PRA-REGISTRASI KAPSUL SEFALEKSIN

I. INFORMASI PRODUK
Nama Sediaan : Lexipron
Bentuk Sediaan : Kapsul
Kemasan : Kapsul 500 mg
PT. : Ifars
Indikasi : infeksi saluran urogenital (kemih kelamin) termasuk
prostatitis akut, infeksi saluran napas, infeksi kulit dan
jaringan lunak dan infeksi otorinolarings

II. PERSYARATAN MUTU

2.1 SPESIFIKASI MUTU OBAT JADI
Formula Utama (Niazi, 2009)
Cephalexin Monohydrate 500 mg sebagai zat aktif
Magnesium Stearat 2,5 mg sebagai zat pelicin
Pati Jagung qs sebagai zat tambahan

Latar Belakang Pemilihan Formula

a) Dosis yang dipilih yaitu 500 mg karena sediaan yang dibuat disesuaikan untuk
dosis dewasa
b) Magnesium stearat digunakan sebagai pelicin pada pembuatan kapsul untuk
memudahkan mengalirnya bahan obat masuk kedalam mesin pembuat kapsul.
c) Pati jagung digunakan sebagai bahan tambahan pada pembuatan kapsul.

Komposisi:
Tiap kapsul mengandung:
Bahan aktif: Jumlah
Cephalexin monohydrate 500 mg
Bahan tambahan :
Magnesium Stearat 2,5 mg
Pati jagung qs

Definisi Bentuk Sediaan

 Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau
lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain
(FI Edisi III).
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut (FI Edisi V).
Kapsul Sefaleksin adalah kapsul yang mengandung Sefaleksin, C16H17N3O4S,
setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket (FI V, hal 1132).

Stabilitas
Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya berisi zat pengering, di tempat sejuk.
Penyimpanan jangka panjang sebaiknya pada temperatur -20°C, stabil lebih dari 2
tahun.

2.2 SPESIFIKASI MUTU BAHAN BAKU

2.2.1 SPESIFIKASI ZAT AKTIF
SEFALEKSIN
Struktur Kimia (FI Edisi V, hal 1131).

Nama Kimia
Asam(6R,7R)-7-{[(R)-2-amino-2-fenilasetamido}-3-metil-8-okso-5-tia-1-
azabisiklo [4.2.0]okt-2-ena- 2-karboksilat monohidrat [23325-78-2] (FI V, hal
1131).

Rumus Molekul (FI V, hal 1131)

C16H17N3O4S BM 365,40
Anhidrat [15686-71-2] BM 347,39
Sefaleksin mempunyai potensi tidak kurang dari 900 µg per mg C16H17N3O4S,
dihitung terhadap zat anhidrat.

Sinonim
Asam(6R,7R)-7-{[(R)-2-amino-2-fenilasetamido}-3-metil-8-okso-5-tia-1-
azabisiklo [4.2.0]okt-2-ena- 2-karboksilat monohidrat [23325-78-2] (FI IV, hal
179).
Cefaleksinas monohidratas; Cefaleksyna; Cefalexin monohydrát; Cefalexina;
Céfalexine monohydratée; Cefalexinmonohydrat; Cefalexinum; Cefalexinum
Monohydricum; Cephalexin; Kefaleksiini; Kefaleksiinimonohydraatti; Sefaleksin.

Pemerian
Serbuk hablur putih sampai hampir putih (FI V, hal 1131).
Kelarutan
Sukar larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol, koroform dan dalam eter
(FI V, hal 1131).

Baku Pembanding
Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Merupakan bentuk
monohidrat sefaleksin. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Pada saat akan
digunakan tetapkan kadar air secara titrimetri untuk analisis kuantitatif (FI V, hal
1131).

Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida
P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada sefaleksin BPFI;
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan (1 dalam 50.000) menunjukkan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada
larutan sefaleksin BPFI; daya serap masing-masing dihitung terhadap zat
anhidrat pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 262 nm
tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 104,0% dihitung terhadap
sefaleksin BPFI, potensi Baku pembanding telah diperhitungkan.
C. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi
Lapis Tipis. Totolkan secara terpisah masing-masing 5 µl larutan dalam air
dengan penambahan asam klorida 0,1 N yang mengandung (1) zat uji kadar
25 mg per ml dan (2) sefaleksin BPFI kadar 25 mg per ml pada lempeng
kromatografi silika gel setebal 0,25 ml. Masukkan lempeng ke dalam bejana
kromatografi yang teah dijenuhkan Fase gerak etil asetat P – air – asetonitril
P – asam asetat glasial P (42 : 18 : 14 : 14) dan dilapisi kertas saring dan
biarkan Fase gerak merambat tiga perempat tinggi lempeng. Angkat
lempeng, biarkan fase gerak menguap. Amati dibawah cahaya ultraviolet 254
nm, harga Rf bercak utama yang diperoleh dari larutan (1) sesuai dengan
yang diperoleh dari larutan (2) (FI V, hal 1131).

Sifat Hablur
Memenuhi syarat.

pH
Antara 3,0 dan 5,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air yang
mengandung 50 mg per ml.

Rotasi jenis
Antara +149° dan +158°, dihitung terhadap zat anhidrat; lakukan penetapan
menggunakan larutan yang mengandung 50 mg per 10 mg dalam dapar ftalat
netral pH 4,4.

Air
Metode I antara 4,0% dan 8,0%.

2.2.2 SPESIFIKASI BAHAN TAMBAHAN

MAGNESIUM STEARAT
Magnesium stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam
organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat
dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. Mengandung setara
dengan tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO (FI IV, hal 515).

Pemerian
Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat dikulit; bebas
dari butiran.

Kelarutan
Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter.

Identifikasi
A. Campur 25 g dengan 200 ml air panas, tambahkan 60 ml asam sulfat 2 N
kemudian panaskan sambil sering diaduk hingga asam lemak terpisah
sempurna sebagai suatu lapisan jernih. Pisahkan lapisan air, dan simpan untuk
identifikasi B. Cuci lapisan asam lemak dengan air mendidih hingga bebas
sulfat, kumpulkan dalam gelas piala kecil, hangatkan diatas tangas uap hingga
 air memisah dan asam lemak menjadi jernih. Biarkkan dingin, dan buang
lapisan air. Kemudian lelehkan asam lemak. Saring panas-panas ke dalam
gelas piala kering, dan keringkan pada suhu 100° selama 20 menit, suhu
beku padatan asam lemak tidakkurang dari 54°.
B. Lapisan air yang diperoleh dari pemisahan asam lemak pada identifikasi A
menunjukkan reaksi magnesium cara A seperti yang tertera pada uji
identifikasi umum.

Batas mikroba
Angka lempeng total tidak lebih dari 1000 per g dan tidak boleh mengandung
Escherichia coli.

Susut Pengeringan
Tidak lebih dari 4,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105° hingga bobot tetap.

Timbal
Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan sebagai berikut: pijarkan 500 mg pada
suhu 475° hingga 500° selama 15 hingga 20 menit. Dinginkan, tambahkan 3 tetes
asam nitrat P, uapkan diatas api kecil hingga kering dan pijarkan kembali pada
suhu 475° hingga 500° selama 30 menit. Larutkan residu dalam 1 ml campuran
volume sama asam nitrat P dan air, cuci beberapa kali dengan air kedalam corong
pisah. Tambahkan 3 ml larutan amonium sitrat dan 0,5 ml larutan hidroksilamin
hidroklorida dan basakan dengan aonium hidroksida P terhadap merah feno LP.
Tambahkan 10 ml Larutan kalium sianida. Segera ekstraksi berturut-turut dengan
5 ml Larutan pengektraksi ditizon. Alirkan setiap ekstrak kedalam corong pisah
lainnya, hingga larutan ditizon terakhir tetap berwarna hijau. Kocok campuran
ekstrak selam 30 detik dengan 20 ml asam nitrat 0,2 N, dan buang lapisan
kloroform. Tambahkan ke dalam larutan asam 4,0 ml Larutaan amonia sianida dan
2 tetes Larutan hidroksilamin hidroksida. Tambahkan 10,0 ml Larutan baku
ditizon, kocok selama 30 detik. Saring lapisan kloroform melalui kertas saring
yang telah dicuci dengan asam kedalam tabung pembanding warna dan
bandingkan warna yang terjadi dengan warna larutan baku yang disiapkan sebagai
berikut. Ke dalam 20 ml asam nitrat 0,2 N tambahkan 5 µg timbal, 4 ml larutan
amonia sianida dan 2 tetes Larutan hidroksilamin hidroksida, kocok dengan 10,0
ml Larutan baku ditizon selama 30 detik. Saring melalui kertas saring yang dicuci
dengan asam ke dalam tabung pembanding warna. Warna dari larutan uji tidak
lebih gelap dari larutan baku.

Penetapan Kadar
Timbang saksama lebih kurang 1 g, didihkan dengan 50 ml asam sulfat 0,1 N
selama lebih kurang 30 menit atau hingga lapisan asam lemak terpisah jernih, jika
perlu tambahkan air untuk mempertahankan volume. Dinginkan, saring dan cuci
penyaring dan labu dengan air hingga air cucian terakhir tidak bereaksi asam
terhadap lakmus P. Netralkan filtrat terhadap lakmus P dengan natrium hidroksida
0,1 N. Sambil diaduk dan menggunakan pengaduk magnetik, titrasi dengan
dinatrium edetat 0,05 M LV sebagai berikut: tambahkan lebih kurang 30 ml
melalui buret 50 ml kemudian tambahkan 5 ml dapar amonia-amonium klorida LP
dan 0,15 ml hitam eriokrom LP dan lanjutkan titrasi hingga warna biru.
1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan
2,015 mg MgO
Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik.

AMYLUM MAYDIS
Pati jagung
Pati jagung adalah pati yang diperoleh dari biji Zea mays L. (Familia Poaceae) (FI
IV, hal 108).

Pemerian
Serbuk sangat halus, putih.

Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etano.

Identifikasi
A. Panaskan sampai mendidih selama 1 menit suspensi 1 g dalam 50 ml air,
dinginkan: terbentuk larutan kanji yang encer.
B. Campur 1 ml larutan kanji yang diperoleh pada Identifikasi A dengan 0,05 ml
Iodum 0,005 M, terjadi warna biru tua yang hilang pada pemanasan dan timbul
kembali pada pendinginan.

Keasaman
Tambahkan 10 g pada 100 ml etanol P 70% yang telah dinetralkan terhadap 0,5
ml larutan fenoftalein P 0,1% dalam etanol P 80%; kocok selama 1 jam, saring
dan titrasi 50 ml filtrat dengan natrium hidroksida 0,1N LV: diperlukan tidak lebih
dari 2,0 ml.

Susut pengeringan
Tidak lebih dari 15,0%; lakukan pengeringan pada suhu 100° sampai 105°,
menggunakan 1g.

Sisa pemijaran
Metode II tidak lebih dari 0,6%; lakukan penetapan menggunakan 1 g.

Bahan organik asing

Tidak lebih dari sesepora sel.

Batas mikroba
Tidak boleh mengandung escherichia coli; lakukan penetapan menggunakan 1 g.

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat.

Mikroskopik
Butir bersegi banyak, bersudut, ukuran 2 µm sampai 23 µm atau butir bulat
dengan diameter 25 µm sampai 32 µm. Hilus di tengah berupa rongga yang nyata
atau celah berjumlah 2 sampai 5; tidak ada lamela. Amati di bawah cahaya
terpolarisasi, tampak bentuk silang berwarna hitam, memotong pada hilus.

2.3 PEMBUATAN OBAT JADI

2.3.1 FORMULA
Nama Bahan Jumlah per kapsul Jumlah per bets
Cephalexin Monohydrate 500 mg 526.31 g
Magnesium Stearat 2,5 mg 2,5 g
Pati Jagung qs 600 g

Ukuran kapsul : ukuran 00 atau 0 kapsul

Tiap kapsul mengandung : Cephalexin Monohydrate 500 mg
Jumlah kapsul : 1000 kapsul
Berat teoritis tiap kapsul : 600 mg

2.3.2 PROSEDUR PEMBUATAN

a. Dimasukkan magnesium stearat, pati jagung, dan sepersepuluh bagian dari
cephalexin kedalam pengaduk mekanik. Dihomogenkan

b. Setelah langkah 1, sisa cephalexin dimasukkan dengan tangan atau melalui

pengaduk mekanik

c. Diaduk hingga homogen

d. Diisikan dalam kapsul yang sesuai

e. Dibersihkan kapsul

f. Diberi etiket dan label

2.4 PROTAP METODE ANALISA ZAT AKTIF

 Nama obat jadi : Lembar ke :
LEXIPRON 1/3
Nama Industri Farmasi: F O R M U L I R B1
No. :
PT. IFARS
Tanggal : 18/12/2016

1. Nama Obat Jadi : LEXIPRON

2. Bentuk Sediaan : Kapsul 500 mg
3. Golongan Obat : Obat keras
4. Cara Pemakaian : oral
5. Pemerian :
 Serbuk hablur putih sampai hampir putih
6. Formulasi :
Tiap kapsul mengandung :

Bahan aktif: Jumlah

Cephalexin Monohydrate 500 mg
Bahan tambahan :
Magnesium Stearat 2,5 mg
Pati Jagung qs

SEFALEKSIN
Struktur Kimia (FI Edisi V, hal 1131)

Nama Kimia (FI V, hal 1131)

Asam(6R,7R)-7-{[(R)-2-amino-2-fenilasetamido}-3-metil-8-okso-5-tia-1-
azabisiklo [4.2.0]okt-2-ena- 2-karboksilat monohidrat [23325-78-2] .

Rumus Molekul (FI V, hal 1131)

C16H17N3O4S BM 365,40
Anhidrat [15686-71-2] BM 347,39

Sinonim
Asam(6R,7R)-7-{[(R)-2-amino-2-fenilasetamido}-3-metil-8-okso-5-tia-1-
azabisiklo [4.2.0]okt-2-ena- 2-karboksilat monohidrat [23325-78-2] (FI V, hal 1131).
Cefaleksinas monohidratas; Cefaleksyna; Cefalexin monohydrát; Cefalexina; Céfalexine
monohydratée; Cefalexinmonohydrat; Cefalexinum; Cefalexinum Monohydricum; Cephalexin;
Kefaleksiini; Kefaleksiinimonohydraatti; Sefaleksin.
Nama obat jadi :
LEXIPRON F O R M U L I R B1 Lembar ke :
Nama Industri Farmasi: 2/3
 No. :
PT. IFARS
Tanggal : 18/12/2016

Pemerian
Serbuk hablur putih sampai hampir putih (FI V, hal 1131).

Kelarutan
Sukar larut dalam air; praktis tidak larut dalam etanol, koroform dan dalam eter (FI V, hal 1131).

Definisi
Kapsul Sefaleksin adalah kapsul yang mengandung Sefaleksin, C16H17N3O4S, setara dengan tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (FI V, hal
1132).

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat (FI V, hal 1133)

Nama obat jadi :

LEXIPRON F O R M U L I R B1 Lembar ke :
Nama Industri Farmasi: 3/3
 No. :
PT. IFARS
Tanggal : 18/12/2016

pH
Antara 3,0 dan 5,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air yang mengandung 50 mg
per ml.

Penetapan kadar
Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi.
Fase gerak, larutan baku internal, larutan baku dan sistem kromatografi lakukan seperti tertera
pada penetapan kadar dalam sefaleksin.
Larutan uji timbang seksama tidak kurang dari 20 kapsul, ke luarkan isi semua kapsul, dan
campur, bersihkan cangkang kapsul dan timbang seksama. Hitung bobot rata-rata isi isi kapsul.
Timbang seksama sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang 500 mg sefaleksin, masukkan
kedalam labu tentukur 500-ml, dan tambahkan air sampai tanda. Jika perlu sonikasi hingga larut
semua. Jika pelu saring hingga diperoleh larutan jernih. Pipet 10 ml larutan kedalam labu
bersumbat kaca 50 ml, tambahkan 15,0 ml larutan baku internal, campur dan saring.
Prosedur lakukan penetapan seperti tertera pada penetapan kadar dalam sefaleksin. Hitung
jumlah dalam mg sefaleksin, C16H17N3O4S, dalam serbuk kapsul yang digunakan dengan rumus :

0,5 CP ( RuRs )
C adalah kadar sefaleksin BPFI dalam mg per ml larutan baku; P adalah kandungan sefaleksin
dalam µg per mg sefaleksin BPFI; Ru dan Rs berturut-turut adalah perbandingan respons puncak
sefaleksin terhadap 1-hidroksibenzotriazol pada larutan uji dan larutan baku.

2.5 PROTAP METODE ANALISA OBAT JADI

Nama obat jadi :
Lembar ke :
LEXIPRON 1/3
F O R M U L I R B2
Nama Industri Farmasi: No. :
PT. IFARS Tanggal : 18/12/2016

1. Nama Obat Jadi : LEXIPRON

2. Bentuk Sediaan : Kapsul 500 mg
3. Golongan Obat : Obat keras
4. Cara Pemakaian : oral
5. Pemerian :
 Serbuk hablur putih sampai hampir putih
6. Formulasi :
Tiap kapsul mengandung :

Bahan aktif: Jumlah

Cephalexin Monohydrate 500 mg
Bahan tambahan :
Magnesium Stearat 2,5 mg
Pati Jagung qs

7. Indikasi
Infeksi saluran urogenital (kemih kelamin) termasuk prostatitis akut, infeksi saluran napas, infeksi
kulit dan jaringan lunak dan infeksi otorinolarings (MIMS ed 15, hal 177).
8. Cara Kerja Obat
Sefaleksina adalah antibiotika semi sintetik yang merupakan generasi pertama antibiotika golongan
sefalosporin. Aktivitas antibakteri Sefaleksina dengan jalan menghambat pembentukan dinding sel
bakteri, terutama dengan asilasi enzim transpeptidase. Reaksi ini mencegah cross-linkage rantai
peptidoglikan yang diperlukan untuk kekuatan dan rigiditas dinding sel bakteri.
Sefaleksina efektif terhadap bakteri gram-positif termasuk Staphylococcus yang memproduksi enzim
penisilinase serta beberapa bakteri anaerob. Sefaleksina juga efektif terhadap bakteri gram-negatif,
seperti E. coli, Klebsiella dan Proteus mirabilis, tetapi kurang efektif terhadap Haemophylus
influenzae.
9. Efek samping
Mual, muntah, pirosis, nyeri perut, diare, dispepsia, ruam kulit, pruritis pada anus dan genital,
anafilaksis, eosinofilia, neutropenia (MIMS ed 15, hal 177).
10. Dosis dan cara pemakaian
Dewasa: infeksi yang disebabkan oleh bakteri Gram Positif yang sangat sensitif 1-2 g/hari dalam
dosis terbagi. Infeksi yang disebabkan oleh bakteri Gram Negatif yang kurang peka 2-4 g/hari dalam
dosis terbagi. Anak 25-50 hingga 100 mg/kgBB/hari dalam 3-4 dosis terbagi dengan rincian sebagai
berikut : kapsul dewasa dan anak 10-14 tahun 1 kapsul 4x /hari.
Dapat diberikan bersama makanan untuk mengurangi rasa tidak nyaman pada saluran cerna (MIMS
ed 15, hal 177).
11. Perhatian
Sensitivitas silang dapat terjadi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap penisilin, gangguan
fungsi ginjal, riwayat penyakit GI terutama kolitis. Reaksi hipersensitivitas terutama syok anafilaksis
(hentikan penggunaan) (MIMS ed 15, hal 177).
12. Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap sefalosporin
13. Interaksi Obat
Aminoglikosida, antikoagulan oral dapat meningkatkan efek hipoprotrobinmia; probenesid;
kloramfenikol dapat menghambat aktivitas antibakterial.
14. Cara penyimpanan
Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.
15. Nomor batch
Terdiri dari 6 digit:
112016
192016
182016
Nama obat jadi : F O R M U L I R B2
LEXIPRON Lembar ke :
 2/3
Nama Industri Farmasi:
PT. IFARS No. :
Tanggal : 18/12/2016
Keterangan :
Digit ke-1 menunjukkan kode jenis sediaan
Digit ke-2 dan ke-3 menunjukkan tanggal dan bulan pembuatan
Digit ke-4 dan ke-5 menunjukkan nomor unit produksi pada bulan tersebut
Digit ke-6 menunjukkan tahun pembuatan

Catatan : Untuk mengetahui tanggal pembuatan dapat dilihat dalam catatan produksi.

1. Jumlah bets : 1000 kapsul

2. Kemasan : kapsul 500 mg
3. Formulasi :

Bahan aktif: Jumlah

Cephalexin Monohydrate 500 mg
Bahan tambahan :
Magnesium Stearat 2,5 mg
Pati Jagung qs

4. Cara Pembuatan Singkat

Dimasukkan magnesium stearat, pati jagung, dan sepersepuluh bagian dari cephalexin kedalam
pengaduk mekanik. Dihomogenkan. Setelah itu, sisa cephalexin dimasukkan dengan tangan atau
melalui pengaduk mekanik. Diaduk hingga homogen. Diisikan dalam kapsul yang sesuai.
Dibersihkan kapsul. Diberi etiket dan label

Spesifikasi dan Metoda Pemeriksaan Produk Jadi

Pemerian
Serbuk hablur putih sampai hampir putih

Kandungan zat aktif

Kapsul Sefaleksin adalah kapsul yang mengandung Sefaleksin, C16H17N3O4S, setara dengan tidak kurang dari
90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket

pH Antara 3,0 dan 5,5

Syarat lain
Memenuhi syarat seperti tertera pada kapsul
 Nama obat jadi :
Lembar ke :
LEXIPRON
F O R M U L I R B2 3/3
Nama Industri Farmasi:
No. :
PT. IFARS
Tanggal : 18/12/2016

Uji Keseragaman Bobot (FI III)

Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu
isi tiap kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi
kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul, tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari
yang ditetapkan pada kolom B.
Persyaratan :
Bobot rata-rata Perbedaan bobot isi kapsul (%)
A B
120 mg 10 20
120 mg atau lebih 7,5 15

Uji Waktu hancur (FI III)

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Waktu
hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit).

Uji Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi zat aktif dalam obat yang terabsorpsi dan
masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket..

Uji Kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat yang terdapat dalam kapsul
telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan
sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya di
gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah
ditetapkan. Secara umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari pernyataan
pada label (Agoes, 2008).

2.6 PROTAP UJI STABILITAS

Nama obat jadi :
Lembar ke :
LEXIPRON
F O R M U L I R C1 1/2
Nama Industri Farmasi:
No. :
PT. IFARS
Tanggal : 18/012/2016

Laporan Studi Stabilitas

1. Metologi pengujian

A. Long Time Stability Test (jangka lama)

B. Short Time Stability Test (stabilitas dipercepat)

2. Parameter dan Kriteria pengujian :

Parameter pengujian Kriteria pengujian

Keseragaman bobot Sesuia FI III

Waktu Hancur 15 menit
Disolusi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
Kadar Sesuai FI IV
Identifikasi :
Cephalexin Sesuai FI IV

Penetapan kadar :
Cephalexin 90,0% - 120,0%

Nama obat jadi :

Lembar ke :
LEXIPRON 2/2
F O R M U L I R C1
Nama Industri Farmasi: No. :
PT. IFARS Tanggal : 18/12/2016
A. Pengambilan contoh :
3 Nomor Batch, yaitu :
- Batch kecil : No. Batch : 112016
- Batch pilot : No. Batch : 192016
No. Batch : 182016
Jumlah yang dipilih masing-masing batch : 2 kapsul untuk Long Stability study dan Short
Stability study.

3. Titik Waktu Penelitian

No. batch. : 112016; 192016; dan 182016, disimpan pada suhu kamar (30 oC + 2oC, RH 70% + 5%)
selama 24 bulan, dengan interval tiap 3 bulan pengambilan sampling untuk pengujian di tahun
pertama dan interval 6 bulan untuk tahun kedua.

No. batch. : 112016; 192016; dan 182016, disimpan pada oven dengan suhu 40 oC + 2oC, RH 75% +
5%; selama 6 bulan, dengan interval tiap bulan pengambilan sampling selama 3 bulan dan interval
3 bulan untuk pengambilan sampling terakhir.

4. Kondisi Penyimpanan Obat

4.1 Long time stability
Suhu : 30oC + 2oC
Kelembaban : RH 70% + 5%.
4.2 Short time stability
Suhu : 40oC + 2oC
Kelembaban : RH 75% + 5%.
5. Kondisi dan waktu sampling :

Suhu/kelembaban INTERVAL WAKTU (BULAN)

Tipe Studi Awal
Nisbi 1 2 3 6 9 12 18 24
Jangka lama 30%  2 oC /
+ + + + + + +
70%  5%
Dipercepat 40  2 oC /
+ + + + +
75%  5%

6. Data Stabilitas
Data stabilitas diperoleh dari 3 Nomor Batch :
No. Batch 112016 Diproduksi 1 Desember 2016
No. Batch 192016 Diproduksi 9 Desember 2016
No. Batch 182016 Diproduksi 18 Desember 2016
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G. (2008). Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi Revisi dan Perluasan.

Bandung: Penerbit ITB.

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI.

Ditjen POM. (2014). Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI.

Niazi, S K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations

Compressed Solid Product. Volume I. Edisi II. USA : Pharmaceutical
Scientist, Inc.

TUGAS FARMASI
INDUSTRI
“KAPSUL SEFALEKSIN”

OLEH:
ENDANG RATNA SARI HULU (163202110)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2016