MARINA KAMILA (PA20025)

TUGAS NOMOR IZIN EDAR (NIE)

OBAT
PENGERTIAN
 Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau
diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara
Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan
(BPOM RI, 2018).
 Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi merupakan nomor yang digunakan
Untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin aman,
berkhasiat dan bermutu (BPOM RI, 2015).

CONTOH NOMOR IZIN EDAR

DKL1234567891A1
Digit Pertama
D = Nama Dagang G = Generik

Digit Kedua
B = Obat Bebas K = Obat Keras N = Narkotika
T = Obat Bebas Terbatas P = Psikotropika

Digit ketiga
L = Lokal I = Impor

Digit ke-4 dan 5

Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat tersebut oleh BPOM.
Contohnya:
09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009

Digit ke-6, 7, dan 8

Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik
harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.

Digit ke-9, 10, dan 11

Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing
pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari
1000.

Digit ke-12 dan 13

Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara
lain:
01 = Kapsul 31 = Salep Mata 44 = Injeksi Suspensi Kering
02 = Kapsul Lunak 43 = Injeksi 46 = Tetes Mata
04 = Kaplet 24 = Bedak/Talk 47 = Tetes Hidung
09 = Kaplet Salut Film 28 = Gel 48 = Tetes Telinga
10 = Tablet 29 = Krim, Krim Steril 49 = Infus
11 = Tablet Effervescent 30 = Salep 53 = Supositoria, Ovula
12 = Tablet Hisap 32 = Emulsi 56 = Nasal Spray
14 = Tablet Lepas Terkontrol 33 = Suspensi 58 = Rectal Tube
15 = Tablet Salut Enterik 34 = Elixir 62 = Inhalasi
16 = Pil 36 = Drops 63 = Tablet Kunyah
17 = Tablet Salut Selaput 37 = Sirup/Larutan 81 = Tablet Dispersi
22 = Granul 38 = Suspensi Kering
23 = Powder/Serbuk Oral 41 = Lotion/Solutio
 MARINA KAMILA (PA20025)

Digit ke-14
Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:
A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.

Digit ke-15
Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan
obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10
kemasan), misalnya:
1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Quasi

PENGERTIAN
 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (Galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara terun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yan berlaku di masyarakat.
 Suplemen Kesehatan adalah produk yang di maksudkan untuk melengkapi
kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan atau memperbaiki fungsi
kesehatan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino
atau bahan lain (Berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai
nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak di maksudkan sebagai pangan.
 Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan
dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun
kombinasi.

NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN

KESEHATAN DAN OBAT QUASI

Huruf Angka 9 digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

TR = Obat Tradisional Lokal

TI = Obat Tradisional Impor
TL = Obat Tradisional Lisensi
QD = Obat Quasi Lokal
QI = Obat Quasi Impor
QL = Obat Quasi Lisensi
SD = Suplemen Lokal
SI = Suplemen Impor
SL = Suplemen Lisensi
 MARINA KAMILA (PA20025)

Kosmetik
PENGERTIAN
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (Epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) KOSMETIK

Kode Benua Angka 11 digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

NA = Produk Asia (Termasuk Produk Lokal)

NB = Produk Australia
NC = Produk Eropa
ND = Produk Afrika
NE = Produk Amerika

Notifikasi

Alat Kesehatan
PENGERTIAN
Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, implant yan tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) ALAT KESEHATAN

 Alat Kesehatan Dalam Negeri
KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

 Alat Kesehatan Impor

KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI., 2015. Materi Edukasi Tentang Peduli Obat Dan Pangan Aman. Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Jakarta.

BPOM RI., 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tentang Pengawasan
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.