TUGAS FARMASI INDUSTRI

MATERI 6
PRODUKSI

Oleh:

KELOMPOK 22:
Febria rama hardi 1904026030
Najwa thalib 1904026071

KELOMPOK 10:
Diena Nur Hanifah 1904026021
Lathifah Mulyawati 1904026053

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2019
KODE SOAL 1
 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan pembuatan
Tinjauan-1 sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya preventif dan
promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan farmasi dan alkes /
Peningkatan kompetensi profesi
Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Tinjauan-4 Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas

Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran Kemih
dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga dan
Tinjauan-6 Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan Tulang
dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan Onkologi /
Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Penimbangan bahan baku caco3 merupakan salah satu dalam kegiatan

produksi, alat timbang yang digunakan harus memiliki keakuratan yang
Vignete
baik sehingga mampu membuktikan ketelitian dan ketepatan yang
memenuhi persyaratan yang sesuai dengan jumlah bahan yang akan
ditimbang.
Pertanyaan Kapan waktu yang tepat untuk memverifikasi alat timbang?

a) Tiap Bulan
b) Tiap Minggu
Pilihan Jawaban c) Tiap Hari
d) Tiap 3 bulan
e) Tiap 6 bulan

Kunci Jawaban C

Penulis Soal Febria rama hardi

Bagian / Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 27
KODE SOAL 2

Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan pembuatan
Tinjauan-1 sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya preventif dan
promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan farmasi dan alkes /
Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Tinjauan-4 Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas

Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
Tinjauan-6 dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Industri B akan memproduksi kapsul untuk sediaan omeprazol, dalam

penyimpanan, cangkang kapsul harus diperhatikan dengan baik dan
Vignete
disimpan dalam kondisi yang tepat agar tidak kering dan rapuh atau efek
lain yang disebabkan oleh kelembaban.
Bagaimanakah seharusnya kita memperlakukan cangkang kapsul ?
Pertanyaan

a) Diperlakukan sebagai produk antara

b) Diperlakukan sebagai bahan awal
Pilihan Jawaban c) Diperlakukan sebagai produk kering
d) Diperlakukan sebagai bahan pegemas
e) Diperlakukan sebagai produk jadi

Kunci Jawaban B

Penulis Soal Febria rama hardi

Bagian / Departemen FFS
Asal Institusi UHAMKA

Referensi literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 33 butir 6.97
KODE SOAL 3

Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan pembuatan
Tinjauan-1 sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya preventif dan
promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan farmasi dan alkes /
Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Tinjauan-4 Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas

Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran Kemih
dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga dan
Tinjauan-6 Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan Tulang
dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan Onkologi /
Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

.Sebuah industri menerima bahan baku untuk pembuatan sediaan tetes

mata dari pemasok baru, bahan tersebut akan digunakan untuk produksi
Vignete
minggu depan. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai
disetujui dan diluluskan oleh kepala bagian berwenang.

Pertanyaan
Siapakah yang memiliki wewenang tersebut?

a) Kepala bagian produksi

b) Kepala bagian PPIC
Pilihan Jawaban c) Kepala bagian pengawasan mutu
d) Kepala bagian menejemen resiko
e) Produk menejer

Kunci Jawaban C

Penulis Soal Febria rama hardi

Bagian / Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 27
KODE SOAL 4

Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan pembuatan
Tinjauan-1 sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya preventif dan
promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan farmasi dan alkes /
Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Tinjauan-4 Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas

Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran Kemih
dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga dan
Tinjauan-6 Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan Tulang
dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan Onkologi /
Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Dalam proses produksi obat citicolin tablet dapat terjadi masalah yang
Vignete
berdampak merugikan seperti kerusakan pada wadah bahan. Kejadian ini
hendaklah diselidiki, dicatat, dan dilaporkan .
Pertanyaan
Kepada siapa hal tersebut dilaporkan?

a) Bagian produksi
b) Bagian PPIC
Pilihan Jawaban c) Bagian menejemen resiko
d) Bagian pengawasan mutu
e) Bagian pengembangan mutu

Kunci Jawaban D

Penulis Soal Febria rama hardi

Bagian / Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 25
KODE SOAL 5

Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan pembuatan
Tinjauan-1 sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya preventif dan
promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan farmasi dan alkes /
Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Tinjauan-4 Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair / Gas

Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /
Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran Kemih
dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga dan
Tinjauan-6 Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan Tulang
dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan Onkologi /
Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Apoteker RnD di sebuah industri farmasi ingin memperluas produksi krim

Vignete kortikosteroid. Untuk memperluas fasilitas produksi tersebut memerlukan
perizinan.

Pertanyaan Dimanakah tempat melakukan pengajuan perizinan tersebut?

a) Dinkes provinsi
Pilihan Jawaban b) Dinkes kota
c) Badan POM
d) Balai besar POM
e) Kementrian kesehatan
Kunci Jawaban E

Penulis Soal Febria rama hardi

Bagian / Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Didasarkan pada pasal 1 Permenkes RI Nomor 1799 tahun 2010 tentang

Referensi literature industri farmasi
KODE SOAL 6

Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat/ semi padat/ cair dan gas

Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /

Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Vignete Industri farmasi X ingin memproduksi obat cefixime. Namun telah

terjadi penyimpangan. Karena penomoran batch yang salah dalam
produk.

Pertanyaan Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah

Pilihan Jawaban A. Membuat persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu
dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu
B. Membuat pertujuan tertulis dari kepala bagian produksi
C. Membuat persetujuan tertulis dari supervisor
D. Membuat persertujuan tertulis dari Analis QC
E. Membuat persetujuan tertulis dari QA

Kunci Jawaban A.

Penulis Soal Najwa Thalib

Bagian/Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi Literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 26
KODE SOAL 7

Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural/ Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat/ semi padat/ cair dan gas

Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /

Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Vignette Suatu obat sucralfate yang telah diedarkan dikembalikan kepada Industri
Farmasi X . karena merasa kondisi wadah atau kemasan yang diterima
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, dan keamanan obat
yang bersangkutan.

Pertanyaan Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang hendaklah?

Pilihan Jawaban A. Disimpan

B. Dimusnahkan
C. Dikemas
D. Didaur ulang
E. Dikembalikan

Kunci Jawaban B.

Penulis Soal Najwa Thalib

Bagian/Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi Literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 41.

KODE SOAL 8
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat/ semi padat/ cair dan gas

Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /

Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Vignette Industri farmasi X memproduksi sediaan injeksi kanamycin dan perlu

dilakukan validasi karena ketidaktersediaan data yang lengkap.

Pertanyaan Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di Industri Farmasi

Pilihan Jawaban A. Menjamin kekuatan obat

B. Penigkatan percaya diri konsumen
C. Memenuhi Peraturan Perintah (dalam penerapan CPOB)
D. Menjamin sediaan mutu
E. Meningkatkan Spesifikasi sediaan

Kunci Jawaban C

Penulis Soal Najwa Thalib

Bagian/Departemen FFS

Asal Institusi UAMKA

Referensi Literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 28.

KODE SOAL 9
Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan
farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recall knowledge

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat/ semi padat/ cair dan gas

Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /

Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Vignette Industri farmasi telah memproduksi obat captopril . Staf produksi akan
melakukan penomoran bets pada produk tersebut.

Pertanyaan Apa tujuan penomoran bets/lot pada setiap produk?

Pilihan Jawaban A. Agar ketidakcampurbaruan label

B. Agar produk dapat diidentifikasi
C. Agar tidak salah cetak
D. Agar jumlah sama
E. Agar produk dapat diidentifikasi

Kunci Jawaban B

Penulis Soal Najwa Thalib

Bagian/Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi Literature Badan POM (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 28.
KODE SOAL 10

Tinjauan-1 Praktik profesional, legal dan etik / Optimalisasi penggunaan sediaan

farmasi / Dispensing sediaan farmasi dan alkes / Formulasi dan
pembuatan sediaaan Farmasi / Komunikasi dan kolaborasi / Upaya
preventif dan promotif kesehatan Masyarakat / Pengelolaan sediaan
farmasi dan alkes / Peningkatan kompetensi profesi

Tinjauan-2 Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Konatif

Tinjauan-3 Reasoning / Recalknowledge

Tinjauan-4 Neonatus / Anak (Pediatri) / Dewasa / Lanjut Usia / Ibu Hamil / Ibu
Menyusui / Gagal Ginjal / Gagal Hati / Syok / Malnutrisi / Masyarakat

Tinjauan-5 Padat/ semi padat/ cair dan gas

Tinjauan-6 Gangguan Kardiovaskular / Gangguan Pernapasan / Gangguan Saraf /

Gangguan Psikiatri / Gangguan Saluran Cerna / Gangguan Saluran
Kemih dan Ginekologi / Gangguan Endokrin / Gangguan Mata dan Telinga
dan Tenggorokan / Gangguan Darah / Gangguan Imunologi / Gangguan
Tulang dan Sendi / Gangguan Kulit / Gangguan Infeksi / Gangguan
Onkologi / Gangguan Ginjal / Gangguan Nutrisi / Gawat Darurat

Vignette Iindustri farmasi X akan membuat pemesanan bahan baku Pseudoefedrin

HCl 30 mg. untuk memproduksi produk obat flu dari importir terdaftar
(IT) prekursor farmasi. Pemesanan bahan baku tersebut harus mematuhi
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pertanyaan Siapakah yang berwenang menandatangani Surat Pesanan tersebut?

Pilihan Jawaban A. Apoteker dalam tim pengadaan

B. Apoteker penanggung jawab produksi
C. Apoteker penanggung jawab gudang
D. Apoteker penanggung jawab QC
E. Apoteker penanggung jawab QA

Kunci Jawaban B

Penulis Soal Najwa Thalib

Bagian/Departemen FFS

Asal Institusi UHAMKA

Referensi Literature PMK RI No.3 (2015) Peraturan Menteri Kesehatan RI. Pasal 13 ayat (2)
Halaman 9.
 FORMULIR SOAL UJI KOMPETENSI APOTEKER INDONESA
KODE SOAL 1
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair dan Gas
Tinjauan-6 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
(pilih salah satu)
Vignette Suatu apoteker di industri farmasi akan membuat sediaan
cefotaxim. Cefotaxim hendaklah dibuat dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dengan ketentuan CPOB agar produk
cefotaxim yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan
Pertanyaan Proses ini merupakan prinsip dari ?
Pilihan Jawaban a. Sanitasi dan Higiene
b. Manajemen Mutu
c. Produksi
d. Bangunan dan Fasilitas
e. Pengawasan Mutu
Kunci Jawaban (C)
Penulis soal Diena Nur Hanifah
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan.Hal:36.
KODE SOAL 2
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair dan Gas
Tinjauan-6 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
(pilih salah satu)
Vignette Suatu industri farmasi menerima bahan awal dari pemasok yang
akan digunakan untuk produksi salbutamol sirup. Bahan awal
tersebut hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan oleh
kepala bagian pengawasan mutu.
Pertanyaan Keterangan apa yang hendaknya dimuat pada lebel bahan awal
yang dikarantina?
Pilihan Jawaban a. Nama bahan, kode bahan, status bahan
b. Penanggung jawab, metode pengujian
c. Nama pengirim dan penerima bahan
d. Tekanan, suhu, warna
e. Bau, tekstur, jumlah
Kunci Jawaban (A)
Penulis soal Diena Nur Hanifah
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan.Hal:40.
KODE SOAL 3
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair dan Gas
Tinjauan-6 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin –
Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
(pilih salah satu)
Vignette PT DNH akan membuat suatu produk baru yaitu salep
ketokonazole. Maka PT DNH harus menentukan prosedur
pengolahan induk yang sesuai dan membuktikan apakah prosedur
tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, sehingga
menghasilkan produk salep yang memenuhi persyaratan mutu.
Pertanyaan Langkah apa yang harus dilakukan untuk membuktikan apakah
prosedur tersebut sudah tepat untuk melaksanakn produksi rutin?
Pilihan Jawaban a. Proses pengawasan mutu
b. In process control
c. Proses produksi
d. Validasi proses
e. Proses sterilisasi
Kunci Jawaban (D)
Penulis soal Diena Nur Hanifah
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan.Hal:41
KODE SOAL 4.
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair dan Gas
Tinjauan-6 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
(pilih salah satu)
Vignette PT HS akan memproduksi tablet antibiotik ciprofloxacin dan
cefixime dalam waktu yang bersamaan, sehingga memerlukan
penanganan khusus dalam proses pembuatannya. Tiap tahap proses,
produk dan bahan hendaknya dilindungi untuk memastikan agar
kualitas produk tetap terjamin.
Pertanyaan Apa yang harus dilakukan PT. HS untuk mencegah terjadinya
pencemaran silang ?
Pilihan Jawaban a. Sebelum melakukan proses produksi harus dilakukan
validasi proses
b. Semua alat yang akan digunakan hendaklah diverifikasi
c. Produksi didalam gedung harus terpisah dan memakai pakai
pelindung yang sesuai
d. Melakukan dokumentasi
e. Sterilisasi alat dan bahan
Kunci Jawaban (C)
Penulis soal Diena Nur Hanifah
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makana.Hal:42
KODE SOAL 5
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Padat / Semi Padat / Cair dan Gas
Tinjauan-6 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
(pilih salah satu)
Vignette Suatu industri farmasi sedang memproduksi tablet bisoprolol.Untuk
menjamin proses produksi berjalan dengan benar makan
manajemen mutu melakukan pengawasan untuk memastikan
keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis pengambilan
sampel, pengujian selama proses produksi, untuk memantau hasil
dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses
berjalan.
Pertanyaan Apa proses yang dilakukan bagian pengawasan mutu pada saat
proses produksi sedang berlangsung?
Pilihan jawaban a. uji produk jadi
b. uji dipercepat
c. uji sterilisasi
d. in process control
e. validasi proses
Kunci jawaban (D)
Penulis soal Diena Nur Hanifah
Bagian/Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Reverensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2006). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
 Makanan.Hal:58.

KODE SOAL 6
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.

Tinjauan-6 Penggalian data & informasi/analisis, interpretasi & penetapan

masalh/Penetapan penyelesaian masalah/Monitoring &
evaluasi/Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri Farmasi akan memproduksi tablet metformin. Bahan
awalnya berupa bahan kering yang rentan terhadap pencemaran
silang.
Pertanyaan Perhatian khusus apa yang harus diberikan?
Pilihan Jawaban a. Gunakan peralatan dari kaca
b. Hindari sistem self-contained
c. Hindari pemakaian penghisap debu
d. Pakai sistem pembuatan terbuka
e. Pakai sistem penghisap udara
Kunci Jawaban E
Penulis soal Lathifah Mulyawati
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2012). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan. Hlm. 31
KODE SOAL 7
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
Tinjauan-6 Penggalian data & informasi/analisis, interpretasi & penetapan
masalah/Penetapan penyelesaian masalah/Monitoring &
evaluasi/Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri Farmasi ingin memproduksi tablet captopril dan valsartan
secara bersamaan di ruangan yang sama.
Pertanyaan Apa resiko yang akan terjadi jika hal tersebut dilakukan?
Pilihan Jawaban a. Terjadi pencemaran silang
b. Terjadi kontaminasi bakteri
c. Proses jadi lebih cepat
d. Produk lebih tidak stabil
e. Produk cepat rusak
Kunci Jawaban A
Penulis soal Lathifah Mulyawati
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2018). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan. Hlm. 25
KODE SOAL 8
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal , legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin
– Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
Tinjauan-6 Penggalian data & informasi/analisis, interpretasi & penetapan
masalah/Penetapan penyelesaian masalah/Monitoring &
evaluasi/Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi A baru menerima cangkang kapsul untuk
memproduksi sediaan kapsul cefixim.
Pertanyaan Apa yang harus dilakukan pada cangkang kapsul tersebut sebelum
digunakan?
Pilihan Jawaban a. Dikarantina
b. Diuji ulang
c. Didata
d. Disimpan dahulu
e. Langsung gunakan
Kunci Jawaban A
Penulis soal Lathifah Mulyawati
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2018). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan. Hlm. 27
KODE SOAL 9
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal, legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin –
Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan renal,
saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan kesehatan
jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit / Gangguan
Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan Darah-
Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
Tinjauan-6 Penggalian data & informasi/analisis, interpretasi & penetapan
masalah/Penetapan penyelesaian masalah/Monitoring &
evaluasi/Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi X telah memproduksi sirup multivitamin, ternyata
ditemukan bahan pengemas yang berlebih berupa kardus pengemas
botol dan kardus tersebut akan dimusnahkan.
Pertanyaan Siapakah yang mengawasi pemusnahan tersebut?
Pilihan Jawaban a. Bagian AA
b. Bagian Produksi
c. Bagian QA
d. Bagian QC
e. Bagian gudang
Kunci Jawaban B
Penulis soal Lathifah Mulyawati
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2018). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan. Hlm. 39

KODE SOAL 10
Tinjauan-1 Area Kompetensi :
Landasan ilmiah / Keterampilan menejemen dan organisasi /
Keterampilan Kefarmasian / Praktik Personal, legal, dan etik /
Komunikasi, informasi dan edukasi / Mawas diri dan
pengembangan diri.
(pilih salah satu)
Tinjauan-2 Domain Kompetensi:
Kognitif / Pengetahuan procedural / Konatif
(pilih salah satu)
Tinjauan-3 Tingkat Pemahaman:
Recall knowledge / Pharmaceutical calculation / Reasoning ability
(pilih salah satu)
Tinjauan-4 Praktik Kefarmasian:
Pembuatan dan pengembangan sediaan farmasi / Pengelolaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan / pelayanan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
(pilih salah satu)
Tinjauan-5 Farmakoterapi:
Gangguan Kardiovaskular / Penyakit infeksi/ Gangguan endokrin –
Gangguan Pernapasan / Gangguan Saluran cerna / gangguan
renal, saluran kemih, obstetric-ginekologi/ Gangguan saraf dan
kesehatan jiwa / Gangguan tulang dan persendian / Penyakit kulit /
Gangguan Mata, Hidung, Telinga dan Tenggorokan / Gangguan
Darah- Gangguan Imunologi,nutrisi, okologi, dan kondisi gawat
darurat.
Tinjauan-6 Penggalian data & informasi/analisis, interpretasi & penetapan
masalah/Penetapan penyelesaian masalah/Monitoring &
evaluasi/Pencatatan & pelaporan
Vignette Industri farmasi X telah memproduksi 500 tablet omeprazole dan
industri tersebut menginginkan tidak ada penyimpangan dari batas
jumlah yang telah ditetapkan.
Pertanyaan Apa yang harus dilakukan oleh apoteker industri tersebut?
Pilihan Jawaban a. Lakukan validasi proses
b. Lakukan rekonsiliasi
c. Lakukan pendataan
d. Lakukan pemeriksaan
e. Lakukan pencatatan
Kunci Jawaban B
Penulis soal Lathifah Mulyawati
Bagian / Departemen Farmasi
Asal Institusi Uhamka
Referensi Literatur Badan Pengawas Obat dan Makanan (2018). Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: badan Pengawas Obat dan
Makanan. Hlm. 25