Metoda Granulasi Basah

 Nada Nabilah
 Nanda Nurhayati
 Nisrina Nur Salsabila
 Novia Widyawati
 Tablet adalah sediaan padat mengandung
Tablet bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi (FI.IV 1995)

Bahan tambahan yang digunakan

untuk merubah bahan aktif menjadi
Eksipien bentuk sediaan farmasi yang sesuai
untuk digunakan pada pasien
(Handbook of Pharmaceutical
Excipients)
 1. Bahan aktif dengan
1. Mengubah Bentuk jumlah (dosis) besar .
partikel halus menjadi 2. Bahan aktif tidak mengalir
berbentuk bundar dengan baik .
(spheris) disebut juga 3. Bahan aktif tahan
granul. terhadap adanya air dan
2. Terbentuknya distribusi pemanasan .
bahan aktif di dalam
setiap granul yang
merata, sehingga Mekanisme terjadinya granulasi basah,
menjadi homogen. yaitu dengan menciptakan ikatan antara
3. Membentuk komponen partikel-partikel padat melalui proses
yang mudah dicetak
penggumpalan dengan penambahan
pengikat basah yang kemudian diikuti
pengeringan setelah massa basah
digranulasi terlebih dahulu
Keuntungan metoda granulasi basah
• Penggunaan metoda granulasi
basahh dapat meningkatkan
kompresibilitas
• Untuk zat aktif yang dosis
besar yang mempunyai aliran
atau kemampatan yang buruk,
harus digranulasi dengan
metoda basah, untuk
memperoleh aliran dan kohesi
yang cocok utuk pengempaan.
• Untuk mendapatkan berat
jenis yang sesuai
• Mengontrol pelepasan
• Mencegah pemisahan
komponen campuran selama
proses
• Distribusi keseragaman
kandungan
• Meningkatkan kecepatan
disolusi
• Bentuk sediaan lepas
terkendali dapat dibuat
dengan pemilihan pengikat
dan pelarut yang sesuai.
Kekurangan metoda granulasi basah

• Banyak tahap dalam proses produksi

• Waktu, ruangan, dan peralatan yang dibutuhkan butuh biaya
cukup tinggi
• Kehilangan bahan selama berbagai tahapan proses
• Tidak cocok untuk zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan
panas
Komponen granulat
(92,75%)

• Theophyllin 200 mg
• Pengikat = Gelatin 6%
• Peghancur dalam = Amylum 10 %
• Pengisi = Laktosa, avicel 101 (1:1)
• Zat warna 0,1 %

Komponen Luar
(7,25%)

• Pengancur luar = LHPC-LH 11 5%

• Lubrikan = Mg. Stearat 1 %
• Glidan = Talkum 1% dan aerosil 0,25 %
Komponen granulat 92,75 %
Akan dibuat 1000 tablet @500 mg
Bobot total = 1000 x 500
= 500.000 mg = 500 g
Bobot granulat
 Theophyllin 200mg x 1000 = 200.000 mg = 200 g
 Gelatin
 Amylum
 Zat warna
 Laktosa : Avicel 101 = 1: 1
= 463,75 g – (200 g + 27,825 g + 46,375 g + 0,46375 g)
= 463,75 g – 274,66375 g
= 189,08625 g
 Laktosa
 Avicel
Setelah pengeringan diperoleh granul
Kadar lembab

Komponen granul secara teoritis 463,75 g untuk 1000 tablet, sehingga dalam praktikum
diperoleh banyak nya tablet yang akan tercetak adalah
Komponen luar
 LHPC-LH 11
 Mg. Sterarat
 Talkum
 Aerosil
Maka bobot tablet yang akan dicetak
Monografi
Theophyllin (Farmakope Indonesia edisi III th.1979, Hal. 597)

Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; pahit; mantap

di udara
Kelarutan Larut dalam lebih kurang 180 bagian air; lebih
mudah larut dalam air panas; larut dalam lebih
kurang 120 bagian etanol (95%) P, mudah larut
dalam larutan alkali hidroksida dan dalam amonia
encer P.
Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5%

Suhu lebur Lebih kurang 272°

Dosis maksimum Sekali 500 mg, sehari 1g

Khasiat Spasmolitikum bronkial

 Pemerian Serbuk halus, putih, tidak
Pemerian Lembaran, kepingan, berbau, tidak berasa yang
serbuk aau butiran; terdiri dari butiran bulat
tidak berwarna atau atau bulat telur yang
kekuningan pucat; bau berukuran sangat kecil
dan rasa lemah yang ukuran dan
Kelarutan Jika direndam dalam air bentuknya merupakan
akan mengembang dan karakteristik untuk setiap
menjadi lunak, praktis varietas botani
tidak larut dalam etanol Khasiat Diluent dan desintegran
(95%) P, dalam
kloroform P dan eter P; Penghancur Luar : LHPC-LH 11
larut dalam campuran Pemerian : Konsentrasi 2-6% b/b
gliserol P dan air, jika dapat juga digunakan pada granulasi
dipanaskan lebih mudah basah atau cetak langsung.
larut; larut dalam asam Fungsi nya :
asetat P.  Sebagai penghancur
Sebagai bahan emulsi
Sebagai suspending
Menurunkan viskositas
 Pemerian Dimurnikan, putih tidak
Pemerian Serbuk hablur; putih; berbau, tidak berasa,
tidak berbau; rasa serbuk kristal yang terdiri
agak manis. dari partikel-partikel,
Kelarutan Larut dalam 6 bagian tersedia dalam ukuran
air, larut dalam 1 partikel dan dengan
bagian air mendidih; properh yang berbeda
sukar larut dalam (Ph 101,Ph 102)
etanol (95%) P, Kelarutan Tidak larut dalam air,
praktis tidak larut larut dalam asam dan
dalam kloroform P kebanyakan larut dalam
dan eter P. pelarut organik, praktis
tidak larut dalam NaOH.
Khasiat Diluent tablet dan kapsul,
penghancur tablet,
suspending agent, dan
peningkat viskositas.
Zat warna (handbook of Pelincir : magnesium stearat
pharmaceutical excipients, Hal. (Farmakope Indonesia edisi III
th.1979, Hal. 354)
81-82 )

Keuntungan dalam pemberian zat Pemerian Serbuk halus; putih;

licin danmudah melekat
warna pada tablet, yaitu menutupi
pada kulit; bau lemah
warna obat yang kurang baik, khas.
membuat suatu produk menjadi
Kelarutan Praktis tidak larut
lebih menarik.
dalam air, dalam etanol
Macam - macam zat warna : (95%)P dan dalam eter
 erythrosine (red No.3) P
Tartazine (yellow No.5) Susut Tidak lebih dari 4,0%
Yellow orange (yellow No.6) pengeringa
Indigohne (blue No.2) n
Khasiat Antasidum; zat
tambahan
 Aerosil (Handbook of
pharmaceutical excipient, Hal. 134)
Glidan : Talkum (Farmakope
Indonesia edisi III th.1979, Hal.
591) Pemerian Submikroskopis,
bercahaya, terpisah,
Pemerian Serbuk hablur, sangat putih kebiruan, tidak
halus licin, mudah berbau.
melekat pada kulit, Kelaruta Tidak larut dalam air
bebas dari butiran; murni, bentuk dispersi,
warna putih atau putih tidak larut dalam asam
kelabu. kecuali hidrofluoris,
tidak larut dalam
pelarut organik.
Kelarutan Tidak larut dalam Khasiat Zat pembawa dan
hampir semua pelarut meningkatkan
viskositas, glidan dan
atau anti caking.
Cara pembuatan
Rebus aq.dest
Timbang seluruh sebanyak 30 ml
bahan yang akan
dengan
dibuat menggunakan
beaker glass
Lapisi loyang dengan kertas roti,
Setelah di dapat massa masukkan bahan yang telah di
granul yang telah kering, ayak, lalu masukkan ke dalam
ayak kembali dengan oven pada suhu 50-60° selama
ayakan No.16 15 menit. Lakukan sampai
massa kering
Timbang massa
sebanyak 5g lalu hitung
Campur massa granul
kadar lembab. Jika tidak
dengan komponen luar yang
telah diayak (kecuali
memenuhi kadar lembab mg.stearat), kocok ad
maka campuran di oven homogen.
kembali
Campur zat aktif, Larutkan gelatin dengan
pengisi,
aq.dest yang telah direbus,
penghancur dalam, aduk ad larut. Lalu
hingga massa tambahkan zat warna,
kompak (M1) aduk ad homogen (M2)
Masukkan M2
Ayak campuran sedikit demi sedikit
granul dengan
kedalam M1,
pengayak No.12 campur ad
homogen.
Kemudian
Lakukan uji sifat
uji alir dan uji
lakukan proses
kompresibilitas. pencetakan tablet
dan lakukan
evaluasi sediaan
tablet tersebut.
Evaluasi granul
1. Uji sifat alir
alat : corong alat uji sifat alir
persyaratan : 100 g granul waktu alirnya tidak boleh lebih dari 10 detik,
maka 25 g granul tidak boleh lebih dari 2,5 detik.
Massa 1 Massa 2 Massa 3
Waktu
2,5 1,9 2,3
Rata-rata
2. Uji kompresibilitas
alat : julating volumeter
persyaratan : jika % pemampatan kurang dari 20% keteraturan fabrikasi
akan tercapai
Hasil : Vo = 100 ; Vn = 83
Kp
3. Kadar lembab
persyaratan : 2-4%
kesimpulan : 4,37 %
Evaluasi tablet

Keseragaman Bobot

Persyaratan : jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih

dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih
besar yg ditetapkan kolom A dan tidak lebih 1 tablet pun
yang menyimpang dari bobot rata-rata dalam kolom B.
No TABLET (g) KESERAGAMAN No TABLET (g) KESERAGAMAN
BOBOT (%) BOBOT (%)
1 0,4995 1,59 11 0,4927 2,93

2 0,5191 1,15 12 0,5308 4,57

3 0,5224 2,91 13 0,5026 0,98

4 0,5114 0,7 14 0,5108 0,6

5 0,4913 3,21 15 0,5147 1,3

6 0,5151 1,4 16 0,5191 2,26

7 0,5184 2,12 17 0,5073 0,05

8 0,5129 1,044 18 0,4971 2,06

9 0,4801 5,41 19 0,5046 0,59

10 0,4909 1,71 20 0,5047 0,57

Uji kekerasan Keseragaman ukuran

Alat : hardness tester Alat : jangka sorong

Persyaratan : ukuran yang Persyaratan : kecuali
didapat per-tablet minimal dinyatakan lain diameter tablet
4kg/cm2; maksimal 10 kg/cm2 tidak lebih dari 3x dan tidak
kurang dari 4/3x tebal tablet

Rata – rata kekerasan = kg/cm2

Rata – rata diameter = cm

Rata – rata ketebalan = cm

No Diameter Kekerasan Ketebalan XI 1,2225 8 0,455
(cm) (kg/cm2) (cm)
XII 1,2225 8 0,460
I 1,225 9 0,460
XIII 1,2225 8 0,460
II 1,225 9 0,460
XIV 1,2225 8 0,460
III 1,220 9 0,465
XV 1,2220 8 0,455
IV 1,225 7 0,460
XVI 1,2225 7 0,455
V 1,225 9 0,455
XVII 1,2225 7 0,460
VI 1,225 9 0,465
XVIII 1,2225 7 0,465
VII 1,225 9 0,460
XIX 1,2225 8 0,460
VIII 1,225 9 0,465
XX 1,2225 7 0,465
IX 1,225 8 0,460
X 1,225 8 0,460
 Waktu Hancur

Alat : Disintegration tester

Persyaratan : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut
selaput.

Tablet Waktu
I 06.30
II 10.10
III 10.10
IV 10.10
V 10.15
VI 10.15
 Friabilitas (kerenyahan)

• Alat : friabilator
• Cara : ambil 20 tab, bersihkan darii serbuk halus, timbang.
Masukkan ke dalam alat uji (friabilator), putar sebanyak 100
putaran, keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang
terlepas dan tiimang kembali. Hitung % friabilitas (F)
• Persyaratan : nilai F dinyatakan baik jika < 1%, jika F >1%
maka tablet dapat diperbaiki dengan cara
meningkatkan/menambah kekerasan tablet
• Hasil : W0 = 10,1665 g
W1 = 10,1537 g
F
Kesimpulan