Cari '

Laporan
Unduh Steril Vit.b12 !
Diunggah oleh wanda lestari

" 0 penilaian · 219 tayangan · 32 halaman

Informasi Dokumen #
Sterilisasi vit b.12
Data diunggah
Nov 23, 2019

Hak Cipta
Unduh !
© © All Rights Reserved

Format Tersedia
DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

Bagikan dokumen Ini

BAB I

Facebook Twitter
PENDAHULUAN

$
1.1 Latar Belakang
Formulasi Ampul / Injeksi Vitamin B12 (Cyanokobalamin)
Dengan Metode Sterilisasi Autoklaf

Email Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman

Belanda, sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu
farmasi mengalami dinamika yang begitu cepat. Teknologi Steril merupakan
Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?
ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi
volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata)

" yang steril, mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen,
vegetatif atau non vegetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu
%
sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti
proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar diperoleh
Apakah kontenkondisi
ini tidak
steril. pantas?
Tentunya di Laporkan Dokumenmata
setiap fakultas mendapatkan Inikuliah tersebut,
karena teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok
farmasi.

Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana

menghasilkan atau membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat
secara sterilisasi panas basah, panas kering, penyaringan, sterilisasi gas,
radiasi ion. Kemudian sediaan steril tersebut dilakukan uji sterilitas, uji
pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah teknologi steril
akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi
solid yang steril (bebas dari pirogen).

Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori

yang sudah didapat. Kami melakukan praktikum teknologi steril dalam

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 1

Tingkatkan Pengalaman Anda &

Nilai akan membantu kami untuk
menyarankan dokumen terkait yang
lebih baik kepada semua pembaca kami!

" Bermanfaat

% Tidak
bermanfaat

halini membuat sediaan injeksidengan harapan semoga dalam kegiatan

praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan desain dan
rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan
pengetahuan ilmu farmasi

1.2 Rumusan Masalah

a. Bagaimana Tahapan Pembuatan Sedian Ampul Vitamin B12 dengan
metode Sterilisasi Autoklaf ?
b. Bagaimana Uji Ph pada Sedian Ampul Vitamin B12 ?

1.3 Tujuan
Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk meracik dan membuat sediaan steril, khususnya pada
percobaan ini adalah injeksi ampul.
2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat ini

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 2

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Dasar Teori

a. Pengertian Ampul
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspesi atau
serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum di
gunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui selaput lendir (Lukas, 2011).
Injeksi dibuat dengan cara melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisi sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda (Anief, 1997).
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya
adalah 1, 2, 5, 10, 20. Kadang – kadang juga hanya 25 atau 30 mL. Ampul
adalah wadah takaran tinggi, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan
gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat
dari bahan gelas berwarna coklat tua (Voigt, 1994).
Ampul dimaksudkan untuk penggunaan parental sebagai dosis tunggal
dan yang bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminantetap
steril (Lukas, 2011).

b. Syarat-syarat untuk injeksi (Syamsuni, 2006):

! Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk
meyakinkan keamanan dan pemakaian bagi manusia.

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 3

! Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari
patikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
! Sedapat mungkin isohidris. yaitumempunyai pH = 7,4 agar tidak
terasa sakit dan penyerapan obatnya dapat optimal.
! Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis yang
sama dengan darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan
menimbulkan hemolisis lain. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit
hipertonis, tetapi jangan hipotonis.
! Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen
maupun yang apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk spora.
! Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume
10 mL atau lebih dari sekali penyuntikan.
! Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang berwarna.
c. Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi
a) Keuntungan sediaan injeksi yaitu (Syamsuni, 2006):
1. Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik
2. Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan
lambung, merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak
diabsorbsi baik oleh cairan lambung.
3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
4. Dapat digunkan sebagai depo terapi.
b) Kerugian sediaan injeksi yaitu :
1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan
pencegahan.
2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
3. Kemungkinan terjadinya injeksi pada bekas suntikan.
4. Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan
yang digunakan peroral.
d. Indikasi pemakaian rute parenteral : (Lachman, 18)

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 4

i. Meyakinkan penyampaian konsentrasi obat yang mencukupi ke

bagian tubuh/ jaringan sakit.
ii. Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol,
seperti waktu onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari
dalam tubuh.
iii. Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate
iv. Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui
pemakaian oral
v. Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia
vi. Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toxic
sistemik
vii. Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol

e. Faktor farmasetikal yang berpengaruh pada pemakaian

parenteral: (Lachman, 19)
i. Kelarutan obat dan volume injeksi
ii. Karakteristik pembawa
iii. pH dan osmolalitas larutan injeksi
iv. bentuk dosage term

f. Bentuk-Bentuk Sediaan Parenteral (Codex hal 94-95)

i. Larutan Air
Merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan.
Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian.
ii. Suspensi air
Suspensi biasanya diberikan dalam rute intramuskular dan subkutan.
Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena, intraarteri,
inraspinal, inracardiac, atau injeksi optalmik. Partikel pada pada
suspensi harus kecil dn distribusi ukuran partikel harus dikontrol
untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik. Ukuran
partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran paetikel harus

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 5

dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat

pemberian, ukuran paetikel tidak boleh meningkat dan tidak terjadi
caking saat penyimpanan.
iii. Suspensi Minyak
Injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak, meskipun
pembuatannya lebih
jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat menimbulkan
efek depot/lepas lambat pada rute pemberian IM.
iv. Injeksi Minyak
Senyawa yang bersifat lip
ofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Sediaan ini
secara umum digunakan dengan rute IM, dan pada keadaan normal
tidak digunakan untuk rute lain.
v. Emulsi
Zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuatdalam bentuk emulsi o/w.
Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah
benbentuk minyak. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati
dan pada saat penyimpanan emulsi tidak akan pecah. Ukuran droplet
ideal 3 mikrometer. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral
vi. Sistem pelarut campur
Banyak kondisi klinik dimana penting suatu zat dibuat dalam bentuk
larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan IV ketika diberikan.
Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam
bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa
zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur.Kosolvent digunakan
untuk menurunkan polaritaspembawa sehingga zat lebih
larut.Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas.

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 6

g. Formula Umum Sediaan Injeksi

R/ Zat aktif
Pembawa
Zat tambahan
Zat tambahan ini dapat berupa :
• Pengatur tonisitas
• Pengatur pH ( dapar )
• Pengawet
• Antioksidan
• Anestetik lokal
• Zat pengompleks
• Suspending agent

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 7

BAB III

FORMULASI DAN PREFORMULASI

3.1 Formulasi
Formulasi berdasarkan fornas hal. 89
Komposisi Tiap ml mengandung:
– Sianookobalamin………………… 1 mg
– API ad………………………………. 1 ml

Catatan:
1. Pada pembuatan ditambahkan asam asetat atau asam klorida encer
secukupnya hingga pH ± 4,5. Dapat juga ditambahkan Na
dihidrogenfosfat.
2. Ditambahkan NaCl secukupnya.
3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, B dan C.
4. Sediaan berkekuatan lain: 500µg/ml

1. Usul dan penyempurnaan sediaan

Permasalahan Solusi Alternatif pemecahan masalah Keputusan Keterangan
1. Zat aktif tidak stabil karena cahaya maka dari itu isimpan dalam wadah
berwarna gelap
2. Alat alat yang digunakan ( tahan panas ) dsterilisasi dengan sterilisasi
cara D
3. Stabilitas zat aktif berada pada rentang 4,5 – 7 Diberikan dapar/
pengatur pH yang cocok dengan menggunakan dapar fosfat
4. Rute pemberian obat secara IM sehingga sedapat mungkin sediaan
isotonis (sebaiknya isotonis) Ditambahkan zat pengisotonis
5. Pencampuran dilakukan dengan menghindari paparan O2 / CO2 dari
udara karena Vit B12 mudah teroksidasi

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 8

I. Formula

R/ Vitamin B12 1000 Mcg

Nacl 0,9 % qs

A.P.I ad 5 mL

Pro : Samita ( 17 tahun )

II. Kelengkapan Resep

Dr. Abhi
SIP : 001/IDI/2010
Jln. Diponegoro No. 24 Telp 021 7254050

No : 08 Tgl : 21 November 2019

R/ Vitamin B12 1000 mcg

NaCl qs
A.P.I ad 5 mL

Pro : Samita
Umur : 17 tahun
Alamat : Jln. Merdeka No. 29

Keterangan :
- A.P.I : Aqua Pro Injeksi : Untuk injeksi

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 9

- Pro : Pronum : Untuk

- ad : Ad : Hingga
- R/ : Recipe : Ambillah

3.2 Preformulasi Zat

a. Uraian Bahan Zat Aktif
1. VITAMIN B12 ( Cyanokobalamin)

Nama :Cyanocobalamin

Sinonim :VitaminB12

Rumus molekul : C63H88CoN14O14P

BM :355,35

Kadar bahan aktif : tidak mengandung kurang dari 96% dihitung

terhadap zat yang telah dikeringkan

Pemerian : hablur atau serbuk hablur, tidak berbau, bentuk

anhidrat sangat higroskopis.

Kelarutan : Kelarutanya 1:80 dalam air, 1:180 dalam alkohol

90% praktis tidak larut dalam aseton, kloroform
dan eter.

Stabilitas : Pada suhu kamar, sianokobalamin paling stabil

pada pH 4 – 5,5. Akan menjadi gelap pada suhu
210 – 220oC ; menjadi hitam tanpa melebur pada
suhu 300oC. Dalam larutan asam, akan terjadi
siklisasi amida meghasilkan γ-lakton pada cincin
B. Hidrolisis dengan 1 sampai 7 gugus karboksil.
Nukleotida dapat juga disingkirkan pada kondisi
asam.Pada kondisi basa, siklisasi amida terjadi
dengan menghasilkan fusi laktam pada cincin B.

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 10

Dipercayai oleh lebih dari 1 juta anggota

Coba Scribd GRATIS selama 30 hari untuk mengakses

lebih dari 125 juta judul tanpa iklan atau gangguan!

Mulai Coba Gratis

Batalkan Kapan Saja.

Asam karboksilat dapat juga

terbentuk.Sianokobalamin bersifat fotosensitif.
Dengan adanya cahaya, ikatan organometalik akan
pecah. Adanya radiasi menurunkan
sianokobalamin dalam larutan sebanding dengan
dosis radiasi. Laju degradasi dalam larutan akan
meningkat dengan penambahan akasia, aldehida,
asam askorbat, tembaga, ferro glukona,
nikotamida, niasinamida, tiamin, bahan tambahan
bau dan bahan pereduksi.
Pada larurtan yang mengandung thiamine
hydrochloride, cyanocobalamin dan derivat lain
dari vitamin b kompleks mengganguproduk dari
thiamine hydrochloride menyebabkan cepat
hancurnya cyanocobalamin. Rendahnya
konsentrasi dari ion besi melindungi
cyanocobalamin melawan efek gangguan produk
tanpa jelas mempengaruhi thiamine ,
cyanocobalamin sendiri yang stabil di larutan
ketika terkena cahaya, penghancur menyebabkan
efek buatan terjadi pada riboflavin. Fotolisis
cyanocobalamin meningkat dengan adanya
nicotinamid dan dihambat dengan antioksidan
ethyl hydrocaffeate dan thiourea.
Untuk sebuah ulasan mengenai kemampuan stabil
dan kestabilan cyanocobalamin pada injeksi
vitamin B kompleks mengandung thiamin dan
nicotinamida.

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 11

Bentuk yang ada : Kristal higroskopik. Juga tersedia untuk

penggunaan klinis dan dalam bentuk tablet dan
kapsul multivitamin, dan dalam larutan injeksi.

Indikasi : Cyanocobalamin diindikasikan untuk kekurangan

vitamin B12 karena malabsorpsi yang dapat
dikaitkan dengan ketentuan sebagai berikut:
Addisonian anemia pernisiosa penyakit
Gastrointestinal, disfungsi, atau operasi, termasuk
gluten Enteropati atau sariawan, bakteri usus kecil
berlebih, total atau parsial gastrektomi. Cacing pita
pada ikan, keganasan pankreas atau usus,
kekurangan asam folat, dimungkinkan untuk
mengobati penyakit yang mendasari bedah koreksi
anatomi lesi menyebabkan pertumbuhan yang
berlebihan bakteri usus kecil, pengusiran cacing
pita pada ikan, penghentian obat menuju vitamin
malabsorpsi, penggunaan diet bebas gluten dalam
sariawan nontropical, atau administrasi antibiotik
sariawan tropis.

Kontra Indikasi : Kepekaan terhadap kobalt dan / atau vitamin B12

Efek Samping : Mild diare, gatal, sementara perasaan hangat dan

nyeri di tempat suntikan dapat terjadi. Jika salah
satu efek ini berlanjut atau menjadi menyusahkan

Perhatian : Pasien dengan penyakit Leber awal (penurunan

atrofi saraf optik) yang cyanocobalamin menderita
ditangani dengan cepat parah dan atrofi optik.
Hipokalemia dan kematian mendadak dapat terjadi
pada anemia megaloblastik yang parah
diperlakukan sangat.Anaphylactic shock dan

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 12

kematian telah dilaporkan setelah parenteral

vitamin B12 administrasi.Sebuah tes intradermal
dosis dianjurkan sebelum Cyanocobalamin
Injection, USP ini diberikan kepada pasien yang
diduga menjadi sensitif terhadap obat ini.Produk
ini mengandung Benzil Alkohol.Benzil Alkohol
telah dilaporkan terkait dengan fatal "Sambil
terengah-engah Syndrome" pada bayi
prematur.Produk ini mengandung aluminium yang
mungkin beracun.Aluminium dapat mencapai
beracun tingkat administrasi yang berkepanjangan
parenteral jika fungsi ginjal terganggu.Neonatus
prematur sangat beresiko karena ginjal mereka
belum matang, dan mereka membutuhkan sejumlah
besar kalsium dan fosfat solusi, yang berisi
aluminium.
Penelitian menunjukkan bahwa pasien dengan
gangguan fungsi ginjal, termasuk prematur
neonatus, yang menerima kadar aluminium
parenteral lebih besar daripada 4-5 mcg / kg / hari
aluminium pada tingkat yang menumpuk
berhubungan dengan sistem saraf pusat dan tulang
toksisitas. Jaringan loading bahkan bisa terjadi
pada tingkat administrasi yang lebih rendah

Dosis Lazim : 1 – 2 kali sehari 100 mcg

Penyimpanan : Obat-obatan ini harus disimpan di tempat yang

sejuk, daerah kering terhindar dari cahaya
langsung. Jangan simpan di kamar mandi.

Suhu Stabil : Stabil pada suhu kamar

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 13

Rusak Pada Suhu : 140 – 145 karena ikatan sianida melepas pada
suhu tersebut

b. Uraian Bahan Zat Tambahan

1. AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III hal. 97)
Nama Resmi : AQUA PRO INJEKSI
Sinonim : Air untuk injeksi
Pemerian : Keasaman-kebasaan, Amonium, Besi, Tembaga,
Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat. Zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
Aqua Destillata.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.
Fungsi : Untuk pembuatan injeksi ampul
Stabilitas : Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap
panas)

c. Uraian Bahan Zat Pendapar

2. NATRIUM DIHIDROGEN FOSFAT (NaH2PO4)

Sinonim : Natrium Fosfat

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih,

tidak berbau, rasa asam dan asin

Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup

Fungsi : Pendapar

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 14

d. Uraian Bahan Tambahan

3. NATRIUM HIDROKSIDA (NaOH)

Sinonim : Natrii Hydroxydum

Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keping,
kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan
hablur, putih mudah meleleh basah. Sangat alkalis
korosif. Mudah menyerap karbon dioksida
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol
95% P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
Fungsi : Zat tambahan

4. NATRIUM KLORIDA (NaCl)

Sinonim : Natrium kloridum

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna, atau serbuk

hablur putih, tidak berbau rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, 2,7 air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut
dalam etanol

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.

Fungsi : Zat pengisotonis

Konsentrasi : 0,9%

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 15

BAB IV
PROSEDUR KERJA
4.1 Alat dan Bahan
a. Alat
1. Ampul 5 ml
2. Beaker glass
3. Erlenmeyer
4. Kaca arloji
5. Pinset
6. Autoklaf.
7. Batang pengaduk.
8. Pipet tetes
9. Gelas ukur
10. Spuit
11. Corong gelas..
12. Timbangan digital
b. Bahan
1. A.P.I
2. Vitamin B12
3. NaCl
4. NaH2PO4
5. NaOH
6. Kertas saring
4.2 Perhitungan Bahan
Vitamin B12 = 1000 mcg X 40 mL = 8000 mcg = 8 mg
5 mL

a. Perhitungan Kelebihan Volume

V = ( n + 2 ) v’ + ( 2 x 3 )
Keterangan :

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 16

V : Volume total yang dibuat

v’ : Volume yang dianjurkan FI III
n : Banyaknya ampul yang akan dibuat

Ampul yang akan dibuat sebanyak 3 ampul

V = ( 3 + 2 ) ( 5 ml + 0,3 ml ) + ( 2 x 3 )
= (5) (5,3) + (6)
= 32,5 ml
b. Kelebihan Penyaringan
V = Volume penbuatan + (penambahan volume)
(Akan diberi kelebihan 20%)
V = 32,5 ml + ( 20% x 32,5 ml )
= 32,5 ml + 6,5 ml
= 39 ml ̴ 40 ml

c. Pembuatan Dapar Fosfat

Campurkan 2,5 ml kalium dihidrogenfosfat 0,2 M dengan 0,18 ml
natrium hidroksida 0,2 N dan diencerkan dengan air ad 10 ml.

d. Perhitungan Tonisitas Larutan Injeksi

Rumus : V = W x E x 111,1
Keterangan :
V = Volume larutan isotoni ( ml )
W = Bobot zat dalam larutan (gram)
E = Ekuivalensi zat
111,1 = Koefisien
Diketahui :
W = 8 mg = 0,008 g
E = 0,08
Ditanya : V...?

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 17

Jawab :
V = W x E x 111,1
= 8 mg x 0,08 x 111,1
1000
= 0,07 mL → hipotonis
Maka, NaCl yang perlu ditambahkan untuk mencapai isotonis adalah
0,9 g x 0,07 mL = 0,00063 g = 0,63 mg
100 mL

A.P.I ad 40 mL

2. Formula akhir
Vitamin B12 8 mg
Dapar fosfat 10 mL
NaCl 0,63 mg
API ad 40 ml

3. Penimbangan Bahan
Vitamin B12 : 8 mg
Dapar fosfat : 10 mL
NaCl : 0,63 mg
A.P.I ad 40 mL

7. Prosedur Kerja
1. Menyiapkan alat-alat.
2. Menimbang bahan-bahan.
3. Mengambil API sebanyak 25 ml ( 10 ml untuk pembilasan, 15 ml
untuk melarutkan) ke dalam beaker glass.
4. Membuat dapar fosfat, dengan cara melarutkan Natrium
dihidrogenfosfat 2,5 mL dan Natrium hidroksida 0,18 mL dalam air
di dalam beaker glass.

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 18

5. Mengukur pH larutan vitamin B12.

6. Jika pH belum sesuai maka larutan di tambahkan dapar fosfat adjust
sampai yang diinginkan (4,5-7).M1
7. Menambahkan NaCl ke dalam M1
8. Menguji pH.
9. Membasahkan kertas saring dalam corong dengan sedikit API.
10. Menyaring larutan melalui corong yang sudah dilapisi dengan kertas
saring yang telah dibasahi.
11. Membilas beker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B12
dengan sisa A.P.I, kemudian menampungnya dan menyaringngnya ke
dalam wadah yang berisi filtrat larutan sebelumnya.
12. Mengisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 5,1
ml dengan menggunakan spuit.
13. Menutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas.
14. Disterilkan dengan metode filtrasi selama
15. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.

8. Kemasan

Wadah dibedakan menjadi 2 macam yaitu pengemas primer dan pengemas

sekunder

! Pengemas primer : Bahan kemas langsung kontak langsung dengan bahan

pengemas dalam formula kami, pengemas primernya adalah ampul
berwarna gelap .

Alasan:

1. Volume sediaan yang sedikit

2. Wadah ampul adalah wadah tertutup rapat sehingga dapat mencegah
oksidasi vitamin b12

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 19

3. Berwarna gelap/ tidak tembus cahaya karena vitamin b12 tidak stabil bila
terkena cahaya

Dari FI IV : Wadah dan penyimpanan injeksi vitamin B12 adalah

Wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya
dari kaca tipe 1

Ampul

! Pengemas Sekunder :bahan pengemas yang tidak kontak langsung dengan

bahan yang dikemas
! Untuk pengemas sekundernya menggunakan kotak karton.

Alasan

1. Mudah dalam pembuatannya

2. Bahan yang sederhana
3. Dapat digunakan sebagai media identifikasi isi dan pabrik
4. Dapat diberikan warna atau gambar yang menarik dari segi estetika

9. Prosedur Sterilisasi

No Nama Alat Metode Sterilisasi

Disterilkan dalam oven dengan suhu

1 Batang pengaduk
100˚c selama 2 jam

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

2 Botol Ampul
menit pada suhu 121˚c

Disterilkan di oven pada suhu 100˚c

3 Corong kaca
selama 2 jam

Disterilkan dalam autoklaf selama 15

4 Gelas Ukur
menit pada suhu 121˚c

Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 20

Tingkatkan Pengalaman Anda &

Nilai akan membantu kami untuk
menyarankan dokumen terkait yang
lebih baik kepada semua pembaca kami!

" Bermanfaat

% Tidak
bermanfaat

5 Pipet tetes

6 Spoit

7 Erlenmeyer

a. Cara sterilisasi D ( Untuk

Cara D (pemanasan seca
dengan udara panas)
Prinsip : Oksidasi dan de
panas kering Mengguna
untuk peralatan yang
erlenmyer, begitu juga am

! Alat gelas yang disteri

kondensasi sehingga tida
! Bungkus- alat-alat
Sifatnyagelas
yangd
! Atur pengatur suhu oven
mengalami
jam. panas yang tin

Prinsip : Oksidasi dan de

1. Kelebihan
Cara sterilisasi
: C ( untuk
! Ampuh untuk membu
Penyaringan bakeri secar
Kelemahan :
) * + , (
Beri
Bagikan
Nilai
Beranda Buku Buku audio Harus Dokumen
! memperhi
Filtrasi, microfilter : 2,5