Merk Dagang

Komposisi

Indikasi
Kekuatan
Sediaan Obat
Kontraindikasi,
Kontraindikasi efek samping,
atura pakai
dan perhatian
Perhatian
lebih jelas
terdapat
dalam brosur
Nomor Izin
Edar

Nomor Batch

Tanggal Produksi Tanggal Kadaluarsa Harga Eceran

Tertinggi

1. Paracetamol ( FI. VI Halaman 1359 ) – Asetaminofen

 Zat aktif : Paracetamol

 Deskripsi :
Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit. Larut dalam air mendidih dan
dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol.

 Identifikasi zat aktif :

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Parasetamol BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku
seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
  Uji batas cemaran :
Simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang senyawa sejenis D parasetamol tidak
lebih dari 5,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 5 µL)
Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur
semua respons puncak. Hitung persentase senyawa sejenis J parasetamol dalam zat
dengan rumus:
( 𝑟𝑈 / 𝑟𝑆 ) ( 𝐶𝑆 / 𝐶𝑈 ) × 100

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak senyawa sejenis J

parasetamol dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Senyawa
Sejenis J Parasetamol BPFI dalam g per mL Larutan baku dan CU adalah
kadar parasetamol dalam g per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang
ditimbang.

 Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Simpan pada suhu ruang,
terlindung dari kelembapan dan panas.

2. Pseudoefedrine Hidroclorida (FI VI Halaman 1458) - Pseudoephedrine

Hydrochloride

 Zat aktif : Pseudoefedrine Hidroclorida

 Deskripsi :
Hablur putih atau serbuk putih, serbuk halus putih atau hampir putih; bau khas lemah.
Kelarutannya sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar
larut dalam kloroform.

 Identifikasi zat aktif :

A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah didispersikan dalam kaliu bromida P,
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum

 Uji batas cemaran :

Total cemaran tidak lebih dari 2,0%. Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.
Gunakan kromatogram Larutan uji, hitung persentase setiap cemaran dalam zat yang
digunakan dengan rumus: ( 𝑟𝑖 𝑟𝑇 ) × 100 ri adalah respons puncak masing-masing
cemaran; dan rT adalah jumlah semua respons puncak dalam kromatogram.

 Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
3. Chlorpheniramine Maleate ( FI. V Halaman 920 ) –
Klorfeniramin Maleat
 Zat aktif : Klorfeniramin Maleat

 Deskripsi :
Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Larutan mempunyai pH antara 4 dan 5. Kelarutan
Mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter
dan dalam benzen.

 Identifikasi zat aktif :

Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Klorfenamin Maleat BPFI.

 Uji batas cemaran :

Sistem kromatografi Kromatograf gas dilengkapi dengan detektor ionisasi
nyala dan kolom kaca 4 mm x 1,2 m yang berisi bahan pengisi 3% fase diam
G3 pada partikel penyangga S1AB. Pertahankan suhu kolom, injektor dan
detektor berturut-turut pada suhu lebih kurang 190°, 250° dan 250°. Gunakan
helium P kering sebagai gas pembawa dengan mengatur laju alir sehingga
waktu retensi puncak utama 4 sampai 5 menit. Lakukan kromatografi
terhadap Larutan uji, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti
yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak klorfenamin maleat tidak
lebih dari 1,8.

Prosedur Suntikkan lebih kurang 1 µL Larutan uji ke dalam kromatograf.

Rekam kromatogram dalam waktu tidak kurang dari 2 kali waktu retensi
puncak klorfenamin maleat dan ukur respons puncak. Jumlah keseluruhan
respons relatif dari semua puncak kecuali puncak pelarut dan asam maleat
tidak lebih dari 2,0%.

 Wadah dan penyimpanan :

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi VI