PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF
Natrium klorida
Sifat Kimia
Nama Lain : NaCl
Rumus Molekul :
Berat Molekul : 58,44
Sifat Fisika
a. Organoleptis
Bentuk : Kristal atau serbuk kristal putih
Bau : tidak berbau
Warna : tidak berwarna.
Rasa : asin
Kelarutan :
Larut dalam 2,8 bagian air,dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P,sukar larut dalam etanol (95%).
b. Kestabilan : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
c. pH : 5 7,5
d. Titik lebur : 800,4 0 C

Sifat Farmakologi dan Farmakokinetik
a. Khasiat
Bahan aktif sebagai Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
b. Efek Samping
Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang
sering terjadi nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala,
lemas, kejang, koma dan kematian.
c. OTT
logam Ag, Hg, Fe
d. Kontra indikasi
Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi ginjal.
e. Farmakologi
berfungsi untuk mengatur distribusi air,cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah infus
Dosis
lebih dari 0,9%(excipient hal 440).injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415)injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml.Na+ dalam plasma=135-
145 mEq/L (steril dosage form hal 251)
Cara penggunaan : IV
Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi )
ZAT TAMBAHAN :
Zat aktif : Kalii Chloridum
Sinonim : Potassium Chloride
BM : 74,55
1. Pemerian : tidak berbau; kristal tidak berwarna; atau bubuk kristal putih, rasa garam yang tidak menyenangkan.
2. pH : 7 untuk larutan pada suhu 15oC
3. Kelarutan : praktis tidak larut dalam acetone dan eter; larut dalam 250 bagian etanol 95%; larut dalam 14 bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 1,8
bagian pada suhu 100oC.
4. Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalium
5. OTT : larutan potassium klorida bereaksi kuat dengan bromine triflouride dan dengan campuran asam sulfur dan permanganate kalium. Kehadiran asam
klorida, NaCl, dan MgCl menurunkan kelarutan KCl dalam air. Larutan KCl mengendap dengan garam perak dan lead. Larutan iv KCl OTT dengan protein
hidrosalisilat.
6. Stabilitas : larutan KCL dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi. KCl stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tempat sejuk dan kering.

Zat aktif : Calcii Chloridum
Sinonim : Calcium Chloride Dihydrate
BM : 147
1. Pemerian : bubuk kristal, higroskopis, tidak berbau, tidak berwarna atau putih
2. pH : larutan 5% dalam air memiliki pH 4,5-9,2.
larutan 1,7% dalam air memiliki keadaan yang isoosmotik dengan serum.
3. Kelarutan : larut dalam 1,2 bagian air; larut dalam 0,7 bagian air mendidih; larut dalam 4 bagian alcohol; larut dalam 2 bagian alcohol mendidih
4. Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalsium
5. OTT : OTT dengan larutan Karbonat, posfat, sulfat dan tartrat; dengan amphotericin, cephalothin sodium, Klorfeniramina maleat, Klortetrasiklin, HCl,
Oksitetrasiklin HCl, dan tetrasiklin HCl. Kadang-kadang OTT yang tergantung pada konsentrasi yang terjadi dengan Natrium bikarbonat.
II. Formula Standar
1. Injeksi Natrium Klorida Majemuk (Fornas: 203)
Komposisi: Tiap 500 ml mengandung:
NaCl 4,3 g
KCl 150 mg
CaCl 2,4 g
API ad 500 ml

Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal ditempat sejuk
Catatan: - pH 5 sampai 7.5
- Tidak boleh mengandung bakterisida
- Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat
- Bebas Pirogen
- Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion Kalium, ion Ca, Ion Klorida dan ion Natrium masing-masing dalam mEq per liter
- Diinjeksikan secara infusi

III. TakTersatukan Zat Aktif
Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi; membentuk endapan bila bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari
larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium klorida.
CaCl2 akan bereaksi dengan gas CO2 akan menghasilkan endapan CaCO2

IV. Usul Penyempurnaan Sediaan
Api yang digunakan harus bebas CO2
Ditambah karbon aktiif 0,1 % untuk menghilangkan pirogen










LEMBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI

BAHAN AKTIF : NaCl
TABEL I

Masalah Diinginkan Alternatif Pilihan Alasan
Zat aktif larut air Dipakai sediaan steril SPVK
SPVB SPVB Akan dibuat sediaan injeksi dosis ganda
Zat aktif akan dibuat SPVK Sediaan injeksi Pelarut air
Pelarut non air Injeksi pelarut air Karena zat aktif lebih mudah larut dalam pelarut air
Pemberian obat harus tepat sasaran Sediaan obat dapat diberikan sesuai dan tepat sasaran IV
IM IV Melalui IM secara kuantitatif hasil absorpsi baik dan bioafvaibilitas obat mencapai 80 100 %
Zat aktif dibuat sediaan injeksi Bebas kuman, pirogen dan mikroorganisme Sterilisasi akhir
Aseptis Sterilisasi Aseptis Zat aktif tidak tahan pemanasan
Zat aktif terurai jika terkena cahaya Tidak terurai oleh cahaya Wadah infus berwarna gelap.
Wadah infus berwarna bening Wadah infus berwarna bening Sediaan lebih stabil


TABEL II

SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN

NO. Nama Produk Alfa Injecsi
Bentuk sediaan Injeksi

Bahan Aktif NaCl

Kemasan Wadah infuse 500 ml


Pemeriksaan SPESIFIKASI SYARAT
Warna Tidak berwarna
Tidak berwarna


Alat dan cara Sterilisasi
Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
Kaca arloji
Beaker glass
Erlenmeyer
Spatula
Batang pengaduk
Pinset
Gelas ukur
Spuit
Corong dan kertas saring
Ampul 2
2
2
1
1
1
2
1
1
2 Oven 170 0 C, 30
Oven 170 0 C, 30
Oven 170 0 C, 30
Oven 170 0 C, 30
Oven 170 0 C, 30
Oven 170 0 C, 30
Autoklaf 115 116 0 C , 30
Autoklaf 115 116 0 C , 30
Autoklaf 115 116 0 C , 30
Oven 170 0 C, 30
BAB IV
Formulasi Akhir
R/ Tiap 500 ml mengandung :
NaCl 7,018 g
KCl 0,149 g
CaCl2 0,147 g
Dekstrosa 11,218 g
Aqua pi ad 500 ml

VII. Perhitungan dan Penimbangan
Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer lebih dari 50 ml yaitu 2%.
Maka, volume sediaan yang dibuat 500 ml + (2 % x 500)ml = 510 ml
Kelebihan volume total untuk antisipasi kehilangan selama proses = 10 %
Maka, volume total yang dibuat 510 ml + (10% x 510)ml = 561 ml 600 ml
Penimbangan bahan: NaCl = 600 x 7,018 g = 8,4216 g
500
KCl = 600 x 0,149 mg = 0,1788 mg
500
CaCl2= 600 x 0,147 g = 0,1764 g
500
Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent:

V = W x E x 111,1
Keterangan :
V = Volume larutan obat
W = massa bahan obat (gram)
E = Ekivalensi NaCl
111,1 = Volume larutan isotonis
Maka :
NaCl = 8,4216 x 1 x 111,1 = 935,63 ml
KCl = 0,1788 x 0,76 x 111,1 = 19,86 ml
CaCl2 = 0,1764 x 0,5 x 111,1 = 19,59 ml +
= 975,08 ml

Untuk larutan 500 ml = 975,08 500 = 475,08 ml
g NaCl berlebih W = 475,08 = 4,276 g
1. 111,1
NaCl yang ditimbang = 8,4216 4,276 = 4,1456 g

Perhitungan osmolarita
M osmolarita NaCl: BM NaCl = 58,5
Jumlah ion = 2
Rumus: gr/ ltr zat terlarut x 1000 x jml ion
BM zat terlarut
= 4,1456 g/0,5 L x 1000 x 2
58,5
= 283,45
M osmolarita KCl: BM KCl = 74,55 ; jml ion = 2
= 0,1788 g/0,5 L x 1000 x 2
74,55
= 9,59
M osmolarita CaCl2 : BM CaCl2 = 147 ; jml ion = 3
= 0,1764 g/0,5 L x 1000 x 3
147
= 7,2

Total = 283,45 + 9,593 + 7,2
= 300,243
Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas:
Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas
> 350
329 350
270 328
250 269
0 249 Hipertonis
Sedikit hipertonis
Isotonis
Sedikit hipotonis
Hipotonis

Maka, larutan infuse sudah bersifat isotonis.
Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 600
= 0,6 g
PROSEDUR KERJA
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Dibuat air pro injeksi setelah mendidih,,untuk membuat API bebas CO2 ditambahkan waktu selama 30 menit .
3. Semua bahan yang diperlukan ditimbang menggunakan kaca arloji.
4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API didalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API sampai tanda kalibasi tercapai.
5. Ditimbang 0,1% karbon aktif , masukkan ke dalam larutan ,gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipkan batang pengaduk,
6. Dihangatkan larutan pada suhu 50-70 selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk.
7. Kertas saring ganda dan terlipat,dibasahi dahulu dengan API.
8. Dipindahkan corong dan kertas saring ke erlemeyer steril bebas pirogen.
9. Larutan disaring hangat hangat kedalam erlenmeyer.
10. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan isikan langsung kedalam botol infuse 500ml.
11. Pasang tutup karet botol infuse steril,ikat dengan simpul champagne.


BAB V
EVALUASI

1. Uji pH dengan indikator pH
Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadi interaksi obat dengan wadah.
Hasil pH sediaan infus NaCL Majemuk : 6 - 7 , berada pada rentang pH sediaan yang diinginkan
2. Uji adanya partikel melayang
Dilihat secara visual tidak terdapat partikel melayang pada sediaan infus yang dibuat.














BAB VI
PEMBAHASAN

Dalam praktikum steril kali ini kami membuat sediaan infuse NaCl majemuk. Infus sendiri merupakan larutan dalam jumlah basar terhitung mulai dari 10 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Infuse Nacl Majemuk atau yang juga disebut dengan Infus Ringer adalah
larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida, dan Kalsium klorida dalam air untuk obat suntik. Kadar ketiga zat tersebut sama dengan kadar zat-zat tersebut dalam
larutan fisiologis. Larutan ini digunakan sebagai penambah cairan elektrolit yang diperlukan tubuh.
Pada sediaan Infus, tidak perlu pengawet karena volume sediaan besar. Jika ditambahkan pengawet maka jumlah pengawet yang dibutuhkan besar sehingga
dapat memberikan efek toksik yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Sediaan infus diberikan secara intravena untuk segera dapat memberikan
efek. Pelarut yang digunakan adalah Air Pro Injection (API). Sediaan infus sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, yaitu mempunyai tekanan osmosis
larutan yang sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh. Larutan infuse yang kami buat adalah isotonis, yaitu 300,243 ml (dengan menggunakan rumus white
Vincent dan kesetaraan NaCl) dari 500 ml larutan yang akan dibuat. Pembuatan sediaan infus ini harus steril dan bebas pirogen. Cara sterilisasi yang digunakan
adalah dengan teknik autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas.
Penandaan obat sediaan infus NaCl Majemuk yang digunakan adalah label obat keras, karena pada umumnya pemberian sediaan infus perlu dilakukan oleh
tenaga ahli medis dan harus dengan resep dokter untuk menghindari penyalahgunaan sediaan. Pada etiket, selain dituliskan lambang obat keras, juga
dicantumkan jumlah isi atau volume sediaan. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, hal ini dilakukan
untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.
Pada saat melakukan pembuatan infus Dibuat air pro injeksi setelah mendidih,,untuk membuat API bebas CO2 ditambahkan waktu selama 30 menit .Semua
bahan yang diperlukan ditimbang menggunakan kaca arloji. Lalu Zat aktif dilarutkan menggunakan API didalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan
API sampai tanda kalibasi tercapai. Gerus sampai halus Ditimbang 0,1% karbon aktif , masukkan ke dalam larutan ,gelas piala ditutup kaca arloji dan disisipkan
batang pengaduk,lalu Dihangatkan larutan pada suhu 50-60 selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk.saring dengan menggunakan Kertas saring ganda
dan terlipat,dibasahi dahulu dengan API.Dipindahkan corong dan kertas saring ke erlemeyer steril bebas pirogen. nLarutan disaring hangat hangat kedalam
erlenmeyer. Ukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan isikan langsung kedalam botol infuse 500ml.Pasang tutup karet botol infuse steril,ikat dengan
simpul champagne.
Kegunaan pemberian Cairan infus NaCl adalah campuran aquabidest dan garam grade farmasetis yang berguna untuk memasok nutrisi dan mineral bagi pasen
yang dirawat di rumah sakit. Defisiensi natrium dapat terjadi akibat kerja fisik yang terlampau berat dengan banyak berkeringat dan banyak minum air tanpa
tambahan garam ekstra. Gejalanya berupa mual, muntah, sangat lelah, nyeri kepala, kejang otot betis, kemudian juga kejang otot lengan dan perut. Selain pada
defisiensi Na, natrium juga digunakan dalam bilasan 0,9 % ( larutan garam fisiologis ) dan dalam infus dengan elektrolit lain.Kalium klorida (KCl), kalium
merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa serta isotonis sel.
Setelah sediaan infus jadi, tahapan selanjutnya adalah proses sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf pada suhu 115 116 selama 30 menit. Pemilihan
proses ini didasarkan pada kestabilan masing masing zat aktif stabil pada proses sterilisasi panas dengan autoklaf, dan menurut FORNAS, sediaan infus ringer
dapat disterilisasi dengan menggunakan metode sterilisasi A, atau C. Proses sterilisasi yang dapat kami lakukan adalah proses sterilisasi akhir, untuk sterilisasi
metode C (penyaringan) tidak dapat kami lakukan, karena ketidaksediaan alat.
Sementara untuk evaluasi sediaan infus yang dapat dilakukan adalah evaluasi pH sediaan, uji penampilan sediaan apakah sediaan yang dihasilkan jernih, bebas
partikel melayang, sedangkan untuk uji sterilitas dan uji keseragaman bobot tidak dapat dilakukan. Untuk evaluasi nilai pH sediaan infus kami, didapat nilai pH 6,
nilai ini telah memenuhi syarat sediaan infus ringer menurut FORNAS, sediaan infus natrium klorida diharapkan nilai pHnya pada pH 5,5 sampai 7. Dan uji
penampilan, tampak dari luar sediaan infus natrium klorida kami jernih, tidak ada partikel melayang, hanya saja terjadi pengurangan volume karena proses
depirogenisasinya.


BAB VII
KESIMPULAN
VI.1 Kesimpulan
Sediaan infus natrium klorida dengan komposisi
NaCl 7,018 g
KCl 0,149 g
CaCl2 0,147 g
Dekstrosa 11,218 g
Aqua pi ad 500 ml
Sediaan infus natrium klorida ini digunakan atau diindikasikan sebagai pengganti cairan elektrolit dan karbohidrat dalam tubuh yang hilang karena dehidrasi. Infus
natrium klorida ini biasa dipakai/ diperuntukkan bagi penderita diare berat.

Penambahan karbon aktif bertujuan untuk menghilangkan pirogen (depirogenisasi), dan pada saat proses ini dianjurkan untuk menutup dengan menggunakan
penutup yang baik, untuk mencegah proses penguapan. Jika tidak ditutup secara baik, akan dapat menyebabkan pengurangan volume larutan infus.

Evaluasi sediaan injeksi yang telah jadi
Penampilan
Hasil sediaan infus yang kelompok kami hasilkan adalah berwarna jernih, tidak ada partikel melayang, namun volume infus mengalami pengurangan setelah
melalui proses depirogenisasi ( yang seharusnya volume infus : 255 ml).





VI.2 Saran
Kami harus lebih teliti lagi dalam menimbang, mencampurkan dan melarutkan bahan-bahan. Dan kami harus memperhatikan dalam menyiapkan alat-alat yang
akan digunakan.
Harus mengerus lebih halus karbon aktif yang akaqn di campurkan ke dalam sediaan infus.
Pada saat pemanasan dengan karbon aktif suhu harus di kontrol dengan suhu 50 0C antara 60 0C.



http://rahmisnotes.blogspot.com/2010/07/infus-nacl-majemuk-laporan-3.html











1. Kloramfenikol
BM : 323.1
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan;larutan prktis netral terhadap kertas lakmus P; stabil dalam larutan netral atau
larutan agak asam.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam
etil asetat.
Jarak Lebur : 149 C - 153C
pH : antara 4,5 - 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 mg per ml.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). Simpan pada temperatur tidak lebih dari 40 0C
Dosis : Salep mata 3 -4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit; pengobatan harus diteruskan
sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali. (ISO 2008 hal 218)
Indikasi : Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjungtivitis.
Kontraindikasi : Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol.
Efek samping : Kadang timbul reaksi hipersensitifitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak
atau tanda-tanda iritasi lain.
Cara Sterilisasi D : Semua sediaan steril, dalam proses pembuatannya menggunakan teknik aseptis (semua alat
dan bahan disterilisasi terlebih dahulu sesuai dengan monografi cara sterilisasi masing-masing).
Stabilitas kloramfenikol :Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan hingga waktu yang cukup lama
dengan menempatkan sediaan pada kondisi yang optimum selama penyimpanan. Sediaan salep
mata akan lebih stabil apabila basisnya mengandung lemak bulu domba atau adeps lanae dan
setil alkohol.
Stabilitas terhadap cahaya : Penyimpanan sediaan salep mata kloramfenikol diusahakan terlindung dari cahaya atau sinar matahari
(Reynolds, 1982).-
Stabilitas terhadap suhu : Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 35C dengan penambahan sodiummetabisulfit dan disodium
edetat. Umumnya stabilitas akan berkurang pada suhu 25C (Lund, 1994). Menurut Reynolds
(1982), sediaan kloramfenikol stabil selama 2 tahun jika disimpan pada suhu 20 - 25C.
Stabilitas terhadap pH : pH stabil dari zat kloramfenikol berkisar antara 4,5 sampai
7,5).-
Stabilitas terhadap oksigen : Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen (Lund, 1994).d.
Titik lebur : kloramfenikol antara 149-153C (Reynolds, 1982).
Inkompatibilitas : Kloramfenikol sodium suksinat dilaporkan inkompatibilitas dengan adanyakandungan seperti
aminofilin, ampisilin, asam askorbat, kalsium klorida,chlorpromasin HCl, garam eritromisin,
gentamisin sulfat, natrium hidrokortisonsuksinat, natrium nitrofurantoin
Bentuk sediaan : Salep mata
Interaksi Obat : Dalam dosis terapi, kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obat
lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. Interaksi obat dengan Penobarbital dan
rifampisisn akan memperpendek waktu paruh dari kloramfenikol.
Mekanisme kerja kloramfenikol : Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Yang dihambat ialah
enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptide
pada proses sintesis protein kuman.
Alasan pemilihan bahan :
Kloramfenikol digunakan sebagai zat aktif antimikroba, karena kloramfenikol merupakan
antibiotik yang dapat mengalami kemunduran khasiat di dalam larutan berair, terutama apabila
tidak didapar. Oleh sebab itu cara yang baik adalah menggunakan dasar salep anhidrous, yang
merupakan basis yang tidak mengandung air. Kloramfenikol tidak larut dalam air maka
dicampurkan terlebih dahulu dengan basis
httpgood-evening.html