Nama : Khoirotun Nisa

Nim : P24840120052

Lokal :B

Pertanyaan :

1. Informasi Umum yang harus ada di kemasan obat ( Foto kemasan dan tandai bagian yg
menunjukkan informasi umum yang harus ada pada kemasan )

co : exp date, nama paten, no batch dll

2. Cari informasi zat aktif yang terkandung dalam obat tersebut dgn informasi : desc bahan aktif,
identifikasi bahan aktif, uji batas cemar, kondisi penyimpanan

Jawaban :

1. Informasi umum Obat Zenirex

Merk Dagang

Bentuk sediaan

Golongan obat : bebas terbatas

Volume Obat
c
Kompisisi

Cara
penyimpanan
Efek samping

Nomor Registrasi

Nama dan alamat produsen

Nomor izin edar

Indikasi

Kontraindikasi

Aturan pakai
 No. Kode produksi

Tanggal batas pdroduk aman dikonsumsi

Tanggal diproduksinya produk

Harga Eceran Tertinggi (HET)

2. Bahan aktif :
1. Promethazine HCl : Prometazin hidroklorida mengandung tidak kurang dari 97,0%
dan tidak lebih dari 101,5%C17H20N2S.HCl, dihitung terhadap zat kering.
Identifikasi : A. Spektrum serapan infra merah zat yang dispersikan dalam kalium
bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Prometazin Hidroklorida BPFI. B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B,
dan C seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum<291>..
Uji batas cemar : Cemaran organik Total cemaran tidak lebih besar dari 2,0% dan
tidak ada cemaran tunggal yang lebih besar dari 1,0%. Lakukan Kromatografi lapis
tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.Fase gerak Campuran etil asetat P-
aseton P-etanol P-amonium hidroksida P (90:45:2:1). Larutan baku Timbang saksama
sejumlah Prometazin Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metilen klorida P hingga
kadar 10,0 mg per mL. Enceran larutan baku Buat serangkaian pengenceran secara
kuantitatif Larutan baku dalam metilen klorida P hingga kadar 0,2 mg; 0,1 mg; 0,05
mg dan 0,025 mg per mL berturut-turut sesuai dengan cemaran 2,0%, 1,0%, 0,5%
dan 0,25%.Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, larutkan dalam
10,0 mL metilen klorida P. Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing
10 μL Larutan uji, Larutan baku dan Enceran larutan baku pada jarak yang sama 2,5
cm dari tepi bawah lempeng silika gel P 20 cm x 20 cm setebal 0,25 mm. Masukkan
lempeng ke dalam bejana kromatograf yang tidak jenuh. Biarkan Fase gerak
merambat tidak kurang dari 10 cm di atas garis penotolan. Angkat lempeng, tandai
batas rambat, keringkan di udara, amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Harga
Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan harga Rf bercak utama Larutan baku.
Lakukan estimasi kadar masing-masing bercak lain pada Larutan uji dengan
membandingkan terhadap bercak Enceran larutan baku.
Kondisi penyimpanan : Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari
cahaya , di tempat sejuk.
2. Guaifenesin : Guaifenesin mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 102,0% C10H14O4, dihitungterhadap zat kering.
Identifikasi :
A. Spektrum serapan inframerah zat kering dan didispersikan dalam kalium bromida
P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Guaifenesin BPFI.
 B. Spektrum serapan ultraviolet larutan 40 g per mL dalam metanol P menunjukkan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada
Guaifenesin BPFI.
Uji batas cemar :
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi
seperti tertera pada Kromatografi Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku,
Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan
kadar.Larutan uji Larutkan 20 mg zat dalam 10 mL Larutan B. Enceran larutan uji
Masukan 1,0 mL Larutan uji ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan
Larutan B sampai tanda. Larutan ini mengandung 0,02 mg per mL guaifenesin.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL).
Larutan uji dan Enceran larutan uji ke dalam kromatograf dan ukur respons puncak
utama. Hitung persentase masing-masing cemaran dalam guaifenesin yang
digunakan dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera pada Tabel.
Kondisi penyimpanan : Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
3. Ipecacuanhae extractum : Ipecac adalah tanaman semak kecil yang tumbuh di
beberapa bagian Amerika Tengah dan Brazil. Ipecac paling sering digunakan untuk
merangsang muntah pada seseorang yang diduga keracuna