Pasal 1
Definisi : lzin edar, Obat, Produk biologi, Registrasi, Obat kontrak,
Pemberi kontrak, Penerima kontrak, Obat impor, Penandaan, Obat
palsu, Psikotropika, Narkotika, Peredaran, Produk yang dilindungi
paten, Menteri, Kepala Badan.
Pasal 2
1. Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus
dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar;
2. Izin Edar diberikan oleh Menteri;
3. Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala
Ketentuan Badan;
Umum 4. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Pasal 3
1. Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4) dapat
dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur
Khusus.
2. Ketentuan tentang Mekanisme Jalur Khusus ditetapkan oleh
Menteri.
Tujuan
-
Pasal 23
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam
Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Kepala
Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin
edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4
berdasarkan data terkini.
Sanksi
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat.
Pasal 24
1. Bagi yang telah mengajukan permohonan dan melengkapi
dokumen registrasi sebelum diberlakukannya peraturan ini
tetap akan diproses sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang Registrasi Obat
Jadi;
2. Obat yang telah mendapat izin edar berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000
tentang Registrasi Obat Jadi yang habis masa berlakunya
setelah ditetapkannya Peraturan ini, dapat diperpanjang untuk
paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal ditetapkannya
Peraturan ini.
Aturan
Peralihan /
Penutup Pasal 25
Semua ketentuan tentang tata cara registrasi obat jadi yang telah
dikeluarkan sebelum ditetapkannya peraturan ini, masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan peraturan ini.
Pasal 26
Dengan berlakunya Peraturan ini, maka Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang Registrasi Obat Jadi
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.
Pasal 27
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
.
Pasal 1
Definisi : Obat, Bahan Obat, Industri Farmasi,
Pembuatan Obat, Cara Pembuatan Obat yang Baik
Ketentuan Umum (CPOB), Farmakogivilans, Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Direktur Jenderal, Menteri.
Tujuan
-
1. Ketentuan Umum
2. Izin Industri Farmasi (Umum, Tata Cara
Pemberian Persetujuan Prinsip, Permohonan Izin
Industri Farmasi)
Materi Farmasi 3. Penyelenggaraan
4. Pelaporan
5. Pembinaan dan Pengawasan
Pasal 26
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan
ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat
atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau
mutu;
c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika
terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
Sanksi d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin industri farmasi; atau
f. pencabutan izin industri farmasi.
2. Penghentian sementara kegiatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dikenakan
untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan.
3. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d diberikan
oleh Kepala Badan.
4. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf e dan huruf f diberikan oleh
Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala
Badan.
Pasal 30
1. Pada saat Peraturan ini mulai berlaku,
persetujuan prinsip yang telah dimiliki tetap
berlaku sebagai salah satu tahap untuk
memperoleh izin Industri farmasi berdasarkan
Peraturan ini.
2. Permohonan izin industri farmasi yang telah
diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini tetap
diproses berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.
3. Izin industri farmasi yang dikeluarkan
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian
Izin Usaha Industri Farmasi dinyatakan masih
tetap berlaku.
Aturan Peralihan / 4. Izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada
Penutup ayat (3) harus diperbaharui sesuai dengan
persyaratan dalam Peraturan ini paling lama 2
(dua) tahun sejak tanggal pengundangan.
Pasal 31
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, semua peraturan
pelaksanaan dari Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak
bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan ini
dan/atau belum diganti berdasarkan ketentuan Peraturan
ini.
Pasal 32
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 33
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
.
ANATOMI
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NO. HK.02.02/MENKES/262/2016
TENTANG LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI TENAGA KESEHATAN
Pasal 47
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional, sepanjang yang
menyangkut izin dan usaha industri obat tradisional,
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 48
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
ANATOMI PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO. 007 TAHUN 2012
TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
ASPEK PMK 007/2012
Judul Registrasi Obat Tradisional
Latar Belakang / Alasan a. Bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari
Diterbitkan peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
perlu dilakukan penilaian melalui registrasi obat
tradisional sebelum diedarkan;
b. Bahwa pengaturan pendaftaran obat tradisional dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum;
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Registrasi Obat Tradisional.
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Dasar Hukum
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42,
TambahanLembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 142, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005;
6. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara
Serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I
Kementerian Negara;
7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
381/Menkes/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat
Tradisional Nasional;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585);
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225).
Definisi : Obat Tradisional, Izin Edar, Registrasi, Importir,
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Industri Obat
Tradisional, Usaha Obat Kecil Tradisional, Usaha Mikro
Ketentuan Umum Obat Tradisional, Usaha Jamu Racikan, Usaha Jamu
Gendong, Simplisia, Sediaan Galenik, Obat Tradisional
Produksi dalam Negeri, Obat Tradisional Kontrak, Obat
Tradisional Lisensi, Obat Tradisional Impor, Pemberi
Kontrak, Penerima Kontrak, Sertifikat Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik.
1. Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu;
Tujuan 2. Untuk memperbaharui Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional karena sudah tidak sesuai lagi dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
kebutuhan hukum;
7. Izin Edar
8. Persyaratan Registrasi
a. Registrasi Obat Tradisional Produksi dalam
Negeri
b. Registrasi Obat Tradisional Kontrak
Materi Muatan / Aspek
c. Registrasi Obat Tradisional Lisensi
yang Diatur
d. Registrasi Obat Tradisional Impor
e. Registrasi Obat Tradisional Khusus Ekspor
9. Tata Cara Registrasi
a. Umum
b. Evaluasi
c. Pemberian Izin Edar
d. Peninjauan Kembali
e. Pelaksanan Izin Edar
10. Evaluasi Kembali
11. Kewajiban Pemegang Nomor Izin Edar
12. Sanksi
Definisi : Obat Tradisional, Izin Edar, Registrasi, Importir,
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, Industri Obat
Tradisional, Usaha Obat Kecil Tradisional, Usaha Mikro
Materi Farmasi Obat Tradisional, Usaha Jamu Racikan, Usaha Jamu
Gendong, Simplisia, Sediaan Galenik, Obat Tradisional
Produksi dalam Negeri, Obat Tradisional Kontrak, Obat
Tradisional Lisensi, Obat Tradisional Impor, Pemberi
Kontrak, Penerima Kontrak, Sertifikat Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik.
(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif
berupa pembatalan izin edar apabila:
a. Obat tradisional tidak memenuhi kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
berdasarkan data terkini;
b. Obat tradisional mengandung bahan yang
dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. Obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam
bentuk sediaan yang dilarang sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 8;
d. Penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar;
e. Pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal
Sanksi
22;
f. Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut;
g. Pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
h. Pemegang nomor izin edar memberikan dokumen
registrasi palsu atau yang dipalsukan; atau
i. Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap.
(2) Selain dapat memberikan sanksi administratif
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan
dapat memberikan sanksi administratif lain berupa
perintah penarikan dari peredaran dan/atau
pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan.
Pasal 24
(1) Permohonan registrasi yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses
Aturan Peralihan / berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan
Penutup Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional.
(2) Izin edar obat tradisional yang dikeluarkan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional dinyatakan
masih tetap berlaku.
(3) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
diperbarui sesuai dengan persyaratan dalam Peraturan
Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan
Menteri ini diundangkan.
Pasal 25
Semua peraturan pelaksanaan dari Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak
bertentangan atau belum diganti berdasarkan Peraturan
Menteri ini.
Pasal 26
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
181/Menkes/Per/VII/1976 tentang Pembungkusan dan
Penandaan Obat Tradisional;
b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
230/Menkes/IX/1976 tentang Wajib Daftar Simplisia
Impor;
c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
sepanjang yang mengatur pendaftaran obat tradisional
sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Menteri ini;
d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
661/Menkes/Per/VII/1994 tentang Persyaratan Obat
Tradisional; dan
e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1297/Menkes/Per/XI/1998 tentang Peredaran Obat
Tradisional Impor; dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
Pasal 27
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Pasal 6
Penyelenggaraan Akreditasi meliputi kegiatan:
a. persiapan Akreditasi;
b. pelaksanaan Akreditasi; dan
c. pascaakreditasi
Pasal 19
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya,
memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik
Indonesia.
Sanksi Pasal 34
(1) Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi
administratif berupa penghentian sementara kegiatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) huruf
b, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah
membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan
administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan
dalam Peraturan Menteri ini.
(2) Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF
berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari
Kepala Badan.
(3) Kepala Badan berwenang memberi sanksi
administratif dalam rangka pengawasan berupa
Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF
dan/atau PBF Cabang.
(4) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi
sanksi administratif berupa peringatan, penghentian
sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang, dan
pencabutan pengakuan PBF Cabang.
(5) Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi
administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
(6) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan
pemberian sanksi administratif kepada Direktur
Jenderal.
Pasal 35
(1) PBF dan PBF Cabang yang telah memiliki izin
dan/atau pengakuan sebelum Peraturan Menteri ini
diundangkan, wajib menyesuaikan perizinan dan
penyelenggaraan usahanya paling lama 2 (dua) tahun sejak
Aturan Peralihan /
mulai berlakunya Peraturan Menteri ini.
Penutup
(2) Permohonan Izin PBF dan PBF Cabang yang telah
diajukan sebelum mulai berlakunya Peraturan Menteri ini
tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/SK/IX/2002 atau
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
287/Menkes/SK/X/1976 tentang Pengimporan,
Penyimpanan, dan Penyaluran Bahan Baku Obat.
Pasal 36
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
918/MENKES/PER/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/SK/IX/2002 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
918/MENKES/PER/X/1993 tentang Pedagang Besar
Farmasi; dan
b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
287/MENKES/SK/XI/1976 tentang Ketentuan
Pengimporan, Penyimpanan, dan Penyaluran Bahan
Baku; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 37
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
PERMENKES NO.
ASPEK
1190/MENKES/PER/VIII/2010
Judul Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Latar Belakang / Alasan Untuk memberi pengamanan dari penggunaan
Diterbitkan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari
peredaran Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan
Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi Dan
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota
6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada
Departemen Kesehatan
7. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010
tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi
Kementerian Negara Serta Susunan Organisasi,
Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1575/Menkes/Per/XII/2005 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Departemen Kesehatan