Nama Bahan Aktif : Asam askorbat

PARAMETER DATA
Rumus struktur

Sinonim 2,3-didehydro-L-threo-hexono-1,4-lactone; Acidum ascorbicum

Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam
keadaaan kering stabil diudara
Ph 5,5 – 7,0

Inkompatibilitas Aminopilin, estrogen terkonjugasi, natrium bikarbonat

Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etaanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene.

Farmakologi Antiscorbut
Dosis Lazim 75 mg – 1 gr, biasanya 500 mg. Dws : sehari 1-2 x 100 mg, selama beberapa hari; dosis sehari 1-2 g dapat diberikan
pada kasus berat, anak; 100-300 mg dalam dosis bagi. Dapat diberikan s.c, i.m dan i.v; pemberian i.m lebih disukai.
Stabilitas Stabil pada keadaan kering. Asam askorbat secara bertahap menjadi gelap lewat paparan terhadap cahaya, namun
sedikit perubahan warna tidak berpengaruh pada efek terapinya. Asam askorbat teroksidasi dengan cepat pada udara
atau suasana basa.
Pada konsentrasi > 100 mg/ml, asam askorbat mengalami dekomposisi melalui produksi kabon dioksida.
Wadah dan penyimpanan Ampul. Dalam wadah yang tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II.
Bentuk injeksi harus disimpan di kulkas (2-8°C), terlindung dari cahaya dan udara.

Nama Bahan Tambahan : Natrium Hidroksida

PARAMETER DATA

Rumus struktur

Sinonim Natrii hydroxidum,sodium hydrate, Caustic soda, lye, doda lye, E524

Fungsi Agen buffer, agem pembasa

Pemerian Putih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau batang atau bentuk lain. Keras, rapuh dan
menunjukkan pecahan hablur. Bila dibiarkan di udara, akan cepat menyerap karbondioksida dan lembab.
Titik leleh 3180C
Kelarutan Ethanol : 1 dalam 7.2
Ether : Praktis tidak larut
 Glycerin : Larut
Methanol : 1 dalam 4.2
Water : 1 dalam 0.9 ; 1 dalam 0.3 pada suhu 100 0C
pH pH = 12 (0.05% w/w aqueous solution); pH =13 (0.5% w/w aqueous solution); pH = 14 (5% w/w aqueous solution).

Stabilitas Tidak stabil jika terkena udara (menyerap kelembaban dan mencair); tidk stabil pada keadaan asam

Inkompatibilitas Bahan-bahan yang sudah terhidrolisis atau teroksidasi; ester; eter; dan asam

penyimpanan Pada wadah tertutup rapat non-logam, di tempat yang kering dan sejuk

ADI LD50 (mencit, IP): 0.04g/kg

LD50 (kelinci, oral): 0.5g/kg
Keamanan Bersifat korosif dan iritan pada mata, kulit, dan membran mukosa pada konsentrasi tinggi

Nama Bahan Tambahan : Natrium metabisulfit

PARAMETER DATA

Sinonim Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid, disodium salt; E223; natrii disulfis; natrii metabisulfis;
sodium acid sulfite.
Fungsi Antimikroba, antioksidan
Pemerian Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau
sulfur dioksida dan asam.
Titik leleh Di bawah 1500C

Kelarutan Ethanol (95%) : Sedikit larut

Glycerin : mudah larut
Water 1 dalam 1.9 ; 1 dalam 1.2 pada 100 0C
pH 3,5-5,0

Kadar 0.01–1.0% w/v

Stabilitas Udara/ kelembaban : teroksidasi perlahan menjadi natrium sufat

Air : terion menjadi natrium dan bisulfit
Inkompatibilitas Tutup karet; fenilmerkuiri asetat; simpatomimetik dan obat-obat turunan ortho- orpara-hydroxybenzyl alcohol yang
digunakan untuk membentuk asam sulfonate
Penyimpanan Pada wdah tertutup rapat, teindung dari cahaya,pada tempat yang sejuk dan keing

ADI LD50 (tikus, IV): 0.12g/kg

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Dinatrium Edetat
PARAMETER DATA
Rumus struktur

Sinonim Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate disodium;
edetic acid, disodium salt
Fungsi Agen pengkelat

Pemerian Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.

Titk leleh 252 0C

Kelarutan Larut dalam air, praktis tidak larut dalam CHCl3 dan eter, sedikit larut dalam etanol 95% , larut dalam 1;11 bagian
air
pH 4,3-4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida bebas air.

Kadar 0,005-0,1%

Inkompatibilitas Pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.

Stabilitas Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

ADI 2.5mg/kgBB

Nama Bahan Tambahan : Benzalkonium Klorida

PARAMETER DATA

Sinonim Alkylbenzyldimethylammonium chloride; alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride; benzalkonii chloridum; BKC;
Hyamine 3500; Pentonium; Zephiran
Fungsi Pengawet

Rumus struktur

Pemerian Serbuk amorf, kekuningan, gel tebal, atau lempeng gelatin, higroskopis, seperti sabun bila disentuh, sangat pahit, bau
aromatis.
Titik leleh 400C
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton, etanol (95 %), methanol, propanol dan air.

pH 5-8 untuk 10% larutannya

Kadar 0,01 – 0,02 %

Stabilitas Benzalkonium klorida bersifat higroskopis dan tidak stabil terhadap cahaya, udara dan logam.

Inkompatibilitas Aluminium, alkali, sabun, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresensi, hidrogen peroksida, iodida, kaolin, lanolin,
nitrat, permanganate, surfaktan nonionik konsentrasi tinggi, AgNO3, salisilat, protein, sulfonamida, tartrat, ZnO,
ZnSO4, beberapa campuran karet dan plastik.
ADI Di bawah 1 g

Wadah dan penyimpanan Tempat terlindung dari cahaya, hindari kontak dengan logam
 FORMULASI SEDIAAN INJEKSI VITAMIN C
(KOMPONEN UTAMA)

NO NAMA BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN

farmakologis/farmasetik) LAZIM (%) UNIT BATCH
1. Asam askorbat Zat aktif 5-10% 100 mg 2500 mg

2. Natrium hidroksida Larutan Basa (penstabil pH) 100 mg 2500 mg

3. Natrium metabisulfit Antioksidan 0,01-1,0% 5 mg 125 mg

4. Dinatrium Edetat Chelating agent 0,005-0,1% 0,5 mg 2,5 mL

5. Benzalkonium Klorida Pengawet 0,01 – 0,02 % 0,1 mg 0,5 mL

6. Aqua pro injection Pembawa Ad 1,1 ml Ad 25 ml

Perhitungan Tonisitas
Keterangan

Acidum ascorbicum : e = 0,18

Natrium hidroxida : e = 1,445

Natrium metabisulfit : e = 0,30

Perhitungan
1. Rumus Kesetaraan NaCl
= ( 0,1 x 0,18 ) + ( 0,1 x 1,445 ) + ( 5 x 10-3 x 0,30 )
= 0,164 g
NaCl 0,9% = (0,9/100) x 1 ml = 0,009 g
Hipertonis, maka tidak perlu penambahan NaCl

2. Rumus White- Vincent

V = W x E x 111,1
= [ ( 0,1 x 0,18 ) + ( 0,1 x 1,445 ) + ( 5 x 10-3 x 0,30 ) ] x 111,1
= 18,22 ml
Perhitungan Bahan (untuk 25 mL)
No Bahan Jumlah Perhitungan (25 mL) Penimbangan
1 Asam askorbat 100 mg 100 mg x 25 ml = 2500 mg = 2,5 g 2500 mg
3 NaOH 100 mg 100 mg x 25 ml = 2500 mg = 2,5 g 2500 mg
2 Dinatrium Edetat 0,5 mg 0,5 mg x 25 ml = 12,5 mg 12,5 mg
4 Benzalkonium klorida 0,1 mg 0,1 mg x 25 ml = 2,5 mg 2,5 mg
5 Natrium metabisulfit 5 mg 5 mg x 25 ml = 125 mg 125 mg
6 Aqua p.i Ad 1 ml Ad 25 ml

Pengenceran Dinatrium Edetat

Bobot zat 50 mg 50 mg ⁓ 10 ml
Aquadest ad 10 ml 12,5 mg ⁓ X

12,5 mg
Dinatrium Edetat = x 10 ml = 2,5 ml
50 mg

Pengenceran Benzalkonium Klorida :

Bobot zat 50 mg 50 mg ⁓ 10 ml
Aquadest ad 10 ml 2,5 mg ⁓ X

2,5 mg
𝐵𝑒𝑛𝑧𝑎𝑙𝑘𝑜𝑛𝑖𝑢𝑚 𝐾𝑙𝑜𝑟𝑖𝑑𝑎 = x 10 ml = 0,5 ml
50 mg
Cara Kerja

1. Melakukan sterilisasi alat yang akan digunakan sesuai dengan prosedur.

2. Menyiapkan API bebas O2 sebanyak 25 ml
3. Menimbang zat aktif (Vitamin C) dan zat tambahan (NaOH, Na. metabisulfit, dinatrium edetat, benzalkonium klorida)
dengan menggunakan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke dalam erlenmeyer.
4. Dinatrium edetat diencerkan dahulu dengan 2,5 ml aquadest
5. Benzalkonium klorida diencerkan dahulu dengan 0,5 ml aquadest
6. Mencampur dinatrium edetat dengan Na. metabisulfit hingga homogen
7. Melarutkan Zat aktif (Vitamin C) dengan API kemudian bilas kaca arloji dengan beberapa tetes API bebas O2 (2x)
8. Menambahkan campuran dinatrium edetat dan Na. metabisulfit ke dalam larutan vitamin C, aduk sampai larut.
9. Menambahkan NaOH ke dalam erlenmeyer yang berisi larutan vitamin C, aduk sampai larut.
10. Menambahkan Benzalkonium Klorida ke dalam Erlenmeyer yang berisi larutan vitamin C, aduk sampai larut
11. Mencatat volume larutan, ad kan dengan API sampai tepat 15 ml.
12. menuangkan sedikit API bebas O2 untuk membasahi kertas saring yang akan digunakan untuk menyaring
13. Menyaring larutan melalui corong ke dalam erlenmeyer lain yang telah disiapkan
14. Membilas Erlenmeyer sisa larutan vitamin C dengan sisa API bebas O2 (10 ml). Masukkan larutan bilasan ke dalam
Erlenmeyer yang berisi larutan vitamin C yang telah di saring. (cek pH 5-7)
15. Mengisikan larutan zat ke dalam wadah ampul (dengan menggunakan spuit) sebanyak 1,1 ml
16. Mengaliri sediaan dengan gas inert karbondioksida atau nitrogen
17. Menutup ampul dengan bunsen