Pembuatan Sediaan Farmasi

(Tablet)

Apt. Mirna Widasri, S.Farm., M.Pharm Sci

 SEDIAAN FARMASI

PADAT CAIR-SEMIPADAT STERIL

TABLET EMULSI INJEKSI

KAPSUL SUSPENSI CAIRAN INFUS
PIL PASTA RADIOFARMASETIK
GRANUL GEL LARUTAN IRIGASI
SERBUK KRIM LARUTAN DIALISIS
SALEP BAHAN DIAGNOSTIK
SUPPOSITORIA TETES MATA/HIDUNG
IMPLAN STERIL
VAKSIN
 TABLET

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan

obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet
kempa. (FI IV, Hal 4)
 METODE PEMBUATAN
GRANULASI BASAH GRANULASI KERING KEMPA LANGSUNG

1. Tahan panas dan lembab 1. Tidak tahan panas dan 1. Tidak tahan panas dan
2. Untuk obat dosis tinggi lembab lembab
dengan sifat alir dan 2. Untuk obat dengan 2. Untuk obat dengan
kompresibilitas jelek sifat alir dan sifat alir dan
kompresibilitas jelek kompresibilitas baik
 KOMPONEN TABLET

1. ZAT AKTIF
2. ZAT TAMBAHAN/EKSIPIEN
 DILUENT
 BINDER
 DISINTEGRAN
 LUBRIKAN/GLIDAN/ANTI ADHEREN
 ESSENS
 DILUENT (PENGISI)

Zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang

ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai
dengan yang diharapkan

Contoh:
Avicel, Kalsium sulfat trihidrat, Laktosa, Sukrosa,
Dekstrosa, Manitol, Amylum
 BINDER (PENGIKAT)

Untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan

massa tablet

• Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

• Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia,
tragacanth, gelatin)
• Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP atau povidone,
metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa,
• Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit
membutuhkan bahan
 DISINTEGRAN (PENGHANCUR)

Berfungsi untuk memudahkan hancurnya tablet ketika

berkontak dengan cairan saluran cerna (Lachman
Industri, 702). 

Starch (amylum), Starch 1500, Sodium starch glycolate

(primogel, explotab), Selulosa (selulosa, metilselulosa,
CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol), Gums (agar, pectin,
tragacant, guar gum), Alginat (asam alginat dan Na-
alginat)
 LUBRIKAN (PELINCIR)

Fungsi utama dari lubrikan adalah untuk mengurangi gesekan

atau friksi yang terjadi antara permukaan tablet dengan
dinding die selama proses pengempaan tablet (Lachman
Tablets, 110)

GLIDAN (PELICIN)
Fungsi utama dari glidan adalah menunjang atau
meningkatkan aliran granul 
 ANTI ADHEREN
• Fungsi utama dari anti adheren adalah mencegah
penempelan tablet pada punch atau pada
dinding die. (Lachman Tablets, 110)
• Bahan yang paling baik adalah yang larut air dan
yang paling efisien adalah DL-leusin. (Lachman
Tablets, 114)
 CONTOH LUBRIKAN
Water Soluble Lubricant Water Insoluble Lubricant
Jenis Kadar (%) Jenis Kadar (%)
Asam borat 1 Logam (Mg, Ca, Na) stearat ¼-2
Sodium klorida 5 Asam stearat ¼-2
DL-leusin 1-5 Sterotex ¼-2
Carbowax 4000/6000 1-5 Talk 1-5
Sodium oleat 5 Waxes 1-5
Sodium benzoat 5 Stearowet 1-5
Sodium asetat 5 Gliseril behapate (Compritol
888); dapat pula sebagai
pengikat; dikombinasi
dengan
Mg-stearat untuk
mengurangi
resiko sticking dan caping.
Sodium lauril sulfat 1-5
Mg-lauril sulfat 1-2
Sodium benzoat+sodium 1-5
asetat
CONTOH GLIDAN DAN ANTI ADHEREN

GLIDAN  ANTI ADHEREN

Jenis Kadar (%) Jenis Kadar (%)

Talk 5 Talk 1-5

Cornstarch 3-10
Cornstarch 5-10 Cab-O-Sil 0,1-0,5
Siloid 0,1-0,5
Cab-O-sil 0,1-0,5 DL-leusin 3-10
Sodium lauril <1
Siliod 0,1-0,5 sulfat
Metalik stearat <1
Aerosil 1-3
Masalah dalam Pembuatan Tablet

1. Lengket pada cetakan

a. Penyebab:
 Antiadheren kurang
 Lubrikan kurang atau tidak tepat
 Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akan menyebabkan
penempelan pada die, sedangkan kadar air rendah dapat
menyebabkan laminating atau capping.
Masalah dalam Pembuatan Tablet

b. Solusi:
 Meningkatkan antiadheren dan lubrikan
 Penggantian lubrikan yang cocok
 Memperbaiki distribusi ukuran lubrikan dengan pengayakan
melalui ayakan mesh 30 dan mencampurnya dengan granul
 Mengurangi jumlah air tapi jangan sampai berada di bawah
optimum
Masalah dalam Pembuatan Tablet

2. Sticking dan Picking

a. Sticking: Terjadi karena pengeringan/ lubrikan yang tidak sesuai,
akibatnya permukaan tablet melekat pada bagian muka punch
sehingga muka tablet nampak goresan

b. Picking: lekatan lekatan di mana sebagian kecil granul lengket

pada muka punch dan terus bertambah pada setiap revolusi
pengempaan, menimbulkan lekukan-lekukan pada muka tablet
Masalah dalam Pembuatan Tablet

Sticking dan Picking

 Masalah dalam Pembuatan Tablet

Solusi untuk Sticking dan Picking:

 Menurunkan ukuran granul Mengganti/
meningkatkan lubrikan
 Tambah adsorben (silika, avicel, Al(OH)3)
 Memoles muka punch sehingga adhesivitas tablet
dan punch sangat kecil
 Membersihkan dan menyalut muka punch dengan
minyak mineral(paraffin cair, petroleum liquid,
petrolatum liquid, white oil)
 Masalah dalam Pembuatan Tablet
3. Capping/Laminating
Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya
Laminating : tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari
die
a. Penyebab
 Terjebaknya udara dalam granul sehingga tertekan dalam die selama
pengempaan dan kemudian mengembang pada saat gaya kempa dilepaskan
 Kadar air granul terlalu tinggi
 Terlalu banyak lubrikan
 Punch dan die masih baru sehingga menyatu sangat rapat pada saat
pengempaan (gaya tekan terlalu besar)
 Zat pengikat yang kurang tepat
Masalah dalam Pembuatan Tablet
 Masalah dalam Pembuatan Tablet

Solusi untuk Capping/Laminating:

 Pembuatan granul diulang jika penyebabnya adalah kelebihan
atau kekurangan pengikat atau tidak cocok.
 Tambahkan pengikat kering seperti gom arab, sorbitol, PVP,
Metilselulosa dengan konsistensi tinggi, sehingga
meningkatkan kekompakan tablet.
 Mengganti prosedur granulasi
 Mengganti atau menurunkan jumlah lubrikan
 Mengurangi diameter punch sampai 0,0005 – 0,002 inchi
(bergantung ukurannya)
 Masalah dalam Pembuatan Tablet

4. Chipping/Cracking
(Chipping: Tablet rusak pada bagian tepi sedangkan Cracking: keadaan dimana
tablet pecah, lebih sering dibagian atas -tengah)
a. Penyebab:
 Mesin/ pengaturan stasion tidak tepat
 Masalah mirip dengan capping, laminating

b. Solusi
 Punch dan die supaya di poles
 Untuk ukuran granul yang besar, kurangi partikel granul.
 Diganti punch dan die
 Tambahkan pengikat kering
Masalah dalam Pembuatan Tablet

Chipping Cracking
 Masalah dalam Pembuatan Tablet

5. Mottling
Totol pada permukaan tablet terjadi karena terjadi migrasi
warna yang tidak homogen/ hasil reaksi antar komponen dalam
formula/ukuran granul tidak sesuai dengan bobot tablet.
Solusi:
 Perkecil/Sesuaikan ukuran granul
 Lakukan pengadukan pada massa tablet hingga homogen
Masalah dalam Pembuatan Tablet
 Komponen Dasar Mesin Cetak Tablet

1. Hopper : Tempat menyimpan granul yang

akan dikempa
2. Die : Menentukan bentuk dan ukuran tablet
3. Punch : Mengempa granulat yang ada dalam
die
4. Jalur Cam : Mengatur gerakan punch
Komponen Dasar Mesin Cetak Tablet
Single Punch Tablet Press Multiple Punch Tablet Press
 Evaluasi Pada Sediaan Granul/Tablet

1. Kadar Lembab
2. Laju alir
3. Kompresibilitas
4. Distribusi ukuran partikel
5. Keseragaman Bobot
6. Waktu hancur
7. Kekerasan
8. Keseragaman Ukuran
9. Kerapuhan
10. Disolusi
KADAR LEMBAB
 LAJU ALIR

Persyaratan : 100 g granul tidak lebih dari 10 detik

(10 g/detik)
KOMPRESIBILITAS
 KOMPRESIBILITAS

% Kompresibilitas Kategori
5-12 Istimewa
13-16 Baik
18-21 Sedang
23-35 Kurang baik
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat sangat buruk
DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
KESERAGAMAN BOBOT
WAKTU HANCUR
WAKTU HANCUR
KEKERASAN
KESERAGAMAN UKURAN
KERAPUHAN
KERAPUHAN
 DISOLUSI
Peralatan Disolusi
a. Tipe 1 : Metode Keranjang/Basket
b. Tipe 2 : Metode Dayung/Paddle
c. Tipe 3 : Metode silinder berputar
(Reciprocating sylinder)
d. Tipe 4 : Metode Flow Through Cell
e. Tipe 5 : Dayung diatas cakram (Modif alat 2)
f. Tipe 6 : Silinder Termodifikasi (Modif Alat 1)
g. Tipe 7 : Cakram turun naik
 DISOLUSI

Tabel Penerimaan Disolusi

Taha Jumlah Kriteria penerimaan
p Sampel
S1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) ≥ Q: dan
tidak ada satupun unit yang nilainya ≤
Q-15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) ≥ Q:
dan tidak lebih dari 2 unit yang
nilainya ≤ Q-15%; dan tidak satupun
unit yang nilainya ≤ Q-25%
 Latihan Soal
1. Sebuah industri farmasi membuat tablet dengan
bahan baku Mg stearate dan Asam Askorbat. Saat
pembuatan tablet vitamin C ditemukan tablet
cenderung rapuh. Sebagai seorang apoteker apa
yang harus dilakukan untuk mengatasi tablet yang
rapuh
a. Mengganti alat kempa
b. Mengurangi bahan tablet
c. Menambahkan pengikat
d. Mengurangi volume tablet
e. Memperbaiki sifat alir tablet
 Latihan Soal

2. Sebuah industri farmasi mengembangkan formulasi

tablet Olanzapine 10 mg dengan bobot tablet 100
mg. Hasil uji kerapuhan dan diperoleh data berat 20
tablet sebelum dilakukan uji kerapuhan 2130 mg
dan berat setelah uji 2015 mg. Berapakah
presentase hasil uji kerapuhan tablet tersebut?
• a. 1,007
• b. 0,739
• c. 99,261
• d. 5,399
• e. 0,993
 Latihan Soal
3. Apoteker di industri farmasi membuat formulasi
sediaan tablet antihipertensi dengan komposisi setiap
tablet mengandung Benazepril 20 mg; Primogel 5%;
PVP K-30 5%; Talk 1 %; Mg Stearat 0,25%; Laktosa ad
100 mg. Dalam setiap batch dapat diproduksi 100.000
tablet. Berapakah primogel yang harus ditimbang
pada formula di atas untuk 1 batch sediaan?
• 100 g
• 500 g
• 1 kg
• 5 kg
• 10 kg
 Latihan Soal
4. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet
ibuprofen yang dibuat dengan metode granulasi
basah. Granul yang diperoleh sebanyak 18 kg
(kadar air 1%) dan akan dicetak menjadi tablet
dengan bobot 450 mg. Berapa jumlah tablet
ibuprofen yang dapat dihasilkan?
• 17.400 tablet
• 28.500 tablet
• 39.600 tablet
• 40.700 tablet
• 41.800 tablet
 Latihan Soal
5. Bagian pengawasan mutu diindustri farmasi melakukan
uji disolusi tablet Allupurinol tahap 2. Hasilnya ada 2
tablet yang dalam waktu 45 menit kelarutannya sebesar
55%. Farmakope Indonesia menetapkan nilai Q obat ini
sebesar 75%. Tindakan apakah yang perlu dilakukan?
• a. Melanjutkan uji disolusi dengan mengambil 3 tablet
• b. Melanjutkan uji disolusi dengan mengambil 6 tablet
• c. Melanjutkan uji disolusi dengan mengambil 12 tablet
• d. Melanjutkan uji disolusi dengan mengambil 18 tablet
• e. Menolak hasil uji disolusi
 Latihan Soal
6. Tablet salut enterik merupakan salah satu sediaan yg
digunakan untuk sediaan obat dengan sistem
pelepasan tertunda yaitu menahan pelepasan obat di
lambung dan lepas dengan cepat ketika memasuki
usus. Suatu industri farmasi akan membuat tablet
salut enterik Natrium diklofenak. Parameter apa yg
harus dilakukan pd uji tablet tersebut
A. uji waktu hancur tablet
B. uji disolusi medium air 900 ml
C. uji disolusi medium asam dan basa
D. uji disolusi kekerasan tab
E. uji keseragaman bobot
 Latihan Soal

7. Industri farmasi akan membuat sediaan obat

utk asetosal. Pka 3.5 dan tdk tahan asam. Tab
apa yg sesuai utk asetosal:
A. tab salut gula
B. tab salut film
C. tab salut enterik
D. tab lepas lambat
E. tab salut kempa
 Latihan Soal

8. Sebuah industri ingin membuat sediaan tablet

amoksisilin. Diketahui bahwa amoksisilin merupakan
zat yang memiliki sifat alir yang baik. Apakah metode
pembuatan tablet yang seharusnya dipilih industri
tersebut?
A. Granulasi basah
B. Granulasi kering
C. Kempa langsung
D. Melting point
E. Spray Dry Granulation
 Latihan Soal
9. Sebuah industri ingin membuat sediaan tablet
amoksisilin. Diketahui bahwa amoksisilin merupakan
zat yang memiliki sifat alir yang baik. Apakah
metode pembuatan tablet yang seharusnya dipilih
industri tersebut?
A. Granulasi basah
B. Granulasi kering
C. Kempa langsung
D. Melting point
E. Spray Dry Granulation
 Latihan Soal
10. Suatu zat aktif padat X memiliki sifat-sifat kelarutan
tinggi dalam air, daya alir dan kompresibilitas buruk,
termolabil dan tidak tahan lembab. Zat aktif X
tersebut akan dibuat sediaan tablet. Metode
pembuatan tablet apa yang sesuai untuk zat aktif X?
A. Granulasi kering
B. Granulasi basah
C. Kempa langsung
D. Dibuat tablet cetak
E. Disalut enterik
 Latihan Soal

11. Seorang RnD suatu industry ingin membuat

tablet parasetamol. Eksipien yang digunakan
diantaranya adalah Laktosa, Mg Stearat, Na
CMC dan Talk. Fungsi dari Na CMC adalah….
A. Pengikat
B. Penghancur
C. Pengisi
D. Pembasah
E. Pemanis
 Latihan Soal
12. Suatu industri melakukan disolusi terbanding terhadap
kapsul obat copy dari hasil disolusi didapatkan presentasi
sebesar 79, 81, 83, 86, 89,91. Menurut USP nilai tidak
kurang dari 80% (Q). Bagaimana kesimpulan dari uji
tersebut?

A. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 1 yang dibawah 80

B. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 3 yang dibawah 85
C. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 4 yang dibawah 90
D. Tidak memenuhi syarat karena hanya 1 diatas 90
E. Tidak memenuhi syarat karena Q+15% tidak terpenuhi
 Latihan Soal
13. Sebuah industri Farmasi akan membuat tablet
parasetamol 1 bets sebanyak 700 tablet. Formulanya
adalah parasetamol 500 mg, amilum solani 5%, mg
stearate 1%, laktosa ditambahkan hingga bobot tablet
600 mg. Berapa jumlah amilum solani yang diperlukan
untuk 1 bets?
A. 17,5 gram
B. 20 gram
C. 21 gram
D. 22 gram
E. 23 gram
 Latihan Soal
14. Apoteker di industri farmasi membuat formulasi sediaan
tablet antihipertensi dengan komposisi setiap tablet
mengandung Benazepril 20mg; Primogel 5%; PVP K-30 5%; Talk
1 %; Mg Stearat 0,25%; Laktosa ad 100 mg. Dalam setiap batch
dapat diproduksi 100.000 tablet. Berapakah jumlah bahan
lubrikan dalam formula yang harus ditimbang untuk 1 batch
sediaan tersebut?
A. 25 g
B. 100 g
C. 250 g
D. 0,1 kg
E. 25 kg
 Latihan Soal
15. Seorang apoteker di R & D suatu pabrik farmasi
mengembangkan sediaan tablet obat asma teofilin.
Sediaan yang dikembangkan ditujukan untuk pasien
geriatri yang kesulitan menelan maupun mengunyah
tablet. Tipe sediaan apakah yang sesuai ?
A. Tablet chewable
B. Tablet pulsatile
C. Tablet prolonged action
D. Tablet sustained release
E. Tablet orally disintegrating
 Latihan Soal
16.Bagian pengawasan mutu industri farmasi menyiapkan
larutan kalium dihidrogen fosfat (KH2PO4) untuk analisis
metformin HCl dalam sediaan tablet. Diketahui bahwa
bobot molekul bahan tersebut adalah 136. Apoteker
bermaksud membuat larutan 0,1 M sebanyak 1 liter.
Berapa gramkah bahan yang harus ditimbang ?
A. 6,8
B. 13,6
C. 27,2
D. 136,0
E. 272,0
 Latihan Soal
17. Penetapan kadar simvastatin dalam sediaan tablet dilakukan secara
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi menggunakan kolom TC-C18 (4,6 × 150
mm) dengan fase gerakmetanol-air (80:20) v/v, sistem elusi isokratik
pada suhu 40 oC, laju alir 1,5 ml/menit pada panjang gelombang 238
nm. Diperoleh luas puncak analit sebesar 2.160.000 dan luas puncak
baku pembanding (konsentrasi 20 µg/mL) sebesar 1.800.000. Dalam
penyiapan larutan sampel dilakukan pengenceran dari 1 menjadi 10
mL.Berapakah konsentrasi obat dalam sampel yang terukur ?
A. 2,4
B. 6,0
C. 8,33
D. 12,0
E. 60,0
 Latihan Soal

18. Seorang apoteker sedang melakukan produksi

sediaan tablet, ketika dicetak massa tablet
menempel pada punch. Bahan apakah yang harus
ditambahkan untuk mengatasi masalahtersebut?
A. Gliserin
B. PVP
C. Laktosa
D. Primogel
E. Talk
 Latihan Soal
19. Pabrik farmasi yang sedang memproduksi tablet
cetirizine pada saat IPC menemukan permasalahan
pada sediaan tablet yaitu ketidakseragaman warna.
Apakah istilah permasalahan pada proses diatas?
A. Laminating
B. Sticking
C. Picking
D. Capping
E. Mottling
 Latihan Soal

20. Apoteker akan melakukan uji disolusi dan

menggunakan alat uji disolusi tipe dayung.
Alat tersebut merupakan alat disolusi tipe?
a. I
b. II
c. III
d. IV
e. V