LAPORANPRAKTIKUM

SEDIAAN OINTMENT MENTHOL KAMFER

KELOMPOK : 6
KELAS : B

Aulya Nisa Zabila (201610410311039)

Laras Hadyaning Tias
Siti Maisarah
Daniar Adha Damayanti
Nur Ghina Apriliana
Lale Widya Krisna Utami
(201610410311058)
(201610410311066)
(201610410311075)
(201610410311089)
(201610410311153)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Uswatun Chasanah, M.Kes.,Apt
Raditya Weka Nugraheni, S.Farm.,Apt
Dian Ermawati, M.Farm.,Apt

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2019
 Kata Pengantar
Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Panyayang,
kami panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan
rahmat, hidayah, dan inayah-Nya kepada kami, sehingga kami dapat
menyelesaikan laporan praktikum sediaan ointment dengan baik.

Adapun laporan pratikum sediaan ointment ini telah kami usahakan semaksimal
mungkin dan tentunya dengan bantuan berbagai pihak, sehingga dapat
memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk itu kami tidak lupa menyampaikan
bayak terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu kami dalam
pembuatan makalah ini.

Namun tidak lepas dari semua itu, kami menyadar sepenuhnya bahwa ada
kekurangan baik dari segi penyusun bahasanya maupun segi lainnya. Oleh karena
itu dengan lapang dada dan tangan terbuka kami membuka selebar-lebarnya bagi
pembaca yang ingin memberi saran dan kritik kepada kami sehingga kami dapat
memperbaiki laporan sediaan ointment ini.

Akhirnya penyusun mengharapkan semoga dari laporan praktikum sediaan

ointment ini dapat diambil hikmah dan manfaatnya sehingga dapat memberikan
inpirasi terhadap pembaca.

Malang, Maret 2019

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

BAB I ...................................................................................................................... 6

PENDAHULUAN .................................................................................................. 6

1.1 Latar Belakang ................................................................................................ 6

1.2 Rumusan Masalah ....................................................................................... 6

1.3 Tujuan .......................................................................................................... 7

BAB II .................................................................................................................... 8

TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................ 8

2.1 Kulit .............................................................................................................. 8

2.1.1 Definisi ................................................................................................... 8
2.1.2 Morfologi Kulit ..................................................................................... 8
2.1.3 Fungsi Kulit ....................................................................................... 11
2.1.4 Jenis Kulit ........................................................................................... 11

2.2 Sediaan Ointment ...................................................................................... 12

2.2.1 Definisi ............................................................................................... 12
2.2.2 Persyaratan Sediaan ..................................................................... 12
2.2.3 Keuntungan Sediaan Ointment ................................................... 13
2.2.4 Kerugian Sediaan Ointment ........................................................ 13
2.2.5 Karakteristik Sediaan ........................................................................ 14
2.2.6 Penggolongan Sediaan ..................................................................... 15

BAB III ................................................................................................................. 16

TINJAUAN BAHAN AKTIF ............................................................................. 16

3.1 Tinjauan Bahan Aktif ............................................................................... 16

3.1.1 Monografi Bahan Aktif Menthol ....................................................... 16
3.1.2 Karakteristik Fisika Kimia Menthol................................................. 17

3.2 Tinjauan Bahan Aktif Kamfer ................................................................. 17

3.2.1 Monografi Bahan Aktif Kamfer ........................................................ 17

iii
 3.2.2 Karakteristik Fisika Kimia Kamfer .................................................. 18

3.3 Tinjauan Bahan Tambahan ..................................................................... 18

3.3.1 Bahan Tambahan Pengawet .............................................................. 18
3.3.2 Bahan Tambahan Antioksidan .......................................................... 20
3.3.3 Bahan Tambahan Basis ...................................................................... 21
3.3.5 Bahan Tambahan Chellating agent .................................................. 24
3.3.4 Bahan Tambahan Humektan ............................................................ 25

BAB IV ................................................................................................................. 27

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN........................................................ 27

4.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Menthol ............................................. 27

4.2 Tabel Khasiat dan Efek Samping Kamfer .............................................. 27

4.3 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Menthol ............................................ 28

4.4 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Kamfer ............................................. 28

4.5 Alasan Pemilihan Bahan Aktif ................................................................. 28

4.6 Persyaratan Bentuk Sediaan .................................................................... 29

4.7 Kerangka konseptual bahan aktif............................................................ 30

4.8 Formula Baku Ointment........................................................................... 30

BAB V................................................................................................................... 32

RANCANGAN FORMULASI PRODUKSI ..................................................... 32

5.1 Formula 1 ................................................................................................... 32

5.2 Formula 2 ................................................................................................... 35

5.3 Formula 3 ................................................................................................... 38

BAB VI ................................................................................................................. 41

SEDIAAN TERPILIH ........................................................................................ 41

6.1 Formula Terpilih .................................................................................. 41

BAB VII ............................................................................................................... 44

iv
EVALUASI .......................................................................................................... 44

BAB VIII .............................................................................................................. 52

PEMBAHASAN .................................................................................................. 52

BAB IX ................................................................................................................. 56

PENUTUP ............................................................................................................ 56

9.1 Kesimpulan ................................................................................................ 56

9.2 Saran ...................................................................................................... 57

BAB X................................................................................................................... 58

RANCANGAN KEMASAN ............................................................................... 58

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 59

v
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1Latar Belakang

Ointmentatau salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang

digunakan pada kulit, yang sakit atau terluka dimaksudkan untuk pemakaian
topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis,
sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapat
memberikan efek yang diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaan setengah
padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir salep
merupakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan harus larut serta
terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai. Saleptidak boleh berbau
tengik. Akan tetapi salep dibuat harus memiliki kualitas yang stabil, tidak
terpengaruh dengan suhu, kelembaban kamar, dan zat yang harus digunakan
dalam salep juga harus halus. Dalam pembuatan salep, semua zat yang menjadi
bahannya harus digerus sampai homogen agar semua zat aktif pada salep dapat
masuk secara sempurna kedalam pori-pori kulit dan diserap oleh kulit secara
maksimal. Oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu
diperhatikan adalah pemilihan formulasi.

Kamfer merupakan sediaan berbentuk hablur, granul atau massa hablur,

berwarna putih atau tidak berwarna, jernih, berbau khas tajamm dan memililki
rasa pedas serta aromati. Khasiatnya sebagai anti iritan. Sedangkan menthol
adalah hablur heksagonal atau serbuk hablur yang tidak berwarna, biasanya
berbentuk jarum atau massa yang melebur dan memiliki bau enak seperti minyak
permen. Khasiatnya sama seperti kamfer, yaitu sebagai anti iritan.

6
1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan di atas, dapat dipaparkan

rumusanmasalah sebagai berikut :

1) Bagaimana studi pra formulasi untuk bahan aktif menthol dan kamfer?
2) Bagaimana formulasi yang baik untuk sediaan ointment ?
3) Bagaimana prosespembuatan sediaan salep yang baik ?
4) Bagaimana hasil evaluasi skala besar dari sediaan ointment menthol dan
kamfer yangtelah dibuat?

1.3 Tujuan

Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan di atas, dapat dipaparkan

tujuanpenulisan laporan praktikum sebagai berikut :
1) Untuk mengkaji pra formulasi dari bahan aktif kamfer dan menthol
2) Untuk mengetahui formulasi yang baik untuk pembuatan ointment
3) Untuk mengetahui proses pembuatan sediaan ointment kamfer dan
menthol berdasarkan studi pra formulasi.
4) Untuk mengetahui hasil evaluasi skala besar dari sediaan ointment yang
telah dibuat.

7
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kulit

2.1.1 Definisi
Kulit merupakan organ tubuh yang terletak paling luar dari tubuh
manusia.
Luaskulitorangdewasaadalah1,7m2denganberatsekitar10%beratbadan.Kuli
t merupakan organ tubuh yang paling kompleks untuk melindungi
manusia dari pengaruhlingkungan.

Kulit dikatakan sehat dan normal apabila lapisan luar kulit

mengandung lebih dari 10% air. Hal itu disebabkan oleh karena adanya
regulasi keseimbangan cairan di dalam kulit. Kulit tersusun oleh banyak
macam jaringan, termasuk pembuluh darah, kelenjar lemak, kelenjar
keringat, saraf, jaringan ikat, otot polos dan lemak (Anief, 2004)
2.1.2 Morfologi Kulit

Kulit terdiri dari tiga lapisan jaringan yang mempunyai fungsi dan
karakteristik berbeda. Ketiga lapisan tersebut yaitu: lapisan epidermis,
lapisan dermis, dan lapisan subkutan (Baumann, 2002)

a) Lapisan Epidermis

Lapisan ini merupakan lapisan paling tipis dan terluar dari kulit.
Sangat penting dalam kosmetika karena lapisan ini memberikan tekstur,
kelembaban serta warna kulit. Sel penyusun utama lapisan epidermis
adalah keratinosit. Keratinosit diproduksi oleh lapisan sel basal. Apabila
keratinosit matang akan bergerak ke lapisan di atasnya yang disebut
dengan proses keratinisasi.

8
 Lapisan epidermis dibagi menjadi empat lapisan yaitu:
- Lapisan sel basal (stratum basal)
Merupakan lapisan paling bawah dari epidermis. Bentuk selnya
adalah kuboid. Lapisan sel basal berfungsi melindungi epidermis dengan
terus menerus memperbarui selnya. Lapisan ini mengandung banyak
keratinosit. Selain itu, juga terdapat sel melanosit untuk mensintesis
melanin dan sel merkel untuk sensasi.
- Lapisan sel prickle (stratum spinosum)
Merupakan lapisan paling bawah kedua setelah lapisan sel basal. Sel
berbentuk polihedral dengan inti bulat merupakan hasil pembelahan dari
sel basal yang bergerak ke atas dan saling dihubungkan dengan
desmosom.
- Lapisan sel granuler (stratum granulosum)
Merupakan lapisan dengan butiran / granula keratohialin di dalam sel.
Pada lapisan ini, selnya berbentuk datar dan tidak ada intinya. Granula
keratohialin mengandung profilagrin dan akan berubah menjadi filagrin
dalam dua sampai tiga hari. Filagrin akan terdegradasi menjadi molekul
yang berkontribusi terhadap hidrasi pada stratum korneum dan
membantu penyerapan radiasi sinar ultraviolet.
- Lapisan sel tanduk (stratum korneum)
Merupakan lapisan paling superfisial dari epidermis. Pada lapisan ini,
keratinosit yang sudah matang akan mengalami proses keratinisasi.
Lapisan ini memberikan perlindungan mekanik pada kulit dan sebagai
barier untuk mencegah kehilangan air pada kulit atau untuk mencegah
terjadi transepidermal water loss.

b) Lapisan Dermis

Merupakan lapisan yang terletak di antara lapisan epidermis dan

subkutan. Lapisan ini lebih tebal daripada lapisan epidermis. Ketebalan
lapisan epidermis bervariasi tergantung usia. Semakin tua, ketebalan dan
kelembaban kulit akan menurun. Saraf, pembuluh darah, dan kelenjar

9
 keringat ada pada lapisan ini. Sel penyusun utama lapisan dermis adalah
fibroblas yang mensintesis kolagen, elastin dan glikosaminoglikan.
Selain itu, terdapat sel dendrosit, sel mast, makrofag, dan
limfosit.Lapisan ini berfungsi untuk melekatkan lapisan epidermis dan
dermis, mempertahankan terhadap kerusakan dari luar, serta
mempertahankan integritas kulit.

c) Lapisan subkutan / hypodermis

Lapisan ini terletak di bawah lapisan dermis. Terdiri dari jaringan ikat
longgar dan lemak. Sel utama lapisan subkutan adalah adiposit,
merupakan sel mesenkimal khusus yang menjadi tempat penyimpanan
lemak, sangat penting sebagai sumber energi bagi tubuh.

Selain itu, pada kulit juga terdapat apendiks kulit. Yang termasuk di
dalam apendiks kulit, yaitu: kuku, rambut, kelenjar sebasea, kelenjar
ekrin, dan kelenjar apokrin (Golara, 2014)

Gambar Struktur Kulit

10
2.1.3 Fungsi Kulit

Fungsi utama kulit adalah sebagai pelindung dari berbagai macam

gangguan dan rangsangan dari luar. Fungsi perlindungan ini terjadi
melalui mekanisme biologis, seperti pembentukan lapisan tanduk secara
terus menerus (keratinisasi dan pelepasan sel-sel yang sudah mati),
pembentukan pigmen melanin untuk melindungi kulit sinar radiasi
ultraviolet, sebagai peraba dan perasa, serta pertahanan terhadap infeksi
dari luar. Kulit juga mencegah dehidrasi, menjaga kelembaban kulit,
pengaturan suhu, serta memiliki sifat penyembuhan diri. Kulit
mempunyai ikatan yang kuat terhadap air. Apabila kulit mengalami luka
atau retak, daya ikat terhadap air akan berkurang. Kulit menjaga suhu
tubuh agar tetap normal dengan cara melepaskan keringat ketika tubuh
terasa panas. Keringat tersebut menguap sehingga tubuh terasa dingin.
Ketika seseorang merasa kedinginan, pembuluh darah dalam kulit akan
menyempit.

Kulit melindungi bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisik

maupun mekanik, misalnya tekanan, gesekan dan tarikan, gangguan
kimiawi, seperti zat-zat kimia iritan, serta gangguan panas atau dingin.
Gangguan fisik dan mekanik ditanggulangi dengan adanya bantalan
lemak subkutan, ketebalan lapisan kulit, serta serabut penunjang pada
kulit. Gangguan kimiawi ditanggulangi dengan adanya lemak
permukaan kulit yang berasal dari kelenjar kulit yang mempunyai pH
5,0-6,5 (Savitri, 2011).

2.1.4 Jenis Kulit

Berdasarkan sudut pandang perawatan, kulit terdiri dari tiga jenis, yaitu:

a) Kulit normal

Merupakan kulit ideal yang sehat, tidak kusam dan mengkilat, segar dan
elastis, dengan minyak dan kelembaban yang cukup.

11
 b) Kulit berminyak

Merupakan kulit yang mempunyai kadar minyak di permukaan kulit

yang berlebihan sehingga tampak mengkilap, kotor dan kusam.
Umumnya, pori-pori kulit berminyak lebih lebar sehingga terkesan kasar
dan lengket.

c) Kulit kering

Merupakan kulit yang mempunyai lemak di permukaan kulit yang

sedikit sehingga kulit menjadi tidak elastis, kaku, dan terlihat kerutan.
Selain itu, kelembaban kulit juga menurun sehingga kulit tampak kasar,
bersisik, dan gatal.

2.2 Sediaan Ointment

2.2.1 Definisi

Menurut Farmakope Indonesia edisi III Ointment/unguentum/ salep

adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep yang cocok.

2.2.2 Persyaratan Sediaan

a. Pemerian : Tidak boleh berbau tengik

b. Dasar Salep : Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar digunakan

vaselin putih. Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian,
dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut :

- Dasar salep hidrokarbon

Contoh : Vaselin putih, vaselin kuning atau campurannya dengan malam
putih, dengan malam kuning atau dengan senyawa hidrokarbon lain yang

12
 cocok.

- Dasar salep serap

Contoh : Lemak bulu domba, campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian
stearil alkohol, 8 bagian malam putih dan 8 bagian vaselin putih ;
campuran 80 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.
- Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Contoh : Emulsi minyak dalam air
- Dasar salep yang dapat larut dengan air
Contoh : Polietilenglikol atau campurannya ( FI III hal 33)

2.2.3 Keuntungan Sediaan Ointment

a. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit

b. Sebagai bahan pelumas pada kulit

c. Sebagai obat luar

d. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit

dengan larutan berair dan rangsang kulit

2.2.4 Kerugian Sediaan Ointment

Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon :

a. Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta

kulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit
b. Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis
hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi
seperti krim dan lotion.
c. Sedangkan pada basis lanolin kekurangan dasar salep ini adalah kurang
tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-
bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air

13
 Kekurangan basis absopsi :

a. Kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan

bahan-bahan kurang stabil dengan adanya air
b. Mempunyai sifat hidrofil atau dapat mengikat air

2.2.5 Karakteristik Sediaan

a. Stabil : Baik selama distribusi, penyimpanan maupun pemakaian.
Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna,
bau, dll) maupun secara kimia (kadar atau kandungan zat aktif yang
tersisa). Stabilitas dipengaruhi oleh banyak faktor, seperti suhu,
kelembapan, cahaya, udara dan lain sebagainya.
b. Lunak : Walaupun salep pada umumnya digunakan pada daerah atau
wilayah kulit yang terbatas, namun salep harus cukup lunak sehingga
mudah untuk dioleskan, jika terlalu encer maka salep akan mudah
meleleh kebagian lain dari kulit.
c. Mudah Digunakan : Supaya mudah dipakai, salep harus memiliki
konsistensi yang tidak terlalu kental atau encer. Jika terlalu kental salep
akan sulit untuk dioleskan dan jika terlalu encer maka salep akan mudah
meleleh kebagian lain dari kulit,
d. Protektif : Salep-salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif,
maka harus memiliki kemampuan melindngi kulit dari pengaruh luar
misal dari pengaruh debu, basa, asam dan sinar matahari.
e. Memiliki basis yang sesuai : Basis yang digunakan harus tidak
menghambat pelepasan obat dari basis, basis harus tidak megiritasi atau
menyebabkan efek sampinglain yang tidak dikehendaki.
f. Homogen : Kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga
diperlukan upaya agar zat aktif tersebut dapat terdisperdi merata dalam
basis. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi setelah
salep diaplikasikan (Saifullah, 2008 : 63-64)

14
2.2.6 Penggolongan Sediaan

Berdasarkan sifat farmakologinya dan penetrasinya, diantaranya adalah :

a. Salep Epidermis (epidermic ointment ; salep penutup)

Digunakan untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak
diabsorpsi, kadang-kadang ditambah antiseptik, astringensia untuk
meredakan rangsangan atau anestesi lokal. Dasar salep yang baik adalah
hidrokarbon.
b. Salep Endodermis
Salep yang bahan obatnya menembus kulit, tetapi tidak melalui kulit,
terabsorpsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput
lendir. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
c. Salep Diadermis
Salep yang bahan obatnya menembus kulit dan mencapai efek yang
diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iododa
dan beladona.

15
 BAB III

TINJAUAN BAHAN AKTIF

3.1 Tinjauan Bahan Aktif

3.1.1 Monografi Bahan Aktif Menthol

Nama Bahan Aktif : Menthol

Sinonim : Mentol (FI V hal 821) ; Mentholatum (FI III hal

362)

Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C10H20O

Berat Molekul : 156,27 g/mol

Efek terapetik : Anti iritan ( FI III hal 362)

Pemerian : hablur heksagobal atau serbuk hablur ; tidak

berwarna ; biasanya berbentuk jarum ; massa yang
melebur ; bau enak seperti minyak permen (FI V
hal 821)

Mikroskopis : Bentuk kristal jarum atau massa yang melebur ;

hablur heksagonal ( FI V hal 821)

Titik didih : 212 ˚C

Titik leleh : 34 ˚C

Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam

etanol ; mudah larut dalam minyal lemak dan
minyak atsiri ( FI V hal 821)

16
3.1.2 Karakteristik Fisika Kimia Menthol

- Kelarutan :sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol;
mudah larut dalam minyal lemak dan minyak atsiri ( FI V hal 821)
- Stabilitas : formulasi yang mengandung mentol 1% b/b dalam krim
berair telah dilaporkan stabil sampai 18 bulan bila disimpan dalam suhu
ruangan
- Inkompaktibilitas :tidak kompaktibel terhadap buthyl chloralhydrate,
fenol, dan temol

3.2 Tinjauan Bahan Aktif Kamfer

3.2.1 Monografi Bahan Aktif Kamfer

Nama Bahan Aktif : Kamfer

Sinonim : Camphor (FI V : 596) ; Camphoratum (FI III: 130)

Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C10H16O

Berat Molekul : 152,24 g/mol

Efek terapetik : Anti iritan (FI III hal 130)

Pemerian : hablur atau massa hablur; tidak berwarna; jernih;

bau khas tajam; rasa pedas aromatik; menguap perlahan pada suhu kamar (FI V
hal 196 )

Mikroskopis : hablur granul mass granul ( FI V hal 196)

Titik didih : 399 ˚F

Titik lebur : 174-179 ˚C

17
Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, kloroform;
mudah larut dalam minyak lemak dan minyak atsiri ( FI V hal 130)

3.2.2 Karakteristik Fisika Kimia Kamfer

- Kelarutan :Sukar larut dalam air
- Stabilitas : Hindari dari panas berlebih

3.3 Tinjauan Bahan Tambahan

3.3.1 Bahan Tambahan Pengawet

No Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian
1 Nipagin Pemerian : kristal tidak 0,02-0,3%
berwarna berasa burning
taste.
TD: 125-1280C
BJ: 1,3529/Cm3
ADI: 10 mg/kgBB
Kelarutan : larut dalam 2
bagian etanol, 3 bagian
etanol (95%), 10 bagian
eter, 60 bagian gliserin,
tidak larut dalam minyak
mineral, 20 bagian minyak
kacang, 5 bagian
propylenglikol, 400 bagian
air dalam suhu 590C.
(HPE 6 ed hal 441)
2 Nipasol Pemerian : serbuk 0,01-0,6%
berwarna putih, kristal,
tidak berbau, dan rasanya
hambar.
TD: 95-98
BJ: 180,20 9/Cm3

18
 Kelarutan : aceton tidak
larut, ethanol (95%)1:1,1;
ethanol (50%) 1:5,6; eter:
tidak larut. Glyserin:
1:250; mineral Oil:
1:3330; peanut oil: 1:70;
propilenglikol : 1:3,9; Air :
1:4350 (15%); 1:2500; 1:
225 (800C)
(HPE hal 596)
3 Propilenglikol Pemerian: jernih, tidak Sebagai pengawet dengan
berwarna, kental praktis rentang pemakaian 15%-
tidak berbau cairan dengan 30%
beraroma
TL:590C
BJ: 1,098
Kelarutan : dapat
dicampur dengan aseton,
kloroform, etanol (95%),
glyserin, aqua larut dalam
1:6 eter tidak dapat
bercapur dengan oleum
mineral.
(HPE ed 6 p: 592)

 Pengawet yang terpilih

Propilenglikol, Nipagin dan Nipasol
 Alasan :
Diberi pengawet Propilenglikol, Nipagin dan Nipasol karena dalam
formulasi ditambahkan aqua (merupakan media pertumbuhan mikroba
yang baik) maka diberi pengawet. Pemilihan propilenglikol, nipagin dan

19
 nipasol dikarenakan bahan tersebut dapat kompaktibel dengan bahan
yang lain.

3.3.2 Bahan Tambahan Antioksidan

No Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

1 BHT Pemerian : Kristal/serbuk Topical: 0,0075-0,1%
putih atau kuning pucat
dengan bau yang khas.
Kelarutan : praktis tidak
larut air, larut dalam
methanol, sangat larut
dalam ≥50% larutan
etanol, propilen glikol,
kloroform, eter,hexane,
cotton seed oil, peanut oil,
soybeanoil, glyceryl
monohidrat dan dalam
larutan alkali hidroksida.
Stabilitas : paparan
cahaya, kelembabandan
panas menyebabkan
perubahan warnadan
kehilangan aktivitasnya.
Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentkuat
menyebabkan perubahan
warnadan kehilangan
aktivitas
(HPE Ed 6 hal 75)

2 Na Metabisulfit Pemerian : tidak

20
 berwarna, kristal prisma,
bau seperti sulfur dioksida
dan asam
Kelarutan : Sangat mudah
larut dalam gliserin dalam
air 1:9

 Antioksidan yang terpilih

BHT
 Alasan :
Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya
bau tengik akibatoksidasi fase minyak. Sebenarnya setelah melakukan
studi pustaka, kami ingin menggunakan α-tokoferol sebagai antioksidan,
karena selain dapat bersifat sebagai antioksidan α-tokoferol atau yang
lebih dikenal dengan vitamin E juga bagus untuk kulit. Namun karena
harganya yang mahal dan penggunaannya di laboratorium dibatasi,
makakami memutuskan untuk menggunakan BHT dan Na metabisulfit
sebagai antioksidan.

3.3.3 Bahan Tambahan Basis

No Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

1 Lanolin Pemerian: warna kuning
pucat, substansi lilin yang
berwarna kusam, bau khas,
leburan lanolin jernih atau
hampir jernih,
cairan berwarna kuning
Kelarutan: mudah larut
dalam benzene,kloroform,
eter dan petroleum spiritus.
Agak sukar larut dalam

21
 etanol 95% mendidih.
Praktis tidak larut air
TL = 38-44oC
Inkompatibilitas: lanolin
mengandung prooksidan
yang dapat mempengaruhi
kestabilan bahan aktif
tertentu
Stabilitas: dalam
penyimpanan
dapatteroksidasi. Tidak
toksik dan tidak
mengiritasi,dapat
menyebabkan alergi pada
kulit sensitive.
(HPE 6 thed. p 377)
2 Cera alba Pemerian: lembaran Emollient = 2- 5%
berwarna putih atau Emulsifying agent
agak kuning, tidak berasa, = 2-5%
agak transparan. Stiffening agent =
Baunyasama dengan cera 2- 10%
flavum namun lebih lemah. Water absorption=
Kelarutan : larut dalam 5-7%
kloroform, eter,minyak,
karbon disulfide, larut
sebagian dalam etanol
(95%), praktis tidak larut
air
Inkompatibilitas : dengan
oksidator kuat. Dapat
menurunkan titik leleh
inuprofen sehingga

22
 cenderung sticking selama
proses film coating pada
kristal ibuprofen.
Stabilitas: stabl pada
suasana asam, basa,cahaya,
dan udara.
TL = 61-65oC
HLB = 12
(HPE 6 thed. Page 779)
3 Vaselin album Pemerian : warna kuning Topical ointment up to
pucat, massa lembut,tidak 100%
berasa, tidak berbau, dapat Topical emulsions
atau mudahditembus 4-25%
cahaya, tidak Emollient topical
berfluorosensi creams = 10-30%5.
ketikadilebur.
Kelarutan : praktis tidak
larut aseton, etanol95%
panas/dingin, gliserin dan
air. Larut dalam benzene,
karbon disulfid, kloroform,
eter,heksane, minyak
menguap dan sebagian
minyak lemak
TL = 38-60oC
(HPE 6 thed. page 481)

4 Parrafin Liquid Pemerian : tidak Topical ointment :

berwarna, tidak berbau, 0,1-0,5%
jernih,cairan berminyak Topical lotions:
yang viscous, 1,020,0%
tidak berfluoresensi, Topical emulsion:

23
 praktis tidak berasa dan 1,0-32,0%
tidak berwarna ketika
dingin dan memiliki bau
khasketika dipanaskan
Kelarutan : praktis tidak
larut etanol 95%,gliserin
dan air. Larut dalam
aseton,benzene,chloroform,
eter dan petroleum eter,
karbondisulfida. Larut
dengan volatile oils
kecualicastor oil
Inkompatibilitas : dengan
oksidator kuat.
HLB : 12
Viskositas : 110-230mPas
(T=20oC)
TD>360oC
(HPE 6th ed. page 445)

 Basis yang terpilih

Vaselin Album, Cera flava dan Paraffin liq
 Alasan :
Karena basis tersebut dapat membentuk konsistensi sediaan sesuai yang
diinginkan serta kompatibel terhadap bahan lain yang digunakan.

3.3.5 Bahan Tambahan Chellating agent

No Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

1 EDTA Pemerian : serbuk kristal, 0,01 – 0,1 %

24
 tidak berbau dan rasa
sedikit asam
Kelarutan: larut dalam 11
bagian air, praktis tidak
larut dalam kloroform dan
sedikit larut dalam etanol.
BM: 292,24
TL: 220˚C (dekomposisi)
(HPE ed 6 p: 242)

 Chellating agent yang terpilih

EDTA
 Alasan :
Sebenarnya dipilih EDTA sebagai chellating agent karena bahan tersebut
tidak memilikiinkompatibilitas dengan bahan lain yang digunakan dalam
pembuatan sediaan ini. Selain itu,EDTA juga memiliki kelarutan yang
cukup besar dalam minyak.

3.3.4 Bahan Tambahan Humektan

No Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

1 Propilenglikol Pemerian: jernih, tidak
berwarna, kental praktis
tidak berbau cairan dengan
beraroma
TL:590C
BJ: 1,098
ADI: 25mg/kgBB
Kelarutan : dapat
dicampur dengan aseton,

25
 kloroform, etanol (95%),
glyserin, aqua larut dalam
1:6 eter tidak dapat
bercapur dengan oleum
mineral.
(HPE ed 6 p: 592)

 Humektan yang terpilih

Propilenglikol
 Alasan
Dalam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, Propilenglikol digunakan
terutama untuk sifat humektan dan emolien.

26
 BAB IV

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

4.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Menthol

Senyawa Aktif Efek/khasiat Efek Samping

- Berbahaya jika terhirup

atau tertelan dalam
jumlah banyak

Menthol Anti iritan, corigen - Dapat mengiritasi kulit,

mata dan selaput lendir
- Penanganan sesuai
jumlah kuantitas yang
terhirup/tertelan

4.2 Tabel Khasiat dan Efek Samping Kamfer

Senyawa Aktif Efek/khasiat Efek Samping

- Sistem pencernaan : rasa

terbakar pada perut,
mual, muntah
- Sistem pernafasan :
mengiritasi hidung dan
tenggorokan
Kamfer Anti iritan
- Kulit : iritasi pada kulit,
dapat terjadi keracunan
akut setelah absorbsi
- Mata : mengiritasi mata,
tidak menimbulkan luka
serius
- Sakit kepala, vertigo,

27
 tremor

4.3 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Menthol

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan

- Kelarutan dalam air : sukar - Stabil Untuk topikal
larut dalam air - Senyawa mudah
- Terhadap pemanasan : stabil teroksidasi
pada suhu tidak lebih dari
25oC

4.4 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Kamfer

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan

- Kelarutan dalam air : sukar - Stabil Untuk topikal
larut dalam air
- Terhadap pemanasan :
hindarkan dari panas
berlebih

4.5 Alasan Pemilihan Bahan Aktif

Alasan :

Kamfer dan menthol memiliki khasiat yang sama, yaitu sebagai anti iritan.
Kedua bahan aktif stabil pada pemanasan dan kompatibel dengan bahan-
bahan tambahan lainnya.

28
4.6 Persyaratan Bentuk Sediaan

Bentuk Sediaan Ointment

Kadar Bahan Aktif 7,5% Kamfer
7,5% Menthol
pH sediaan 4,5-6,5
Kemasan Pot Salep 20 g
Warna Putih
Tekstur Lembut halus
Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan
Sensasi Rasa dingin di kulit
Tujuan Sediaan Pemakaian topikal

29
4.7 Kerangka konseptual bahan aktif

Menthol dan
Kamfer

Agar tidak terjadi

Rentan terhadap Digunakan untuk
Tidak stabil kerusakan basis
pertumbuhan topikal
terhadap air karena terjadi
mikroba (pelembab)
oksidasi

Dibuat sediaan
ointment ditambahkan itambahkan ditambahkan
(membutuhkan pengawet antioksidan humektan
basis salep)

Vaelin album
nipagin BHT
Paraffin solid propilenglikol
nipasol BHA
Cera alba

30
4.8 Formula Baku Ointment

1) Metylis Salicylatis Unguentum (Formularium Nasional : 195)

Salep metil salisilat, salep gondopuro
Komposisi :
Tiap 10 g mengandung
Mentholum 1g
Methylis Salicylus 1g
Cera alba 500 mg
Adeps Lanae hingga 10 g

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dari cahaya, ditempat sejuk

2) Vaselinum Boricum cum Mentholo (CMN : 149)

R/ Mentholi mg 600
Acid Borici 3
Vaselini albi 26,4
m.d

3) Unguentum Oxydi Zincici Champoratum (CMN : 179)

R/ Champorae 2,5
Oxydi Zincici 2,5
Vaselini flavi 45
m.f unguentum

31
 BAB V

RANCANGAN FORMULASI PRODUKSI

5.1 Formula 1

Nama Bahan Fungsi %Persyaratan %Penggunaa Jumlah

n

Kamfer Bahan aktif - 7% 1,4 gram

Menthol Bahan aktif 0,05 – 10 % 7% 1,4 gram

Nipagin Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,1% 0,02 gram

BHT Antioksidan 0,075 – 0,1 % 0,1% 0,02 gram

Vaselin album Basis salep <100% 50% 10 gram

Cera alba Basis salep 5 – 20 % 20% 4 gram

Na-EDTA Chellating 0,005 – 0,1 % 0,1 % 0,02 gram

Agent

Propilen glikol Humektan 15 % 15% 3 gram

Aquadest Pelarut - qs qs

Perhitungan Bahan :
7
Kamfer = 100 𝑥 20 𝑔 = 1,4 𝑔

7
Menthol = 100 𝑥 20 𝑔 = 1,4 𝑔

0,1
Nipagin = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔

0,1
BHT =100 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔

0,1
Na-EDTA = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔

32
 20
Cera alba = 100 𝑥 20 𝑔 = 4 𝑔

50
Vas. Album = 100 𝑥 20 𝑔 = 10 𝑔

15
Propilenglikol = 100 𝑥 20 𝑔 = 3 𝑔

Aquadest = qs

Cara Kerja Formula 1

1. Ditimbang vaselin album,cera alba, dan propilenglikol dimasukkan

kedalam cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh
sempurna.

2. Disiapkan mortar panas

3. Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad

cair

4. Ditimbang nipagin, dilarutkan aquadest qs

5. Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain

6. Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad dingin

7. Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah

dingin, aduk ad homogen ad konstan

8. Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

9. Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

10. Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

11. Timbang bobot akhir sediaan

12. Lakukan evaluasi sediaan

33
Bagan Alir Cara Kerja Formula 1

Ditimbang vaselin album, propilenglikol dan cera alba, dimasukkan kedalam

cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh sempurna.

Disiapkan mortar panas

Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad cair

Ditimbang nipagin, dilarutkan kedalam aquades

q.s.

Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain
Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad
dingin

Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah dingin, aduk
ad homogen ad konstan

Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

Ditimbang bobot akhir sediaan, dan dilakukan

evaluasi

34
5.2 Formula 2

Nama Bahan Fungsi %Persyaratan %Penggunaa Jumlah

n

Kamfer Bahan aktif - 7% 1,4 gram

Menthol Bahan aktif 0,06 – 10 % 7% 1,4 gram

Nipagin Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,1% 0,02 gram

BHT Antioksidan 0,075 – 0,1 % 0,1% 0,02 gram

Na-EDTA Chellating 0,005 – 0,1 % 0,1 % 0,02 gram

Agent

Vaselin album Basis Salep <100 % 40 % 8 gram

Paraffin liquid Basis Salep 0,1 – 95 % 35 % 7 gram

Propilen glikol Humektan 15 % 15 % 3 gram

Aquadest Pelarut - qs qs

Perhitungan Bahan :
7
Kamfer = 100 𝑥 20 𝑔 = 1,4 𝑔

7
Menthol = 100 𝑥 20 𝑔 = 1,4 𝑔

0,1
Nipagin = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔

0,1
BHT = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔

0,1
Na-EDTA = 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100

40
Vaselin flav = 100 𝑥 20 𝑔 = 8 𝑔

35
Paraffin liquid = 100 𝑥 20 𝑔 = 7 𝑔

15
Propilen glikol = 100 𝑥 10 𝑔 = 3 𝑔

Aquadest = qs

35
Cara Kerja Formula 2

1. Ditimbang vaselin album, propilenglikol dan paraffin liquid dimasukkan

kedalam cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh
sempurna.

2. Disiapkan mortar panas

3. Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad

cair

4. Ditimbang nipagin, dilarutkan aquadest qs

5. Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain

6. Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad dingin

7. Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah

dingin, aduk ad homogen ad konstan

8. Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

9. Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

10. Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

11. Timbang bobot akhir sediaan

12. Lakukan evaluasi sediaan

36
Bagan Alir Formula 2

Ditimbang vaselin album, propilenglikol dan paraffin liquid, dimasukkan

kedalam cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh sempurna.

Disiapkan mortar panas

Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad cair

Ditimbang nipagin, dilarutkan kedalam aquades

q.s.

Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain
Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad
dingin

Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah dingin, aduk
ad homogen ad konstan

Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

Ditimbang bobot akhir sediaan, dan dilakukan

evaluasi

37
5.3 Formula 3

Nama Bahan Fungsi %Persyaratan %Penggunaa Jumlah

n

Kamfer Bahan aktif - 6% 1,2 gram

Menthol Bahan aktif 0,05 – 10% 4% 0,8 gram

Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,5% 0,1 gram

BHT Antioksidan 0,075 – 0,1 % 0,2% 0,04 gram

Na-EDTA Chellating 0,005 – 0,1 % 0,1% 0,02 gram

Agent

Paraffin liquid Basis salep Ad 100 % 40% 8 gram

Vaselin album Basis Salep <100 % 45% 9 gram

Gliserin Humektan ≤ 30 % 5% 1 gram

Aquadest Pelarut - qs qs

Perhitungan Bahan :
6
Kamfer = 100 𝑥 20 𝑔 = 1,2 𝑔

4
Menthol = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,8 𝑔

0,5
Nipasol = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,1 𝑔

0,2
BHT = 100 𝑥 20 𝑔 = 0,04 𝑔

0,1
Na-EDTA = 𝑥 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100

40
paraffin liquid = 100 𝑥 20 𝑔 = 8 𝑔

45
Vaselin album = 100 𝑥 20 𝑔 = 9 𝑔

5
Gliserin =100 𝑥 20 𝑔 = 1 𝑔

Aquadest = qs

38
Cara Kerja Formula 3

1. Ditimbang vaselin album, gliserin dan paraffin liquid dimasukkan

kedalam cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh
sempurna.

2. Disiapkan mortar panas

3. Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad

cair

4. Ditimbang nipasol, dilarutkan aquadest qs

5. Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan

penguap lain

6. Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad dingin

7. Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah

dingin, aduk ad homogen ad konstan

8. Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

9. Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

10. Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

11. Timbang bobot akhir sediaan

12. Lakukan evaluasi sediaan

39
Bagan Alir Cara Kerja Formula 3

Ditimbang vaselin album, paraffin liquid, dan gliserin dimasukkan kedalam

cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh sempurna.

Disiapkan mortar panas

Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad cair

Ditimbang nipasol, dilarutkan kedalam aquades q.s.

Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain
Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad
dingin

Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah dingin, aduk
ad homogen ad konstan

Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

Ditimbang bobot akhir sediaan, dan dilakukan

evaluasi

40
 BAB VI

SEDIAAN TERPILIH

6.1 Formula Terpilih

Nama Bahan Fungsi %Persyaratan %Penggunaan Jumlah

Menthol Bahan aktif 0,05 - 10% 7,5% 15 gram

Kamfer Bahan aktif - 7,5% 15 gram

Vaselin album Basis salep ≤ 100% 49% 98 gram

Cera alba Basis salep 5 - 20% 20% 40 gram

Propilen glikol Humektan 15% 15% 30 gram

BHT Antioksidan 0,0075 - 0,1% 0,1% 0,2 gram

Nipagin Pengawet 0,02 - 0,3% 0,3% 0,6 gram

Na-EDTA Chelating agent 0,005 - 0,1% 0,1% 0,2 gram

Aquadest Pelarut - qs qs

Penimbangan Bahan :

7,5
1. Mentol = 100 𝑥 200𝑔 = 15 g
7,5
2. Kamfer = 100 𝑥 200𝑔 = 15 g
49
3. Vaselin album = 100 𝑥 200𝑔 = 98 g
20
4. Cera alba = 𝑥 200𝑔 = 40 g
100
15
5. Propilen glikol = 100 𝑥 200𝑔 = 30 g
0,1
6. BHT = 100 𝑥 200𝑔 = 0,2 g
0,3
7. Nipagin = 100 𝑥 200𝑔 = 0,6 𝑔
0,1
8. Na-EDTA = 100 𝑥 200 𝑔 = 0,2 𝑔

9. Aquadest = qs

41
Cara Kerja

1. Ditimbang vaselin album, propilenglikol dan cera alba dimasukkan

kedalam cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh
sempurna.

2. Disiapkan mortar panas

3. Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad

cair

4. Ditimbang nipagin, dilarutkan aquadest qs

5. Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan

penguap lain

6. Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad dingin

7. Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah

dingin, aduk ad homogen ad konstan

8. Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

9. Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

10. Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

11. Timbang bobot akhir sediaan

12. Lakukan evaluasi sediaan

42
Bagan alir
7.1. Bagan Alir
Ditimbang vaselin album, paraffin liquid, dan gliserin dimasukkan kedalam
cawan penguap, dilebur diatas waterbath, aduk ad leleh sempurna.

Disiapkan mortar panas

Ditimbang kamfer dan menthol, dimasukkan kedalam mortir , gerus ad cair

Ditimbang nipasol, dilarutkan kedalam aquades q.s.

Ditimbang BHT dan Na-EDTA, digerus ad homogen di cawan penguap

lain
Hasil leburan dimasukkan ke mortir panas, aduk ad
dingin

Dimasukkan campuran menthol kamfer kedalam mortir yang sudah dingin, aduk
ad homogen ad konstan

Dimasukkan nipagin kedalam mortar, aduk ad homogeny

Dimasukkan BHT dan Na-EDTA kedalam mortar,aduk ad homogeny

Sediaan dimasukkan kedalam pot salep yang telah ditara sebelumnya

Ditimbang bobot akhir sediaan, dan dilakukan

evaluasi

43
 BAB VII

EVALUASI
1. Organoleptis

 Alat : Diamati secara visual

 Persyaratan : Bau dan warna tidak berubah setelah 1 minggu

- Tekstur :Lembut halus

- Warna :Putih
- Bau : Beraroma methol kamfer
 Hasil :
- Tekstur :Lembut halus
- Warna :Putih
- Bau : Beraroma menthol dan kamfer
 Kesimpulan : memenuhi persyaratan

2. Penetapan pH
 Alat : pH meter
 Persyaratan : 4,5-6,5 (Genatrika, 2016)
 Cara kerja :
1. Disiapkan pH meter
2. Disiapkan sediaan ointment dalam beaker glass
3. Dimasukkan alat pH meter ke dalam beaker glass sediaan
4. Catat hasil pH
 Hasil : 6,5

44
 Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan

3. Penetapan Viskositas
 Alat : Viscometer Brookfield
 Persyaratan : 4000 – 40000 cps (Genatrika, 2016)
 Cara kerja :
1. Masukkan krim dalam beaker glass sebanyak 40 g
2. Pasang spindle 64
3. Letakkan sediaan dibawah spindle
4. Nyalakan tombol on pada alat
5. Tunggu alat sampai berputar konstan
6. Tekan tombol pause (on dan tombol di belakang alat) secara
bersamaan
7. Perhatikan angka yang tertera, kemudian dicatat
8. Angka yang tertera dikalikan dengan factor koreksi
 Hasil :
Speed Faktor koreksi Skala terbaca Hasil
60 100 2,5 2500
30 200 21,5 4300
12 500 27,5 13750
6 1000 17,5 17500
3 2000 22,5 45000
1,5 4000 12,5 50000
0,6 10000 16 160000
0,3 20000 13 260000

45
 Grafik Viskositas Ointment
300000
260000
250000

200000
160000
VISKOSITAS

150000

100000
45000 50000
50000
13750 17500
2500 4300
0
60 30 12 6 3 1.5 0.6 0.3
SPEED

Grafik Viskositas Ointment

Grafik Viskositas Speed 6, 12, Grafik Viskositas

Speed 6, 12, 30
20000 17500

13750
15000
VISKOSITAS

10000

4300
5000

0
30 12 6
SPEED

Grafik Viskositas Speed 6, 12, Grafik Viskositas Speed 6, 12, 30

 Kesimpulan : Memenuhi persyaratan

4. Penetapan Daya Sebar

 Alat : 2 kaca transparan, bobot timbang, penggaris
 Persyaratan : <5-7 cm
 Cara kerja :
1. Timbang sediaan 0,5 g

46
 2. Siapkan kertas milimiter blok, letakkan kaca diatasnya.
3. Letakkan sediaan ditengah-tengah kaca kemudian ditutup.
4. Kemudiaan beri beban 50g, 100g
5. Amati perubahan diameter yang terjadi
6. Catat hasil pengamatan,kemudiaan hitung regresi (slope)

 Hasil :
Beban Kiri Kanan Atas Bawah
Tanpa beban 0,8 1 0,9 1
50 g 0,9 1,2 1 1,2
100 g 1 1,4 1,1 1,5
 Diameter perhitungan
3,7
Tanpa beban : 0,8 + 1 + 0,9 + 1 = = 1,85 cm
2
4,3
50 g : 0,9 + 1,2 + 1 +1, 2 = = 2,15 cm
2
5
100 g : 1 + 1,4 + 1,1 + 1,5 = = 2,5 cm
2

Daya Sebar Ointment

3
2.5
2.5 2.15
DIAMETER

1.85
2
1.5
1
Tanpa beban 50 gram 100 gram
BERAT BEBAN

Daya Sebar Ointment

47
 Kesimpulan : Daya sebar baik karena tidak melebihi 7 cm

5. Uji Asseptabilitas

 Buat kriteria uji

 Buat skoring untuk masing-masing kriteria
Kriteria Tidak Kurang Cukup Baik Sangat
baik baik baik baik
Warna
Aroma
Tekstur/kelembutan
Sensasi saat dioleskan
Kemudahan pengolesan

48
 Kemudahan dicuci

 Total rata-rata Hasil

 Warna : 3,9
 Aroma : 4,3
 Tekstur/kelembutan : 4,5
 Sensasi saat dioleskan : 4,3
 Kemudahan pengolesan : 4,2
 Kemudahan dicuci dengan air : 4,2

GRAFIK UJI AKSEPTABILITAS

Kemudahan
dicuci dengan air Warna
17% 15%

Aroma
Kemudahan saat 17%
di oleskan
16%

Sensasi saat
dioleskan
Kelembutan/tekstur
17%
18%

6. Uji Homogenitas
 Alat : object glass
 Persyaratan : tidak terdapat butiran kasar (Rabima, 2017)
 Cara Kerja :
- Oleskan sediaan pada object glass
- Object glass dikatupkan
- Bila tidak terdapat butiran kasar, maka sediaan dikatakan homogen
 Hasil : tidak terdapat butiran kasar
 Kesimpulan : sediaan homogen

7. Uji Bobot Sediaan dan % Kesalahan

 Alat : timbangan, wadah sediaan

49
  Persyaratan : <20%

 Cara Kerja :

- Ditimbang wadah kosong untuk sediaan

- Diisi dengan sediaan pada wadah tersebut

- Ditimbang wadah dan isi, catat beratnya

- Dihitung berat isinya dengan cara :

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 = (wadah sediaan + isi) − (𝑤𝑎𝑑𝑎ℎ 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)

- Dihitung % kesalahan dengan cara :

𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑑𝑎𝑝𝑎𝑡

% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛

 Hasil :

𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 = (wadah sediaan + isi) − (𝑤𝑎𝑑𝑎ℎ𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)

= 207,98 g –28,14 g

= 179,84 g
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛 − 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑑𝑎𝑝𝑎𝑡
% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑖𝑛𝑔𝑖𝑛𝑘𝑎𝑛
200 𝑔 − 179,84 𝑔
% 𝐾𝑒𝑠𝑎𝑙𝑎ℎ𝑎𝑛 = 𝑥 100% = 10,08 %
200 𝑔

 Kesimpulan : Memenuhi Persyaratan

8 Uji Tipe Emulsi (pewarnaan)

 Alat : object glass

 Persyaratan : salep tipe A/M homogen dalam sudan, tidak homogen
dalam methylene blue
 Cara Kerja :
- Oleskan sediaan pada masing-masing object glass
- Teteskan sudan pada object glass pertama lalu aduk
- Teteskan sudan pada object glass kedua lalu aduk

50
 - Amati masing-masing object glass
 Hasil : homogen dalam sudan

 Kesimpulan : sediaan tipe A/M

51
 BAB VIII

PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan Ointment, bahan aktif yang digunakan adalah

kamfer dan mentol dengan masing-masing kadar berbeda pada tiap formula.
Ditinjau dari khasiatnya, ointment dengan bahan aktif kamfer dan mentol
merupakan sediaan salep yang berfungsi sebagai antiiritan.
Pada praktikum ini dibuat 3 formula untuk skala kecil yang dibuat menjadi
60 gram dimana dari ketiga formula ini dipilih salah satu formula atau
dikombinasikan dari beberapa formula dengan hasilterbaik untuk pembuatan
dalam skala besar, dan yang terpilih adalah formula dengan basis salep vaselin
album dan cera alba, dimana memberikan hasil pertimbangan organoleptis dan
akseptabilitas lebih baik dibanding dengan basis salep yang lainnya. Formula
yang terkandung dalam formulasi tersebut antara lain mentol dan kamfer dengan
masing-masing kadar 7,5%;vaselin album dengan kadar 49%; cera alba 20%;
propilen glikol dengan kadar 15%, BHT 0,1%; Nipagin 0,3%; Na-EDTA 0,1%;
aquadest qs, pada formula scale up dibuat dalam 200 gram.
Setelah sediaan scale up ointment yang telah dibuat, kemudian dilakukan
beberapa evaluasi untuk menjamin kualitas dari sediaan yang telah buat,
diantaranya adalah organoleptis, homogenitas, pH, viskositas, akseptabilitas,
bobot sediaan dan % kesalahan, tipe emulsi, daya sebar. Hasil yang didapat dari
serangkaian uji yaitu :
 Organoleptis merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan panca
indera untuk mendeskripsikan bentuk atau konsistensi, warna dan bau. Dari
hasil pengamatan selama seminggu penyimpanan, belum terdapat perubahan
yang signifikan terhadap bentuk, warna, dan bau sediaan dibandingkan saat
sediaan baru diproduksi. Hasil yang diperoeh menunjukkan bahwa sediaan
stabil dalam penyimpanan dan tetap memenuhi spesifikasi sediaan awal yang
direncanakan.
 Homogenitas merupakan pengujian sediaan untuk melihat tingkat
homogenitas ointment yang dibuat dengan mengamati adanya gumpalan atau

52
 partikel kasar. Pada uji yang dilakukan, tidak didapatkan partikel-partikel
kasar pada permukaan object glass sehingga dapat dikatakan sediaan ointment
yang telah dibuat homogen.
 Nilai pH sediaan berkaitan dengan kenyamanan penggunaan dan menjamin
stabilitas dari zat aktif yang digunakan. pH suatu sediaan tergantung dari
komponen penyusun baik zat aktif atau zat tambahan yang digunakan dalam
formulasi. Pada evaluasi pH selama seminggu penyimpanan, diperoleh nilai
pH = 6,5. Nilai pH tersebut sesuai rentang pH yang aman untuk fisiologis
kulit. Perubahan pH dapat disebabkan oleh faktor lingkungan seperti suhu atau
penyimpanan yang kurang baik. Perubahan pH sediaan selama penyimpanan
menandakan kurang stabilnya sediaan selama penyimpanan.
 Viskositas menggambarkan resistensi zat cair untuk mengalir. Semakin tinggi
viskositas aliran akan semakin besar resistensinya. Viskositas sediaan
semisolid menjadi salah satu faktor yang perlu diperhatikan karena berkaitan
dengan kenyamanan penggunaan. Ointment harus mudah dioleskan dan
menempel pada kulit. Pada evaluasi viskositas sediaan, secara visual dapat
diketahui bahwa viskositas semakin meningkat selama proses penyimpanan.
Sediaan yang disimpan terlihat semakin padat dan mengeras. Perubahan yang
terjadi disebabkan oleh pengaruh suhu saat penyimpanan dan mengerasnya
cera alba sebagai basis salep serta menguapnya air dalam sediaan. Walaupun
terjadi peningkatan viskositas, sediaan krim masih mudah untuk dioleskan dan
dapat menempel dengan baik pada kulit. Sedangkan jika diukur menggunakan
alat viskometer brookfield diperoleh nilai viskositas denganspeed 60 rpm
sebesar 2500 cps;speed 30 rpm sebesar 4300 cps;speed 12 rpm sebesar 13750
cps;speed 6 rpm sebesar 17500 cps;speed 3 rpm sebesar 45000 cps;speed 1,5
rpm sebesar 50000 cps;speed 0,6 rpm sebesar 160000 cp;, speed 0,3 rpm
sebesar 260000 cps. Dilihat dari grafik aliran viskositas sediaan ointment
termasuk dalam tipe aliran dilatan.Nilai viskositas yang didapat menurun
seiring dengan peningkatan kecepatan alat viskometer. Hasil yang diperoleh
masih masuk dalam rentang viskositas sediaan ointment yang baik.
 Untuk uji % kesalahan bobot sediaan setelah ditimbang didapatkan hasil bobot
akhir sediaan seberat 179,84 g. Bobot sediaan yang direncanakan adalah 200 g

53
 dan pada hasil akhir terjadi pengurangan bobot sebesar 10,08%.Besarnya
pengurangan bobot diperngaruhi oleh banyaknya sediaan yang menempel
pada mortir saat pembuatan ointment. Pengurangan bobot ini masih masuk
dalam rentang yang diperbolehkan karena tidak lebih dari 20%.
 Pada uji daya sebar, kriteria yang digunakan adalah dimaeter vs tekanan,
persyaratannya < 5-7 cm, dari hasil daya sebar yang di peroleh yaitu daya
sebar tanpa beban di dapatkan diameter 1,85 cm, beban 50 g dengan diameter
2,15 cm, beban 100 g didapatkan diameter 2,5 cm. Hasil uji daya sebar dari
kelompok kami sesuai karena diameter yang dihasilkan tidak lebih dari 5-7 cm
sehingga bias dikatakan sediaan baik untuk digunakan.
 Pada uji akseptabilitas, Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di
kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan,
kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari
data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk
kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut (Wade, 1994).Dimisalkan
pada kriteria mudah dioleskan, skor yang diberikan sebagai berikut: 1 = sangat
baik, 2 = baik, 3 = cukup, 4 = kurang baik, 5 = tidak baik. Subjek yang
digunakan adalah mahasiswa sebanyak 10 orang yang dipilih secara
acak/random, dimana dengan usia rata-rata 20 tahun sehingga difusi obat ke
dalam kulit cenderung sama. Selain itu disamakan pula tempat pengolesan
sediaan pada punggung tangan karena jumlah yang diserap untuk suatu
molekul yang sama akan berbeda dan tergantung pada susunan anatomi dari
tempat pengolesan. Didapatkan hasil dari 10 orang yang dipilih random rata-
rata hasilnya 15% menyukai warnanya, 17% menyukai aroma, sensasi yang
ditimbulkan ketika dioleskan, dan kemudahan dicuci dengan air, 16%
menyukai kemudahan saat dioleskan, dan 18% menyukai tekstur/ kelembutan.
 Uji tipe emulsi, pengujian tipe ointment bertujuan untuk mengetahui tipe dari
sediaan salep yang diperoleh apakah merupakan tipe A/M atau M/A. Uji tipe
salep dilakukan dengan menggunakan beberapa metode yaitu metode
pengenceran, menggunakan pewarna, menggunakan kertas saring, dan
menggunakan sinar ultraviolet ( UV). Pada metode pengenceran yaitu dengan
menambahkan sejumlah air dan sejumlah minyak pada sediaan dan diamati

54
apakah sediaan dapat tercampur dengan air atau dengan minyak, sehingga
dapat diketahui apakah terjadi perubahan tipe M/A atau A/M selama
penyimpanan. Pada uji tipe emulsi dengan pewarna menggunakan methylene
blue dan sudan. Methylene blue larut dalam air sehingga ointment merupakan
ipe M/A akan bewarna biru, sedangkan sudan larut minyak sehingga sediaan
dengan tipe A/M akan bewarna merah. Dalam praktikum ini, kami
menggunakan uji ipe dengan pewarnaan, dan hasil yang didapat ketika diberi
pewarna sudan menunjukkan warna sediaan berubah menjadi merah. Dapat
disimpulkan bahwa sediaan merupakan ointment tipe A/M.

55
 BAB IX

PENUTUP
9.1 Kesimpulan

Dibuat sediaan topical ointment dengan bahan akif Kamfer dan Menthol
dengan basis salep vaselin album dancera alba karena memilki sifat oklusifitas
yang tinggi.Oklusif adalah bahan aktif kosmetik yang dapat menghambat
terjadinya penguapan air dari permukaan kulit. Dengan menghambat terjadinya
penguapan air pada permukaan kulit, bahan-bahan oklusif dapat meningkatkan
kandungan air dalam kulit.
Untuk evaluasi diperoleh hasil :
1. Organoleptis :
 Warna : Putih
 Bau : Seperti mentol
 Tekstur : Lembut
(Memenuhi persyaratan spesifikasi sediaan awal)
2. Homogenitas : Tidak terdapat partikel kasar (homogen)
3. pH : 6,5 (Memenuhi persyaratan 4,5-6,5)
4. Viskositas :
 speed 60 rpm sebesar 2500 cps
 speed 30 rpm sebesar 4300 cps
 speed 12 rpm sebesar 13750 cps
 speed 6 rpm sebesar 17500 cps
 speed 3 rpm sebesar 45000 cps
 speed 1,5 rpm sebesar 50000 cps
 speed 0,6 rpm sebesar 160000 cp
 speed 0,3 rpm sebesar 260000 cps
5. Bobot sediaan : 179,84 g
6. % Kesalahan : 10,08%
7. Asseptabilitas :
 15% menyukai warnanya

56
  17% menyukai aroma, sensasi yang ditimbulkan ketika
dioleskan, dan kemudahan dicuci dengan air
 16% menyukai kemudahan saat dioleskan
 18% menyukai tekstur/ kelembutan
8. Tipe emulsi : mengandung tipe A/M

9.2 Saran

1. Sebaiknya evaluasi dilakukan setelah sediaan disimpan dalam waktu yang

lebih lama, minimal 1 bulan agar evaluasi yang dilakukan lebih
merpresentasikan sediaan dalam kondisi penyimpanan.
2. Sebaiknya pada skala kecil dilakukan evaluasi dengan alat agar diperoleh
formula yang tepat
3. Sebaiknya evaluasi dilakukan sebelum memilih formula, agar diperoleh
formula terbaik yang benar-benar memenuhi spesifikasi

57
 BAB X

RANCANGAN KEMASAN

58
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktik. Cetakan
Kesebelas.Yogyakarta: Penerbit Gadjah Mada University Press
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta
Baumann L. 2002. Basic Science of the Epidermis. Dalam: Cosmetic
Dermatology: Principles and Practice. New York: Mc Graw Hil
Baumann L. 2002. Basic Science of the Dermis. Dalam: Cosmetic Dermatology:
Principles and Practice. New York: Mc Graw Hill
Klaus Wolff, et al. 2008. Development and Structure of Skin. Dalam:
Fitzpatrick’s Dermatology in General Medicine Seventh Edition. USA: Mc
Graw Hill
Niazi, K. Sarfaraz. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulation Liquid Products. Volume 3. London : CRC Press
Rowe et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London
: Pharmaceutical Press
Sweetman. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Six Edition.
London : Pharmaceutical Press
Savitri, Cut Yunita. 2011. Perbandingan Daya Kelembaban Minyak Zaitun (Olea
europaea) dan Gliserol dalam Sediaan Krim Tangan. Medan. Fakultas
Farmasi USU
Taufikkurohmah, T., 1997, Kandidat Tabir Surya, Indo. J. Chem., 5 (3), 193 –
197.
Wilkinson, J.B., dan Moore, R.J., 1982, Harry’s cosmetology, 7th
edition,Chemical Publishing Company, New York.

59