4.
Hubungan Mutu dalam Sistem
1. Hal-hal yang terkait dengan
QA/QC antara lain sebagai berikut,
kecuali:
a. Pemastian Mutu
b. Analytical Method Validation
c. Quality Risk management
d. Marketing Product
e. Documentation System.
2. Sistem Manajemen Mutu Wajib
diterapkan di industri farmasi
mempertimbangkan hal yang paling
penting sebagai berikut:
a. Tujuan penggunaan obat untuk
menyelamatkan jiwa,
b. Untuk menyembuhkan,
c. meningkatkan kualitas hidup &
kesehatan
d. Mutu obat yang rendah beresiko
terhadap pasien
e. Semuanya betul
3. Mana pernyataan dibawah ini yang
kurang tepat tentang QA:
a. Mutu dibangun setelah lulus
serangkaian pengujian atau testing
b. Mutu obat tergantung pada bahan
awal dan bahan pengemas
c. Mutu obat tergantung pada proses
produksi dan pengendalian
mutunya
d. Mutu obat tergantung pada
bangunan dan fasilitasnya
e. Mutu obat tergantung pada
kompetensi personil yang terlibat
Manajemen Mutu Industri Farmasi
adalah sebagai berikut, kecuali:
a. Pemastian Mutu adalah bagian dari
CPOB (kebalikannya)
b. QRM adalah bagian dari Sistem
Mutu
c. Pemastian mutu adalah tindakan-
tindakan sistematik organisasi
untuk mencapai tujuan kebijakan
mutu
d. Manajemen Mutu mendefinisikan
kebijakan secara keseluruhan
e. Betul semua
5. Grand Theory Management: (POAC)
a. Perencanaan
b. Pengorganisasian
c. Pengarahan
d. Pengendalian
e. Semuanya betul
6. Apa itu organisasi:
a. Sekelompok orang
b. Bekerja sama
c. Mempunyai tujuan
d. Dalam suatu struktur
e. Semuanya betul
7. Tugas Pokok QA adalah kecuali:
a. perencanaan prosedur jaminan
kualitas suatu produk atau jasa
b. Menyetujui hasil testing produk
c. Menafsirkan dan menerapkan
standar jaminan kualitas
d. Mengevaluasi kecukupan standar
jaminan kualitas
 e. Merancang sampel prosedur dan b. Fault Tree Analysis (FTA)
petunjuk untuk mencatat dan c. Hazard Analysis & Critical Point
melaporkan data berkualitas (HACCP)
d. Supporting Statistical Tools
8. Keputusan akhir release produk ke e. Preliminary Hazard Analysis
pasaran dilakukan oleh:
a. Manajer Produksi (PHA)
b. Manajer QC 13. Risk Assessment adalah :
c. Manajer QA a. Identifikasi Risiko
d. Manajer QC dan QA b. Penilaian Risiko
e. Manajer Produksi dan QA c. Pengendalian Risiko
d. Peninjauan Risiko
9. Quality Risk Management (QRM) di
industri farmasi adalah, kecuali: e. Semua betul
a. Persyaratan CPOB
14. Risk Priority Number (RPN) adalah:
b. Wajib diterapkan a. Formula Risk Assessment
c. Dibuat oleh QA b. S x O + D
d. Activity base c. Kualitatif dan Kuantitatif
e. Bagian dari Manajemen Risiko d. a, b dan c betul
e. a dan c betul
10. Tahapan penyusunan QRM terdiri dari:
a. 3 tahap
15. Jika Aliran udara rendah di kelas A
b. 4 tahap pada saat proses Aseptik, berapa RPN
c. 5 tahap resiko yang pantas jika sekala
d. 6 tahap penilaian 1-5:
e. Semua bisa a. 8
b. 27
11. Yang bukan tahapan penyusunan QRM c. 48
adalah:
d. 18
a. Risk Identification
e. 216
b. Risk Assessment
c. Risk Control 16. Risk Control untuk Tablet Defect pada
d. Risk Communication saat pencetakan adalah, kecuali :
e. Risk Review a. SOP Pemeliharaan Mesin
b. SOP Proses Oencetakan
12. Risk Management Tool untuk Risk c. Tersedia Batch Record
assessment yang paling populer adalah:
d. Gunakan Alat Pelindung Diri
a. Failure Mode Effect Analysis
(APD)
(FMEA)
 e. SOP Cleaning
17. Prinsip Sistem Dokumentasi :
a. Activity Base
b. Tulis apa yang dikerjakan,
c. kerjakan apa yang ditulis
d. Review dan verify
e. Semua betul
18. Prosedur Mutu pada Hirarki Dokumen
adalah :
a. Level I (panduan CPOB)
b. Level II
c. Level III (Instruksi kerja/protap)
d. Level IV (Form, doc pendukung)
e. Level V
19. Yang terpenting dalam Sistem
Dokumentasi adalah :
a. Data Integrity
b. Penyimpanan Dokumen
c. Pengendalian Dokumen
d. Pembuatan Dokumen
e. Pemusnahan Dokumen
20. Pengendalian Dokumen meliputi,
kecuali :
a. Obsolete Document
b. Distribution List
c. Revision History
d. Controlled
e. Review
21. SOP mengenai QRM sebaiknya
didistribusikan ke:
a. QA
b. QC
c. Produksi
d. Planing
e. Semua bagian
22. Tanggal berlakunya SOP ditentukan
berdasarkan:
a. Sebelum SOP disosialisasikan
b. Sesudah SOP disosialisasikan
c. Terserah Pembuat SOP
d. Saat SOP dibuat
e. Saat SOP disetujui
23. Terkait kerahasian dokumen, copy
SOP dapat diberikan kepada:
a. Supplier
b. Pelanggan
c. Pasien
d. Auditor
e. Perusahaan Tetangga
24. Catatan Pengolahan Batch dapat
disimpan selama:
a. Selama-lamanya
b. Mempertimbangkan kadaluarsa
obat
c. 1 tahun
d. Sampai setelah batch baru dibuat
lagi
e. Semuanya betul
25. Data integrity dimaksudkan untuk
memelihara:
a. Originalitas data (original)
b. Akurasi Data (Accuracy)
c. Jelas dan tersedia (Legible & readily
available)
d. Tepat waktu (Real-time)
e. Betul semua
26. Tujuan data intergrity adalah:
a. Data dapat diandalkan
b. Data lengkap
 c. Data tidak tercecer b. Singkat dan jelas
d. Data dikoreksi c. Mudah dibaca dan dimengerti
e. Data dikumpulkan d. Segera setelah satu proses selesai
e. a, b dan c saja yang betul
27. Jika terjadi kesalahan penulisan data, 32. Langkah menghindari masalah data
maka yang dilakukan adalah: Integrity:
a. Diganti dengan form baru a. Meningkatkan kesadaran bersama
b. Dicoret, paraf, tanggal dan alasan akan pentingnya data integrity
c. Dihapus (training)
d. Ditulis pulpen biru b. Tidak ditulis tangan
e. Semuanya betul c. Selalu membawa pulpen biru
d. Tidak disediakan tip-ex
28. Jika memiliki hasil print berupa raw
data, maka yang dilakukan adalah: e. Tersedia form lengkap
a. Menempelkan pada catatan
33. Proses Sistematis, Independen dan
dokumen terdokumentasi untuk memperoleh
b. Memberi paraf materai bukti audit dan mengevaluasinya
c. Dicatat di form yang tersedia secara obyektif untuk menentukan
d. a dan b betul sejauh mana kriteria audit telah
e. a, b dan c betul dipenuhi disebut:
a. Internal Audit
29. Berikut adalah data yang buruk b. External Audit
kecuali: c. Audit
a. Data yang salah d. Patrolt5
b. Data yang hilang e. Inspeksi diri
c. Duplikasi data
d. Data tidak akurat 34. Berikut ini termasuk kriteria audit
e. Data terpadu CPOB, kecuali:
a. Training
30. Temuan umum terkait Data Integrity: b. Dokumentasi
a. Raw data apa adanya c. Validasi
b. Raw data dibuang d. QRM
c. Data tersedia e. Kebijakan
d. Mencatat kegiatan sesuai waktunya
e. Data original 35. Tahapan Internal Audit adalah sebagai
berikut, kecuali:
31. Data tulisan tangan sebaiknya, kecuali: a. Perencanaan Audit
a. Menggunakan pulpen tinta biru b. Opening Meeting
 c. Pelaksanaan Audit
d. Closing Meeting
e. Plan Tour
36. Contoh penulisan temuan audit di
gudang yang paling tepat:
a. Tidak ada pencatatan penerimaan
barang
b. Temperatur pada ruang AC di
gudang I tidak dicatat, sesuai
dengan SOP Pemantauan
Temperatur
c. Gudang I terlihat sangat bersih
d. Tidak terdapat label kuning pada
kemasan material
e. Operator gudang tidak
menggunakan APD
37. Ditemukan cicak pada kemasan
material termasuk temuan dengan
katagori:
a. Critical
b. Major
c. Minor
d. Observasi
e. Postif
38. Kriteria Personalia yang bisa menjadi
temuan audit adalah kecuali:
a. Dilakukan Training
b. Tersedia Protokol Pelatihan
c. Tersedia catatan Pelatihan
d. Dilakukan pre/post test
e. Selalu dilengkapi sertifikat
39. Tugas auditor ketika menemukan
ketidaksesuaian adalah:
a. Membuat Report audit
b. Mengkonfirmasi temuan dengan
auditee pada saat closing
c. Mengirimkan report audit ke
manajemen
d. Meminta perbaikannya segera
e. Semua betul
40. Hal-hal yang mungkin menjadi
ketidak sesuaian di ruang produksi
adalah sebagai berikut, kecuali:
a. Mesin dan peralatan terlihat masih
kotor
b. Operator bekerja tidak sesuai SOP
c. Record data tidak diisi lengkap
d. Temperatur, RH dan perbedaan
tekanan tidak sesuai standard
e. Penyimpanan raw material tidak
sesuai dengan penempatannya
41. CAPA yang paling tepat jika
ditemukan catatan pengolahan batch
yang tidak lengkap datanya:
a. Data dilengkapi
b. Review SOP Data Integrity
c. Revisi SOP Data Integrity
d. Training SOP Data Integrity
e. Semua betul
42. Jika Yield dari satu batch product tidak
memenuhi syarat yang ditetapkan,
maka yang dilakukan adalah:
a. Investigasi
b. Mencari Root Cause
c. Dibuat Laporan Penyimpangan
d. Lakukan CAPA
e. Konsultasi dengan QA
43. Pernyataan di bawah ini terkait
prosedur perubahan yang paling tepat
adalah:
a. Perubahan supplier berarti
perubahan manufacturer
b. Supplier berbeda, manufacturer
berbeda
c. Lakukan sesuai SOP change
control jika melakukan perubahan
d. Tidak perlu dilakukan validasi jika
ada perubahan zat aktif
e. Tidak diperlukan stability test jika
ada perubahan zat aktif
44. Apa yang dilakukan jika ada keluhan
(complaint) dari pasar (pasien) ?
a. Tangani sesuai prosedur
penanganan keluhan
b. Produk yang dikeluhkan diganti
dengan yang baru
c. Memohon maaf kepada pasien
d. Menarik produk tersebut
e. Meminta dikirimkan produk yang
dikeluhkan
45. Apa yang anda ketahui tentang product
recall, kecuali:
a. Bisa bersifat voluntary
b. Bisa bersifat mandatory
c. Dilaporkan ke BPOM
d. BPOM akan melakukan audit
e. Harus memiliki prosedur Recall
46. Yang paling tepat jika terjadi padam
listrik saat melakukan produksi obat
adalah:
a. Nyalakan Genset
b. Dibuat Laporan Penyimpangan
c. Investigasi dampak ke produk
d. Hubungi PLN terdekat
e. Dibuat SOP pemadaman Listrik
47. Manakah Pernyataan di bawah ini yang
paling tepat
a. QRM adalah tanggung jawab QA
b. Mutu produk adalah tanggung
jawab QA
c. Sistem manajemen mutu
mempunyai semangat continual
improvement
d. Audit CPOB sebaiknya dilakukan
setahun 2 kali
e. Dokumentasi harus sebanyak-
banyaknya
48. Jika ada keluhan efek samping maka
tindakan yang paling tepat adalah:
a. Ditangani dengan prosedur
complaint
b. Ditangani dengan prosedur
pharmacovigilance
c. Ditangani dengan prosedur
complain & pharmacovigilance
d. Laporkan ke BPOM
e. Keluhan di record
49. Dalam sistem dokumentasi, revisi
prosedur dilakukan karena:
a. Dokumen sudah usang
b. Isi prosedur tidak sesuai dengan
penerapannya
c. CAPA Audit
d. Perubahan nama perusahaan
e. Semua betul
50. Audit Vendor dilakukan dengan
tujuan :
a. Sebagai eksternal audit
b. Vendor selection
c. Membina vendor
d. Memenuhi CPOB
e. Membenahi vendor bermasalah

51. Jika Risk assessment menghasilkan

scoring > 27 untuk skala 1-5, maka:
a. Termasuk Risiko Penting
b. Harus segera dibuat Risk Control
c. Dibuat Program khusus
d. Dikomunikasikan kepada yang
terkait
e. Semua betul