TUGAS UAS FARMASI INDUSTRI

D
I
S
U
S
U
N

OLEH :

Nama : Pintata Sembiring

Npm : 19.24.052
Dosen : Christica Ilsanna Surbakti, S.Farm., M.Si., Apt.

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PROGRAM

PROFESI INSTITUT KESEHATAN DELI HUSADA DELI TUA TAHUN
AJARAN 2019/2020
1. GARAMYCIN CR 5 GR
Informasi Produk

Nama obat Jadi : Garamycin Krim

Bentuk sediaan : krim

Indikasi : Kegunaan garamycin salep (gentamicin sulfate) adalah

untuk pengobatan terhadap berbagai infeksi bakteri
pada kulit :

 Infeksi primer kulit : impetigo contagiosa, folikulitis superfisial, ecthyma,

furunkulosis, sycosis barbae, dan pioderma gangrenosum.
 Infeksi kulit sekunder : dermatitis eczematoid yang menular, jerawat,
psoriasis pustular, dermatitis seboroik yang disertai infeksi, dermatitis
kontak yang disertai infeksi, laserasi terinfeksi, kista kulit dan abses kulit
lainnya bila didahului dengan insisi dan drainase, paronychia, borok
stasis / kulit yang terinfeksi, luka bakar dangkal yang disertai infeksi,
termasuk infeksi setelah gigitan serangga.

Kemasan : tube 5 gram

Nama pabrik : Merck sharp dohme

Nomor Reg : DKL9717611329A1

Nomor batch : C0056011

QC (Pengawasan Obat)

Berat Molekul : 145,68

Pemerian : Serbuk, putih sampai kekuning-kuningan

Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam etanol,
dalam aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam
benzene.

Baku pembanding : Gentamisin sulfat BPFI lakukan pengeringan dalam

hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg
pada suhu 110º selama 3 jam sebelum digunakan.
Gunakan segera zata yang telah dikeringkan dan dilakukan
pengerjaan dalam lingkungan udara kering. Simpan dalam
wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, ditempat dingin.
Endotoksin BPFI (catatan bersifat pirogenik, penanganan
vial dan isinya harus hati-hati untuk menghindari
kontaminasi) rekonstitusi semua isi, gunakan larutan
dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan
larutan dalam lemari pendingin.

Sfektrum inframerah : spectrum inframerah zat yang didispersikan dalam

kalium bromide P menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada gentamisin
sulfat BPFI

Rotasi Jenis : antara +107º dan +121º dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan, lakukan penetapan menggunaan larutan yang
mengandung 10 mg per ml.

Susut Pengeringan : tidak lebih dari 18,0% lakukan pengeringan dalam

hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg
pada suhu 110º selama 3 jam
Sisa pemijaran : tidak lebih dari 1,0%

Ph : antara 3,5 dan 5,5 lakukan penetapan dengan

menggunakan larutan (1 dalam 25).

2. GENTASOLON CR 10 GR

Gentasolon cream adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit kulit
seperti manifestasi inflamasi yang disertai infeksi oleh bakteri tertentu.
Gentasolon cream mengandung gentamicin, obat yang termasuk antibiotik
golongan aminoglikosida, dan fluocinolone acetonide, obat kortikosteroid derivat
hidrokortison. Berikut ini adalah informasi lengkap Gentasolon cream yang
penting diketahui sebelum menggunakannya

Nama obat Jadi : Gentasolon

Bentuk sediaan : Krim
Indikasi : Terapi topikal Dermatosis yang responsif terhadap
Kortikosteroid dimana terjadi/diduga terjadi infeksi bakteri
sekunder.

Kemasan : Dos 12 tube 5 gram cream

Dos 12 tube 10 gram cream

Nama pabrik : Ikapharmindo

Nomor Reg : DKL 9409008329 A1

Nomor batch :
Komposisi : Fluocinolone acetonide 0.025%, gentamicin Sulfate 0.1%
Dosis : Penggunaan Obat Ini Harus Sesuai Dengan Petunjuk Dokter.
Oleskan Krim 2-3 X Sehari
Aturan Pakai : Krim dioleskan pada area kulit yang radang/sakit
Kontra Indikasi :Penyakit virus dan TB kulit, akne vulgaris, skabies, dermatitis
perioral, infeksi bakteri dan jamur kecuali sedang diberikan
kemoterapi. Penggunaan yang lama dan berlebihan pada
kehamilan

Tiap kemasan Gentasolon cream mengandung zat aktif (nama generik) sebagai
berikut :

Fluocinolone acetonide 0.025%, dan gentamicin sulfate 0.1%

Komposisi : Fluocinolone acetonide

BM : 452,50

BM : 488,53

Flucinolone asetonida berbentuk anhidrat atau mengandung 2 molekul air,

mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0% C24H30F2O6
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : serbuk hablur dalam air, putih atau praktis , tidak berbau, stabil,
meleleh pada suhu 270º dengan perubahan komposisi.

Kelarutan : tidak larut dalam air, larut dalam metanol sukar larut dalam eter
dan kloroform

Baku pembanding : flusinolon asetonida BPFI lakukan pengeringan dalam

hampa udara pada suhu 105º selama 3 jam sebelum digunkan

Identifikasi :
 A. Spekrtum sampai inframerah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan
dalam kalium bromide P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada flusinolon asetonida BPFI jika timbul
perbedaan lakukan zat uji dan baku pembanding dalam stil asetat P,
uapkan larutan sampai dan ulangi, pengujian dengan menggunkan residu
B. Memenuhi identifikasi secara kromatografi lapis tipis larutan uji kadar 5
mg per ml dalam aseton P, larutan baku kadar 5 mg per ml dalam aseton P
penjerap lempeng silica gel P pada fase gerak campuran nitrometana P
diklorometan P metanol P, penampak bercak Cahaya ultraviolet.

Rotasi Jenis : antara +98º, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan,
lakukan penetapan menggunkan larutan dalam metanol P yang
mengandung 100 mg per 10 ml

Susut pengeringan : tidak lebih dari 1,0% untuk bentuk anhidrat dan tidak
lebih dari 8.5% untuk bentuk hidrat, lakukan pengeringan dalam
hampa udara pada suhu 105º selama 3 jam

Penetapan kadar : lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja

tinggi seperti tertera pada kromatografi pada fase gerak buat
campuran air asetonitril P tetrahidrofuran P dan awaudarakan,
larutan baku timbang seksama lebih kurang 20 mg flusinolon
asetonida BPFI, masukkan kedalam labu tentukur 100 ml
tambahkan 23 ml campuran asetonitril P tetrahidrofuran P (13:10)
dan encerkan dengan sampai tanda. Sistem kromatografi lakukan
seperti tertera pada kromatografi . kromatograf cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detector 254 mm dan kolom 10 cm x 4,5 mm
berisi bahan pengisi L1. Laju alir diatur hingga waktu retensi
flusinolon asetonida antar 9 dan 13 menit. Lakukan kromotografi
terhadap larutan baku, rekam kromotogram dan ukur respon
puncak seperti tertera pada prosedur, efisiensi kolom tidak kurang
dari 3000 lempeng teoritis dan simpangan baku relatif pada
penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0% Prosedur suntikan secara
terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20µl) larutan baku
dan larutan uji kedalam kromotograf rekam kromotograf dan ukur
respon ouncak utama. Hitung jumlah dalam mg flusinolon
asetonida C24H30F206

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Komposisi ke 2 dari gentasolon adalah gentamisin sulfate

Berat molekul : 590,45

Gentamisin sulfat adalah garam sulfat atau campuran garamnya dari antibiotic
yang dihasilkan oleh pembiakan Micromonospora purpurea. Potensi setara dengan
tidak kurang dari 590 µg per mg gentamisin, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan
Kelarutan : larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam
kloroform dalam eter, dan dalam benzene

Pemerian : serbuk putih sampai kekuning-kuningan

Baku pembanding : gentamisin sulfat BPFI lakukan pengeringan dalam hampa

udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 110º selama 3 jam
sebelum digunakan. Gunakan segera zat yang telah dikeringkan dan lakukan
pengerjaan dalam lingkungan udara kering. Simpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung terlindung cahaya, ditempat dingin, endotoksin BPFI catatan bersifat
pirogenik, penanganan vial dan isinya harus hati-hati untuk menghindari
kontaminasi. Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari.
Simpan vial yang belum dibuka dan larutan dalam lemari pendingin.

Identifikasi :

A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium

bromide P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang
sama seperi pada gentamisin sulfat BPFI
B. Menunjukkan reaksi sulfat seperti tertera pada uji identifikasi umum

Rotasi Jenis : antara 107º dan +121º dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan lakukan penetapan menggunkan larutan yang
menandung 10 mg per ml

Ph : antara 3,5 dan 5,5 lakukan penetapan menggunkan larutan (1

dalam 25)

Susut pengeringan : tidak lebih dari 18,0% lakukan pengeringan dalam hampa
udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 110º
selama 3 jam

Sisa pemijaran: tidak lebih dari 1,0%

Kandungan gentamisin : lakuakn penetapan dengan cara kromotografi cair

kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi

Syarat lain : jika pada etiket tertera gentamisin sulfat steril, memenuhi syarat
uji sterilitas dan endotoksin bakteri. Jika pada etiket tertera,
gentamisin sulfat harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan
sediaan injeksi, memenuhu syarat uji endotoksin bakteri seperti
tertera pada injeksi gentamisin.

Penetapan potensi : lakukan penetapan potensi seperti tertera pada penetepan

potensi antibiotic secara mikrobiologi

Wadah dan penyimpan : dalam wadah tertutup rapat

Penandaan : jika gentamisin sulfat digunkan untuk penyiapan sediaan injeksi
pada etiket harus dinyatakan steril atau harus melalui proses
pembuatan sedan injeksi.

3. GLYCORE 8%

Deskripsi
GLYCORE 8% CREAM 10 G Merupakan Sediaan Topikal Yang Mengandung
Glycolic Acid. Krim Ini Digunakan Untuk Meremajakan Kulit. Misalnya Pada
Perawatan Jerawat Dan Komponen Anti-Penuaan.

Komposisi
Glycolic Acid 8%

Dosis
Oles tipis,ratakan lapisan krim untuk membersihkan siang dan atau malam

Aturan Pakai
Pemakaian dilakukan pagi hari dan malam hari, Bersihkan muka dengan sabun
cuci muka, Oleskan merata ke seluruh bagian muka.

Kemasan
Pot 10 G

Kontra Indikasi
Hindari pemakaian Glycore Krim jika mempunyai reaksi hipersensitivitas (alergi)
terhadap asam glikolat.
Perhatian
Hindari olesan dekat mata, mulut, dan membran mukosa lain, hindari kontak
langsung dengan sinar Matahari.

Indikasi Umum
Hiperpigmentasi dan bintik hitam pada kulit,memperbaiki kelembutan kulit

No registrasi : POM NA 18160100990.

No batch : PG 1216

QC
1. QA
Pemastian Mutu (Quality Assurance)
a.  Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu pada proses produksi Gentasolon KRIM 5 GR.
b.  Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan Kalbe Farma.
c.  Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
d.  Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
e.  Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok)
f.  Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
g.  Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk gentasolon krim 5 GR.
h.  Mengevaluasi/mengkaji catatan bets produk gentasolon krim 5 GR.
i.  Meluluskan atau menolak produk gentasalon KRIM 5 GR, untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
j.  Memastikan bahwa setiap bets produk gentasolon krim 5 GR telah diproduksi
dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persyaratan Izin Edar
HASIL UJI SEDIAAN GENTAMISIN SULFAT

Tabel 1.1 Formula Mikropartikel Gentamisin Sulfat

Bahan Formula 1 Farmula 2 Farmula 3
Gentamisin Sulfat 1 1 1
(g)
PVP(g) 10 15 20
Akuades(mL) 100 100 100

Tabel 1.2 Viskostas Formula Mikropartikel Gentamisin Sulfat

Formula Viskositas (cps)
FI 13
FII 25
FIII 36

Tabel 1.3 Hasil Uji perolehan kembali

Formula Perolehan Kembali (%)
FI 47,913
FII 41,815
FIII 40,390

Tabel 1.4 Hasil Uji Kadar Air

Formula Kadar Air (%)
FI 13,12
FII 13,17
FIII 11,03

Tabel 1.5 Rata-rata Ukuran Partikel

Formula Rata-rata Ukuran Partikel
(µm)
FI 5,917
FII 6,257
FIII 7,847

Tabel 1.6 Kadar Obat dalam Mikropartikel Gentamisin Sulfat

Formula Kadar obat teori Kadar obat (%)
(%)
FI 10,000 8,629
FII 6,667 5,511
FIII 5,000 2,899
Tabel 1.7 BobotTerdisolusi Mikroparitikel Gentamisin Sulfat
Menit Bobot Terdisolusi (mg)
FI FII FIII
0 0 0 0
5 1,459 1,184 0,889
15 2,927 2,138 1,958
30 4,433 2,539 2,223
45 8,129 5,235 5,309

OA (PEMASTIAN MUTU) OBAT GENTAMISIN CR 5 GR

A. Produksi
Jalur Produksi Krim Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain
dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur
suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada
jalur produksi krim terdiri dari: a.Ruangan penimbangan Pada ruangan ini
dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector,
Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan
ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain
untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, da
kapsul. Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double
jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk
mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim,mixer untuk pengadukan
sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses
produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
Ruangan pengisian Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
Ruangan pengisian IDilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan
kapasitas 2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
•Ruang pengisian II Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan
kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh
operator.Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang
pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan
B. Pengemasan
Ruang pengemasan Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi
silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin strip tablet.
Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan
pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
C. Pemeriksaan Mutu
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas Bahan baku dan bahan
pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium
melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1.Bahan baku dan bahan
tambahan a)Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b)Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan
pH.c)Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.2.Bahan
pengemas a)Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b)Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,desain dan
warna.

HASIL UJI SEDIAAN KRIM GENTASOLON CR 10 GR

Mutu sediaan krim gentasolon sebagai berikut :
Awal Pengisian Krim
no Evaluasi Mutu Syarat Hasil
A B
1 Pemerian Krim lunak dan halus, Krim lunak Krim lunak
berwarna putih dalam dan halus, halus,
tube khusus 5 gram berwarna berwarna
putih dalam putih dalam
tube khusus 5 tube khusus 5
gram gram
2 homogenitas Homogeny homogen homogen
3 Stabilitas krim Tidak memisah Tidak Tidak
memisah memisah
4 pH 6, 41 – 7,40 6,87 6,72
5 Penetapan kadar 90,0 – 110,0% 104,47% 103,83%
zat aktif
6 Keseragaman Rata-rata netto 5, 03 gram 5,05 gram
bobot = 5,00 – 5,17 gram
7 Simpangan baku Maksimum 3% 0,06% 0,09%

HASIL UJI SEDIAAN KRIM GLYCORE CR 10 G

2. QA
Pemastian Mutu (Quality Assurance)
a.  Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu pada proses produksi GLYCORE KRIM10 GR.
b.  Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan Kalbe Farma.
c.  Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
d.  Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
e.  Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok)
f.  Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
g.  Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk Glycore krim 10 GR.
h.  Mengevaluasi/mengkaji catatan bets produk KALTROFEN GEL 10 GR.
i.  Meluluskan atau menolak produk GLYCORE KRIM 10 GR, untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
j.  Memastikan bahwa setiap bets produk GLYCORE GEL 10 GR telah
diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara
tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar
3. Produksi
a. Bahan awal : Glycore, Carbopol, Liquid paraffin, Tween 20,
Span, Propylene glycol, Ethanol, Methyl paraben,
Propyl paraben, Aquades
b. Proses pembuatan
 - Emulgel ketoprofen dibuat menggunakan carbopol 940 sebagai agen
pembentuk gel
- gel dalam formulasi disiapkan dengan mendispersikan karbopol dalam
air murni dengan pengadukan konstan pada kecepatan sedangdan
kemudian pH diatur sekitar 6 menggunakan tri etanol amina.
- Fase minyak emulsi dibuat dengan melarutkan span 20 dalam parafin
cair ringan
- sementara fase air disiapkan dengan melarutkan tween 20 dalam air
murni.
- Metil dan propil parabendilarutkan dalam propilen glikol sedangkan
obat dilarutkan dalametanol dan kedua larutan dicampur dengan fase
air.
- Fase minyak dan airdipanaskan secara terpisah hingga 70 ° sampai80
°C; kemudian fase minyak ditambahkan ke fase air denganterus
diaduk sampai dingin sampai suhu kamar.
- Terakhir emulgel dibuat dengan mencampurkan gel dan emulsi dalam
perbandingan 1:1
c. Formula :
Ketoprofen : 0,75 g
Carbopol : 7,5 g
Liquid paraffin : 7,5 g
Tween 20 : 0,5 g
Span : 0,5 g
Propylene glycol : 5 g
Ethanol : 2,5 g
Methyl paraben : 0,003 g
Propyl paraben : 0,001 g
Aquades : qs

d. Pengemasan
Kemasan Primer : Tube 30 g
Kemasan Sekunder : Dus