ELIXIR GLYCERYLIS GUAIYACOLAT & DIFENHIDRAMIN HCl

I. PENDAHULUAN

1.1 Definisi sediaan

Eliksir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang sedap,
mengandung selain obat juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat
pengawet, zat warna, dan zat pewangi, untuk digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut
utama digunakan etanol 90% yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat
ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilenglikol. Sebagai pengganti gula dapat ditambahkan
sirup simpleks. Konsentrasi alkohol yang terdapat dalam sediaan berdasarkan FDA :

Anak <6 tahun maksimal 0,5%

Anak 6-12 tahun maksimal 5%

Anak >12 tahun dan dewasa maksimal 10%

Dalam RSP 2005 halaman 756, disebutkan bahwa eliksir termasuk kedalam golongan
larutan non-aqueous dengan kandungan alkohol bervariasi mulai dari 3-5% sampai 21-23%.

Definisi Larutan dan Elixir

Menurut FI III hal 32: Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia
terlarut, kecuali dinyatakan lain sebagai pelarut digunakan air suling. Larutan steril yang
digunakan sebagai obat luar harus memenuhi syarat yang tertera pada injectiones. Wadah harus
dikosongkan dengan cepat, kemasan boleh lebih dari 1 liter.

Menurut FI IV hal 13: Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut,missal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.

Menurut Formularium Nasional hal 332: Larutan adalah sediaan cair yang dibuat dengan
melarutkan satu jenis obat atau lebih didalam pelarut, dimasudkan untuk digunakan sebagai obat
dalam, obat luar atau yang dimasudkan kedalam organ tubuh.
 Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 304: Larutan didefinisikan sebagai
sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan
dalam air yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau penggunaannya tidak dimasukkan
kedalam golongan produk lainnya. Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih
zat yang terlarut.

Menurut FI III: Elixir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap,
mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna,
zat wangi dan zat pengawet; digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan
etanol yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambahkan Gliserol,
sorbitol dan propilenglikol; sebagai pengganti gula dapat digunakan sirop gula.

Menurut M. Anief: Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol 90 % yang
berfungi sebagai kosolven.

Menurut Ansel 19: Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis
dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan.
Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari
senyawa obat yang dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis
dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang
efektif dibanding sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat
hidroalkohol, eliksir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut
dalam air dan yang larut dalam alkohol daripada sirup. Juga karena stabilitasnya yang khusus
dan kemudahan dalam pembuatannya, dari sudut pembuatan eliksir lebih disukaidari sirup.

1.2 Rencana pelaksanaan tugas

Untuk membuat sediaan salep kamfer yang baik, aman dan berkhasiat diperlukan data-
data:

a. Monografi zat aktif Glycerylis Guaiyacolat(GG) dan Difenhidramin HCl untuk

keperluan pemeriksaan bahan baku yang digunakan. Bahan baku harus memenuhi
persyaratan farmakope agar dapat digunakan untuk sediaan farmasi.
 b. Monografi sedian elixir GG dan Difenhidramin HCl untuk mengetahui persyaratan
yang harus dimiliki oleh sediaan elixir yang meliputi identifikasi dan penetapan kadar
GG dan Difenhidramin HCl dalam sediaan dan cara penetapannya serta persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi oleh elixir GG dan Difenhidramin HCl
c. Data-data farmakologi zat aktif GG dan Difenhidramin HCl untuk menentukan dosis
zat aktif dalam sediaan, indikasi, kontra indikasi, efek samping, interaksi obat,
informasi kepada pasien.
d. Data preformulasi zat aktif yang diperlukan untuk menyusun formula elixir GG dan
Difenhidramin HCl.
e. Undang-undang yang berhubungan, yaitu peraturan mengenai penggolongan obat,
penandaan, dan pengemasan.

1.3 Undang- undang

Undang-undang yang terkait adalah:

II. URAIAN / ANALISA FARMAKOLOGI

2.1. Farmakodinamik
2.2. Farmakokinetik
2.3. Indikasi
- Difenhidramin HCl
Antihistamin, antiemetik, antispasmodik, parkinson
- GG ( Gliseril Guaiakolat )
Ekspektoran
2.4. Dosis dan Aturan Pakai Obat:
a. Formula dipasaran:
b. Dosis Pustaka: dewasa : 2 sampai 4 sendok teh.
Anak
c. Kekuatan Sediaan yang Akan dibuat:
Difenhidramin HCl
GG ( Gliseril Guaiakolat )
d. Aturan Pakai: 3 sampai 4 kali sehari
 2.5. Efek Samping
- Difenhidramin HCl
- GG ( Gliseril Guaiakolat )

2.6. Perhatian:

III. URAIAN ANALISA FARMAKOLOGI

3.1 Monografi Zat Aktif
- Difenhidramin HCL

a. Pemerian

Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa tebal.

b. Kelarutan

Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam klorofor m P; sangat sukar larut
dalam eter P; agak sukar larut dalan aseton P.

c. Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, telindung dari cahaya.

d. Titik lebur

Antara 167 dan 172 c

e. Ph

4 sampai 6
- GG ( Gliseril Guaiakolat )
a. Rumus molekul : C10H14O
b. Berat molekul : 198,22
c. Sinonim : Glycerylis Guaiacolas
d. Pemerian : Serbuk hablur putih hingga agak keabuan, hampir tidak berbau
atau berbau lemah, rasa pahit
e. Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dalam kloroform P,
dalam gliserol P, dan dalam propilenglikol P
f. Stabilitas : Cenderung menggumpal saat penyimpanan. Disimpan dalam
wadah tertutup rapat
g. Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5% ; lakukan pengeringan dalam hampa udara,
pada tekanan tidak kurang dari 10 mmHg, pada suhu 60 hingga bobot tetap
h. Identifikasi : Campur lebih kurang 5 mg dengan 1 tetes formaldehid P dan
beberapa tetes asam sulfat P maka terjadi warna merah tua hingga ungu.
i. Keasaman-kebasaan pH larutan 1,0% b/v, 5,0 sampai 7,0
j. Jarak lebur antara 78o dan 82o : pengamatan dilakukan pada suhu mulai melebur dan
akhir melebur tidak lebih dari 3

3.2 Monografi Sediaa

A. Alkohol

a. Nama resmi : Aethanolum

b. Sinonim : Alkohol, etanol, ethyl alkohol

c. Rumus molekul : C2H6O

 d. Rumus struktur :

e. Berat molekul : 46,07

f. Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah

bergerak; bau khas rasa panas,mudah terbakar dan memberikan nyala
biru yang tidak berasap.

g. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P.

h. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terhindar dari cahaya,

ditempat sejuk jauh dari nyala api.

i. Kegunaan : Sebagai zat tambahan, juga dapat membunuh kuman.

B. Aquadest

a. Nama Resmi : Aqua destilata

b. Nama Lain : Aquadest

c. RM/BM : H2O/18,02

d. Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

f. Kegunaan : Sebagai pelarut

C. Sirup simplex

a. Warna : tidak berwarna

b. Rasa : manis
c. Bau : tidak berbau

d. Pemeriaan : cairan jernih, tidak berwarna

e. Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam
eter

f. Titik lebur : 1800

g. Stabilitas : ditempat sejuk

h. Kegunaan : sebagai pemanis

3.3 Analisa Kimia Zat Aktif

Difenhidramin HCL
Identifikasi :
a. Memenuhi syaraat seperti tertera pada identifikasi basa nitrogen organik <261>.
b. Waktu retensi pucak utama pada kromatogram dari larutan uji sesuai dengan
larutan baku seperti yang diperoleh pada penetapan kadar.
c. Memenuhi reaksi klorida cara a, b dan c seperti yang terteraa pada uji identifikasi
umum <291>.
Glicerin guaiakolat
Identifikasi :
a. Spektrum serapan infra merah zaat yang telah dikeringkan dan didispersikan
dalam kalium bromida P, menunjukan maksimum sama seperti pada
guaiafenesin.
b. Spektrum serapan uv larutan (1 dalam 25000) dalam kloroform p menunjukan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama .

Campurkan leb9ih kurang 5 mg dengan satu tetes formaldehid P dan beberapa tetes
asam sulfat P: terjadi warna merah tua hingga ungu.

IV. URAIAN/ ANALISA PREFORMUALASI

4.1 zat Aktif

4.1.1 Difenhidramin HCl

Pemerian : serbuk hablur ; putih ; tidak berbau. Jika terkena cahaya, perlahan-lahan
warna menjadi gelap. Larutan praktis netral terhadap kertas lakmus P.

Kelarutan: mudah larut daam air, dalam etanol dan dalam kromoform. Agak sukar larut
dalam aseton,. Sangat sukar larut dalam benzene dan dalam eter.

Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, pada suhu ruang.

Dosis lazim dewasa 25 mg sekali/ 100 mg sehari.

Titik leleh: 167-172 C

Khasiat: antihistamin

4.1.2 Gliserilis Goaiakolat

Nama Kimia : Guaifenesin

Rumus Molekul : C10H14O4

Berat Molekul : 198,22

Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai agak kelabu; bau khas lemah; rasa pahit.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol, dalam kloroform dan dalam propilen glikol;
agak sukar larut dalam gliserin.

Stabilitas : cendrung menggumpal saat penyimpanan, disimpan dalam wadah tertutup

rapat

Syarat kadar : mengandung , tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket (Ditjen POM, 1995).

4.2 Zat Tambahan

4.1.1 aetonolum ( etanol )

 Pemberian : cairan tak berwarna, jenih, mydah menguap dan mudah menguap, bau khas,
rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform dalam eter P.

Titik didih : 78 C

Stabilitas : terhadap udara hidroskopis ( FI III : 65 )

4.1.2 aqua destillata

Pemberian: cairan jernih tidak berwarna tdak mempunyai rasa dan tidak berbau.

Titik didih : 100 C

Pka/Pkb : 8,4

Bobot jenis : 1

GR/CM3

Ph larutan: 7

Stabilitas : stabil di udara

4.1.3 Sirup Simplex

Pemberian: Cairan jernih, tidak berwarna, penetapan kadar memenuhi syarap, penetapan
sakarosa yang tidak tertera pada sirup

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk ( FI edisi III hal 567 )

V. PENDEKATAN FORMULASI
5.1 Pendahuluan

berdasarkan analisa farmakologi dan data preformulasi difenhidramin HCL dan

GG maka akan dibuat sediaan elixir dengan kekuatan 12,5 dan 50 mg.
 5.2 Formula umum

R/

5.3 Formula pustaka

5.3.1 DIPHENHYRAMIN ELIXIR I ( HAL 112 )

R/ tiap 5 ml mengandung:
Diphenhydramin Hydrochlooridum 12,5 mg
Aethanolum 750 l
Sirupus simplex 1,75 ml
Zat tambahan yang cocok secukupnya
Aqua destillata hinga 5 ml
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlidungi dari cahaya
Dosis: 3 sampai 4 kali sehari 2 sampai 4 sendok teh.
Catatan: sediaan berkekuatan lain : 10 mg

5.3 Pengembangan formula

GG disini digunakan sebagai ekspektoransia. Penambahan difenhidramin sebagai
anihistamin.

VI. KESIMPULAN FORMULA

Tiap 5 ml mengandung

R/ Difenhidramin HCL 12,5 mg

GG 50 mg

Etanol 0,75 ml

Sirup simplex 2

Aqua ds ad 5 ml
VII. PEMERIKSAAN BAHAN BAKU DAN ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
7.1 Pemeriksaan zat aktif
7.2 Pemeriksaan Eksipien.
VIII. METODE DAN PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN
8.1 Kekuatan sediaan
Pada pembuatan elixir difenhidramin ditambahkan dengan GG ini kekuatan
sediaan yang digunakan adalah difenhidramin 12,5 mg gg 50 mg.
8.2 Rencana sediaan yang akan dibuat
Sediaan akan dibuat dalam bentuk elixir dikarenakan sifat difenhidramin yang
sukar larut dalam air namun larut dalam etanol. Obat digunakan untuk pemakaian
oral sebagai antihistamin dan ekspetoransia.

8.3 Perhitungan
50
Difenhidramin HCL : x 12,5 g = 125 g = 0,125
5
50
GG : x 50 mg = 500 g = 0,5
5
50
Etanol : x 0,75 g = 7,5 ml
5
50
Sirup simplex : x 2 =20 g
5

Aquadest ad 50 ml

8.4 Penimbangan
Difenhiramin 1,125

GG 0,5

Etanol 7,5 ml

Sirup simplex 20 g

Aquadest ad 50 ml
 8.5 Prosedur pembuatan
a. alat dan bahan

Alat

- Lumpang - Pipit tetes

- Stamfer - Gelas ukur
- Spatel - Perkamen
- Botol sirup - Timbangan
- Sudip - Kotak obat

Bahan :

- Difenhidramin HCL
- GG
- Etanol 90%
- Sirup simplex
- Aq ds

b. Cara Kerja

1. Siapkan alat dan bahan, setarakan timbangan

2. Timbang masing-masing bahan

3. Kalibrasi botol 50 ml , tandai

4. Masukan difenhidramin ke dalam lumping lalu gerus, tetesi etanol 90% gerus ad larut
(masa I)

5. GG masukan kedalam botol tambah air 10 ml lalu larutkan.

6.Tambahkan ( Masa I )kedalam botol tambahkan sirup simplex lalu kocok.

7. Tambahkan aquadest ad tanda batas.

8. Beri etiket, kemas dalam kotak masukan brosur.

IX. UJI MUTU SEDIAAN AKHIR
9.1 Evaluasi Fisika

Evaluasi organoleptik : bau, rasa, warna, kejernihan, selain itu juga diperiksa
kelengkapan etiket,brosur dan penandaan pada kemasan.
Evaluasi kejernihan FI IV hal 998 (881) : 5 ml
Berat jenis FI IV hal 1030 (981) : 10 ml
H FI IV hal 1039 (1071) : 1 botol
Volume terpindahkan FI IV hal 1089 (1201) : 30 wadah (tetapi dapat dipakai
untuk uji-uji lainnya)
Viskositas (petunjuk prak farmasi fisika hal 9-12 atau Physical Pharmacy, Martin,
hal. 463).Viskosimeter Hoppler membutuhkan kurang lebih 120 ml (2 botol).
Alat : Viskometer Hoppler
Prosedur
1. Isi tabung dengan cairan yang akan diukur viskositasnya (jangan sampai penuh)
2. Masukkan bola yang sesuai
3. Tambahkan cairan sampai penuh dan tabung ditutup (jangan sampai ada gelembung
udara)
4. Pengukuran dilakukan dengan menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk
menempuh jarak tertentu melalui cairan tabung
5. Hitung bobot jenis cairan dengan menggunakan piknometer
Viskositas cairan dihitung dengan rumus :

9.2 Evaluasi kimia

Identifikasi
 Penetapan kadar (termasuk dalam pengujian Keseragaman Sediaan <911>
Suplemen FI IV hal 1543-1544( sesuai monografi)3. Evaluasi Biologi
Penetapan potensi antibiotik untuk eliksir dengan zat aktif antibiotika (FI. IV hal
891-89

X. WADAH DAN PENYIMPANAN SEDIAAN

Sediaan dikemas dalam botol sirup 60 ml dan disimpan pada tempat yang sejuk
terlindung dari cahaya.
XI. PENANDAAN ETIKET/ LABEL
obat ini termasuk dalam golongan obat bebas terbatas, dimana penggunaannya

APOTEK UMN
JL. TAN MALAKA BELAKANG BALOK
APOTEKER : S.Farm., Apt
SIK : 398323547582015
NO : TANGGAL : 30-11-2017
NAMA :
X SEHARI

XII. INFORMASI OBAT

Mea Camfer
Salep Kamfer

KOMPOSISI
Tiap 10 gram mengandung: Camphora ..................................4 %

FARMAKOLOGI
Kamfer merupakan agen anti iritan, pruritis dan analgetik, yang diserap secara cepat dari seluruh jaringan, sehingga
memberi rasa sejuk atau hangat. Bentuknya hidroksilat dalam hati untuk menghasilkan metabolit hidroksi kamfer yang
mana kemudian dikonjugasikan dengan asam glukoronit dan diekskresikan melalui urine.

INDIKASI
Untuk memberikan rasa hangat, meringankan rasa sakit karena nyeri otot, gatal, dan masuk angin.

KONTRA INDIKASI
Jangan digunakan pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitif pada obat golongan kamfer.

EFEK SAMPING
Kemerahan, iritasi kulit, rasa terbakar.

ATURAN PAKAI
Oleskan 3-4 kali sehari pada tempat yang sakit.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Hati-hati penggunaan pada luka terbuka karena dapat menyebabkan rasa perih dan iritasi.

PENYIMPANAN
XIII. PUSTAKA