PREFORMULASI

Definisi
Tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang
berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat
mempengaruhi penampilan sediaan dan perkembangan suatu bentuk
sediaan farmasi.
meliputi pengkajian tentang karakteristik/sifat-sifat dari bahan sediaan
dan bahan tambahan obat yang akan diformulasi.

Tujuan
Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir
berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman
ketika digunakan.
 Sifat fisika dan kimia zat aktif serta
zat tambahan

1. Rasa, bau dan warna zat.

2. Kelarutan.
3. Ukuran partikel.
4. Kestabilan bahan
Rasa, bau dan warna zat.

Rasa, bau dan warna zat harus diketahui

agar bisa menentukan bahan
tambahan seperti : corrigens saporis,
corrigens odoris, dan corrigens
coloris yang dibutuhkan.
Kelarutan.
 Kelarutan bahan penting untuk diketahui terutama kelarutan dalam air.
 Bahan yang mudah larut dalam air akan lebih mudah diabsorpsi sehingga
akan lebih cepat memberikan efek terapi. Sehingga untuk zat aktif yang
mudah larut dan stabil dalam air, lebih baik bila dibuat dalam bentuk cair.
 Bahan yang relatif tidak larut dalam air, absorpsinya kurang sempurna.
Oleh karena itu dilakukan upaya untuk mempertinggi kelarutan obat
dengan cara :
 mikronisasi ( memperkecil ukuran partikel zat supaya mudah larut ).
 membentuk senyawa kompleks yang larut dalam air ( misal pada pembentukan
senyawa kompleks NaI3, KI3 ).
 menggunakan bentuk garamnya ( misal : Phenobarbital sukar larut dalam air, diganti
bentuk garamnya yaitu Phenobarbital Na yang mudah larut air ).
 menggunakan pelarut campuran ( misal : air dan etanol seperti pada sediaan Elixir ).
 Bila bahan sukar larut air tetapi diinginkan bentuk cair, maka dibuat
bentuk suspensi dengan penambahan bahan pensuspensi.
Ukuran partikel.
Ukuran partikel berpengaruh pada :
 Laju disolusi bahan ( kecepatan melarutnya obat ). Makin kecil
ukuran partikel bahan obat makin mudah larut sehingga makin
mudah diabsorpsi.
 Keseragaman isi.
Makin homogen ukuran partikel maka makin terjamin keseragaman
dosisnya.
 Laju pengendapan.
Makin besar ukuran partikel akan makin mudah mengendap. Pada
sediaan suspensi bisa menyebabkan terjadinya caking.
Penambahan bahan pensuspensi akan menghambat laju
pengendapan sehingga akan mencegah terbentuknya caking /
endapan yang keras.
Kestabilan bahan
Reaksi-reaksi kimia yang mempengaruhi kestabilan bahan obat :
 Hidrolisa .
 Reaksi hidrolisa adalah reaksi peruraian suatu zat oleh air.
 Contoh bahan yang mudah mengalami hidrolisa adalah Aspirin dan obat-obat
golongan Antibiotika ( misal : Ampisilin, Amoksisilin, Tetrasiklin, dll ).
Terhidrolisanya Aspirin ditandai dengan timbulnya bau Asam Asetat / cuka.
 Bahan yang mudah terhidrolisa harus dibuat dalam bentuk padat ( tablet,
kapsul, serbuk ), karena dalam suasana lembab atau berair bahan obat
tersebut akan terurai sehingga tidak efektif lagi sebagai obat bahkan
mungkin bisa membentuk senyawa yang bersifat racun ( toksik ).
 Untuk bahan yang mudah terhidrolisa tersebut bila tetap hendak dibuat
bentuk cair sebaiknya dipilihkan pelarut non air, misal : Etanol, Propilenglikol,
Gliserin atau dibuat sediaan sirup kering / dry syrup.
( Keterangan : Sirup kering yaitu sirup berisi serbuk , yang ketika akan
digunakan harus ditambahkan pelarut air suling atau air matang dalam
jumlah tertentu. Sirup kering ini setelah dilarutkan tidak boleh digunakan lagi
setelah 7 hari, karena bahan obat sudah mengalami hidrolisa ).
Kestabilan bahan
 Oksidasi.
 Pada beberapa bahan akan terjadi reaksi oksidasi bila terpapar cahaya terlalu
lama, terkena panas atau bila bereaksi dengan gas oksigen. Contoh : Iodium,
Kalium Permanganat (PK).
 Terjadinya reaksi oksidasi ditandai dengan berubahnya warna, bau bahan ,
atau terbentuknya endapan.
 Untuk menghindari terjadinya reaksi oksidasi perlu ditambahkan bahan
antioksidan.
 Antioksidan untuk sediaan farmasi yang pembawanya berupa air adalah
Natrium bisulfit dan Asam Askorbat ( Vitamin C ). Sedang pada sediaan farmasi
berupa minyak digunakan antioksidan Alfatokoferol ( Vitamin E ).
Hal – hal yang harus diperhatikan dalam
Preformulasi
1. Bentuk sediaan yang akan dibuat.
2. Bahan tambahan yang akan digunakan.
3. Kenyamanan saat penggunaan.
4. Kestabilan sediaan
5. Khasiat sediaan
1. Bentuk sediaan yang akan dibuat.

 Ada beberapa pilihan bentuk sediaan farmasi yaitu bentuk padat (

puyer, tablet, kapsul, suppositoria ), bentuk setengah padat ( salep,
pasta, krim ) dan bentuk cair ( larutan, suspensi, emulsi ).

 Pemilihan bentuk sediaan tergantung pada :

 sifat-sifat fisika-kimia zat aktif yang digunakan, yakni kelarutan,
ukuran partikel, sifat higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll.
 kerja sediaan yang diinginkan, secara lokal ataukah sistemik.
Untuk kerja lokal dipilih sediaan salep, krim, lotion, serbuk tabur.
Untuk kerja sistemik ( diedarkan ke seluruh tubuh oleh darah )
dipilih sediaan tablet, kapsul, pulveres/puyer dan sirup.
 umur si pemakai. Untuk bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk
pulveres dan sirup. Untuk dewasa umumnya dibuat dalam
bentuk tablet, kapsul.
2. Bahan tambahan yang akan digunakan.
 Bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi harus
kompatibel (dapat tercampurkan ) dengan bahan sediaan utama (
zat aktif ) dan bahan tambahan yang lain.
Bahan tambahan diperlukan untuk :
 Mendapatkan bentuk sediaan yang diinginkan (larutan, semipadat).
 Pada sediaan larutan digunakan bahan tambahan berupa
pelarut untuk melarutkan bahan sediaan, dapat juga
ditambahkan bahan penstabil untuk mencegah peruraian bahan
obat, bahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba,
bahan pemberi warna dan rasa untuk memperbaiki rasa dan
penampilan produk.
Demikian juga untuk sediaan salep, pasta, krim dan lain-lain.
 Menjaga kestabilan sediaan sediaan ( misal : pengawet,
pensuspensi, pengemulsi ).
 Menjaga kestabilan zat aktif ( misal : antioksidan ).
3. Kenyamanan saat penggunaan.

 Kenyamanan saat digunakan penting untuk diperhatikan karena

akan mempengaruhi kepatuhan si pemakai sediaan. Jika obat
berasa tidak enak maka orang akan enggan mengkonsumsinya.
 Rasa yang tidak enak dari sediaan dapat ditutupi dengan
penambahan corrigens saporis, bau yang tidak enak ditutupi
dengan corrigens odoris, dan warna yang kurang menarik ditutupi
dengan corrigens coloris.
 Rasa pahit dari obat-obat tertentu misal Ampisilin dan Amoksisilin
dapat diatasi dengan penggunaan bentuk garamnya yaitu Ampisilin
trihidrat dan Amoksisilin trihidrat yang tidak pahit.
 Sediaan setengah padat harus memenuhi persyaratan yaitu : halus,
mudah dioleskan, tidak terlalu lengket dan tidak meninggalkan
bekas noda pada pakaian.
4. Kestabilan sediaan

 Selama penyimpanan, sediaan harus tetap dalam keadaan yang

stabil, tidak menampakkan tanda-tanda kerusakan. Tanda- tanda
kerusakan yang umum ditemui pada sediaan obat misalnya: terjadi
perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal pada permukaan
tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim /
emulsi.

 Untuk menjaga kestabilan sediaan perlu dilakukan :

 penambahan bahan tambahan tertentu ( misalnya : pengawet ).
 pengemasan yang tepat.
 pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.
5. Khasiat sediaan

 Untuk menjaga khasiat sediaan, perlu diperhatikan :

 Pemilihan bentuk sediaan. Sebagai contoh, jika zat aktif tidak stabil
dalam media air, maka tidak diformulasi dalam bentuk cair.
 Bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi
khasiat zat aktifnya.
 Pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar.
Literatur untuk mengetahui sifat kimia dan fisika
bahan sediaan farmasi

 Farmakope Indonesia.
 Martindale
 Ekstra Farmakope
 Hand book of pharmaceutical excipients
 Farmakope Herbal
Pencampuran / Mixing
 Pencampuran / mixing adalah salah
satu proses formulasi (pembuatan
sediaan) yang paling umum
Definisi pencampuran
Proses di mana dua atau lebih komponen dalam
kondisi campuran terpisah atau kasar
diperlakukan sedemikian rupa sehingga setiap
partikel dari salah satu bahan terletak sedekat
mungkin dengan partikel bahan atau komponen
lain.
Tujuan pencampuran

 Untuk memastikan bahwa ada

keseragaman bentuk terhadap
semua bahan tercampur
(homogen) .
 bentuk sediaan hasil pencampuran

 Dua atau lebih cairan misibel dicampur bersama-sama = larutan.

 Dua cairan imisibel dicampur dengan agen pengemulsi = emulsi.
 Padatan dilarutkan dalam suatu pembawa = larutan.
 Padat tidak larut dilarutkan dalam suatu pembawa = suspensi.
 Padatan atau cairan dicampur dengan basis semi padat = salep,
cream, jel atau pasta.
 Dua atau lebih bahan padat bersama, diperoleh serbuk yang bila
diisi ke dalam kapsul = kapsul dan dikompresi di bawah tekanan
tinggi = tablet.
 Penambahan zat/agen utk
Pencampuran
 Wetting agent : menggantikan udara dari partikel dan
memungkinkan mereka untuk bercampur lebih baik.
Contoh: alkohol.

 Suspending agent : thickening agent yang memberikan

struktur ke suspensi. Memungkinkan partikel mudah
terdispersi. Contoh: karboksi metil selulosa, tragakan
 Mesin/alat pencampur
1. Mortar & stamper
- Digunakan untuk menghaluskan serbuk (triturasi)
- Mencampurkan cairan (levigasi)
- digunakan di lab atau R & D
 Mesin/alat pencampur
2. Homogenizer
- memperluas permukaan fase minyak, digunakan untuk
pembuatan emulsi
 Mesin/alat pencampur
3. Agitator
- Digunakan untuk pembuatan sediaan cair berupa larutan
 Mesin/alat pencampur
4. Shear
- Digunakan untuk pembuatan sediaan cair
 Mesin/alat pencampur
5. Planatory
- Untuk pembuatan cream
 Mesin/alat pencampur
6. Colloid Mill
- digunakan untuk pembuatan emulsi
7. Supermixer
Untuk pencampuran basah/kering
8. Tangki Mixing
untuk pembuatan sediaan cair berupa larutan yg
dipanaskan
Sediaan Cair
1. Definisi sediaan cair
Merupakan sediaan dengan wujud cair, mengandung
satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi
stabil dalam medium, yang homogen pada saat
diaplikasikan.
2. Tipe sediaan cair
a. Sediaan cair oral (steril & non steril)

Sediaan cair yang dimasukkan ke dalam tubuh (melalui

mulut, pembuluh darah)

b. Sediaan cair topikal (steril & non steril)

Sediaan cair yang digunakan di luar tubuh (untuk kulit,

mata, mulut, hidung & telinga)
3. Macam – macam sediaan cair
Yang dibahas dalam formularium nasional
a. Larutan
b. Sirup
c. Elixir
d. Guttae (obat tetes)
e. Suspensi
f. Emulsi
g. Kolutorium (obat cuci mulut)
h. Kolirium (Obat cuci mata)
i. Gargle / gargarisma (obat kumur)
j. Linimentum
k. Losio
l. Injeksi
3. Macam – macam sediaan cair
Yang tidak di bahas dalam Fornas :

Spirit
larutan yang mengandung etanol atau hidroalcohol dari zat yang mudah menguap, dari bahan-bahan
yang berbau harum.

Tinctur
larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia.

Epithema/Obat Kompres
Cairan yang dipakai untuk mendatangkan rasa dingin pada tempat yang sakit dan panas karena radang
atau berdasarkan sifat perbedaan tekanan osmose, digunakan untuk mengeringkan luka bernanah.
Cth : Sol Rivanol, campuran Borwater-revanol

Inhalationes
Sediaan yang dimaksudkan untuk disedot hidung atau mulut atau disemprotkan dalam bentuk kabut ke
dalam saluran pernafasan.
Tetesan butiran kabut harus seragam dan sangat halus sehingga dapat mencapai bronkhioli.
Inhalasi merupakan larutan dalam air atau gas.
Yang tidak di bahas dalam Fornas :

Litus Oris
Oles bibir adalah sediaan cair agak kental dan pemakaiannya secara
disapukan dalam bibir.
Cth: Lar 10 % borax dalam gliserin

Saturatio
Obat minum yang dibuat dengan mereaksikan asam dan basa tetapi gas
yang terjadi ditahan dalam wadah sehingga larutan jenuh dengan gas.
(ex : kratindeng)

Netralisasi
Obat minum yang dibuat dengan mencampurkan bagian asam dan
bagian basa sampai reaksi selesai dan larutan bersifat netral. Mis;
solutio citratis magnesii.
4. Keuntungan & kerugian sediaan cair
Keuntungan
⚫ Penyerapan/absorbsi obat lebih cepat dibanding sediaan padat.
⚫ Keseragaman dosis lebih terjamin dibanding sediaan padat karena dalam
bentuk larutan bahan obat terdispersi secara molekuler.
⚫ Bila akan diencerkan atau dicampur dengan bahan obat lain keseragaman
obat tetap terjaga.
⚫ Lebih disukai oleh penderita yang tidak bisa menelan tablet atau kapsul.
⚫ Dapat diberi perasa atau pewarna yang menarik sehingga bisa menimbulkan
kepatuhan minum obat pada penderita, terutama anak- anak.
Kerugian
⚫ Tidak sesuai untuk bahan obat yang tidak stabil/mudah rusak dalam air.
⚫ Tidak praktis untuk dibawa kemana-mana.
⚫ Lebih mudah ditumbuhi jamur atau mikroba lain dibandingkan bentuk padat.
5. Larutan
Sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat aktif
(solute) yang terlarut dalam medium/pelarut/solvent
yang sesuai. Medium/pelarut/solvent yang universal
adalah air.
6. Definisi sirup
Larutan pekat gula (64 – 66%) yang di dalamnya
ditambahkan zat aktif atau lainnya. Biasanya terdiri dari
gula, pengawet (0,1%-asam benzoat, campuran
paraben), pemberi rasa, pewarna dan penambah
kelarutan

⚫ Untuk meningkatkan kelarutan, dapat ditambah

sorbitol, gliserol atau polialkohol yg lain dlm jmlh
sedikit
⚫ Sirup dengan kadar gula ± 65% disebut sirupus
simplek
7. Proses pembuatan sirup

a. Pencampuran bahan
b. Pemanasan
c. Penyaringan
d. Pengemasan
8. Definisi elixir
Sediaan larutan yg mempunyai rasa & bau sedap, selain
zat aktif juga mengandung zat tambahan seperti gula,
zat pewangi & zat pengawet, pelarut zat aktif adalah
etanol 90%
Proses pembuatan elixir lbh mudah karena umumnya
zat aktif mudah larut dalam alkohol
Umumnya menggunakan sakarin sebagai pemanis
9. Definisi Guttae (obat tetes)
Sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi digunakan
untuk untuk obat luar atau dalam, dilengkapi alat penetes
berskala (obat dalam) dan tidak berskala (obat luar)
Diteteskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata
dari bola mata
Syarat tetes mata :
Steril (angka mikroba & pirogen hrs memnuhi syarat yg
ditetapkan oleh BPOM)
Isotonis
Jernih
Bebas partikel asing
Ada buffer / penyangga (penstabil pH)
10. Definisi injeksi
Sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensi lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir.
Sediaan injeksi umumnya digunakan untuk pasien
tidak bisa menelan obat atau tidak sadar
11. Tipe-tipe injeksi
a. Injection
Larut dalam cairan pembawa (cth : Insulin Injection)
b. For injection
Sediaan padat kering (serbuk), ditambah pelarut jika
digunakan (cth : Cefuroxime for injection)
c. Injectable emulsion
Terdispersi dalam medium yg sesuai (cth : Propofol)
d. Injectable suspension
Tersuspensi dalam medium yang sesuai (cth : Methy
prednisolone acetate suspension)
e. For injectable suspension
Sediaan kering padat (serbuk), ditambah pelarut jika
digunakan (cth : Imipenem dan Cilastatin for injectable
suspension)
12. Metode Sterilisasi
a. Steam
Autoclave suhu 121 C selama 20 mnt
b. Dry heat
Oven suhu 150 C – 170 C selama 2 jam
c. Filtration
Penyaring milipore filter
d. Gas
Gas ethylene oxide atau propylene oxide utk bhn yg sensitif
trhdp panas atau lembab
e. Ionizing radiation
Sinar gamma dan sinar katoda
13. Bahan-bahan untuk sediaan steril
a. Pembawa
WFI,PW
b. Antioksidan
- Pereduksi (asam askorbat, natrium bisulfit, natrium metabisulfit, natrium
formaldehid sulfoksilat)
- Pemblokir (ester asam pemblokir, BHT (Buthyl hidroxy toluen), tokoferol)
- Sinergis (asam sitrat, asam fosfat, asam tartrat)
- Zat pembentuk khelat (garam asam etilendiamintetraasetat)
c. Dapar pH
Asetat, sitrat, fosfat
d. Tonisitas
Tekanan osmose antara cairan tubuh atau cairan mata dengan tekanan osmose
sediaan steril harus sama.
Elektrolit dan mono/di sakarida (NaCl)
e. Pengawet
Natrium benzoat (untuk lbh dr 1 x pemakaian)
14. Uji sterilitas
⚫ Uji Sterilitas
Terdiri dari uji Angka lempeng total dan Uji jenis
mikroba (menggunakan media agar)
⚫ Uji pirogen
Hasil metabolik dari mikroorganisme hidup atau mati
yang menyebabkan demam (menggunakan Limulus
Lyale Test / LAL-tes)
15. Definisi emulsi
Sediaan cairan yg mengandung bahan zat aktif,
terdispersi dalam cairan pembawa dan distabilkan
dengan emulgator yg sesuai
16. Tipe-tipe emulsi
a. Tipe minyak dalam air atau oil in water (o/w)
b. Tipe air dalam minyak atau water in oil (w/o)

⚫ Emulsi: campuran terner --> air + minyak + emulgator

17. Emulgator
suatu bahan yang dalam strukturnya memiliki bagian
yang lyofilik maupun lyofobik, yang mampu
mengikat/menyatukan cairan yang tidak saling campur,
untuk dapat terdispersi /terlarut dengan stabil. Contoh
dari emulgator adalah: Pulvis Gummi Arabicum (PGA),
Tween, dan Span, setil alkohol.
18. Rusaknya emulsi
⚫ Flokulasi atau creaming

⚫ Inversi
Berubahnya tipe m/a ke a/m atau sebaliknya, karena :
- Suhu
- Penambahan emulgator yg berlawanan dgn tipe
emulsi
⚫ Breaking, pecah atau cracking
Emulsi menjadi 2 lapisan krn : garam, zat bersifat asam,
& zat yg mengambil air (CaCl3 dan CaO), lama
penyimpanan
19. HLB
HLB (hydrophyl-lipophyl balance) merupakan suatu
tingkat keseimbangan bagian hidrofil dan bagian lipofil
dari suatu emulgator dalam membentuk emulsi yang
stabil.
20 HLB
Harga HLB
Nama Dagang Identitas Kimia Harga
HLB

Spaan 20 Sorbitan monolaurat 8.6

Spaan 40 Sorbitan monopalmitat 6.7

Spaan 60 Sorbitan monostearat 4.7

Spaan 65 Sorbitan tristearat 2.1

Spaan 80 Sorbitan monooleat 4.3

Spaan 85 Sorbitan trioleat 1.8

20. HLB
HLB campuran
Contoh : campuran surfaktan terdiri atas : 70 bagian tween 80 (HLB=15) dan 30
bagian spaan 80 (HLB=4,3), maka HLB campuran :
Tween 80 = 70/100 x 15 = 10.5
Spaan 80 = 30/100 x 4.3 = 1.3
HLB campuran : 10.53 + 1.3 = 11.8
Perbandingan surfaktan pd suatu HLB :
% tween 80 = (X – HLB spaan 80) x 100 %
(HLB tween 80 – HLB Spaan 80)

% Spaan = 100 % - % tween 80

Contoh :
Dibuat emulsi pd HLB 12.0 (X) dgn menggunakan surfaktan campuran tween 80
(HLB = 15) dan spaan 80
% Tween 80 = (12 – 4.3) x 100 %
15 – 4.3
= 72 %
% Spaan = 100 – 72 %
= 28 %
21. Hal – hal yang mempengaruhi stabilitas
emulsi
a. Ukuran partikel
b. Perbedaan bobot jenis kedua fasa
c. Viskositas
d. Jumlah emulgator yg digunakan
e. Kondisi penyimpanan (suhu)
f. Kontaminasi mikroba
22. Definisi suspensi
Sediaan cair yang mengandung bahan obat berupa
partikel halus yg tidak larut dan terdispersi dalam cairan
pembawa.

Dalam kemasan sediaan suspensi sediaan disertai etiket

bertuliskan kocok dahulu sebelum digunakan, supaya
partikel yg mengendap terdispersi merata
23. Hal-hal yg mempengaruhi stabilitas suspensi
⚫ Kecepatan sedimentasi
Dikurangi dengan memperkecil ukuran partikel, penambahan basa
⚫ Pembasahan serbuk
Menurunkan tegangan permukaan span, twen
⚫ Floatasi (terapung)
Gliserin,propilen glikol
⚫ Pertumbuhan kristal
Suhu dingin
⚫ Pengaruh gula
Konsentrasi besar dpt menyebabkan pengendapan & tumbuh bakteri
⚫ Dispersi
- Deflokulasi
Ditambah viscosity enhancing
- Flokulasi
Ditambah Floculating enhacing
24. Formula suspensi
1. Zat aktif dengan kelarutan yang rendah pada medium pelarut
2. Medium pelarut (air atau minyak)
3. Wetting agent à surface active agent / zat pembasah
Zat aktif solid yang memiliki kelarutan yang rendah dalam medium cenderung memiliki
tegangan permukaan yang tinggi. Keperluan menyertakan wetting agent disini adalah agar
tegangan permukaan solid dapat diturunkan, sehingga solid dapat terbasahi dengan baik,
dapat berada dalam medium, tidak terjadi pengapungan partikel (floating). (tween, span,
benzalkonium klorida)
4. Viscocity enhancer / zat pengental
Viscocity enhancer dibutuhkan untuk membentuk struktur pembawa (structurm ed
vehicle) yang mampu menahan laju pengendapan partikel. Semakin kental sistem, maka
laju pengendapan partikel akan semakin rendah. (CMC, karbomer, tragakan)
5. Agen / zat pemflokulasi
Agen pemflokulasi dibutuhkan untuk menstimulasi partikel-partikel membentuk flok,
sehingga resiko terbentuknya cake dapat dihindari. Namun, perlu diperhatikan
penambahan agen pemflokulasi ini, diarahkan untuk flokulasi yang terkendali (controlled
flocculation) (asam sulfonat, garam-garam polimer)
6. Additives
Sebagai additives disini dapat digunakan: gula (yang juga dapat berfungsi sebagai viscocity
enhancer) atau pemanis, pewarna, antioksidant, pengawet (yang kesemuanya harus larut
pada medium).
25. Definisi Kolutorium (Obat cuci mulut)
Merupakan larutan pekat dalam air yang mengandung
bahan deodoran, antiseptik, anestetika lokal atau
astringen yang digunakan untuk cuci mulut
pH kolutorium 7 – 9,5

Catatan :
a. Jika harus diencerkan dahulu sebelum digunakan,
pada etiket harus disebutkan cara pengencerannya
b. Pada etiket diberi tanda yang jelas yaitu obat cuci
mulut, tidak boleh ditelan
26. Definisi Kolirium (obat cuci mata)
Sediaan larutan steril, jernih, isotonus digunakan untuk
membersihkan mata dengan cara meneteskan obat pada selaput
lendir mata di sekitar kelopak mata. Dapat ditambahkan zat dapar
& zat pengawet
Batas isotonis 0,6% - 2%
Dibuat hipertonik (menarik kotoran yg ada di kelopak mata) agar
mudah menyerap

Catatan :
a. Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh
digunakan paling lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya
b. Kolirium yang mengandung zat pengawet hanya boleh
digunakan paling lama 7 hari setelah botol dibuka tutupnya
27. Definisi gargle/gargarismae (obat kumur)
Sediaan larutan, umumnya larutan pekat yang harus
diencerkan terlebih dahulu , ditujukan untuk pencegahan
atau pengobatan infeksi tenggorokan
Tidak mengandung minyak yg dpt tetahan di tenggorokan
karena bukan untuk melindungi selaput lendir

Catatan :
a. Pada etiket harus disebutkan cara pengencerannya
b. Pada etiket diberi tanda yang jelas yaitu obat cuci mulut,
tidak boleh ditelan
28. Definisi linimentum
Sediaan cair atau kental, mengandung analgetik dan zat
yang mempunyai sifat rubefasien (melemaskan otot atau
menghangatkan), digunakan sebagai obat luar, bukan
untuk luka atau lecet
29. Definisi losio
Sediaan larutan, suspensi atau emulsi untuk
menyembuhkan luka atau radang pada kulit

⚫ Pada formula digunakan etanol 90% untuk

mempercepat pengeringan & memberikan efek dingin
dan digunakan gliserol agar kulit tetap lembab
⚫ Pembuatan dilakukan secara aseptik
⚫ Untuk losio yang diencerkan, pada etiket tertera “tidak
boleh digunakan setelah 1 bulan”
⚫ Dapat ditambahkan pengawet
30. Formula umum sediaan cair
a. zat aktif
b. Pelarut / pembawa
c. Anti caplocking agent
d. Dapar
e. Pengawet
f. Antioksidan
g. Pemanis
h. Pengemulsi
i. Pengental (suspending agent)
31. Formula umum sediaan cair
a. Zat Aktif
⚫ Zat aktif dilarutkan dl dgn pelarut yg tepat
Contoh : garam alkaloid larut (Ephedrin HCl) dalam
pelarut polar (air), alkaloid base larut (Ephedrin base)
dalam pelarut non polar (minyak)
⚫ Dilarutkan dalam pelarut campuran
Contoh : Phenobarbital, paracetamol, dll sukar larut
dalam air 🡪 kelarutan akan naik bila dilarutkan
dalam pelarut campuran (air, alkohol, gliserin)
⚫ Dibuat bentuk kompleks yang larut
Iodium sukar larut dalam air tetapi larut dalam
larutan pekat KI atau NaI 🡪 membentuk garam
rangkap yang mudah larut.
31. Formula umum sediaan cair
b. Pelarut / pembawa
⚫ Air, untuk melarutkan bermacam-macam garam.
⚫ Spiritus, untuk melarutkan kamfer, iodine, mentol.
⚫ Gliserin, untuk melarutkan tannin, zat samak, boraks,
fenol.
⚫ Eter, untuk melarutkan kamfer, fosfor, sublimat.
⚫ Minyak, untuk melarutkan kamfer, mentol.
⚫ Paraffin liquidum, untuk melarutkan cera, cetasium,
minyak-minyak, kamfer, mentol, klorbutanol.
⚫ Kloroform, untuk melarutkan minyak-minyak, lemak.
31. Formula umum sediaan cair

c. Anti caplocking
⚫ Untuk mencegah kristalisasi gula di cap botol
maka umumnya digunakan alkohol polyhydric
seperti sorbitol, gliserol, atau propilenglikol.
31. Formula umum sediaan cair
d. Dapar
Buffer/ dapar adalah suatu material yang ketika
dilarutkan dalam suatu pelarut, senyawa ini mampu
mempertahankan pH ketika suatu asam atau basa
ditambahkan. Buffer yang sering digunakan adalah:
karbonat, sitrat, glukonat, laktat, posfat atau tartrat.
31. Formula umum sediaan cair
e. Pengawet
Metil paraben 0,25% b/v, benzalkonium klorida 0,01 % b/v,
asam benzoat, nipagin, nipasol
f. Antioksidan
asam askorbat, asam sitrat, Na metabisulfit, Na sulfite, asam
galat
g. Pemanis
glukosa, sukrosa, sorbitol, manitol, xytol, garam Na dan Ca
dari sakarin, aspartam, thaumatin
h. Pengemulsi
Alam : Gelatin, gom arab, tragakan
Sintetik : poliglikol, polisorbat, sorbitan
i. Suspending agent
CMC, tragakan, bentonit, karbomer
32. Pengujian (evaluasi) sediaan cair
⚫ Organoleptis (rasa, warna, bau)
⚫ pH
⚫ Kadar gula/konsentrasi gula
⚫ Viskositas
⚫ BJ
⚫ Kebocoran wadah
⚫ Volume
⚫ Kadar zat aktif
⚫ Mikroba (Angka lempeng total, kapang)
33. Permasalahan pembuatan sediaan cair
a. Kontaminasi mikroba
Diatasi dengan menggunakan zat pengawet, proses dilakukan dgn
cara higienis, aseptis
b. Oksidasi zat aktif
Diatasi dengan zat anti oksidan, pada ruang kosong di dalam
wadah cairan / botol dibuat sesempit mungkin
c. Sediaan suspensi mudah mengendap
Diatasi dengan : memperkecil ukuran partikel, viskositas tinggi
d. Sediaan emulsi pecah
Diatasi dengan emulgator / surfaktan, kecepatan putar mesin
disesuaikan, suhu sesuai ketika pencampuran fase air & minyak,
 pengujian
⚫ Pengolahan : organoleptis (rasa, warna, bau – oral), pH
sesuai, viskositas, volume
Sediaan Semi Padat
PENDAHULUAN
1. Jenis – jenis sediaan semi padat
2. Mesin untuk membuat sediaan semi padat
3. Definisi salep
4. Formula salep
5. Basis salep
6. Basis Hidrokarbon
7. Basis Absorbsi
8. Basis Absorbsi (W/O)
9. Basis tercuci
10. Basis terlarut
11. Surfaktan
12. Serbuk
13. Humektan
14. Bahan pengental
15. Bahan pengeras
16. Antioksidan
17. Buffer
18. Permeation enhancer
19. Skin mouisturizer
20. Metode pembuatan salep
21. Definisi pasta
22. Keuntungan & kerugian pasta
23. Definisi jel
24. Jenis jel
25. Basis jel
26. Formula jel
27. Definisi salep mata
28. Cara pembuatan salep mata
29. Persyaratan salep mata
30. Definisi krim
31. Jenis - jenis krim
32. Kelebihan & kekurangan krim
 1. Jenis Sediaan Semi Padat
Digunakan untuk kulit sehat, sakit atau
terluka dan membram mukosa (hidung,
mata)
⦿ Salep
⦿ Krim
⦿ Gel/ jelly
⦿ Pasta
⦿ Salep mata
 2. Mesin untuk membuat produk
semipadat
Vacuum Homogenous Mixer
3. Definisi Salep

Merupakan sediaan semi solid yang mengandung satu atau lebih zat aktif
yang larut atau terdispersi dalam basis salep yang sesuai

Menurut FI edisi III

Salep adalah sediaan setengan padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat Luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen
kedalam dasar salep yang cocok.

Menurut FI. IV,

salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal
pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali
dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat
keras atau narkotika adalah 10 %.

Salep mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu

biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
 4. Formula salep
⦿ Actif ingredient
⦿ Non actif ingredients/ekscipients
• Base / basis
• Surfactan
• Powders
• Humectants
• Thickening agents
• Sequestering agents
• Bufer
• Penetration enhancers
• Skin moisturizers
• Parfum
• Color
Jenis salep menurut efek terapinya

⦿ Salep Epidermic (Salep Penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan
menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan
antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa
hidrokarbon (vaselin).

⦿ Salep Endodermic
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi
sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik
adalah minyak lemak.

⦿ Salep Diadermic (Salep Serap).

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang
diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa
Mercuri, Iodida, Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.
 5. Basis salep
⦿ Basis Hidrokarbon (Oleaginous)
⦿ Basis Absorbsi (anhydrous)
⦿ Basis Absorbsi (W/O type)
⦿ Basis Tercuci (O/W type)
⦿ Basis terlarut
 6. Basis Hidrokarbon (Oleaginous)
Contoh : Vaselin, White Petrolatum/ paraffin, White
Ointment.

Basis salep hidrokarbon diklasifikasikan sebagai

basis oleagenous (basis berminyak), bersama
dengan basis minyak tumbuhan atau lemak hewan
 Vaselin
⦿ Vaselin adalah campuran hidrokarbon setengah padat , diperoleh dari minyak mineral.

⦿ Vaselin dibuat pertama tahun 1871, digunakan sebagai dasar salep.

⦿ Vaselin: putih dan kuning

⦿ Vaselin putih sudah dimurnikan/dipucatkan (dengan as. sulfat) tidak boleh untuk salep
mata.

⦿ Digunakan bila dikehendaki adanya film penutup pada kulit yang diobati. Kemampuan
menyerap air 5%. Untuk menaikkan kemampuan air dapat ditambahkan kholesterol
 Petrolatum/parafin
Parafin adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.
Terdiri dari 2 bentuk, yaitu bentuk padat dan bentuk cair. Parafin padat
digunakan untuk mengeraskan salep sebab titik lebur campuran akan naik.
Parafin cair terdiri dari 2 macam yaitu yang viskositasnya encer dan viskositas
kental. Viskositas encer digunakan untuk pembuatan Vanishing cream,
viskositas kental digunakan untuk pembuatan cold cream.
 Minyak tumbuhan
Contohnya : oleum sesami, oleum olivarum

Ditambahkan dalam dasar salep sebagai pelumas, melunakkan dasar

salep, untuk mengurangi efek pengeringan dan untuk menurunkan
titik lebur. Minyak tumbuhan banyak dipakai dalam sediaan kosmetik
seperti krim pembersih dan pendingin, krim untuk kulit kering dan
lotion.
 7. Basis Absorbsi (anhydrous)
Contoh : Hydrophilic Petrolatum, Anhydrous
Lanolin (adeps lanae).
⦿ Basis absorbsi bersifat hidrofilik, dapat berupa bahan yang anhidrous atau
basis hidrous yang mempunyai kemampuan untuk mengabsorbsi air yang
ditambahkan. Basis anhidrous yang telah menyerap air dapat membentuk
emulsi tipe W/O. Kata absorbsi hanya menunjukkan pada kemampuan basis
dalam menyerap air.

⦿ Hidrophilic petrolatum digunakan sebagai pengganti adeps lanae, berbau

dan dasar salep ini dapat mengabsorbsi air.
 Hidrophilic petrolatum USP
Cholesterol 30 g
Stearyl alkohol 30 g
White wax 80 g
White petrolatum 860 g
1000 g

Adanya kholesterol memungkinkan dasar salep dapat

menyerap air atau cairan obat dalam air, hingga terbentuk suatu
emulsi tipe W/O dan sukar dihilangkan dari kulit.
 Adeps lanae
Adeps lanae merupakan lemak bulu domba, mengandung kholesterol kadar
tinggi dalam bentuk ester dan alkohol, sehingga dapat mengabsorbsi air. Bila
digunakan pada kulit dapat merupakan lapisan penutup dan melunakkan kulit.
Tetapi banyak yang alergi terhadap adeps lanae. Disamping itu adeps lanae
bertendensi menjadi tengik dan baunya kurang menyenangkan
 8. Basis Absorbsi (W/O type)
Contoh : Lanolin, Cold Cream
Cold Cream (W/O)
salep yang dibuat dengan menggunakan emulgator lipofil. Salep yang
dibuat dengan emulgator lipofil mempunyai kemampuan menarik air,
sehingga membentuk sistem emulsi tipe W/O. Emulgator yang biasa
digunakan dalam cold cream (W/O) adalah adeps lanae, ester asam
lemak sorbitat, dan alkohol lemak teroksidasi rendah).
 9. Basis Tercuci (O/W type)
Contoh : Hydrophilic Ointment
Cold Cream (O/W)
salep yang dibuat dengan menggunakan emulgator
hidrofil. Emulgator yang biasa digunakan dalam cold
cream (O/W) adalah emulgator stearat (mis. Polioksi 40
stearat), emulgator komplek (alkohol teremulsi/Self
emulsifying waxes/emulsifying waxes) mis. Lanette N R.
 Keuntungan lain dari salep dengan basis tipe
O/W :
⦿ Kemampuan penyebarannya pada kulit baik
⦿ Efek dingin, yang dihasilkan melalui penguapan lambat dari air pada
kulit
⦿ Tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis, terutama
Respiratio sensibilitis, karena tidak ada penutupan kedap pada
permukaan kulit dan tidak terjadi penyumbatan dari pori kulit
⦿ Tampak putih dan bersifat lentur-lembut (pengecualian untuk kream
stearat)
⦿ Pelepasan obatnya baik
⦿ Karena kandungan air tinggi (sampai 70 %), sediaan salep tipe ini dapat
terkena suatu serangan mikrobial, dapat dihindari dengan
penambahan bahan pengawet (metil/propil paraben). Disamping itu
diperlukan perlindungan terhadap kehilangan air/penguapan

⦿ Kurang cocok untuk obat yang larut dalam air dan mudah terhidrolisa.
 10. Basis terlarut
Contoh : Polyethylen Glycol ointment
⦿ Polietilen glikol/Makrogol/poliglikol adalah produk polimerisasi dari
etilenoksida atau produk kondensasi dari etilenglikol. Tergantung pada
pemilihan persyaratan reaksinya diperoleh produk dengan tingkat
polimerisasi yang berbeda, yang dinyatakan melalui keterangan molekul
rata-rata.
⦿ Rumus molekulnya H(O-CH2-CH2)nOH.
⦿ Dengan naiknya ukuran molekul, konsistensinya makin meningkat. PEG
sampai massa molekul 600 menggambarkan cairan kental. Produk yang
sampai massa molekul 20000 bersifat sejenis malam.
⦿ Salep – PEG dibuat dengan pencampuran dan peleburan bersama 2 jenis
PEG (cair dan padat/semi padat) dengan perbandingan tertentu sehingga
akan diperoleh suatu konsistensi yang dikehendaki.
Contoh :
R/ PEG 4000 40 %
PEG 400 60 %
 Sifat-sifat dari salep basis PEG

⦿ PEG tidak merangsang

⦿ Memiliki kemampuan lekat dan distribusi yang baik pada kulit
⦿ Tidak mencegah pertukaran gas dan produksi keringat
⦿ Dapat dicuci dg air dan dapat digunakan pada kulit yang berambut
⦿ PEG tidak dapat digunakan pada mata, karena aktivitas osmotik
memungkinkan kemampuan hisap yang tinggi
⦿ PEG memiliki bersifat bakterisida sehingga pada penyimpanan beberapa
bulan tidak perlu dikhawatirkan serangan bakteri
⦿ Karena PEG mempunyai daya hisap osmotik yang tinggi, maka salep basis
PEG dapat menyerap kelembaban dari udara dan dapat menyebabkan
penguraian otooksidasi dari PEG dan akan terbentuk hidroperoksida dan
senyawa karbonil sebagai produk sekunder (aldehida, asam). Sehingga
dibutuhkan pengemasan yang kedap udara dan terlindung cahaya.
⦿ Seleksi pembawa yang optimum dari klasifikasi tersebut
memerlukan kompromi dalam formulasi obat.

Contoh:
⦿ Stabilitas dan aktivitas obat sangat tinggi dalam basis
hidrokarbon, tetapi basis hidrokarbon kurang nyaman karena
berlemak.

⦿ Basis PEG yang larut air sangat menyenangkan, tetapi glikol

dapat menyebabkan iritasi pada jaringan yang trauma.
 11. Surfaktan (Surface active agents)

Fungsi:
1. emulsifying untuk membentuk sistem O/W atau W/O, sebagai
2. Pensuspensi
3. Thickening
4. Cleansing
5. penambah kelarutan
6. Pembasah
7. bahan pemflokulasi.
Contoh: surfaktan nonionik (ester polioksietilen),
kationik (contoh benzalkonium klorida)
anionik (contoh natrium dodesil sulfat).
 12. Serbuk/powders

Fungsi: protective, lubrikan, absorben, astrigen, dan juga untuk tujuan khusus
untuk meminimalkan iritasi

Contoh serbuk

Zink oksida, Talk, Amilum, Veegum, bentonit, silikon dioksida

 13. Humectants

Material-material seperti gliserin, propilen glikol, polietilen glikol BM rendah,

dan sorbitol mempunyai tendensi berikatan dengan air, sehingga dapat
mencegah hilangnya air dari wadah, penyusutan (shrinkage) air dari
produk/sediaan. Senyawa-senyawa ini juga dapat berfungsi untuk
memudahkan aplikasi sediaan pada kulit, melunakkan/melembutkan kulit
 14. Bahan pengental/Thickening agents

Fungsi: agar diperoleh struktur yang lebih kental (meningkatkan viskositas)

contoh: polimer hidrofilik, baik yang berasal dari alam (natural polimer) seperti agar,
selulosa, tragakan, pektin, natrium alginat; polimer semisintetik seperti metil
selulosa, karboksi metil selulosa, hidroksi etil selulosa, dan CMC Na; serta polimer
sintetik seperti karbopol (karbomer, karboksipolimetilen).
 15. Stiffeners (pengeras)

⦿ Berfungsi untuk meningkatkan titik lebur dan menambah viskositas sediaan.

⦿ Contoh: Paraffin padat
 16. Sequestering agents

Fungsi: untuk membentuk kompleks dengan ion-ion logam (metal ions)

sehingga tidak terjadi auto-oksidasi. Ion-ion logam dapat berfungsi sebagai
katalis untuk auto-oksidasi
Contoh sequestering agents asam etilendiamin tetra asetat, asam sitrat, dan
asam fosfat
 17. Bufer
Fungsi: untuk mengontrol pH sediaan sehingga sesuai dengan pH kulit
(untuk kenyamanan dan keamanan pada saat aplikasi). Pengontrolan
pH juga berguna dalam kaitannya dengan kelarutan dan stabilitas
bahan obat, serta efektivitas preservatif dan gelling agents.
 18. skin moisturizers
Bahan untuk menjaga kelembaban kulit, contoh : Lavender oil, Rose
oil, Lemon oil, Almond oil
 19. METODE PEMBUATAN SALEP

1. Metode pencampuran/incorporation
⦿ Jika bahan obat larut dalam air/minyak, maka dapat dilarutkan dalam air/minyak.
Kemudian larutan tersebut ditambahkan (incorporated) ke dalam bahan pembawa
(vehicle) bagian per bagian.

⦿ Jika bahan obatnya tidak larut (kelarutannya sangat rendah), maka partikel bahan obat
harus dihaluskan, dan kemudian disuspensikan ke dalam bahan pembawa (vehicle).

2. Metode peleburan
Metode peleburan dilakukan dengan meleburkan/memanaskan basis salep yang
padat (mis.lemak, malam) dan kemudian obat dicampurkan ke dalam basis sambil
didinginkan dan terus diaduk.
 Permeation Enhancers

Enhancer adalah bahan yang mampu meningkatkan absorpsi obat perkutan.

Mekanisme enhancer dalam meningkatkan absorpsi obat tergantung pada

jenis enhancernya (bahan pelarut, bahan pembasah, emulgator, dll). Misal
melalui penurunan tegangan permukaan, melalui pembasah yang lebih baik
dari kulit, atau melalui mekanisme solubilisasi.

Bahan pelarut organik :

1.aseton, benzen, kloroform, sikloheksan, sikloheksanon,dimetilasetamid,
dimetilformamid, dimetilsulfoksid, etanol, etilenglikol, etileter, propilenglikol,
tetrahidrofuril alkohol.

2. Lemak alkohol, esterl lemak alkohol :

ester oleil asam oleat, ester dekil asam oleat, ester heksil asam laurinat, 2-
oktildodekanol, campuran ester alifatis asam, ester propil asam miristat,
ester propil asam palmitat dan ester propil asam adipat.
 20. Definisi pasta
Sediaan massa lembek utk pemakaian luar biasanya sbg antiseptik atau pelindung kulit

salep yang menagandung lebih dari 50 % zat padat ( serbu) suatu salep yang tebal
karena merupakan penutup atau pelindung bagian luar kulit yang diolesi.

Jenis pasta :
a. fase tunggal mengandung air, misalnya pasta natrium korboksimetilselulose ( Nat.
CMC )
b. pasta berlemak misalnya pasta zinc oksida merupakan salep yang padat, kaku,
tidak meleleh pada suhu tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada
bagian yang diolesi.
⦿ Pembuatan pasta umumnya bahan dasar yang berbentuk setengah padat
dicairkan terlebih dahulu baru dicampur dengan bahan padat dalam
keadaan panas agar lebih mudah bercampur dan homogen.
pasta kering
adalah suatu pasta bebas minyak mengandung kurang lebih 60 % zat padat
(serbuk).
supaya tidak menjadi kering
- ditempatkan ditempat yang gelap.
- Bentonit ditambahkan sebagai stabilisator, bentonit dicampur dengan serbuk
yang lain baru ditambahkan cairan yang tersedia.
21. Keuntungan & kerugian pasta

Keuntungan
⦿ Mengikat cairan sekret (eksudat)
⦿ Tidak mempunyai daya penetrasi gatal dan terbuka, sehingga
mengurangi rasa gatal lokal.
⦿ Lebih melekat pada kulit sehingga kontaknya dengan jaringan
lebih lama.
⦿ Konsentrasi lebih kental dari salep.
⦿ Daya absorbsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak

Kerugian
⦿ Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapa ditembus, pasta pada
umumnya tidak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang
berbulu
⦿ Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis
⦿ Dapat menyebabkan iritasi kulit.
 22. Definisi jel
merupakan semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik kecil atau molekul organik besar, terpenetrasi oleh suatu cairan

salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa
mokusa sebagai pelican atau basis, biasanya terdiri atau campuran
sederhana dari minyak lemak dan zat aktif.
 23. Jenis jel
2 macam gel :
a. Sistem dua fase (magma)
membentuk semi padat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan
Contoh : gel aluminium hidroksida
b. Sistem satu fase (jelly)
makromolekul organik yang tersebar serba sama dalam suatu cairan
sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang
terdispersi dan cairan
Contoh : Bioplacenton
 24. Basis gel
⦿ Karbopol (Karbomer)

Carbopol 934 NF,Carbopol 934 P NF, dan Carbopol 71 G NF

⦿ HPMC
⦿ Gelatin
⦿ Alginat, dll.
 25. Formula gel
⦿ Gelling agent
⦿ Pengawet
⦿ Pembasah : gliserol, propilen glikol, sorbitol
⦿ Chelating agent : EDTA
 26. Definisi salep mata
(oculenta)
Salep steril yang digunakan pada mata

Dasar salep Oculentum simplex, campuran Carbowax 400 dan Carbowax

4000 sama banyak
 27. Pembuatan salep mata

bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril

termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara
aseptik kedalam tube steril (autoklaf pada suhu 115o – 116o C, selama
tidak kurang dari 30 menit)
 28. Persyaratan salep mata

⦿ Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang

sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba
yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan.

⦿ Bahan obat yang ditambahkan kedalam dasar salep berbentuk

larutan atau serbuk halus.
Harus bebas dari partikel kasar dan memenuhi syarat kebocoran
dan pertikel logam pada uji salep mata.

⦿ Wadah harus steril, baik pada waktu pengisian maupun penutupan

dan wadah harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama.
 29. Definisi krim
sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair
(emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air), lebih ditujukan untuk
pemakaian kosmetika dan estetika

salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe
yang dapat dicuci dengan air.
 30. Jenis krim
2 tipe krim :
a. tipe minyak air (m/a)
Zat pengemulsi : sabun polivalen, span, adeps lanae, kolesterol dan cera
b. tipe air minyak (a/m)
Zat pengemulsi : sabun monovalen seperti tietanolamin, natrium stearat, kalium
stearat dan ammonium stearat

Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin)

dengan kadar 0,12 % hingga 0,18 % atau propil paraben (nipasol) dengan
kadar 0,02 % hingga 0,05 %
 31. Keuntungan & kerugian krim
Keuntungan
⦿ Mudah menyebar rata
⦿ Praktis
⦿ Mudah dibersihkan atau dicuci
⦿ Cara kerja berlangsung secara setempat
⦿ Tidak lengket terutama tipe m/a
⦿ Memberikan rasa dingin (cold cream) tipe a/m
⦿ Digunakan sebagai kosmetik

Kekurangan
⦿ Susah dalam pembuatannya harus dalam keadaan panas
⦿ Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
⦿ Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena
terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan
suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu
fase secara berlebihan.
- Ada usulan tentang produk (biasanya dr marketing)
- Mengisi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D
- R&D akan melakukan studi literatur (ISO, Hand book of
pharmaceutical excipients, Farmakope, Fornas, Jurnal penelitian dll)
- Mencari bahan ke suplier (jika belum memiliki bahan )
- Melakukan trial skala laboratorium di R&D
- Melakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch)
- Melakukan uji stabilitas dipercepat
- Melakukan validasi proses
- hasil ok, registrasi ke BPOM
- Membuat dokumen produksi induk
 Proses pembuatan sediaan cair
a. Dispensing
b. Mixing (pemanasan)
c. filtering (IPC : pH, Clarity.)
d. Cooling
e. Filling
f. capping. (IPC : Volume, removalcap, appearance
clarity)
g. Labelling
h. Packaging
 Proses pembuatan sediaan semi padat
a. Dispensing
b. pelelehan basis dan bahan (jika diperlukan)
c. Pencampuran / mixing
d. Pendinginan
e. filling tube
f. Labeling
g. packaging
 LITERATUR / REFERENSI KOSMETIKA

Langkah – langkah mencari /
searching bahan baku
1. Pastikan saat mencari bahan baku, sumber / suplier yang dipilih
adalah pabrik yang cukup dikenal, memiliki dokumen cukup lengkap,
lokasi cukup aman dari issue lingkungan. Contoh source material
bahan baku serta dokumennya dapat anda lihat
pada https://www.bahanbakufarmasi.com/bahan-baku-obat-active-
pharmaceutical-ingredient/
2. Meminta statement atau pernyataan jaminan supply, minimal 5 tahun
kedepan.
3. Pastikan mendapatkan source dari vendor/supplier lokal (jika dari local
trading) yang cukup dapat dihandalkan dan memiliki respon yang
cepat, serta mampu proaktif memaintain dokumentasinya dengan
update (GMP, DMF, Halal).
4. Jika merupakan produk dari hewan, pastikan ada dokumen Halal atau
dokumen pendukung seperti rute sintesa (route of Synthesis), Asal
material/bahan baku, dan statement bebas porcine (babi).
5. Jika memiliki Halal, pastikan diakui oleh majelis Halal Indonesia, dan
terdaftar di badan/ sertifikasi Halal MUI
( http://www.halalmui.org/mui14/index.php/main/go_to_section/139/1529/p
age/1)
6. Pastikan ada minimal 2 pabrik yang didevelop, agar jika satu pabrik
bermasalah maka development atau launching masih tetap sesuai
schedule dengan sisa satu source.
7. Pastikan jika memilih source harganya sesuai dengan target, agar saat
launching dan dipasarkan mampu bersaing dengan kompetitor.
8. Pastikan minimal order (MOQ) nya sesuai kebutuhan. Jangan sampai
saat order tidak sanggup karena MOQ nya besar, atau akan ada potensi
musnah barang yang sisa atau expired, karena tidak habis pakai.
9. Sebaiknya pilih penggunaan Retest Date dari pada Expired Date, agar
masih dapat diretest dan digunakan jika masih ada sisa bahan saat
mencapai retest date. Jika expired date, harus dimusnah karena tidak
dapat diperpanjang.
10. Pastikan Packing Size (PS) nya sesuai dengan kebutuhan/ batch size
atau kapasitas mesin atau area produksi atau gudang. Jangan sampai salah
beli/salah develop tanpa memperhatikan packing size, karena
kemungkinan besar tidak bisa repack di vendor. Bayangkan jika anda punya
fasilitas produksi hanya masuk packing 5 kg, tapi anda terlanjur membeli
packing yang 10 kg, apa yang terjadi?

11. Untuk material/ bahan baku farmasi steril, pastikan juga packing sizenya
sesuai dengan batch size, karena biasanya tidak dapat disimpan sisanya,
karena potensi kontaminasi.

12. Pastikan bahwa sudah ada customer lain yang menggunakanya, agar
dapat menjaga kelangsungan supply karena marketnya cukup besar.

13. Dipastikan kembali saat sourcing bahan baku, grade material sesuai
dengan produknya (grade API/Active Pharmaceutical Company, grade
food, grade kosmetik, grade teknis, pharma grade, excipient grade)
 PT.SETIA TRITUNGGAL INTI ARTHA;Type Supplier:;API, Excipient,
Veterinary/Feed , Food;Contoh Produk API:Rifampicin, Ketorolac, Vitamin B1
HCL, Vitamin B1 Mononitrate, Vitamin B6 HCL;Alamat:Kawasan Bangunan
Multi Guna Taman Tekno BSD Blok H2 No. 5, BSD City Sektor XI, Setu, Kota
Tangerang Selatan, Banten 15314;Email:peter@stia.co;Telp:+62-21 756-3663/
756-3685/ 756-3701;Fax:+62-21 756-3713;Website:http://www.stia.co. Bahan
baku farmasi yang dijual oleh PT. Setia Tritunggal Inti Artha antara lain adalah
Vitamin B1 HCl, Vitamin B6 HCl, Propylen Glycol, Methylen Choride,
Rifampicin.

 PT.GLORIA RINOVA ABADI;Type Supplier:;API, Excipient, Extract,

Cosmetic;Contoh Produk API:Belladone Extract;Alamat:Jl. Lorong 104 Timur
No. 9. Rawa Badak Utara, Koja,. Jakarta Utara
14230;Email:noviani@gloriarinova.com;
rinova.sales@gloriarinova.com;Telp:+62 21 43909315;Fax:+62 21
43910419;Website:http://www.gloriarinova.com. Bahan baku farmasi yang
dijual oleh PT. Gloria Rinova Abadi antara lain adalah Thymi Extract, Fish
Collagen, Guarana Extract, Dimethylpolyxoloxane/ Simethicon, Yohimbin
Extract, Ginseng Extract, Amylum, Egg Yolk, Attapulgite, Febugreek Extract.
 PT.MENJANGAN SAKTI;Type Supplier:;API, Excipient,
Extract;Contoh Produk API:Amoxicillin, Cefadroxil,
Ibuprofen;Alamat:Mensa Encore Building, Kawasan Industri
Pulogadung, Jl. Pulo Ayang, Kav III R-31, Jakarta 13930 –
Indonesia;Email:;Telp:+62 21 2962 0000;Fax:+62 21 2983 0444, 2983
0666;Website:https://mensa-trading.com/id/.Bahan baku farmasi yang
dijual oleh PT. Menjangan Sakti antara lain adalah Vitamin,
Amoxycillin, Cefadroxil, Coating.
 PT.SIGNA HUSADA;Type Supplier:;API, Excipient, Extract;Contoh
Produk API:Acetosal, Dexchlorpheniramine Maleat;Alamat:Jalan Daan
Mogot Km. 17, Jakarta Barat 11840,
Indonesia;Email:marketing@signahusada.com;Telp:(62-21) 5446344,
5446345;Fax:(61-21) 5446346;Website:http://www.signahusada.com/
 PT.TATARASA PRIMATAMA;Type Supplier Bahan Baku Aktif (API)
dan Excipient;;Contoh Produk API:Ketoconazole, Ceftazidime,
Loratadine;Alamat:JL. Sutera Niaga III No. 1, Alam Sutera, Serpong,
Tanggerang, Banten 15325.;Email:tatarasa@indo.net.id;Telp:+62 21 2904
7277;Fax:+62 21 2904 7278, +62
 PT.KINAS GLOBAL INDONUSA;Type Supplier:;API, Excipient,
Veterinary, Food, Cosmetic;Contoh Produk API:Metronidazole,
ITRACONAZOLE 22.5% PELLET, ALPHA HYDROXY METHIONINE,
ALPHA KETO ISOLEUCINE, ALPHA KETO LEUCINE, ALPHA KETO
PHENYLALANINE, ALPHA KETO VALINE;Alamat:Kawasan
Pergudangan Lio Baru Asri Blok AA3 – AA5, Jalan Buroq Lio Baru No.
33, Batusari, Batuceper, Kota Tangerang, Banten 15122;Email:
info@kinasglobal.com;Telp:(021) 5581642, (021)
5581644;Fax:;Website:https://kinasglobal.com
 PT.ANUGERAH MENTARI DISTRINDO;Type Supplier:;API,
Excipient;Contoh Produk API:Chloramphenicol;Alamat:Jl. Daan Mogot
100, 11460 Jakarta, Jakarta – Indonesia;Email:;Telp:021 568 1248;Fax:021
5695 2189;Website:
 PT.CHEMCO PRIMA MANDIRI;Type Supplier; API &
Excipient; Contoh Produk API:Allopurinol;Alamat:Kawasan Pusat
Niaga Terpadu, Jl Daan Mogot KM 19,6, Blok D8 / J-K, Tangerang, Poris
Jaya, Kec. Tangerang, Kota Tangerang,
;Email:marketing@chemcopm.com;Telp:+6221 – 5436 515 1 /
2;Fax:+6221 – 5436 5150;Website:https://www.chemcopm.com
 PT. Lawsim Zecha, Type : Excipient, contoh produk: HPMC, HPC SL,.
Alamat: JL. KAYU PUTIH RAYA NO. 17 PULOGADUNG –
PULOGADUNG JAKARTA TIMUR, INDONESIA. TELP: +6221-
4752920WEBSITE: http://www.lawsim.com/
 ANINDOJAYA SWAKARSA, Type supplier bahan baku produk : API:
Alamat: Jalan Dewi Shinta B2 no 1 kelapa gading Jakarta Utara,
Indonesia, Telp: +6221-45842050
 BHAKTI WIRA HUSADA,Type supplier bahan baku produk : API: Jl.
Tebet Utara I No.20 Jakarta Selatan, Indonesia, telp: 021-
8292512/8315890
 BRATACO CABANG DENPASAR: Supplier bahan baku API dan
Excipient. Alamat: Jl. gatot Subroto Barat No. 336 B Denpasar,
Indonesia, Telp:+6285100443973
 BRATACO CABANG JAKARTA BARAT, Alamat: Jl. Mangga Besar V no
5, Jakarta, Indonesia, Telp: 021-6290113
 BRATACO CABANG JAKARTA UTARA, Alamat: Jl Boulevard Raya
Blok tb 2 no 5, Jakarta Utara, Telp, Indonesia: +6221-4528542
 DIAN CIPTA PERKASA, Supplier API & Excipient: Contoh produk:
Vitamin C, Vitamin B2, Coffein. Alamat: Puri Sentra Niaga blok B no 25-
26, JL. Wiraloka Kalimalang, Kelurahan Cipinang Melayu Jakarta Timur,
Telp: 021-86601160.
 DIAN LANGGENG MULIA, Alamat: Komplek Pergudangan Daan Mogot
Eraprima, Blok 1 No. 10, Poris Gaga Baru, Batuceper, Tangerang, 15122,
Indonesia, Telp: +6221 2951 6204
 DOMIKOS INDONESIA, Alamat: Jl.Raya Pemda Kawasan Multiguna
Bizpoint 12
15710 Tangerang, Banten, Indonesia. Telp: +6221-22596767
 Global Chemindo Megatrading, Supplier bahan baku API dan Excipient.
Alamat: Jl. Pulo Kambing Raya Kav. II E No. 8 Kawasan Industri
Pulogadung, Jakarta Timur, Indonesia, Telp: +6221-46830028.
 Kairos Tritunggal, Supplier bahan baku API dan Excipient: Alamat: Ruko
INKOPAU Ujung Menteng Blok A No. 8,9,58,59,60,61 Jl. Sultan
Hamengkubuwono IX ( Jl. Raya Bekasi) Km 25, Indonesia , Telp: +6221
46802216-19.
 Kolosal Pratama, Supplier: API & Excipient, Alamat: RUKO GRAHA
MAS PEMUDA BLOK AC 15-16, JL. PEMUDA – PULOGADUNG JAKARTA
TIMUR 13220 – INDONESIA PHONE : +62-21-4701971 , FAX: +62-21-
4701966, Email: kolosal@cbn.net.id, Website: http://www.kolosal.co.id/
 PT. MEGASETIA AGUNG KIMIA, Supplier API & Excipient. Alamat: Jl.
Paradise Timur Raya Blok G1 No.7-10, Sunter Agung Podomoro – Jakarta
14350 Indonesia, Telp : (62) 21 645 1037, Fax : (62) 21 645 2306.
Website: https://www.megasetia.com/
 MULTIBUANA CIPTA SEJAHTERA, Supplier API dan Excipient, contoh
produk: MCC, Betamethasone. Alamat: JL. SWADAYA RAYA NO.67
DUREN SAWIT – JAKARTA TIMUR, Indonesia. Telp: 021 – 86601482.
 Providen Mitratara, Supplier Bahan Baku Aktif (API): ALamat: Komplek
Taman Mutiara Palem, Blok C-8/51, Cengkareng Barat, Cengkareng,
RT.13/RW.10, Cengkareng Tim., Cengkareng, Kota Jakarta Barat, Daerah
Khusus Ibukota Jakarta 11730, Telp: (+6221) 54350924
 SATYA SAMITRA NIAGATAMA,Supplier Bahan Baku Aktif (API) dan
Excipient. Alamat: Taman Tekno Blok H11, no 22-26, Setu, Kota Tangerang
Selatan, Banten 15314. Telp: +621 29666366, Email:
Info@SSNChemicals.com, Website: http://www.ssnchemicals.com/
 Sri Aman Corporindo, Supplier Bahan Baku Aktif (API) dan Excipient.
Alamat/Address: Mutiara Taman Palem Blok D8 No.65 Jakarta 11730,
INDONESIA, Phone : (6221) 54350781 to 83 , Fax : (6221) 54350784 , Email :
sriamancorp@centrin.net.id. Website: http://simanco.co.id/en/
 Surya Kejayan Jaya Farma , Jl. Sumatera No.66, Gubeng, Kota Surabaya,
Jawa Timur 60281, Indonesia. Telp: (+6231) 5057065
 TIGAKA DISTRINDO PERKASA, Supplier Bahan Baku Aktif (API)
dan Excipient, Alamat/Address: Jl. Tanah Abang II No.37, RT.1/RW.3,
Petojo Sel., Gambir, Kota Jakarta Pusat, Daerah Khusus Ibukota Jakarta
10160, Indonesia. Telp: +2-21-3508980, +62-21-3508981. Fax: + 62-21-
3861847. Website: http://www.pttdp.com/
 PT. Waris, Alamat/Address: Jl. Haji Ten No. 41, Jakarta Timur,
Indonesia, Telp: +062 21-4898301 – 05
 PT. Libra Utama Farma, Alamat/Address: Menteng Niaga Blok I 1
No.20-21 Rt.009 Rw.007,Ujung Menteng,Cakung,Jakarta Timur,Dki
Jakarta Raya, Indonesia.
 PT. Wolong Soko Indonesia, Supplier Bahan Baku Aktif (API),
Alamat/Address: Ruko Inkopal Plaza, Jalan Boulevard Barat Blok A
No.57, RT.15/RW.3, Klp. Gading Bar., Klp. Gading, Kota Jkt Utara,
Daerah Khusus Ibukota Jakarta 14250, Indonesia. Telp: (021) 45851064
 PT. ANUGERAH MENTARI DISTRINDO, Supplier Bahan Baku Aktif
(API) dan Excipient, Alamat/Address: JL Daan Mogot Raya, No. 100,
Jelambar, Grogol Petamburan, Komplek Taman Surya Blok CC No. 3,
Batuceper, Jakarta Barat, Kota Tangerang, Banten 15122, Telp: (+6221)
5681248
 PT. UNIJAYA PRATAMA, Supplier Bahan Baku Aktif (API) ,
Alamat/Address: Jl. Pulo Kambing II, Kav i-22. Kawasan Industri
Pulogadung, RW.11, Jatinegara, Cakung, Kota Jakarta Timur, Daerah
Khusus Ibukota Jakarta 13930, Indonesia. Tel: +62-21-460 8788, Fax:
+62-21-460 5734,
email: unijaya@unijaya.co.id, Website: http://www.unijaya.co.id/
 PT. SETIA KAWAN ABADI, Supplier Bahan Baku Aktif
(API), Alamat/Address: JL. SUNTER PARADISE KOMPLEK SUNTER
NIRWANA ASRI TAHAP II BLOK A NO. 35 RT 014/RW 012 TANJUNG
PRIOK JAKARTA UTARA DKI JAKARTA RAYA-14350, Indonesia, Telp :
+6221-29030606, 29024313,29024314, (+6221) 6012039
 PT. Euthica Unggul Jaya, Supplier Bahan Baku Aktif (API),
Alamat/Address: Rukan Eksklusif Blok E NO. 7, Bukit Golf
Mediterania, Pantai Indah Kapuk, Jakarta Utara 14460, Indonesia, Tel:
+62-21-56946137 / 56946138, Fax: +62-21-56946136. Website: Email:
euthica.unggul@gmail.com, Website: www.euthicaunggul.co.id