Definisi Beyond Use Date (BUD)

Beyond use date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan
primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat,
seperti: botol, ampul, vial, blister, dst (Rasional, 2012).
Beyond use date (BUD) didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan
waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan.
Beyond use date, umumnya dinyatakan dalam jam atau hari (Diorio & Dave,
2009).
Beyond use date (BUD) produk steril adalah tanggal yang ditetapkan pada
produk steril yang telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam
rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril
dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan
mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan
kimia, serta kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia
dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan kontaminasi mikroorganisme
dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi. Produk steril biasanya tidak
mengandung pengawet, oleh karena itu dapat terkontaminasi oleh bakteri dan
menjadi sumber penularan penyakit infeksi, sebagai contoh: waktu kedaluwarsa
(expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam vial yang belum dibuka
adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah direkonstitusi (beyond use date) sifat
fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu
2-8°C (Herawati, Buletin Rasional).
- Definisi Expired Date (ED)
Expired date (ED) atau tanggal kadaluwarsa menggambarkan batas
waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi,
sebelum kemasannya dibuka. Expired date dicantumkan oleh pabrik farmasi
pada kemasan produk obat, Expired date ditetapkan berdasarkan hasil uji
stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemassannya (Lachman,et al.,
2008).
- Perbedaan BUD dan ED
Pengertian BUD berbeda dari ED atau tanggal kadaluwarsa
karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah
diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka. BUD bisa sama
dengan atau lebih pendek daripada ED. ED dicantumkan oleh pabrik
farmasi pada kemasan produk obat, sementara BUD tidak selalu
tercantum. Idealnya, BUD dan ED ditetapkan berdasarkan hasil uji
stabilitas produk obat dan dicantumkan pada kemasannya (Rasional,
2012). Berikut tabel perbedaan antara BUD dan ED (Armyta, 2013).

- Hal yang harus diperhatikan dalam menentukan BUD

BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih
berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti
memiliki Karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan
toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang telah diteta-pkan
oleh pabrik obat, baik selama penyimpanan maupun penggunaan.
Menggunakan obat yang telah melewati BUD atau ED-nya berarti
menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin. Mengingat
BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat. Penting bagi tenaga
kesehatan,khususnya apoteker, untuk mengetahui tentang ketentuan-ketentuan
umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk
obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya
(Rasional, 2012).
 Obat racikan biasanya dibuat untuk penggunaan segera, atau penyimpanan
jangka pendek, sehingga dasar penentuan BUD akan berbeda dengan penentuan
ED obat jadi. Ketika suatu obat jadi digunakan sebagai bahan aktif
obat racik, tanggal kadaluarsa dari produk tersebut menjadi tidak berlaku lagi
dan harus ditentukan BUD nya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam
menentukan BUD, yaitu:
1. Sifat obat dan mekanisme degradasinya (seperti: stabilitas bahan
kimia, adanya bahan pengawet dan konsentrasinya)
2. Bentuk sediaan dan komponennya
3. Kemungkinan masuknya bakteri ke sediaan
4. Kemasan sediaan/ jenis wadah penyimpanan
5. Cara penyimpanan
6. Kondisi lingkungan penyimpanan: suhu kamar, didinginkan, suhu beku serta
kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka
 DAFTAR PUSTAKA

Armyta. 2013. Materi Sediaan Injeksi Untuk Perawat. Available online

at: http://www.slideshare.net/arymita/materi-injeksi-untuk-perawat. [Akses
tanggal 25 September 2015.

Diorio, RPh., Lou and Thomas, RPh., Dave. 2009. Assigning Beyond-Use Dates
for Compounded Sterile Preparations: Evaluating Stability Data. Ridgewood
Medical Media LLC. Ridgewood.

Herawati, Fauna, M.Farm-klin., Apt. Beyond Use Date Produk Steril. Buletin
Rasional. Vol.10. No. 3.

Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 2008, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S., Penerbit
Universitas Indonesia, Jakarta.

Rasional (Media informasi peresepan rasional bagi tenaga kesehatan Indonesia).

2012. Beyond Use Date. Buletin Rasional ISSN 1411-8742. Volume 10.
No.3.