TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI SEDIAAN INFUS RINGER

Nama Mahasiswa : 1. Rizky Firmansyah (18334778)

2. Lupita (18334781)

3. Fathur Rahman (18334782)

4. Fernando Hutagalung (18334786)

Dosen Pengampu : Yayah Siti Juariah, S.Si, M.Si, Apt

Mata Kuliah : Praktikum Teknologi Sediaan Steril

Nama Produk : Infus Ringer Laktat

Jenis Sediaan : Cairan Steril

I. PRAFORMULASI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN

II. FORMULASI SEDIAAN INFUS

III. PERHITUNGAN

IV. FORMULIR PERUMUSAN MASALAH

V. CARAPENGAWASAN MUTU

VI. PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN/PRODUK

1
VII. EVALUASI PENGKAJIAN MUTU

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Natrium Laktat
(Rowe, 2009)

No
Parameter Data
.
1. Rumus Molekul C3CHOHCOONa

2. Bobot Molekul 112,06 g/mol

3. Pemerian Tidak berwarna , bening ; tidak berbau; atau sedikit berbau dengan bau garam yang khas ;higroskopis

Larut dalam methanol 95% dan dalam air, kloroform dan gliserol.praktis tidak larut dalam kloroform,eter
4. Kelarutan
dan minyak
5. Stabilitas Stabil dalam Air
6. pH 5-7
7. Titik Lebur 163-165
Wadah Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering
8.
Penyimpanan
9. Indikasi buffering agent, Isotonis agent

10. Dosis -

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

2
 Natrium Klorida
Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 584-586.

No
Parameter Data
.
1. Rumus Molekul NaCl

2. Bobot Molekul 458,44 g/mol

3. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut dalam
4. Kelarutan etanol.

5. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

6. pH 5-7,5
7. Titik Lebur 801oC (1047 K)
Wadah Dalam wadah kaca atau plastik dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe 1 atau Tipe II
8.
Penyimpanan
9. Indikasi Pengganti Na+ dan Cl- dalam tubuh

Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415).
10. Dosis Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Kalium Klorida
Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 477.

No Parameter Data
3
 .
1. Rumus Molekul KCl
2. Bobot Molekul 74,55 g/mol
Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus,tidak berwarna,atau serbuk granul putiih;tidak berbau;rasa
3. Pemerian garam;stabil diudara;larutan bereaksi netral terhadap lakmus

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin;sukar larut dalam
4. Kelarutan etanol.

5. Stabilitas Stabil diudara; stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering

6. pH Antara 4-8
7. Titik Lebur -
Wadah Dalam wadah tertutup rapat
8.
Penyimpanan
9. Indikasi Antimikroba

Konsentrasi kalium pada rute IV tidak lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk

10. Dosis hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada plasma 4 mEq/L (DI,2003:1410). K + dalam
plasma = 3,5-5 mEq/L (steril dosage from hal 251).

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Kalsium Klorida
Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 160.

No
Parameter Data
.
1. Rumus Molekul CaCl.2H2O

4
2. Bobot Molekul 147,02 g/mol
3. Pemerian Granul atau serpihan ; putih, keras ; tidak berbau

4. Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol mendidih; sangat mudah larut dalam air panas

5. Stabilitas Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan IV yang mengandung banyak Zat aktif.

6. pH Antara 4,5-9,2
7. Titik Lebur -
8. Wadah Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

9. Indikasi Antimikroba dan zat penyerap air

10. Dosis --

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Karbon Adsorben
Farmakope Indonesia Edisi III 1995. Hal : 133.

No
Parameter Data
.

5
 Rumus
1.
Molekul

Serbuk,hitam;tidak berbau. Diperoleh dari residu destruktif berbagai bahan organic, diolah untuk
2. Pemerian
meningkatkan kapasitas adsorbs zat warna organic dan basa nitrogen
3. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%

4. Stabilitas Dapat mengadsorpsi air

5. Indikasi Adsorbsi pirogen

6. Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara, sejuk dan kering

7. Titik Lebur -

6
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Aquabidest
Rowe, et all. 2009. Hal : 766.

No
Parameter Data
.
1. Bobot Molekul 18,2 g/mol
2. Pemerian Cairan jernih; tidak berwarna ; tidak berbau;tidak berasa

3. Titik Didih 100 ºC

4. Bobot Jenis 1 gram/cm3

5. Stabilitas Dapat stabil dalam semua keadaan fisika (es,cair,padat)

6. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

7. Indikasi Zat pembawa/ Zat pelarut

8. Dosis -

FORMULASI SEDIAAN

7
 No Pemakaian Lazim Penimbangan
Nama Bahan Indikasi Kadar yang
. (%) Bahan
Digunakan
1. C3CHOHCOONa Isotonis agent, buffering agent - 0,31 g 1,58 g
2. NaCl Pengganti cairan tubuh 3-5% 0,6 g 3,06 g
3. KCl Zat antimikroba 40 mEq/L 0,03 g 0,153 g
4. CaCl2 Zat penyerap air, antimikroba - 0,02 g 0,102 g
5. Karbon Adsorben Zat pengikat pirogen - 0,1% 0,51 g
6. Aquabidest Zat pembawa/zat pelarut - Ad 500 ml Ad 510 ml

PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS

Volume setelah ditambahkan 2% = 500 ml + (2% x 500 ml)

                                                  = 500 ml + 10 ml

8
                            = 510 ml

0,31 g
Na Laktat = x 510mL = 1,58 gram
100 mL
0,03 g
KCl = x 510mL = 0,153 gram
100 mL
0,02 g
CaCl2 = x 510mL = 0,102 gram
100 mL
0,6 g
NaCl = x 510mL = 3,06 gram
100 mL

 Osmolaritas
g
Na Laktat = liter zat terlarut x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
1,58 g /0,51 L
= x 1000 x 2
112,06
= 55,2 M osmole/L
g
KCl = liter zat terlarut x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
0,153 g /0,51 L
= x 1000 x 2
74,5
= 8,05 M osmole/L
g
CaCl2 = liter zat terlarut x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut

9
 0,102 g /0,51 L
= x 1000 x 3
147,02
= 4,08 M osmole/L
g
NaCl = liter zat terlarut x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
3,06 g /0,51 L
= x 1000 x 2
58,44
= 205,33 M osmole/L

Jumlah total = 55,2 + 8,05 + 4,08 + 205,33 = 272,75 (Isotonis)

Isotonis dilihat dari tabel kaitan antara osmolaritas dan tonisitas :

Osmolaritas ( M Osmole/L) Tonisitas

>350 Hipertonis
329-350 Sedikit Hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Sedikit Hipotonis
0-249 Hipotonis

ALAT DAN BAHAN

No Alat Bahan

1 Botol infus 500 mL C3CHOHCOONa

10
 2 Gelas piala NaCl

3 Kaca arloji KCl

4 Gelas piala CaCl2

5 Bunsen Karbo Adsorben

6 Gelas ukur Aquabidest

7 Timbangan

8 Erlenmeyer

9. Beaker glass

10. pH indikator

11. Kertas saring

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Formulasi Perumusan Masalah Keputusan

No Rumusan Masalah

11
 .
1. Bentuk Sediaan Bentuk sediaan yang akan dibuat yaitu larutan sejati karena semua zat aktif
yang digunakan dalam sediaan infuse Ringer laktat ini memiliki kelarutan yang
baik dalam air.

2. Penentuan Volume Sediaan Volume minimal untuk sediaan parenteral volume besar (infuse) adalah 100 mL
dan maksimal 1000 mL. Sediaan akan dibuat dalam volume 500 mL

3. Rute Pemberian Rute pemberian yang digunakan adalah intravena. Karena rute intravena adalah
satu satunya rute yang dapat menerima sediaan dalam volume besar ( >10mL).

4. Pemilihan Pembawa Pembawa yang digunakan adalah aquabidest yang bebas pirogen. Hal ini
karena semua zat aktif yang digunakan memiliki sifat kelarutan yang baik
dalam air. Selain itu air merupakan cairan yang memiliki kemiripan sifat
dengan cairan tubuh, jika cairan yang digunakan berupa pelarut non air seperti
minyak maka berpotensi menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah dan
dapat menempel didinding pembuluh darah.

5. Zat Tambahan - Kedalam sediaan Infus Ringer Laktat ini ditambahkan Karbon aktif karena
karbon aktif adalah salah satu senyawa yang dapat menghilangkan pirogen.
Karbon aktif ini akan menyerap pirogen yang dapat membahayakan tubuh
jika sampai masuk bersama aliran darah. Karbon aktif yang digunakan
sebanyak 0,1% dari volume total kemudian dipanaskan selama 10-15 menit
dengan suhu 60-70ºC sambil diaduk.
- Kedalam sediaan Infus Ringer Laktat ditambahkan pengatur isotonis,
karena isotonis merupakan syarat mutlak yang sangat diperhatikan
terutama untuk sediaan dengan volume besar (>10mL) agar pada saat

12
 masuk kedalam tubuh tidak terjadi hemolisa sel darah. Osmolaritas Infus
Ringer Laktat yang harus dicapai : 270mOsm/L

CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Proses Control

13
 No Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
. diperiksa/diuji
1. Ph - Sesuai IK Evaluasi
2. Kejernihan - Sesuai IK Evaluasi

B. End Proses Kontrol

No Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan

. diperiksa/diuji
1. Ph - Sesuai IK Evaluasi
2. Organoleptis - Sesuai IK Evaluasi
3. Kejernihan - Sesuai IK Evaluasi
4. Kebocoran - Sesuai IK Evaluasi
5. Partikulat - Sesuai IK Evaluasi

14
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Asisten lab Kepala Lab
1. Rizky Firmansyah (18334778)

2. Lupita (18334781)
PROSEDUR TETAP
3. Fathur Rahman (18334782)
I. PERSIAPAN
4. Fernando Hutagalung (18334786)
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang
akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Siapkan IK pembuatan sediaan infus.
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penyiapan Alat dan Bahan
2. Pengambilan bahan dan proses penimbangan
3. Pembuatan infus ringer
4. Proses sterilisasi
5. Evaluasi hasil sediaan

15
 INSTRUKSI KERJA

Disusun oleh : Kelompok 4 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan
terlebih dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi sterilkan wadah yang akan digunakan sebagai
wadah sediaan

II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah bahan Jumlah yang
yang harus ditimbang
ditimbang
Natrium Laktat 1,58 g
NaCl 3,06 g
KCl 0,153 g
CaCl2 0,102 g
Karbon aktif 0,51 g
Aquabidest Ad 510 ml
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

16
III. Prosedur pembuatan infus ringer
1. Zat ( Na-Laktat, KCl, CaCl2, dan NaCl ) ditimbang dengan
menggunakan kaca arloji sesuai dengan data penimbangan.
2. Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah
dikalibrasi, kemudian dilarutkan dengan aqua bidestilat.
Gerus karbon aktif sejumlah 0,1 % b/v dan dimasukkan ke
dalam gelas piala, ditambahkan aqua bidestilat hingga volume
yang diminta
3. Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan
batang pengaduk. Panaskan larutan di atas api bunsen pada
suhu 60 – 70o C selama 15 menit sambil sesekali diaduk, cek
suhu dengan termometer, lakukan diluar lemari steril.
4. Saring larutan hangat – hangat ke dalam Erlenmeyer dengan
menggunakan kertas saring rangkap 2 steril yang telah
dibasahi air bebas pirogen
5. Pindahkan larutan ke gelas ukur dan diukur volumenya.
Tambahkan aqua bidestilat ad 500 mL
6. Larutan dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3
dengan bantuan pompa penghisap.
7. Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang
telah ditara. Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan
simpul champagne.
8. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121 oC

17
 selama 15 menit.

IV. Proses Sterilisasi

Nama Metode Alasan
zat sterilisasi
Na- Metode Karena zat tahan panas dan dapat
Laktat sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
KCl Metode Karena zat tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
NaCl Metode Karena NaCl tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
Ca2Cl Metode Karena zat tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
Aquab Metode Karena aquabidest tahan panas dan
idest sterilisasi dapat bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf

V. Pengisian dan Pengemasan

1. Sediaan infus ringer yang sudah di sterilisasi diberi
etiket
2. Masukan sediaan dan brosur ke dalam kemasan

18
dus.

19
 EVALUASI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Kelompok 4 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

1. Uji pH
1. Masukan sediaan ke dalam beaker glass
2. Ukur Ph dengan menggunakan Ph indikator
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
HASIL :

2. Uji Organoleptis
Pengujian organoleptis infus ringer meliputi bau dan warna sediaan.
Warna :
Bau :

Uji Kejernihan
3.
Uji kejernihan dilakukan secara visual. Dilakukan dengan cara :
1. Memeriksa wadah bersih dari luar
2. Periksa di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih
3. Lakukan dengan cara memutar botol infus

20
 4. Sediaan harus benar-benar bebas dari partikel kecil yangdapat
dilihat dengan mata
HASIL :

4. Uji Kebocoran
1. Botol infus dibalikkan dengan cara mulut botol menghadap ke
bawah.
2. Amati ada tidanya cairan yang keluar menetes dari botol.
HASIL :

5. Uji Partikular
1. Siapkan sumber cahaya yang dapat digunakan, sumber cahaya
dapat diletakkan keatas dan kebawah atau dibelakang unit
yang akan diperiksa
2. Siapkan sebuah background hitam-putihdisinari dengan
cahaya yang tidak silau.
Background putih digunakan untuk mendeteksi partikel
berwarna gelap, begitu pula sebaliknya.
3. Kemasan dari larutan harus bebas dari label dan stiker yang
melekat
4. Pegang kemasan pada bagian atas secara hati-hai putar bagian
pinggang kemasan dengn gerakan memutar yang perlahan.
5. Pegang kemasan secara horizontal sekitar 4 inc di bawah

21
 sumber cahaya yang berlawanan arah dengan background
hitam-putih.
6. Jika ada partikel yang terlihat, baik kemasan secara perlahan
dan amati ada/tidaknya partikel berat yang tidak tersuspensi
dengan gerakan memutar
7. Observasi kurang lebih 5 detik setiap bagian hitamdan 5 detik
bagian putih
HASIL :

22