadi perubahan
(Cold Chain
kondisi atau dilakukan
Product) di PT.
kualifikasi kinerja minimal
Ahsan Farma
setahun sekali oleh teknisi yang
Medika
kompeten
1.2.5 Suhu ruang penyimpanan CCP √ - Tidak terdapat
sesuai dengan spesifikasi CCP produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.6 Dilakukan monitoring suhu serta √ - Tidak terdapat
pencatatan secara berkala produk CCP
(minimal sehari tiga kali dengan (Cold Chain
interval yang memadai) Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.7 Terdapat temperature data √ - Tidak terdapat
logger yang terkalibrasi dan produk CCP
dilakukan evaluasi hasil (Cold Chain
pemantauan suhu secara berkala Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.8 Tempat penyimpanan dilengkapi √ - Tidak terdapat
dengan alat yang dapat memberi produk CCP
peringatan suhu kritis dan secara (Cold Chain
berkala dilakukan pengecekkan Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.9 Terdapat generator otomatis √ - Tidak terdapat
yang berfungsi baik atau terdapat produk CCP
petugas yang dapat menjamin (Cold Chain
generator yang tidak otomatis Product) di PT.
berfungsi dengan baik selama Ahsan Farma
24 jam Medika
1.2.10 Terdapat sistem penanganan √ - Tidak terdapat
produk CCP apabila tempat produk CCP
penyimpanan mengalami (Cold Chain
gangguan/kerusakan Product) di PT.
(contingencyplan) Ahsan Farma
Medika
1.2.11 Penyimpanan CCP disimpan √ - Tidak terdapat
terpisah dari komoditi selain obat produk CCP
dan/atau bahan obat (Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.2.12 Terdapat sistem penanganan √ - Tidak terdapat
CCP yang tidak layak jual yang produk CCP
dapat memastikan CCP tidak (Cold Chain
mencemari produk lain atau tidak Product) di PT.
berpotensi disalahgunakan Ahsan Farma
Medika
1.2.13 Terdapat tempat terpisah dan √ - Tidak terdapat
terkunci untuk CCP tidak layak produk CCP
jual, dengan label yang jelas (Cold Chain
(penyimpanan CCP tidak layak Product) di PT.
jual tidak harus disimpan di Ahsan Farma
chiller) Medika
1.3 Pengiriman
1.3.1 Terdapat SOP pengiriman CCP √ - Tidak terdapat
produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.3.2 Penyaluran CCP menggunakan √ - Tidak terdapat
wadah kedap yang dilengkapi produk CCP
icepack/coolpack (Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.3.3 Proses pengiriman CCP √ - Tidak terdapat
tervalidasi produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.3.4 Dilakukan pemeriksaan suhu √ - Tidak terdapat
CCP sebelum dilakukan produk CCP
pengiriman dan suhu saat (Cold Chain
diterimaoleh pelanggan Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
1.3.5 Terdapat petunjuk penyimpanan √ - Tidak terdapat
CCP kepada pelanggan produk CCP
(Cold Chain
Product) di PT.
Ahsan Farma
Medika
TUGAS 2
Membuat list produk-produk CCP dalam hal cara pengiriman yang sesuai dengan CDOB
No. Cara Pengiriman dan Produk Kesesuaian Keterangan

Penanganan (maksimal 10 dengan
item) CDOB
1.  Catat kondisi VVM Vaksin sensitif Memenuhi Suhu penyimpa-
(Vaccine Vial Monitor) beku: CDOB nan -15 s/d -25C:
sewaktu mengeluarkan  Hepatitis B  Vaksin Polio
CCP berupa vaksin di  DPT-HB- (OPV)
SBBK (Surat Bukti Hib
Barang Keluar) dan kartu  DPT-HB Suhu penyimpanan
stok  IPV 2 s/d 8C:
 CCP didistribusikan  DT  BCG
minimal menggunakan Vaksin sensitif  Campak
vaccine carrier yang diisi panas:  MR
cool pack pada suhu sesuai  BCG  B
standar  Polio  DPT-HB-Hib
 Jika CCP langsung (OPV)  DPT-HB
digunakan di unit  Campak  IPV
pelayanan pada hari yang  MR  DT
sama dengan hari
 TT
distribusi, maka pelarut
 Td
didistribusikan sesuai
dengan rantai dingin CCP
 Jika CCP tidak langsung
digunakan pada hari
distribusi, pelarut
disimpan pada suhu ruang
dan minimal 12 jam
sebelum digunakan,
pelarut harus disimpan
pada suhu yang sama
dengan C sejumlah
penggunaan.
 Pelarut harus diberikan
satu paket dengan CCP,
dan harus berasal dari jenis
yang sesuai dan dari
pabrik yang sama dengan
CCP
 Hindari sinar matahari
langsung/tidak langsung
karena panas dapat
merusak CCP
 Vaksin dengan suhu
penyimpanan 2 s/d 8C
disimpan di lemari es ILR
(Ice Lining Refrigerator)
 Vaksin dengan suhu
penyimpanan -15 s/d -25
C disimpan di freezer
 Vaksin Heat Sensitive
(BCG, Campak, MR)
diletakkan pada dekat atau
menempel pada dinding
lemari es.
 Vaksin Freeze Sensitive
(TT, DT, Hep B, DPT-HB,
DPT-HB-Hib, Td, IPV)
jangan menempel dinding
lemari es
 Vaksin Polio (OPV)
disimpan dalam freezer
Kegiatan VIII: aspek CDOB: Penanganan Narkotik, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Tujuan Kegiatan Mampu melakukan melakukan penanganan terhadap produk
narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi
langsung terkait prinsip-prinsip CDOB penanganan Produk
narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi di PBF
2) Mahasiswa melakukan diskusi dan observasi terkait
penyaluran narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi dari
Industri Farmasi hingga ke sarana pelayanan kefarmasian
(apotek, rumah sakit, klinik, dan instalasi farmasi pemerinah)
3) Mahasiswa melakukan diskusi dan observasi kelengkapan
dokumen pemesanan narkotika, psikotropika, dan prekursor
farmasi dari sarana kefarmasian kepada PBF
4) Mahasiswa melakukan diskusi dan observasi dalam
kelengkapan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi pada sarana kefarmasian
5) Mahasiswa melakukan diskusi dan observasi tempat
penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
di PBF
pemusnahan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di
PBF
pencatatan dan pelaporan narkotika, psikotropika, dan
prekursor farmasi di PBF
1) Ketepatan dalam melakukan penanganan terhadap produk
narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi
2) Ketepatan dalam menyelesaikan laporan dan tugas
TUGAS 1
HASIL GAP Analysis Penanganan Narkotik, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Antara CDOB dengan Tempat PKPA
No Aspek yang ditinjau Kondisi di PBF Kesimpulan Keterangan

Ada Tidak
1 Penanganan Narkotik, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
1.1 Pengadaan
1.1.1 Tersedia SOP pengadaan √ Memenuhi Tersedia SOP
narkotik, psikotropika atau CDOB pengadaan prekursor
prekursor farmasi. farmasi
1.1.2 Pengadaan narkotika, √ Memenuhi Pengadaan prekursor
psikotropika, atau CDOB farmasi dilakukan
prekursor farmasi menggunakan Surat
berdasarkan surat pesanan Pesanan (SP) dengan
dengan format khusus peraturan perundang-
sesuai dengan ketentuan undangan.
peraturan perundang-
undangan.
1.2 Penerimaan
1.2.1 Tersedia SOP penerimaan √ Memenuhi Tersedia SOP
narkotik, psikotropika atau CDOB penerimaan prekursor
1.3 Penyimpanan
1.3.1 Tersedia SOP √ Memenuhi Tersedia SOP
penyimpanan narkotik, CDOB penyimpanan prekursor
psikotropika atau farmasi
prekursor farmasi.
1.3.2 Narkotik, psikotropika atau √ Memenuhi Tersedia tempat
prekursor farmasi CDOB penyimpanan yang aman
disimpan di tempat dan terkunci
penyimpanan yang aman
dan terkunci sesuai dengan
undangan
1.3.3 Penyimpanan prekursor √ Memenuhi Prekursor farmasi
farmasi dalam bentuk obat CDOB disimpan di suatu area
jadi dilakukan pada satu dan mudah diawasi oleh
area dan mudah diawasi APJ
oleh penanggung jawab
fasilitas distribusi.
1.3.4 Kunci tempat √ Memenuhi Kunci tempat

penyimpanan narkotika, CDOB penyimpanan dikuasai
psikotropika, atau oleh apoteker
prekursor farmasi dikuasai penanggung jawab atau
oleh penanggung jawab kepala gudang
fasilitas distribusi dan
personil lain yang
dikuasakan sesuai dengan
uraian pekerjaan.
1.3.5 Akses personil ke tempat √ Memenuhi Memasuki area khusus

penyimpanan narkotika, CDOB harus seizin penanggung
psikotropika, atau jawab
prekursor farmasi dibatasi.
1.3.6 Tersedia SOP penanganan √ Memenuhi Tersedia SOP
terhadap narkotik, CDOB penanganan terhadap
psikotropika dan prekursor produk recall,
farmasi hasil penarikan kedaluwarsa, rusak, dan
kembali (recall), kembalian
kedaluwarsa, rusak, dan
kembalian.
1.4 Pemusnahan
1.4.1 Tersedia SOP pemusnahan √ Memenuhi Tersedia SOP
narkotik, psikotropika CDOB pemusnahan prekursor
1.5 Penyaluran
1.5.1 Tersedia SOP penerimaan √ Memenuhi Tersedia SOP
pesanan narkotik, CDOB penerimaan prekursor
psikotropika dan prekursor farmasi
farmasi.
1.5.2 Penanggung jawab fasilitas √ Memenuhi Penanggung jawab
distribusi memperhatikan CDOB memastikan keaslian
keaslian dan keabsahan dan keabsahan setiap
surat pesanan narkotika, surat pesanan prekursor
psikotropik dan prekursor farmasi yang diterima
1.5.3 Penanggung jawab fasilitas √ Memenuhi Penanggung jawab
distribusi memperhatikan CDOB memperhatikan keaslian
keaslian kewajaran jumlah kewajaran jumlah dan
dan frekuensi pesanan frekuensi setiap
narkotik, psikotropik, dan pemesanan prekursor
prekursor. farmasi
1.5.3 Tersedia SOP pengemasan √ Memenuhi Tersedia SOP
narkotik, psikotropika dan CDOB pengemasan prekursor
1.5.4 Pengemasan untuk tujuan √ Memenuhi Pengemasan prekursor
pengiriman narkotika, CDOB farmasi dilakukan
psikotropika atau setelah menerima surat
prekursor farmasi pesanan
dilaksanakan setelah
menerima surat pesanan.
1.5.5 Setiap pengeluaran √ Memenuhi Dilakukan pencatatan
narkotika, psikotropika CDOB dalam kartu stok setiap
atau prekursor farmasi pengeluaran prekursor
untuk dilakukan farmasi
pengemasan harus dicatat
dalam kartu stok dan
disahkan dengan paraf
Kepala Gudang.
1.5.6 Tersedia SOP pengiriman √ Memenuhi Tersedia SOP
pesanan narkotik, CDOB pengiriman pesanan
psikotropika atau prekursor farmasi.
prekursor farmasi.
1.5.7 Setiap pengiriman √ Memenuhi Pengiriman prekurose
narkotika, psikotropika CDOB farmasi dilengkapi
atau prekursor farmasi dengan dokumen
disertai dan dilengkapi pengiriman yang
dengan dokumen ditandatangani kepala
pengiriman narkotika, gudang dan
psikotropika atau penanggungjawab
prekursor farmasi yang sah fasilitas distribusi
yang ditandatangani kepala
gudang dan
penanggungjawab fasilitas
distribusi.
1.5.8 Dokumen pengiriman √ Memenuhi Dokumen pengiriman
harus terpisah dari CDOB terpisah dari dokumen
dokumen lain. lain
1.5.9 Pengiriman melalui pihak √ Memenuhi Tersedia dokumen serah
ketiga/ekspedisi dilengkapi CDOB terima antara PBF dan
dokumen serah terima pihak ketiga/ekspedisi
antara fasilitas distribusi untuk pengiriman
dengan pihak melalui pihak ketiga
ketiga/ekspedisi
1.6 Dokumentasi
1.6.1 Tersedia pencatatan mutasi √ Memenuhi Pencatatan mutasi
narkotika, psikotropika, CDOB prekursor farmasi
atau prekursor farmasi dilakukan dengan tertib
wajib dilakukan dengan dan akurat dalam bentuk
tertib dan akurat. kartu stok
1.6.2 Dilakukan stock opname √ Memenuhi Stock opname dilakukan
secara berkala sekurang- CDOB secara berkala
kurangnya 1 (satu) bulan
sekali.
1.6.3 Dilakukan investigasi √ Memenuhi Tersedia dokumentasi
adanya selisih stok dengan CDOB dalam bentuk berita
fisik saat stock opname dan acara hasil investigasi
mendokumentasikan hasil selisih stok dengan fisik
investigasi dalam bentuk saat stok opname
berita acara hasil
investigasi selisih stok.
1.6.4 Tersedia dokumen √ Memenuhi Tersedia dokumen
pengadaan meliputi arsip CDOB pengadaan sesuai
surat pesanan, faktur dengan CDOB
penjualan dan/atau surat
pengantar/pengiriman
barang / dari industri
farmasi atau fasilitas
distribusi lain, bukti retur
dan/atau nota kredit.
1.6.5 Seluruh dokumen √ Memenuhi Seluruh dokumen
(manual/elektronik) CDOB prekursor farmasi
pencatatan, dokumen disimpan terpisah dan
penerimaan, dokumen disimpan selama 3 (tiga)
penyaluran, dan/atau tahun
dokumen penyerahan
termasuk surat pesanan
Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi
disimpan secara terpisah
dan disimpan sekurang-
kurangnya 3 (tiga) tahun.
1.6.6 Dilakukan laporan bulanan √ Memenuhi Penanggung jawab
penyaluran narkotika, CDOB melakukan pelaporan
psikotropika dan/atau bulanan untuk
prekursor farmasi sesuai penyaluran prekursor
dengan ketentuan farmasi
undangan kepada Badan
POM.
TUGAS 2
Alur pelayananan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di PBF berdasarkan Peraturan
BPOM No. 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang baik harus
memperhatikan tahap-tahap pengadaan, penerimaan, pengemasan dan pengiriman.
1. Alur pelayanan narkotika
Kualifikasi
pemasok
 Pemasok memiliki izin khusus

penyalur/produsen narkotika yang
diterbitkan Menteri Kesehatan
Pengadaan
 Surat pesanan dibuat 3 rangkap

 Surat pesanan hanya dapat digunakan
untuk 1 (satu) jenis Narkotika
 Surat pesanan memuat nama, bentuk dan
kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk
angka dan huruf) dan isi kemasan dari
narkotika yang dipesan
Penerimaan
 Dilakukan pemeriksaan terhadap surat

pengantar/pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan
 Dilakukan pemeriksaan kondisi fisik
obat yang diterima
Penyimpanan
 Tempat penyimpanan narkotika harus

aman dan terkunci dengan kunci ganda
serta terpisah dengan obat golongan lain
 Obat yang merupakan hasil recall,
kadaluwarsa, rusak, dan kembalian
dipisahkan dan dilabeli sebelum
dimusnahkan atau dikembalikan
kepemasok
Penyaluran

 Dilakukan kualifikasi pelanggan
(memiliki izin yang masih berlaku)
 Dilakukan pemeriksaan keaslian surat
pesanan, kebenaran dan keabsahan surat
pesanan, dan kewajaran jumlah dan
frekuensi pemesanan
 Surat pesanan dibuat 3 rangkap, hanya
dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis
Narkotika
 Isi surat pesanan memuat nama, bentuk
dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan
dari narkotika yang dipesan
 Pengemasan narkotika, psikotropika,
atau prekursor farmasi dilaksanakan
setelah menerima surat pesanan
Pengiriman
 Setiap kehilangan narkotika selama

pengiriman wajib dicatat dalam bentuk
berita acara dan dilaporkan segera
kepada Badan POM
Pemusnahan
 Pemusnahan dilakukan oleh APJ di

PBF disaksikan oleh petugas Dinkes
Provinsi/ BPOM setempat, dan dibuat
berita acara pemusnahan
2. Alur Pelayanan Psikotropik
Kualifikasi
pemasok
 Pemasok memiliki izin sebagai fasilitas

dsitribusi atau industri farmasi
Pengadaan

 Surat pesanan dapat digunakan untuk 1
(satu) atau beberapa jenis psikotropik
Penerimaan

faktur penjualan
obat yang diterima
Penyimpanan
 Tempat penyimpanan psikotropik harus

aman serta mudah diawasi oleh
penanggung jawab
kepemasok
Penyaluran

frekuensi pemesanan
(satu) atau beberapa jenis psikotropik
Pengiriman
 Setiap kehilangan psikotropika selama

pengiriman wajib dicatat dalam bentuk
berita acara dan dilaporkan segera
kepada Badan POM
Pemusnahan

3. Alur Pelayanan Prekursor farmasi
Kualifikasi
pemasok
 Pemasok memiliki izin sebagai fasilitas

dsitribusi atau industri farmasi
Pengadaan

(satu) atau beberapa jenis prekursor
farmasi
Penerimaan

faktur penjualan
obat yang diterima
Penyimpanan
 Tempat penyimpanan prekursor farmasi

harus aman serta mudah diawasi oleh
penanggung jawab
kepemasok
Penyaluran

frekuensi pemesanan
(satu) atau beberapa jenis prekursor
farmasi
Pengiriman
 Setiap kehilangan prekursor farmasi

selama pengiriman wajib dicatat dalam
bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada Badan POM
Pemusnahan

Kegiatan IX: Cara Distribusi Alat Kesehatan
Tujuan Kegiatan Mampu menerangkan terkait aspek-aspek pada Cara Distribusi Alat
Kesehatan
Mahasiswa pelaksanaan aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB) di PBF
2) Mahasiswa mengklasifikasikan alatkesehatan
penanganan setiapgolongan atau klasifikasi alat kesehatan
1) Ketepatan pemahaman wawasan terkait aspek-aspek Cara
Distribusi Alat Kesehatan
2) Ketepatan dalam menyelesaikan laporan dan tugas
Kegiatan IX: Cara Distribusi Alat Kesehatan
TUGAS 1
Hasil GAP Analysis Cara Distribusi Alat Kesehatan Antara CDAKB dengan Tempat
PKPA
Kondisi di PBF
Iya Tidak
1 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

1.1 Penyalur Alat Kesehatan √ - Tidak terdapat Alat
(PAK) memiliki struktur Kesehatan di PT.
organisasi yang sesuai dengan Ahsan Farma
kebutuhan, dilengkapi dengan Medika
bagan perusahaan serta
menetapkan,
mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara
sistem dokumen mutu dan
mempertahankan efektifitas
terkait CDAKB.
1.2 Setiap personil memiliki √ - Tidak terdapat Alat
tanggung jawab dan Kesehatan di PT.
wewenang yang jelas Ahsan Farma
Medika
1.3 Personil mendapat pelatihan √ - Tidak terdapat Alat
yang diperlukan untuk Kesehatan di PT.
mendukung pelaksanaan tugas Ahsan Farma
dan wewenangnya. Medika
1.4 PAK memiliki penanggung √ - Tidak terdapat Alat
jawab teknis yang Kesehatan di PT.
berkompeten, berwenang dan Ahsan Farma
bertanggung jawab sehingga Medika
sistem distribusi berjalan
dengan baik untuk menjamin
keamanan, mutu dan manfaat
alat kesehatan yang
didistribusikan
1.5 PAK harus memiliki prosedur √ - Tidak terdapat Alat
keamanan dalam kegiatan Kesehatan di PT.
distribusi, termasuk personil, Ahsan Farma
produk dan peralatan Medika
1.6 PAK yang menyalurkan alat √ - Tidak terdapat Alat
kesehatan elektromedik dan Kesehatan di PT.
produk diagnostik in vitro Ahsan Farma
mempunyai teknisi yang Medika
kompeten.
1.7 Personil yang telibat dalam √ - Tidak terdapat Alat
kegiatan distribusi harus Kesehatan di PT.
mengenakan atribut pengaman Ahsan Farma
yang sesuai dengan sifat Medika
produk dan kegiatannya.
Misalnya alat kesehatan
mengandung bahan berbahaya
atau radiasi.
1.8 Semua personil mendapatkan √ - Tidak terdapat Alat
pelatihan terkait dengan Kesehatan di PT.
CDAKB dan peraturan Ahsan Farma
perundang-undangan, standar Medika
prosedur operasional dan
masalah keselamatan kerja
sesuai dengan program
pelatihan yang terencana
1.9 PAK memiliki bangunan yang √ - Tidak terdapat Alat
dapat menyimpan produk alat Kesehatan di PT.
kesehatan sesuai dengan Ahsan Farma
peruntukkannya. Medika
1.10 Bangunan dapat melindungi √ - Tidak terdapat Alat
produk dari kontaminasi, Kesehatan di PT.
kerusakan, termasuk Ahsan Farma
perlindungan dari panas Medika
berlebih atau langsung
terpapar sinar matahari, serta
binatang yang merupakan
vektor penyakit seperti tikus,
burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti
jamur.
1.11 PAK memiliki ruang √ - Tidak terdapat Alat
penerimaan dan pengiriman Kesehatan di PT.
yang didesain sedemikian Ahsan Farma
rupa sehingga dapat mencegah Medika
tercampurnya produk.
1.12 Ruang penyimpanan √ - Tidak terdapat Alat
dilengkapi dengan fasilitas rak Kesehatan di PT.
dan palet untuk Ahsan Farma
mempermudah pengaturan Medika
dan meningkatkan efisiensi
ruang
1.13 Semua bangunan dilengkapi √ - Tidak terdapat Alat
dengan alat pemadam Kesehatan di PT.
kebakaran, seperti tabung api Ahsan Farma
(sesuai dengan jenis barang Medika
yang disimpan), hydran atau
sprinkler.
1.14 Program sanitasi tertulis √ - Tidak terdapat Alat
mencantumkan periode dan Kesehatan di PT.
metode yang digunakan untuk Ahsan Farma
membersihkan ruangan. Medika
1.15 PAK memiliki standar √ - Tidak terdapat Alat
prosedur operasional Kesehatan di PT.
penerimaan untuk memastikan Ahsan Farma
bahwa alat kesehatan yang Medika
diterima sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan.
1.16 PAK memastikan peralatan √ - Tidak terdapat Alat
yang digunakan untuk Kesehatan di PT.
menjamin penyimpanan dan Ahsan Farma
distribusi alat kesehatan telah Medika
dikalibrasi atau diverifikasi
terhadap standar yang
tertelusur dengan standar
nasional/internasional, dalam
periode waktu tertentu atau
sebelum digunakan.
penyimpanan alat kesehatan Ahsan Farma
Medika
1.18 Tersedia ruang/area yang √ - Tidak terdapat Alat
dirancang untuk produk yang Kesehatan di PT.
layak jual, produk karantina Ahsan Farma
(rusak/reject), ditarik/recall, Medika
produk kembalian/retur, dan
produk yang kadaluwarsa.
1.19 Temperatur terkontrol √ - Tidak terdapat Alat
dinyatakan secara kuantitatif Kesehatan di PT.
Ahsan Farma
Medika
pencegahan kerusakan alat Ahsan Farma
kesehatan Medika
1.21 Tersedia standar prosedur √ - Tidak terdapat Alat
operasional untuk kegiatan Kesehatan di PT.
rotasi persediaan Ahsan Farma
Medika
1.22 PAK memastikan bahwa √ - Tidak terdapat Alat
produk yang masa Kesehatan di PT.
kedaluarsanya lebih dahulu Ahsan Farma
dijual dan/atau didistribusikan Medika
lebih dahulu (First Expire First
Out/FEFO)
pengiriman alat kesehatan Ahsan Farma
Medika
penanganan keluhan dan Ahsan Farma
penanganan produk kembalian Medika
alat kesehatan
pemusnahan alat kesehatan Ahsan Farma
Medika
1.26 PAK memelihara rekaman √ - Tidak terdapat Alat
terkini yang memudahkan Kesehatan di PT.
ketertelusuran produk yang Ahsan Farma
disalurkan dan disimpan Medika
minimal selama 2 tahun,
meliputi nama konsumen,
nama pabrik, nomor bets atau
nomor seri, tipe, jumlah, dan
nomor izin edar.
mengenai audit internal yang Ahsan Farma
meliputi tanggung jawab, Medika
persyaratan, perencanaan, dan
pelaporan serta pemeliharaan
hasil audit.
1.28 PAK melakukan kajian √ - Tidak terdapat Alat
terhadap sistem manajemen Kesehatan di PT.
mutu secara periodik sesuai Ahsan Farma
rencana, untuk menjamin Medika
kecocokan, kecukupan, dan
efektifitasnya secara
berkesinambungan
1.29 PAK mengontrol kegiatan √ - Tidak terdapat Alat
yang dilakukan oleh pihak Kesehatan di PT.
ketiga sesuai peraturan yang Ahsan Farma
berlaku. Kegiatan tersebut Medika
harus disepakati dalam
kontrak tertulis.
TUGAS 2
Klasifikasikan alat kesehatan yang didistribusikan oleh PBF.
No Produk Klasifikasi Keterangan

1 Jarum suntik Non Elektromedik Steril Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
2 Kasa steril Non Elektromedik Steril Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
3 Benang bedah Non Elektromedik Steril Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
4 IV chateter Non Elektromedik Steril Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
5 Infuse set Non Elektromedik Steril Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
6 Plester Non Elektromedik Non Tidak tersedia di PT.
Steril Ahsan Farma Medika
7 Instrument bedah Non Elektromedik Non Tidak tersedia di PT.
8 Timbangan bayi Non Elektromedik Non Tidak tersedia di PT.
9 Statescope Non Elektromedik Non Tidak tersedia di PT.
10 Kursi roda manual Non Elektromedik Non Tidak tersedia di PT.
11 Alat tes gula darah Produk Diagnostik In Vitro Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
12 Hematology analyzer Produk Diagnostik In Vitro Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
13 Alat tes asam urat Produk Diagnostik In Vitro Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
14 Alat tes kehamilan Produk Diagnostik In Vitro Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
15 General X-Ray Elektromedik Radiasi Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
16 Dental X-Ray Elektromedik Radiasi Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
17 Ultrasonografi (USG) Elektromedik Non Radiasi Tidak tersedia di PT.
Ahsan Farma Medika
18 Electro Encepalo Graph Elektromedik Non Radiasi Tidak tersedia di PT.
(EEG) Ahsan Farma Medika
PENUTUP
KESIMPULAN
Kesimpulan dari Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah dilaksanakan di
Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Ahsan Medika Farma adalah sebagai berikut:
1. Mahasiswa memahami tugas apoteker di PBF yaitu bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat
sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku.
2. Apoteker Penanggung Jawab di PBF PT. Ahsan Medika Farma bertanggungjawab
terhadap pelaksanaan dan pengawasan kegiatan pengelolaan obat dan memastikan bahwa
fasilitas distribusi telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan
memenuhi pelayanan publik.
3. Mahasiswa memahami aspek-aspek yang terdapat pada Peraturan BPOM No. 6 tahun 2020
tentang pedoman Teknis CDOB yaitu Manajemen Mutu; Organisasi; Manajemen dan
Personalia; Bangunan dan Peralatan; Operasional; Inspeksi Diri; Keluhan, Obat dan/atau
Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali; Transportasi; Fasilitas
Distribusi Berdasarkan Kontrak; Dokumentasi; Ketentuan Khusus Bahan Obat; Ketentuan
Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product); dan Ketentuan Khusus Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi.
SARAN
Saran yang diberikan untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Ahsan Medika Farma
yaitu disarankan hendaklah lebih memperhatikan terkait pentingnya Kesehatan dan
Keselamatan Kerja pada gudang.
LAMPIRAN

Kegiatan I: Aspek CDOB: Manajemen Mutu, Organisasi Dan Personalia Tujuan Kegiatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kegiatan I: Aspek CDOB: Manajemen Mutu, Organisasi Dan Personalia Tujuan Kegiatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kegiatan I: Aspek CDOB: Manajemen Mutu, Organisasi dan Personalia

Tujuan Kegiatan 1) Mampu menerangkan terkait manajemen mutu

Membuat analisis perbedaan antara hasil observasi dan pedoman CDOB

H. SAID HASAN MACHDAN, SE. MM

SYAI’AH SARAH HASAN MACHDAN, SE

2.6 Pemusnahan Obat

Hasil GAP Analysis Inspeksi Diri di PBF PT Ahsan Farma Medika

SARANA DISTRIBUSI : PT. AHSAN FARMA MEDIKA

 Trend Analysis complaint

 Kriteria produk kembalian

 SOP penanganan dan pelaporan obat

 Proses voluntary recall dan mandatoryrecall

 Penanganan produk di area karantina

No Jenis Keluhan Jumlah

 Kriteria keamanan transportasi yang digunakan sesuai

 Cara penanganan tumpahan dan proses pengemasan

 Persyaratan pemberi dan penerimakontrak sesuai CDOB

 SOP dan evaluasi

pengiriman pihak pengiriman pihak ketiga

 Proses pelaporan produk kepada BPOMdan kemenkes

 OSS (One stop system)

 Laporan-laporan yang ada pada PBF

 Menganalisa kartu stok yang ada apakahmasih manual

 Membuat list produk-produk yang di cek pada proses

 Melakukan pengarsipan faktur penjualan dan surat

 Pengarsipan seperti apa yangdistandarkan sesuai dengan

 Melakukan klasifikasi pemisahan faktur produk reguler

 Melakukan pengarsipan surat jalan, ship list, dan receiver

 Melakukan klasifikasi dokumen tersebut untuk selanjutnya

 Membuat list laporan apa saja, waktu pengirimannya,

 Menganalisa perbedaan dari tiap laporan yang dibuat

 Melakukan pengarsipan laporan beserta tanda terimanya

Tujuan Kegiatan Mampu melakukan penanganan terhadap produk rantai dingin

1.2.4 Dilakukan kualifikasi terhadap √ -

No. Cara Pengiriman dan Produk Kesesuaian Keterangan

Membuat analisis perbedaan antara hasil observasi dan pedoman CDOB

HASIL GAP Analysis Penanganan Narkotik, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

No Aspek yang ditinjau Kondisi di PBF Kesimpulan Keterangan

1.3.4 Kunci tempat √ Memenuhi Kunci tempat

1.3.5 Akses personil ke tempat √ Memenuhi Memasuki area khusus

 Pemasok memiliki izin khusus

 Surat pesanan dibuat 3 rangkap

 Dilakukan pemeriksaan terhadap surat

 Tempat penyimpanan narkotika harus

 Setiap kehilangan narkotika selama

 Pemusnahan dilakukan oleh APJ di

 Pemasok memiliki izin sebagai fasilitas

 Surat pesanan dibuat 3 rangkap

 Dilakukan pemeriksaan terhadap surat

 Tempat penyimpanan psikotropik harus

 Dilakukan kualifikasi pelanggan

 Setiap kehilangan psikotropika selama

 Pemusnahan dilakukan oleh APJ di

 Pemasok memiliki izin sebagai fasilitas

 Surat pesanan dibuat 3 rangkap

 Dilakukan pemeriksaan terhadap surat

 Tempat penyimpanan prekursor farmasi

 Dilakukan kualifikasi pelanggan

 Setiap kehilangan prekursor farmasi

 Pemusnahan dilakukan oleh APJ di

1 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

No Produk Klasifikasi Keterangan

Anda mungkin juga menyukai