FORMULA ASLI

Tablet ibuprofen sebanyak 400 mg dibuat dalam 10 tablet.

KOMPOSISI TABLET
 Ibuprofen 200 mg (Zat aktif)
 PVP 5% (Pengikat)
 Amilum Manihot 10% (Penghancur)
 Talk 2% (Pelicin)
 Mg Stearat 1% (Lubrikan)
 Laktosa Monohidrat Add 400 mg (Pengisi)

RANCANGAN FORMULA
PT.TRIDECIM PANACEAFEN
FARM
Tanggal Produksi Dibuat oleh Disetujui oleh
KDI/IDN 06 Januari 2023 Kelompok
4
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Per dosis Per batch
01. IBF Ibuproen Zat aktif 200 mg 2 gram
02. PVP Polivinilpirolidon Pengikat 20 mg 0,2 gram
03. AMH Amilum Manihot Penghancur 40 mg 0,4 gram
04. TK Talk Pelicin 8 mg 0,08 gram
Magnesium
05. MGS Stearat Pelincir 4 mg 0, 04 gram
06. LMH Laktosa Pengisi 128 mg 1,28 gram
Monohidrat
DOSIS PER TABLET: PER BATCH :
Ibuprofen 200 mg
2.000
200 x 10 = =2 gram
1.000

5 20
PVP 5% = x 400 mg PVP 5% = x 10
100 1000
= 20 mg ¿ 0,2 gram
10 40
Amilum 10% = × 400 mg Amilum 10% = x 10
100 1000
= 40 mg = 0,4 gram
2 8
Talk 2% = × 400 mg Talk 2% = x 10
100 1000
= 8 mg = 0,08 gram
5 4
Mg Stearat 1% = x 400 mg Mg Stearat 1%= x 10
100 1000
= 4 mg = 0,04 gram
Laktosa Monohidrat Add 400 mg
128
 400-272 =128 mg Laktosa Monohdrat = x 10
1.000
= 1,28 gram
Alasan pemakaian:
1. Ibuprofen
Ibuprofen dipilih sebagai zat aktif karena ibuprofen salah satu obat analgesik –
antipiretik yang banyak digunakan setelah parasetamol. Ibuprofen memiliki sifat tahan
terhadap pemanasan dan memiliki daya alir yang kurang baik, oleh karena itu metode
pembuatan tablet yang cocok adalah granulasi basah. Metode tersebut bisa meningkatkan
sifat alir sehingga dapat dihasilkan granul yang baik dan mempermudah pada saat
pencetakan tablet (Menurut Anzhari, N., Ina, R. dan Sri. et al, Penggunaan Amylum
Manihot sebagai bahan penghancur dalam formula tablet ibuprofen secara kombinasi
Intragranular-Ekstragranular. Journal of Current Pharmaceutical Sciences, 2017).
Menurut BPOM. RI, Ibuprofen dengan kadar 100 mg atau 200 mg/ sediaan masuk
golongan obat bebas terbatas (Logo Biru), Sedangkan ibuprofen dengan kadar 400 mg/
sediaan masuk golongan obat Keras (Logo Merah).
Kons. Lazim : 200 mg - 400 mg (Menurut Iso Indonesia Vol. 52 tahun 2019 hal.17)
Kons. Yang dipilih : 200 mg (Menurut BPOM, RI)
 2. Polivinilpirolidon
Granul dengan bahan pengikat PVP memiliki sifat alir yang baik. Sudut diam
yang minimum, menghasilkan fines lebih sedikit dan daya kompakbilitasnya lebih baik
(Menurut Widya, dkk. Jurnal Farmasi Vol;7 No.2, 2010).
Sebagai bahan pengikat yang banyak digunakan untuk pembuatan granulat,
disebutkan adalah polivinilpirolidon. (Menurut R.Voigt, Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi, Hal. 201)
Bahan pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering, pasta (mucilago), cairan
atau larutan. Pembasahan atau pelarut yang umum dipakai adalah air dan pelarut organik
seperti alkohol untuk penggunaan pengikat PVP (Polivinil Pirolidon). Menurut Anwar,
2012. Buku Eksipien dalam Sediaan Farmasi, hal:36)
Penggunaan PVP sebagai bahan pengikat menghasilkan tablet yang tidak keras,
waktu disentrigasinya cepat sehingga cepat terdisolusi dalam cairan tubuh, terabsorbsi,
setelah itu terdistribusi keseluruh tubuh serta sirkulasi sistemik memberikan efek terapi.
(Menurut Mohrle, Pharmaceutical Dosage Forms : Tablet, Marcel Dekker, Second
Edition, Vol I, Hal. 225-255, Inc, New Yor, 1980).
Kons. Lazim : 1%, 3%, 5% (Menurut
Kons. Yang dipilih 5%: Penggunaan PVP 5% menghasilkan granul dengan daya
kompresi yang baik. (Menurut Mohrle, Pharmaceutical Dosage Forms : Tablet, Marcel
Dekker, Second Edition, Vol I, Hal. 225-255, Inc, New Yor, 1980).

2. Amilum Manihot
Pemakaian amilum manihot sebagai bahan penghancur disini karena pati ini
memiliki keungulan dari pati lain, yaitu memiliki suhu gelatinasi terendah, pati singkong
memiliki viskositas paling tinggi bila dibandingkan dengan pati-pati lain. (Sri rahayu, et
al 2017. Penggunaan Amylum Manihot Sebagai Bahan Penghancur Dalam Formulasi
Tablet Ibuprofen Secara Kombinasi Intragranular-ekstragranular. Journal current
pharmaceutical sciences. Vol 1 No 1 hal 10)
Kons. Lazim : 5% - 15%
 Kons. Yang dipilih : 10%

3. Talk
Dalam formula tablet, salah satu faktor yang dapat memperbaiki penampilan
tablet adalah bahan pelicin. Dalam granulasi, bahan pelicin membentuk lapisan disekitar
granul sehingga mengurangi kerusakan tablet setelah di kempa, Didamping itu bahan
pelicin dapat memperbaiki sifat alir granul, sehingga akan menghasilkan tablet yang
memiliki bobot yang seragam. Secara tidak langsung bahan pelicin dapat memengaruhi
waktu hancur tablet karena bahan pelicin dapat meningkatkan kohesivitas antar partikel
granul sehingga tablet yang dihasilkan menjadi lebih keras, dan tidak mudah rapuh.
(Menurut Lachman, dkk, Buku Teori dan 2008).
Dalam formulasi ini bahan pelicin yang digunakan adalah talk. Penggunaan talk
sebagai bahan pelicin memiliki beberapa keuntungan, seperti harganya murah dan mudah
didapat, tidak di absorbsi secara sistemik sehingga tergolong tidak beracun. Dapat
berfungsi sekaligus sebagai pelincir, anti lekat dan bahan pelicin, sehingga efeknya
sebagai bahan pelicin dapat optimal, serta talk dapat mencegah timbulnya noda gelap
pada tablet karena talk dapat terdistribusi lebih homogen sehingga tablet yang di hasilkan
akan memiliki penampilan fisik yang baik. (Menurut Buku Pelajaran Teknologi Farmasi
Voight, 1995).
Kons. Lazim 1% - 5%: Konsentrasi talk yang umumnya digunakan sebagai bahan pelicin
dalam formulasi tablet adalah 1-5% (Menurut R.Voigt, Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi, 1995).
Kons. Yang dipilih 2% : Dalam formula III tablet ibuprofen. Digunakan magnesium
stearat 1% dan talk 2% dimana pada formula III memenuhi syarat pada literature dimana
waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit
(Menurut Syofyan, dkk. 2015, Jurnal sains Farmasi & Klinis Vol. 1 No.2. Hal 197)

4. Mg Stearat
Menurut handbook of pharmaceutical of excipients Edisi V hal. 430. konsentrasi
magnesium stearat yang digunakan adalah 0,25% hingga 5,0%. Pemilihan konsentrasi
 dari magnesium stearat dapat menyebabkan serbuk yang hidrofobik, Sifat hidrofobik dari
magnesium stearat akan membuat lapisan film pada partikel bahan padat sehingga dapat
mengurangi gesekan antar partikel dan memudahkan partikel tersebut mengalir. Selain itu
adanya sifat hidrofobik dapat menghambat penetrasi air dengan membentuk lapisan film
sehingga dapat memberikan pengaruh negatif terhadap waktu hancur tablet. Magnesium
stearat memungkinkan meningkatkan kerapuhan tablet dan waktu hancur tablet.
Kons. Lazim : 0.25-5,0% (Handbook Of Pharmaceutical Exipient Edisi VI, hal 431)
Kons. Yang dipilih 1% : Dalam formula III tablet ibuprofen. Digunakan magnesium
stearat 1% dan talk 2% dimana pada formula III memenuhi syarat pada literature dimana
waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit
(Menurut Syofyan, dkk. 2015, Jurnal sains Farmasi & Klinis Vol. 1 No.2. Hal 197)

Alasan kombinasi Talk dan Magnesium Stearat:

Lubrikan yang baik harus mempunyai sifat pelumas, pelincir, dan antilekat. Salah satu
bahan yang mempunyai sifat pelincir dan antilekat yang sering digunakan adalah talk.
Bahan ini murah dan mudah didapat, tetapi sifat pelumas dari talkum kurang bagus.
Untuk itu perlu ditambah bahan yang mempunyai sifat pelumas yang baik, sehingga bila
keduanya digabungkan akan saling melengkapi. Bahan yang dimaaksud adalah garam-
garam stearat yang sering digunakan adalah magnesium stearat. (Menurut Syofyan, dkk.
2015, Jurnal sains Farmasi & Klinis Vol. 1 No.2. Hal 196)

5. Laktosa Monohidrat

Laktosa USP adalah bahan baku yang paling banyak digunakan dalam formulasi
tablet. Laktosa mempunyai satibilitas yang baik bila dikombinasi dengan zat aktif, baik
digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat. Umumnya laktosa berukuran halus baik
untuk tablet yang diproses melalui cara granulasi basah (Menurut Anwar 2012, Buku
Esipien Dalam Sediaan Farmasi, Hal 64)

Kons. Lazim : 65%-85% (Handbook Of Pharmaceutical Exipient Edisi VI, hal, 375)
Uraian bahan :

1. Amilum Manihot (FI, Edisi III, 1979)

Nama Resmi : AMYLUM MANIHOT
Nama Lain : Pati Singkong
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Kegunaan : Sebagai bahan pengikat
Kadar : 5-25%
Kestabilan : Kering, jika dipanaskan akan stabil dan terlindungi dari kapang,
pati dianggap inert dalam kondisi penyimpanan yang normal.
Namun pemanasan pasta secara fisk tidak stabil dan mudah
diserang oleh mikroorganisme.

2. Ibuprofen (FI, Edisi VI, 2020;hal:270)

Nama Resmi : IBUPROFENUM
Nama Lain : Ibuprofen

Rumus Struktur :
Rumus Molekul : C13H18O2
Berat Molekul : 206,28
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga hampir putih, berbau khas lemah.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, methanol, aseton,dan klorofom;
sukar larut dalam etil asetat praktis tidak larut dalam air.
Stabilitas : Memiliki sifat alir yang buruk, tahan terhadap pemisahan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

3. Magnesium Stearat (Rowe, 2009; hal:404)

Nama Resmi : MAGNESII STEARAS
Nama Lain : Magnesium stearate, magnessi stearas, mg stearat, magnesium
Octadecanoate
 Rumus Molekul : C36H70Mg04
Berat Molekul : 591,24
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih terang,mengendap, jika disentuh terasa
halus tanpa ada butiran kasar, memiliki bau hampir mirip dengan
asam stearat dan rasa yang khas. Serbuk berminyak yang mudah
melekat pada kulit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air, sedikit
larut pada benzene panas, etanol panas
Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup rapat dan baik, dingin, dan tempat
yang kering.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan asam kuat, basa dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium
stearat tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin dan kebanyakan alkaloid garam
Kegunaan : Sebagai zat pelincir
Kadar : Mengandung tidak kurang dari 6,5% dan tidak lebih dari 8,5%
MgO, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

4. PVP (Povidon) (Handbook Of Pharmaceutical Exipient Edisi VI, hal;508. FI Edisi

III hal;510)
Nama Resmi : POVINYL PIROLIDON
Nama Lain : Povinil pirolidon, povidon
Rumus Molekul : (C3H4O2)N
Pemerian : Serbuk sangat halus, warna putih, sampai krem, tidak atau hampir
Berbau, higroskopik
Kelarutan : Larut dalam asam, klorofom, etanol, keton, methanol, dan air.
Praktis dan tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak.
Stabilitas : Stabil pafda suhu 110-130℃; mudah terurai dan adanya udara
dari luar, dapat bercampur dengan air, stabil dan mudah disimpan
ditempat kering
 inkompablitas : Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai macam
garam anorganik, resin alami dan sintetis, dan lainnya bahan
kimia. Ini membentuk adisi molekuler dalam larutan dengan
sulfathiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin,
dan senyawa lainnya.Khasiat dari beberapa bahan pengawet, mis.
thimerosal, mungkin akan terpengaruhdengan pembentukan
kompleks dengan povidone.(menurut rowe Handbook Of
Pharmaceutical Excipients Edisi V 2006 : hal 615 )
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk (15-25℃) , dan kering.
Kadar : vinilpirolidon tidak lebih dari 1,0% dihitung sebagai C6H9NO

5. Talk (FI, Edisi III, hal;591,1979)

Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Talk
Pemerian : Serbuk halus kadang-kadang berupa gumpalan kecil, tidak berbau
dan berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Khasiat : Zat sebagai bahan tambahan
Inkompablitas : tidak kompatibel dengan senyawa ammonium kuaterner (menurut
rowe Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi V2006; hal.
768)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering

6. Laktosa Monohidrat (Menurut Handbook of Pharmaceutical Excipient, Hal. 364)

Struktur kimia :
 Rumus molekul : C12H22O2. H2O
Nama kimia : O-b-D-Galactopyranosyl-(1-4)-a-D-glucopyranose monohydrate
Berat molekul : 100,09
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : Laktosa mudah larut dalam air mendidih dan tidak larut dalam
etanol dan kloroform
Stabilitas : laktosa monohidrat dapat berubah warna menjadi kecoklatan
pada, penyimpanan, reaksi dapat dipercepat oleh suasana
hangat dan lembab
Inkompabilitas : laktosa inkompatibel dengan asam amino, amfetamin dan
lisinopril
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : pengisi pada tablet dan kapsul

DAFTAR PUSTAKA

Anwar, 2012, Eksipien Dalam Sediaan Farmasi Karakterisasi dan Aplikasi, Penerbit Dian
Rakyat, Jakarta.

Anzhari, N., Ina, R. dan Sri, R. (2017). Penggunaan Amylum Manihot Sebagai Bahan
Penghancur dalam Formulasi Tablet Ibuprofen Secara Kombinasi Intragranular-
Ekstragranular. Journal of Current Pharmaceutical Sciences.

Departemen Kesehatan RI. (1979). Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Depkes, R. (Ed.). (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI Jilid 1 hal : 727. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Mohrle, R., 1980, Effervescent Tablet, in H.A. Lieberman, L. Lachman and J.B., Pharmaceutical
Dosage Forms : Tablet, Marcel Dekker, Second Edition, Volume I,225-255, Inc,
New Yor

Rowe RC, Sheskey PJ, dan Owen SC. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed. London:
The Pharmaceutical Press; 2006.

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The Pharmaceutical
Press, London.

Sri rahayu, et al 2017. Penggunaan Amylum Manihot Sebagai Bahan Penghancur Dalam
Formulasi Tablet Ibuprofen Secara Kombinasi Intragranular-ekstragranular. Journal
current pharmaceutical sciences. Vol 1 No 1 hal 10

Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, diterjemahkan oleh Soendari Noerono,
Gajah Mada University Press, Yogyakarta

Widya, dkk, 2010. Pengaruh Gelatin, Amilum dan Pvp Sebagai Bahan Pengikat Terhadap Sifat
Fisik Tablet Ekstrak Temulawak ( curcuma xanthorriza Roxb) . Pharmacy vol : 7
No: 2