I.

Rancangan Produk
-Nama Produk : Beneronplex
-Nama Perusahaan : PT. Tria Karya Pharmaceutical
-Nomor Registrasi Sediaan : DKL 1912300110A1

Formula
Setiap 5 g sediaan mengandung :

No. Nama Bahan Fungsi Jumlah

% gr/ml
1. Vitamin B Complex Zat Aktif - 500 mg
2. HPMC Pengikat 0,5 - 5% 36 mg
3. Sukrosa Pemanis 2 - 20 % 40 mg
4. Talk Glidan 1 – 5% 8 mg
5. Magnesium Stearate Lubrikan 0,25 –1 % 4 mg
6. Asam Sitrat Sumber Asam 25-40 % 160 mg
7. Natrium Bikarbonat Sumber Basa 25-50% 740 mg

-Bahan Kemas
 Primer : Strip
 Sekunder : Individual Folding Box
 Label : Sticker
 Leaflet : Kertas 70 gsm

-Klaim Etiket
1 box @ 5 strip, setiap strip terdiri dari 10 tablet mengandung 5 g Vitamin
B Complex per tabletnya.

II. Rancangan Bacth Produksi

-Nama Perusahaan : PT. Tria Karya Pharmaceutical
-Nomor Registrasi Sediaan : DKL 1912300110A1
 -Ukuran Bacth : 10 x 5 cm

Nama Bahan Jumlah

No.
No item Fungsi Per Pcs Per Bacth
1. A-0001 Vitamin B Complex Zat Aktif 500 mg 5g
2. B-0001 HPMC Pengikat 36 mg 0,36 g
3. B-0002 Sukrosa Pemanis 40 mg 0,4 g
4. B-0003 Talk Glidan 8 mg 0,08 g
5. B-0004 Mg. Stearate Lubrikan 4 mg 0,04 g
6. B-0005 Asam Sitrat Asam 160 mg 1,67 g
7. B-0006 Na Bikarbonat Basa 740 mg 7,4 g

III. Dasar Farmasetik

A. Zat Aktif
1) Vitamin B Complex diindikasikan untuk kekurangan vitamin B
Complex, Polineuritis, Neuralgia, Anemia, masa pertumbuhan,
kehamilan, menyusui, penyakit degeneratif spinal, Migran,
Rematik, nyeri tulang (Junaidi, 2013).
 2) Vitamin B Complex terdiri dari Vitamin B1, Vitamin B2, Asam
Pantotenat, Niasin, Vitamin B6, Biotin, Vitamin B 11, dan Vitamin
B12. Vitamin-vitamin ini dimasukkan dalam satu kelompok karena
mempunyai persamaan fungsi yaitu sebagai koenzim (Sumardjo,
2009).
3) Vitamin B Complex sangat berperan dalam proses metabolisme
energi, sehingga membantu pertumbuhan, kesehatan syaraf, dan
mencegah terjadinya infeksi terutama pada balita dengan daya
tahan tubuh yang masih lemah (Sutomo & Anggraini, 2010).

B. Dasar Pemilihan Zat Aktif menjadi Sediaan

1) Vitamin B Complex merupakan vitamin yang larut dalam air dan
tidak dapat diproduksi oleh tubuh. Oleh karena itu Vitamin B
Complex harus didapatkan dari asupan makanan yang dikonsumsi.
Vitamin B Complex juga tidak dapat disimpan secara baik didalam
tubuh (Prabantini, 2010).
2) Effervescent adalah bentuk sediaan yang menghasilkan gelembung
gas karbondioksida (CO2) sebagai hasil reaksi kimia dalam larutan
(Haryoto & Priyanto, 2018)
3) Sediaan Effervescent mampu membuat absorpsi zat aktif
meningkat, dikarenakan karbon dioksida yang terbentuk oleh
reaksi Effervescent menginduksi permeabilitas zat aktif sehingga
mengubah jalur paraseluler (Wijayanti, dkk, 2014).

C. Zat Tambahan
1) Asam Sitrat berfungsi membuat proses Effervescent karena Asam
Sitrat akan terhidrolisis oleh air sehingga melepaskan asam yang
bereaksi dangan Natrium Bikarbonat atau menghasilkan gas
karbon dioksida dan air (Wijayanti, dkk, 2014).
 2) Laktosa paling banyak dipakai karena tidak bereaksi dengan
hampir semua bahan obat baik yang digunakan dalam bentuk
anhidrat maupun hidrat sehingga digunakan sebagai pengisi
(Nasution, 2017).
3) Talk digunakan sebagai glidan pada proses pembuatan tablet
karena memiliki beberapa keuntungan yaitu dapat berfungsi
sebagai bahan pengatur aliran, bahan pelicin, dan bahan pemisah
hasil cetakan (Nasution, 2017).
4) Natrium Bikarbonat, umumnya digunakan dalam formulasi
sebagai sumber karbondioksida tablet dan serbuk effervescent
(Rama, 2004).
5) Magnesium Stearate sebagai pelicin dalam pembuatan tablet yaitu
mempercepat aliran granul dalam corong kedalam ruang cetakan
(Kumullah, 2016).

D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas

1) Wadah dilengkapi dengan sachet berisi silikon gel untuk menyerap
kelembapan. Aluminium foil dapat melindungi tablet Effervescent
dari pengaruh udara lembab dan cahaya matahari (Ansel, 2008).

IV. Skema Kerja dan Peralatan

-Skema Kerja

Alat dan Bahan

Neraca Analitik
 Lumpang dan Alu

- dipisahkan

Zat aktif+pengikat+pengisi+glidan+lubrikan Asam dan basa

- dicampurkan
- dimasukkan
Alat Kempa Manual

- dicetak
Tablet

- kemasan
Tube
-Peralatan

Alat Jumlah
Lumpang dan Alu 1
Cawan Porselin 3
Timbangan Analitik 1
Ayakan Mesh 12 dan 16 1
Batang Pengaduk 1
Gelas Ukur 1
Alat Pengempa 1
Oven 1

V. Preformulasi dan Informasi Bahan

A. Zat Aktif
a. Farmakologi
1. Vitamin B1 / Thiamin (Medscape, 2019) dan (Mims, 2019)

Indikasi : Vitamin B1 diindikasiikan untuk ber-

beri, ensefalopati wernicke, dan
defisiensi vitamin B1.
 Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap Vitamin B1.
Mekanisme Kerja : Membentuk tiamin pirofosfat dengan
menggabungkan dengan Adenosin
trifosfat, koenzim esensial dalam
bentuk metabolisme karbohidrat.
Farmakokinetik : Disitribusikan terutama ke jantung,
otak, ginjal, dan hati. Diekskresikan
melalui urin, dan penyerapan
memadai (po).
Efek Samping : Anafilaksis, Sianosis, Diaphoresis,
kegelisahan, Edema Angioneuretik,
Pruritus, Urtikaria, Edema Paru,
kelemahan, sesak ditenggorokan.
Perhatian : Dalam kehamilan (dosis >RDA),
defisiensi tiamin akan dilaporkan
dengan pemberian dekstrosa; hati-hati
saat status tiamin tidak pasti. Reaksi
hipersensitivitas dilaporkan setelah
dosis parenteral berulang.
Dosis : Kekurangan Thiamin kronis, 10-25
mg/ hari dalam dosis tunggal atau
terbagi
Interaksi Obat : Dapat meningkatkan efek agen
penghambat neuromuskular.

2. Vitamin B2 / Riboflavin (Medscape, 2019) dan (Mims, 2019)

Indikasi : Sindrom defisiensi Riboflavin.

Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap Vitamin B2.
Mekanisme Kerja : Komponen enzim flavoprotein, yang
perlu untuk respirasi jaringan normal,
memainkan peran dalam pengaktifan
pyridoxin dan konversi typrophan
kenialin.
Farmakokinetik : Absorbsi mudah diserap dari upper Gl.
Distribusi secara luas termasuk
 eritrosit dalam hati, plasenta, dan
memasuki ASI. Ekskresi sekitar 9%
dikeluarkan melalui urin sebagai obat
yang tidak berubah.
Efek Samping : Urin berwarna kuning.
Perhatian : Hati-hati pada kehamilan, perhatian
pada penggunaan obat atau efek
sampingnya pada pasien yang
berhubungan dengan perawatan.
Dosis : 6-30 mg/hari po dalam dosis terpisah.
Interaksi Obat : Tingkat penyerapan atau absorbsi
mungkin terpengaruh oleh
propanthelin bromide.

3. Vitamin B3 / Nicotinamid (Medscape, 2019) dan (Mims, 2019)

Indikasi : Hyperlipidemia
Mekanisme Kerja : Komponen dua koenzim yang
diperlukan untuk metabolism lipid,
respirasi jaringan, glikogenolisis,
penghambatan sintesis VLDL
Farmakokinetik : Absorbsi : Diserap dengan tepat
Metabolisme : Di hati
Eksresi : Urin (60-88% obat tidak
berubah)
Efek Samping : Peningkatan serum aminotransferase
yang reversible, ruam, diare, mual,
 muntah dyspepsia.
Warning : Pada pasien dengan riwayat penyakit
hati, gout atau diathesis gout, diabetes
mellitus, penyakit kardiovaskuler,
gangguan ginjal
Dosis : 250 mg/ hari 4-7 hari
Interaksi Obat : Berinteraksi secara non sinergis
terhadap obat Diabetes Melitus
lainnya

4. Vitamin B5 / Kalsium Pentotenat (Medscape, 2019) dan

(Mims, 2019)

Indikasi : Suplemen makanan juga sebagai

neurodegeneration
Mekanisme Kerja : Berperan dalam sintesis dan
pemeliharaan koenzim A
Farmakokinetik : Absorbsi : Di usus
Metabolism : Dihidrolisis dalam usus
menjadi koenzim A
Eksresi : Urin
Efek Samping : Diare dan dermatitis kontak
Warning : Hipersensitivitas
Dosis : Suplemen 5-10 mg/ hari
Interaksi Obat : -
5. Vitamin B6 (Medscape, 2019)

Indikasi : Defisiensi Vitamin B6, Anemia

Sideroblastik
Mekanisme Kerja : Vitamin B6 adalah vitamin yang larut
dalam air yang berfungsi dalam
metabolisme karbohidra, protein dan
lemak. Dalam pembentukan Hb dan
sintesis GABA dan CNS.
Farmakokinetik : Absorbsi : Diserap dengan baik di
saluran GI.
Distribusi : melintasi plasenta dan
memasuki ASI
Metabolisme : Dikonversi menjadi
piridoksat fosfat dan piridoksin fosfat,
dimetabolisme di hati
Eksresi : Melalui Urin
Efek Samping : Neuropati perifer berat (dengan dosis
 jangka panjang)
Warning : -
Dosis : Treatment : 150 mg/ hari
Anemia gideoroblastik 400 mg/ hari
Interaksi Obat : -

6. Vitamin B12/Cobalamin (Medscape, 2019) dan (Mims, 2019)

Indikasi : Anemia pernisiosa atau makrositik,

anemia megaloblastik yang
disebabkan oleh difisiensi Vitamin
B12
Mekanisme Kerja : Agen hematopoietic, yang
berpartisipasi dalam metabolism
lemak dan karbohidrat serta sintesis
protein
Farmakokinetik : Absorbsi : Melalui saluran GI
Distribusi : Dalam darah, dihati dan
disumsum tulang melintasi plasenta
dan sejumlah kecil memasuki ASI
Eksresi : Urin
Efek Samping : >10% Arhialgia (12%), pusing (12%),
sakit kepala (12%), dan Nasofaringitis
(12%).
Perhatian : Hipersensitivitas terhadap cobalt
Dosis : Defisiensi B12 100-200 mcg IM
Interaksi Obat : Dengan Dichlorphenamide dan
 Omadacycline

b. Farmasetik
1. Vitamin B1 (FI EDISI III, 1979 : 598), (FI EDISI IV, 1995:
784) & (HPE,2009)

Nama Resmi : THHYAMINI

HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : Thiamina hidroklorida, Vitamin B1
RM/BM : C12H17CLN4O5. HCl / 337,27
Rumus Struktur :

Pemerian : Hablur atau serbuk, hablur putih; bau

khas lemah; jika bentuk anhidrat
terpapar udara dengan cepat menyerap
air lebih kurang 4%; melebur pada
suhu lebih kurang 248° desertai
penguraian.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; larut dalam
gliserin; sukar larut dalam etanol;
tidak larut dalam eter dan benzena.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat , tidak
tembus cahaya.
Stabilitas : Pada pH 4, tiamin kehilangan aktivitas
secara perlahan tapi netral atau alkali
 akan membuat dengan cepat terutama
dalam kontak dengan udara.
Inkompatibilitas : Tiamin hidroklorida sangat larut
dalam air dan sedikit larut dalam
alkohol. Solusinya asam dan cepat
dihancurkan oleh alkali.. Tiamin
higroskopis dan terurai oleh cahaya
yang kuat.
Kegunaan : Zat Aktif
2. Vitamin B2 (FI EDISI III, 1979 : 557), (FI EDISI IV,1995 :
741) & (HPE, 2009)

Nama Resmi : RIBOFLAVINUM

Nama Lain : Riboflavina, riboflavin,vitamin B2
RM/BM : C17H20N4O6 /176,37
Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur, kuning hingga kuning

jingga, bau lemah, melebur pada suhu
lebih kurang 280°, larutan jernih dan
netral terhadap lakmus. Jika kering
tidak begitu dipengaruhi oleh cahaya
terdifusi, tetapi dalam larutan cahaya
sangat cepat menyebabkan
penguraian, terutama jika ada alkali.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, dalam
etanol dan dalam larutan natrium
klorida 0,9%; sangat mudah larut
dalam larutan alkali encer; tidak larut
dalam eter dan dalam kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat , tidak
tembus cahaya.
Stabilitas : Stabil dibawah suhu normal, dapat
terurai saat terkena lembab atau air,
 gelap saat terkena cahaya.
Inkompatibilitas : Praktis tidak larut dalam iar dan
alkohol tetapi sangat larut dalam
larutan alkali. Olahan dari riboflavin
harus dilindungi dari cahaya.
Kegunaan : Zat Aktif
3. Vitamin B3 (FI EDISI III, 1979 : 435), (FI EDISI IV, 1995:
609) & (HPE, 2009)

Nama Resmi : NICOTINAMIDUM

Nama Lain : Nikotinamida, niasianida, vitamin B3
RM/BM : C6H6H2O /122,1
Rumus Struktur :
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur; tidak
berwarna atau putih; berbau lemah dan
khas.
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air, dalam 1,5
bagian etanol; sukar larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dengan
baik.
Stabilitas : Hindari paparan terhadap cahaya
matahari, pemanasan dalm larutan
asam kuat atau basa kuat menyebabkab
hidrolisasi dari kelompok amida untuk
asam produk penguraian yang
berbahaya termasuk ammonia, uap
sianidan dan oksida nitrogen serta
karbon.
Inkompatibilitas : Nikotinamid inkom terhadap basa kuat,
polimer berbahaya tidak akan terjadi.
Kegunaan : Zat Aktif
4. Vitamin B5 (FI EDISI III, 1979 : 126), (FI EDISI IV, 1995 :
165) & (HPE, 2009)

NamaResmi : CALCII PANTOTHENAS

Nama Lain : Kalsium pantotenat, calcium D-
pantotenate, D-pantotenit ,vitamin B5
RM/BM : C18H32CaNaO14 /476,54
Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk putih; agak higroskopik; tidak

berbau; rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam
gliserin; praktis tidak larut dalam
etanol, dalam kloroform dan dalam
eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Stabilitas : Stabil dalam kondisi penyimpanan
yang disarankan.
Inkompatibilitas : Larut dalam air dan seikit larutan basa
yang tidak stabil dalam panas.
Kegunaan : Zat Aktif

5. Vitamin B6 (FI EDISI III, 1979 : 54), (FI EDISI IV, 1995 :
724) & (HPE, 2009)

Nama Resmi : PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM

Nama Lain : Piridoksin hidroklorida, Vitamin B6
 RM/BM : C8H14NO3. HCl /205, 64
Rumus Struktur :

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih atau

hamper putih; stabil diudara; secara
perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya
matahari.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut
dalam etanol; tidak larut dalam eter;
larutan yang mempunyai pH lebih
kurang 3.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat , terlindung
dari cahaya.
Stabilitas : Ketahanan terhadap cahaya; tidak stabil
terhadap cahaya; stabilitas terhadap
pemanasan; titik lebur 202-206°C; stabil
terhadap air.
Inkompatibilitas : Piridoksin hidroklorida incompatibilitas
terhadap oksidator kuat.
Kegunaan : Zat Aktif

6. Vitamin B12/Cobalamin (FI Edisi IV, 1995)

Nama Resmi : COBALAMINE

Nama Lain : Vitamin B12
RM/BM : C63H88CoN14O14P / 1355,35
Rumus Struktur :
 Pemerian : Hablur berwarna pink.
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan etanol
(95%); praktis tidak larut dalam
kloroform, eter dan aseton
penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Stabilitas : -
kompatibilitas : -

B. Zat Tambahan
1. Asam Sitrat (FI EDISI III, 1979 : 50), (FI EDISI IV, 1995: 48) &
(HPE, 2019)

Nama Resmi : ACIDUM CITRICUM

Nama Lain : Acidum citricum monohydrate, 2-hydroxy
propane, asam sitrat.
RM/BM : C2H8O7 /192,12
Rumus Struktur :
 Pemerian : Hablur kering tidak berwarna atau serbuk
hablur granul sampai halus, putih tidak
berbau atau praktis tidak berbau, rasa
sangat asam, bentuk hidrat mekar dalam
udara kering.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah
larut dalam etanol; agak sukar larut dalam
eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Stabilitas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air
dalam proses kristalisasi; uap atau ketika
pemanasan pada suhu 40°C..
Inkompatibilitas : Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium
tartrat, alkali dan alkali tanah, karbonat
dan bikarbonat, asetat dan sulfide.
Ketidaksesuaian termasuk juga dengan
pengoksidasi bahan dasar pereduksi dan
nitrat. Sukrosa dalam sirup pada
penyimpanan akan mengkristal oleh
adanya asam sitrat.
Kegunaan : Sebagai pengontrol asam

2. Natrium Bikarbonat (FI EDISI III, 1979) & (HPE, 2009)

Nama Resmi : NATRII SUBCARBONAS

Nama Lain : Natrium bikarbonay, sodium bokarbonat,
soda carbonic acid, disodium carbonate,
soda calcined.
RM/BM : H2HCO3 /87,01
Rumus
Struktur :
Pemerian : Serbuk hablur, putih, stabil diudara,
kering tetapi dalam udara lembab secara
perlahan terurai. Larutan segar dalam air
dingin tanpa dikocok. Bersifat basa
 terhadap lakmus. Kebasaan bertamabah
bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau
dipanaskan.
Kelarutan : Larut dalam air; tidak larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Stabilitas : Sodium bikarbonat diubah dalam bentuk
monohidrat, pada saat bersentuhan
dengan air menghasilkan panas. Dimulai
dengan hilangnya CO2 pada suhu diatas
400°C.
Inkompatibilitas : Sodium bikarbonat terurai ketika
berhubungan dengan asam dan adanya air
untuk menghasilkan CO2 effervescent
sodium karbonat akan bereaksi kuat
dengan aluminium, peroksida asam
sulfat, fluorin dan litium.
Kegunaan : Sumber basa

3. Talk (FI Edisi V, 2014) dan (HPE, 2009)

Nama Resmi : TALCUM

Nama Lain : Talk
RM/BM : -
Rumus -
Struktur :
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau
putih kelabu. Berkilat, mudah melekat
pada kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Talk adalah bahan yang stabil dan dapat
disterilkan dengan pemanasan pada 1608°
C tidak kurang dari 1 jam. Ini juga dapat
disterilkan dengan paparan iradiasi etilen
oksida dan gamma. Talk harus disimpan
 dalam wadah tertutup rapat ditempat
yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa
Ammonium Kuartener.
Kegunaan : Sebagai glidan

4. Magnesium Stearat (FI Edisi V, 2014) dan (HPE, 2009)

Nama Resmi : MAGNESIUM STEARATE

Nama Lain : Magnesium Stearate
RM/BM : C36H70MgO4 / 591,2
Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus; bau

lemah khas; mudah melekat dikulit;
bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan
dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas : Magnesium Stearate stabil dan harus
disimpan ditempat yang tertutup rapat
ditempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan Asam kuat, alkali,
dan garam besi. Hindari pencampuran
 dengan bahan pengoksidasi yang kuat.
Magnesium stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung Aspirin,
beberapa vitamin, dan sebagian besar
alkaloid garam.
Kegunaan : Sebagai lubrikan

5. Sukrosa (HPE, 2009)

Nama Resmi : SUCROSE

Nama Lain : Sukrosa
RM/BM : C12H22O11 / 34,30
Rumus Struktur :

Pemerian : Kristal tidak berwarna, blok kristal, atau

sebagai bubuk kristal putih ; tidak berbau
dan memiliki rasa manis.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah
larut dalam air mendidih; sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk
dan kering.
Stabilitas : Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada
suhu kamar dan pada kelembapan relatif
sedang.
Inkompatibilitas : Sukrosa mungkin terkontaminasi dengan
logam berat yang dapat menyebabkan
 ketidakcocokan dengan bahan aktif mis.
Asam Askorbat.
Kegunaan : Sebagai pemanis

6. HPMC (HPE, 2009)

Nama Resmi : HYDROXYL PROPYL METHYL

CELULLOSE
Nama Lain : Hypromellosa, Metochol, Metolase
RM/BM : CH3CH(OH)CH2
Rumus Struktur :

Pemerian : Tidak berbau;tidak berasa; putih atau krem

bubuk berserat putih atau granul.
Kelarutan : Larut dalam air dingin, membentuk koloid
kental larutan; praktis tidak larut dalam
kloroform, etanol, dan diklorometana.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk
dan kering.
Stabilitas : HPMC stabil, meskipun higroskopis
setelah pengeringan. Stabil pada pH 3-11.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan beberapa agen
pengoksida.
Kegunaan : Sebagai pengikat
VI. Perhitungan
 Tiap tablet mengandung Vitamin B1 = 50 mg; Vitamin B2 = 25 mg;
Vitamin B3 = 50 mg; Vitamin B6 = 10 mg; dan Vitamin B12 = 10 mg
 Bobot tablet = 2000 mg x 10 = 20 .000 mg = 20 gram
 Fase Dalam (92%)
92
x 20 g = 18,4 gram
100
1) Vitamin B1 = 50 mg x 10 tablet = 500 mg = 0,5 gram
2) Vitamin B6 = 10 mg x 10 tablet = 100 mg = 0,1 gram
3
3) HPMC 3% = x 18,4 gram = 0,552 gram
100
20
4) Sakarin 20% = x 18,4 gram = 3,68 gram
100
5) Vitamin B2 = 25 mg x 10 tablet = 250 mg = 0,25 gram
6) Vitamin B12 = 10 mg x 10 tablet = 100 mg = 0,1 gram
7) Vitamin B3 = 50 mg x 10 tablet = 500 mg = 0,5 gram
Pemisahan, setelah dikeringkan bobot granul
2
18,4 gram – (18,4 gram x ) = 18,4 – 0,368
100
= 18,032 gram

 Fase Luar (8%)

1
1) Mg Stearat 1% = x 18,032 = 0,195
92
2
2) Talk 2% = x 18, 032 = 0,391 gram
92
Reaksi Pembebasan CO2 :
1 mol C6H8O7 + 3 mol NaHCO3 Na3Sitrat + 3H2CO3
1) Asam Sitrat BM = 210,13 ; BE = 3
210,13
Bobot Ekivalen = = 70,04
3
2) Na Bikarbonat BM = 84,01; BE =1
84,01
Bobot Ekuivalen = = 84,01
1
3) Jumlah komponen asam dan basa
= 20 gram – (0,5 + 0,1 + 0,552 + 3,689 + 0,25 + 0,1 + 0,5 + 0,195
+0,391)
= 20 gram – 6,268 gram
= 13,732 gram
4) Mol ekivalen asam sitrat + mol ekivalen Na Bikarbonat = 13,732
gram
5) (70,04 + 84,01) mol ekivalen = 13,732 gram
13,732 gram
1 mol ekivalen = = 0,089 gram
154,05
Jumlah asam sitrat = 0, 089 x 70,04 = 6,233 gram
Jumlah Na Bikarbonat = 0,089 x 84,01 = 7,476 gram
VII. Rancangan Detail Proses Manufaktur
A. Penyiapan Kemasan Primer
Pengemasan tablet effervescent harus memiliki penutup rapat. Yang
digunakan yaitu tube yang memiliki tutup yang dapat ditutup ulang
bila satu tablet harus diambil. Dan dilengkapi silika gel untuk
menyerap kelembaban.
B. Pencampuran
Sebelum melakukan pencampuran harus menggunakan sarung tangan,
masker. Pembuatannya yaitu :
1) Campur Vitamin B Complex, HPMC, sukrosa, talk, dan
magnesium stearat dalam lumpang dan alu dicampur hingga
homogen dan dicampurkan asam basanya.
2) Dibuat slugging dengan cara manual yaitu dengan memasukkan
bahan yang telah dicampur pada alat kempa manual hingga
terbentuk bongkahan.
3) Kemudian dihancurkan bongkahan tersebut.
C. Pengayakan
1) Diambil hasil bongkahan slugging yang telah dihancurkan.
2) Kemudian diayak dengan ayakan nomor mesh 16.
3) Butiran (granul) yang lolos dari pengayakan diambil dan yang
tertinggal dihancurkan kembali.
D. Pengisian
 1) Granul dialirkan dari hoper masuk kedalam die.
2) Hoper akan kembali pada tempatnya dan punch atas akan turun
mengempa granul menjadi tablet.
3) Tablet akan dikeluarkan setelah dikempa, punch atas akan kembali
ketempat aslinya dan punch bawah akan bergerak keatas membawa
tablet sejajar dengan die.
E. Labeling
Menggunakan kertas sticker 70 gsm.
F. Pengemasan Sekunder
Individual folding box.
VIII. Rancangan Label, Leaflet, dan Kemasan Sekunder
A. Label

B. Brosur

VITAMIN B-COMPLEX

Effervescent Tablet

KOMPOSISI :
Setiap satu tablet mengandung vitamin B1,B2,B3,B5,B6,B7,B9, dan B 12

INDIKASI :
Memenuhi kekurangan vitamin B-complex

KONTRAINDIKASI :
Reaksi hipersensitivitas

ATURAN PAKAI & DOSIS :

Larutkan 1 tablet effervescent ferospat dalam 1 gelas air minum, berikan sesudah makan

EFEK SAMPING :
Pusing, merasa lemas mual, muntah, ruam.

PERINGATAN &PERHATIAN :
1. Waspada bagi yang memiliki penyakit ginjal, gangguan fungsi hati, Hamil, berencana
untuk hamil atau menyusui
2. Jangan gunakan obat jika menderita gangguan ginjal atau hati
3. Jangan mengkonsumsi jika alergi terhadap salah bahan dalam obat
4. Jangan mengkonsumsi jika hamil atau menyusui
5. bongkar jaringan dapat terjadi
6. kehamilan
7. pasien dikompromikan ginjal
KEMASAN
Isi 10 tablet

PENYIMPANAN
Simpan di tempat sejuk dan kering pada suhu 30 0 C
Tgl. Pembuatan 05102019
C. Kemasan Sekunder
IX. Pembahasan
Effervescent didefinisikan sebagai bentuk sediaan yang menghasilkan
gelembung gas sebagai hasil reaksi kimia dalam larutan. Reaksi yang
terjadi pada tablet Effervescent adalah
H3C6H5O7.H2O + 3NaHCO3 Na3C6H5O7 + 4H2O + 3 CO2.
H2C4O6 + 2NaHCO3 Na3C6H5O7 + 2H2O + 2CO2 (Fatmawaty, 2015).

Pada praktikum kali ini, dilakukan percobaan mengenai pembuatan serbuk

effervescent Vitamin B Complex. Dalam pembuatan serbuk effervescent
ini digunakan zat aktif berupa Vitamin B Complex. Dimana Vitamin B
Complex ini terdiri atas Vitamin B1, B2, B3, B5, B6, B7, B11, dan B12
(Sumardjo, 2009). Vitamin B Complex sangat berpengaruh dalam proses
metabolisme energi sehingga membantu pertumbuhan, kesehatan saraf,
dan mencegah terjadinya infeksi terutama pada balita dengan daya tahan
tubuh yang masih lemah (Sutomo & A ggraini, 2010). Serta sumber asam
basah yang digunakan yaitu asam sitrat dan natrium bikarbonat yang
merupakan bahan penting dalam serbuk effervescent karena jika asam dan
basanya bereaksi akan membebaskan karbondioksida (CO2) sehingga
menghasilkan buih (Ansel, 2008).

Sebelum melakukan percobaan pertama dilakukan disiapkan alat dan

bahan yang akan digunKan. Bahan yang digunakan yaitu Vitamin B
Complex, Asam sitrat, Natrium bikarbonat, Sukrosa, HPMC, Talk,
Magnesium stearat. Selanjutnya di bersihkan alat menggunakan dan
alkohol 70%. Penggunaan alkohol bertujuan untuk mensterilkan alat yang
akan digunakan agar tidak terkontaminasi dengan mikroorganisme.
Kemudian dipisahkan asam basanya. Kemudian digerus semua bahan yang
berbentuk kristal pada lumpang yang berbeda-beda setelah itu dimasukkan
semua bahan yang telah menjadi serbuk kedalam satu lumpang.
Dicampurkan dengan cara mengaduk serbuk dengan sendok bukan
digerus. Setelah itu dimasukkan serbuk pada alat kempa manual. Setelah
terbentuk tablet Effervescent, tablet Effervescent tersebut dicampurkan
dengan air untuk mengetahui terbentuknya buih serta terbebasnya
karbondioksida.

Menurut (Dewi, 2014), pembuatan granul effervescent yaitu pada kondisi

khusus kelembaban relative (RH) 40% pada suhu 25°C dengan
menggunakan metode kering. Asam sitrat digerus lalu diayak dengan no
mesh 18 kemudian ditambahkan asam tartar dan kompos hingga
homogeny. Setelah itu, ditambahkan berturut-turut Aspartam dan manitol
sambil diaduk hingga homogen. Setelah itu, ditambah zat aktif dan diaduk
rata. Campuran massa tersebut dimasukkan ke dalam oven selama satu
setengah jam pada suhu 50°C. Setelah itu ditambah Na Bikarbonat dan
setengah massa PEG 6000 kemudian di slugging dan diayak dengan mesh
18. Granul-granul yang dihasilkan disimpan di tempat kering pada suhu
dibawah 25°C dalam kemasan kedap udara yang tidak tembus uap air.

Jadi, dapat disimpulkan bahwa prosedur yang dilakukan dalam

laboratorium sangat berbeda dengan literatur, yang dimana pada
praktikum dilakukan metode kempa langsung. Sedangkan pada literatur
dilakukan granulasi kering. Hal inilah yang menyebabkan sediaan kami
mengalami kegagalan.

Setelah dilakukan pengujian terhadap tablet effervescent yang telah dibuat

dalam skala lab, dilakukan pengujian waktu larut dalam air. Berdasarkan
literature (Lachman, 2008) tablet effervescent yang baik akan terlarut
dengan cepat dalam waktu 1-2 menit. Jika dibandingkan dengan hasil
pengujian waktu larut yang ditunjukkan sediaan yakni 3 menit 20 detik.
Hasil ini lebih lama dibandingkan dengan literatur sehingga dapat
dinyatakan tidak sesuai dengan literatur. Perbedaan waktu larut yang
sangat lama ini disebabkan karena pada saat pembuatan tablet effervescent
ada beberapa tahapan yang memungkinkan terjadinya reaksi antara asam
dan basa. Yaitu pada saat penambahan pengikat, pencampuran fase luar,
pengayakan kering dan pengempaan lebih dari 25%. Kondisi
kelembapannya, hal ini karena sulitnya mengendalikan kelembapan dalam
ruangan tempat penelitian dilakukan. Tablet effervescent yang berada pada
kondisi ruangan dengan kelembapan yang tinggi akan menyebabkan tablet
dengan mudah menyerap uap air dan menyebabkan asam dan basa lebih
mudah bereaksi dan menghasilkan CO2 sehingga saat dilarutkan daya
karbonasinya berkurang dan waktu larutnya menjadi lebih lama.
Penggunaan variasi konsentrasi asam basa tidak berpengaruh terhadap
mutu fisik tablet meliputi keseragaman bobot, kerapuhan, tetapi
berpengaruh terhadap waktu larut tablet (Khalidah, 2014).
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel.(2008). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi ed IV. Jakarta : UB Press.

Depertemen Kesehatan Republik Indonesia.(2014). Farmakope Edisi V. Jakarta :

Depertemen Kesehatan Republik Indonesia.

Fatmawaty, Nisa & Riski.(2015). Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta :

Depublish.

Haryoto & Priyanto.(2018). Potensi Buah Salak sebagai Suplemen Obat dan
Pangan. Surakarta : Muhammadiyah University Press.

Junaedi.(2013). Pedoman Praktis Obat Indonesia. Jakarta : PT. Buana Ilmu

Populer.

Medscape.(2019). Diakses 15 November 2019 dari : https//www.medscape.com.

Prabantini.(2010). A to Z Makanan Pendamping ASI. Yogyakarta : Penerbit Andi.

Sutomo & Anggraini.(2010). Menu Sehat Alami untuk Batita & Balita. Jakarta :
Damedia.

Sumardjo.(2008). Pengantar Kimia Buku Panduan Kuliah Mahasiswa Kedokteran

dan Program Strata I. Jakarta : EGC.
Raymond, Sheskey & Quinn.(2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients.
Chicago. Pharmaceutical Press.

Wijayati, dkk.(2014). Formulasi Granul Effervescent Sari Kering Lidah Buaya

sebagai Makanan Tambahan. Bandung : Universitas Al-Ghifari.