Keseragaman

Sediaan Kapsul
Asam Mefenamat
Kelompok 2
 Anggota Kelompok
1. ANTONIUS KABA 201FF05102 9. RAYHAN 201FF05123

2. ERDYN LASYLVA 201FF05117 10. RITA NOFERA 201FF05132

3. ERNA ROSLIANA 201FF05144 11. SRI ULINA 201FF05135

4. ISNA RANDHANY 201FF05105 12. SISKA WIDYAWATI 201FF05150

5. JENNY RISMA 201FF05141 13. SELA PUSPITA A 201FF05126

6. PUTRI PERMATA 201FF05138 14. TAUFAN ANUGRAH 201FF05120

7. PUTRI UTAMI 201FF05147 15. TYAS WIDIASTUTI 201FF05114

8. ROBERT ROIMAN 201FF05111 16. ORYN POPITA 201FF05108

17. VIA TRIA 201FF05129

 \

Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman

jumlah zat aktif dalam suatu sediaan. Keseragaman sediaan
ditetapkan dengan salah satu dari 2 metode, yaitu Uji Keragaman
bobot dan Uji Keseragaman kandungan

Back FI V HAL 1526 Next

Tabel 1 Penggunaan Uji Keseragaman kandungan dan Uji Keragaman bobot
untuk sediaan
Bentuk sediaan Tipe Sub tipe Dosis dan perbandingan zat aktif
≥ 25 mg dan ≥ 25 % < 25 mg atau < 25%
Tablet Tidak bersalut Keragaman bobot Keseragaman
kandungan
Salut Selaput Keragaman bobot Keseragaman
kandungan
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan
Kapsul Keras Keragaman bobot Keseragaman
kandungan

Lunak Suspensi, emulsi, atau Keseragaman Keseragaman

gel kandungan kandungan

Larutan Keragaman bobot Keragaman bobot

Sediaan padat Komponen Keragaman bobot Keragaman bobot

dalam wadah tunggal
dosis tunggal
Multi komponen Larutan beku kering Keragaman bobot Keragaman bobot
dalam wadah akhir
Lainnya Keseragaman Keseragaman
kandungan kandungan
 Keragaman Bobot

Uji Keragaman bobot ditetapkan pada bentuk sediaan :

1. Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak
2. Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam
wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif
3. Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal,
dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan
dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan
4. Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg
atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satu sediaan atau dalam
kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang
tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan

Back Next
Uji keragaman bobot

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keragaman bobot sediaan kapsul yang dihasilkan dengan
persyaratan keragaman bobot dan kandungan dari Farmakope Indonesia Edisi V.
 Timbang 10 kapsul lalu ditimbang satu persatu
 Beri identitas masing-masing kapsul
 Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul
 Timbang seksama tiap cangkang kapsul kosong
 Hitung bobot bersih dari tiap isi kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing-
masing bobot bruto.
 Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil penetapan kadar masing-masing isi kapsul
 Hitung nilai penerimaan
PERHITUNGAN NILAI PENERIMAAN
● Keragaman bobot

Hitung nilai penerimaan (NP) menggunakan rumus : |M – Xrata-rata| + KS

Keterangan :
X = Hasil analisa kadar (%)
Xrata-rata = Rata-rata hasil analisa kadar (%)
W = bobot kapsul (mg)
Wrata-rata = Rata-rata bobot kapsul (mg)
A = Kandungan zat aktif sesuai dengan metode analisa yang sudah ditetapkan (%)
K = Konstanta, jika n=10 maka 2,4 & jika n=30 maka 2,0
S =simpangan baku sampel
 no A B C
       
1 250 mg 250 x 248,75 = 241,59 mg 241,59 X 100% = 97.12 %
    257,4 248,75
2 252 mg 252 x 248,75 = 243,53 mg 243,53 X 100 %= 97,9 % Perhitungan penetapan
    257,4 248,75 kadar
3 254 mg 254 x 248,75 = 245,46 mg 245,46 X 100% = 112,95 % 99,5/100 x 250 =248,75
    257,4 248,75
4 256 mg 256 x 248,75= 244,41 mg 244,41 X 100 %= 99,45 %
    257,4 248,75
Keterangan :
258 x 248,75 = 249, 32 mg
5 258 mg 249,32 X 100 %= 100, 22 % A (bobot kapsul) = bobot
    257,4 248,75
6 260 mg 260 x 248,75 = 248, 23 mg 248, 23 X 100%= 101 % 10 kapsul
    257,4 248,75

7 262 mg 262 x 248,75 = 253,19 mg 253,19 X 100 %= 102,56 % B (bahan aktif kapsul) =
    257,4 248,75 bobot kapsul/bobot kapsul
8 264 mg
264 x 248,75 = 255, 12 mg
255,12 X 100% = 104, 11 %
rat-rata x jumlah bahan
    257,4 248,75 aktif hasil penentuan
9 268 mg 268 x 248,75 = 255, 87 mg 255,87 X 100% = 97,12 % kadar
    257,4 248,75
250 x 248,75 = 241, 59 mg
10 250 mg 241, 59 X 100%= 101, 42 % C (%kadar)= %kadar
    257,4 248,75
rata-rata 257,4 mg  247,83 mg  101,385%
Rumus NP= (M-X + K.S)
1. √∑ (X1-X)2 =√(250-257,4) 2=7,4
n-1
2. √(252-257,4) 2= 5,4
3. √(254-257,4) 2= 3,4
4. √(256-257,4) 2= 1,4
5. √(258-257,4) 2= 0,6
6. √(260-257,4) 2= 2,6
7. √(262-257,4) 2= 4,6
8. √(264-257,4) 2= 6,6
9. √(268-257,4) 2= 10,6
10.√(250-257,4) 2= 7,4

nilai rata-rata 50/9= 5,5

K x S = 2,4 x 5,5 =13,2 memenuhi persyaratan

Syarat NP tidak > 15

 Keseragaman Kandungan

 Uji keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing

kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-
masing terletak dalam batasan yang ditentukan
 Metode keseragaman kandungan dapat digunakan untuk semua kasus
 Uji keseragaman kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak
memenuhi kondisi pada uji keragamamn bobot

Back Next
 
Daftar Pustaka
 
 
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
 
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Depkes RI.

Murtini, G., 2018, Teknologi Sediaan Solid, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.

 
TERIMAKASIH
Moderator : SELA PUSPITA A 201FF05126
Pemateri : . ERNA ROSLIANA 201FF05144
Notulen : Rayhan 201FF05123

Pertanyaan :
1. fariz haq (kelompok 1)biasanya kenapa jika terjadi ketidakseragaman kapsul, diskala industri gimana
penanganan pertamanya jika terjadi ketidak seragaman? Bagaimana jika terjadi?
Jawab: karena ad kesalahan pada timbangan atau adanya gesekan dikemasan yang membuat bobotnya
tidak seragam. Apabila skala besar ada IPC, bisa juga apabila memungkinkan mengganti formula kapsul
dan mengganti formula kapsul dan mengganti alatnya yang mempengaruhi ketidak seragaman kapsulnya
(yang jawab JENNY RISMA, ANTONIUS KABA)

2. Siti salmiah (kelompok3) apa bedanya keseragaman kandungan dan keseragaman bobot?
Jawab: pada keseragaman kandungan pada kapsul lunak kandungan zat aktif kecil oleh karena itu hanya
dilakukan uji keseragaman kandungan
Keseragaman bobot dilakukan apabila mengandung zat aktif 25mg /lebih 25 mg dari bobot sediaan
(yang jawab: Rayhan)