Rancangan Produk
- Nama Produk : VITOMAX
- Nama Perusahaan : PT. SEHAT ABADI
- Nomor Registrasi : DBL 191010031041
- Formula
Setiap 1000 mg sediaan Mengandung :
Jumlah
No Nama Bahan Fungsi Dalam g
Dalam %
atau ml
1. Vitamin B complex Api 20 g
2. Talk Glidan 5% 0,391 g
3. Asam Sitrat Sumber Asam 12 % 6,233 g
4. Mg stearat Lubrikan 5% 0,195 g
5. Natrium bikarbonat Sumber basa 41 % 7,476 g
6. Sukrosa Pemanis & pengisi 20 % 3,68 g
8. Amilum manihot Pengikat 3% 0,552 g
- Bahan Kemas
Primer : Aluminium
Sekunder : Kertas FO
Label : Kertas HVS 70 GSM
Leaflet : Kertas HVS 70 GSM
- Klaim Etiket
1 box 10 tablet, tiap tablet mengandung 40.000 mg vitamin D dan mg
Natrium Aleudronat.
Fase luar
D cetak tablet
Penyimpanan
b. Peralatan
1. Timbangan Analitik
2. Lumpang dan Alu
3. Ayakan No Mesh 16 dan 20
4. Alat Pencetak Tablet
5. Gelas kimia
V. Preformulasi dan Informasi Bahan
a. Zat Aktif ( Vitamin B kompleks)
1. Farmakologi
a. Vitamin B1
Indikasi : Vitamin B1 diindikasikan untuk menunjang
pertumbuhan, merangsang nafsu makan,
meningkatkan fungsi metabolisme tubuh
(Asmaniah, 2019)
Kontra indikasi : Jika terdapat riwayat alergi dengan obat ini
atau komponennya (Asmaniah, 2019)
Mekanisme kerja : Vitamin yang larut dalam air, bergabung
dengan ATP untuk membentuk tiamin
pirofostat, suatu koenzim penting dalam
metabolisme karbohidrat (Mims, 2019)
Farmakokinetik : - Absorbsi : Diserap dengan baik dari
(Mims,2019) saluran GI setelah
pemberian oral dan diserap
dengan cepat dan
sepenuhnya setelah
pemberian i.m
- Distribusi : Di distribusikan secara luas
disebagian besar jaringan
tubuh ; memasuki ASI
- Ekskresi : Kelebihan tiamin
diekskresikan dalam urin
sebagai metabolit dan obat
yang tidak berubah
Efek samping : Sensasi hangat, kesemutan, pruritus, nyeri,
urtikaria, kelemahan, berkeringat, mual,
muntah, gelisah, sesak tenggorokan,
gangguan pernapasan, edema paru (Mims,
2019)
Perhatian : -
Dosis : Dosis po dewasa 10-25 mg/hari dalam dosis
tunggal atau terbagi (Mims, 2019)
Interaksi obat : Dapat meningkatkan efek agen penghambat
neuromuskuler (Mims, 2019)
b. Vitamin B2
Indikasi : Profilaksis defisiensi riboflavin, defisiensi
riboflavin, anemia mikrositik yang
berhubungan dengan defisiensi/splenomegali
dan glutathione reduktase (Mims, 2019)
Kontra indikasi : Hipersensitif (Medscape, 2019)
Mekanisme kerja : Riboflavin diperlukan untuk pemanfaatan
energi dari makanan. Sangat penting untuk
respirasi jaringan normal. Hal ini juga
diperlukan untuk aktivasi piridoksin dan
konversi triptofan menjadi asam nikotinat
(Mims, 2019)
Farmakokinetik : - Absorbsi : Mudah diserap dari saluran
pencernaan bagian atas
- Distribusi : Di distribusikan secara
luas, termasuk eritrosit dan
hatri melintasi plasenta
dan memasuki ASI
- Ekskresi : Sekitar 9% diekskresikan
dalam urin sebagai obat
yang tidak berubah
Efek samping : Perubahan warna urin cerah (Mims,2019)
Perhatian : -
Dosis : Dosis po dewasa yaitu 1-2 mg/hari
Interaksi obat : Tingkat penyerapan dapat dipengaruhi oleh
propantheline bromide (Mims,2019)
c. Vitamin B3
Indikasi : Suplementasi nutrisi, suplemen makanan,
hiperlipidemia (Medscape, 2019)
Kontra indikasi : Hipersensitif, penyakit hati, tukak lambung
aktif, perdarahan arteri (Medscape, 2019)
Mekanisme kerja : Komponen dua koenzim yang diperlukan
untuk metabolisme lipid, respirasi, jaringan,
glikogenolisis, penghambatan sintesis
lipoprotein densitas sangat rendah (VLDL)
(Medscape, 2019)
Farmakokinetik : - Absorbsi : Diserap dengan cepat
- Metabolisme : Dimetabolisme dihati
(60-76%)
- Waktu paruh : 20-45 menit
- Ekskresi : urin
Efek samping : Muka merah, diare, sakit perut, sakit kepala,
kulit menjadi berwarna, dan berkurangnya
tekanan darah secara drastis saat berdiri
(Medscape, 2019)
Perhatian : -
Dosis : 50 mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg,
1000 mg (Medscape, 2019)
Interaksi obat : Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin,
pitavastatin, simvastatin (Medscape, 2019)
d. Vitamin B8
Indikasi : Kekurangan biotin, kuku rapuh, diabetes,
alopea (Medscape, 2019)
Kontra indikasi : Hipersensitif (Medscape, 2019)
Mekanisme kerja : -
Farmakokinetik : - Metabolisme : hati
- Ekskresi : ginjal
Efek samping : Secara umum aman (Medscape, 2019)
Perhatian : -
Dosis : Asupan yang memadai : 30 mcg/hari
Wanita menyusui : 35 mcg/hari
Interaksi obat : -
e. Vitamin B12
Indikasi : Anemia pernisiosa atau makrositik, anemia
megaloblastik disebabkan oleh defisiensi
Vitamin B12 (Mendscape, 2019)
Kontra indikasi : Hipersensitif terhadap produk kobait
(Medscape, 2019)
Mekanisme kerja : Koenzim fungsi metabolisme termasuk
sintesis protein dan metabolisme karbohidrat,
berperan dalam replikasi sel dan
hematopolesis (Medscape, 2019)
Farmakokinetik : - Absorbsi : 6,1% (solusi intranasal
relatif terhadap i.m)
- Distribusi : Di distribusikan kehati,
sumsum tulang, dan
jaringan lain
- Ekskresi : Urin dan empedu
Efek samping : -
Perhatian : -
Dosis : 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg (Medscape,
2019)
Interaksi obat : Omadacycline (Medscape, 2019)
2. Farmasetika
Zat aktif
a. Vitamin B1 (FI Edisi III, 1979 : 164)
Nama Resmi : THIAMINE HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : Tiamin, vitamin B1
RM/BM : C12H17C1N4 / 3008
Rumus Struktur :
b. Vitamin B2
Nama Resmi : RIBOFLAVINUM
Nama Lain : Riboflavin, Vitamin B2
RM/BM : C12H21N4O6 / 376,36
Rumus Struktur :
c. Vitamin B3
Nama Resmi : CARBOKSAMIDA PIRIDINA
Nama Lain : Niacin, as nikotin ; vitamin B3
RM/BM : C6H6N2O / 122,13
Rumus Struktur :
d. Vitamin B5
Nama Resmi : PANTHOTHENATE ACID
Nama Lain : Asam pantotenat ; vitamin B5
RM/BM : C18H32CaN2O10 / 476,14
Rumus Struktur :
e. Vitamin B6
Nama Resmi : HYDROCHLORIDUM PYRIDOKSINE
Nama Lain : Piridiksin HCL, Vitamin B6
RM/BM : C8H11No3.HCL / 205,4
Rumus Struktur :
Zat Tambahan
1. Asam Sitrat (FI Edisi IV, 1995 : 48)
Nama Resmi : ACIDIUM CITRICUM
Nama Lain : Asam sitrat
RM/BM : C6H8O7 / 192,12
Rumus Struktur :
VI. Perhitungan-perhitungan
Tiap tablet mengandung : Vit B1 = 50 mg Vit B12 = 10 mg
Vit B6 = 10 mg Vit B3 = 50 mg
Vit B2 = 25 mg
Bobot tablet = 2000 mg
Jumlah tablet yang akan dibuat 10 tablet
Bobot = 2000 mg × 10 = 20.000 mg = 20 gram
= 18,032 gram
Riawati dan Pratiwi .2013. Formulasi dan Tablet Attofulfat dengan Variasi
Kosentrari Bahan Pengikat. Fakultas Kedokteran Universitas
Tanjungpur.